{"status":"available","doknr":"OLD274964","ecli":"ECLI:DE:VGK:2006:0120.18K6340.03.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2006-01-20","aktenzeichen":"18 K 6340/03","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Beteiligten streiten um die Frage, ob für das Arzneimittel Q. eine \nNeuzulassungspflicht besteht.\n\n3\n\nDas Arzneimittel wurde von der früheren Zulassungsinhaberin am 27.06.1976 \nunter der Bezeichnung „F. „ für die Anwendungsgebiete „Prophylaxe, \nVorbeugung und Behandlung von Durchfallerkrankungen\" mit den wirksamen Be-\nstandteilen Tanninalbuminat und Ethacridinlactat gegenüber dem Bundesgesund-\nheitsamt gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arznei-\nmittelrechts (AMNG) angezeigt.\n\n4\n\nAm 30.04.1990 stellte die damalige Zulassungsinhaberin den Antrag auf Verlän-\ngerung eines Arzneimittels nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG. Die Anwendungs-\ngebiete wurden mit „Prophylaxe, Vorbeugung und Behandlung von akuten und spezi-\nfischen Durchfallerkrankungen, wie z. B., Sommer- und Reisedurchfall, akute Magen- \nund Darmstörungen. Vorbeugend bei Umstellung auf ungewohnte Kost und bei Infek-\ntionsgefahr auf Reisen\", angegeben. Am 09.08.1993 stellte sie den so genannten \nLangantrag mit den Anwendungsgebieten „Prophylaxe, Vorbeugung und Behandlung \nvon Durchfallerkrankungen\".\nMit Anzeige vom 10.08.1994 änderte die damalige Zulassungsinhaberin die arznei-\nlich wirksamen Bestandteile im Wege der Ersetzung durch Saccharomyces Cerevisi-\nae (Hansen CBS 5926) unter Anpassung an die Monographie der Aufbereitungs-\nkommission vom 15.04.1994. Unter anderem wurden die Anwendungsgebiete in „Zur \nsymptomatischen Behandlung akuter Durchfallerkrankungen. Zur Vorbeugung und \nsymptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen sowie Diarrhöen unter Sondener-\nnährung\" geändert. \n\n5\n\nMit Anhörungsschreiben vom 18.12.2002 teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel \nund Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin seine Absicht mit, einen Feststellungsbe-\nscheid nach § 29 Abs. 3 Satz 2 AMG zu erlassen, weil für das Arzneimittel Q. \nin der Form der Änderungsanzeige vom 10.08.1994 eine Neuzulassung erforderlich \nsei. Die Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge sei \nentsprechend den Regelungen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Nr. 5 AMNG nur innerhalb der \ngleichen Therapierichtung möglich. Mit der erfolgten Änderung sei die bisherige The-\nrapierichtung verlassen worden. \n\n6\n\nHiergegen machte die Klägerin geltend, es handele sich bei dem in Rede ste-\nhenden Arzneimittel um ein sogenanntes Mischpräparat. Es seien neben chemi-\nschen auch pflanzliche Inhaltsstoffe enthalten. Derartige Arzneimittel blieben nicht \nnur dann in der gleichen Therapierichtung, wenn sie nach der Änderung Mischpräpa-\nrate seien, sondern auch, wenn alle chemischen Stoffe eliminiert und die pflanzlichen \narzneilich wirksamen Bestandteile gegen andere pflanzliche Wirkstoffe ausgetauscht \nwürden. Die Zulassungsstelle hätte die Zulassungsinhaberin zudem auf ihre Rechts-\nansicht hinweisen müssen.\n\n7\n\nMit Bescheid vom 18.02.2003 stellte das BfArM fest, dass für das Inverkehrbrin-\ngen des Arzneimittels Q. in der mit der Anzeige vom 10.08.1994 angezeig-\nten geänderten Form gemäß § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG eine Neuzulassung zu bean-\ntragen ist. Zur Begründung führte das BfArM aus: Die fiktive Zulassung sei erlo-\nschen. Die Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile und die Anpassung des \nArzneimittels an die Monographie „Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae \n(Hansen CBS)\" sei nur innerhalb der gleichen Therapierichtung möglich gewesen. \nDiese Voraussetzung werde beim Austausch der arzneilich wirksamen Bestandteile \nTanninalbuminat und Ethacridinlactat durch Saccharomyces cerevisiae nicht erfüllt. \nAuch nach zulässiger Eliminierung des arzneilich wirksamen Bestandsteils Ethacri-\ndinlactat sei das Arzneimittel aufgrund des Bestandteils Tanninalbuminat der Thera-\npierichtung chemisch-definierter Arzneimittel zuzuordnen. Saccharomyces cerevisiae \nwerde hingegen der phythotherapeutischen Therapierichtung zugeordnet. Es liege \neine Aufbereitungsmonographie der für Phythotherapeutik zuständigen Kommission \nE vor. Tanninalbuminat könne nicht als Stoff im Sinne der phythotherapeutischen \nTherapierichtung verstanden werden. Die Aufbereitung von Tannin-Eiweiß-\nVerbindungen sei dem Bereich der Kommission B 5 und nicht der für die \nPhythotherapie zuständigen Kommission E zugeordnet worden. Es habe im Rahmen \ndes Nachzulassungsverfahrens auch keine Verpflichtung der zuständigen \nBundesbehörde bestanden, die Klägerin zeitnah auf die Unzulässigkeit der \ndurchgeführten Änderungen hinzuweisen. Vielmehr habe es in der \nEigenverantwortung der pharmazeutischen Unternehmer gelegen, die \nÄnderungsmöglichkeiten unter Beachtung der gesetzlichen Bestimmungen \numzusetzen. \n\n8\n\nMit ihrem Widerspruch vom 27.03.2003 machte die Klägerin geltend: Tanninalbu-\nmin sei als Stoff im Sinne der phythotherapeutischen Therapierichtung zu verstehen. \nHierfür komme es nicht darauf an, welcher Kommisson die Aufbereitung von \nTanninalbumin zugeordnet worden sei, sondern darauf, welcher Gruppe von \nGerbstoffen Tanninalbumin zuzuordnen sei. Tannine seien chemisch betrachtet \nPolyhydroxyphenole. Sie seien in einigen Pflanzenteilen angereichert und würden \naus diesen durch Extraktionen gewonnen. „Tannin\" sei ein Gerbstoffgemisch der \nEichenrinde und somit ein Gallotannin. Tannine seien eindeutig als Wirkstoffe \npflanzlichen Ursprungs zu betrachten. Zudem könne sich die Klägerin auf \nVertrauensschutz berufen. Eine Behörde sei nach allgemeinen \nverwaltungsrechtlichen Grundsätzen verpflichtet, den Bürger zeitnah auf Unzuläng-\nlichkeiten eines von ihm eingereichten Antrages hinzuweisen. Wenn das Bundesin-\nstitut die fachliche Bearbeitung über Jahre unterlasse, so bestehe zumindest eine \nVerpflichtung, bei Eingang von Anträgen einschließlich Änderungsanzeigen zu ü-\nberprüfen, ob die wesentlichen Voraussetzungen gegeben seien.\n\n9\n\nMit Widerspruchsbescheid vom 07.08.2003 - zugestellt am 11.08.2003 - wies das \nBfArM den Widerspruch der Klägerin zurück und führte aus: Tanninalbuminat sei \nzwar pflanzlicher Herkunft. Durch die Weiterverarbeitung der Tannine zur \nEiweißverbindungen gehe der Charakter eines Phythotherapeutikums verloren. Der \nStoff Saccharomyces cerevisiae sei jedoch der pythotherapeutischen \nTherapierichtung zuzuordnen.\n\n10\n\nDie Klägerin hat am 30.09.2003 Klage erhoben und einen Antrag auf \nWiedereinsetzung in den vorigen Stand gestellt.\n\n11\n\nZur Begründung des Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand führt \nder Prozessbevollmächtigte der Klägerin aus: Er habe die Klageschrift unter dem \nDatum des 21.08.2003 am 20.08.2003 diktiert. Die Klage sei von seiner Sekretärin, \nFrau Wessel, geschrieben und in einer Unterschriftsmappe zur Unterschrift \nvorbereitet worden. Er habe am 20.08.2003 die Klageschrift und das Schreiben an \ndie Mandantschaft unterschrieben. Am nächsten Tag sei die Klage entsprechend \nseiner Anweisung für die Post fertig gemacht worden. Die Tagespost sei am \n21.08.2003 von Frau X. mitgenommen und in den Briefkasten eingeworfen \nworden. Eine Eintragung in das Gerichtsbuch sei entgegen der Kanzleiorganisation \nunterblieben. Der Grund hierfür dürfe darin liegen, dass der 86jährige Vater von Frau \nX. schwerst verunglückt gewesen und zu einem Pflegefall geworden sei. Die für \ndie Überwachung der Fristen zuständige Bürovorsteherin Frau E. , die seit 30 \nJahren in der Kanzlei tätig sei, habe es erstmals unterlassen, die Frist anhand des \nGerichtsbuches zu kontrollieren. Zur Glaubhaftmachung des Vorbringens hat der \nProzessbevollmächtigte eine eidestattliche Erklärung von Frau X. und eine \nErklärung von Frau E. vorgelegt.\n\n12\n\nZur Begründung der Klage wiederholt und vertieft die Klägerin ihr bisheriges \nVorbringen.\n\n13\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n14\n\nden Bescheid der Beklagten vom 26.06.2003 und den \nWiderspruchsbescheid vom 07.08.2003 aufzuheben und die Beklagte zu \nverpflichten, über den Nachzulassungsantrag der Klägerin unter Beachtung der \nRechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.\n\n15\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n16\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n17\n\nSie macht geltend: Bedenken gegen die Wiedereinsetzung in den vorigen Stand \nbestünden nicht, die Klage könne aber keinen Erfolg haben. Die unbestrittene \npflanzliche Herkunft der Tannine sei für die Zuordnung des Stoffes Tanninalbuminat \nnicht allein ausschlaggebend. Die Gewinnung von Tanninen erfolge durch Extraktion \naus so genannten Gallen. Dabei handele es sich um Wucherungen an bestimmten \nPflanzen, die durch Einwirkung von Insekten - beispielsweise durch Stich und \nEiablage der Gallwespe an den Trieben der Galleiche - verursacht würden. \nTanninalbuminat werde aus Eiweiß und Tannin gewonnen. Durch die \nWeiterverarbeitung der Tannine zur Eiweißverbindungen gehe der Charakter des \nPhytotherapeutikums verloren. Die enthaltenen Verbindungen gingen im Gegensatz \nzu den klassischen Vertretern der pythotherapeutischen Therapierichtung nicht \nausschließlich auf eine definierte pflanzliche Ausgangsdroge zurück. \n\n18\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug \ngenommen auf den Inhalt der Gerichtsakte und auf den Inhalt der vorgelegten \nVerwaltungsvorgänge.\n\n19\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e \n\n20\n\nDie Klage ist zulässig, obgleich die Klägerin die Klage nicht fristgerecht bis zum \n11.09.2003, sondern erst am 30.09.2003 erhoben hat. Dies wahrt die Klagefrist von \neinem Monat, die mit der Zustellung am 11.08.2003 zu laufen begonnen hatte, nicht \n(§ 74 Abs. 1 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO -). Es sind allerdings \ndie Voraussetzungen für eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 60 Abs. \n1 und 2 VwGO gegeben. Die Klägerin war ohne Verschulden verhindert, die \nKlagefrist einzuhalten. \n\n21\n\nEin der Klägerin - hier allein in Betracht kommendes - zuzurechnendes \nVerschulden ihres Prozessbevollmächtigten (§ 173 Satz 1 VwGO i. V. m. § 85 Abs. 2 \nZPO) liegt nicht vor. Ein Verschulden des bevollmächtigten Rechtsanwalts ist \ngegeben, wenn dieser die übliche Sorgfalt eines ordentlichen Anwalts nicht \nangewandt hat.\n\n22\n\nVgl. Kopp/Schenke, Kommentar zur VwGO, 14. Auflage 2005, § 60 Rdnr. \n20.\n\n23\n\nSo liegt es hier nicht. \n\n24\n\nDie Begründung des Wiederseinsetzungsantrags ergibt mit Rücksicht auf die \ndargelegten Versäumnisse der Sekretärin des Prozessbevollmächtigten und der \nKanzleileiterin sowie angesichts des Umstands, dass die am 21.08.2003 zur Post \ngegebene Klageschrift das Gericht bis heute nicht erreicht hat, aus Sicht der \nerkennenden Kammer einen nicht alltäglichen Sachverhalt, der durchaus Zweifel an \nseiner Wahrscheinlichkeit und somit an der Richtigkeit des Vortrags zulässt. Diese \nZweifel können letztlich dahinstehen. \n\n25\n\nEin etwaiges Verschulden des Büropersonals ist dem Prozessbevollmächtigten \nnämlich nicht zuzurechnen (vgl. Kopp/Schenk, Kommentar zur VwGO, 14. Auflage \n2005, § 60 Rdnr. 21). Er hatte die erforderlichen organisatorischen Vorkehrungen zur \nVermeidung von Fristversäumnissen getroffen, indem er unter anderem der \nBüroleiterin aufgegeben hatte, alle relevanten Fristen der Kanzlei zu überwachen. \nFerner hatte er seiner Sekretärin konkrete Anweisungen hinsichtlich der Behandlung \nder Klage in diesem Verfahren gegeben. Er durfte darauf vertrauen, dass seine sonst \nzuverlässige Bürokraft seine Anweisungen befolgen wird. Das Gericht hat keinen \nAnlass anzunehmen, dass es sich bei der unterbliebenen Eintragung und Kontrolle \ndes Gerichtsbuchs nicht um einen Ausreißer in dem Ablauf der Kanzleiarbeiten \ngehandelt hat. \n\n26\n\nSchließlich sind die für einen erfolgreichen Wiedereinsetzungsantrag zu \nerfüllenden Voraussetzungen der Beachtung der Antragsfrist, der fristgerechten \nWiedereinsetzungsbegründung, der Glaubhaftmachung und der Nachholung der \nversäumten Rechtshandlung nach § 60 Abs. 2 Satz 1 bis 3 VwGO gegeben.\n\n27\n\nDie Klage ist jedoch unbegründet.\n\n28\n\nDer Bescheid der Beklagten vom 26.06.2003 und der Widerspruchsbescheid \nvom 07.08.2003 sind rechtmäßig und verletzen die Klägerin nicht in ihren Rechten. \nSie hat keinen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres Antrags (§ 113 Abs. 5 Satz 2 \nVwGO). Eine Verlängerung der fiktiven Zulassung des Arzneimittels Q. \nnach § 105 AMG ist nicht möglich, da das Arzneimittel mit der Änderungsanzeige \nvom 10.08.1994 unzulässig geändert worden ist. Für das geänderte Arzneimittel \nbestand deshalb keine fiktive Zulassung mehr. Die fiktive Zulassung umfasst nur das \nArzneimittel in seiner 1978 angezeigten Form (vgl. § 105 Abs. 1 AMG) oder in einer \nspäter zulässig geänderten Form. Da die Änderung im Jahr 1994 unzulässig ist, \nbedarf das Arzneimittel einer Neuzulassung. Dies hat die Beklagte zutreffend in dem \nangefochtenen Bescheid, der auf die Rechtsgrundlage des § 29 Abs. 3 Satz 2 AMG \ngestützt ist, festgestellt. \n\n29\n\nUnter welchen Voraussetzungen ein Arzneimittel geändert werden kann, \nbestimmt sich nach den einschlägigen, im Zeitpunkt des Eingangs der \nÄnderungsanzeige beim BfArM geltenden Vorschriften des Arzneimittelrechts,\n\n30\n\nvgl. OVG Berlin, Urteil vom 31.10.2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 -; VG \nKöln Urteil vom 03.05.2005 - 7 K 892/01 -.\n\n31\n\nFür die Beurteilung der Änderungsanzeige vom 10.08.1994 ist daher § 29 Abs. 3 \ndes Arzneimittelgesetzes vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in Verbindung mit Art. 3 \n§ 7 Abs. 3a Nr. 5 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des \nAMG vom 11.04.1990 (BGBl. I S. 717) heranzuziehen. Gemäß § 29 Abs. 3 Nr. 1 \nAMG war bei einer Änderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen \nBestandteile nach Art oder Menge eine Neuzulassung zu beantragen.\n\n32\n\nDurch die Anzeige vom 10.08.1994 wurde das 1978 angezeigte Medikament mit \nder damaligen Bezeichnung „F. „ hinsichtlich der Art und Menge der \narzneilich wirksamen Bestandteile geändert. Die vorhandenen arzneilich wirksamen \nBestandteile Tanninalbuminat und Ethacridinlactat wurden eliminiert und es wurde \nSaccharomyces Cerevisiae (Hansen CBS 5926) unter Anpassung an die \nMonographie der Aufbereitungskommission vom 15.04.1994 als neuer arzneilich \nwirksamer Bestandteil hinzugefügt. \n\n33\n\nEine Ausnahme von der Neuzulassungspflicht nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. \n5 AMNG in der Fassung des Vierten Änderungsgesetzes ist nicht gegeben. Nach \ndieser Vorschrift konnte ein nach § 105 Abs. 1 AMG fiktiv zugelassenes Arzneimittel \nbis zur Nachzulasssung auch bei einer Änderung von Art oder Menge der arzneilich \nwirksamen Bestandteile unter bestimmten Voraussetzungen durch einfache, nicht \nzustimmungsbedürftige Änderungsanzeige geändert werden. Die Voraussetzungen \nfür die Zulässigkeit einer Änderung nach dieser Vorschrift sind hier jedoch nicht \nerfüllt.\n\n34\n\nArt. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur \nÄnderung des Arzneimittelgesetzes vom 11.04.1990 ist eine den Regelungen des § \n29 Abs. 3 Satz 1 AMG vorgehende Spezialvorschrift. Ihre Voraussetzungen sind hier \nnicht gegeben. \n\n35\n\nDies ergibt sich bereits aus dem Umstand, dass mit der Änderungsanzeige ein \ntotaler Wirkstoffaustausch erfolgt ist. \n\n36\n\nNach der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts Berlin sowie der 7. und \nder 24. Kammer des Verwaltungsgerichts Köln ist eine solche Änderung von der \nAnpassungsregelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Nr. 5 AMNG nicht gedeckt.\n\n37\n\nVgl. OVG Berlin, Urteil vom 31.10.2002 - 5 B 24.00 -; VG Köln, Urteil vom \n25. August 2004 - 24 K 9487/01 -, Urteil vom 14. Dezember 2004 - 7 K \n9114/01 -.\n\n38\n\nDieser Rechtsprechung schließt sich die erkennende Kammer an.\n\n39\n\nUngeachtet dessen, dass der Wortlaut dieser Vorschrift offenlässt, in welchem \nUmfang der Wirkstoffaustausch zulässig sein soll, folgt aus dem Sinn und Zweck der \nin Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 1 bis 5 AMNG getroffenen Regelung, dass ein völliger \nWirkstoffaustausch nicht zulässig ist. Diese Regelung enthält Übergangsvorschriften \nfür Arzneimittel, die sich bereits 1976 im Verkehr befanden und dient daher in erster \nLinie dem Bestandsschutz. Dieser bezieht sich nicht nur darauf, dass der bisherige \nAnwendungsbereich nicht verlassen werden darf und daher als Bestand bleibt, \nsondern erfordert auch eine stoffliche Teilidentität des geänderten Arzneimittels, \ndenn ein Arzneimittel ist dadurch geprägt, dass arzneilich wirksame Bestandteile in \nbestimmten Anwendungsgebieten positive Wirkungen hervorrufen sollen. Dass es \nnicht allein auf den Anwendungsbereich ankommt, ergibt sich im Übrigen auch aus \ndem Wortlaut der Vorschrift, der eine Erhöhung der Anzahl der arzneilich wirksamen \nBestandteile ausdrücklich ausschließt. Schließlich würde die Zulassung eines \nTotalaustauschs auch eine nach Art. 3 Abs. 1 des Grundgesetzes unzulässige \nUngleichbehandlung der Inhaber einer fiktiven Zulassung gegenüber den \nAntragstellern im Neuzulassungsverfahren beinhalten.\n\n40\n\nVgl. OVG Berlin, a.a.O., VG Köln, a.a.O. \n\n41\n\nUnabhängig davon ist die Beurteilung der Beklagten, die Änderung der arzneilich \nwirksamen Bestandteile sei nicht innerhalb der gleichen Therapierichtung erfolgt, \nrechtlich nicht zu beanstanden. Aufgrund der Änderung der arzneilich wirksamen Be-\nstandteile wurde die Zuordnung zu chemisch-definierten Arzneimitteln aufgegeben \nund die Zuordnung zur phytotherapeutischen Therapierichtung begründet. Tanninal-\nbuminat hat zwar eine pflanzliche Herkunft, durch die Weiterverarbeitung der \nTannine zu der Eiweißverbindung Tanninalbuminat geht der Charakter eines \nPhythotherapeutikums indessen verloren. Tannine werden durch Extraktion aus \nsogenannten Gallen gewonnen. Dabei handelt es sich um Wucherungen an \nbestimmten Pflanzen, die durch Einwirkung der Gallwespe an den Trieben der \nGalleiche verursacht werden (vgl. Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 9. \nAuflage 2004, Stichwort: Gallen). Tanninalbuminat hingegen ist eine Eiweiß-\nGerbsäure-Verbindung, die durch Erhitzen auf 110 bis 120 °C für den Magensaft \nschwer löslich ist. Der Gehalt an Tannin beträgt 50 % (vgl. Hunnius, a.a.O., \nStichwort: Tanninalbuminat). Diese Verbindung geht daher nicht ausschließlich auf \neine definierte pflanzliche Ausgangsdroge zurück und ist kein pflanzlicher Stoff. \nEntgegen der Auffassung der Klägerin hat es deshalb keine ausschlaggebende \nBedeutung, dass Tanninalbuminat gelegentlich in der Literatur zur Pflanzenheilkunde \nbehandelt wird (vgl. Schulz/Hänsel, Rationale Phytotherapie, Stichwort: Gerb-\nstoffdrogen). \n\n42\n\nDie Klägerin kann sich im Hinblick auf die Bescheidung der Änderungsanzeige \nauch nicht auf Vertrauensschutz in der Gestalt berufen, dass das BfArM die \nÄnderungsanzeige als zulässig zu behandeln und eine auf die Unzulässigkeit der \nÄnderungsanzeige gestützte ablehnende Entscheidung zu unterlassen habe. Ein \nErfüllungsanspruch kann aus dem Umstand, dass das Bundesinstitut die fachliche \nBearbeitung über Jahre unterlassen hat, nicht erwachsen. Ein solcher \nHerstellungsanspruch, der an die Verletzung behördlicher Auskunfts-, Beratungs- \nund Betreuungspflichten anknüpft, ist allein im Sozialrechtsverhältnis anerkannt,\n\n43\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 18.04.1997 - 8 C 38.95 -, NJW 1997, 2966, mit \nzahlreichen weiteren Nachweisen,\n\n44\n\nso dass eine entsprechende Anwendung im Bereich des Arzneimittelsrechts \nausscheidet und dem Begehren der Klägerin schon aus diesem Grund der Erfolg \nversagt bleiben muss.\n\n45\n\nDie bloße Untätigkeit des BfArM und ebenfalls seine etwaige Mitteilung, die \nÄnderung sei zur Kenntnis genommen und zu den Zulassungsunterlagen gegeben \nworden, können zudem keine Bindungswirkung entstehen lassen, die als Zusage, \neinen Verwaltungsakt später zu erlassen oder zu unterlassen (Zusicherung), im \nSinne des § 38 VwVfG zu behandeln ist. Die Möglichkeit einer Zusicherung scheidet \nvorliegend in Ermangelung eines entsprechenden Bindungswillens, der entweder \nausdrücklich zu erklären ist oder zumindest durch Auslegung entsprechend § 133 \nBGB unzweideutig aus der Erklärung hervorgehen muss, aus.\n\n46\n\nVgl. auch VG Köln, Urteil vom 06.09.2005 - 7 K 724/01 -.\n\n47\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/274964","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-01-20/18-k-6340-03","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 74","ref_norm":"74","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 38","ref_norm":"38","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 85","ref_norm":"85","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"BGB","ref":"§ 133","ref_norm":"133","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 173","ref_norm":"173","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 3","ref_norm":"3","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/274964","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/274964","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2006-01-20/18-k-6340-03","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/274964","retrieved":"2026-07-09 02:46:45.453502+00:00"}}