{"status":"available","doknr":"OLD276665","ecli":"ECLI:DE:VGK:2005:1109.24K5638.01.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2005-11-09","aktenzeichen":"24 K 5638/01","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des\nBundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom\n04.07.2001 verpflichtet, über den Antrag auf Verlänge-\nrung der Zulassung für die Arzneimittel „J. \n „ und „B. „ unter Beachtung \nder Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.\n\nDie Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin zeigte am 26.06.1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes \nzur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) beim Bundesgesundheitsamt die \nbereits vor 1961 im Verkehr befindlichen Fertigarzneimittel „M. -Kapseln\" und \n„B. (Kapseln)\" an. Die wirksamen Bestandteile wurden - bezogen auf 1 Stück \nabgeteilte Arzneiform - wie folgt angegeben:\n\n3\n\n„M. -Kapseln\":\n„Extr. E lign. Muira-puama sicc. 100 mg\nExtr. E fol. Damianae sicc. C. carbinol parati (60% V/V; 6,5 : 1) 100 mg\nNicotinamid 20 mg\nVitamin-E-acetat 25 mg\nCoffein 20 \nmg\".\n\n4\n\n„B. II\":\n„Potenzholz-Extrakt, getrocknet mit Carbinal (70% V/V; 10:1) 100 mg\nDamianblätter-Extrakt getrocknet mit Carbinol (60% V/V; 6,5 : 1) 100 mg\nNicotinamid 20 mg\nVitamin-E-acetat 25 mg\nCoffein 20 \nmg\".\n\n5\n\nDas Anwendungsgebiet wurde beschrieben mit\n\n„Steigerung der sexuellen Leistung, Potenz und Liebesbereitschaft\"\nfür „M. -Kapseln\"\n\n6\n\nund\n\n7\n\n „Sexualanregung, Luststeigerung\"\n für „B. „.\n\n8\n\nAm 29.05.1984 zeigte die Klägerin für das Arzneimittel „M. -Kapseln\" die Än-\nderung des Namens in „J. „ an. \n\n9\n\nAm 12.12.1989 beantragte sie für beide Arzneimittel die Verlängerung der Zulas-\nsung. Die wirksamen Bestandteile wurden bei unverändertem Anwendungsgebiet für \nbeide Arzneimittel übereinstimmend nunmehr angegeben mit:\n\n10\n\n„Trockenextrakt aus Potenzholz 10 : 1 100,000 mg\nTrockenextrakt aus Damianablättern 6,5 : 1 100,000 mg\nNicotinamid 20,000 mg\nAlpha-Tocopherolacetat 25,000 mg\nCoffein 20,000 mg\".\n\n11\n\nIn den am 15.11.1993 eingegangenen sog. Langanträgen wurden diese Angaben \nwiederholt. Zeitgleich beantragte die Klägerin für beide Arzneimittel Fristverlängerung \nfür das Einreichen der vollständigen Dokumentation für Fertigarzneimittel nach § 44 \nAbs. 1 AMG bis zum 01.07.1995. Die Zusammensetzung der Arzneimittel werde zur \nGewährleistung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch noch vorzulegende \nÄnderungsanzeige geändert werden.\n\n12\n\nAm 25.10.1994 schlug die Klägerin die Aufnahme der Stoffkombination in die \nAufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109 a \nAbs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) vor, und zwar mit den Formulierungen\n\n13\n\n „Traditionell angewendet:\nZur Stärkung oder Kräftigung bei sexueller Erschlaffung. Zur Besserung des \nBefindens.\nZur Steigerung der sexuellen Leistung, Potenz und Liebesbereitschaft\"\n für „J. „\n\n14\n\nund\n\n15\n\n„Traditionell angewendet:\nZur Stärkung oder Kräftigung. Zur Besserung des Befindens. Zur Sexualanre-\ngung, Luststeigerung\"\n für „B. „.\n\n16\n\nAm 13.04.1995 zeigte die Klägerin für beide Arzneimittel übereinstimmend \nfolgende Änderungen der wirksamen Bestandteile an:\n\n17\n\n„Trockenextrakt aus Potenzholz 10 : 1 100,000 mg\nTrockenextrakt aus Damianablättern 5 : 1 100,000 mg\nCoffein 20,000 mg\".\n\n18\n\nGleichfalls geändert wurde die Bezeichnung der Arzneimittel in „J. \nforte\" bzw. „B. forte\".\n \nUnter dem 14.06.1995 gab der Geschäftsführer der Klägerin jeweils die eidesstatt-\nliche Versicherung nach § 109 a Abs. 2 AMG ab, dass das Arzneimittel nach Maß-\ngabe der allgemeinen Verwaltungsvorschriften nach § 26 AMG, unter angemessener \nBerücksichtigung der Zusammensetzung des Arzneimittels, geprüft sei und die erfor-\nderliche pharmazeutische Qualität aufweise. Ausweislich der weiter vorgelegten Un-\nterlagen sah sowohl die Beschriftung der äusseren Umhüllung (Faltschachtel) als \nauch des Behältnisses (Flaschenetikett) die nachstehenden weiteren Angaben \nvor:\n\n19\n\n„Steigerung der sexuellen Leistung, Potenz und Liebesbereitschaft.\nTraditionell angewendet:\nZur Stärkung oder Kräftigung bei sexueller Erschlaffung\nZur Besserung des Befindens.\nZur Unterstützung der Organfunktion\"\n für „J. forte\"\n\n20\n\nund\n\n21\n\n„Sexualanregung + Luststeigerung\nTraditionell angewendet:\nZur Stärkung oder Kräftigung.\nZur Besserung des Befindens.\nZur Unterstützung der Organfunktion\nFür Mann und Frau\"\n für „B. forte\".\n\n22\n\nEntsprechend sollten die Anwendungsgebiete auch in den Packungsbeilagen \nbeschrieben werden.\n\n23\n\nIn ihrer 4. Sitzung vom 08.11.1995 stimmte die nach § 109 a Abs. 3 AMG \neinberufene Kommission zur Beratung des Bundesinstituts für Arzneimittel und \nMedizinprodukte (BfArM) bei der Aufstellung von Anwendungsgebieten für Stoffe und \nStoffkombinationen „Traditioneller Arzneimittel\" einer Aufnahme der \nWirkstoffkombinationen in die Liste zu. Das Ergebnis wurde unter lfd. Nr. 000 im \nBundesanzeiger Nr. 000, S. 00000 vom 19.12.1995 veröffentlicht.\n\n24\n\nAm 29.03.1996 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung (§ 109 a \nAbs. 3 AMG). Die Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile blieb unverändert. \nZu den beanspruchten Anwendungsgebieten schlug sie nunmehr vor:\n\n25\n\n„Traditionell angewendet seit 1959 zur Besserung des \nAllgemeinbefindens, zur Stärkung und Kräftigung, zur Unterstützung der \nsexuellen Leistungsfähigkeit\"\n für „J. forte\"\n\n26\n\nund\n\n27\n\n„Traditionell angewendet seit 1959 zur Besserung des \nAllgemeinbefindens, zur Unterstützung der Organfunktion, zur Verhütung von \nPotenzschwäche. Sexualanregend\"\nfür „B. forte\".\n\n28\n\nMit Bescheid jeweils vom 05.11.1996 wies das BfArM die Beklagte darauf hin, \ndass der Bezeichnungszusatz „forte\" bzw. „extra forte\" irreführend i.S.d. § 8 Abs. 1 \nNr. 2 AMG sei und forderte sie auf, im Einklang mit § 8 AMG stehende \nBezeichnungszusätze zu wählen. Dem kam die Klägerin während des jeweils \nlaufenden Widerspruchsverfahrens mit Änderungsanzeige vom 03.02.1997 nach, mit \nder sie „J. classic\" bzw. „B. trad.\" als neue Arzneimittelnamen \nmitteilte.\n\n29\n\nMit Schreiben vom 09.07.1998 forderte das BfArM die Klägerin auf, zu den \nAnträgen auf Verlängerung der Zulassung nach §§ 105 i.V.m. 109 a AMG die \nUnterlagen \ngemäß der 27. Bekanntmachung binnen vier Wochen einzureichen, wozu die Kläge-\nrin unter dem 13.07.1998 Fristverlängerung bis zum 30.09.1998 erbat.\n\n30\n\nMit Schreiben vom 07.08.1998 übersandte das BfArM der Klägerin die \nStellungnahmen zur Klinik/Pharmakologie und forderte sie auf, die nachstehend \naufgeführten Mängel - unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit; \nunzureichende Begründung, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen \nBeitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste - binnen 18 Monaten zu \nbeseitigen, anderenfalls die Zulassung gem. § 105 Abs. 5 AMG versagt werde. \nGleichzeitig war in der beigefügten Stellungnahme zur Klinik/Pharmakologie zur \nBewertung nach § 109 a AMG ausgeführt, dass die Klägerin die Verkehrsfähigkeit \nihres Präparates erhalten könne, wenn sie unter Bezugnahme auf die 27. \nBekanntmachung die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG i.V.m. § \n109 a Abs. 2 und 3 AMG beantrage. Für diesen Fall werde um die Vorlage einer \nPackungsbeilage gebeten, die nur das traditionelle Anwendunsgebiet berücksichtige, \nden Vorgaben der 5. AMG-Novelle entspreche und jeweils folgende Korrekturen \nenthalte:\n\n31\n\n„Die Dosierung ist aufgrund des Coffeingehaltes auf 1 Kapsel/Tag zu \nbeschränken.\n\n32\n\nAls Nebenwirkungen sind anzugeben:\nSchlaflosigkeit, innere Unruhe, Herzrasen, Magen-Darm-Beschwerden, in \nEinzelfällen allergische Reaktionen.\"\n\n33\n\nUnter dem 11.08.1998 übersandte die Klägerin die Angaben gemäß der 27. \nBekanntmachung und überreichte Änderungsanzeigen vom 10.08.1998, Antrag auf \nVerlängerung der Zulassung Teil B sowie eidesstattliche Versicherungen vom \n10.08.1998 dazu, dass die Arzneimittel nach Maßgabe der allgemeinen Verwal-\ntungsvorschrift nach § 26 AMG auf der Grundlage der Allgemeinen Verwaltungsvor-\nschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 14.12.1989 (2. Abschnitt) \ngeprüft seien und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufwiesen. Mit weiteren \nSchreiben vom 14.09.1998 erklärte die Klägerin, dass sie hinsichtlich der Arzneimittel \ndie Regelung nach § 109 a AMG in Anspruch nehme und die unter dem 10.08.1998 \nerfolgte Einreichung der Unterlagen bezüglich der Anforderungen der 27. Bekannt-\nmachung als vollständig erachte. Soweit mit Mängelbescheid vom 07.08.1998 in \nnachhinein Mängel aufgegeben worden seien, werde zu den geforderten Korrekturen \nbezüglich Dosierung und Nebenwirkungen und der Aktualisierung der nach der 27. \nBekanntmachung bereits eingereichten Unterlagen ein innerhalb der vom BfArM ein-\ngeräumten 18-Monatsfrist liegender Zeitraum beansprucht. \n\n34\n\nAm 08.02.2000 überreichte die Klägerin Änderungsanzeigen vom 01.02.2000 \nbetreffend die Bezeichnung der Arzneimittel (J. Tempofit classic statt J. \nTemposex classic und Q. . trd. statt B. trad.), Nebenwirkungen \nund Dosierung (Anpassung jeweils an den Mängelbescheid vom 07.08.1998), sowie \naktualisierte Antragsblätter 7 und 11 und aktualisierte Beschriftungstexte für äußere \nUmhüllung, Behältnis und Packungsbeilage.\n\n35\n\nAm 09.01.2001 legte die Klägerin jeweils die „Erklärung zum Einreichen der \nUnterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG\" vor.\n \nMit eidesstattlichen Versicherungen vom 26.02.2001 erklärte der Geschäftsführer der \nKlägerin, dass die Anforderungen der Richtlinie 1999/82/EG sowie die Anforderun-\ngen der 27. und 34. Bekanntmachung zum Arzneibuch erfüllt seien und die Angaben \nentsprechend der Bekanntmachung des BfArM vom 30.01.2001 zur Umsetzung der \no.g. Richtlinie sowie der 27. und 34. Bekanntmachung vollständig vorlägen. \n\n36\n\nUnter dem 12.04.2001 hörte das BfArM die Klägerin zur beabichtigten Versagung \nder Zulassungsverlängerungen an. Zur Begründung wurde ausgeführt, dass die \nUnterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 AMG entgegen der abgegebenen eidesstattlichen \nVersicherung unvollständig seien. Im Sachverständigengutachten vom 22.06.1995 \nwerde darauf hingewiesen, dass in der Dokumentation keine Angaben zur Qualität \nund Prüfung der Ausgangsdrogen sowie zur Herstellung des Extraktes vorlägen. \nDaher sei der Gutachterin eine Bewertung der Bestandteile Potenzholz und \nDamianablätter bzw. deren Extrakte nicht möglich. Es werde davon ausgegangen, \ndass die erforderlichen Unterlagen bei der Klägerin vorlägen. Weiterhin werde für \ndas Arzneimittel eine Haltbarkeit von 18 Monaten beansprucht. Es würden aber nur \nErgebnisse der Haltbarkeitsuntersuchungen für eine Charge für 9 Monate vorgelegt. \nGelegenheit zur Nachreichung der Unterlagen werde eingeräumt binnen zwei \nWochen. Eine Fristverlängerung werde nicht gewährt. Nach Ablauf der Frist werde \nggfls. die zuständige Landesbehörde benachrichtigt. \nMit Schreiben vom 30.04.2001 überreichte die Klägerin dem BfArM die ihr noch \nvorliegenden Unterlagen zur chemisch-pharmazeutischen Dokumentation, aus \ndenen die Angaben zu den im Arzneimittel verwendeten Trockenextrakten aus \nPotenzholz und Damianablätteren hervorgehen sollten. Zur beanspruchten \nHaltbarkeit teilte sie mit, dass bei der seinerzeitigen Durchführung der \nUntersuchungen unter beschleunigten Lagerungsbedingungen (Stressbedingungen) \nein Zeitraum gewählt worden sei, der der Hälfte der beanspruchten Haltbarkeitsdauer \nentspreche. Diese Vorgehensweise sei damals aktuell gewesen.\n\n37\n\nMit Bescheid vom 04.07.2001 lehnte das BfArM die Anträge auf Verlängerung \nder Zulassung der Arzneimittel ab, weil die mit Schreiben vom 12.04.2001 \nangeforderten Unterlagen bis zum gesetzten Termin (03.05.2001) nicht vollständig \nnachgeliefert worden seien. In der Anlage zum Versagungsbescheid wurde \nausgeführt, dass die vorgelegten Unterlagen unvollständig seien (§ 25 Abs. 2 Nr. 1 \nAMG). In der am 14.06.1995 eingegangenen Dokumentation seien lediglich die \nErgebnisse der Haltbarkeitsuntersuchungen von nur einer Charge über einen \nZeitraum von 9 Monaten vorgelegt worden. Weitere Stabilitätsdaten seien nicht \nbeigebracht worden. Nach Rdnr. 539 und 541 der Erläuterungen des BGA zum \nAntrag auf Zulassung eines Arzneimittels (Stand 26.02.1988) müsse die Angabe der \nDauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels bei bekannten Stoffen mit mindestens \nzwei Chargen über einen Mindestzeitraum von sechs Monaten belegt werden. Da \ndies nicht erfolgt sei, sei die Verlängerung der Zulasung deshalb wegen \nUnvollständigkeit der Unterlagen zu versagen.\n\n38\n\nAm 01.08.2001 hat die Klägerin Klage erhoben. Zur Begründung macht sie im \nwesentlichen folgendes geltend: Die Versagung der Zulasung sei unverhältnismäßig. \nFür zwei identische Arzneimittel „J. Aktivum (früher: J. Potenzholz Bomben)\" \nund „J. Energizer classic (früher: J. Potenzenergizer classic)\" habe die \nBeklagte die Zulassungen unter der Auflage, dass eine Haltbarkeitsprüfung gemäß \nder EU-Note für Guidance „ On the Stability of established aktive ingredients and \nfinished products\" (CPMP/QWP/556/96) vorzulegen sei, erteilt. Dem eigentlich von \nder Beklagten verfolgten Zweck - der Vorlage entsprechender Haltbarkeitsprüfungen \n- hätte eine Zulassungserteilung unter Auflage auch genügt. Auch in den \nParallelverfahren sei zunächst zu einer Versagung der Zulassung angehört worden. \nDies habe die Klägerin zum Anlass genommen, vom Laboratorium Dr. D. je einen \nUntersuchungsbefund „Nachkontrolle Stabilität\" an zwei Chargen für vier identisch \nzusammengesetzte Arzneimittel vornehmen zu lassen. Für die unterschiedliche \nBehandlung des streitgegenständlichen Arzneimittels gegenüber zwei anderen iden-\ntisch zusammengesetzten Arzneimittel der Klägerin gebe es keine sachliche Recht-\nfertigung. Im übrigen habe die Klägerin auch hinsichtlich des streitgegenständlichen \nArzneimittels fristgerecht reagiert, indem sie nach Zustellung des Anhörungsschrei-\nbens der Beklagten vom 12.04.2001 am 16.04.2001 unter dem 30.04.2001 eine \nBegründung für die vorliegenden Stabilitätsdaten eingereicht habe. Selbst wenn \ndiese Unterlagen erst nach Fristablauf bei der Beklagten eingegangen wären, hätten \nsie berücksichtigt werden müssen, weil § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG lediglich \nvorschreibe, dass nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung das \nEinreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen sei. Außerdem \nsei der Versagungsbescheid auch schon deshalb rechtswidrig, weil entgegen § 25 \nAbs. 7 Satz 4 AMG die zuständige Kommission nicht beteiligt worden sei. \n\n39\n\nDer Prozessbevollmächtigte der Klägerin beantragt,\n\n40\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 04.07.2001 \nzu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassungen für die \nArzneimittel „J. Temposex classic\" und „B. trad.\" Unter \nBeachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.\n\n41\n\nDie Beklagte beantragt schriftsätzlich,\n\n42\n\n die Klage abzuweisen.\n\n43\n\nSie verteidigt den angegriffenen Bescheid. Nach § 109 a Abs. 2 AMG seien die \nAnforderungen an die erforderliche Qualität erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 \nAbs. 2 Nr. 1 AMG sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 AMG vorlägen \nund vom pharmazeutischen Unternehmer eidesstattlich versichert werde, dass das \nArzneimittel nach Maßgabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 AMG \ngeprüft sei und die erforderliche pharmazeutische Qualität ausweise. Zum Nachweis \nder Qualität seien die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 \nSatz 1 Nr. 1 AMG gemäß § 105 Abs. 4 Satz 4 AMG vorzulegen. Nach § 22 Abs. 1 \nNr. 14 AMG sei daher die Dauer der Haltbarkeit anzugeben. Die sich auf die \nHaltbarkeit beziehenden Stabilitätsangeben der Klägerin seien nicht hinreichend \nbelegt. Eine fristgerechte Nachlieferung der Daten sei nicht erfolgt. Im Ergebnis sei \ndeshalb die Zulassung zu versagen gewesen. In den von der Klägerin erwähnten \nParallelfällen hätte die Klägerin fristgemäß - dank vorher bereits erfolgter Untersu-\nchung von Rückstellmustern - vollständige und zulassungsfähige Unterlagen \neingereicht. Dies sei vorliegend in Ermangelung untersuchter Rückstellmuster nicht \nmöglich gewesen. Allein die klägerseitige Vorgehensweise, eiligst im Juli 2001 \nNachuntersuchungen von Rückstellmustern zur Rettung ihrer Identpräparate in \nAuftrag zu geben, genüge für die Wahrung der gesetzten Frist nicht. Die verspäteten \nUntersuchungsergebnisse dieser Nachuntersuchungen seien nicht Gegenstand des \nhier streitigen Zulassungsverfahrens. \n\n44\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streiststandes wird auf den \nInhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM \nBezug genommen.\n\n45\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n46\n\nEs konnte trotz des Nichterscheinens eines Vertreters der Beklagten in der \nmündlichen Verhandlung verhandelt und entschieden werden, weil die Beklagte auf \ndiese Möglichkeit mit ordnungsgemäßer Ladung vom 10.10.2005 hingewiesen \nworden war (§ 102 Abs. 2 VwGO). \n\n47\n\nDie Klage ist begründet.\n\n48\n\nDie Klägerin hat einen Anspruch auf Neubescheidung ihrer \nNachzulassungsanträge durch die Beklagte. Der Bescheid des Bundesamtes für \nArzneimittel und Medizinprodukte vom 04.07.2001 ist rechtswidrig und verletzt die \nKlägerin in ihren Rechten \n(§ 113 Abs. 5 VwGO).\n\n49\n\nDie Beklagte war nicht befugt, die Anträge der Klägerin mit der Begründung zu \nversagen, die vorgelegten Unterlagen seien unvollständig, weil lediglich \nHaltbarkeitsuntersuchungen zu jeweils einer Charge für einen Zeitraum von 9 \nMonaten vorgelegt worden seien.\nHierbei bedarf es keiner Entscheidung der Frage, ob der angeführte Versagungs-\ngrund nach § 105 Abs. 4 f i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG der Sache nach vor-\nliegt. \n\n50\n\nDie Versagung steht nämlich jedenfalls deshalb nicht in Einklang mit den \nBestimmungen über das Nachzulassungsverfahren, weil die Beklagte der Klägerin \nzuvor keine hinreichende Gelegenheit gegeben hat, dem geltend gemachten Mangel \ninnerhalb einer den gesetzlichen Vorgaben entsprechenden Frist abzuhelfen. Die \nKammer hat insoweit im Verfahren zwischen den Beteiligten 24 K 7921/01 mit Urteil \nvom 04.05.2005 ausgeführt:\n\n51\n\n„Gemäß § 105 Abs. 4 f AMG ist die Nachzulassung zu erteilen, wenn kein \nVersagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Hieraus folgt nicht im \nUmkehrschluss, dass allein das Vorliegen eines - hier unterstellten - \nVersagungsgrundes zur Ablehnung des Nachzulassungsantrages ausreicht. \nDenn nach \n§ 105 Abs. 5 Satz 1 AMG hat der Antragsteller bei Beanstandungen der Be-\nhörde den Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens \ninnerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandung abzuhelfen. \nDie Zulassung ist nach Satz 2 der Vorschrift zu versagen, wenn den Mängeln \nnicht fristgemäß abgeholfen wird. In allen geeigneten Fällen hat die \nBundesoberbehörde nach Satz 4 der Vorschrift keine Beanstandung \nauszusprechen, sondern die Nachzulassung mit einer Auflage zu verbinden, \nmit der dem Antragsteller aufgegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr \nnach pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden Frist zu beheben. Die \nAuflagenerteilung ist nach § 105 Abs. 5a Satz 2, 2. Halbsatz AMG \nausgeschlossen, wenn wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen \nQualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eine Beanstandung erfolgen oder \ndie Nachzulassung versagt werden muss. Das AMG stellt damit ein am \nrechtsstaatlichen Verhältnismäßigkeitsgebot orientiertes System zur \nVerfügung, mit dem die zuständige Bundesoberbehörde im Nachzulassungs-\nverfahren auf Mängel zu reagieren hat. Die Behörde wird zunächst durch § \n105 Abs. 5 Satz 4 AMG verpflichtet, in geeigneten Fällen die Zulassung unter \nder Auflage nachträglicher Mängelbeseitigung zu erteilen. Hierdurch soll das \nNachzulassungsverfahren beschleunigt und Nachzulassungen erheblich \nfrüher erteilt werden, als es bei einer Mängelbeseitigung unter Fristsetzung \nder Fall wäre.\n\n52\n\n Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für\n Gesundheit, BT-Drs. 14/3320 zu Art. 1 Nr. 5 i. (abgedruckt\n bei Kloesel/Cyran, § 105 AMG Ausschussbericht zum 10.\n Änderungsgesetz \n\n53\n\nHandelt es sich hingegen um Mängel, deren Gewicht und Tragweite die \nAnwendung des Auflageverfahrens nicht zulassen, weil sie so gravierend sind, \ndass vor ihrer Beseitigung die Nachzulassung ausgeschlossen ist, ist \ngrundsätzlich das Beanstandungsverfahren zu wählen, dem Antragsteller also \neine angemessene Frist zur Mängelbeseitigung zu gewähren.\nVgl. Hofmann/Nickel, Die Nachzulassung von Arzneimitteln nach \nder Zehnten Novelle zum Arzneimittelgesetz, NJW 2000, 2700 ff. \n(2702) und Ausschussbericht a.a.O.\n\n54\n\nZwar legt der Wortlaut des § 105 Abs. 5 a Satz 2, 2. Halbsatz AMG nahe, \ndass bei gravierenden Mängeln der pharmazeutischen Qualität, der Wirksam-\nkeit oder der Unbedenklichkeit auch eine Versagung ohne die vorherige \nMöglichkeit der Mängelbeseitigung ausgesprochen werden kann. Diese, in \nden veröffentlichten Gesetzesmaterialien nicht angesprochene Frage,\n\n55\n\n vgl. Amtliche Begründungen und Ausschussberichte bei\n Kloesel/Cyran, a.a.O.,\n\n56\n\nbedarf vorliegend aber keiner abschließenden Klärung. Denn die Beklagte \nhat in dem Schreiben vom 11. Juli 2001 zum Ausdruck gebracht, dass sie den \nMangel für behebbar erachtet, indem sie die Klägerin zur Nachreichung \nfehlender Stabilitätsunterlagen aufforderte. Anhaltspunkte dafür, dass die \nVersagung ohne die Möglichkeit vorheriger Mängelbeseitigung geboten \ngewesen wäre, liegen auch sonst nicht vor.\n\n57\n\nAnderes ergibt sich auch nicht aus den Besonderheiten der \nNachzulassungsvorschriften für sog. Traditionsarzneien. Bei diesen \nArzneimitteln sind gemäß § 109 a Abs. 2 Satz 1 AMG die Anforderungen an \ndie erforderliche Qualität erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 \nsowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vorliegen und von seiten \ndes pharmazeutischen Unternehmers eidesstattlich versichert wird, dass das \nArzneimittel nach Maßgabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 \ngeprüft ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufweist. Durch \ndiese Verfahrenserleichterung soll die Eigenverantwortung des \npharmazeutischen Unternehmers gestärkt und es der zuständigen \nBundesoberbehörde ermöglicht werden, die Prüfung im Interesse der Ver-\nfahrensbeschleunigung auf eine stichprobenartige Kontrolle der vorgelegten \nUnterlagen zu beschränken. Gibt der pharmazeutische Unternehmer die \nentsprechende Erklärung ab, geht das Gesetz davon aus, dass die \nQualitätsanforderungen erfüllt sind.\n\n58\n\n Vgl. Ausschussbericht zum 5. Änderungsgesetz bei: \nKloesel/Cyran, § 109 a AMG; ders. § 109 a Erl. 10; \nSander, Arzneimittelrecht, § 109 a AMG Erl. 3.\n\n59\n\nHiermit ist jedoch noch keine Aussage zu der Frage getroffen, wie zu \nverfahren ist, wenn sich - wie vorliegend - gleichwohl im \nNachzulassungsverfahren Mängel der vorgelegten Unterlagen herausstellen. \nEine Wertung dahingehend, dass in diesem Fall bei Traditionsarzneien im \nUnterschied zu anderen nachzuzulassenden Präparaten die Zulassung ohne \ndie Möglichkeit einer Mangelbeseitigung zu versagen ist, kann dem Gesetz \nnicht entnommen werden. Vielmehr verbleibt es auch für diese Arzneimittel bei \nden allgemeinen Bestimmungen des § 105 AMG, solange nicht durch § 109 a \nAbs. 2 und 3 AMG besondere Regelungen getroffen sind. Dies schließt die \nDurchführung eines Beanstandungsverfahrens nach § 105 Abs. 5 AMG ein. \nDer Verzicht hierauf ist auch nicht durch das angestrebte Ziel der \nBeschleunigung des Nachzulassungsverfahrens für traditionelle Arzneimittel \ngeboten, da diesem bereits mit der auf 12 Monate verkürzten Maximalfrist und \nder Präklusion verspäteter Mangelabhilfe gemäß § 105 Abs. 5 Sätze 1-3 AMG \nRechnung getragen ist.\n\n60\n\n Vgl. hierzu: Beschluss der Kammer vom 22. Mai 2003 \n- 24 L 674/03 -, PharmR 2003, 279.\n\n61\n\nSelbst wenn das Schreiben vom 11. Juli 2001 entgegen seinem \nausdrücklichen Wortlaut als Mängelschreiben im Sinne des § 105 Abs. 5 Satz \n1 AMG aufzufassen sein sollte, ergäbe sich keine Entscheidung zugunsten \nder Beklagten. Denn eine Frist zur Mängelbeseitigung von nur zwei Wochen \nwäre mit dem Zweck des Beanstandungsverfahrens nicht zu vereinbaren. Die \nBemessung der Frist darf nicht dazu führen, dass die Erfüllung der durch das \nGesetz eingeräumten Möglichkeit zu nachträglicher Mangelbeseitigung \nunmöglich wird.\n\n62\n\n vgl. hierzu u.a. Beschluss der Kammer vom 22. Mai 2003 - 24\n L 674/03 - a.a.O.\n\n63\n\nAnderes folgt entgegen der Ansicht der Beklagten auch nicht aus dem \nUmstand, dass die Klägerin die eidesstattliche Versicherung nach § 109 a \nAbs. 2 AMG abgegeben hat. Denn die Vorschriften über das \nNachzulassungsverfahren nach § 109 a AMG können aus den dargelegten \nGründen eine Verkürzung der Mängelbeseitigungsfrist ebenso wenig \nrechtfertigen wie ein vollständiges Absehen vom \nBeanstandungsverfahren.\"\n\n64\n\nAn ihrer Rechtsauffassung hält die Kammer weiter fest.\n\n65\n\nAuch im vorliegenden Verfahren konnte keine Versagung ausgesprochen \nwerden, ohne der Klägerin zuvor eine hinreichende Möglichkeit der \nMängelbeseitigung einzuräumen. Denn auch hier hat die Beklagte zum Ausdruck \ngebracht, dass sie den Mangel für behebbar erachtet, indem sie die Klägerin mit \nSchreiben vom 12.04.2001 zur Nachreichung der fehlenden Unterlagen zur Qualität \nund Prüfung der Ausgangsdrogen, zur Herstellung des Extraktes sowie zur \nHaltbarkeit aufgefordert hat. Ob (was die Beklagte selbst nicht beansprucht) das \nSchreiben des BfArM vom 12.04.2001 noch als Mängelschreiben i.S.d. § 105 Abs. 5 \nSatz 1 AMG aufgefasst werden kann, bedarf dabei keiner Entscheidung. Für diesen \nFall ist nämlich jedenfalls die zur Mängelbeseitigung eingeräumte Frist von nur zwei \nWochen wie im Urteil der Kammer vom 04.05.2005 ausgeführt mit dem Zweck des \nBeanstandungsverfahrens nicht zur vereinbaren.\n\n66\n\nSonstige Anhaltspunkte dafür, dass die Versagung ohne die (hinreichende) \nMöglichkeit einer vorherigen Mängelbeseitigung geboten gewesen wären, ergeben \nsich nicht. \n\n67\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. \n\n68\n\nDie Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124 \nAbs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/276665","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2005-11-09/24-k-5638-01","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":12},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":11},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 26","ref_norm":"26","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 8","ref_norm":"8","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24","ref_norm":"24","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 44","ref_norm":"44","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 102","ref_norm":"102","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/276665","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/276665","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2005-11-09/24-k-5638-01","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/276665","retrieved":"2026-07-09 02:49:13.003490+00:00"}}