{"status":"available","doknr":"OLD272894","ecli":"ECLI:DE:VGK:2006:0418.7K1543.04.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2006-04-18","aktenzeichen":"7 K 1543/04","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\nDas Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die \nVollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages \nabwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.\n\n1\n\n Tatbestand:\nDie pharmazeutische Unternehmerin U. -Werke AG stellte am 22.06.1994 einen \nAntrag auf Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels mit der Bezeichnung \nU1. Vitamin E forte N. Als arzneilich wirksamer Bestandteil war angegeben d,l-\nalpha-Tocopherolacetat 400 mg. In der Gebrauchs- und Fachinformation war der \narzneilich wirksame Bestandteil mit dem Zusatz (Vitamin-E-Acetat) entsprechend \n400 I.E. angegeben. Mit Mängelschreiben vom Februar 1995 teilte die Beklagte den \nU. -Werken u. a. mit, dass die zusätzliche Mengenangabe bei Vitamin E in \n„Internationalen Einheiten (I.E.)\" nicht akzeptiert werde, da dies eine unzulässige \nMengenangabe nach § 10 Abs. 6 AMG darstelle. Die WHO habe 1956 die \nMengenbezeichnung I.E. für Vitamin E aufgegeben. Die Angabe I.E. sei daher auf \nder äußeren Umhüllung, der Packungsbeilage und in den Fachinformationen zu \nstreichen. Die pharmazeutische Unternehmerin entfernte daraufhin alle Angaben in \nI.E./I.U.. Mit Bescheid vom 08.07.1996 wurde der pharmazeutischen Unternehmerin \ndie Zulassung für das streitgegenständliche Fertigarzneimittel mit der Bezeichnung \nU1. Vitamin E forte N erteilt. \n\n2\n\nMit Änderungsanzeige vom 07.01.1998 wurde der Übergang der Zulassung auf \ndie Klägerin sowie die Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels von U1. \nVitamin E forte N in F. Vitamin E angezeigt. Mit Änderungsanzeige vom \n26.01.1998 wurde die Änderung des Herstellers und die Bezeichnung des \nArzneimittels von F. Vitamin E in F. Vitamin E 400 angezeigt.\n\n3\n\nDie Klägerin beantragte am 04.04.2001 die Verlängerung der Zulassung des \nstreitgegenständlichen Arzneimittels unter der Bezeichnung F. Vitamin E 400. In \nder Gebrauchsinformation war unter Zusammensetzung angegeben: „Arzneilich \nwirksame Bestandteile: 1 Kapsel F. Vitamin E 400 enthält 400 mg DL-alpha-\nTocopherolacetat (entsprechend 268 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente). \nHinweis: DL-alpha-Tocopherolacetat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend \nals „Vitamin E\" bezeichnet werden.\"\nAuf Antrag der Klägerin wurde mit Bescheid vom 23.05.2003 das Ruhen der \nZulassung angeordnet.\nMit Schreiben vom 31.07.2003 erklärte die Klägerin die wörtliche Übernahme der \nneunen Mustertexte für Vitamin E.\n\n4\n\nDie Beklagte erließ unter dem 13.08.2003 den Verlängerungsbescheid für das \nstreitgegenständliche Arzneimittel u. a. mit der Auflage (5.), die \nArzneimittelbezeichnung „F. Vitamin E 400\" zu ändern in „Vitamin E 268 mg\". Zur \nBegründung wurde ausgeführt, die Bezeichnung des Arzneimittels sei irreführend \nund daher nicht verkehrsfähig. Unter dem Begriff Vitamin E würden verschiedene \nalpha-Tocopherolderivate (Ester, Gemische von Stereoisomerien) \nzusammengefasst. Eine Stärkeangabe, berechnet auf das jeweils angesetzte alpha-\nTocopherolderivat, sei insoweit als irreführend anzusehen, da dem Verbraucher bei \nPräparaten von alpha-Tocopherolderivaten mit höherem Molekulargewicht (Ester) \nbzw. bei Gemischen von Stereoisomerien durch höhere Masseangabe eine höhere \nWirksamkeit suggeriert werde. Der durchschnittliche Verbraucher habe keine \nKenntnis um zu erkennen, wie viel wirksame Äquivalente ein spezielles Vitamin E-\nPräparat tatsächlich enthalte. Es sei daher zur Vermeidung einer Irreführung \nerforderlich, die Stärkeangabe insoweit zu korrigieren, als sie auf die definierte \nSubstanz „RRR-alpha-Tocopherol\" bezogen werde. Diese Forderung entspreche \nauch den Vorgaben der „Guideline on the readability of the label and package leaflet \nof medicinal products for human use\" vom 29.09.1998. Die Verwendung von \ninternationalen Einheiten (I.E.) in der Arzneimittelbezeichnung von Vitamin E sei \nnicht zulässig, da die WHO den entsprechenden Standard wegen der fehlenden \nallgemein anerkannten Bezugsgröße bereits 1956 aufgegeben habe. Die Auflage sei \nbeim nächsten Neudruck der äußeren Umhüllung und der Beschriftung für das \nBehältnis, spätestens jedoch bis zum nächsten Antrag auf Verlängerung gemäß § \n31/§39 AMG umzusetzen.\n\n5\n\nDie Klägerin legte gegen den ihr am 25.08.2003 zugestellten Bescheid am \n18.09.2003 Widerspruch - u. a. gegen die Auflage 5 - ein. Sie führte aus, die Angabe \nder Stärke mit „400 I.E.\" sei inhaltlich zutreffend. Die Angabe von Internationalen \nEinheiten für eine biologisch aktive Substanz sei eine für den durchschnittlichen \nVerbraucher durchaus verständliche und zudem auch bekannte Angabe. Unter \nBerücksichtigung, dass auch bei anderen Vitamin E-Präparaten eine Umrechnung \nauf Tocopherol-Äquivalente nicht erfolgt sei, würden der Klägerin zudem erhebliche \nwettbewerbsrechtliche Nachteile bei einer Änderung der Bezeichnung entstehen. Der \nHinweis auf die Vorgaben der Guideline sei ohne Bedeutung, da es sich hierbei nicht \num eine unmittelbar verbindliche Rechtsgrundlage handele. \nAuf den Widerspruch der Klägerin hob das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom \n26.01.2004, zugestellt am 28.01.2004, die Auflage 1 und die Auflage 5 insofern auf, \nals es der Klägerin gestattet wurde, die Stammbezeichnung „F. „ weiterhin für das \nArzneimittel zu führen. Im Übrigen wies es den Widerspruch der Klägerin zurück. \n\n6\n\nDie Klägerin hat am 25.02.2004 Klage erhoben.\n\n7\n\nSie trägt vor, für die mit der Auflage A 5 geforderte Bezeichnungsänderung fehle \nes an einer Rechtsgrundlage. Die Änderung der Bezeichnung in „F. Vitamin E \n268 mg\" begegne grundlegenden rechtlichen Bedenken. Sie führe nämlich beim \nVerbraucher zu einer Täuschung über den Wirkstoffgehalt des Vitamin E-Präparats. \nDieser würde bei einer Kennzeichnung des Arzneimittels mit Vitamin E 268 mg zu \neinem höher dosierten Vitamin E-Präparat greifen, da er nämlich fehlerhaft davon \nausgehe, dass das Präparat mit der 268 mg Angabe weniger wirksam sei als das \nbisher von ihm verwendete Vitamin E 400. Durch die Bezeichnungsänderung werde \nder Verbraucher nicht nur getäuscht, sondern auch zu einer Falsch- bzw. \nÜberdosierung verleitet. Der Verbraucher verbinde \naber auch mit der Angabe „RRR-alpha-Tocopherol\" keine Vorstellung wie auch mit \nden entsprechenden mg-Angaben, so dass zur Zeit auch nicht von einer Irreführung \ndie Rede sein könne.\nNach Durchführung des Erörterungstermins am 15.02.2006 trägt die Klägerin ergän-\nzend vor, § 10 Abs. 1 a) Halbsatz 1 AMG i. d. F. der 14. AMG-Novelle schreibe die \nAngabe der internationalen Kurzbezeichnung (INN) der Weltgesundheitsorganisation \nvor, die seit 2001 für Vitamin E „RRR-alpha-Tocopherol\" laute. Dennoch sei in dem \nArzneimittel tatsächlich die Verbindung „alpha-Tocopherolacetat\" enthalten, und zwar \nin einer Stärke von 400 I.E. Aus diesem Grunde sei die Bezeichnung des \nArzneimittels „F. Vitamin 400\" gerade nicht irreführend, da tatsächlich 400 I.E. \nVitamin E in der Verbindung als alpha-Tocopherolacetat enthalten seien. Es sei \ndemzufolge durchaus denkbar und auch zulässig, dass die Klägerin ihr Arzneimittel \n„F. Vitamin E 400\" bei der Wirkstoffangabe wie folgt kennzeichne „Wirkstoff: \nRRR-alpha-Tocopherol\" und gleichzeitig klarstelle: „Entspricht/entsprechend 400 I.E.-\nalpha-Tocopherolacetat\". Eine Irreführung sei infolge dessen ausgeschlossen.\n\n8\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n9\n\ndie Auflage A5 des Zulassungsverlängerungsbescheides vom 13.08.2003 \nin der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 26.01.2004 aufzuheben.\n\n10\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n11\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n12\n\nSie trägt vor, die Arzneimittelbezeichnung F. Vitamin E 400 sei hinsichtlich \nder Stärkeangabe 400 irreführend. Das streitgegenständliche Arzneimittel enthalte \nals arzneilich wirksamen Bestandteil alpha-Tocopherolacetat. Dieses stelle eines von \nverschiedenen alpha-Tocopherol-Derivaten dar. Durch die Bezugnahme auf das \njeweils eingesetzte alpha-Tocopherol-Derivat werde dem Verbraucher bei \nPräparaten mit alpha-Tocopherol-Derivaten mit höherem Molekulargewicht (Ester) \nbzw. bei Gemischen von Stereoisomerien durch die höhere Masseangabe eine \nhöhere Wirksamkeit suggeriert. Entscheidend sei allein die Menge an sog. RRR-\nalpha-Tocopherol Äquivalenten. Diese stellten den wirksamen Teil des arzneilich \nwirksamen Bestandteils dar und seien insofern die Bezugsgröße, auf die alle alpha-\nTocopherolderivate, also auch das streitgegenständliche Arzneimittel, umzurechnen \nseien. Über die im Verhältnis zu Präparaten, die zu Recht die Mengenangabe 400 in \nder Bezeichnung führen, geringere Wirksamkeit werde der Verbraucher getäuscht. \nDer Vortrag der Klägerin über eine Fehl- oder Überdosierung aufgrund der Änderung \nder Bezeichnung sei nicht nachvollziehbar. Die Guideline werde nicht als \nRechtsgrundlage herangezogen. Sie stelle aber den von der Beklagten bei ihren \nEntscheidungen zu berücksichtigenden wissenschaftlichen Erkenntnisstand dar. Der \nHinweis auf die Unverbindlichkeit der Aussagen der WHO gehe fehl, da \nentscheidend der wissenschaftliche Erkenntnisstand sei, dem es entspreche, dass \ndie Verwendung der Bezeichnung I.E. obsolet sei. Die Beklagte verlange seit 2001 \nbei Angaben eines Zahlenwertes die Nennung der RRR-alpha-Tocopherol \nÄquivalente in der Arzneimittelbezeichnung. Die Umstellung der Bezeichnung von \nVitamin E-Präparaten erfolge im Rahmen der Nachzulassung bzw. der Verlängerung \nder Arzneimittel und sei noch nicht abgeschlossen. Es seien daher noch eine \ngewisse Anzahl von Arzneimitteln auf dem Markt, die nicht den aufgeführten Kriterien \nin der Bezeichnung entsprächen. \n\n13\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug \ngenommen auf die Gerichtsakte und den von der Beklagten vorgelegten \nVerwaltungsvorgang.\n\n14\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n15\n\nDas Gericht konnte mit Einverständnis der Beteiligten ohne mündliche \nVerhandlung entscheiden, § 101 Abs. 2 VwGO.\n\n16\n\nDie Anfechtungsklage ist zulässig, aber nicht begründet.\n\n17\n\nDie angefochtene Auflage A5 des Verlängerungsbescheids vom 13.08.2003 in \nder Fassung seines Widerspruchsbescheides vom 26.01.2004 ist rechtlich nicht zu \nbeanstanden und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 \nVwGO).\n\n18\n\nSoweit in der Auflage A5 bestimmt ist, die Bezeichnung „F. Vitamin E 400\" zu \nändern in „F. Vitamin E 268 mg\", findet sich die Rechtsgrundlage für diese Auf-\nlage in § 28 Abs. 1 Satz 4, Abs. 2 Nr. 1 AMG. Hiernach kann die zuständige Bundes-\noberbehörde auch nachträglich Auflagen anordnen, um sicherzustellen, dass die \nKennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § \n10 AMG entspricht. Das streitgegenständliche Arzneimittel entspricht nicht den \nVorschriften des § 10 AMG, da der Zusatz „400\" in der Bezeichnung „F. Vitamin \nE\" eine unzulässige, da irreführende Stärkeangabe enthält. Da es gem. § 8 Abs. 1 \nNr. 2 lit. a ) AMG verboten ist, ein Arzneimittel mit irreführender Bezeichnung in den \nVerkehr zu bringen, ist daher die Streichung dieser Stärkeangabe und seine \nErsetzung durch die Angabe „268 mg\" geboten.\n\n19\n\nNach § 10 Abs. 1 Nr. 2 AMG (in der Fassung der Bekanntmachung vom \n11.12.1998 (BGBl. I S. 3586)) muss bei einem Arzneimittel, das unter gleicher \nBezeichnung in mehreren Stärken in den Verkehr gebracht wird, seiner Bezeichnung \ndie Angabe der Stärke folgen, es sei denn, dass diese Angabe bereits in der \nBezeichnung enthalten ist. Mit der Angabe der Stärke hat der pharmazeutische \nUnternehmer zur Klarstellung und zum Schutz des Verbrauchers die Menge des \nWirkstoffs, welcher gem. § 4 Nr. 19 AMG der arzneilich wirksame Bestandteil des \nArzneimittels ist, gem. § 10 Abs. 1 Nr. 2 AMG zu deklarieren. Da die Angabe der \nStärke sich nach der Menge des Wirkstoffs, also des arzneilich wirksamen Bestand-\nteils gem. § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG richtet, muss sie dieser entsprechen, um nicht zu \nfalschen Erwartungen beim Verbraucher zu führen. Dies ist vorliegend nicht der Fall. \nDa DL-alpha-Tocopherolacetat unter den Sammelbegriff Vitamin E fällt und hierfür \nbei der Mengenangabe nach § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG als Bezugsgröße RRR-alpha-\nTocopherol Äquivalente zugrundezulegen sind, ist die Angabe 400 für „Vitamin E\" \nunzutreffend. Der Wirkstoff DL-alpha-Tocopherolacetat ist nämlich in einer Kapsel \ndes streitgegenständlichen Arzneimittels nur in einer Menge von 268 mg RRR-alpha-\nTocopherol Äquivalenten enthalten.\n\n20\n\nDie Kammer hat an der Anwendung der Bezugsgröße „RRR-alpha-Tocopherol \nÄquivalent\" bei der Mengenangabe nach § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG keine rechtlichen \nBedenken. Nach § 10 Abs. 6 Nr. 2 1. HS AMG sind zur Bezeichnung der Menge \nMaßeinheiten zu verwenden. Dies gilt nicht, wenn biologische Einheiten oder andere \nAngaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich sind, § 10 Abs. 6 Nr. 2 2. HS \nAMG. Die Verwendung von biologischen Einheiten (in mg oder Internationalen \nEinheiten - I.E. - bzw. International Unit - I.U. - ) für Vitamin E als Mengenangabe ist \nnach deren Aufgabe durch die WHO nicht - mehr - wissenschaftlich gebräuchlich. \n\n21\n\nDie WHO hat bereits 1956 (vgl. WHO, Biological Substances, International \nStandards and Reference Reagents, 1990) die Verwendung von Internationalen \nEinheiten als Bezugsgröße für Vitamin E aufgegeben, da es sich bei den alpha-\nTocopherolderivaten um Substanzen handelt, die vollständig durch chemische oder \nphysikalische Methoden charakterisiert werden können. Zu Recht lässt daher das \nBfArM zur Bezeichnung der Menge nach § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG die von ihm bisher \ngeduldete, als international wissenschaftliche Bezeichnung aber nicht mehr \nverwandte Angabe „I.E\" bzw. „I. U.\" seit 2001 nicht länger zu. \n\n22\n\nEs hat stattdessen bei der Mengenangabe für Vitamin E mit „RRR-alpha-\nTocopherol Äquivalent\" eine einheitliche Bezugsgröße i. S. v. § 10 Abs. 6 Nr. 2 2. HS \nAMG festgelegt. Das Bundesinstitut ist mit der Umstellung auf die einheitliche \nBezugsgröße für alle Tocol- und Tocotrienolderivate des Vitamin E einer Forderung \nder WHO nachgekommen. Nach Auffassung der WHO (vgl. Protokoll des Commitee \non Biological Standardisation von 1983) ist nämlich bei Vitamin E die Angabe einer \nReferenzgröße möglich und wegen weltweiter Standards erforderlich. \nDie Festlegung dieser einheitlichen Bezugsgröße ist erforderlich und zweckmäßig, \nda sie zur Vergleichbarkeit der einzelnen alpha-Tocoperolderivate bei Vitamin E \nführt. Vitamin E ist laut der Monographie für Vitamin E vom 18.11.1993 der Name für \nalle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von alpha-\nTocopherol zeigen. Es werden unter dem Begriff „Vitamin E\" also verschiedene \nnatürliche und synthetische Tocopherolderivate (Ester, Gemische von \nStereoisomeren) zusammengefasst. Da Vitamin E der Sammelbegriff für eine \nGruppe von natürlichen und synthetischen Derivaten des alpha-Tocopherols \nunterschiedlicher Wirksamkeit ist, wird, um diese vergleichen zu können und damit \neine Transparenz zu schaffen, ihre Aktivität auf RRR-alpha-Tocopherol bezogen. Die \nUmrechnung erfolgt wegen der unterschiedlichen Molekulargewichte bzw. \nMasseverhältnisse der einzelnen alpha-Tocopherolderivate und der Tatsache, dass \nGemische von Stereoisomeren vorliegen können, die trotz gleichen \nMolekulargewichts unterschiedliche Aktivitäten haben. Für alle alpha-\nTocopherolderivate erfolgt eine Umrechnung auf RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente \nin mg. Diese stellen den wirksamen Teil des jeweils verwandten alpha-\nTocopherolderivates dar und sind insofern maßgeblich für die therapeutische \nWirkung des Arzneimittels. \nEs ist evident, dass die Festlegung einer einheitlichen Bezugsgröße für alle Vitamin \nE Präparate den Verbraucher in die Lage versetzt, Vergleiche der Wirksamkeit der \nnatürlichen wie auch der synthetischen Derivate des alpha-Tocopherols zu ziehen. \nBislang war ein solcher Vergleich nur innerhalb der natürlichen Derivate möglich, \nwobei auch da unterschiedliche Angaben möglich waren (vgl. u. a. Klosterfrau \nVitamin E 800 I.E., Taxofit Vitamin E 400 nat., Taxofit Vitamin E 600 N). Nunmehr \nermöglicht die Stärkeangabe einer für alle Vitamin E Mittel einheitlichen \nBezugsgröße den unmittelbaren Vergleich der Wirksamkeit dieser Mittel, wobei \nunerheblich ist, ob es sich um natürliche oder synthetische Derivate des Vitamin E \nhandelt. Eine Umrechnung für den Verbraucher, wie ihm dies die Klägerin durch die \nAngaben im Beipackzettel zumutet, entfällt. \n\n23\n\nDie vom BfArM vorgenommene Umstellung auf die Bezugsgröße „RRR-alpha-\nTocopherol Äquivalente\" entspricht dem derzeitigen wissenschaftlichen Gebrauch. \nNach der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie dem US National Re-\nsearch Council (NRC) werden zur Standardisierung der Vitamin E Aktivität eines To-\ncopherolderivates ebenfalls „RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente\" verwandt. Auch in \nder wissenschaftlichen Literatur wird die Mengenangabe für Vitamin E mit „RRR-\nalpha-Tocopheroläquivalente\" geführt (vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, \nunter „Tocopherole\"). \n\n24\n\nDa die Beklagte seit 2001 für alle Vitamin E Präparate mit RRR-alpha-\nTocopherol Äquivalenten eine einheitliche Bezugsgröße bestimmt hat, haben sich die \nMenge- bzw. die Stärkeangaben bei Vitamin E nach dieser Bezugsgröße \n(ausgedrückt in RRR-alpha -Tocopherol Äquivalent) gem. § 10 Abs. 6 Nr. 2 2. HS \nAMG zu richten. Soweit die Klägerin die Bezeichnung „F. Vitamin E\" mit dem \nZusatz „400\" versieht, hat sie hiermit auf eine Stärke des streitgegenständlichen \nArzneimittels hingewiesen, die dieses in Bezug auf die Menge an RRR-alpha-\nTocopherol Äquivalenten, die bei Vitamin E zugrundezulegen sind, nicht hat. Es \nenthält nämlich mit 268 mg weniger RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente als die \nangezeigte Stärke von „400\". \n\n25\n\nDie Stärkeangabe „400\" ist gem. § 8 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG irreführend und zu \nstreichen, da sie gem. § 31 Abs. 3 AMG i. V. m. 25 Abs. 2 Nr. 7, § 8 Abs. 1 Nr. 2 \nAMG gegen ein gesetzliches Verbot verstößt. \nDer Verstoß der Bezeichnung F. Vitamin E 400 gegen § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 \nAMG entfällt nicht dadurch, dass die Klägerin im Rahmen der Gebrauchs- und \nFachinformation entsprechend der Mustertexte vom 01.07.2003 - anzeigt, dass RRR-\nalpha-Tocopherol (Vitamin E) 268 mg in einer Kapsel 400 mg alpha-\nTocopherolacetat entsprechen. Dies ergibt sich bereits aus dem Wortlaut des § 8 \nAbs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG, der lediglich darauf abstellt, ob die Bezeichnung des \nArzneimittels als solche irreführend ist. Auf sonstige Angaben, sei es auf der äußeren \nUmhüllung, sei es in der Packungsbeilage des Arzneimittels, kommt es daher nicht \nan. Dies entspricht auch der besonderen Bedeutung der Bezeichnung des \nArzneimittels für den Verbraucher, der sich, soweit die Bezeichnung eine bestimmte \nErwartung über die Wirkung des Arzneimittels erweckt, in erster Linie an der \nBezeichnung orientiert und daher unabhängig von den sonstigen Angaben Gefahr \nläuft, irregeführt zu werden.\n\n26\n\nDie Behauptung der Klägerin, die Verwaltungspraxis der Beklagten sei bezüglich \nder Zulassung von Stärkeangaben bei Vitamin E uneinheitlich und führe zu einer \nUngleichbehandlung der Klägerin, ist unzutreffend. Denn das BfArM verlangt seit \n2001 für alle Vitamin E Präparate eine Umstellung der Angaben auf die Bezugsgröße \nRRR-alpha-Tocopherol Äquivalent. Die von der Klägerin zitierten Präparate wurden - \nwie das der Klägerin - aber vor dieser Umstellung zugelassen. Bei Gericht sind selbst \neine Reihe von Verfahren anhängig, die diese Umstellung betreffen. Ist die \nUmstellung auf eine einheitliche Bezugsgröße bei allen Vitamin E Präparaten einmal \nabgeschlossen, so wird es keine Unterschiede des Wirkstoffgehalts im Vergleich der \nPräparate mehr geben. \n\n27\n\nDie Beklagte verlangt zu Recht die von der Klägerin beantragte Bezeichnung \ndurch die Bezeichnung „F. Vitamin E 268 mg\" zu ersetzen, da die Menge an \nRRR-alpha -Tocopherol Äquivalent im streitgegenständlichen Vitamin E Präparat 268 \nmg beträgt und damit der wissenschaftlich gebräuchlichen Mengenangabe gem. § 10 \nAns. 6 Nr. 2 a) AMG entspricht. \n\n28\n\nIm Hinblick auf die Änderung der Bezeichnung sind neben dem Behältnis und der \näußeren Umhüllung auch in der Gebrauchs- und in der Fachinformation Änderungen \nvorzunehmen, die ihre Rechtsgrundlage in § 28 Abs. 2 Nr. 2, 2a und 3, § 11 Abs. 1 \nNr. 2 und § 11 a Abs. 1 Nr. 3 i. V. m. § 10 Abs. 6 Nr. 2 2. HS AMG finden.\n\n29\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.\n\n30\n\nDie Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 167 VwGO, \n708 Nr. 11, 711 ZPO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/272894","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-04-18/7-k-1543-04","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 10","ref_norm":"10","n":9},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 8","ref_norm":"8","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 101","ref_norm":"101","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 31","ref_norm":"31","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 39","ref_norm":"39","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/272894","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/272894","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-04-18/7-k-1543-04","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/272894","retrieved":"2026-07-09 02:43:53.893216+00:00"}}