{"status":"available","doknr":"OLD276968","ecli":"ECLI:DE:VGK:2005:1026.24K1307.02.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2005-10-26","aktenzeichen":"24 K 1307/02","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des\nVerfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Firma „H. „ \nzeigte am 30. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuord-\nnung des Arzneimittelrechts das im Verkehr befindliche Fertigarzneimittel „U. „ in \nder Darreichungsform „Tabletten\" mit den folgenden wirksamen Bestandteilen - be-\nzogen auf 1 Stück abgeteilte Arzneiform - an:\n\n3\n\nLöwenzahn 60 mg\nGelbwurzelstock 60 mg\nAloe 20 mg\nZichorienwurzel 30 mg\nKamillenblüten 70 mg\nPfefferminzblätter 60 mg\n\n4\n\nDie Anwendungsgebiete wurden wie folgt beschrieben:\n\n5\n\n„Unterstützt die Leberfunktion\nfördert die Gallebildung\nregt den Gallefluß an\"\n\n6\n\nAm 19. März 1990 beantragte die selbe Firma die Verlängerung der Zulassung \ndes Arzneimittels. Die Angaben der wirksamen Bestandteile und der Anwendungs-\ngebiete entsprachen dabei derjenigen der Anzeige aus dem Jahre 1978.\n\n7\n\nIn dem am 30. September 1993 eingegangenen sog. Langantrag - ergänzt unter \ndem 22. Dezember 1993 - wurde der wirksame Bestandteil des inzwischen als \n„M. „ bezeichneten und in der Darreichungsform „Dragee\" hergestellten Arznei-\nmittels - weitgehend entsprechend einer am 25. August 1993 eingegangenen Ände-\nrungsanzeige - wie folgt angegeben:\n\n8\n\n„1 Dragee (665 mg) enthält:\nTrockenextrakt aus Mariendistelfrüchten\nentsprechend 150 mg Silymarin 204,0 mg\" \n\n9\n\nAls Antragstellerin war nunmehr - entsprechend einer am 15. September 1992 \neingegangenen Änderungsanzeige - die Klägerin angegeben.\n\n10\n\nZu den Anwendungsgebieten wurde ausgeführt:\n\n11\n\n„(Zubereitungen:)\nToxische Leberschäden; zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-\nentzündlichen Lebererkrankungen und Leberzirrhose.\"\n\n12\n\nIn dem Antrag verwies die Klägerin auf die am 18. Februar 1986 im Bundesan-\nzeiger veröffentlichte Aufbereitungsmonographie „Cardui mariae fructus\".\n\n13\n\nMit Schreiben vom 2. Februar 1994 und 20. April 1994 teilte die Beklagte der \nKlägerin mit, dass die Änderung unzulässig sei, weil mit der Änderung der Anwen-\ndungsgebiete der bisherige Anwendungsbereich des angezeigten Arzneimittels ver-\nlassen worden sei. \n\n14\n\nMit Schreiben vom 30. Dezember 1994 widersprach die Klägerin dieser Auffas-\nsung und führte sinngemäß aus, dass „U. „ wie auch „M. „ als ein Heilmittel \nmit krankheitswertiger Indikation anzusehen sei, da es sowohl therapeutisch bei Stö-\nrungen der Gallebildung und -sekretion, bei Verdauungsstörungen durch Mangel an \nGalle und/oder Leberschwäche als auch präventiv zur Unterstützung der exkretori-\nschen und sekretorischen Leberfunktion eingesetzt werden könne. Eine nahe Ver-\nwandtschaft der Indikationsgebiete von „U. „ und „M. „ stehe außer Zweifel. \nDer ursprünglich breite Anwendungsbereich werde nicht verlassen, sondern bei \n„M. „ eingeengt. Auch die ATC-Klassifikation sehe für beide Arzneimittel die glei-\nche Kodierung vor („A05BA-liver therapy\").\n\n15\n\nMit Schreiben vom 10. Dezember 2001 kündigte die Beklagte die Versagung der \nNachzulassung an. Die Änderung der Anwendungsgebiete sei nicht zulässig, weil \nder bisherige Anwendungsbereich einem Nichtheilmittel entsprochen habe. Darauf-\nhin übersandte die Klägerin eine medizinische Stellungnahme von Prof. Dr. K. T. \n/E. vom 18. Dezember 2001. Hierin ist im wesentlichen ausgeführt: Die Indikati-\nonsangaben seien nahe verwandt. Das Arzneimittel diene auch nach der Änderung \nder Behandlung der gleichen Grunderkrankung. Sowohl die Anwendungsgebiete vor \nals auch diejenigen nach der Änderung zielten auf die unterstützende Behandlung \nvon Funktionsstörungen. Eine Interpretation, wonach sich das bisherige Anwen-\ndungsgebiet auf die Unterstützung und Anregung der gesunden Leber- und Galle-\nfunktion beziehe, sei nicht nachvollziehbar und auch im Anwendungsgebiet so nicht \nausgewiesen. Zudem bedürfe die gesunde Leber- und Gallefunktion keiner medika-\nmentösen Unterstützung und Anregung. Silymarin entfalte eine Leberschutzwirkung \nmit Beschleunigung restitutiver Vorgänge bei verschiedenen Lebererkrankungen ein-\nschließlich der durch Alkohol, Lebergifte und entzündliche Prozesse (Hepatitis) be-\ndingten Veränderungen. Die Wirksamkeit sei durch klinische Studien belegt. Silyma-\nrin sei der best dokumentierte Stoff zur unterstützenden Behandlung toxischer Le-\nberschädigungen. Es unterstütze die Leberfunktion und diene der Behandlung toxi-\nscher Leberschäden sowie der unterstützenden Behandlung bei chronisch-\nentzündlichen Lebererkrankungen und bei Leberzirrhose.\n\n16\n\nMit Bescheid vom 29. Januar 2002 wies die Beklagte den Antrag auf \nVerlängerung der Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel zurück. Sie \nwiederholte und vertiefte die zuvor geäußerte Auffassung. Die 1978 erfolgte \nIndikationsangabe entspreche einer Prophylaxe. Die Anwendung „Toxische \nLeberschäden; zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen \nLebererkrankungen und Leberzirrhose\" sei hingegen für die Anwendung während \neiner Erkrankung bestimmt. Die Einstufung des ATC-Codes sei unerheblich, weil sie \nnach anatomischen, nicht nach therapeutischen Gesichtspunkten erfolge. Die \nÄnderung der Anwendungsgebiete erfordere daher eine Neuzulassung. \n\n17\n\nDie Klägerin hat am 25. Februar 2002 Klage erhoben. Der Begriff des \nAnwendungsbereichs erfasse auch nahe verwandte Anwendungsgebiete. Eine \nsolche Verwandtschaft sei gegeben, weil sowohl „U. „ als auch „M. „ auf die \nBehandlung von Lebererkrankungen abzielten. Die Auffassung der Beklagten, \n„U. „ sei ein Nichtheilmittel ohne krankheitswertige Indikation, sei nicht \nnachvollziehbar. Seine arzneilich wirksamen Bestandteile seien entweder positiv \nmonographiert oder Bestandteil von traditionellen Arzneimitteln mit eindeutig \nanerkannten Heilindikationen. Die Klägerin legt weitere medizinische \nStellungnahmen von Prof. Dr. T. vom 11. Juni 2002 und vom 18. November \n2002 vor. Hierin ist u.a. ausgeführt, dass eine Unterstützung und Anregung der \nLeberfunktion, wie sie 1978 angezeigt sei, nur dann medizinisch vertretbar sei, wenn \neine Störung der Leberfunktion vorliege. Dies entspreche einer krankhaften Verände-\nrung, die eine unterstützende Maßnahme erforderlich mache. Nicht akzeptabel sei \nder Hinweis der Beklagten, der ATC-Code folge anatomischen und nicht therapeuti-\nschen Gesichtspunkten. Die ATC-Klassifizierung sei ein anatomisch-therapeutisch-\nchemisches Klassifikationssystem, dass für das Präparat vor und nach der Änderung \ndie selbe Klassifikation (Lebertherapie) vorsehe. Es treffe nicht zu, dass das \nvormalige Anwendungsgebiet nicht einer bestimmten Grunderkrankung bzw. einer \nbestimmten Patientengruppe zugeordnet werden könne. Es ziele eindeutig auf \nPatienten mit einer unzureichenden Leberfunktion. Dem entspreche auch das neue \nAnwendungsgebiet, das auf der Grundlage neuerer Erkenntnisse der \nexperimentellen und klinischen Medizin präziser formuliert sei. Zudem seien auch \n„Unterstützung, Förderung und Anregung\" durch ein Arzneimittel wesentlicher \nBestandteil der therapeutischen Maßnahmen zur Erzielung einer Heilung. \n\n18\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n19\n\n die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts \nfür Arzneimittel und Medizinprodukte vom 29. Januar 2002 zu ver-\npflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das \nFertigarzneimittel „M. „ unter Beachtung der Rechtsauffassung des \nGerichts erneut zu entscheiden.\n\n20\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n21\n\n die Klage abzuweisen.\n\n22\n\nSie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und trägt im wesentlichen vor: \nEine Änderung sei nur innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs zulässig. Mit der \n1993 erfolgten Änderung sei aber der bisherige Anwendungsbereich verlassen \nworden. Der Begriff des Anwendungsbereichs umfasse zwar auch nahe verwandte \nAnwendungsgebiete. Das bisherige Anwendungsgebiet könne vorliegend aber einer \nbestimmten Erkrankung und damit einer bestimmten Patientengruppe erst gar nicht \nzugeordnet werden. Das Arzneimittel sei auf unterstützende, fördernde und \nanregende Wirkung gerichtet gewesen. Dies könne mit Heilung nicht gleichgesetzt \nwerden. \n\n23\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug \ngenommen.\n\n24\n\nEntscheidungsgründe\nDie Klage ist nicht begründet.\n\n25\n\nDie Klägerin hat keinen Anspruch auf eine Neubescheidung ihres Antrages auf \nVerlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des streitbefangenen Arzneimittels. \nDer Bescheid vom 29. Januar 2002 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in \nihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).\n\n26\n\nDie Beklagte hat die Nachzulassung des Arzneimittels „M. „ zu Recht versagt, \nweil es durch die am 25. August 1993 eingegangene Änderungsanzeige mit der \nFolge einer Neuzulassungspflicht geändert worden war. Die mit der Anzeige vom \nJuni 1978 gemäß Art. 3 § 7 AMNG (§ 105 Abs. 1 und 2 AMG) entstandene fiktive \nZulassung ist gemäß Art. 3 § 7 Abs. 3 AMNG (§ 105 Abs. 3 Satz 1 AMG) erloschen, \nweil sich die mit dem sog. Langantrag gemäß Art. 3 § 7 Abs. 4 AMNG (§ 105 Abs. 4 \nAMG) eingereichten Unterlagen nicht auf das angezeigte, sondern auf ein unzulässig \ngeändertes Arzneimittel bezogen, das von der fiktiven Zulassung nicht mehr umfasst \nist und daher der Neuzulassung bedarf.\n\n27\n\nMaßgeblich für die Beurteilung der Zulässigkeit der Änderung ist das im \nZeitpunkt des Zugangs der Anzeige geltende Recht,\n\n28\n\n vgl. u.a. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und \n 5 B 25.00 -,\n\n29\n\nhier also Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes \nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717). \nHiernach durfte ein Fertigarzneimittel bis zur erstmaligen Verlängerung der \nZulassung abweichend von § 29 Abs. 3 AMG unter den Voraussetzungen der \nNummern 1- 5 der Vorschrift in geänderter Form in den Verkehr gebracht werden. \nNach der hier einzig in Betracht kommenden Nr. 5 der Vorschrift durfte das \nArzneimittel mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile \nohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der \ngleichen Therapierichtung in den Verkehr gebracht werden, wenn es insgesamt \neinem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis \n(Aufbereitungsmonographie) oder einem vom Bundesgesundheitsamt vorgelegten \nMuster für ein Arzneimittel angepasst und es durch die Anpassung nicht \nverschreibungspflichtig wurde. \n\n30\n\nDie Änderung unter Anpassung an die Aufbereitungsmonographie „Cardui \nmariae fructus\" war vorliegend schon deshalb mit den Überleitungsbestimmungen \ndes AMNG unvereinbar, weil hiermit ein vollständiger Austausch der arzneilich \nwirksamen Bestandteile, nämlich eine Ersetzung der bisherigen Stoffkombination aus \nLöwenzahn, Gelbwurzelstock, Aloe, Zichorienwurzel, Kamillenblüten und \nPfefferminzblättern durch einen Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten, verbunden \nwar. Ein solcher Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile im \nNachzulassungsverfahren ist von den Überleitungsbestimmungen des AMG nicht \ngedeckt.\n\n31\n\nDenn Gegenstand der Nachzulassungsentscheidung kann nur das Arzneimittel \nim Sinne des § 105 Abs. 1 AMG in seiner angezeigten oder einer zulässig \ngeänderten Form sein. Ein vollständiger Austausch der das Präparat \nindividualisierenden arzneilich wirksamen Bestandteile hätte dagegen zur Folge, \ndass nicht das bisherige, sondern ein gänzlich neues, bislang nicht in Verkehr \nbefindliches Arzneimittel zur Nachzulassung anstünde. Dies wäre mit der Zielsetzung \nder gesetzlich zugelassenen Änderungstatbestände und dem Sinn des \nNachzulassungsverfahrens insgesamt unvereinbar.\n\n32\n\nArt. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG (nunmehr § 105 Abs. 3a AMG) enthält - \neinschließlich der hier fraglichen Änderung des Arzneimittels zur Anpassung an eine \nAufbereitungsmonographie - Überleitungsvorschriften, die in erster Linie dem Be-\nstandsschutz von Arzneimitteln dienen, die nach früherem Recht zulässigerweise in \nden Verkehr gebracht worden sind. \n\n33\n\n Vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00\n und OVG 5 B 25.00 - (auch zum Gesichtspunkt der Arzneimittel-\nsicherheit). \n\n34\n\nDer Gedanke des Bestandsschutzes kann den Fortbestand einer fiktiven \nZulassung jedenfalls dann nicht mehr rechtfertigen, wenn zwischen dem \nursprünglichen und dem als geändert angezeigten Arzneimittel nicht wenigstens eine \nTeilidentität besteht. Eine abweichende Betrachtungsweise hätte - worauf das OVG \nBerlin in den zitierten Entscheidungen zutreffend hinweist - eine unzulässige \nUngleichbehandlung mit den Antragstellern im Neuzulassungsverfahren zur Folge. \nWährend jeder Bewerber um die Zulassung eines neuen Arzneimittels ein \nZulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG durchlaufen und hierfür zahlreiche \nGutachten einreichen, in aller Regel sogar klinische Studien durchführen lassen \nmuss, könnten Inhaber fiktiver Zulassungen allein durch Erstatten einer \nÄnderungsanzeige völlig andere Arzneimittel auf den Markt bringen,\n\n35\n\n Vgl. OVG Berlin a.a.O.,\n\n36\n\nohne dass für diese Ungleichbehandlung ein aus den Zielsetzungen des \nArzneimittelrechts erkennbarer sachlicher Grund bestünde. \n\n37\n\nAbweichendes ergibt sich auch nicht aus den Bestimmungen der hier in Betracht \nkommenden Nr. 5 der Überleitungsvorschrift. Soweit diese - im Unterschied zu den \nNrn. 2 - 4 - zur Anpassung an die Festsetzungen einer Aufbereitungsmonographie \neine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile der Art nach zulässt, ist dem \nkeine Aussage über die Zulässigkeit eines Totalaustauschs zu entnehmen. Sie stellt \nvielmehr lediglich klar, dass im Gegensatz zu den genannten Nrn. 2 - 4 eine \nÄnderung arzneilich wirksamer Bestandteile der Art nach unter den gesetzlich \nbestimmten Voraussetzungen grundsätzlich möglich ist, erlaubt aber keinen Schluss \ndarauf, der Antragsteller könne durch den vollständigen Austausch arzneilich \nwirksamer Bestandteile ein gleichsam neues Arzneimittel in das \nNachzulassungsverfahren einführen.\n\n38\n\nDiese Grundsätze entsprechen der ständigen Rechtsprechung des OVG Berlin \nund der mit arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren befassten Kammern des \nerkennenden Gerichts.\n\n39\n\nVgl. OVG Berlin seit Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S \n44.91 -, Pharma Recht 1992, 171; insbesondere Urteile vom 31. \nOktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 -; Urteile der \nKammer vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 -, vom 10. November \n2004 - 24 K 4262/02 -; nunmehr auch Urteile der\n7. Kammer des Gerichts vom 14. Dezember 2004 - 7 K 9114/01 - (Seite \n7\nUA) und vom 6. September 2005 - 7 K 724/01 - (Seite 9 UA); a.A.: Klo-\nesel/Cyran, AMG, § 105 Erl. 30.\n\n40\n\nVon ihnen abzuweichen bietet der vorliegende Fall keinen Anlass.\n\n41\n\nDie angesprochene Änderung des Arzneimittels steht zudem nicht in Einklang \nmit den genannten Überleitungsbestimmungen, weil mit der Änderung der \nAnwendungsgebiete „Unterstützt die Leberfunktion/fördert die Gallebildung/regt den \nGallefluß an\" zu „Toxische Leberschäden; zur unterstützenden Behandlung bei \nchronisch-entzündlichen Lebererkrankungen und Leberzirrhose\" der \nAnwendungsbereich des bisherigen Arzneimittels verlassen wurde.\n\n42\n\nDie Kammer hat zum Begriff des Anwendungsbereichs zuletzt in ihrem Urteil \nvom 26. Oktober 2005 - 24 K 5344/02 - ausgeführt:\n\n43\n\n„ ... ist dem Gesetz eine ausdrückliche Definition des Begriffs des gleichen \nAnwendungsbereichs nicht zu entnehmen. Auch wenn es nahe liegt, ihn als nicht \nidentisch mit dem des gleichen Anwendungsgebietes zu verstehen, ist zu \nberücksichtigen, dass der Gesetzgeber den Begriff in einer Vorschrift verwendet, die \nausnahmsweise von einer nach § 29 Abs. 3 AMG und nach Gemeinschaftsrecht,\n\n44\n\nvgl. Anhang II. der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission \nvom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderung einer Zulassung \n(ABL. Nr. L 55/7),\n\n45\n\nerforderlichen neuen Zulassung absehen lässt. Dies gebietet ein enges \nVerständnis dieses Begriffs in der Weise, dass er zwar auch, aber eben nur \ndiejenigen Fälle miterfasst, in denen die Anwendungsgebiete des ursprünglichen und \ndes geänderten Arzneimittels sich nicht wesentlich unterscheiden, zumindest aber \nnah verwandt sind. Das Bundesgesundheitsamt (BGA) hat dies in der 6. \nBekanntmachung über die Verlängerung von Zulassungen vom 23. Oktober 1990 \n(BAnz Nr. 206, S. 5827) zutreffend so beschrieben, dass der Begriff \n\"Anwendungsbereiche\" sich am Indikationsbegriff orientiere, aber auch nahe \nverwandte Anwendungsgebiete umfasse, so dass darauf abzustellen sei, \"ob die \ngewählten Indikationsangaben mit den bisherigen Indikationsangaben nahe verwandt \nsind und ob das Arzneimittel weiterhin im wesentlichen der Behandlung der gleichen \nGrunderkrankung dient\".\n\n46\n\nVgl. OVG Berlin, u.a. Urteil vom 20. September 2001 - 5 B 15.99 - \nm. w. N.\n\n47\n\nDemgemäß kommt es für die Beantwortung der Frage, ob die umstrittene \nÄnderung sich (noch) im Bereich des bisherigen Anwendungsbereichs hält, \nmaßgeblich darauf an, ob das Arzneimittel vor und nach der Änderung der \nBehandlung der gleichen Grunderkrankung dient, also auch der angesprochene \nPatientenkreis vor und nach der Indikationsänderung im wesentlichen der gleiche \nbleibt. \n\n48\n\n Vgl. auch Urteile der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 - und \n16. März 2005 - 24 K 7125/01 -; ferner: VG Berlin, Urteile vom 5. \nNovember 1998 - 14 A 520.95 - und vom 22.Oktober 1998 - 14 A \n369.95 -.\"\n\n49\n\nDiese Voraussetzungen liegen nicht vor. Während das Präparat in seiner 1978 \nangezeigten Zusammensetzung ausschließlich der Förderung und Unterstützung \nbestimmter Organfunktionen zu dienen bestimmt war, wandelte es sich mit der am \n25. August 1993 angezeigten Änderung zu einem Arzneimittel gegen gravierende \nErkrankungen, mithin von einem Nicht-Heilmittel zu einem Heilmittel. \n\n50\n\n Zu diesem Unterscheidungskriterium vgl. Urteil der Kammer\n vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 -.\n\n51\n\nVor diesem Hintergrund besteht kein Anlass zu der Annahme, der \nangesprochene Patientenkreis könne vor und nach der Indikationsänderung im \nWesentlichen gleich geblieben sein. Entsprechendes folgt insbesondere nicht aus \ndem von der Klägerin hervorgehobenen Umstand, bereits „U. „ habe auf die \nBehandlung von Lebererkrankungen abgezielt und sei hierzu angesichts seiner \narzneilich wirksamen Bestandteile auch geeignet gewesen. Denn ein auf die \nBehandlung bestimmter Lebererkrankungen zielendes Anwendungsgebiet hat die \nRechtsvorgängerin der Klägerin gerade nicht in Anspruch genommen. Die fiktive \nZulassung des Arzneimittels ist damit (nur) für die angezeigten, nicht für andere, \nmöglicherweise geeignetere Anwendungsgebiete entstanden. Für die zu \nbeurteilende Frage ohne Belang ist folglich auch die in den vorgelegten Stel-\nlungnahmen von Prof. Dr. T. zum Ausdruck gebrachte Auffassung, eine \nUnterstützung und Anregung der Leberfunktion, wie sie 1978 angezeigt worden sei, \nsei nur dann medizinisch vertretbar, wenn eine Störung der Leberfunktion vorliege, \nwas einer krankhaften Veränderung entspreche, die unterstützende Maßnahmen \nerforderlich mache. Gleiches gilt für die Ausführungen zur Wirksamkeit des in dem \ngeänderten Arzneimittel enthaltenen Stoffes Silymarin in Bezug auf verschiedene \nLebererkrankungen.\n\n52\n\nEbenso kommt es nicht auf die von der Klägerin aufgeworfene Frage der \nEinstufung des angezeigten und des geänderten Arzneimittels in das anatomisch-\ntherapeutisch-chemische Klassifikationssystem (ATC-Code) an. Denn dieses \nbeinhaltet lediglich eine Klassifikation und dient der einheitlichen Beschreibung eines \nArzneimittels. Auch kommt dem ATC-Code durch die 6. Bekanntmachung des \nBundesgesundheitsamtes (BAnz. 1990, S. 5827) keine inhaltliche Bindungswirkung \nfür das Nachzulassungsverfahren zu. Denn in dieser Bekanntmachung ist im \nWesentlichen nur geregelt, dass der ATC-Code bei der Bezeichnung zu verwenden \nsei.\n\n53\n\n Vgl. Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 -\n(S. 9/10 UA).\n\n54\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. \n\n55\n\nDie Voraussetzung für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124 Abs. 2 \nNr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/276968","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2005-10-26/24-k-1307-02","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/276968","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/276968","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2005-10-26/24-k-1307-02","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/276968","retrieved":"2026-07-09 02:49:38.774222+00:00"}}