{"status":"available","doknr":"OLD275772","ecli":"ECLI:DE:VGK:2005:1214.24K3546.04.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2005-12-14","aktenzeichen":"24 K 3546/04","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nSoweit die Beteiligten den Rechtsstreit in der Hauptsache übereinstim-\nmend für erledigt erklärt haben, wird das Verfahren eingestellt.\nIm Übrigen wird die Klage abgewiesen.\nDie Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 7/8 und die Beklagte zu 1/8.\n\n1\n\n Tatbestand:\nMit Bescheid vom 7. August 2001 erteilte die Beklagte der Klägerin gemäß § 105 i. \nV.m. § 109 a AMG die Verlängerung der fiktiven Zulassung (sog. Nachzulassung) für \ndas Arzneimittel „Nierentee C. „ mit der Darreichungsform „Arzneitee\", der Art \nder Anwendung „zum Einnehmen nach Bereitung eines Teeaufgusses\" und dem \nAnwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungs-\nfunktion der Nieren\". Die Zusammensetzung pro 100g Arzneitee war im Bescheid wie \nfolgt angegeben:\n\n2\n\narzneilich wirksame Bestandteile:\nPfefferminzblätter, geschnitten 15,0 g\nBrennnesselblätter, geschnitten 12,0 g\nSchachtelhalmkraut, geschnitten 10,0 g\nBirkenblätter, geschnitten 10,0 g\nLiebstöckelwurzel, geschnitten 8,0 g\nQueckenwurzelstock, geschnitten 6,0 g\n\n3\n\nsonstige Bestandteile:\nRingelblumenblüten, geschnitten 2,0 g\nHeidekraut, geschnitten 12,0 g\nErdbeerblätter, geschnitten 15,0 g\nHimbeerblätter, geschnitten 10,0 g\n\n4\n\nAls zugelassene Packungsgrößen waren „Originalpackung mit 50 g\" und \n„Originalpackung mit 20 Aufgussbeuteln à 1,6 g\" aufgeführt.\nDie Nachzulassung war mit verschiedenen Auflagen verbunden, darunter der Aufla-\nge A.8, mit der der Klägerin aufgegeben wurde:\n\n5\n\n„Unter „Zusammensetzung\" sind die folgenden Formulierungen für die arzneilich \nwirksamen Bestandteile durchgehend in den Texten für die Beschriftung der äußeren \nUmhüllung und der Beschriftung des Behältnisses zu übernehmen:\n\n6\n\n„100 g Arzneitee enthalten:\n\n7\n\narzneilich wirksame Bestandteile:\n15 g Pfefferminzblätter, geschnitten\n12 g Brennnesselblätter, geschnitten\n10 g Schachtelhalmkraut, geschnitten\n10 g Birkenblätter, geschnitten\n 8 g Liebstöckelwurzel, geschnitten\n 6 g Queckenwurzelstock, geschnitten\nsonstige Bestandteile:\nRingelblumenblüten, geschnitten; Heidekraut, geschnitten; Erdbeerblätter \ngeschnitten; Himbeerblätter geschnitten;\n\n8\n\nBegründung:\nDie Forderung erfolgt gemäß § 28 Abs. 2 Ziff. 3 AMG aus Gründen der \nVereinheitlichung der Angaben nach den §§ 10 und 11 AMG.\"\n\n9\n\nIn den im Nachzulassungsverfahren eingereichten Entwürfen für die \nBeschriftungen des Arzneimittels waren insoweit folgende Angaben vorgesehen:\n\n10\n\n100 g Tee enthalten arzneilich wirksame Bestandteile:\nPfefferminzblätter EuAB 15 g, \nBrennnesselblätter DAC 12 g, \nSchachtelhalmkraut DAB 10 g, \nBirkenblätter EuAB 10 g,\nLiebstöckelwurzel EuAB 8 g,\nQueckenwurzelstock EuAB 6 g;\nsonstige arzneilich wirksame Bestandteile:\nRingelblumenblüten EuAB, Heidekraut EB6, Erdbeerblätter DAC, \nHimbeerblätter DAC.\n\n11\n\nAm 19. September 2001 hat die Klägerin im Verfahren 24 K 6829/01 Klage \nerhoben und die Aufhebung der vorgenannten Auflage sowie von 5 weiteren \nAuflagen begehrt. Hinsichtlich der Auflage A.8 hat die Kammer das Verfahren durch \nBeschluss vom 14. Mai 2004 abgetrennt. Wegen der übrigen Auflagen ist das \nVerfahren nach teilweiser Klagerücknahme, übereinstimmender \nHauptsachenerledigungserklärung bzw. gerichtlichem Vergleich durch Beschluss \nvom 17. Mai 2004 eingestellt worden.\n\n12\n\nZur Begründung ihrer Klage trägt die Klägerin vor:\nDie Forderung, die arzneilich wirksamen Bestandteile und die sonstigen Bestandteile \ndes Arzneimittels für die Bezeichnung nach der Art als „geschnitten\" zu bezeichnen, \nfinde im Gesetz keine Stütze. Gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 3 i. V. m. § 10 Abs. 6 AMG \nseien zur Bezeichnung der Art der arzneilich wirksamen Bestandteile die internatio-\nnalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation, oder soweit solche - wie \nhier der Fall - nicht vorhanden seien, die gebräuchlichen wissenschaftlichen Be-\nzeichnungen zu verwenden. Letztere ergäben sich aus dem Bestimmungen des \ndeutschen und des europäischen Arzneibuches, die jedoch die Drogen des streitbe-\nfangenen Arzneimittels ausschließlich mit den pflanzlichen Bezeichnungen aufführ-\nten. Die Angabe von Schnittgraden sei hierin nicht vorgesehen. Auch in den Stan-\ndardzulassungen der Beklagten werde lediglich bei der Darreichungsform des Arz-\nneimittels zwischen Tee (= zerkleinerter Droge) und Teepulver (aus einer Droge) un-\nterschieden. Die von der Beklagten herangezogene Monographie zum Zerkleine-\nrungsgrad von Schnittdrogen sei lediglich für die Herstellung und die Qualität eines \nArzneimittels von Belang. Für die Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestand-\nteils habe sie keine Aussagekraft, da z. B. der Unterschied zwischen fein geschnitte-\nner und gepulverter Droge oder zwischen Ganzdroge und Grobschnitt im Extrakti-\nonsvermögen viel geringer sei, als z. B. zwischen Grobschnitt und Feinschnitt.\n\n13\n\nDurch die geforderte Aufnahme des Schnittgrades werde der Wirkstoff nach der \nStellung des Nachzulassungsantrags zudem neu definiert, was zur Folge habe, dass \nunter Umständen bereits technisch notwendige Änderungen des Schnittgrades nicht \nmehr im Wege von Änderungsanzeigen angezeigt werden, sondern eine \nNeuzulassung erforderlich machen könnten. Auch sei es nicht mehr, wie bisher, \nmöglich, innerhalb einer Zulassung geschnittene und z. B. gepulverte \nAusgangsstoffe wahlweise gleichzeitig in unterschiedlichen Packungsgrößen (lose \nWare, Filterbeutel) einzusetzen. Durch die Neudefinition des Wirkstoffs werde daher \nin Zulassungsbesitzstände des pharmazeutischen Unternehmers eingegriffen.\n\n14\n\nZudem spiele bei Arzneipflanzen mit nicht bekannten spezifischen therapeutisch \nwirksamen Inhaltsstoffen der Verarbeitungsgrad für die medizinischen Bedeutung \ndes wirksamen Bestandteils keine Rolle. Vielmehr komme es nach Auffassung der \nKommission E bei der Dosierung allein auf das den Monographievorgaben \nentsprechende Drogenäquivalent (z.B. „mittlere Tagesdosis 3-6 g Droge\")und nicht \nauf den Extraktionsgrad bzw. die Stoffausbeute in der Teezubereitung oder einem \nExtrakt an. \n\n15\n\nDem gegenüber sollte bei den Angaben zur Zusammensetzung des Arzneimittels \n- wie in den Zulassungsunterlagen vorgesehen - jeweils die Arzneibuchqualität der \neinzelnen Bestandteile aufgeführt werden, weil diese Angaben - wie die Klägerin aus \nzahlreichen Anfragen wisse - für den Apotheker wichtig seien.\n\n16\n\nHinsichtlich der vorgenannten Angaben zur Arzneibuchqualität hat sich die \nBeklagte im Klageverfahren mit der Übernahme eines - getrennt von den \nPflichtangaben nach § 11 AMG aufzuführenden - Hinweises in die \nGebrauchsinformation einverstanden erklärt, worauf die Klägerin den Rechtsstreit \ninsoweit in der Hauptsache für erledigt erklärt hat. Die Beklagte hat sich der \nTeilerledigungserklärung im Termin zur mündlichen Verhandlung \nangeschlossen.\n\n17\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n18\n\nden Bescheid des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte \nvom \n7. August 2001 insoweit aufzuheben, als es den Zusatz „geschnitten\" in den \nAngaben zur Zusammensetzung des Arzneitees und in der Auflage A 8 \nbetrifft.\n\n19\n\nDie Beklagte beantragt, \n\n20\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n21\n\nZur Begründung trägt sie vor:\nDie Zubereitungsart „geschnitten\" sei zwingend in die Bezeichnung mit aufzu-\nnehmen. Dies ergebe sich sowohl aus den Arzneibuchvorgaben als auch aus \npharmakologischen Erwägungen. Zwar gehe die Klägerin im Ansatz zutreffend \ndavon aus, dass Drogen nach der entsprechenden Monographie zu bezeichnen \nseien. Bei der gemäß § 10 Abs. 1 Nr. 8 und § 11 Abs. 1 Nr. 2 AMG anzugebenen Art \nder arzneilich wirksamen Bestandteile sei jedoch bei pflanzlichen Drogen auch die \njeweilige Zubereitung, wie z. B. Trockenextrakt, Auszug oder wie hier „geschnitten\" \nals Bestandteil der Bezeichnung anzusehen. So werde in der aktuellen Monographie \nPh.Eur 4.00/1434 „Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen\" eindeutig definiert, dass \n„zu den Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen fein zerkleinerte oder pulverisierte \npflanzliche Drogen, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete \nAusscheidungen von Pflanzen\" zählten, womit klar gestellt sei, dass z. B. zerkleinerte \nund pulverisierte Drogen unterschiedliche Zubereitungen und damit verbunden \nunterschiedliche Darreichungsformen und in der Folge auch unterschiedliche und \ndamit unterschiedlich zu deklarierende arzneilich wirksame Bestandteile seien. Dem \nentsprechend differenziere auch die immer noch gültige DAB-Monographie 2.8.N5 \n„Zerkleinerungsgrad von Schnitt- und Pulverdrogen\" zwischen grob geschnitten\", \n„fein geschnitten\" und „gepulvert\", so dass es der Klägerin nicht möglich sei, eine \ngeschnittene oder gepulverte Droge gleichzeitig unter einer Zulassungsnummer in \nden Verkehr zu bringen. Der Hinweis der Klägerin auf die Standardzulassungen der \nBeklagten überzeuge nicht, da in diesen, ähnlich wie bei den meisten Arz-\nneibuchmonographien, ohnehin nur die Verwendung der jeweiligen Ausgangsdroge, \nnicht aber die Art der Zubereitung angegeben sei. \n\n22\n\nDie Angabe des Schnittgrades der eingesetzten Droge sei aber nicht nur im \nRahmen der Deklaration zwingend erforderlich, sondern auch sinnvoll in Bezug auf \ndie Dosierung des Arzneimittels. Denn die Extraktausbeute einer Teemischung \nhänge unter anderem vom Zerkleinerungsgrad der selben ab, wie sich aus den im \nKlageverfahren vorgelegten Auszügen aus der Fachliteratur (Wichtl, „Teedrogen und \nPhytopharmaka\") und nunmehr auch aus dem „Neuen Rezepturformularium\" (NRF \nStand 2004) „Arzneitees und Teeaufgüsse\" ergebe. \n\n23\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die \nGerichtsakte und die beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n24\n\nNachdem die Beteiligten den Rechtsstreit hinsichtlich der Auflage A 8 teilweise in \nder Hauptsache übereinstimmend für erledigt erklärt haben, war das Verfahren \ninsoweit in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 VwGO einzustellen.\n\n25\n\nIm Übrigen ist die Klage unbegründet. \n\n26\n\nDie angegriffenen Angaben im Nachzulassungsbescheid des Bundesinstituts für \nArzneimittel und Medizinprodukte vom 07. August 2001 und die darauf bezogene \nAuflage \nA 8 sind im noch angefochtenen Umfang rechtmäßig und verletzen die Klägerin nicht \nin ihren Rechten (§ 113 Abs. 1VwGO).\n\n27\n\n1. Der in den Angaben zur Zusammensetzung des Arzneimittels bei der \nAuflistung der arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile jeweils aufgeführte \nZusatz „geschnitten\" ist nicht zu beanstanden. Er entspricht der tatsächlichen \nBeschaffenheit der in dem streitbefangenen Arzneimittel enthaltenen Bestandteile \nund trägt den Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittelzubereitungen Rechnung.\n\n28\n\nIn der Teemischung der Klägerin sind sämtliche Bestandteile in geschnittener \nForm enthalten und zwar als Grobschnitt (loser Tee) bzw. Feinschnitt (Filterbeutel). \nDie Verarbeitung pflanzlicher Drogen in geschnittener Form sowie auch der daraus \nbereitete Teeaufguss ist jeweils als Zubereitung aus der Droge anzusehen.\n\n29\n\n Vgl. hierzu die Monographien des Europäischen Arzneibuchs „Zubereitungen \naus pflanzlichen Drogen\", Ph.Eur 4.00/1434, wonach zu den Zubereitungen \naus pflanzlichen Drogen u.a. auch „fein zerkleinerte oder pulverisierte \npflanzliche Drogen\" zählen, sowie „Pflanzliche Drogen zur Teebereitung\", \nPh.Eur, 4.00/1435.\n\n30\n\nDie jeweilige Art der Zubereitung pflanzlicher Drogen hat nicht nur für den \nHerstellungsprozess und die Qualität des Arzneimittels, sondern auch für die \nBestimmung der Art der arzneilich wirksamen Bestandteile bzw. - in der Terminologie \ndes 14. Arzneimitteländerungsgesetztes vom 29. August 2005 - des Wirkstoffs \nBedeutung. Pflanzliche Arzneimittelzubereitungen sind komplex zusammengesetzte \nMehrstoffsysteme, die neben den Hauptinhaltsstoffen wirksamkeitsmitbestimmende \nStoffe, Leitsubstanzen und Begleitstoffe enthalten. Wirkstoff dieser Arzneimittel ist \ndie Zubereitung als solche, deren Zusammensetzung neben der bzw. den jeweiligen \nAusgangsdroge(n) im wesentlichen durch ihr Herstellungsverfahren bestimmt \nwird.\n\n31\n\nVgl. zum Ganzen, OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - \nund -5 B 25.00 - m.w.N; VG Köln u.a. Urteile vom 28. Oktober 2004 - 24 K \n6545/01 - 15. Dezember 2004 - 24 K 7590/01 - und vom 07. September 2005 - \n24 K 8159/01 -.\n\n32\n\nBei der Extraktion der Inhaltsstoffe aus der Droge kommt dem \nZerkleinerungsgrad der Droge besondere Bedeutung zu. Nach den Vorgaben des \nDeutschen Arzneibuches ist bei der Herstellung von Schnitt - und Pulverdrogen die \nDroge so zu zerkleinern, dass die größten Teilchen dem vorgeschriebenen \nZerkleinerungsgrad entsprechen, wobei sich die Schnittformen „grob geschnitten\", \n„fein geschnitten\" und „gepulvert\" bewährt haben. Eine zu starke Zerkleinerung der \nDroge ist zu vermeiden. Die bei der Herstellung der geschnittenen Droge anfallenden \nfeineren Anteile sind zu entfernen, wenn die geschnittene Droge als solche oder in \nTeegemischen verwendet werden soll. Werden geschnittene Drogen zur Herstellung \nvon Zubereitungen mit einem Lösungsmittel ausgezogen, so dürfen, wenn nichts \nanderes vorgeschrieben ist, die feineren Anteile nicht entfernt werden.\n\n33\n\n Vgl. DAB 1999, 2.8.N5 „Zerkleinerungsgrad von Schnitt- und \nPulverdrogen\".\n\n34\n\nDer Hinweis, die Drogen nicht vorneherein zu stark zu zerkleinern, trägt dem \nUmstand Rechnung, dass es durch die z.B. bei Teegemischen erforderliche \nEntfernung der feineren Anteile zu Verschiebungen im Wirkstoffanteil kommen \nkann.\n\n35\n\n Vgl. Kommentar zum DAB 1999, 2.8.N5.\n\n36\n\nIm Allgemeinen nimmt der Gehalt an Inhaltsstoffen im Teegetränk mit \nfortschreitendem Zerkleinerungsgrad zu, sodass mit gepulverten Drogen die \nhöchsten „Ausbeuten\" erzielt werden.\n\n37\n\nVgl. Wichtl, Teedrogen und Phytopharmaka, 4. Auflage 2002, XXIV ff; vgl. \nin diesem Sinne ferner das „Neue Rezepturformularium\" (NRF Stand 2004), \nunter Punkt II 17 „Arzneitees und Teeaufgüsse\". \n\n38\n\nBei Drogen mit ätherischen Ölen ergeben sich aus einem höheren \nZerkleinerungsgrad allerdings auch Nachteile, weil durch Zerstörung von \nDrüsenhaaren oder Ölräumen erhebliche Anteile an Öl verloren gehen.\n\n39\n\n Vgl. zum Ganzen Wichtl aaO.\n\n40\n\nDies gilt ausweislich der von der Klägerin vorgelegten Monographien des \nEuropäischen Arzneibuchs auch für die im streitbefangenen Arzneitee enthaltenen \nDrogen. So enthält bei Pfefferminzblättern die aus ganzen Blättern bestehende \nDroge mindestens 10 ml/kg und die geschnitte Droge mindestens 9 ml/kg \nätherisches Öl.\n\n41\n\n Vgl. Ph.EuR. 1997, 406.\n\n42\n\nBei Liebstöckelwurzeln ist in der ganzen Droge mindestens 4,0 ml/kg und in der \ngeschnittenen Droge mindestens 3,0 ml/kg ätherisches Öl, berechnet auf die was-\nserfreie Droge, enthalten.\n\n43\n\n Vgl. Ph.EuR. 1998, 1233.\n\n44\n\nDer Vortrag der Klägerin führt zu keiner anderen Beurteilung. Dass in den \nAufbereitungsmonographien der Kommission E bei der Beurteilung der Wirksamkeit \nvon Teedrogen nicht auf die Zubereitungsart, sondern allein auf die einzunehmende \nMenge an Teedroge (z.B. „mittlere Tagesdosis: 3 - 6 g Droge\") abgestellt wird, und \nauch die Dosierungsvorgaben in den Standardzulassungen für Arzneitees \nentsprechende Differenzierungen nicht enthalten, kann die exakte Angabe der \nZusammensetzung im (Nach)zulassungsbescheid nicht entbehrlich machen.\n\n45\n\nDa auch die hier als sonstige Bestandteile eingesetzten Drogen \nRingelblumenblüten, Heidekraut, Erdbeerblätter und Himmbeerblätter in dem \nArzneimittel der Klägerin in geschnittener Form enthalten sind und ausweislich der \nvon der Klägerin vorgelegten Monographien auch hierbei zwischen Ganzdrogen und \nSchnittdrogen differenziert wird, begegnet es schließlich auch keinen Bedenken, \ndass auch diese Bestandteile der Teemischung im Nachzulassungbescheid mit dem \nZusatz „geschnitten\" versehen sind.\n\n46\n\n2. Ist der Zusatz „geschnitten\" bei den Angaben zur Zusammensetzung des \nArzneitees im Nachzulassungsbescheid zu Recht erfolgt, so ist auch die in der \nAuflage A 8 enthaltene Anordnung, die entsprechenden Formulierungen auch in den \nTexten für die Beschriftungen von äußerer Umhüllung und Behältnis des \nArzneimittels zu übernehmen, nicht zu beanstanden. \n\n47\n\nGesichtspunkte, die eine abweichende Handhabung rechtfertigen könnten, sind \nweder vorgetragen noch sonst ersichtlich. Da die Klägerin eine Teemischung mit \ngeschnittenen Bestandteilen in den Verkehr bringt und für eine solche auch die \nVerlängerung der fiktiven Zulassung beantragt und erhalten hat, kann die \nVerpflichtung, das Azneimittel in den Beschriftungen seiner Beschaffenheit und der \nerteilten Zulassung entsprechend auszuweisen, insbesondere nicht in \nZulassungsbesitzstände des pharmazeutischen Unternehmers eingreifen.\n\n48\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO und - soweit die \nBeteiligten den Rechtstreit übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt \nhaben - aus § 161 Abs. 2 VwGO. Dabei entspricht es billigem Ermessen, die auf den \nfür erledigt erklärten Teil des Rechtstreits entfallenden Kosten (Streitwertanteil: \n2.045,17 Euro = 4.000,00 DM) den Beteiligten jeweils zur Hälfte aufzuerlegen, weil \ndie Erledigung auf einer Einigung beruht. \n\n49\n\nDie Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124 a, 124 \nAbs. 2 Nr. 3 und Nr. 4 VwGo liegen nicht vor.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/275772","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2005-12-14/24-k-3546-04","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 10","ref_norm":"10","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 161","ref_norm":"161","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/275772","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/275772","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2005-12-14/24-k-3546-04","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/275772","retrieved":"2026-07-09 02:47:52.469409+00:00"}}