{"status":"available","doknr":"OLD275771","ecli":"ECLI:DE:VGK:2005:1214.24K1150.02.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2005-12-14","aktenzeichen":"24 K 1150/02","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nAm 22.06.1978 zeigte die Fa. G. & Co. dem Bundesgesundheitsamt \n(BGA) das Arzneimittel „C. „ in der Darreichungs-\nform Gelatine-Kapseln nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG als im Verkehr befindli-\nches Arzneimittel an. \n\n3\n\nAls neues Anwendungsgebiet wurde mitgeteilt:\n\n4\n\n„Zur Anregung, Förderung und Stärkung der Funktionen von Leber, Galle \nund Magen\".\n\n5\n\nAls wirksame Bestandteile wurden - bezogen auf 1 Stück abgeteilte Arzneiform - \nangegeben:\n\n6\n\n„Auszüge: Mariendistelfrüchte 130 mg\nArtischocken 20 mg\nCurcumawurzel 25 mg\nBoldoblätter 15 mg\nLöwenzahnblätter 15 mg\nKamillenblüten 20 mg\nMelissenblätter 10 mg\nPfefferminzöl DAB 7 4 mg\nJohanniskrautöl 61 mg\".\n\n7\n\nAm 11.12.1989 beantragte die Fa. G. & Co. GmbH die Verlängerung \nder fiktiven Zulassung (sog. Kurzantrag). Darin wurde das Arzneimittel nunmehr be-\nzeichnet als „H. Kapseln\". Als wirksame Bestandteile wurden bei unverändertem \nAnwendungsgebiet angegeben:\n\n8\n\n„Mariendistelfrüchte-Auszug 130,000 mg\nMelissenblätter-Auszug 10,000 mg\nPfefferminzöl 4,000 mg\nJohanniskrautöl 61,000 mg\".\n\n9\n\nNach vorangegangenen jeweils angezeigten Änderungen auch des Zulassungs-\ninhabers, zeigte die Fa. I. GmbH & Co. KG am 22.11.1991 umfangreiche Än-\nderungen, u.a. die Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels in „T. „ und \nfolgende Änderung der wirksamen Bestandteile des Arzneimittels an:\n\n10\n\n„Extr. Fruct. Cardui Mariae (60-70 : 1) 170 - 200 mg\nentspr. 140 mg Silymarin berechnet als Silbin\". \n\n11\n\nAls neues Anwendungsgebiet wurde mitgeteilt:\n\n12\n\n„Toxische Leberschäden; zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-\nentzündlichen Lebererkrankungen und Leberzirrhose\". \n\n13\n\nDazu gab die Fa. I. GmbH & Co. KG an, dass die Änderung in An-\npassung an eine veröffentlichte Aufbereitungsmonographie erfolge. \n\n14\n\nUnter dem 27.01.1992 bestätigte das BGA den Eingang der vorgenannten Ände-\nrungsanzeige und wies darauf hin, dass eine abschließende fachliche Beurteilung \nder Zulässigkeit der angezeigten Änderungen und eine Entscheidung über die Ver-\nkehrsfähigkeit des Arzneimittels mit dieser Eingangsbestätigung nicht verbunden \nsei.\n\n15\n\nAm 28.02.1992 stellte die Fa. I. GmbH & Co. KG den sog. Langantrag \nDie darin gemachten Angaben stimmten mit denen der Änderungsanzeige vom \n22.11.1991 überein. Mit Änderungsanzeige vom 23.07.1992 wurde der Name des \nArzneimittels geändert in „T1. „. Am 18.03.1994 zeigte die Fa. I. \nGmbH erneut umfangreiche Änderungen an. Dabei wurde das Anwendungsgebiet \nwiederum beschrieben mit:\n\n16\n\n„Toxische Leberschäden; zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-\nentzündlichen Lebererkrankungen und Leberzirrhose\" \n\n17\n\nund weiter ausgeführt:\n\n18\n\n„Die Indikationsänderung erfolgt im bisherigen Anwendungsbereich zur \nAnpassung an \na) eine Monographie der Aufbereitungskommission gem § 25 Abs. 7 AMG \n (x) ja …\". \n\n19\n\nAm 07.04.1995 wurde die Fa. C1. GmbH als neue Zulassungsinhaberin \nangezeigt, die ihrerseits mit Änderungsanzeige vom 11.06.1996 den Namen des \nArzneimittels in „T2. „ änderte. Am 11.02.1997 wurde als neue \nZulassungsinhaberin die Fa. T3. GmbH, die Klägerin, angezeigt.\n\n20\n\nAm 19.01.2001 reichte die Klägerin die Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz \nzum AMG ein.\n\n21\n\nMit Schreiben vom 11.12.2001 hörte das Bundesinstitut für Arzneimittel und \nMedizinprodukte (BfArM) die Klägerin zur beabsichtigten Versagung der \nZulassungsverlängerung an. Zur Begründung führte es im wesentlichen aus, dass \nein verkehrsfähiges Arzneimittel nicht vorliege, weil die in der Änderungsanzeige \nvom 22.11.1991 bzw. 16.03.1994 angezeigte Änderung der Zusammensetzung des \nArzneimittels unzulässig gewesen sei. Zwar sei das Arzneimittel mit der \nÄnderungsanzeige vom 14.11.1991 bzw. 16.03.1994 vollständig an die Monographie \n„Cardui mariae fructus\", BAnz. Nr. 50 vom 13.03.1986 angepasst worden, weshalb \neine Änderung der arzneilich wirksamen Bestanteile nach Art und Menge ohne \nErhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen \nTherapierichtung möglich gewesen wäre. Vorliegend sei jedoch der \nAnwendungsbereich verlassen worden, weil das Präparat ursprünglich 1978 als sog. \n„Nichtheilmittel\" angezeigt worden sei und mit den Änderungsanzeigen vom 14.11. \n1991 bzw. 16.03.1994 nunmehr (in Anpassung an die Monographie) \nkrankheitswertige Indikationen beansprucht würden („Heilmittel\").\n\n22\n\nHierzu ließ die Klägerin unter dem 14.01.2002 durch ihre jetzigen \nProzessbevollmächtigten ausführen, dass dem AMG eine Unterscheidung in \nNichtheilmittel und Heilmittel fremd sei. Auch liege das ursprünglich angezeigte \nAnwendungsgebiet „Zur Anregung Förderung und Stärkung der Funktionen von \nLeber, Galle und Magen\" nicht allein im Bereich der Vorbeugung, sondern umfasse \nauch den Bereich des Heilens oder Linderns krankhafter Beschwerden, da \nFörderung und Stärkung auch dies beinhalte. Selbst wenn der Schwerpunkt auf der \nVorbeugung gelegen haben sollte, sei durch die Änderungsanzeige vom 14.11.1991 \nbzw. 16.03.1994 die Änderung innerhalb des gleichen Anwendungsgebietes \nvorgenommen worden. Die Indikation „toxische Leberschäden bzw. zur \nunterstützenden Behandlung bei chronisch und entzündlichen Lebererkrankungen \nund Leberzirrhose\" stelle letztlich nichts anderes dar, als eine Anregung, Förderung \nund Stärkung der Funktionen der Leber. In jedem Falle aber könne Vertrauensschutz \nbzw. Bestandsschutz in Anspruch genommen werden, weil seit 1994 bis zum \nSchreiben vom 11.12.2001 niemals Bedenken an der Zulässigkeit der angezeigten \nÄnderungen geäußert worden seien. Aus diesem Grunde seien auch zahlreiche \nDispositionen für das Präparat getroffen worden, mit dem immerhin ein Umsatz in \neiner Größenordnung von ca. DM 300.000,-- bei einem Gesamtumsatz von ca. DM \n2.000.000,-- erzielt würden. \n\n23\n\nMit Bescheid vom 05.02.2002, zugestellt am 07.02.2002, lehnte das BfArM eine \nVerlängerung der Zulassung ab. Zur Begründung wiederholte es im wesentlichen die \nAusführungen aus dem Anhörungsschreiben vom 11.12.2001 und führte ergänzend \nan, dass die Zweckbestimmung des Arzneimittels geändert worden sei. Zwar seien \ndie Anwendungsbereiche vor und nach der Änderung insoweit nahe verwandt, als sie \nsich auf gleiche Organe bezögen. Zur Beantwortung der Frage, ob die Änderung \nnoch im selben Anwendungsbereich liege, sei aber maßgeblich darauf abzustellen, \nob das Arzneimittel vor und nach der Änderung der Behandlung der gleichen Grund-\nerkrankung diene, also der Patientenkreis der gleiche bleibe. Dies sei hier zu \nverneinen. Da der Anwendungsbereich unzulässig verlassen worden sei, sei aber \nauch die Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge \nunzulässig gewesen. Vertrauensschutz könne nicht beansprucht werden, da zu \nkeinem Zeitpunkt geäußert worden sei, dass die Änderungsanzeigen akzeptiert wür-\nden. \n\n24\n\nAm 21.02.2002 hat die Klägerin Klage erhoben. Zur Begründung wiederholt und \nvertieft sie die Ausführungen aus dem Verwaltungsverfahren. Sie macht \ninsbesondere geltend, dass der Patientenkreis gleich geblieben sei. Das Arzneimittel \ndiene nach wie vor der Behandlung der selben Grunderkrankung, nämlich einer \nLebererkrankung. Mit der Anpassung an die Monographie sei nur eine \nKonkretisierung des bis dahin sehr allgemein und weit gefassten Indikationsgebietes \nund eine Einschränkung auf Lebererkrankungen unter Aufgabe der Indikationen \nGalle und Magen erfolgt. Das Arzneimittel habe schon vor 1991 als wirksamen \nBestandteil Mariendistelfrüchteauszug enthalten. Daraus folge, dass schon damals \nvon den Patienten und den Fachkreisen eine Anwendung im Bereich des Wirkstoffes \nSilymarin erfolgt sei, und zwar unabhängig von der seinerzeitigen Formulierung des \nAnwendungsgebietes. Der Wirkstoff Silymarin sei schon früher, wie sich z.B. aus der \nRoten Liste 1974 ergebe, in der Indikation „chronisch persistierende und chronisch \nagressive Hapatitis, Leberzirrhose, toxisch-metabolische Leberschäden (z.B. \nFettleber) als Leberzellschutz bei Zufuhr leberbelastender Stoffe\" verwendet worden. \nAußerdem könne die Klägerin jedenfalls Vertrauensschutz beanspruchen. Ebenso \nwie die ursprüngliche Antragstellerin könne sie darauf vertrauen, dass \nÄnderungsanzeigen innerhalb eines angemessenen Zeitraums bearbeitet würden \nund jedenfalls hingewiesen würde, wenn eine Änderung nach der Auffassung der \nBeklagten unzulässig sei. Dies gelte insbesondere, nachdem das BfArM mit \nSchreiben vom 09.02.1994 reklamiert habe, dass eine Änderungsanzeige, aus der \nsich das neu formulierte Anwendungsgebiet gegenüber der Anzeige von 1978 \nergebe, nicht vorliege. Nachdem die Rechtsvorgängerin der Klägerin dann unter dem \n07.03.1994 eine entsprechende Aufklärung und Klarstellung vorgenommen habe und \nBeanstandungen durch das BfArM unterblieben seien, habe auf die Zulässigkeit der \nÄnderung vertraut werden dürfen.\n\n25\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n26\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom \n05.02.2002 zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der \nZulassung für das Arzneimittel „T2. „ unter Beachtung der \nRechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.\n\n27\n\nDie Beklagte beantragt schriftsätzlich,\n\n28\n\n die Klage abzuweisen.\n\n29\n\nMit der Änderung des Arzneimitels vom Nichtheilmittel zum Heilmittel sei der \nAnwendungsbereich verlassen worden. Dabei sei es unerheblich, ob Ärzte und \nPatienten das Arzneimittel schon vorher als Heilmittel eingesetzt hätten. Aus-\ngangspunkt für die Frage, ob der Anwendungsbereich verlassen worden sei, sei das \nAnwendungsgebiet, für das die fiktive Zulassung bestanden habe. Eine Gebrauch \ndes Arzneimittels außerhalb dieses Anwendungsgebietes (sog. „Off-Label-Use\") sei \nzwar durch die Therapiefreiheit des Arztes bzw. bei freiverkäuflichen Arzneimitteln \ndurch das Selbstbestimmungsrecht des Patienten gedeckt, könne jedoch für die \nFrage nach dem Anwendungsbereich des Arzneimittels nicht herangezogen werden. \nAuch reiche es nicht, dass die Wirkungen des Arzneimittels sich vor und nach der \nÄnderung auf das selbe Organ - hier die Leber - bezögen. Auf Vertrauensschutz \nkönne die Klägerin sich schon deshalb nicht berufen, weil die Entscheidung über die \nVerlängerung der Zulassung nicht im Ermessen des BfArM stehe.\n\n30\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes im übrigen wird \nBezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte einschließlich des beigezogenen \nVerwaltungsvorgangs des BfArM.\n\n31\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n32\n\nDie Kammer kann trotz des Nichterscheinens der Beklagten im Termin vom \n14.12.2005 verhandeln und entscheiden, weil die Beklagte auf diese Möglichkeit mit \nordnungsgemäßer Ladung hingewiesen worden ist und in Kenntnis dieser \nMöglichkeit auf eine Teilnahme am Termin verzichtet hat.\n\n33\n\nDie zulässige Klage ist unbegründet.\n\n34\n\nDie Klägerin hat keinen Anspruch auf eine Neubescheidung ihres Antrages auf \nVerlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des streitbefangenen Arzneimittels. \nDer Bescheid vom 05.02.2002 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren \nRechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).\n\n35\n\nDie Beklagte hat die Nachzulassung des Arzneimittels „T2. „ zu \nRecht versagt. Die mit der Anzeige vom Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 AMNG (§ 105 \nAbs. 1 und 2 AMG) entstandene fiktive Zulassung ist gemäß Art. 3 § 7 Abs. 3 AMNG \n(§ 105 Abs. 3 Satz 1 AMG) erloschen, weil sich die mit dem sog. Langantrag gemäß \nArt. 3 § 7 Abs. 4 AMNG (§ 105 Abs. 4 AMG) eingereichten Unterlagen nicht auf das \nangezeigte, sondern auf ein unzulässig geändertes Arzneimittel bezogen, das von \nder fiktiven Zulassung nicht mehr umfasst ist. \n\n36\n\nDas Arzneimittel war durch die am 22.11.1991 eingegangene Änderungsanzeige \nmit der Folge einer Neuzulassungspflicht geändert worden. Maßgeblich für die \nBeurteilung der Zulässigkeit der Änderung ist das im Zeitpunkt des Zugangs der \nAnzeige geltende Recht,\n\n37\n\n vgl. u.a. OVG Berlin, Urteile vom 31.10.2002 - 5 B 24.00 - und \n 5 B 25.00 -,\n\n38\n\nhier also Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes \nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11.04.1990 (BGBl. I S. 717). Hiernach \ndurfte ein Fertigarzneimittel bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abwei-\nchend von § 29 Abs. 3 AMG unter den Voraussetzungen der Nummern 1- 5 der \nVorschrift in geänderter Form in den Verkehr gebracht werden. Nach der hier einzig \nin Betracht kommenden Nr. 5 der Vorschrift durfte das Arzneimittel mit geänderter Art \noder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl \ninnerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung in \nden Verkehr gebracht werden, wenn es insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 \nAMG bekannt gemachten Ergebnis (Aufbereitungsmonographie) oder einem vom \nBundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und es \ndurch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wurde. \n\n39\n\nDie Änderung unter Anpassung an die Aufbereitungsmonographie „Cardui \nmariae fructus\" war vorliegend mit den Überleitungsbestimmungen des AMNG \nunvereinbar, weil mit der Änderung der Anwendungsgebiete „Zur Anregung, \nFörderung und Stärkung der Funktionen von Leber, Galle und Magen\" in „Toxische \nLeberschäden; zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen \nLebererkrankungen und Leberzirrhose\" der Anwendungsbereich des bisherigen \nArzneimittels verlassen wurde.\n\n40\n\nDie Kammer hat zum Begriff des Anwendungsbereichs zuletzt in ihrem Urteil \nvom 26.10.2005 - 24 K 1307/02 - ausgeführt:\n\n41\n\n„ ... ist dem Gesetz eine ausdrückliche Definition des Begriffs des gleichen \nAnwendungsbereichs nicht zu entnehmen. Auch wenn es nahe liegt, ihn als \nnicht identisch mit dem des gleichen Anwendungsgebietes zu verstehen, ist zu \nberücksichtigen, dass der Gesetzgeber den Begriff in einer Vorschrift \nverwendet, die ausnahmsweise von einer nach § 29 Abs. 3 AMG und nach \nGemeinschaftsrecht,\n\n42\n\nvgl. Anhang II. der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission \nvom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderung einer Zulassung \n(ABL. Nr. L 55/7),\n\n43\n\nerforderlichen neuen Zulassung absehen lässt. Dies gebietet ein enges \nVerständnis dieses Begriffs in der Weise, dass er zwar auch, aber eben nur \ndiejenigen Fälle miterfasst, in denen die Anwendungsgebiete des \nursprünglichen und des geänderten Arzneimittels sich nicht wesentlich \nunterscheiden, zumindest aber nah verwandt sind. Das \nBundesgesundheitsamt (BGA) hat dies in der 6. Bekanntmachung über die \nVerlängerung von Zulassungen vom 23. Oktober 1990 (BAnz Nr. 206, S. \n5827) zutreffend so beschrieben, dass der Begriff \"Anwendungsbereiche\" sich \nam Indikationsbegriff orientiere, aber auch nahe verwandte \nAnwendungsgebiete umfasse, so dass darauf abzustellen sei, \"ob die \ngewählten Indikationsangaben mit den bisherigen Indikationsangaben nahe \nverwandt sind und ob das Arzneimittel weiterhin im wesentlichen der \nBehandlung der gleichen Grunderkrankung dient\".\n\n44\n\nVgl. OVG Berlin, u.a. Urteil vom 20. September 2001 - 5 B 15.99 - \nm. w. N.\n\n45\n\nDemgemäß kommt es für die Beantwortung der Frage, ob die umstrittene \nÄnderung sich (noch) im Bereich des bisherigen Anwendungsbereichs hält, \nmaßgeblich darauf an, ob das Arzneimittel vor und nach der Änderung der \nBehandlung der gleichen Grunderkrankung dient, also auch der \nangesprochene Patientenkreis vor und nach der Indikationsänderung im \nwesentlichen der gleiche bleibt. \n\n46\n\nVgl. auch Urteile der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 -\nUnd 16. März 2005 - 24 K 7125/01 -; ferner VG Berlin, Urteile vom\n5. November 1998 - 14 A 520.95 - und vom 22. Oktober 1998 \n- 14 A 369.95 -.\"\n\n47\n\nDiese Voraussetzungen liegen nicht vor. Während das Präparat in seiner 1978 \nangezeigten Zusammensetzung ausschließlich der Förderung und Unterstützung \nbestimmter Organfunktionen zu dienen bestimmt war, wandelte es sich mit der am \n22.11.1991 angezeigten Änderung zu einem Arzneimittel gegen gravierende Erkran-\nkungen, mithin von einem Nicht-Heilmittel zu einem Heilmittel. \n\n48\n\n Zu diesem Unterscheidungskriterium vgl. Urteil der Kammer\n vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 -.\n\n49\n\nInsoweit vermag die Kammer sich nicht der Auffassung der Klägerin an-\nzuschließen, dass die Indikation „toxische Leberschäden bzw. zur unterstützenden \nBehandlung bei chronischen und entzündlichen Lebererkrankungen und Leberzirrho-\nse\" letzlich nichts anderes darstelle, als eine Anregung, Förderung und Stärkung der \nFunktionen der Leber, es sich also bei der Änderungsanzeige vom 22.11.1991 nur \num eine Konkretisierung eines bis dahin sehr allgemein und weit gefassten \nIndikationsgebietes unter Aufgabe der Indikationen Galle und Magen handele. Bei \nder Änderung von einem Nicht-Heilmittel zu einem Heilmittel kann von einer bloßen \nklarstellenden Konkretisierung eines Indikationsgebietes nicht mehr ausgegangen \nwerden.\n\n50\n\nAuch besteht vor diesem Hintergrund kein Anlass zu der Annahme, der \nangesprochene Patientenkreis könne vor und nach der Indikationsänderung im We-\nsentlichen gleich geblieben sein. Entsprechendes folgt insbesondere nicht aus dem \nvon der Klägerin hervorgehobenen Umstand, das Arzneimittel habe schon früher auf \ndie Behandlung von Lebererkrankungen abgezielt und sei hierzu angesichts seiner \narzneilich wirksamen Bestandteile auch geeignet gewesen. Denn ein auf die \nBehandlung bestimmter Lebererkrankungen zielendes Anwendungsgebiet hat die \nRechtsvorgängerin der Klägerin gerade nicht in Anspruch genommen. Die fiktive Zu-\nlassung des Arzneimittels ist damit (nur) für die angezeigten, nicht für andere, \nmöglicherweise geeignetere Anwendungsgebiete entstanden. Für die zu \nbeurteilende Frage ohne Belang ist folglich auch der Vortrag der Klägerin, dass das \nArzneimittel schon früher objektiv zur (unterstützenden) Behandlung der jetzt \nangegebenen Krankheiten geeignet gewesen und auch eingesetzt worden sei. Ein \nderartiger außerhalb des vom pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilten \nAnwendungsgebietes liegender Gebrauch eines Arzneimittels (sog. „Off-Label-Use\") \nist zwar - wie die Beklagte zutreffend ausführt - von der Therapiefreiheit des Arztes \nbzw. bei freiverkäuflichen Arzneimitteln vom Selbstbestimmungsrecht des Patienten \ngedeckt, vermag jedoch nicht das Anwendungsgebiet zu bestimmen. Die \nAnwendungsgebiete bestimmt ausschließlich der pharmazeutische Unternehmer. Bei \neinem fiktiv zugelassenen Arzneimittel ist deshalb darauf abzustellen, für welches \nAnwendungsgebiet die fiktive Zulassung bestanden hat. Dies war vorliegend die \nFörderung und Unterstützung bestimmter Organfunktionen nicht aber die \n(unterstützende) Behandlung von schwerwiegenden Lebererkrankungen,\n\n51\n\nvgl. zum Ganzen: Urteil der Kammer vom 26.10.2005 - 24 K 1307/02 -\n.\n\n52\n\nDass auch die Leber zu denjenigen Organen zählt, deren Funktionen nach dem \nursprünglich mitgeteilten Anwendungsgebiet gefördert und unterstützt werden soll-\nten, ist dabei unbeachtlich. Die Mitteilung des Anwendungsgebietes erschöpfte sich \ngerade nicht in der Aufzählung bestimmter Organe, sondern beinhaltete - notwendi-\ngerweise - darüber hinausgehend weitere Angaben.\n\n53\n\nDie Klägerin kann sich gegenüber der Beklagten auch nicht auf Vertrauensschutz \nberufen. Ungeachtet dessen, ob und inwieweit es angesichts des objektiv-rechtlichen \nCharakters der arzneimittelrechtlichen Vorschriften überhaupt auf Vertrauensschutz \nankommen kann, obliegt es grundsätzlich dem pharmazeutischen Unternehmer, die \nVerkehrsfähigkeit seines Arzneimittels vor und nach Beginn des des \nNachzulassungsverfahrens sicherzustellen. Entfällt die Verkehrsfähigkeit treten die \nFolgen kraft Gesetzes ein,\nvgl. OVG Berlin, Urteil vom 07.04.2005 - 5 B 8.03 -.\n\n54\n\nAus den von der Klägerin angeführten Umständen (Schriftwechsel vom \n09.02./07.03.1994 sowie anschließendes Schweigen der Behörde über mehr als 7 \nJahre) ergibt sich nichts anderes. Bei sog. Altarzneimitteln wird Entstehen und Fort-\nbestand der Zulassung für die Zeit bis zum Abschluss des Nachzulassungsverfah-\nrens fingiert. Bis zum Eintritt in die sachliche Prüfung des sog. Langantrags, mit dem \ndie vollständigen Zulassungsunterlagen vorzulegen sind (Art. 3 § 7 Abs. AMNG bzw. \nheute § 105 Abs. 4 AMG), beschränkt sich die Aufgabe der Zulassungsbehörde dem \nzunächst auf die Entgegennahme der Verlängerungsanträge sowie von Änderungs-\nanzeigen nach § 29 AMG. Wann die Änderungsanzeigen über die bloße Bestätigung \nihres Eingangs hinaus einer inhaltlichen Prüfung und Bescheidung bedürfen, ergibt \nsich aus dem Gesetz. Eine darüber hinausgehende Hinweis- und/oder Beratungs-\npflicht des Amtes ist nicht statuiert. Vielmehr ist es der eigenverantwortlichen Prüfung \ndes pharamazeutischen Unternehmers überlassen, ob das Arzneimittel noch der (fik-\ntiven) Zulassung entspricht,\n\n55\n\nvgl. OVG Berlin, w.v..\n\n56\n\nDies bedeutet vorliegend, dass das BGA hinsichtlich der unter dem 14.11.1991 \nverfassten, am 22.11.1991 eingegangenen Änderungsanzeige der \nRechtsvorgängerin der Klägerin, der Fa. I. GmbH & Co. KG (später Fa. \nI. GmbH), nur den Eingang der Anzeige bestätigen musste. Die Fa. \nI. GmbH & Co.KG hatte sich bezüglich der hier streitigen Änderungen \nnämlich auf die Überleitungsvorschrift des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG berufen. \nÄnderungen nach dieser Vorschrift bedurften, wie sich aus Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 1 \nAMNG ergibt, jedoch gerade weder der Zustimmung der Behörde noch der \nNeuzulassung. Dass die Fa. I. GmbH & Co. KG in der rechtlichen \nBeurteilung der vorgenommenen Änderung irrte, sie also - wie ausgeführt -nicht die \nÜberleitungsvorschrift des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG in Anspruch nehmen \nkonnte, begründet keine Prüfungs-, Hinweis- oder Beratungspflicht der \nZulassungsbehörde. Das Risiko der irrigen rechtlichen Beurteilung einer Änderung \nträgt insoweit allein der pharmazeutische Unternehmer. Fehlte es mithin schon seit \nder Änderungsanzeige vom 14./22.11.1991 an einer verlängerbaren fiktiven \nZulassung des Arzneimittels, kommt es auf den später zwischen der Fa. I. \nGmbH und dem BGA geführten Schriftwechsel vom 09.02./07.03.1994 ebensowenig \nan, wie auf ein sich anschließendes Schweigen der Zulassungsbehörde über \nmehrere Jahre. Im Übrigen ist der Vollständigkeit halber daran zu erinnern, dass die \nFa. I. GmbH auf die unter dem 16.03.1994 „neu ausgefertigte \nÄnderungsanzeige bezüglich der Anwendungsgebiete\" (vgl. Anschreiben der Fa. I. \nGmbH an das BGA vom selben Tag) die Eingangsbestätigung des BGA vom \n06.12.1994 erhielt. In dieser wurde - wie schon mit der Eingangsbestätigung vom \n27.01.1992 - ausdrücklich darauf hingewiesen, dass mit ihr eine abschließende \nfachliche Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderungen und eine \nEntscheidung über die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels nicht verbunden ist. \n\n57\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. \n\n58\n\nDie Voraussetzung für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124 Abs. 2 \nNr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/275771","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2005-12-14/24-k-1150-02","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/275771","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/275771","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2005-12-14/24-k-1150-02","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/275771","retrieved":"2026-07-09 02:47:52.386123+00:00"}}