{"status":"available","doknr":"OLD278602","ecli":"ECLI:DE:VGK:2005:0803.24K6498.02.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2005-08-03","aktenzeichen":"24 K 6498/02","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nSoweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat, wird\ndas Verfahren eingestellt.\n\nDie im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und \nMedizinprodukte vom 28. Juni 2002 enthaltenen Auflagen\nA.3, A.5 (soweit die Mitvertreiber mit Anschrift anzugeben\nsind) und A.6 werden aufgehoben.\n\nDie Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu ¼ und die\nBeklagte zu ¾.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin ist Inhaberin der mit Bescheid vom 28. Juni 2002 gemäß § 105 des \nArzneimittelgesetzes (AMG) erteilten Zulassung (Nachzulassung) für das \nFertigarzneimittel „W. Kapseln\" in der Darreichungsform „Weichkapsel\" \nund dem arzneilich wirksamen Bestandteil „RRR-?-Tocopherol (Vitamin E)\". \nDaneben enthält das Präparat Pflanzenöl, Sojaöl und Butterfett als sonstige \nBestandteile. Das Anwendungsgebiet des frei verkäuflichen Präparats ist im \nZulassungsbescheid mit „Prävention von Vitamin E - Mangelzuständen\" \nbeschrieben.\n\n3\n\nDem Bescheid waren unter anderem die folgenden Auflagen beigefügt:\n\n4\n\n„A.3\nMitvertreiber sind zusätzlich zum Zulassungsinhaber auf der äußeren Umhüllung \naufzuführen.\n\n5\n\nA.5\nDer in der Anlage 2 beigefügte Mustertext der Gebrauchsinformation ist gemäß § 28 \nAbs. 2 Nr. 3 AMG für das im Bescheid genannte Arzneimittel zu übernehmen.\nBei dem Mustertext handelt es sich um ein Sammelmuster. Die für die \nDarreichungsform und die Stärke des zugelassenen Arzneimittels nicht \nvorgesehenen Textpassagen sind zu streichen.\nIn den Text gemäß § 11 AMG sind die Bezeichnung, die Darreichungsform, der \nAntragsteller mit Anschrift, der Hersteller mit Anschrift, die Mitvertreiber mit Anschrift, \nder arzneilich wirksame Bestandteil nach Art und Menge, die sonstigen Bestandteile \nnach der Art, die Packungsgrößen (Inhalt), die Dauer der Haltbarkeit, die Angaben \nzur Art der Aufbewahrung/Lagerung und die Anwendungsgebiete entsprechend dem \nZulassungsbescheid zu übernehmen. Die Angaben zur Dosierung und zur Art und \nDauer der Anwendung sind an das beantragte Arzneimittel anzupassen. \n\n6\n\nA.6\nJeder Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigibt, ist in der \nPackungsbeilage zu benennen.\n\n7\n\n...\n\n8\n\nA.9\nAuf der äußeren Umhüllung nach § 10 AMG ist der Hinweis „Enthält Sojaöl. \nPackungsbeilage beachten.\" anzubringen.\n\n9\n\nIn die Packungsbeilage nach § 11 AMG ist unter „Gegenanzeigen\" der Hinweis \n„/.../ darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) \ngegenüber dem /Wirkstoff/ Sojaöl oder einem der sonstigen Bestandteile von /.../ \nsind. Hinweis: Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen \nhervorrufen.\" aufzunehmen.\n\n10\n\n...\"\n\n11\n\nMit den Auflagen A.3 und A.5 (soweit angefochten) bezog sich die Beklagte auf \nÄnderungsanzeigen der Klägerin vom 28. Mai 1996, 7. Januar 1998, 27. Februar \n1998, 30. April 1998 und 18.10.1999, mit welchen die Klägerin die Firmen W. \nGmbH/L. , C. -H. GmbH/P. , B. GmbH/F. , B1. GmbH/I. \nund C1. GmbH & Co. KG/C2. als zusätzliche Vertriebsunternehmer gemäß § \n22 Abs. 1 Nr. 1 AMG angezeigt hatte. In den vorgelegten Entwürfen des Wortlauts \nder für das Behältnis und die äußere Umhüllung sowie für die Packungsbeilage \nvorgesehenen Angaben war demgegenüber lediglich die Klägerin als \npharmazeutischer Unternehmer angegeben. Die Auflage A.6 bezog sich auf den \nUmstand, dass mit Änderungsanzeigen vom 3. Februar 1998 und vom 30. April 1998 \nneben der Klägerin auch die Fa. T. \n AG/L1. /H1. in der Schweiz und die Fa. B1. \nGmbH/I. als zusätzliche Herstellerinnen angezeigt worden waren. \n\n12\n\nDie Klägerin hat am 26. Juli 2002 Klage erhoben, mit der sie sich gegen die \ngenannten Auflagen wandte. Hinsichtlich der Auflage A.9 hat sie die Klage am 17. \nDezember 2003 zurückgenommen. \n\n13\n\nNachdem die Klägerin die Klage zunächst damit begründet hat, dass eine \nVerpflichtung zur Angabe des Mitvertreibers und zur Angabe jeden Herstellers nicht \naus dem AMG abzuleiten sei, trägt sie nach den Urteilen des \nBundesverwaltungsgerichts vom 18. September 2003 - 3 C 31.02 und 3 C 32.02 - \nvor: Es sei nur derjenige Mitvertreiber in der Packungsbeilage aufzuführen, der das \nArzneimittel auch tatsächlich in den Verkehr bringe, nicht aber sämtliche andere \nMitvertreiber, die zwar Mitvertriebsrechte besäßen, das Produkt aber nicht \ntatsächlich in den Verkehr brächten. Ihr gehe es darum, nicht sämtliche Mitvertreiber \nin die Kennzeichnung einer Arzneimittelpackung aufnehmen zu müssen, sondern nur \ndenjenigen Mitvertreiber, der die betreffende Packung auch in den Verkehr bringe \nund für die Charge verantwortlich sei. Diese Frage betreffe die Entscheidung des \nBundesverwaltungsgerichts aber nicht. Die Angabe nur des jeweiligen Mitvertreibers \nentspreche auch der ständigen Verwaltungspraxis der Beklagen. Den gesetzlichen \nVorgaben des § 11 Abs. 1 Nr. 5 AMG genüge sie, indem sie denjenigen Hersteller in \nder Packungsbeilage benenne, der das Arzneimittel tatsächlich für das \nInverkehrbringen freigegeben habe. \n\n14\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n15\n\n die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin-\n produkte vom 28. Juni 2002 enthaltenen Auflagen A.3, A.5 (soweit\ndie Mitvertreiber mit Anschrift anzugeben sind) und A.6 \naufzuheben.\n\n16\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n17\n\n die Klage abzuweisen.\n\n18\n\nSie verweist auf die seitens der Klägerin angezeigten Mitvertriebsrechte. Aus § 4 \nAbs. 18 AMG ergebe sich, dass die Mitvertreiber auch pharmazeutische \nUnternehmer seien. Als solche seien sie nach §§ 10 Abs. 1 Nr.1, 11 Abs. 1 Nr. 5 \nAMG anzugeben. Die Änderungsanzeigen könnten sich nur auf das tatsächliche \nInverkehrbringen des Arzneimittels durch die Mitvertreiber beziehen. Die Anzeige \neiner lediglich privatrechtlichen Vereinbarung zwischen der Klägerin und den \nMitvertriebsunternehmen sei für die Beklagte bedeutungslos. Dass alle Mitvertreiber \nanzugeben seien, ergebe sich aus den Entscheidungen des \nBundesverwaltungsgerichts. Die Angabe nur des jeweiligen Mitvertreibers sei nicht \nmöglich, weil es sich in jedem Fall des Mitvertriebs um das selbe Arzneimittel mit der \nselben Zulassungsnummer handle. In diesem Fall seien unterschiedliche Angaben in \nBeschriftung und Packungsbeilage nicht vorgesehen. Auch träfen die Mitvertreiber \nals pharmazeutische Unternehmer nach § 29 Abs. 1 Satz 7 AMG umfangreiche \nDokumentations- und Mitteilungspflichten über Nebenwirkungen und Miss-\nbrauchsfälle sowie weitere Rechtspflichten nach dem AMG einschließlich der Gefähr-\ndungshaftung nach §§ 84 ff. AMG, deren Überwachung nur bei einer vollständigen \nAngabe gewährleistet sei. Die Auflage A.6 sei rechtmäßig, weil in dem Fall, in \nwelchem mehrere Hersteller das selbe Arzneimittel unter einer Zulassungsnummer \nproduzierten, stets alle Hersteller anzugeben seien.\n\n19\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der \nGerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Bundesinstituts für \nArzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bezug genommen.\n\n20\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e \n\n21\n\nSoweit die Klägerin die Klage gegen die Auflage A.9 am 17. Dezember 2003 \nzurückgenommen hat, ist das Verfahren gemäß § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO \neinzustellen.\n\n22\n\nIm Übrigen ist die Klage begründet.\n\n23\n\nDie Auflagen A.3, A.5 und A.6 zum Bescheid des BfArM vom 28. Juni 2002 sind \nmit dem ihnen von der Beklagten beigegebenen Inhalt, einen jeden Mitvertreiber \noder Hersteller des Arzneimittels in den Beschriftungen bzw. der Packungsbeilage \naufzuführen, rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 \nSatz 1 VwGO).\n\n24\n\nGemäß § 28 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nrn. 1 und 2 AMG in Verbindung mit §§ 10 \nAbs. 1 Satz 1 Nr. 1, 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG kann die zuständige \nBundesoberbehörde die Zulassung mit Auflagen verbinden. Hierbei kann angeordnet \nwerden, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und der äußeren Umhüllungen den \nVorschriften des § 10 AMG und die Packungsbeilage denen des § 11 AMG \nentspricht. Nach diesen Vorschriften sind auf den Behältnissen und, soweit \nverwendet, auf den äußeren Umhüllungen sowie in der Packungsbeilage der Name \noder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und nur in der \nPackungsbeilage desjenigen Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das \nInverkehrbringen freigegeben hat, anzugeben. \n\n25\n\nDies verpflichtet nicht zur Angabe sämtlicher Mitvertreiber bzw. sämtlicher \nHersteller eines Arzneimittels:\n\n26\n\nBereits die Formulierung des Gesetzes unter Verwendung des Singulars gibt zu \nerkennen, dass regelmäßig ein pharmazeutischer Unternehmer und gegebenenfalls \nein Hersteller anzugeben sind. Dem liegt das Verständnis zu Grunde, dass \npharmazeutischer Unternehmer und Antragsteller bei zulassungsbedürftigen \nArzneimitteln in der Regel identisch sind. Denn nach § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG ist die \nZulassung vom pharmazeutischen Unternehmer, mithin demjenigen zu beantragen, \nder das Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Dieser unterliegt der \nGefährdungshaftung nach §§ 84 ff. AMG und diesen treffen die Dokumentations- und \nMitteilungspflichten nach § 29 Abs. 1 Satz 7 AMG sowie die in §§ 63 und 63a AMG \nangesprochenen Mitwirkungs- und Organisationspflichten.\n\n27\n\n Vgl. BVerwG, Urteile vom 18. September 2003 - 3 C 31.02 -,\n NVwZ-RR 2004, 179-180 und - 3 C 32.02 - (zu der Frage der\n Angabe des Zulassungsinhabers als pharmazeutischem Unter-\nnehmer neben einem Mitvertreiber).\n\n28\n\nAngaben zum Hersteller haben darüber hinaus in der Packungsbeilage zu \nerfolgen, wenn pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller nicht identisch \nsind.\n\n29\n\n Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 11 AMG Erl. 26; zum\n Begriff des Herstellers vgl. a.a.O., § 22 AMG Erl. 12a.\n\n30\n\nDie Forderung der Beklagten nach der Angabe aller angezeigter Mitvertreiber \nund Hersteller entspricht hingegen nicht den Sinn und der Zielsetzung der \nKennzeichnungsvorschriften und der Vorschriften über die Gestaltung der \nPackungsbeilage. Diese dienen im Allgemeinen einer umfassenden Unterrichtung \nder Verbraucher und sollen - soweit es die Packungsbeilage betrifft - dem Patienten \nim Interesse der Arzneimittelsicherheit alle Informationen geben, die für eine \nordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels unter Beachtung der mit der \nAnwendung verbundenen Risiken von Bedeutung sind.\n\n31\n\n Vgl. Amtliche Begründung zu § 10 AMG, abgedruckt bei Kloesel/\n Cyran, Arzneimittelrecht, § 10 AMG und ders. zu § 11 AMG Erl. 1.\n\n32\n\nDie Angabe des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers im \nBesonderen zielt auf die unzweideutige Kenntlichmachung der für das \nInverkehrbringen des Arzneimittels Verantwortlichen. Dies gebietet es nicht, \nunterschiedslos alle Mitvertreiber und Hersteller zu deklarieren. Denn der \nerforderlichen Transparenz ist bereits dann genügt, wenn diejenigen aufgeführt \nwerden, die für das konkrete Arzneimittel, ggfls. für die konkrete Charge eines \nPräparates, verantwortlich sind. Dies kann neben dem Antragsteller und \nZulassungsinhaber auch ein Mitvertreiber sein, soweit er das Arzneimittel im Sinne \ndes § 4 Abs. 18 AMG unter seinem Namen in den Verkehr bringt und damit \npharmazeutischer Unternehmer ist.\n\n33\n\n zum Begriff und zur Zulässigkeit des Mitvertriebs\nvgl.: Kloesel/Cyran, a.a.O., § 10 AMG Erl. 15b; Sander,\nArzneimittelrecht, § 29 AMG Erl. 2; Finkelnburg/Arndt,\nArzneimittelrechtliche Zulässigkeit des Mitvertriebs,\nPharmInd 1995, 824-827; auch: BVerwG, a.a.O.\n\n34\n\nDenn diesen treffen die angesprochenen Pflichten, namentlich die \nGefährdungshaftung nach §§ 84 ff. AMG, in gleicher Weise wie den \nZulassungsinhaber. Die Angabe aller angezeigten Mitvertreiber und Hersteller - \nungeachtet ihrer tatsächlichen Beteiligung am Inverkehrbringen des konkreten \nPräparates - erschwert dem gegenüber das Auffinden des tatsächlich \nVerantwortlichen und läuft dem Ziel größtmöglicher Transparenz zuwider. Dies \ngebietet es, die Deklarationsverpflichtung auf den jeweiligen Mitvertreiber und den \njeweiligen Hersteller zu beschränken.\n\n35\n\nVgl. den den Entscheidungen des BVerwG, a.a.O. zu Grunde\nliegenden Sachverhalt; auch:Finkelnburg/Arndt, a.a.O., S. 827.\n\n36\n\nEine abweichendes Betrachtung ist auch nicht deshalb geboten, weil im Falle \ndes mehreren Unternehmern eingeräumten Mitvertriebs oder mehrerer Hersteller \nstets das selbe Arzneimittel unter der selben Zulassungsnummer betroffen ist. Denn \ndie arzneimittelrechtlichen Pflichten folgen dem faktischen Inverkehrbringen eines \nArzneimittels, nicht abstrakten Rechtspositionen. \n\n37\n\nEine Reduzierung der Auflagen auf das von der Klägerin inzwischen akzeptierte \nGebot der Angabe des jeweiligen Mitvertreibers und des jeweiligen Herstellers durch \ndas Gericht kommt bei den streitbefangenen Ermessensentscheidungen nicht in \nBetracht. Deshalb sind die Auflagen in dem angefochtenen Umfang insgesamt \naufzuheben. \n\n38\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 2 VwGO. \n\n39\n\nDie Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124 Abs. 2 \nNr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/278602","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2005-08-03/24-k-6498-02","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":8},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 10","ref_norm":"10","n":7},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 84","ref_norm":"84","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 63a","ref_norm":"63a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 155","ref_norm":"155","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 63","ref_norm":"63","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/278602","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/278602","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2005-08-03/24-k-6498-02","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/278602","retrieved":"2026-07-09 02:51:58.781024+00:00"}}