{"status":"available","doknr":"OLD274250","ecli":"ECLI:DE:VGK:2006:0217.18K7925.03.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2006-02-17","aktenzeichen":"18 K 7925/03","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Beteiligten streiten um die Frage, ob die Klägerin einen Anspruch auf Feststellung hat, dass die Zulassungsunterlagen für das Arzneimittel G. Akut Lutschtablette, Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid 20 mg, Unterlagenschutz ab dem \n15.01.2001 genießen.\n\n3\n\nDie Klägerin bringt dieses Arzneimittel aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom \n15.01.2001 in den Verkehr. Die Zulassung erfolgte als verschreibungsfreies, apothekenpflichtiges Arzneimittel. Im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren bezog \nsich die Klägerin hinsichtlich der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen \nZulassungsdokumente auf vorhandene Unterlagen aus Zulassungsverfahren für andere Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff.\n\n4\n\nMit Schreiben vom 23.04.2002 bat die Klägerin das BfArM um Bestätigung des \nUnterlagenschutzes der zu dem Arzneimittel eingereichten Zulassungsdokumente \ngemäß § 24a des Arzneimittelgesetzes (a.F.). Der Unterlagenschutz folge aus einer \neuroparechtskonformen Auslegung dieser Bestimmung. Das Arzneimittel sei in den \nvergangenen 10 Jahren in keinem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften \nzugelassen gewesen. Der Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid sei als Lutschtablette nicht \nzugelassen gewesen. \n\n5\n\nUnter dem 20.02.2003 teilte das BfArM der Klägerin mit: Es entspreche seiner \nständigen Verwaltungspraxis, dass Unterlagenschutz nicht bestehe, wenn Unterlagen für die Zulassung weiterer Stärken und Darreichungsformen eines bereits zugelassenen Arzneimittels eingereicht würden. § 24a des Arzneimittelgesetzes (a.F.) \nsetze für die Gewährung von Unterlagenschutz eine Unterstellung unter § 49 des \nArzneimittelgesetzes (a.F.) voraus; das Arzneimittel müsse daher verschreibungspflichtig sein, was hier aber nicht der Fall sei. Die Klägerin habe im Rahmen des Zulassungsverfahrens selbst darauf hingewiesen, dass die Wirkung von Ambroxolhydrochlorid zur akuten Behandlung von Halsschmerzen bekannt, bestimmbar und \nsicher sei und es keiner Unterstellung unter die Verschreibungspflicht bedürfe.\n\n6\n\nDie Klägerin hat am 14.11.2003 Klage erhoben und macht geltend:\n\n7\n\nDie Klage sei als Feststellungsklage zulässig. Ein Feststellungsinteresse sei gegeben. Es bestehe eine unklare Rechtslage. Die Zusammenstellung des Erkenntnismaterials für die Zulassungsunterlagen stelle einen erheblichen wirtschaftlichen \nAufwand dar. Das Präparat sei ein neues Arzneimittel mit einer neuen Indikation. Die \nFeststellungsklage sei auch nicht subsidiär gegenüber einer Gestaltungs- oder Leistungsklage. Sie könne nicht auf die Möglichkeit einer Drittanfechtungsklage verwiesen werden, die erst nach Abschluss des Zulassungsverfahrens erhoben werden \nkönne. Ebenfalls spreche die Prozessökonomie für die Zulässigkeit der erhobenen \nFeststellungsklage. Anderenfalls wäre die Bezugnahme oder die Zulassung eines \njeden Konkurrenzproduktes anzufechten. \n\n8\n\nDer Klägerin stehe auch Unterlagenschutz zu. Eine Verschreibungspflichtigkeit \nim Sinne von § 49 des Arzneimittelgesetzes (a.F.) liege eigentlich vor, weil ein neues \nArzneimittel mit neuer Zulassung in den Verkehr gebracht werde. § 24a des Arzneimittelgesetzes habe europarechtliche Grundlagen. Der nunmehr maßgebliche Art. 10 \nAbs. 1 a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG stelle nicht auf die Verschreibungspflichtigkeit \nab. Unterlagenschutz werde für sämtliche Arzneimittel gewährt. Das Arzneimittel \nG. Akut Lutschtablette sei auch kein Generikum des Referenzarzneimittels. \n\n9\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n10\n\nes wird festgestellt, dass die Zulassungsunterlagen für das Arzneimittel der \nKlägerin, G. Akut, Lutschtablette, Wirkstoff Ambroxonhydrochlorid 20 mg, \nZulassungsnr. 00000.00.00 Unterlagenschutz für 10, hilfsweise 6 Jahre ab dem \n15.01.2001 genießen.\n\n11\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n12\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n13\n\nSie führt zur Begründung aus: \n\n14\n\nDie Feststellungsklage sei unzulässig. Das von der Klägerin geltend gemachte \nwirtschaftliche Interesse sei nicht schutzwürdig. Sie habe sich im Zulassungsverfahren aus wirtschaftlichen Gründen gerade um das Gegenteil dessen bemüht, was sie \nnun im Klagewege festgestellt haben möchte. Sie habe im Zulassungsverfahren wesentliche Teile des Zulassungsantrags durch Bezugnahme auf ein bereits zugelassenes Produkt begründet und sich ausdrücklich gegen die Notwendigkeit der Anordnung der Verschreibungspflicht nach § 49 des Arzneimittelgesetzes (a.F.) ausgesprochen. Ferner stehe die Möglichkeit der Drittanfechtungsklage der Zulässigkeit \nder Feststellungsklage entgegen. Die Beklagte würde bei einer Drittanfechtung die in \nden Urteilsgründen enthaltenen gerichtlichen Feststellungen zum Bestehen eines \netwaigen Unterlagenschutzes auch in anderen Verwaltungsverfahren beachten. Ein \nFeststellungsverfahren würde zur Umgehung wesentlicher Beteiligungsrechte von \neinem im Anfechtungsverfahren beizuladenen Dritten führen.\n\n15\n\nDie rechtlichen Voraussetzungen für die Gewährung von Unterlagenschutz seien \nnicht erfüllt. Das Präparat unterliege tatsächlich nicht der Verschreibungspflicht. Das \nOberverwaltungsgericht Berlin habe in seiner Entscheidung vom 23.09.1999 (5 B \n12.97) festgestellt, es sei für die Frage, ob der Unterlagenschutz greife, nicht die \nVerschreibungspflichtigkeit des Arzneimittels entscheidend, sondern die Neuartigkeit \nseiner Inhaltsstoffe. Dies sei das Kriterium, das nach § 49 des Arzneimittelgesetzes \n(a.F.) die Verschreibungspflicht begründe. Diese Wertung stimme mit den \neinschlägigen Richtlinien der EG überein. Unterlagenschutz sei nur bei neuen, nach \nihren Wirkungen noch nicht allgemein bekannten Arzneimitteln zu gewähren. Nur bei \nihnen seien in der Regel Unterlagen einzureichen, die mit großem zeitlichen und \nfinanziellen Aufwand erarbeitet worden seien und einen schützenswerten Inhalt \nhätten. So sei es bei dem hier vorliegenden Präparat nicht. Der Europäische \nGerichtshof habe in seiner Entscheidung vom 03.12.1998 (C-368/96 - Generics -) \nentschieden, dass eine neue Indikation keine neuen Verwertungsschutzfristen in \nGang setze.\n\n16\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug \ngenommen auf den Inhalt der Gerichtsakte und der vorgelegten \nVerwaltungsvorgänge.\n\n17\n\nE n t s c h e i d u n g r ü n d e\n\n18\n\nDer Feststellungsklage nach § 43 Abs. 1 VwGO bleibt der Erfolg versagt, weil sie \nunzulässig ist.\n\n19\n\nGemäß § 43 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) kann durch Klage \ndie Feststellung eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein \nberechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat. \n\n20\n\nDie Kammer hat keine durchgreifenden Zweifel an dem Bestehen eines \nfeststellungsfähigen Rechtsverhältnisses. Im Streit befindet sich die Frage des \nUnterlagenschutzes für das zugelassene Arzneimittel der Klägerin G. Akut \nLutschtablette. \n\n21\n\nDie Kammer muss nicht entscheiden, ob sich das streitige und von der Klägerin \ngeltend gemachte Recht aus § 24a des Arzneimittelgesetzes in seiner alten Fassung \noder aus § 24a und § 24b AMG des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des \nVierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.08.2005 \n(AMG) ergeben kann (vgl. § 141 Abs. 5 AMG). Dies gilt auch hinsichtlich der \nAnwendbarkeit von § 24b Abs. 6 AMG. Nach dieser Bestimmung wird zusätzlich zu \nden Bestimmungen des Absatzes 1, wenn es sich um einen Antrag für ein neues \nAnwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffs handelt, der seit mindestens zehn \nJahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht \nkumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, die auf \nGrund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit dem \nneuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden. Diese Fragen können vorliegend offen \nbleiben, weil in jedem Fall ein subjektives öffentliches Recht streitig ist, das \nGegenstand einer Feststellungsklage sein kann. \n\n22\n\nDie Feststellungsklage ist hingegen unzulässig, weil ihr der Grundsatz der \nSubsidiarität der Feststellungsklage entgegensteht.\n\n23\n\nNach § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO ist die Feststellungsklage nicht zulässig, wenn \nder Kläger den damit verfolgten Zweck mit einer Gestaltungs- oder Leistungsklage \nverfolgen kann. So liegt es hier. Die Klägerin ist hinsichtlich des geltend gemachten \nUnterlagenschutzes auf eine Drittanfechtungsklage zu verweisen, die sie nach \nErteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung an den Konkurrenten und nach \nDurchführung eines Drittwiderspruchsverfahrens erheben kann. \n\n24\n\nDie Vorschrift des § 43 Abs. 2 VwGO ist ihrem Zweck entsprechend zwar \neinschränkend auszulegen und anzuwenden. Wo eine Umgehung der für \nAnfechtungs- und Verpflichtungsklagen geltenden Bestimmungen über Fristen und \nVorverfahren nicht droht, steht § 43 Abs. 2 VwGO der Feststellungsklage ebenso \nwenig entgegen wie in Fällen, in denen diese den effektiveren Rechtsschutz bietet. \nDie für die Anfechtungsklage geltenden besonderen Vorschriften hinsichtlich des \nVorverfahrens nach dem 8. Abschnitt der Verwaltungsgerichtsordnung begründen \nallerdings grundsätzlich die Subsidiarität der Feststellungsklage, die wiederum \nallerdings dann nicht gegeben ist, wenn die verwaltungsgerichtliche \nFeststellungsklage gegen öffentlich-rechtliche Körperschaften wie in Beamtensachen \nebenfalls fristgebunden ist. \n\n25\n\nVgl. Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 27.10.1970 - VI C 8.69 -, \nBVerwGE 36, 179, 181; Urteil vom 29.04.1997 - 1 C 2.95 -, NJW 1997, S. 2534 \nm.w.N.\n\n26\n\nDie für die Anfechtungsklage vorgeschriebenen Sonderregelungen nach §§ 68 ff. \nVwGO würde die Klägerin mit der Erhebung einer Feststellungsklage unterlaufen. In \nder hier gegebenen besonderen Konstellation eines Mehr-Personen-Verhältnisses \nsind zudem die Beteiligungsrechte des nach § 65 VwGO beizuladenden \nKonkurrenten, der auf Grund der Bezugnahme nach § 24a AMG und der \narzneimittelrechtlichen Zulassung begünstigt ist, zu beachten. Die Beiladung betrifft \ndritte Personen, die weder Kläger noch Beklagte sind, in einem anhängigen Prozess, \num ihnen die Möglichkeit zu geben, ihre rechtlichen Interessen in Bezug auf den \nStreitgegenstand zu wahren. Diese Vorschrift betrifft aber auch die Rechtssicherheit \ndurch Erstreckung der Rechtskraftbindung nach § 121 VwGO auf die Beigeladenen. \n\n27\n\nVgl. Kopp/Schenke, Kommentar zur Verwaltungsgerichtsordnung, 14. \nAuflage 2005, § 65 Rn. 1. \n\n28\n\nZwar kann die Beiladung gemäß § 65 VwGO grundsätzlich in allen \nVerfahrensarten erfolgen. Bei der Feststellungsklage scheidet eine Beiladung \nallerdings in der Regel aus, weil Zweitanmelder, die Unterlagen der Klägerin in einem \narzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren verwenden, dem Gericht regelmäßig \njedenfalls nicht vollständig bekannt sein können. So liegt es auch hier.\n \nÜberdies nimmt die Klägerin mit der Feststellungsklage vorbeugenden Rechtsschutz \nmit dem Ziel in Anspruch, möglicherweise drohende Zulassungen von \nKonkurrenzpräparaten unter Verwendung von arzneimittelrechtlich relevanten \nUnterlagen der Klägerin zu verhindern. Eine solche Feststellungsklage, die im \nHinblick auf abzuwehrende künftige Verwaltungsakte erhoben wird, ist bei \nBerücksichtigung des Gewaltenteilungsgrundsatzes (Art. 20 Abs. 2 Satz 2 GG) nur \nunter engen Voraussetzungen zulässig. Es müssen daher besondere Gründe \nvorliegen, die es rechtfertigen, den Verwaltungsakt nicht abzuwarten.\n\n29\n\nVgl. Kopp/Schenke, Kommentar zur Verwaltungsgerichtsordnung, a.a.O., \nVorb § 40 Rn. 33; Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, Loseblatt-Kommentar zur \nVerwaltungsgerichtsordnung, Stand: Oktober 2005, § 43 Rn. 49 f. m.w.N. \n\n30\n\nDer Klägerin ist das Abwarten des Verwaltungsaktes im vorliegenden Verfahren \naber zuzumuten. Effektiver Rechtsschutz im Sinne von Art. 19 Abs. 4 Abs. Satz GG \nsteht der Klägerin bei Ergehen der Zweitzulassung mit dem Rechtsbehelf des \nDrittwiderspruchs und der Drittanfechtungsklage zur Verfügung. Soweit das BfArM \ndie sofortige Vollziehung der Zweitzulassung angeordnet hat, ergibt sich die \nMöglichkeit des vorläufigen Rechtsschutzes nach § 80a Abs. 3 in Verbindung mit § \n80 Abs. 5 Satz 1 VwGO.\n\n31\n\nVgl. Verwaltungsgericht Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, \nPharma Recht 2001, S. 68; Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, \nJuris.\n\n32\n\nIhre Befürchtung, sie würde von weiteren arzneimittelrechtlichen Zulassungen, \ndie auch auf der Grundlage ihrer Unterlagen ergangen sind, keine Kenntnis erlangen, \ngeht ins Leere. Gemäß § 34 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist die Erteilung und Verlängerung \neiner arzneimittelrechtlichen Zulassung im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Der \nKlägerin ist es auch zuzumuten, diese Veröffentlichungen im Auge zu behalten. \nEntgegen der Meinung der Klägerin dürfte es bei einem Ausschluss der \nFeststellungsklage auch nicht zu einer Vielzahl von Anfechtungsprozessen kommen. \nDas BfArM hat selbst schriftsätzlich mitgeteilt, die in einem gerichtlichen Verfahren \ngeäußerte Rechtsauffassung des Gerichts in anderen Drittanfechtungsverfahren zu \nbeachten. Die Frage des Bestehens von Unterlagenschutz würde darüber hinaus \ngemäß dem Schutzzweck der arzneimittelrechtlichen Vorschriften zum Gegenstand \ndes Drittanfechtungsverfahrens gemacht werden, soweit die \nUnterlagenschutzbestimmungen ein subjektives Recht des Vorantragstellers begründen.\n\n33\n\nVgl. Verwaltungsgericht Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, \nPharma Recht 2001, S. 68; Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, \nJuris.\n\n34\n\nAuch kann sich die Klägerin nicht auf ein berechtigtes Interesse an der baldigen \nFeststellung des streitigen Rechtsverhältnisses berufen. \n\n35\n\nDas berechtigte Interesse schließt zwar jedes als schutzwürdig anzuerkennende \nInteresse rechtlicher, wirtschaftlicher oder auch ideeller Art ein. Bei einer \nFeststellungsklage, die - wie im vorliegenden Verfahren - vorbeugenden \nRechtsschutz vor Erlass eines belastenden Verwaltungsaktes gewähren soll, bedarf \nes aber eines besonders qualifizierten Rechtsschutzbedürfnisses, das an dem \nMaßstab der Unzumutbarkeit zu messen ist. \n\n36\n\nVgl. Kopp/Schenke, Kommentar zur Verwaltungsgerichtsordnung, 14. \nAuflage 2005, § 43 Rn. 24 m.w.N.\n\n37\n\nAus den angeführten Gründen ist der Klägerin ein Zuwarten bis zum Ergehen der \nZweitanmeldung zuzumuten. Hiervon abgesehen dient das Klageverfahren nach \ndem Vorbringen der Klägerin insbesondere der Vermeidung wirtschaftlicher \nNachteile. Sie könnten schon vor der Zulassung des Konkurrenzpräparats entstehen. \nIn der mündlichen Verhandlung hat die Klägerin auf ihre Investitionsplanungen \nverwiesen, die auch davon abhängig seien, ob der Marktauftritt eines \nKonkurrenzprodukts drohe. Eine solche Planungssicherheit genießt indes keinen \nrechtlichen Schutz. Er folgt auch nicht aus Art. 14 Abs. 1 GG. \n\n38\n\nDie Eigentumsfreiheit schützt den konkreten Bestand an vermögenswerten \nGütern vor ungerechtfertigten Eingriffen durch die öffentliche Gewalt. Bloße Umsatz- \nund Gewinn-Chancen und tatsächliche Gegebenheiten sind aus dem Schutzbereich \ndieser Norm ausgeschlossen. Die Aufrechterhaltung eines bestimmten \nGeschäftsumfangs in Form einer bestimmten Marktstellung wird vom Grundrecht der \nEigentumsfreiheit nicht geschützt. Es besteht daher kein Schutz davor, sich im \nWettbewerb behaupten zu müssen und gegebenenfalls Kunden an konkurrierende \nUnternehmen zu verlieren, die niedrigere Entgelte verlangen.\n\n39\n\nVgl. Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Beschluss vom 26.06.2002 - 1 \nBvR 558/91, 1 BvR 1428/91 -, BVerfGE 105, 252, 278; BVerfG (1. Kammer des \nErsten Senats), Beschluss vom 29.11.2000 - 1 BvR 422/94 -, GewArch 2001, \nS. 193, 194.\n\n40\n\nHiervon ausgehend ist die Annahme eines berechtigten Interesses der Klägerin \nan der baldigen Feststellung des streitigen Rechtsverhältnisses auch unter \nBerücksichtigung der geltend gemachten Eigentumsposition in Gestalt der von der \nKlägerin eingereichten Unterlagen nicht erkennbar.\n\n41\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/274250","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-02-17/18-k-7925-03","cited_norms":[{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 43","ref_norm":"43","n":5},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 65","ref_norm":"65","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24b","ref_norm":"24b","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 121","ref_norm":"121","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24a","ref_norm":"24a","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 34","ref_norm":"34","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 141","ref_norm":"141","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 14","ref_norm":"14","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 20","ref_norm":"20","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 68","ref_norm":"68","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/274250","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/274250","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-02-17/18-k-7925-03","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/274250","retrieved":"2026-07-09 02:45:47.154919+00:00"}}