{"status":"available","doknr":"OLD274249","ecli":"ECLI:DE:VGK:2006:0217.18K6879.03.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2006-02-17","aktenzeichen":"18 K 6879/03","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nSoweit die Klägerin die Klage teilweise zurückgenommen hat und die \nBeteiligten den Rechtsstreit in der Hauptsache übereinstimmend für erledigt erklärt \nhaben, wird das Verfahren eingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.\nDie Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.\n\n1\n\n Tatbestand\n\n2\n\nIm Juli 1991 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung für das \nFertigarzneimittel „Magentee C. „ nach § 2 Nr. 2, Anlage 3, Kapitel II, § 4 der \nEG-Recht-Überleitungsverordnung vom 18.12.1990. Das Arzneimittel enthielt die \narzneilich wirksamen Bestandteile Pfefferminzblätter, Kalmuswurzelstock, \nWermutkraut, Kamillenblüten und Fenchelfrüchte. Die Anwendungsgebiete lauteten \n„Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Sekretionsstörungen bei Magen, Galle und \nBauchspeicheldrüse, Blähungen, Magenkrämpfe.\" Die Verkaufsabgrenzung lautete \n„frei verkäuflich nach § 44 Abs. 2 AMG\". Im August 1994 nahm die Klägerin eine \nÄnderungsanzeige unter anderem hinsichtlich der arzneilich wirksamen Bestandteile \nund der Anwendungsgebiete vor. Im September 1995 stellte die Klägerin den so \ngenannten Langantrag für das Arzneimittel mit der Bezeichnung „Anis-Fenchel-\nKümmel C. „. Als arzneilich wirksame Bestandteile nannte sie Fenchel, Anis- \nund Kümmelfrüchte. Die Anwendungsgebiete lauteten „Dyspeptische Beschwerden \n(Sekretionsstörungen von Magen, Galle und Bauchspeicheldrüse), besonders mit \nleichten Krämpfen im Magen-Darm-Bereich, Blähungen, Völlegefühl.\"\n\n3\n\nMit Bescheid vom 23.09.2003 - zugestellt am 01.10.2003 - verlängerte das \nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für das \nFertigarzneimittel gemäß § 105 AMG. Die Nachzulassung war unter der Überschrift \n„Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG\" mit verschiedenen Auflagen verbunden. Unter \nanderem waren dem Bescheid die folgenden Auflagen beigefügt: \n\n4\n\n„A.11\nAnwendungsgebiete\nDiese sind bitte wie folgt zu formulieren: \nDyspeptische Beschwerden, besonders mit leichten Krämpfen im Magen-Darm-\nBereich, Blähungen, Völlegefühl.\n\n5\n\nA.13 \nVorsichtsnahmen für die Anwendung und Warnhinweise\nDiese sind bitte wie folgt zu formulieren: \n\n6\n\nBei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder regelmäßig \nwiederkehren, ist, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen.\n\n7\n\nAus der verbreiteten Anwendung von Fenchel, Anis und Kümmel als Arzneimittel \noder in Lebensmitteln haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. \nZur Anwendung von /.../ in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter 12 \nJahren liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Trinken von \nTeeaufgüssen aus /.../ wird daher nicht empfohlen. \n\n8\n\nA.35\nEs sind aktuelle Stabilitätsprüfungen gemäß der Leitlinien ‚CPMP/QWP/556/96', \n‚CPMP/QWP/2820' und ‚CPMP/QWP/2819/00' für die Packungen mit 75 g Arzneitee \nund von Filterbeuteln mit 2 g Inhalt vorzulegen.\n\n9\n\nA.37 \nEs sind zur Haltbarkeit nach Anbruch für die lose Ware die entsprechenden Unterla-\ngen gemäß der Leitlinien ‚CPMP/QWP/556/96', ‚CPMP/QWP/2820' und \n‚CPMP/QWP/2819/00' vorzulegen.\"\n\n10\n\nDie Klägerin hat am 21.10.2003 Klage erhoben und die Aufhebung der Auflagen \nA.13, A.16, A.35, A.37 und WB begehrt. Mit der Klagebegründung vom 19.12.2003 \nwendet sie sich zudem gegen die Auflagen A.3, A.6, A.11, A.14, A.15, A.23, A.25, \nA.29 sowie gegen die Auflagen BY und CC. Mit Schriftsatz vom 20.12.2004 hat die \nKlägerin die Auflage A.34 angefochten.\n\n11\n\nMit Bescheid vom 28.10.2005 änderte die Beklagte die Auflage A.11 zu den \nAnwendungsgebieten mit der Formulierung „Verdauungsbeschwerden, besonders \nmit leichten Krämpfen im Magen-Darm-Bereich, Blähungen und Völlegefühl\" ab und \nmit Bescheid vom 08.02.2006 die Auflage A.13, soweit sie den \ndifferentialdiagnostischen Hinweis betrifft, und gab der Klägerin auf, zu formulieren: \n„Bei leichten Krämpfen im Magen-Darm-Bereich, Blähungen oder Völlegefühl, die \nlänger als eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, ist ein Arzt aufzusu-\nchen.\"\n\n12\n\nDie Klägerin hat die Klage hinsichtlich der Auflagen A.3 und A.6 \nzurückgenommen. Hinsichtlich der Auflagen A.11, A.14, A.15, A.16, A.23, A.29, BY \nund WB haben die Beteiligten die Hauptsache für erledigt erklärt.\n\n13\n\nZur Begründung führt die Klägerin insbesondere aus: \n\n14\n\nMit der Auflage A.13 habe das BfArM der Klägerin eine differenzialdiagnostische \nAngabe aufgegeben. Dies sei rechtswidrig. Die angegebene Möglichkeit der \nSelbstmedikation mit gesundheitlichen Gefährdungen aufgrund einer \nFehleinschätzung der Erkrankung durch den Patienten sei nicht nachvollziehbar. \n\n15\n\nSoweit die Auflage A.13 den Hinweis für Schwangere, Stillende sowie für Kinder \nunter 12 Jahren enthalte, sei hierfür keine Ermächtigungsgrundlage einschlägig. Die \nAuflage könne nicht auf § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit § 11 Abs. 1 Satz \n6, 1. Halbsatz AMG gestützt werden. Die letztgenannte Bestimmung beziehe sich \nnicht auf die Angaben nach § 11 Abs. 1 Nr. 10 AMG, der Warnhinweise betreffe. \nAußerdem trage die Beklagte die Darlegungslast für die Voraussetzungen der \nAuflagenerteilung nach § 28 AMG. Die tatbestandliche Voraussetzung für die \nAufnahme einer Gegenanzeige in der Packungsbeilage sei nicht erfüllt. Die Beklagte \nhabe nichts dafür dargetan, dass die streitige Auflage erforderlich wäre, um bei der \nAnwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare \nGesundheitsgefährdung zu verhüten. Es erscheine zu weitgehend, den Begriff der \nunmittelbaren oder mittelbaren Gesundheitsgefährdung im Sinne von § 28 Abs. 2 Nr. \n2 a, § 11 AMG mit dem Gefahrenbegriff des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG \ngleichzusetzen. Dass keine präparatespezifischen Unterlagen für die Anwendung bei \nKindern unter 12 Jahren vorgelegt worden seien, belege nicht die Bedenklichkeit des \nArzneimittels für diese Patientengruppe. Klinische Prüfungen seien nach § 40 Abs. 4 \nNr. 1 AMG bei Minderjährigen jedoch nur für Arzneimittel zulässig, die zur Diagnostik \noder zur Prophylaxe von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt seien. Diese \nVoraussetzungen seien vorliegend nicht gegeben. Das Arzneimittel sei frei ver-\nkäuflich und werde regelmäßig in der Selbstmedikation eingesetzt. Es sei kein \neinziger Fall bekannt, in dem die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 \nJahren zu Problemen geführt habe. Soweit das BfArM eine entsprechende \nLiteraturstelle zitiere, gebe es gleichwohl keine Anhaltspunkte für die konkrete \nGefährdung von Kindern unter 12 Jahren. Es weise selbst darauf hin, dass allein \ndiese Untersuchung nicht ausreichend sei für eine Gegenanzeige. Sie rechtfertige \nauch keinen Warnhinweis.\n\n16\n\nDie Klägerin beantragt, \n\n17\n\ndie Auflagen A.13, A.25, A.34, A.35 und A.37 im Bescheid über die \nNachzulassung für das Arzneimittel Anis-Fenchel-Kümmel-C. vom \n23.09.2003 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, unter \nBerücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden,\nhilfsweise,\ndie Auflagen A.13, A.25, A.34, A.35 und A.37 aufzuheben.\n\n18\n\nDie Beklagte beantragt, \n\n19\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n20\n\nZur Begründung führt sie aus: \n\n21\n\nDie Auflage A.13, soweit sie den differenzialdiagnostischen Hinweis betreffe, \nwerde auf § 28 Abs. 2 Nr. 1 a AMG gestützt. Häufig wiederkehrende oder länger als \neine Woche anhaltende Verdauungsbeschwerden mit Krämpfen, Blähungen und \nVöllegefühl könnten Symptome ernsthafter Erkrankungen sein, die mit dem \nstreitgegenständlichen Arzneitee nicht adäquat behandelt werden könnten und einer \närztlichen Abklärung bedürften. \n\n22\n\nDer Warnhinweis in der Auflage A.13 zur Anwendung des Arzneimittels bei \nSchwangeren, Stillenden und Kindern unter 12 Jahren finde seine Rechtsgrundlage \nsowohl in § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit § 11 Abs. 1 Satz 6, 1. Halbsatz \nAMG als auch in § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 2a AMG. Die Klägerin habe im \nNachzulassungsverfahren kein Erkenntnismaterial zur Wirksamkeit und \nUnbedenklichkeit der Anwendung des Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit \nund bei Kindern unter 12 Jahren vorgelegt. Dies müsse aus Gründen der Arz-\nneimittelsicherheit und der Transparenz in den Angaben nach § 11 AMG zum \nAusdruck kommen, weil für diese besonders sensiblen Personengruppen § 11 Abs. 1 \nSatz 6 AMG gesonderte Angaben zu Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen und \nWechselwirkungen entsprechend dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse \nfordern würde. Es sei Stand des Wissens der medizinischen und pharmazeutischen \nWissenschaft, die Unbedenklichkeit und auch die Wirksamkeit eines Arzneimittels für \nbesondere Personengruppen wie Schwangere, Stillende und Kinder belegen zu \nmüssen. Die Gefährdung ergebe sich für die relevanten Personengruppen durch die \nVerwendung eines im Hinblick auf ihre besondere Situation ungeprüften Arzneimit-\ntels. In der Literatur seien für den Wirkstoff Kümmel durchaus Risiken beschrieben \nworden. Die Frage der Kanzerogenität von Estragol, der ein Inhaltsstoff des \nFenchels sei, sei nicht abschließend geklärt. Die EMEA habe unter dem 03.03.2004 \nin einem Positionspapier zur Anwendung estragolhaltiger pflanzlicher Arzneimittel \nerklärt, bis zur Abklärung des Risikos durch weitere Untersuchungen solle die \nAufnahme von Estralogen bei empfindlichen Personengruppen wie Kindern, \nSchwangeren und Stillenden minimiert werden. \n\n23\n\nHinsichtlich der Auflage A.25 haben die Beteiligten die Hauptsache am \n06.04.2006 für erledigt erklärt.\n\n24\n\nHinsichtlich der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen \nauf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der \nBeklagten.\n\n25\n\nEntscheidungsgründe\n\n26\n\nDas Verfahren ist gemäß § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO in direkter und in \nentsprechender Anwendung einzustellen, soweit die Beteiligten den Rechtstreit \nübereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben und die Klägerin die \nKlage teilweise zurückgenommen hat. Die Klage hinsichtlich der Auflage CC hat die \nKlägerin mit Rücksicht auf den in der mündlichen Verhandlung gestellten Antrag \nkonkludent zurückgenommen. \n \nIm Übrigen hat die Klage keinen Erfolg.\n\n27\n\nDer Hauptantrag ist bereits unstatthaft. Die angefochtenen Auflagen betreffen \nnicht eine Teilversagung der arzneimittelrechtlichen Nachzulassung. Vielmehr sind \ndie streitbefangenen Auflagen mit der Verlängerung der Zulassung verbunden \nworden und stellen keine Einschränkung der Zulassung dar. Sie sind daher \nbelastende Nebenbestimmungen zu einer Begünstigung. Ob und in welchen Fällen \ndes Erlasses von arzneimittelrechtlichen Auflagen eine andere rechtliche \nBetrachtung geboten sein kann, hat die Kammer in diesem Verfahren nicht zu \nentscheiden.\n\n28\n\nVgl. auch Oberverwaltungsgericht für das Nordrhein-Westfalen, Urteil \nvom 27.09.2005 - 13 A 4090/03 -.\n\n29\n\nDer Hilfsantrag hat ebenfalls keinen Erfolg. \n\n30\n\nSoweit die Klägerin die Aufhebung der Auflage A.34 begehrt, ist die \nAnfechtungsklage unzulässig. Sie hat diese Auflage nicht innerhalb der Klagefrist \nvon einem Monat (§ 74 Abs. 1 Satz 1 VwGO) bis zum 01.11.2003 angefochten, \nsondern erst mit Schriftsatz vom 20.12.2004. Soweit die Klägerin sich in der \nKlageschrift die Anfechtung weiterer Auflagen vorbehalten hat, ist dies hinsichtlich \nder Anforderungen an eine fristgemäße Anfechtungsklage prozessrechtlich ohne \nBedeutung. Im Übrigen ist nichts für die Möglichkeit einer Wiedereinsetzung in den \nvorigen Stand ersichtlich (vgl. § 60 Abs. 2 Satz 4 VwGO).\n\n31\n\nSoweit die Klägerin mit der Klageschrift die Auflage A.13 angefochten hat, \ngeschah dies ausdrücklich allein hinsichtlich des differentialdiagnostischen \nHinweises. Gleichwohl ist der zweite Teil dieser Auflage im Hinblick auf die \nAnwendung des Arzneimittels in Schwangerschaft, Stillzeit und bei Kindern unter 12 \nJahren fristgerecht angefochten worden. Mit der Klageschrift hat die Klägerin auch \ndie Auflage WB angefochten. Diese Auflage betrifft den Wortlaut der für das \nBehältnis und für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben und meint somit \nden umgesetzten Auflagentext der Auflage A.13, der in der Klageschrift auch \nvollständig wiedergegeben ist. Bei verständiger Würdigung des Klagebegehrens hat \ndie Klägerin daher den Inhalt der Auflage A.13 zur Gänze fristgemäß ange-\nfochten.\n\n32\n\nDie Klage hinsichtlich der Auflage A.13 ist aber unbegründet. Die Auflage ist \nrechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 \nVwGO).\n\n33\n\nErmächtigungsgrundlage für den differentialdiagnostischen Hinweis in der \nAuflage A.13 ist § 105 Abs. 5 a Satz 1 in Verbindung mit § 28 Abs. 2 Nr. 1 a und Nr. \n2 a AMG. Danach können Auflagen erteilt werden, um sicherzustellen, dass die \nKennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § \n10 und die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entsprechen; dabei kann \nangeordnet werden, dass angegeben werden müssen Hinweise und Warnhinweise, \nsoweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine \nunmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu \nverhüten. Ob § 11 Abs. 1 Satz 6 AMG, der auf die Situation bestimmter \nPersonengruppen hinsichtlich der Angaben nach Satz 1 Nr. 7 bis 9 eingeht, \neigenständige Ermächtigungsgrundlage für die Festsetzung von Hinweisen und \nWarnhinweisen sein kann, braucht die Kammer nicht zu entscheiden, weil die \nVoraussetzungen des § 28 Abs. 2 Nr. 1 a und Nr. 2 a AMG vorliegend gegeben \nsind.\n\n34\n\nDer angefochtene differentialdiagnostische Hinweis ist erforderlich, um bei der \nAnwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der \nGesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten. \n\n35\n\nDer Wortlaut dieser Bestimmung verdeutlicht, dass von der im Interesse des \nvorbeugenden Gesundheitsschutzes bestehenden Auflagenbefugnis nur zur Abwehr \nsolcher Gefahren Gebrauch gemacht werden darf, die „bei der Anwendung\" des \nPräparates drohen. Die Beklagte trägt die materielle Beweislast für die Klärung, ob \neine solche Gefährdung besteht.\n\n36\n\nVgl. Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 06.08.2003 - 24 \nK 3620/00 -.\n\n37\n\nDer Einschluss der mittelbaren Gefährdung stellt aber sicher, dass nicht nur \nunmittelbare Auswirkungen des Arzneimittels verhütet werden sollen, sondern es \nsollen auch Auswirkungen vermieden werden, die die Gefährdung erst bei \nHinzutreten weiterer Umstände verursachen. \n\n38\n\nVgl. auch Kloesel/Cyran, Loseblatt-Kommentar zum Arzneimittelrecht, \nStand: 01.3.2005, § 6 Rn. 7.\n\n39\n\nDas in Rede stehende Arzneimittel erhebt einen krankheitswertigen \nIndikationsanspruch und unterscheidet sich damit grundlegend von einem \ntraditionellen Arzneimittel im Sinne von § 109a Abs. 3 AMG ohne heilenden \nIndikationsanspruch, bei dem (Warn)-Hinweise, die die Grenzen der \nSelbstmedikation aufzeigen sollen, aufgrund des beschränkten Anwendungsgebiets \nin der Regel nicht erforderlich sind. Bei einem allgemein gesundheitsbezogenen \nIndikationsanspruch eines Präparates im Sinne von § 109a AMG ist es fern liegend, \ndass sich der Patient durch die Selbstmedikation mit einem freiverkäuflichen \ntraditionellen Arzneimittel von der ärztlichen Abklärung einer schweren Erkrankung \nabhalten lässt. Das Risiko einer fehlerhaften Eigendiagnose des Patienten geht nicht \nvon dem Arzneimittel aus, sondern allein von einer Fehleinschätzung des Anwen-\nders, zu der das Präparat keine Veranlassung gibt. \n\n40\n\nVgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil \nvom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 -; Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom \n06.08.2003 - 24 K 3620/00 -.\n\n41\n\nVorliegend ist eine mittelbare Gefährdung angesichts der Gefahr einer \nfehlerhaften Selbstmedikation indessen gegeben.\n\n42\n\nDifferenzialdiagnostische Hinweise dienen unter anderem der Abgrenzung von \nErkrankungen, die sich zwar durch gleiche oder ähnliche Symptome bemerkbar \nmachen, die aber verschiedene Ursachen haben und sich nach Art und Schwere \nunterschiedlich auswirken können. Es liegt auf der Hand, dass von dem \ndurchschnittlichen Verbraucher, der in Drogerien, Reformhäusern oder \nSupermärkten nach einem zu seinen Beschwerden „passendem Mittel\" Ausschau \nhält, derartige diagnostische Fähigkeiten nicht erwartet werden können. \n\n43\n\nVgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Berlin, Urteile vom 16.08.2001 \n- 5 B 4.00 und 5 B 5.00 -.\n\n44\n\nBei den hier mit Bescheid vom 28.10.2005 geänderten Anwendungsgebieten, die \nnunmehr „Verdauungsbeschwerden, besonders mit leichten Krämpfen im Magen-\nDarm-Bereich, Blähungen und Völlegefühl\" lauten, ist der differentialdiagnostische \nHinweis in der Auflage A.13 in der Gestalt des Bescheides vom \n08.02.2006 erforderlich, um eine mittelbare Gefährdung der Gesundheit aufgrund \neiner fehlerhaften Selbstmedikation zu verhüten. Die in den Anwendungsgebieten \ngenannten Anzeichen können auch Ausdruck von schwerwiegenden \nkrankheitsbedingten Verdauungsbeschwerden sein. Wenn der Verbraucher diese für \ndie Anwendung des Arzneimittels wichtigen Informationen vor dessen Erwerb nur \nden Angaben auf der Verpackung entnehmen kann, dann ist die Auflage als \nVorsichtsmaßnahme für die Anwendung auch erforderlich, um die beschriebenen \nGefahren zu verhüten. Die Hinweise sind für die gesundheitliche Aufklärung not-\nwendig, weil sie die Grenzen der Selbstmedikationsmöglichkeiten aufzeigen. Der \nVerbraucher wird vor dem Erwerb des freiverkäuflichen Medikaments in aller Regel \nweder Arzt noch Apotheker zu möglichen Risiken im Zusammenhang mit einer \nEinnahme dieses Präparats und der nicht erfolgten Untersuchung der Gründe für die \nVerdauungsbeschwerden, die sich auch in leichten Krämpfen im Magen-Darm-\nBereich zeigen können, befragen.\n\n45\n\nAuch soweit sich die Verdauungsbeschwerden in Form von Blähungen oder \neines Völlegefühls zeigen, ist die Auflage gleichfalls erforderlich, um eine mittelbare \nGefährdung für den Verbraucher zu verhüten. Häufig werden diese Anzeichen zwar \nharmloser Natur sein. Es können aber auch Symptome mit Krankheitswert vorliegen. \nSo kann etwa Meteorismus gegeben sein. Die Blähsucht kommt beispielsweise bei \nVerdauungsstörungen, Typhus, Leberzirrhose und auch bei Herzinsuffizienz infolge \nmangelnder Resorption der Darmgase und bei abnorm schlaffen Bauchdecken vor \n(vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 260. Auflage, 2004, Stichwort: \nMeteorismus). Das Völlegefühl kann bei Blähungen auftreten. In beiden Fällen ist der \ndifferentialdiagnostische Hinweis für den Fall gerechtfertigt, dass die Beschwerden \nnicht nachlassen oder regelmäßig wiederkehren.\n\n46\n\nDie Auflage leidet auch nicht an Ermessensfehlern. Insbesondere ist sie \nverhältnismäßig. Soweit die Klägerin durch die streitbefangene Auflage verpflichtet \nwird, den Hinweis nach Maßgabe der §§ 10 und 11 Abs. 6 Satz 1 AMG anzugeben, \nist sie in dem grundrechtlichen Gewährleistungsbereich des Art. 12 Abs. 1 GG in der \nGestalt der Berufsausübungsfreiheit beeinträchtigt. Dem stehen grundrechtlich \ngeschützte Positionen der Patienten nach Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG gegenüber. \nHieraus folgen staatliche Pflichten, sich schützend vor das Leben und die körperliche \nUnversehrtheit zu stellen. Danach begegnet es grundsätzlich keinen rechtlichen \nBedenken, wenn das BfArM Risiken der Selbstmedikation gering halten möchte, \nindem es die Angabe eines differentialdiagnostischen Hinweises in Anwendung des \nArzneimittelgesetzes vorschreibt, der eine ärztliche Untersuchung bei Anhalten oder \nregelmäßiger Wiederkehr der Beschwerden als notwendig anzeigt. Der hier \nangefochtene Hinweis ist Ausdruck staatlichen Informationshandelns.\n\n47\n\nVgl. etwa Bundesverfassungsbericht, Beschluss vom 26.06.2002 - 1 BvR \n558/91 und 1 BvR 1428/91 -, BVerfGE 105, 252, 265 ff.. \n\n48\n\nZwar informiert hier nicht der Staat unmittelbar die Öffentlichkeit, sondern er \nverpflichtet den Unternehmer nach Maßgabe der einzelnen Bestimmungen im \nArzneimittelrecht, die Information selbst an den Adressaten weiterzugeben. Die \nrechtliche Beeinträchtigung ist für den pharmazeutischen Unternehmer mit Rücksicht \nauf die angestrebte Patientensicherheit verhältnismäßig. Die Tauglichkeit der \nInformation und ihre Erforderlichkeit sind zur eigenbestimmten Problembewältigung \ngegeben. Die Klägerin wird auch nicht unangemessen in ihrer \nBerufsausübungsfreiheit beeinträchtigt. Entsprechende Nachteile hat sie weder \nschlüssig dargelegt noch sind sie ersichtlich. Das Inverkehrbringen des Arzneimittels \nist aufgrund der Nachzulassung gewährleistet. Der differentialdiagnostische Hinweis \nführt hier auch nicht zu einer Einschränkung der Anwendungsgebiete, sondern es \nwerden die Grenzen der therapeutischen Möglichkeiten des Arzneimittels und der \nSelbstmedikation mit dem differentialdiagnostischen Hinweis aufgezeigt. Diesem \nvergleichsweise geringfügigen Eingriff steht der Gesichtspunkt der Patientensi-\ncherheit gegenüber, dem vorliegend das größere Gewicht beizumessen ist. Der \nPatient ist schließlich trotz der insoweit missverständlichen Formulierung des \ndifferentialdiagnostischen Hinweises („ist ein Arzt aufzusuchen\") nicht Adressat einer \nstaatlichen Maßnahme, mit der ihm etwa gegen seinen Willen verbindlich \naufgegeben wird, einen Arzt zur Klärung der Beschwerden aufzusuchen. Vielmehr \nversteht sich der streitbefangene Hinweis als Ratschlag, länger anhaltende oder \nregelmäßig wiederkehrende Beschwerden ärztlich untersuchen zu lassen.\n \nDer Hinweis zur Anwendung bei Schwangeren, Stillenden und Kindern unter 12 Jah-\nren in der Auflage A.13 ist gleichfalls rechtlich nicht zu beanstanden.\n\n49\n\nDie Voraussetzungen der Ermächtigungsgrundlage des § 105 Abs. 5 a Satz 1 in \nVerbindung mit § 28 Abs. 2 Nr. 1 a und Nr. 2 a AMG sind erfüllt. Es besteht eine \nhinreichende unmittelbare Gefährdung der Gesundheit.\n\n50\n\nEine konkrete Gefahr liegt vor, wenn aus einer tatsächlich vorhandenen Situation \nhinreichend wahrscheinlich eine Gefährdung der Rechtsgüter Leben oder \nGesundheit folgt. Gerade in dem jeweiligen Einzelfall muss in überschaubarer \nZukunft mit einem Schadenseintritt zu rechnen sein. Dabei hängen \ndie Anforderungen an die Wahrscheinlichkeit von der Qualität des möglicherweise \neintretenden Schadens ab. Bei Gefährdung von Leben oder Gesundheit als \ngeschützten Rechtsgütern sind an die Feststellung der Wahrscheinlichkeit des \nSchadenseintrittes keine übermäßig hohen Anforderungen zu stellen. \n\n51\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 28.06.1970 - IV C 99.67 -, NJW 1970, 1890, \n1892.\n\n52\n\nDabei kann allerdings dahinstehen, ob sich eine konkrete Gefahr bereits mit der \nDokumentierung in der Literatur für den Wirkstoff Kümmel begründen lässt. Dort \nwerden nach Darstellung des BfArM im Ames-Test mit dem Salmonella typhimurium \nStamm TA102 mutagene Eigenschaften Risiken beschrieben (vgl. Mahmoud et al., \nMutagenic and toxic activities of several spices and some Jordain Medicinal Plants, \nInt. J. Pharmacognosy, 1992, 81 ff.) . Gleichwohl ergeben sich nach Einschätzung \ndes BfArM aus der bisherigen Anwendung von Kümmel als Arzneimittel und Gewürz \nbislang keine konkreten Risiken bei der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren \nsowie bei Schwangeren und Stillenden. Die Publikation macht nach Auffassung des \nBfArM dagegen deutlich, dass die systematische Untersuchung der Anwendung bei \ndem betroffenen Personenkreis durchaus Risiken aufzeigen könne, die bislang der \nBeobachtung entgangen seien. Ob in einem solchen Fall die Voraussetzungen der \nAuflagenbefugnis des § 28 Abs. 2 Nr. 1 a und Nr. 2 a AMG erfüllt sind, wenn das \nBestehen einer Gefahr - ohne Hinweis auf konkrete Verdachtsmomente - nicht aus-\nzuschließen ist, muss die Kammer nicht entscheiden, weil sich die konkrete Gefahr \nvorliegend aus der nicht abschließend geklärten Frage der Kanzerogenität von \nEstragol, einem Inhaltsstoff des Fenchels, ergibt. \n\n53\n\nIn dem Positionspapier der EMEA zur Anwendung estragolhaltiger pflanzlicher \nArzneimittel vom 03.03.2004 wird von karzinogenen Wirkungen in Gestalt von \nmalignen Lebertumoren bei der Anwendung von Estragol bei Mäusen berichtet. In \ndem Abschnitt „Schlussfolgerungen und Empfehlungen\" heißt es, dass die zur Zeit \nübliche Estragol-Exposition infolge einer Anwendung pflanzlicher Arzneimittel \n(kurzzeitige Anwendung bei Erwachsenen in der empfohlenen Dosierung) zwar zu \nkeinem signifikanten Krebsrisiko führe. Es seien jedoch weitere Studien erforderlich, \num die Dosis-Reaktions-Kurve bei Ratten mit niedriger Estragol-Exposition nach Art \nund Bedeutung zu bestimmen. So lange solle die Anwendung von Estragol in \nanfälligen Gruppen, zu denen Kinder, Schwangere und Stillende gehörten, \neingeschränkt werden. Auf dieser tatsächlichen Grundlage rechtfertigt sich die \nstreitbefangene Auflage, die zur konkreten Gefahrenabwehr auch erforderlich ist. Da \neine Gefährdung von Leben oder Gesundheit von bestimmten Verbrauchergruppen \nim Raum steht, genügen die tatsächlichen in dem Positionspapier der EMEA \naufgelisteten Feststellungen für die Annahme einer konkreten Gefahr. \n\n54\n\nSchließlich ist die Auflage auch nicht ermessensfehlerhaft ergangen. \nEntsprechende Anhaltspunkte sind weder vorgetragen noch ersichtlich. \n\n55\n\nSoweit die Klägerin die Auflagen A.35 und A.37 angefochten hat, geschieht dies \nim Zusammenhang mit der Anfechtung der Auflage A.34. Die Rechtswidrigkeit der \nbeiden erstgenannten Auflagen ist nicht erkennbar. Dies macht die Klägerin auch \nnicht geltend. Vielmehr hat sie in der mündlichen Verhandlung erklärt, sie erhebe \ngegen die Auflagen A.35 und A.37 keine eigenständigen Einwendungen. Eine \ninhaltliche Prüfung der Auflage A.34 scheidet indes aus, weil sie in Bestandskraft \nerwachsen ist. Die Klägerin hat diese Auflage mit Schriftsatz vom 20.12.2004 \nangefochten, nachdem die Klagefrist seit mehr als einem Jahr abgelaufen war.\n\n56\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1, § 155 Abs. 1 Satz 3 und Abs. 2 \nsowie aus § 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO. Dabei entspricht es billigem Ermessen, der \nKlägerin die Kosten der für erledigt erklärten Teile (Auflagen A.11, A.14, A.15, A.23, \nA.25, A.29 und BY) aufzuerlegen, weil die Erledigungen Auflagen betrafen, die nicht \ninnerhalb der Klagefrist angefochten worden waren. Hinsichtlich der Auflagen A.16 \nund WB gelangt § 155 Abs. 1 Satz 3 VwGO zur Anwendung.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/274249","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-02-17/18-k-6879-03","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":6},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 74","ref_norm":"74","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 155","ref_norm":"155","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 161","ref_norm":"161","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 44","ref_norm":"44","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 10","ref_norm":"10","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 2","ref_norm":"2","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 40","ref_norm":"40","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 12","ref_norm":"12","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 60","ref_norm":"60","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/274249","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/274249","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-02-17/18-k-6879-03","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/274249","retrieved":"2026-07-09 02:45:47.070504+00:00"}}