{"status":"available","doknr":"OLD272895","ecli":"ECLI:DE:VGK:2006:0418.7K6198.03.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2006-04-18","aktenzeichen":"7 K 6198/03","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nSoweit das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt worden ist, wird es eingestellt.\n\nDie Anordnung \"Weiterhin ist ein differentialdiagnostischer Hinweis unter Punkt \n\"Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung /Warnhinweise\" mit folgendem Wortlaut \naufzunehmen: \"Bei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei anhaltenden, \nunklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.\" in \nAuflage A. 11 des Bescheides vom 15. August 2003 in der Fassung des Änderungsbescheides vom 23. August 2005 sowie die Anordnung \"Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt, die Angaben unter \"Vorsichtsmaßnahmen für die \nAnwendung/Warnhinweise\" sind zu beachten.\" in Auflage A. 13 des Bescheides vom \n15. August 2003 in der Fassung der Änderungsbescheide vom 23. August 2005 und \n9. Januar 2006 werden aufgehoben.\n\nDie auf die Anfechtung der Auflage A. 13 entfallenden Kosten trägt die Klägerin.\nIm Übrigen trägt die Beklagte die Kosten des Verfahrens.\n\nDie Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Der jeweilige \nostenschuldner kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des \nVollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht der Kostengläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.\n\n1\n\nTatbestand\n\n2\n\nDas Bundesinstitut für Arzneimittelwesen und Medizinprodukte (BfArM) erteilte der\nKlägerin mit Bescheid vom 15. August 2003, zugestellt am 25. August 2003, eine\nVerlängerung der Zulassung nach § 105 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für das\nFertigarzneimittel \"N. F. \" mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen\nEukalyptusöl, Fichtennadelöl und Thymianöl. Die Anwendungsgebiete waren,\nabweichend vom Antrag der Klägerin, wie folgt angegeben:\n\n3\n\n\"Zur unterstützenden Behandlung von akuten und chronischen Erkrankungen\nder Luftwege.\n\n4\n\nBei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei anhaltenden, unklaren\noder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.\"\n\n5\n\nWeiterhin wurde die Zulassung mit zahlreichen Auflagen versehen. Unter anderem\nwar in Auflage A. 11 bestimmt, in der Gebrauchsinformation sei unter\nAnwendungsgebiete der oben zitierte Text zu verwenden. In der Auflage A. 13 wurde für den\nPunkt \"Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung\" ein teilweise vom\nAntrag der Klägerin abweichender Text verwendet. In dem in der Auflage A. 13.\nvorgeschriebenem Text heißt es unter anderem:\n\n6\n\n\"Bei Bedarf nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren einmal täglich ein\nVollbad.\n\n7\n\n... .\n\n8\n\nDie Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt, die Angaben unter\n\"Anwendungsgebiete\" sind zu beachten.\n\n9\n\nHinweis:\n\n10\n\nEs besteht erhöhte Rutschgefahr durch den Ölfilm auf der Haut und in der\nBadewanne. Spülen Sie die Wanne nach dem Baden am besten mit einem\nheißen Wasserstrahl aus.\"\n\n11\n\nDer oben genannte Hinweis auf eine erhöhte Rutschgefahr entsprach dem\nbeantragten Text der Gebrauchsinformation in der Fassung der Änderungsanzeige\nvom 2. Juni 2003.\n\n12\n\nZur Begründung der Auflage A. 11 führte das BfArM im Wesentlichen aus, die\nUmformulierung der Anwendungsgebiete sei erforderlich, da das Arzneimittel dem\nMuster Eukalyptus-Koniferenöl-Thymian-Bad angepasst worden sei; es müssten\ndaher die Vorgaben des Musters insgesamt übernommen werden. Angesichts der\nSelbstmedikation mit dem Arzneimittel sei außerdem ein differentialdiagnostischer\nHinweis unter \"Anwendungsgebiete\" erforderlich. Dieser Hinweis werde inzwischen\nbei allen vergleichbaren Arzneimitteln gefordert und diene auch der Vereinheitlichung\nder Packungsbeilagen gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG. Zur Begründung der Auflage\nA. 13 verwies das BfArM unter anderem auf den geforderten\ndifferentialdiagnostischen Hinweis.\n\n13\n\nAm 24. September 2003 hat die Klägerin Klage erhoben, mit der sie sich gegen\ndie Formulierung der Anwendungsgebiete einschließlich des\ndifferentialdiagnostischen Hinweises sowie die Auflagen A.6, A.10, A.11, A.12, A.13,\nA.15, A. 25 ganz oder teilweise gewandt hat.\nHinsichtlich der Klage gegen die Auflagen A. 6, A. 10, A. 12, A. 15 und A. 25 ist das\nVerfahren durch Beschluss vom 4. April 2006 abgetrennt und unter dem Aktenzei-\nchen 7 K 1809/06 fortgesetzt worden.\nBezüglich der Auflage A. 13 hat die Klägerin in der Klageschrift ausgeführt, da die\nGegenanzeige zur Anwendung bei Kleinkindern zu korrigieren sei, müssten auch die\nAngaben zur Dosierung entsprechend geändert werden.\nHinsichtlich der Auflage A. 13 haben die Klägerin und die Beklagte durch Schriftsatz\nvom 13. April. und 2. August 2004 bzw. vom 16. Juni 2004 die Hauptsache für\nerledigt erklärt, nachdem sich die Beklagte bereit erklärt hatte, unter\n\"Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung\" wie folgt zu formulieren: \"Bei Bedarf nehmen\nErwachsene und Kinder ab 6 Jahren einmal täglich ein Vollbad.\"\nBezüglich der Auflage A. 11 haben die Beteiligten hinsichtlich der Formulierung der\nAnwendungsgebiete ebenfalls mit Schriftsatz vom 13. April und 2. August 2004 bzw.\nvom 16. Juni 2004 die Hauptsache für erledigt erklärt, nachdem sie sich auf die\nFormulierung \"Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der\nAtemwege mit zähflüssigem Schleim\" geeinigt hatten.\n\n14\n\nDurch Änderungsbescheid vom 9. März 2005 hat die Beklagte unter anderem die\nAuflage A. 13 neu gefasst. Durch Änderungsbescheid vom 23. August 2005 hat die\nBeklagte die Auflage A. 11 wie folgt gefasst:\n\n15\n\n\"Anwendungsgebiete:\n\n16\n\nDer von Ihnen vorgesehene Text ist zu streichen und an dieser Stelle die\nTextvorgabe des Musters Eukalyptus-Koniferen-Thymian-Bad, BAnz. Nr. 195 vom\n15. 10. 1993 zu übernehmen. Die Anwendungsgebiete sind wie folgt zu\nformulieren: \"Zur unterstützenden Behandlung von akuten und chronischen\nErkrankungen der Luftwege.\"\nWeiterhin ist ein differentialdiagnostischer Hinweis unter dem Punkt\n\"Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung/Warnhinweise\" mit folgendem\nWortlaut aufzunehmen:\n\"Bei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei anhaltenden, unklaren\noder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.\"\n\n17\n\nAußerdem wurde die Auflage A. 13 neu gefasst. Sie enthält unter anderem\nfolgende Anordnungen:\n\n18\n\n\"Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt, die Angaben unter\n\"Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung/Warnhinweise\" sind zu beachten.\n\n19\n\nHinweis:\n\n20\n\nEs besteht erhöhte Rutschgefahr durch den Ölfilm auf der Haut und in der\nBadewanne. Spülen Sie die Wanne nach dem Baden am besten mit einem\nheißen Wasserstrahl aus.\"\nZur Begründung führte die Beklagte unter anderem aus, die Einschränkung der\nAnwendung ergebe sich aus dem differentialdiagnostischen Hinweis unter\n\"Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung/Warnhinweise\".\n\n21\n\nEine Rechtsmittelbelehrung war den Änderungsbescheiden nicht beigefügt.\n\n22\n\nMit Schriftsatz vom 13. September 2005 hat die Klägerin die Klage geändert und\ndie Aufhebung des differentialdiagnostischen Hinweises in der Fassung des\nBescheides vom 23. August 2005 sowie der oben genannten Anordnungen in der\nAuflage A. 13 in der Fassung des Bescheides vom 23. August 2005 begehrt:\n\n23\n\nDen in der Auflage A. 13 enthaltenen Hinweis auf eine Rutschgefahr hat die\nBeklagte durch Bescheid vom 9. Januar 2006 aufgehoben. Insoweit habe die\nBeteiligten in der mündlichen Verhandlung die Hauptsache für erledigt erklärt.\n\n24\n\nZur Begründung des noch nicht erledigten Klagebegehrens tragen die\nProzessbevollmächtigten der Klägerin im Wesentlichen vor: Der\ndifferentialdiagnostische Hinweis sei auch als Warnhinweis nicht von der\nAuflagenbefugnis der Beklagten gedeckt. § 28 Abs. 2 Nr. 1 a) und Nr. 2 a) AMG\nsetze voraus, dass vor Gefahren gewarnt werde, die bei der Anwendung des\nArzneimittels drohten. Das Arzneimittel verursache aber nicht die im\ndifferentialdiagnostischen Hinweis genannten Beschwerden. Außerdem berücksich-\ntige die Beklagte nicht, dass Katarrhe der Luftwege häufig mit leichtem Fieber\nverbunden seien und das Arzneimittel daher gerade für Erkrankungen zugelassen\nsei, die in vielen Fällen mit leichtem Fieber von geringer Dauer verbunden seien. Es\nsei widersinnig, in diesen Fällen das Aufsuchen eines Arztes zu empfehlen. Die\nForderung in der Auflage A. 13, die Angaben unter\nVorsichtsmaßnahmen/Warnhinweise zu beachten, sei rechtswidrig, da dadurch der\ndifferentialdiagnostische Hinweis durch die Hintertür erneut eingeführt werde.\n\n25\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n26\n\n1. in der Auflage A. 11 des Bescheides vom 15. August 2003 in der Fassung\ndes Änderungsbescheides vom 23. August 2005 folgende Anordnung\naufzuheben: \"Weiterhin ist ein differentialdiagnostischer Hinweis unter Punkt\n\"Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung/Warnhinweise\" mit folgendem\nWortlaut aufzunehmen: \"Bei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei\nanhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt\naufgesucht werden.\"\n\n27\n\n2. in der Auflage A. 13 des Bescheides vom 15. August 2003 in der Fassung der\nÄnderungsbescheide vom 23. August 2005 und 9. Januar 2006 den Satz \"Die\nDauer der Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt, die Angaben unter\n\"Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung/Warnhinweise\" sind zu beachten.\"\naufzuheben.\n\n28\n\n3.\n\n29\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n30\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n31\n\nEine weitere schriftliche Begründung hat sie nicht vorgelegt.\n\n32\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die\nGerichtsakte sowie die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug\ngenommen.\n\n33\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n34\n\nSoweit die Hauptsache übereinstimmend für erledigt erklärt worden ist, ist das\nVerfahren in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO\neinzustellen.\n\n35\n\nIm Übrigen ist die Klage zulässig und begründet.\n\n36\n\nDer in Auflage A.11 des angefochtenen Bescheides angeordnete\ndifferentialdiagnostische Hinweis sowie der Verweis auf diesen Hinweis ist\nrechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz\n1VwGO).\n\n37\n\nDer differentialdiagnostische Hinweis kann nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG\ngestützt werden. Nach dieser Vorschrift kann durch Auflagen angeordnet werden,\ndass die Angaben nach §§ 10, 11 und 11a AMG den für die Zulassung eingereichten\nUnterlagen entsprechen und allgemeinverständliche Begriffe und ein einheitlicher\nWortlaut verwendet werden. Somit können auf der Grundlage dieser Vorschrift vom\nZulassungsinhaber vorgesehene Angaben nach §§ 10,11 und 11a AMG korrigiert\nwerden, soweit sie nicht den Zulassungsunterlagen entsprechen, oder umformuliert\nwerden, um den Wortlaut zu vereinheitlichen und die Allgemeinverständlichkeit zu\nerhöhen. Eine Ermächtigung, die Aufnahme zusätzlicher Hinweise oder\nWarnhinweise anzuordnen, enthält diese Vorschrift aber nicht.\n\n38\n\nVgl. VG Köln, Urteil vom 6. August 2003 - 24 K 3620/00 -, S. 10 des\nAbdrucks; OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4246/03 -, S. 17\ndes Abdrucks.\n\n39\n\nDer angeordnete differentialdiagnostische Hinweis ist auch nicht von der\nAuflagenbefugnis nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 a) i.V.m. Nr. 1 a) AMG gedeckt.\nNach dieser Vorschrift kann angeordnet werden, dass in der Packungsbeilage\nHinweise oder Warnhinweise angegeben werden müssen, soweit sie erforderlich\nsind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare\nGefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten. § 28 Abs. 2 Nr. 2 a)\nAMG setzt somit zunächst eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der\nGesundheit voraus. Die Gesundheitsgefahr, die durch den auferlegten\ndifferentialdiagnostischen Hinweis abgewehrt werden soll, liegt darin, dass der\nPatient die Grenzen der Selbstmedikation nicht erkennt und deshalb die notwendige\nHeilbehandlung nicht durchgeführt wird. Weiterhin setzt § 28 Abs. 2 Nr. 2 a) AMG\nvoraus, dass das Arzneimittel diese Gefahr unmittelbar oder mittelbar verursacht. Da\nauch mittelbare Gefahren erfasst werden, ist nicht der Verursachungsbegriff\n(Störerbegriff) des allgemeinen Polizei- und Ordnungsrechts,\n\n40\n\nvgl. dazu z.B. Rietdorf/Heise/Bockenförde/Strehlau, Ordnungs- und\nPolizeirecht in Nordrhein-Westfalen, 2. Aufl., § 17 Rdnr. 5; Lisken/Denninger,\nHandbuch des Polizeirechts, 2. Aufl., E 61 ff. ,\n\n41\n\nanzuwenden, sondern es ist auf allgemeine Kausalitätsgrundsätze\nzurückzugreifen. Allerdings ist zweifelhaft, ob nicht dadurch, dass eine Gefährdung\nder Gesundheit \"bei der Anwendung des Arzneimittels\" verhütet werden soll, nur\nsolche Gefahren von § 28 Abs. 2 Nr. 2 a) AMG erfasst werden, die durch eine\nsachgerechte Anwendung des Arzneimittels verursacht werden,\n\n42\n\nvgl. dazu OVG NRW, a.a.O., S. 11 ff des Abdrucks,\n\n43\n\nbzw. dem Patienten allgemein oder bestimmten Patientengruppen durch die\nAnwendung des Arzneimittels selbst drohen.\n\n44\n\nVgl. dazu VG Köln a.a.O., S. 7 ff des Abdrucks.\n\n45\n\nDies kann aber offen bleiben, denn selbst wenn man davon ausgeht, dass eine\nvon der Anwendung des Arzneimittels verursachte mittelbare Gefahr auch dann\nvorliegt, wenn der Patient durch die Anwendung des Arzneimittels verbunden mit\neinem Irrtum über die Art oder Schwere seiner Erkrankung von der objektiv\nerforderlichen Heilbehandlung (Arztbesuch, Einnahme anderer Arzneimittel)\nabgehalten wird,\n\n46\n\nvgl. dazu OVG Berlin, Urteil vom 16. August 2001 - OVG 5 B 3. - S. 11/12\ndes Abdrucks; VG Köln, Urteil vom 17. Februar 2006 - 18 K 6879/03 -,S. 8 ff\ndes Abdrucks,\n\n47\n\nsetzt die Anwendung des § 28 Abs. 2 Nr. 2 a) AMG jedenfalls mindestens\nvoraus, dass die Anwendung des Arzneimittels für diese Gefahr im Sinne der\näquivalenten Kausalität \n\n48\n\nvgl. dazu z.B. Palandt-Heinrichs, Bürgerliches Gesetzbuch, 65. Aufl.,\nVorbemerkungen vor § 249, Rdnr. 57,\n\n49\n\n(mit) ursächlich ist. Eine durch das Arzneimittel verursachte Gefahr liegt daher\nnur dann vor, wenn ohne die Anwendung des Arzneimittels in einem Teil der Fälle, in\ndenen der Patient eine falsche Eigendiagnose stellt, die Gefahr, dass eine\nnotwendige Heilbehandlung unterbleibt, entfällt. Die Anwendung des Arzneimittels\nmuss daher, um als ursächlich angesehen werden zu können, mit anderen Worten\ndie Gefahr, dass der Patient eine erforderliche Heilbehandlung unterlässt, merkbar\nerhöhen.\nWeiterhin muss der differentialdiagnostische Hinweis nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 a) AMG\nzur Gefahrenabwehr erforderlich sein; er muss daher geeignet sein, die Gefahr zu\nverhüten, und darf den Zulassungsinhaber nicht übermäßig belasten.\n\n50\n\nDer von der Beklagten geforderte differentialdiagnostische Hinweis erfüllt diese\ngesetzlichen Voraussetzungen nicht.\n\n51\n\nSoweit der Hinweis dazu auffordert, bei eitrigem oder blutigem Auswurf einen Arzt\naufzusuchen, besteht nach Auffassung der Kammer nicht die Gefahr, dass der\nPatient durch die Anwendung des Arzneimittels von der objektiv notwendigen\nHeilbehandlung abgehalten werden könnte. Das Anwendungsgebiet des\nArzneimittels lautet: \"Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der\nAtemwege mit zähflüssigem Schleim\". Es bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass\nein Patient, der unter eitrigem oder blutigem Auswurf leidet, die Vorstellung haben\nkönnte, mit einem medizinischen Erkältungsbad, dass lediglich der Besserung der\nBeschwerden und nicht der Bekämpfung der Krankheitsursachen dient, derartige\nSymptome ausreichend behandeln zu können. Die Beklagte hat auch keine\nGesichtspunkte vorgetragen, die für einen derartigen Kausalzusammenhang\nsprechen.\n\n52\n\nSoweit der Hinweis dazu auffordert, bei Fieber einen Arzt aufzusuchen, ist er\nebenfalls nicht zur Gefahrenabwehr erforderlich. Da nach dem Wortlaut der Auflage\nauch leichtes Fieber erfasst ist, besteht insoweit bereits deshalb keine mittelbare\nGefahr, weil leichtes Fieber kein Symptom für eine Erkältungskrankheit ist, die nicht\nohne ärztlichen Rat vom Erkrankten selbst behandelt werden sollte. Bei hohem\nFieber bestehen wiederum keine Anhaltspunkte dafür, dass der Patient glaubt, die\ndem hohen Fieber zugrunde liegende Erkrankung mit dem Erkältungsbad\nausreichend behandeln zu können.\n\n53\n\nDa aus den genannten Gründen der Fieber sowie eitrigen oder blutigen Auswurf\nbetreffende Teil des geforderten differentialdiagnostischen Hinweises nicht\nrechtmäßig ist, kann offen bleiben, ob die von der Beklagten angenommene Gefahr\nschon deshalb nicht besteht, weil diese Symptome möglicherweise bereits von den in\nder Packungsbeilage genannten Gegenanzeigen, die eine Rücksprache mit dem Arzt\nerfordern, erfasst werden.\n\n54\n\nSoweit die Beklagte der Klägerin aufgibt, anhaltende, unklare und neu auftretende\nBeschwerden in den differentialdiagnostischen Hinweis aufzunehmen, ist dies\nebenfalls nicht zur Abwehr von Gesundheitsgefahren erforderlich.\n\n55\n\nDer Hinweis auf anhaltende und unklare Beschwerden ist nicht geeignet, den\nPatienten zu einer notwendigen Heilbehandlung zu veranlassen, weil für diesen nicht\nhinreichend deutlich wird, was die Beklagte unter anhaltenden oder unklaren\nBeschwerden verstanden wissen will. Dabei ist zu berücksichtigen, dass auch leichte\nErkältungskrankheiten, die keinen ärztlichen Rat notwendig erscheinen lassen, sich\nüber mehrere Wochen hinziehen können und das Arzneimittel, wie sich aus dem\nzunächst genehmigten Anwendungsgebiet ergibt, auch für die Behandlung\nchronischer Erkältungskrankheiten geeignet ist.\n\n56\n\nDem steht nicht entgegen, dass der Gesetzgeber inzwischen für traditionelle\npflanzliche Arzneimittel nach § 39 a AMG den Hinweis vorschreibt, dass bei fortdauernden\nKrankheitssymptomen der Anwender einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf\ntätige qualifizierte Person konsultieren sollte (§ 10 Abs. 4 a) AMG). Da § 10 Abs. 4 a)\nAMG eine Vielzahl von Arzneimitteln mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten\nbetrifft, ist eine genauere Eingrenzung des Zeitraums bei dieser gesetzlichen\nRegelung nicht möglich.\n\n57\n\nSchließlich ist der gewünschte differentialdiagnostische Hinweis auch insoweit\nungeeignet und daher nicht zur Gefahrenabwehr erforderlich, als er sich auf neu\nauftretende Beschwerden bezieht. Dies folgt bereits daraus, dass gerade im Rahmen\nvon Erkältungskrankheiten wechselnde oder zusätzliche Beschwerden auftreten, z.B.\nein auf einen Schnupfen folgender Husten, ohne dass die Erkältungskrankheit\ndeshalb den Charakter einer möglicherweise ernsthaften Erkrankung annimmt, die\ndas Aufsuchen eines Arztes erfordert. Es kommt daher mit anderen Worten nicht\ndarauf an, ob Beschwerden neu auftreten, sondern allenfalls auf die Art der neu\nauftretenden Beschwerden, zumal das Arzneimittel nicht die Krankheitsursache\nbehandelt, sondern nur der Besserung der Beschwerden dient.\n\n58\n\nDa somit der geforderte differentialdiagnostische Hinweis auch bei einer weiten\nAuslegung des § 28 Abs. 2 Nr. 2 a) AMG nicht zur Gefahrenabwehr erforderlich ist,\nkann dahinstehen, ob die Beklagte das ihr im Rahmen dieser Vorschrift zustehende\nErmessen ordnungsgemäß ausgeübt und die Ausübung ausreichend begründet hat.\nInsbesondere kann offen bleiben, ob die Verwaltungspraxis des BfArM, bei nahezu\nallen frei verkäuflichen Arzneimitteln einen differentialdiagnostischen Hinweis zu\nverlangen, eine zulässige Ermessensausübung beinhaltet.\n\n59\n\nDer Verweis auf den differentialdiagnostischen Hinweis in Auflage A. 13 ist nach\nAufhebung dieses Hinweises gegenstandlos und deshalb nicht im Rahmen der\nAngaben zu Art und Dauer der Anwendung nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 a) und d)\nAMG erforderlich.\n\n60\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO.\nHinsichtlich der in der Hauptsache erledigten Verfahrensteile entspricht es billigem\nErmessen, bezüglich der Formulierung der Anwendungsgebiete die Kosten der\nBeklagten aufzuerlegen, weil sie die Klägerin insoweit weitgehend klaglos gestellt\nhat. Bezüglich des Hinweises auf eine Rutschgefahr in Auflage A. 13 hat die\nBeklagte die Klägerin zwar ebenfalls klaglos gestellt, die Klage war insoweit aber\nersichtlich zumindest unbegründet, weil dieser Hinweis der eingereichten Pa-\nckungsbeilage in der Fassung vom 26. Mai 2003 entsprach und deshalb eine\nRechtsverletzung nicht in Betracht kam. Dem Verweis auf den\ndifferentialdiagnostischen Hinweis sowie den mit der Dosierungsanleitung\nzusammenhängenden Ausführungen in Auflage A.13 kommt keine eigenständige\nBedeutung zu. Sie sind daher bei der Kostenverteilung nicht zu berücksichtigen.\n\n61\n\nDie Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 167 VwGO,\n708 Nr. 11, 711 ZPO","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/272895","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-04-18/7-k-6198-03","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11a","ref_norm":"11a","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 10","ref_norm":"10","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 39a","ref_norm":"39a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 161","ref_norm":"161","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/272895","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/272895","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-04-18/7-k-6198-03","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/272895","retrieved":"2026-07-09 02:43:53.978424+00:00"}}