{"status":"available","doknr":"OLD276664","ecli":"ECLI:DE:VGK:2005:1109.24K4208.02.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2005-11-09","aktenzeichen":"24 K 4208/02","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des\nBundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom\n19.04.2002 verpflichtet, über den Antrag auf Verlänge-\nrung der Zulassung für das Arzneimittel „Q. „\nunter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichst \nerneut zu entscheiden.\n\nDie Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin zeigte am 26.06.1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes \nzur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) beim Bundesgesundheitsamt das \nbereits vor 1961 im Verkehr befindliche Fertigarzneimittel „ M. „ \nan. Die wirksamen Bestandteile wurden - bezogen auf 100 g Creme - wie folgt ange-\ngeben:\n\n3\n\n„Campher 0,1 g\nMenthol 0,2 g\nLidocainhydrochlorid 0,16 g.\"\n\n4\n\nDas Anwendungsgebiet wurde mit\n\n5\n\n„Zur Insensibilisierung der Reizempfindung und Verlängerung der Erektion \nder Geschlechtsorgane des Mannes während des Geschlechtsverkehrs bei zu \nschnellem Samenerguß\"\n\n6\n\nbeschrieben.\n\n7\n\nAm 12.12.1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung des \nArzneimittels. Die wirksamen Bestandteile wurden in Art und Menge nicht verändert. \nDie Angaben zum Anwendungsgebiet blieben ebenfalls gleich.\n \nMit am 23.11.1993 eingegangenem sog. Langantrag wurden diese Angaben wieder-\nholt. Eine Änderung hatte das Arzneimittel, wie am 27.03.1991 angezeigt, (lediglich) \nin der Zusammensetzung der nicht wirksamen anderen Bestandteile erfahren.\n\n8\n\nAm 25.10.1994 schlug die Klägerin die Aufnahme der Stoffkombination in die \nAufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109 a \nAbs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) vor, und zwar mit der Formulierung\n\n9\n\n„Traditionell angewendet:\nZur Unterstützung der Organfunktion des männlichen Geschlechtsorgans.\nZur Insensibilisierung der Reizempfindung und Verlängerung der Erektion der \nGeschlechtsorgane des Mannes während des Geschlechtsverkehrs bei zu \nschnellem Samenerguß\".\n\n10\n\nIn der Sitzung vom 05. und 06.07.1995 lehnte die nach § 109 a Abs. 3 AMG ein-\nberufene Kommission zur Beratung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medi-\nzinprodukte (BfArM) bei der Aufstellung von Anwendungsgebieten für Stoffe und \nStoffkombinationen „Traditioneller Arzneimittel\" die Aufnahme in die Liste einstimmig \nab. Die Kommission beurteilte das Arzneimittel wegen des Allergisierungspotentials \nvon Lidocain und möglicher Nebenwirkungen des Lokalanästhetikums bei häufigerer \nAnwendung für nicht hinreichend risikofrei.\n\n11\n\nAm 29.03.1996 beantragte die Klägerin (erneut) die Aufnahme des Arzneimittels \nin die Traiditionsliste nach § 109 a Abs. 3 AMG. Die Zusammensetzung der wirksa-\nmen Bestandteile blieb unverändert. Zum beanspruchten Anwendungsgebiet schlug \nsie nunmehr vor:\n\n12\n\n„Traditionell angewendet seit 1958 zur Unterstützung bei der Herabsetzung der \nEmpfindungsfähigkeit zur Insensibilisierung der Reizempfindung im Penis „.\n\n13\n\nIn ihrer 6. Sitzung vom 06.08.1996 stimmte die Kommission einer Aufnahme der \nWirkstoffkombination Campher, Lidocainhydrochlorid und Menthol in der Darrei-\nchungsform Creme in die Traditionsliste zu, und zwar mit der Indikation: \n\n14\n\n„Zur Unterstützung der Funktion des männlichen Geschlechtsorgans bei vorzeiti-\nger Ejakulation. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähri-\nger Erfahrung.\"\n\n15\n\nGleichzeitig befand die Kommission, dass aus Risikogründen eine Begrenzung \nder Wirkstoffkonzentrationen auf Campher max. 0,1%, Lidocainhydrochlorid max. \n0,16 % und Menthol max. 0,2% erforderlich sei, was den Konzentrationen in dem \nArzneimittel der Klägerin entspricht.\n\n16\n\nDie Aufnahme der Wirkstoffkombination in die Traditionsliste wurde im Bundes-\nanzeiger Nr. 138, S. 11079 vom 27.09.1996 (26. Bekanntmachung: lfd. Nr. 618) ver-\nöffentlicht.\n\n17\n\nAuf Anforderung des BfArM vom 26.06.1998 reichte die Klägerin am 13.07.1998 \nUnterlagen entsprechend der 27. Bekanntmachung des BfArM (Verfahren für traditi-\nonelle Arzneimittel nach § 109 a AMG) einschließlich einer Änderungsanzeige zur \nAnpassung des Anwendungsgebiets an die veröffentlichte Formulierung der Traditi-\nonsliste nach. Außerdem übersandte sie eine eidesstattliche Versicherung ihres Ge-\nschäftsführers gemäß § 109 a Abs. 2 AMG vom 30.06.1998. \n\n18\n\nMit Änderungsanzeige vom 28.08.2000 zeigte die Klägerin die Änderung des \nArzneimittelnamens in „Q. „ an.\n\n19\n\nAm 09.01.2001 reichte die Klägerin die Erklärung gem. 10. Änderungsgesetz \nzum AMG ein (Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 109 a AMG unter \nBezugnahme auf die Aufstellung der Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109 a \nAbs. 3 AMG, lfd. Nr. 618), in der sie u.a. Bezug nahm auf die bereits eingereichten \nUnterlagen gemäß der 27. Bekanntmachung. \n\n20\n\nMit Schreiben vom 28.02.2001 forderte das BfArM die Klägerin zur \nStellungnahme binnen 2 Wochen dazu auf, dass die Dokumentation unvollständige \noder keine Angaben zur Qualität und zur Validierung enthalte, weswegen der \nGutachterin eine abschließende Bewertung sowohl der Endkontrolle des \nFertigarzneimittels als auch der Stabilitätsprüfung nicht möglich gewesen sei. Es \nwerde davon ausgegangen, dass die dafür notwendigen Unterlagen bei der Klägerin \nvorlägen. Weiter sei in der am 18.01.2001 eingegangenen Dokumentation eine \nHaltbarkeit von 3 Jahren für das Arzneimittel beansprucht worden, die in der \nvorliegenden Zusammensetzung nicht belegt werde. Eine Fristverlängerung werde \nnicht gewährt. Nach Ablauf der Frist werde ggfls. die zuständige Landesbehörde \nbenachrichtigt. \nMit Schreiben vom 12.03.2001 teilte die Klägerin dem BfArM mit, dass sie \nhinsichtlich der Qualität ihrer Arzneimittel alle Maßnahmen ergreife, um die \nAnforderungen nach den Arzneimittelprüfrichtlinien ständig zu erfüllen. Für das \nstreitige Arzneimittel würden z.Zt. die Unterlagen zur Qualität - einschließlich \nMethodenvalidierung - erneut aktualisiert. In diese Arbeiten seien auch neue \nStabilitätsprüfungen an Fertigproduktchargen einbezogen. Bezüglich der (seinerzeit) \nmit der Qualitätsdokumentation eingereichten Ergebnisse von \nHaltbarkeitsuntersuchungen sei ein Haltbarkeitsanspruch von 3 Jahren beansprucht \nworden, weil bei der Durchführungen dieser Untersuchungen unter beschleunigten \nLagerbedingungen (Stressbedingungen) zum Nachweis der diesbezüglichen \nErgebnisse ein Zeitraum gewählt worden sei, der die Hälfte der zu beanspruchenden \nHaltbarkeitsdauer ausmache. Diese Vorgehensweise sei zum damaligen Zeitpunkt \naktuell gewesen. \n\n21\n\nUnter dem 13.07.2001 hörte das BfArM die Klägerin mit Hinweis darauf, dass \ndies kein Mängelschreiben i.S.d. § 105 Abs. 5 AMG sei, zur beabsichtigten \nVersagung der Verlängerung der Zulassung an. Die Unterlagen nach § 109 a Abs. 2 \nAMG seien unvollständig. Gelegenheit zur Vorlage der mit Antwortschreiben vom \n12.03.2001 angekündigten (neuen) Stabilitätsdaten wie auch der aktualisierten \nUnterlagen zur Qualität inklusive der entsprechenden Methodenvalidierungen erhielt \ndie Klägerin mit dem Hinweis, dass eine Fristverlängerung nicht möglich sei, binnen \nzwei Wochen. \n\n22\n\nEingehend beim BfARM am 31.07.2001 legte die Klägerin u.a. aktualisierte \nFassung des Textes der Packungsbeilage vor, in dem darauf hingewiesen wird, dass \ndas Arzneimittel nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr sei und \ndie behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und \nUnbedenklichkeit noch nicht abgeschlossen sei.\n\n23\n\nUnter dem 15.08.2001 bestellten sich die jetzigen Prozessbevollmächtigten der \nKlägerin. Die beabsichtigte Versagung der Verlängerung der Zulassung sei nicht \nnachvollziehbar; drei parallele Zulassungsverlängerungsanträge für Arzneimittel mit \nidentischer Zusammensetzung seien positiv beschieden worden.\n\n24\n\nMit Bescheid vom 19.04.2002, zugestellt am 23.04.2002, lehnte das BfArM den \nAntrag auf Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels ab. Gemäß §§ 105 Abs. 4 \nf, 25 Abs. 2 AMG sei die Verlängerung der Zulassung zu versagen, da die \nUnterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 AMG fehlten bzw. unvollständig seien. \n\n25\n\nAm 14.05.2002 hat die Klägerin Klage erhoben. Zur Begründung macht sie im \nwesentlichen folgendes geltend: Der Aufforderung des BfArM vom 28.02.2001 sei sie \nrechtzeitig nachgekommen. Mit Schreiben vom 12.03.2001 habe sie mitgeteilt, dass \ndie Unterlagen zur Qualität einschließlich Methodenvalidierung erneut aktualisiert \nwürden. Auch habe sie darauf hingewiesen, dass bei der seinerzeit eingereichten \nDokumentation und den der beantragten Haltbarkeit von drei Jahren \nzugrundegelegten Untersuchungen von beschleunigten Lagerungsbedingungen \n(Stressbedingungen) ausgegangen worden sei. Die Vorlage neuer Stabilitätsdaten \nzur Haltbarkeit binnen einer Frist von lediglich zwei Wochen sei nicht möglich \ngewesen. Selbst wenn man von einem Fehlen der Stabilitätsdaten ausginge, erweise \nsich der streitige Bescheid als unverhältnismäßig und damit ermessensfehlerhaft, \nweil - was der Vorgehensweise des BfArM in anderen Fällen auch entspreche - \njedenfalls die Erteilung einer Zulassung unter Auflagen in Betracht gekommen wäre. \n\n26\n\nDer Prozessbevollmächtigte der Klägerin beantragt,\n\n27\n\n die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des BfArM\nvom 19.04.2001 zu verpflichten, über den Antrag auf \nVerlängerung der Zulassung für das Arzneimittel \n„Q. „ unter Beachtung der Rechtsauffassung \ndes Gerichts erneut zu entscheiden.\n\n28\n\nDie Beklagte beantragt schriftsätzlich,\n\n29\n\n die Klage abzuweisen.\n\n30\n\nRechtsgrundlage des angegriffenen Bescheides seien §§ 105 Abs. 4 f, 25 Abs. 2 \nNr. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG. Danach sei die Verlängerung zu \nversagen, wenn die vorgelegten Unterlagen unvollständig seien und das Arzneimittel \nnicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität \naufweise. U.a. vorzulegen seien die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Dabei \nhandele es sich um die „Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder \nmikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden \n(analytische Prüfung)\". Unterlagen, die die beanspruchte Haltbarkeitsdauer von drei \nJahren belegten, seien nicht eingereicht worden. Dazu hätten zumindest die \nhaltbarkeitsrelevanten Werte zum Beginn und zum Ende der Haltbarkeitsprüfung \nvorgelegt werden müssen. Hier seien keine Startwerte mitgeteilt worden. Auch \nfehlten die Ergebnisse zur Prüfung der mikrobiologischen Prüfung mindestens zum \nBeginn und zum Ende der Haltbarkeitsprüfungen sowie Unterlagen zur Stabilität. Die \njetzt im Klageverfahren von der Klägerin vorgelegten Haltbarkeitsdaten seien \npräkludiert. Soweit die Klägerin außerdem auf erteilte Zulassungsverlängerungen \nhinweise, sei inzwischen zur Rücknahme dieser Zulassungen gemäß § 30 AMG \nangehört worden. Schließlich sei auch die Fristsetzung nicht zu beanstanden. Das \nBfArM habe unter Berücksichtigung der 27. Bekanntmachung und der abegebenen \neidesstattlichen Versicherung davon ausgehen dürfen, dass der Klägerin die unter \ndem 28.02.2001 und erneut mit der Anhörung vom 13.07.2001 angeforderten \nUnterlagen vorgelegen hätten. Im übrigen sei es der Klägerin auch zumutbar \ngewesen, diese Unterlagen innerhalb der Zeitspanne vom 28.02.2001 bis zum Erlass \ndes Versagungsbescheides vom 19.04.2002 beizubringen. Eine Verlängerung der \nZulassung mit Auflagen zur Qualität sei nicht in Betracht gekommen, weil die \ninsoweit erforderlichen Mindestvoraussetzungen (Vorhandensein von \ngrundsätzlichen Daten, aus denen sich eine Haltbarkeit ableiten lasse) nicht erfüllt \nseien.\n\n31\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug \ngenommen. \n\n32\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n33\n\nEs konnte trotz des Nichterscheinens eines Vertreters der Beklagten in der \nmündlichen Verhandlung verhandelt und entschieden werden, weil die Beklagte auf \ndiese Möglichkeit mit ordnungsgemäßer Ladung vom 10.10.2005 hingewiesen \nworden war (§ 102 Abs. 2 VwGO). \n\n34\n\nDie Klage ist begründet.\n\n35\n\nDie Klägerin hat einen Anspruch auf Neubescheidung ihres \nNachzulassungsantrages durch die Beklagte. Der Bescheid des BfArM vom \n19.04.2002 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 \nVwGO).\n\n36\n\nDie Beklagte war nicht befugt, den Antrag der Klägerin mit der Begründung zu \nversagen, die vorgelegten Unterlagen seien unvollständig, weil lediglich \nHaltbarkeitsuntersuchungen für einen Zeitraum von 3 Monaten vorgelegt worden \nseien.\n\n37\n\nHierbei bedarf es keiner Entscheidung der Frage, ob der angeführte \nVersagungsgrund nach § 105 Abs. 4 f i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG der \nSache nach vorliegt. \n\n38\n\nDie Versagung steht nämlich jedenfalls deshalb nicht in Einklang mit den \nBestimmungen über das Nachzulassungsverfahren, weil die Beklagte der Klägerin \nzuvor keine Gelegenheit gegeben hat, dem geltend gemachten Mangel innerhalb \neiner den gesetzlichen Vorgaben entsprechenden Frist abzuhelfen. Die Kammer hat \ninsoweit im Verfahren zwischen den Beteiligten 24 K 7921/01 mit Urteil vom \n04.05.2005 ausgeführt:\n\n39\n\n„Gemäß § 105 Abs. 4 f AMG ist die Nachzulassung zu erteilen, wenn kein \nVersagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Hieraus folgt nicht im \nUmkehrschluss, dass allein das Vorliegen eines - hier unterstellten - \nVersagungsgrundes zur Ablehnung des Nachzulassungsantrages ausreicht. \nDenn nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG hat der Antragsteller bei \nBeanstandungen der Behörde den Mängeln innerhalb einer angemessenen \nFrist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der \nBeanstandung abzuhelfen. Die Zulassung ist nach Satz 2 der Vorschrift zu \nversagen, wenn den Mängeln nicht fristgemäß abgeholfen wird. In allen \ngeeigneten Fällen hat die Bundesoberbehörde nach Satz 4 der Vorschrift \nkeine Beanstandung auszusprechen, sondern die Nachzulassung mit einer \nAuflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller aufgegeben wird, die Mängel \ninnerhalb einer von ihr nach pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden \nFrist zu beheben. Die Auflagenerteilung ist nach § 105 Abs. 5a Satz 2, 2. \nHalbsatz AMG ausgeschlossen, wenn wegen gravierender Mängel der phar-\nmazeutischen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eine Beanstandung \nerfolgen oder die Nachzulassung versagt werden muss. Das AMG stellt damit \nein am rechtsstaatlichen Verhältnismäßigkeitsgebot orientiertes System zur \nVerfügung, mit dem die zuständige Bundesoberbehörde im \nNachzulassungsverfahren auf Mängel zu reagieren hat. Die Behörde wird \nzunächst durch § 105 Abs. 5 Satz 4 AMG verpflichtet, in geeigneten Fällen die \nZulassung unter der Auflage nachträglicher Mängelbeseitigung zu erteilen. \nHierdurch soll das Nachzulassungsverfahren beschleunigt und \nNachzulassungen erheblich früher erteilt werden, als es bei einer \nMängelbeseitigung unter Fristsetzung der Fall wäre.\n\n40\n\n Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für\n Gesundheit, BT-Drs. 14/3320 zu Art. 1 Nr. 5 i. (abgedruckt\n bei Kloesel/Cyran, § 105 AMG Ausschussbericht zum 10.\n Änderungsgesetz \n\n41\n\nHandelt es sich hingegen um Mängel, deren Gewicht und Tragweite die \nAnwendung des Auflageverfahrens nicht zulassen, weil sie so gravierend sind, \ndass vor ihrer Beseitigung die Nachzulassung ausgeschlossen ist, ist \ngrundsätzlich das Beanstandungsverfahren zu wählen, dem Antragsteller also \neine angemessene Frist zur Mängelbeseitigung zu gewähren.\n\n42\n\nVgl. Hofmann/Nickel, Die Nachzulassung von Arzneimitteln \nnach der Zehnten Novelle zum Arzneimittelgesetz, NJW 2000, \n2700 ff. (2702) und Ausschussbericht a.a.O.\n\n43\n\nZwar legt der Wortlaut des § 105 Abs. 5 a Satz 2, 2. Halbsatz AMG nahe, \ndass bei gravierenden Mängeln der pharmazeutischen Qualität, der \nWirksamkeit oder der Unbedenklichkeit auch eine Versagung ohne die \nvorherige Möglichkeit der Mängelbeseitigung ausgesprochen werden kann. \nDiese, in den veröffentlichten Gesetzesmaterialien nicht angesprochene \nFrage,\n\n44\n\n vgl. Amtliche Begründungen und Ausschussberichte bei\n Kloesel/Cyran, a.a.O.,\n\n45\n\nbedarf vorliegend aber keiner abschließenden Klärung. Denn die Beklagte \nhat in dem Schreiben vom 11. Juli 2001 zum Ausdruck gebracht, dass sie den \nMangel für behebbar erachtet, indem sie die Klägerin zur Nachreichung \nfehlender Stabilitätsunterlagen aufforderte. Anhaltspunkte dafür, dass die \nVersagung ohne die Möglichkeit vorheriger Mängelbeseitigung geboten \ngewesen wäre, liegen auch sonst nicht vor.\n\n46\n\nAnderes ergibt sich auch nicht aus den Besonderheiten der \nNachzulassungsvorschriften für sog. Traditionsarzneien. Bei diesen \nArzneimitteln sind gemäß § 109 a Abs. 2 Satz 1 AMG die Anforderungen an \ndie erforderliche Qualität erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 \nsowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vorliegen und von seiten \ndes pharmazeutischen Unternehmers eidesstattlich versichert wird, dass das \nArzneimittel nach Maßgabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 \ngeprüft ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufweist. Durch \ndiese Verfahrenserleichterung soll die Eigenverantwortung des \npharmazeutischen Unternehmers gestärkt und es der zuständigen \nBundesoberbehörde ermöglicht werden, die Prüfung im Interesse der Ver-\nfahrensbeschleunigung auf eine stichprobenartige Kontrolle der vorgelegten \nUnterlagen zu beschränken. Gibt der pharmazeutische Unternehmer die \nentsprechende Erklärung ab, geht das Gesetz davon aus, dass die \nQualitätsanforderungen erfüllt sind.\n\n47\n\n Vgl. Ausschussbericht zum 5. Änderungsgesetz bei: \nKloesel/Cyran, § 109 a AMG; ders. § 109 a Erl. 10; \nSander, Arzneimittelrecht, § 109 a AMG Erl. 3.\n\n48\n\nHiermit ist jedoch noch keine Aussage zu der Frage getroffen, wie zu \nverfahren ist, wenn sich - wie vorliegend - gleichwohl im \nNachzulassungsverfahren Mängel der vorgelegten Unterlagen herausstellen. \nEine Wertung dahingehend, dass in diesem Fall bei Traditionsarzneien im \nUnterschied zu anderen nachzuzulassenden Präparaten die Zulassung ohne \ndie Möglichkeit einer Mangelbeseitigung zu versagen ist, kann dem Gesetz \nnicht entnommen werden. Vielmehr verbleibt es auch für diese Arzneimittel bei \nden allgemeinen Bestimmungen des § 105 AMG, solange nicht durch § 109 a \nAbs. 2 und 3 AMG besondere Regelungen getroffen sind. Dies schließt die \nDurchführung eines Beanstandungsverfahrens nach § 105 Abs. 5 AMG ein. \nDer Verzicht hierauf ist auch nicht durch das angestrebte Ziel der \nBeschleunigung des Nachzulassungsverfahrens für traditionelle Arzneimittel \ngeboten, da diesem bereits mit der auf 12 Monate verkürzten Maximalfrist und \nder Präklusion verspäteter Mangelabhilfe gemäß § 105 Abs. 5 Sätze 1-3 AMG \nRechnung getragen ist.\n\n49\n\n Vgl. hierzu: Beschluss der Kammer vom 22. Mai 2003 \n- 24 L 674/03 -, PharmR 2003, 279.\n\n50\n\nSelbst wenn das Schreiben vom 11. Juli 2001 entgegen seinem \nausdrücklichen Wortlaut als Mängelschreiben im Sinne des § 105 Abs. 5 Satz \n1 AMG aufzufassen sein sollte, ergäbe sich keine Entscheidung zugunsten \nder Beklagten. Denn eine Frist zur Mängelbeseitigung von nur zwei Wochen \nwäre mit dem Zweck des Beanstandungsverfahrens nicht zu vereinbaren. Die \nBemessung der Frist darf nicht dazu führen, dass die Erfüllung der durch das \nGesetz eingeräumten Möglichkeit zu nachträglicher Mangelbeseitigung \nunmöglich wird.\n\n51\n\n vgl. hierzu u.a. Beschluss der Kammer vom 22. Mai 2003 - 24\n L 674/03 - a.a.O.\n\n52\n\nAnderes folgt entgegen der Ansicht der Beklagten auch nicht aus dem \nUmstand, dass die Klägerin die eidesstattliche Versicherung nach § 109 a \nAbs. 2 AMG abgegeben hat. Denn die Vorschriften über das \nNachzulassungsverfahren nach § 109 a AMG können aus den dargelegten \nGründen eine Verkürzung der Mängelbeseitigungsfrist ebenso wenig \nrechtfertigen wie ein vollständiges Absehen vom \nBeanstandungsverfahren.\"\n\n53\n\nAn ihrer Rechtsauffassung hält die Kammer weiter fest.\n\n54\n\nAuch im vorliegenden Verfahren konnte keine Versagung ohne die vorherige \nMöglichkeit der Mängelbeseitigung ausgesprochen werden. Denn auch hier hat die \nBeklagte zum Ausdruck gebracht, dass sie den Mangel für behebbar erachtet, indem \nsie die Klägerin mit Schreiben vom 28.02.2001 und 13.07.2001 jeweils zur \nNachreichung der fehlenden Unterlagen zur Qualität und Methodenvalidierung sowie \nzur Stabilität aufgefordert hat. Sonstige Anhaltspunkte dafür, dass die Versagung \nohne die Möglichkeit einer vorherigen Mängelbeseitigung geboten gewesen wären, \nergeben sich nicht. \n\n55\n\nIm Übrigen gilt auch hier, dass, selbst wenn das Schreiben des BfArM vom \n13.07.2001 - entgegen seinem ausdrücklichen Wortlaut - als Mängelschreiben i.S.d. \n§ 105 Abs. 5 Satz 1 AMG aufzufassen sein sollte, sich keine der Beklagten \ngünstigere Entscheidung ergibt. Für diesen Fall wäre die zur Mängelbeseitigung \neingeräumte Frist von nur zwei Wochen wie im Urteil der Kammer vom 04.05.2005 \nausgeführt mit dem Zweck des Beanstandungsverfahrens nicht zur vereinbaren.\n\n56\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. \n\n57\n\nDie Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124 \nAbs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/276664","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2005-11-09/24-k-4208-02","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":13},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":8},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 30","ref_norm":"30","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 102","ref_norm":"102","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/276664","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/276664","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2005-11-09/24-k-4208-02","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/276664","retrieved":"2026-07-09 02:49:12.915524+00:00"}}