{"status":"available","doknr":"OLD276576","ecli":"ECLI:DE:VGK:2005:1111.18L1299.05.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2005-11-11","aktenzeichen":"18 L 1299/05","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\n1. Der Antrag wird abgelehnt.\nDie Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigela-\ndenen trägt die Antragstellerin.\n2. Der Streitwert wird auf 25.000 EUR festgesetzt.\n\n1\n\n Gründe:\nI.\n\n2\n\nDie Antragstellerin begehrt die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung \nihrer Klage gegen die Zulassung des Arzneimittels U. 10 mg Tabletten.\n\n3\n\nSie ist selbst Inhaberin der Zulassung für das Fertigarzneimittel G. 10 mg, \nwelches als arzneilich wirksamen Bestandteil Natriumalendronat-3H20 enthält, zur \nSubstanzklasse der Bisphosphomate gehört und zur Therapie der Osteoporose indi-\nziert ist. Die Erstzulassung für den Wirkstoff Alendronsäure als Natriumsalz in der EU \nerfolgte am 25.06.1993 in Italien; die Arzneimittel G. 5 mg bzw. G. 10 mg \nwurden erstmalig im Jahre 1993 bzw. 1995 zugelassen.\n\n4\n\nDie Beigeladene ist Inhaberin der am 07.06.2002 vom Referenzmitgliedsstaat \nDänemark erteilten Zulassung für das Arzneimittel U. 10 mg Tabletten. Die \ndeutsche Zulassung dieses Arzneimittels erfolgte am 11.10.2004 und wurde am \n18.10.2004 bekannt gegeben. Bei der Zulassung handelt es sich um eine sogenann-\nte generische Zulassung auf der Grundlage des § 24a des Arzneimittelgesetzes \n(AMG, in der hier maßgeblichen Fassung der Bekanntmachung vom 11.12.1998, \nBGBl. I S. 3586, zuletzt geändert durch das Zwölfte Gesetz zur Änderung des Arz-\nneimittelgesetzes vom 30.07.2004, BGBl. I S. 2031) bzw. Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der \nRichtlinie 2001/83/EG. Im Rahmen dieses Zulassungsverfahrens wurden die präkli-\nnischen und klinischen Daten der Antragstellerin, die diese im Rahmen des Zulas-\nsungsverfahrens für G. 10 mg vorgelegt hatte, zugunsten der Beigeladenen ver-\nwertet.\n\n5\n\nDagegen erhob die Antragstellerin, die bereits mit Schreiben vom 26.04.2004, \n18.06.2004 und vom 03.06.2005 gegenüber der Antragsgegnerin auf bestehende \nSicherheitsbedenken hinsichtlich U. 10 mg Tabletten hingewiesen hatte, mit \nSchriftsatz vom 20. Juni 2005 Drittwiderspruch bei der Antragsgegnerin. Zur Begrün-\ndung führte sie aus, die Verwendung ihrer Unterlagen sei rechtswidrig, weil die Vor-\naussetzungen hierfür nicht vorgelegen hätten. Insbesondere bestünden erhebliche \nAnhaltspunkte dafür, dass sich U. 10 mg Tabletten im Hinblick auf etwaige Arz-\nneimittelrisiken erheblich von G. 10 mg unterscheide. Zwar würden bei Zulas-\nsungsanträgen für Generika regelmäßig Bioäquivalenzstudien als ausreichend er-\nachtet um nachzuweisen, dass das betreffende Generikum im Hinblick auf seine Si-\ncherheit und Wirksamkeit mit dem betreffenden Referenzarzneimittel vergleichbar \nsei. Vorliegend bestehe jedoch die Besonderheit, dass derartige Bioäquivalenzstu-\ndien nicht ausreichend seien, um jedenfalls das Sicherheitsprofil von U. 10 mg \nTabletten hinreichend zu erfassen. Insbesondere bestünden deutliche - im Einzelnen \nnäher ausgeführte - Hinweise darauf, dass sich die aus den klinischen Unterlagen \nund der Post-Marketing-Erfahrung ergebenden Erkenntnisse zur Verträglichkeit von \nG. 10 mg nicht auf U. 10 mg Tabletten übertragen ließen. Die Zulassung für \nU. 10 mg Tabletten hätte daher nicht erteilt werden dürfen, ohne dass entspre-\nchende klinische Unterlagen zum Beleg der Sicherheit von U. 10 mg Tabletten \nvorgelegt worden wären.\n\n6\n\nDie Antragsgegnerin wies den Drittwiderspruch mit Widerspruchsbescheid vom \n20.07.2005 zurück. Zur Begründung führte sie aus, der Antragstellerin fehle es an \nder Betroffenheit in einem subjektiv-öffentlichen Recht, weshalb der Widerspruch \nbereits unzulässig sei. Ein solches subjektives-öffentliches Recht könne im Arznei-\nmittelrecht allein aus der Vorschrift des § 24a AMG hergeleitet werden. Die Möglich-\nkeit der Verletzung in einem subjektiv-öffentlichen Recht setze in diesem Fall aber \nvoraus, dass die aus dieser Vorschrift folgende zehnjährige Unterlagenschutzfrist \nnoch nicht abgelaufen sei. Diese Frist sei vorliegend jedoch - was zwischen den Be-\nteiligten auch unstreitig ist - abgelaufen, so dass die Verwertung der Unterlagen le-\ndiglich aufgrund der objektiv-rechtlichen Vorschrift des § 24c AMG erfolgt sei. \n\n7\n\nDie Erforderlichkeit der Möglichkeit einer subjektiven Rechtsverletzung sei auch \nnicht entbehrlich, weil der effektive Vollzug des Gemeinschaftsrechts dadurch nicht in \neuroparechtswidriger Weise verletzt werde. Zum einen zwinge das Erfordernis der \neffektiven Gestaltung und Durchsetzbarkeit des Europarechts nicht dazu, „ein Jeder-\nmann-Widerspruchsrecht\" zu etablieren, bei dem es auf die individuelle Betroffenheit \ndes Widerspruchsführers nicht ankomme. Das in Art. 10 EG enthaltene Effektivitäts-\ngebot verlange zwar, dass nationale Gerichts- und Verfahrensordnungen die Durch-\nsetzung gemeinschaftsrechtlich verliehener Rechte nicht praktisch unmöglich mach-\nten oder übermäßig erschwerten. Von in diesem Sinne „verliehenen Rechten\" könne \naber im vorliegenden Fall nicht die Rede sein, da das Tatbestandsmerkmal der „we-\nsentlichen Gleichheit\" auch nach europarechtlichem Verständnis jedenfalls den Her-\nstellern von Arzneimitteln keine Rechte verleihe. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) iii) der \nRichtlinie 65/65/EWG, der dem Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der heute geltenden Richtlinie \n2001/83/EG entspricht, solle - soweit es um das Merkmal der wesentlichen Gleich-\nheit gehe - die öffentliche Gesundheit schützen, indem er die Zulassung von nicht \nausreichend sicheren oder wirksamen Arzneimitteln verhindere (EuGH, Gererics, \nUrteil vom 03.12.1998, - C-368/96 -). Der vom Gemeinschaftsrecht ebenfalls aner-\nkannte notwendige Schutz von Innovationsfirmen (vgl. Gründe (9) der Richtlinie \n2001/83/EG) werde allein durch die Gewährung der zeitlichen Schutzfrist sicher ge-\nstellt, nicht aber durch das Merkmal der Vergleichbarkeit.\n\n8\n\nSoweit nach gemeinschaftsrechtlichem Verständnis das Schutzgut „öffentliche \nGesundheit\" geeignet sei, individuell klagbare Rechtspositionen zu begründen, führe \ndies vorliegend zu keinem anderen Ergebnis, da auch das Gemeinschaftsrecht zu-\nmindest voraussetze, dass derjenige, der sich auf die Verletzung der betreffenden \nNorm berufe, zum von ihr geschützten Personenkreis zähle und ein in diesem Sinne \n„Betroffener\" sei. Die Widerspruchsführerin könne sich insoweit aber nicht auf das \nvom Tatbestandsmerkmal der „Vergleichbarkeit der Arzneimittel\" geschützte Ziel der \nöffentlichen Gesundheit berufen, weil selbst eine mangelnde Vergleichbarkeit nie-\nmals zu einer Gefährdung der Gesundheit der Widerspruchsführerein als einer juris-\ntischen Person führen könne.\n\n9\n\nSchließlich ordnete die Antragsgegnerin unter Berücksichtigung mangelnder Er-\nfolgsaussichten eines Rechtsbehelfs die sofortige Vollziehung des Widerspruchsbe-\nscheides an.\n\n10\n\nDie Antragstellerin hat am 06.08.2005 sowohl Klage gegen den Widerspruchsbe-\nscheid erhoben als auch die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der \nKlage beantragt. \n\n11\n\nIm vorliegenden Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes macht sie geltend, \neine Antragsbefugnis analog § 42 Abs. 2 VwGO sei nach der Rechtsprechung des \nOVG Berlin (Beschluss vom 18.04.1996 - 5 S 219.95 -, PharmaR 1997, 14) wie auch \ndes VG Köln (Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 -) zu bejahen, weil sie als \nErstanmelderin geltend machen könne, in ihren Grundrechten aus Art. 12, 14 GG \nsowie in ihrem Recht aus Art. 10 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG \nverletzt zu sein. Die in der Hauptsache verfolgte Klage habe auch Erfolgsaussichten, \nweil die Antragstellerin durch den Widerspruchsbescheid in ihren Rechten aus Art. \n12, 14 GG verletzt sei. Beide Vorschriften unterlägen einem Gesetzesvorbehalt, \nweshalb ein Eingriff nur unter der Voraussetzung zulässig sei, dass die in der \njeweiligen Ermächtigungsnorm definierten Voraussetzungen für den Eingriff gegeben \nseien. Bei der vorliegenden Problematik sei insoweit auf § 24a AMG abzustellen, der \nhinsichtlich der Möglichkeit der Berufung des Erstherstellers auf die (fehlende) \nwesentliche Gleichheit der Arzneimittel einer EG-rechtskonformen Interpretation \nanhand der Vorgaben in Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG bedürfe. \n\n12\n\nDer Widerspruchsbescheid der Antragsgegnerin verstoße aber auch gegen EG-\nRecht, weil eine Klagebefugnis nach einer Entscheidung des Europäischen Ge-\nrichtshofes (Rs C-253/00, Rdnr. 30 f., LER 44, 346 ff.) auch dann bestehe, wenn ein \nKonkurrent sich gegen eine gegen EG-Recht verstoßende Verfahrensweise eines \nanderen Marktteilnehmers wende, weil auf diese Weise wesentlich zur Sicherung \neines lauteren Handels und der Markttransparenz in der Gemeinschaft beigetragen \nwerden könne. \n\n13\n\nAuch in der Rechtssache C 201/94, Smith & Nephew (PharmaR 1997, 92 ff.) ha-\nbe der Europäische Gerichtshof in einem vergleichbaren Fall eines Parallelimports \ndie Konkurrentenklage zugelassen. Aus dem insoweit einschlägigen Art. 5 der Richt-\nlinie 65/65/EWG lasse sich aber ebenso wenig wie auch aus § 25 Abs. 2 AMG ein \nsubjektiv-öffentliches Recht ableiten. Der Europäische Gerichtshof habe insoweit \nausreichen lassen, dass ein wirtschaftliches oder auch nur tatsächliches Interesse \ndes Erstanmelders an der Aufhebung des angefochtenen Rechtsaktes besteht. Dass \nein solches im Falle der Antragstellerin vorliege, könne nicht ernsthaft bestritten wer-\nden.\n\n14\n\nDie Antragstellerin beantragt,\n\n15\n\ndie aufschiebende Wirkung der Klage gegen den Zulassungsbescheid \nder Antragsgegnerin für das Arzneimittel U. 10 mg Tabletten, Zul.-Nr. \n00000.00.00, in der Gestalt des Widerspruchsbescheides der Antragsgegne-\nrin vom 20.07.2005, Gesch.-Z. 00.00-0-0000, wiederherzustellen.\n\n16\n\nDie Antragsgegnerin beantragt,\n\n17\n\nden Antrag abzulehnen.\n\n18\n\nZur Begründung ergänzt und vertieft sie im Wesentlichen die Begründung des \nWiderspruchsbescheides. Insbesondere führt sie aus, die von der Antragstellerin \nzitierte, vom Europäischen Gerichtshof entschiedene Rechtssache C-253/00 könne \nvorliegend nicht zur Begründung einer Antragsbefugnis herangezogen werden, weil \nes dort um den Schutz des lauteren Handels und Wettbewerbs ging, so dass das \ngemeinschaftsrechtlich geschützte Rechtsgut und die Interessen des Klägers anders \nals im vorliegenden Fall deckungsgleich gewesen seien.\n\n19\n\nDie Beigeladene beantragt, \n\n20\n\nden Antrag der Antragstellerin abzulehnen.\n\n21\n\nSie führt begründend aus, dass weder europäisches noch nationales Recht ein \nüber § 24a AMG hinausgehendes subjektives öffentliches Recht gewähre noch dem \nKonkurrenten ein Recht zugestehe, die einem Marktteilnehmer - ggfls. rechtswidrig \nerteilte - Zulassung anzufechten. \n\n22\n\nKonkurrentenklagen wie die hier in der Hauptsache erstrebte würden dazu \nführen, dass es jeder pharmazeutische Unternehmer in gleich gelagerten Fällen in \nder Hand hätte, aufgrund eines Drittwiderspruchs Inhaber generischer Zulassungen \nüber den erheblichen Zeitraum eines Klageverfahrens aus dem Wettbewerb zu \ndrängen.\n\n23\n\nII.\nDer zulässige Antrag ist unbegründet.\n\n24\n\nDie Zulässigkeit des Antrags scheitert nicht bereits an der hier allein \nproblematischen Antragsbefugnis analog § 42 Abs. 2 VwGO. Die Verletzung von \nRechten der Antragstellerin als Erstanmelderin erscheint auf der Grundlage ihres \nSachvortrages nicht von vornherein als ausgeschlossen,\n\n25\n\nvergleiche dazu schon VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 - \nund OVG Berlin, Beschluss vom 18.04.1996 - 5 S 219.95 -, Pharma Recht \n1997, 14.\n\n26\n\nOb sich die Antragstellerin auf die von ihr geltend gemachten Abwehrrechte aus \nArt. 12 und 14 GG sowie aus Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie des Europäischen \nParlaments und des Rates vom 6. November 2001 (2001/83/EG) auch in ihrer Eigen-\nschaft als Konkurrentin des durch die streitgegenständliche Zulassung begünstigten \nUnternehmens letztlich berufen kann, ist im vorliegenden Verfahren gerade streitig \nund muss der Prüfung im Rahmen der Begründetheit des Antrags vorbehalten blei-\nben.\n\n27\n\nDer Antrag ist jedoch unbegründet.\nBei der nach §§ 80a Abs. 3, 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO vorzunehmenden Interessen-\nabwägung überwiegt das Suspensivinteresse der Antragstellerin nicht das Interesse \nder Beigeladenen an einer sofortigen Vollziehung der in der Hauptsache angefochte-\nnen Entscheidung. Denn die Klage der Antragstellerin hat nach der im vorliegenden \nVerfahren allein möglichen und gebotenen summarischen Prüfung voraussichtlich \nkeinen Erfolg,\n\n28\n\nvgl. zu den Erfolgsaussichten des Drittrechtsbehelfs als maßgebliches \nKriterium für die Interessenabwägung Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, \nVwGO, § 80a Rdnr. 27.\n\n29\n\nDie Erteilung der Zulassung für das Fertigarzneimittel „U. 10 mg Tabletten\" \nder Beigeladenen durch die Antragsgegnerin verletzt nach der summarischen Prü-\nfung keine individuellen Rechte der Antragstellerin, auf welche diese ein \nHauptsacheverfahren stützen könnte (vgl. § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).\n\n30\n\nDie einem innovativen Unternehmer ein subjektives Recht einräumende \nVorschrift des § 24a AMG schützt nicht vor jedweder Konkurrenz. Der Schutzzweck \nder Vorschrift erschöpft sich vielmehr darin zu verhindern, dass ein durch die eigene \nLeistung des Zulassungsinhabers und „Originalherstellers\" gebildeter Wert in Form \nder kostenaufwendigen Schaffung der Zulassungsvoraussetzungen durch einen \nbehördlichen Akt auf einen Konkurrenten, der sich entsprechende Aufwendungen \ndurch die bloße Bezugnahme auf diese Unterlagen erspart, gleichsam „transferiert\" \nund dadurch ökonomisch gemindert wird. Dieser Schutzzweck findet ausschließlich \nin der Bestimmung des § 24a Satz 3 AMG seinen Ausdruck, wonach die Verwertung \nder Zulassungsunterlagen des Vorantragstellers vor Ablauf eines Zeitraums von \nzehn Jahren nach Erteilung der erstmaligen Zulassung in einem Mitgliedstaat der \nEuropäischen Gemeinschaften von dessen Zustimmung abhängt, \n\n31\n\nsiehe insoweit bereits VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L \n1922/00 -, Pharma Recht 2001, 68 m.w.N.\n\n32\n\nÄhnlich wie nach §§ 64 ff. Urheberrechtsgesetz geht das Gesetz auch hier davon \naus, dass der Schutz der Unterlagen nach Ablauf einer bestimmten Frist entfällt.\nAbzustellen ist hier allerdings auf die Dauer der Schutzfrist in Italien, dem Land der \nErstzulassung des Produkts der Antragstellerin, die dort hinsichtlich der Darrei-\nchungsform G. 10 mg im Jahre 1995 erfolgte. Dass diese Schutzfrist, die auf-\ngrund der Richtlinie 2001/83/EG je nach nationaler Umsetzung auch nur acht Jahre \nbetragen kann, im vorliegenden Fall eingehalten worden ist, ist zwischen den Betei-\nligten unstreitig.\n\n33\n\nIm Übrigen haben die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes im Hinblick auf die \nAnforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit rein objektiv-\nrechtlichen Charakter und dienen der Arzneimittelsicherheit, ohne subjektive Rechte \nDritter zu begründen, \n\n34\n\nso bereits VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, Pharma \nRecht 2001, 68 m.w.N., im Hauptsacheverfahren bestätigt durch Urteil vom \n27.08.2003 - 24 K 5634/00 -.\n\n35\n\nEin weiteres Recht auf Unterlagenschutz gewähren daneben auf der Ebene des \nnationalen Rechts auch nicht die Grundrechte aus Art. 12 GG und Art. 14 GG. Diese \nvermitteln weder ein Recht auf konkurrenzlosen Vertrieb des zuerst angemeldeten \nund zugelassenen Arzneimittels noch gestehen sie - darauf basierend - das Recht \nzu, die einem Konkurrenten unter Verstoß gegen die objektiv-rechtlichen Vorschriften \ndes Arzneimittelgesetzes erteilte Zulassung anzufechten, \n\n36\n\nVG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 K 1922/00 -, a.a.O., m.w.N.; \nebenso VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 5634/00 -. \n\n37\n\nAber auch aus dem europäischen Gemeinschaftsrecht lässt sich Anderes nicht \nherleiten. Dies gilt insbesondere für die von der Antragstellerin herangezogene \nBestimmung des Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG, wonach die \nVerwertung der Unterlagen voraussetzt, dass das zuzulassende Arzneimittel dem \ndes Vorantragstellers im Wesentlichen gleicht.\n\n38\n\nDas Arzneimittelgesetz erfüllt die den Drittschutz betreffenden Vorgaben des Ge-\nmeinschaftsrechts ohne Widerspruch zu diesem mit der Regelung des § 24a AMG. \nDiese Vorschrift bildet zusammen mit dem Patentschutz und dem diesen ergänzen-\nden gemeinschaftsrechtlichen Schutzzertifikat für Arzneimittel das Instrumentarium, \nmit dem die rechtlichen Interessen des Erstantragstellers geschützt sind. Soweit die \nVoraussetzungen dieser Vorschrift nicht gegeben sind und nach Maßgabe des § 24c \nAMG die Verwertung von der Zulassungsbehörde vorliegenden Unterlagen zugelas-\nsen ist, wirft dies keine gemeinschaftsrechtlichen Probleme auf, \n\n39\n\nVG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, a.a.O., m.w.N.\n\n40\n\nDie Richtlinie 2001/83 EG bezweckt ebenso wie ihre Vorläuferin, die Richtlinie \n65/65/EWG, nach ihrer zweiten und dritten Begründungserwägung in erster Linie, \ndass bei dem Inverkehrbringen einer Arzneispezialität der Schutz der öffentlichen \nGesundheit mit Mitteln erreicht wird, die die Entwicklung der pharmazeutischen In-\ndustrie und den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemein-\nschaft nicht hemmen können. Auf diesen Schutzzweck weist auch der Europäische \nGerichtshof \n\n41\n\n- Urteile vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 („Smith & \nNephew\", Tz. 19 und 20), Pharma Recht 1997, 92 und vom 3. Dezember \n1998 in der Rechtssache C-368/96 (Tz. 22), Pharma Recht 1999, 45 -\n\n42\n\nausdrücklich hin.\n\n43\n\nSoweit die Antragstellerin meint, § 24a AMG biete über den gewährten \nUnterlagenschutz hinaus aufgrund einer ergänzenden EG-rechtlichen Interpretation \ndes Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG einen weitergehenden \nDrittschutz in der Weise, dass das Arzneimittel des Zweitanmelders im Wesentlichen \ndem Arzneimittel des Erstanmelders gleichen muss, ist ihr nicht zu folgen. Der \nDrittschutz des § 24a AMG umfasst nicht die Voraussetzung der sogenannten \n„wesentlichen Gleichheit\". Die Antragsgegnerin muss zwar im Rahmen der \nZweitzulassung auch über die „wesentliche Gleichheit\" des Konkurrenzproduktes \nbefinden. Dabei bedarf es im vorliegenden Fall allerdings keiner Entscheidung, ob \nArt. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG insoweit unmittelbar gilt, dass diese \nVoraussetzung ein ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal des § 24a AMG ist oder \ndiese Voraussetzung im Rahmen von § 24c AMG von der Antragsgegnerin bei \nErfüllung ihrer Aufgaben zu beachten ist. Weiterhin kann offenbleiben, ob zu der \n„wesentlichen Gleichheit\" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG stets auch die Bio-\näquivalenz gehört,\n\n44\n\nvgl. dazu VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, \na.a.O.,\n\n45\n\nund diese hier nicht gegeben ist, wie die Antragstellerin behauptet. Diese von \ndem Zweitantragsteller zu erfüllende Voraussetzung vermittelt dem Vorantragsteller \njedenfalls nicht das Recht, die Aufhebung der Zweitzulassung bei fehlender \nBioäquivalenz durchsetzen zu können, weil dieses Erfordernis allein der \nArzneimittelsicherheit dient.\n\n46\n\nEntgegen der Auffassung der Antragstellerin folgt auch aus dem Urteil des \nEuropäischen Gerichtshofes vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 \n(T. & O. ) nicht die Möglichkeit der Drittanfechtung für den Erstanmelder. \nInsoweit kann dahinstehen, ob die dortige Entscheidung zur Formalzulassung bei \nParallelimporten schon wegen der fehlenden Anwendungsmöglichkeit des § 24a \nAMG auf diese Art der arzneimittelrechtlichen Zulassung grundsätzlich keine \nAnwendung finden kann, \n\n47\n\nso VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, a.a.O. m.w.N., \nbestätigend in der Hauptsacheentscheidung VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - \n5634/00 -.\n\n48\n\nVergleichbar sind die beiden Fallkonstellationen jedenfalls insoweit, als sich der \nZweitzugelassene den Zugang zum Markt unter Rückgriff auf die Forschungsergeb-\nnisse des Erstherstellers verschafft und sich damit dessen Investitionen zunutze \nmacht. Der vom Europäischen Gerichtshof entschiedene Fall T. & O. wies in-\nsoweit aber die Besonderheit auf, dass im Vereinigten Königreich, in welchem der \nParallelimport erfolgen sollte, die damals geltende Richtlinie 65/65/EWG jedenfalls \nhinsichtlich des Unterlagenschutzes des innovativen Herstellers noch nicht umge-\nsetzt worden war. Es gab somit für den Ersthersteller im nationalen Recht nicht ein-\nmal den Unterlagenschutz in Gestalt der Schutzfrist von bis zu 10 Jahren, wie ihn \nArt. 4 Abs. 2 Nr. 8a) iii) der Richtlinie 65/65/EWG seinerzeit bereits vorsah. Dazu, ob \ndem Ersthersteller auch nach Ablauf dieser Unterlagenschutzfrist noch Rechtsschutz \nzu gewähren gewesen wäre, verhält sich die Entscheidung des Europäischen Ge-\nrichtshofes gerade nicht. Es spricht jedoch im Hinblick auf ihre Begründung manches \ndafür, dass im Kern nur der Rechtsschutz hinsichtlich des Unterlagenschutzes ge-\nwährt werden sollte.\n\n49\n\nDies dürfte auch aus den europäischen Vorschriften in Gestalt der aktuellen \nRichtlinie 2001/83/EG selbst folgen: Ist nach deren Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) ein \nUnterlagenschutz von bis zu zehn Jahren vorgesehen, so folgt daraus, dass die \nRechte des innovativen Herstellers nur für diese begrenzte Zeit geschützt und die \nUnterlagen anschließend mehr oder weniger frei verfügbar sein sollen. Hiervon \ngehen auch die Begründungserwägungen (2) und (3) aus, wonach bei dem \nInverkehrbringen einer Arzneispezialität der Schutz der öffentlichen Gesundheit mit \nMitteln erreicht werden soll, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und \nden Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft nicht \nhemmen können. Die Richtlinie selbst sieht den Schutz des innovativen Herstellers \nfolglich durch die Einräumung einer Frist, innerhalb welcher der Hersteller allein über \ndie Verwertungsrechte verfügt, als gewahrt an. Soweit sich ein innovativer Hersteller \nnach Ablauf dieser Frist darauf beruft, ein unter Bezugnahme auf seine Unterlagen \nhergestelltes generisches Arzneimittel entspreche nicht den Qualitätsstandards und \nsei daher gesundheitsgefährdend, kann er damit nicht mehr den - ausgelaufenen - \nSchutz seiner Unterlagen wieder herstellen. Die in dieser Situation verfolgten \nInteressen können nunmehr allein noch der Gesundheitsschutz und die \nVerhinderung einer Schädigung des Rufs seines eigenen Arzneimittels sein, wenn \ndas neue Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff eine Gefährdung der Gesundheit \nmit sich bringen sollte oder auch nur eine geringere Wirksamkeit aufweist. Diese \nInteressen kann aber der Ersthersteller nach Ablauf des Unterlagenschutzes nicht \nunter Berufung auf die Arzneimittelrichtlinie gerichtlich verfolgen. Denn diese bewirkt \nkeinen weitergehenden Rechtsschutz des gewerblichen und kommerziellen \nEigentums. Insofern ist die Rechtslage im vorliegenden Verfahren auch nicht \nvergleichbar mit der in dem von der Antragstellerin herangezogenen Entscheidung \ndes Europäischen Gerichtshofs in der Rechtssache C-253/00,\n\n50\n\nDVBl. 2002, 1620 f., \n\n51\n\ndenn die dort streitentscheidenden Verordnungen (EWG) Nr. 1035/72 des Rates \nvom 18.05.1972 und (EG) Nr. 2200/96 des Rates vom 28.10.1996 bezweckten - wie \ndie Antragsgegnerin zu Recht ausgeführt hat - gerade den Schutz des lauteren \nHandels und Wettbewerbs, weshalb das gemeinschaftsrechtlich geschützte \nRechtsgut und die Interessen des dortigen Klägers anders als im vorliegenden Fall \ndeckungsgleich waren.\nFür den Fall, dass es der Antragstellerin um eine Rufschädigung im Hinblick auf eine \nWerbung mit einer Gleichheit des - nicht den Anforderungen genügenden - generi-\nschen Konkurrenzprodukts mit dem erstzugelassenen Produkt geht, kann bei Vorlie-\ngen der Voraussetzungen um zivilrechtlichen, gegebenenfalls wettbewerbsrechtli-\nchen Rechtsschutz nachgesucht werden. \n\n52\n\nGeht es der Antragstellerin allerdings um die Wahrung des allgemeinen Gesund-\nheitsschutzes, stellt sich dies als objektiv-rechtliche Kategorie dar, die namentlich \nvon einer juristischen Person des Privatrechts nicht im Rahmen des Individualrechts-\nschutzes mit Erfolg geltend gemacht werden kann.\n\n53\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Erstattung der \naußergerichtlichen Kosten der Beigeladenen entspricht der Billigkeit, weil sie einen \nAntrag gestellt und sich damit einem eigenen Kostenrisiko ausgesetzt hat (§§ 154 \nAbs. 3, 162 Abs. 3 VwGO).\n\n54\n\nDie Festsetzung des Streitwerts ist nach §§ 53 Abs. 3 Nr. 1, 52 Abs. 1 GKG \nerfolgt. Dabei hat das Gericht - nicht zuletzt unter Bezugnahme auf die Angaben zu \nden Entwicklungskosten des Arzneimittels G. - einen Jahresreingewinn von \n50.000 EUR zugrunde gelegt, der nach allgemeinen Grundsätzen im Rahmen der \nnur vorläufigen Entscheidung im Eilverfahren hier nur zur Hälfte berücksichtigt \nwerden konnte.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/276576","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2005-11-11/18-l-1299-05","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24a","ref_norm":"24a","n":10},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24c","ref_norm":"24c","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 42","ref_norm":"42","n":2},{"jurabk":"GG","ref":"Art 12","ref_norm":"12","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80a","ref_norm":"80a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 162","ref_norm":"162","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 14","ref_norm":"14","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 53","ref_norm":"53","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/276576","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/276576","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2005-11-11/18-l-1299-05","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/276576","retrieved":"2026-07-09 02:49:05.216381+00:00"}}