{"status":"available","doknr":"OLD280499","ecli":"ECLI:DE:VGK:2005:0504.24K5017.01.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2005-05-04","aktenzeichen":"24 K 5017/01","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte\nüber die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht von „O. Pulver\" wird\naufgehoben.\n\nDie Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin, eine Handelsgesellschaft österreichischen Rechts, stellt unter an-\nderem ein Produkt mit dem Namen „O. -Pulver\" her. Dieses besteht aus Mager-\nmilchpulver, Zucker, Molkeprotein und anderen Bestandteilen und wurde in Deutsch-\nland in Packungen mit 500 g Inhalt vertrieben. Die im Jahre 2000 verwendete Verpa-\nckung trug unter anderem den Aufdruck „Tagesration für eine gewichtskontrollieren-\nde Ernährung\". Nach einem aufgedruckten „Gebrauchshinweis\" sollten dreimal täg-\nlich drei Esslöffel (75 g) mit 300 ml Wasser im Mixer oder Shaker zubereitet und statt \nder normalen Mahlzeiten getrunken werden. Für den „optimalen Erfolg\" sollte auf \nausreichende tägliche, möglichst kalorienfreie Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. \nO. enthalte alle für die tägliche Ernährung erforderlichen Nährstoffe. Bei Langzeit-\nanwendung wurde ärztliche Beratung empfohlen. Ein weiterer Packungsaufdruck \nlautete:\n\n3\n\n„O. ist eine leckere und schmackhafte Form der schnelle Gewichtsreduktion. \nO. enthält unter anderem L-Carnitin und Fructoollgosaccharide als wertvolle In-\nhaltsstoffe. Mit O. können Sie sowohl einzelne Mahlzeiten ersetzen oder sich \nauch komplett damit ernähren.\nO. dient auch im Rahmen einer ausgewogenen Ernährung als Mahlzeitenersatz, \ndamit Sie erfolgreich abnehmen und trotzdem alle wichtigen Vitamine und Mineral-\nstoffe zu sich nehmen ...\"\n\n4\n\nAußerdem enthielt der Packungsaufdruck eine Tabelle der Inhaltsstoffe mit ei-\nnem Hinweis auf die Diät-VO.\n\n5\n\nAusgehend vom Großhandelspreis errechnete die Beklagte den Preis einer Ta-\ngesration mit 29,31 DM.\n\n6\n\nFerner stellte die Klägerin ein Produkt mit der Bezeichnung „O. -Caps\" her. \nDieses wurde ebenfalls als Schlankheitsmittel vertrieben.\n\n7\n\nBeide Produkte wurden Ende 2000 mit ganzseitigen Anzeigen in verschiedenen \ndeutschen Publikumszeitschriften beworben. Hierin hieß es unter anderem:\n\n8\n\n„ Der neue Super-Fettlöser\nO. : Fett weg in Rekordzeit!\nAchtung festhalten: Jetzt kommt der neue Superstoff zum Schnellabnehmen - O. \n(Apotheke)...\nMehr als sieben Jahre wurde an dem neuen Mittel geforscht. Dann die sensationel-\nlen Studien an renommierten US-Universitäten: Dreimal täglich O. -\nSchlankmolekül einnehmen - und der Organismus baut das Körperfett im Nu in E-\nnergie um: Man wird schlanker, positiv und energiegeladen ... O. strafft den gan-\nzen Körper, regt die Verdauung an, pumpt überflüssiges Wasser aus dem Gewebe \nund bindet Körperschlacken - sogar wenn man auf dem Sofa liegt ... Die Pfunde ver-\nschwinden, nicht nur für ein paar Wochen. Weil O. das lästige Fett an Bauch, Po \nund Hüften löst und vom Körper verbrennen lässt: Selbst Jahre altes Körperfett wird \nso aufgelöst, abgebaut und ausgeschieden ... Wie schnell geht das? Hängt davon \nab, wie intensiv Sie die O. -Schlankmoleküle einnehmen: Eine Haufrau (34) aus \nMünchen schaffte bis zu 11 Pfund in 9 Tagen! Ohne Hunger, ohne Kopfschmerzen, \nohne schlechte Laune. Für gemächliches Abnehmen nehmen Sie O. einmal täg-\nlich, für schnellsten Fett-weg-Erfolg dreimal täglich ... Dabei ist O. kein Wunder-\nmittel, auch kein Medikament: Es bringt Ihren trägen Stoffwechsel schnell auf Touren \n- aber durch die besondere und einmalige Zusammensetzung wirkt O. so nach-\nhaltig, dass überflüssiges Fett buchstäblich zerfließt - je regelmäßiger Sie O. ein-\nnehmen. ...\n- O. transportiert Schlacken ab: die Haut wird reiner, zarter, glatter.\n- O. stoppt das Fettzellenwachstum\n- Cellulite wird deutlich weniger\n- Die Brüste werden fester und knackiger\n- Reithosen an den Seiten der Oberschenkeln, von jeder Frau gefürchtet, werden \naufgelöst und durch leichte Muskelfasern ersetzt.\"\n\n9\n\nAuf der insoweit inzwischen eingestellten internet-Seite www. .com \nhieß es u.a.:\n\n10\n\n„Neu: der Patentierte Diät-Knaller\nBrandneuer Fettstopper\nFrißt das Fett weg!\nAchtung festhalten: O. ist ein völlig neuartiges Schlanksystem aus den USA mit \nbisher unerreichter Wirkung. Denn O. enthält siebenmal mehr Schlankstoffe als \nherkömmliche Schlankheits- und Diätmittel.\nDaher ist O. zum Schnellabnehmen ideal geeignet.\n(als Drink oder als Kapsel)\nO. ist der Schlankmacher Nr. 1.\nZum ersten Mal gibt es jetzt ein Produkt, das Fett schnell und zuverlässig abbaut. \nSelbst alte Fettschlacken, die bisher einfach nicht wegzukriegen waren, verschwin-\nden mit O. . O. wurde nach seinem Entdecker benannt, Dr. O. . Wir haben \nihn zu seinem neuen Produkt befragt:\nWas ist O. ?\nO. enthält die neuesten Schlankstoffe in einer besonderen und aufwendigen \nKombination. Diese Schlankstoffe sind bei den Indios seit Jahrhunderten bewährt. \nIch habe sie aus kultivierten Indiopflanzen extrahiert, zu Pulver vermahlen und mit \nüber 30 Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen höchster biologischer Wer-\ntigkeit angereichert. Das ergab eine Speckkiller-Bombe, wie sie noch nie da war!\nWie funktioniert O. ?\nEs löst vorhandenes Fett auf und verhindert, daß sich neues Fett anlagert - zusätz-\nlich aufgenommenes Fett vom Mittag- oder Abendessen wird schon durch einmal \nO. wieder neutralisiert. Denn O. verbindet sich sowohl mit dem alten Körper-\nspeck wie auch mit neuem Fett aus der Nahrung zu kleinen Molekülen, die der Kör-\nper dann ausscheidet. Man sieht das sofort an einem verbesserten Suhlgang.\nWie geht das genau?\nBallaststoffe lassen Wasser verschwinden, indem sie es aufsaugen. So macht es \nO. mit dem Fett: Es saugt das Körperfett an, löst es aus der Nahrung, von Bauch, \nPo oder Bein. Fett und O. werden dann gemeinsam ausgeschieden.\n...\nSchon 1x täglich O. läßt Hunger und Pfunde garantiert verschwinden! Der Erfolg \nist in Rekordzeit sichtbar. O. gibt es auch als Kapsel und ergänzt sich prima mit \ndem Pulver!\n...\nWie lange kann man O. einnehmen?\nO. Trink-Kur ist keine Arznei, sondern ein rein natürliches diätisches Lebensmittel \n(14a), das kurmäßig auch langfristig eingenommen werden kann.\"\n\n11\n\nIn vergleichbarer Weise wurde für das Produkt „O. -Caps\" geworben.\n\n12\n\nAm 26. Oktober 2000 äußerte die Behörde für Arbeit, Gesundheit und Soziales \nder Freien und Hansestadt Hamburg gegenüber der Beklagten die Auffassung, dass \nes sich bei dem Produkt „O. „ um ein Arzneimittel handele und bat um \nEntscheidung gemäß § 21 Abs. 4 AMG. Die Beklagte erwiderte hierauf mit \nundatiertem Schreiben. Sie kam zu dem Schluss, dass „O. „, obwohl es seiner \nZusammensetzung nach den Voraussetzungen des § 14 a DiätV entspreche, vom \nVerbraucher nicht zur Ernährung oder zum Genuss erworben werde, sondern um die \nBeschaffenheit des menschlichen Körpers zu verändern. Das Präparat werde daher \nals zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel eingestuft. Zur Begründung verwies die \nBeklagte außerdem darauf, dass sich in der Werbung kein Hinweis darauf finde, \ndass es sich um ein Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung handele, das an \nStelle einer Mahlzeit eingenommen werden solle. Die Verbrauchererwartung werde \nvielmehr auf einen neuen Wirkstoff gelenkt, dessen „turboschnelle\" Wirkung durch \n„sensationelle Studien an renommierten US-Universitäten\" bestätigt sei. In einem \nSchreiben vom 5. Dezember 2000 an die Rechtsanwälte des Verbandes Sozialer \nWettbewerb e.V. / Berlin wiederholte die Beklagte diese Einschätzung. \n\n13\n\nDaraufhin erwirkte der genannte Verband nach erfolgloser Abmahnung gegen \neine in Deutschland ansässige Vertriebsgesellschaft vor dem LG Saarbrücken eine \nauf § 1 UWG und § 3 a HWG gestützte einstweilige Verfügung vom 8. Dezember \n2000. Hierin wurde der Vertriebsgesellschaft untersagt, im geschäftlichen Verkehr \ndas Mittel „O. -Pulver\" ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu \nbewerben und/oder zu vertreiben. Diese einstweilige Verfügung wurde durch Urteil \ndes LG Saarbrücken vom 7. Februar 2001 - 7I O 189/00 - und durch Urteil des \nSaarländischen Oberlandesgerichts vom 30. Mai 2001 - 1 U 171/01 - bestätigt. Das \nOberlandesgericht führte in den Entscheidungsgründen unter anderem aus, dass für \ndie Frage, ob „O. -Pulver\" ein zulassungspflichtiges Arzneimittel darstelle, nicht auf \ndie Zweckbestimmung des Produkts abgestellt zu werden brauche, weil auf Grund \nder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgenommenen \nEinstufung gemäß § 21 Abs. 4 AMG rechtsverbindlich feststehe, dass es sich bei \n„O. -Pulver\" um ein Arzneimittel handele. \n\n14\n\nDie auf Unterlassung der Werbung und des Vertriebs gerichtete Klage wies das \nLG Saarbrücken mit Urteil vom 10. Juli 2002 -7I O 24/01 - ab. In den \nEntscheidungsgründen vertrat das Gericht u.a. die Auffassung, das Produkt „O. -\nPulver\" stelle kein Arzneimittel dar. Seine Aufmachung sei nicht arzneimitteltypisch. \nDie Hinweise auf der Verpackung ließen nicht das Erscheinungsbild eines \nArzneimittels entstehen. Für die Einordnung als Arzneimittel sprächen zwar die \nWerbeaussagen. Diese prägten das Erscheinungsbild des Produkts aber nicht in \neiner Weise, dass es nach der Verkehrsauffassung als Arzneimittel angesehen \nwerde. Eine pharmakologische Wirkung sei nicht erkennbar. Die hiergegen \ngerichtete Berufung des klagenden Vereins wies das Saarländische OLG mit Urteil \nvom 26. Februar 2003 - 1 U 486/02 - als unbegründet zurück und folgte im \nWesentlichen den Erwägungen des Landgerichts. \n\n15\n\nDie Klägerin hat am 10. Juli 2001 die vorliegende Klage erhoben, mit welcher sie \ndie Aufhebung der Einstufung des Produkts „O. -Pulver\" als Arzneimittel \nbegehrt.\n\n16\n\nZur Begründung führt sie aus: Es stehe fest und werde von der Beklagten auch \nnicht bestritten, dass „O. Pulver\" seiner Zusammensetzung nach den Bestimmun-\ngen von § 14 DiätV entspreche und damit ein Lebensmittel sei. In diesem \nZusammenhang verweist die Klägerin auf ein Schreiben des Chemischen und \nLebensmitteluntersuchungsamtes der Stadt Aachen vom 25. Oktober 2000, dass \ndiese Feststellung bestätigte. Ein Lebensmittel könne nicht zugleich Arzneimittel \nsein. Entscheidend sei, dass sich auf dem Dosenetikett der Hinweis finde, dass es \nsich bei dem Produkt um eine „Tagesration für gewichtskontrollierende Ernährung\" \nhandele. Auch sei der Vertrieb über Apotheken kein sicheres Indiz für die \nArzneimitteleigenschaft des Produkts. Nahrungsergänzungsmittel zählten vielmehr \nzu den apothekentypischen Waren. Allein Werbeaussagen machten demgegenüber \naus einem Lebensmittel kein Arzneimittel im Sinne eines sog. \n„Präsentationsarzneimittels\". In dieser Auffassung sieht sich die Klägerin durch die \nRechtsprechung des des EuGH, des BGH und mehrerer Oberlandesgerichte sowie \ndurch § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 lit. c LMBG bestätigt. Diese Bestimmung, die für Le-\nbensmittel ein Werbungs- und Verkehrsverbot aufstelle, wenn ihnen durch die \nWerbung der Anschein von Arzneimitteln gegeben werde, wäre ihrer Ansicht nach \nnie einschlägig und überflüssig, wenn ein Arzneimittel allein durch die Werbung \nentstehen könnte. Zudem widerspreche es dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz, \nrechtswidrige Werbeaussagen mit einem Vertriebsverbot zu beantworten, da das \nVerbot der Werbeaussagen eindeutig das mildere und auch ausreichende Mittel sei. \nAußerdem greife die Entscheidung der Beklagten in rechtswidriger Weise in die \nWarenverkehrsfreiheit aus Art. 28 EGV ein und widerspreche § 47 a LMBG, da das \nProdukt in Österreich rechtmäßig hergestellt und vertrieben werde.\n\n17\n\nSchlankheitsmittel dienten weder der Heilung oder Verhütung von Krankheiten, \nnoch seien sie dazu bestimmt, im Körper die physiologischen Funktionen zu \nbeeinflussen. Sie dienten der Fettreduzierung; eine andere Bestimmung sei weder \ngewollt noch könne ein durchschnittlich informierter, aufmerksamer und verständiger \nDurchschnittsverbraucher eine solche Bestimmung ersehen. Auch für sich \ngenommen zielten die Werbeaussagen für „O. -Pulver\" auf eine Fettreduzierung \nab. Eine Heilung oder Verhütung von Krankheiten werde nicht versprochen. Es \nwerde in der Werbung auch ausdrücklich darauf hingewiesen, dass „O. „ kein \nArzneimittel sei. Da es sich um einen Mahlzeitenersatz handele, ergebe sich auch \nnichts anderes aus der Anleitung zur täglichen bzw. dreimal täglichen Einnahme. Es \nsei selbstverständlich, dass der Erfolg von „O. „ um so größer sei, je mehr \nMahlzeiten durch das Produkt ersetzt würden. \n\n18\n\nSchließlich vermische die Beklagte wahrheitswidrig die Werbeaussagen zu „O. \n-Pulver\" mit denjenigen zu „O. -Caps\". Hierbei handele es sich jedoch um nach \nAufmachung und Zusammensetzung unterschiedliche Produkte, die lediglich unter \neinem gemeinsamen Marken-Dach angeboten worden seien. Eine gemeinsame \nWerbung für beide Produkte habe es nie gegeben.\n\n19\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n20\n\n den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte\nüber die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht von „O. Pulver\"\naufzuheben,\n\n21\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n22\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n23\n\nSie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen. \n\n24\n\nDer durchschnittliche Verbraucher müsse aufgrund der Werbeaussagen der \nKlägerin davon ausgehen, dass es sich bei „O. „ nicht um ein Lebensmittel zur \nDeckung des Nährstoffbedarfs, sondern um ein Arzneimittel handele, das \nausschließlich dazu bestimmt sei, die Beschaffenheit den Zustand und die Funktion \ndes menschlichen Körpers zu beeinflussen. Zudem werde aus der Sicht des \ndurchschnittlichen Verbrauchers mit der versprochenen Fettreduzierung und \nGewichtsabnahme neben dem ästhetischen Aspekt die Erwartung einer Heilung oder \nVerhütung übergewichtsbedingter Erkrankungen verbunden, wie etwa Herzinfarkt, \nBluthochdruck, Rückenleiden. Die Werbeaussagen suggerierten einen erheblichen \nGewichtsverlust ohne Verzicht auf die bisherigen Mahlzeiten. Es handele sich daher \nnicht um einen Mahlzeitenersatz. Auch spreche die Gebrauchsanweisung für ein \nArzneimittel, da eine erhöhte Wirkung mit einer Steigerung der Zufuhr des \nPräparates versprochen werde. Dosis-Wirkungs-Beziehungen seien jedoch gerade \nfür Arzneimittel charakteristisch. Diese Beurteilung werde durch die Angaben in der \nWerbung zu „O. -Caps\" unterstützt, wo darauf hingewiesen werde, dass „O. -\nCaps\" vor und nicht anstatt der Mahlzeit einzunehmen seien. Diese Werbung sei für \ndie Bewertung von „O. -Pulver\" mit heranzuziehen, da auch gemeinsame Werbe-\nanzeigen ohne Differenzierung zwischen Kapseln und Pulver veröffentlicht worden \nseien. Die Verkehrsauffassung sei durch diese gemeinsame Werbung mit geprägt. \nEs komme entscheidend darauf an, ob nach der Verkehrsauffassung des \nDurchschnittsverbrauchers „O. -Pulver\" nicht überwiegend der Nährstoffaufnahme \noder dem Genuss, sondern dazu diene, die Beschaffenheit des Körpers zu \nbeeinflussen. Dies sei nach der Werbung und den hierin versprochenen Wirkungen \ndes Produkts der Fall. Der Hinweis der Vertreibers, dass es sich nicht um ein \nArzneimittel, sonder ein diätisches Lebensmittel handele, sei demgegenüber als \nbloße Schutzbehauptung zu werten. Auch habe das KG in seinem Beschluss vom \n13. Dezember 2002 - 5 U 311/01 - „O. -Caps\" als Arzneimittel bewertet. \n\n25\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der \nGerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Bundesinstituts für \nArzneimittel und Medizinprodukte Bezug genommen. \n\n26\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n27\n\nDie gegen die Feststellung der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht des \nProdukts gerichtete Klage ist zulässig. Insbesondere stellt die Entscheidung der \nzuständigen Bundesoberbehörde nach § 21 Abs. 4 AMG einen durch den \nbetroffenen Hersteller im Wege der Anfechtungsklage (§ 42 Abs. 1, 1 Var. VwGO) \nangreifbaren Verwaltungsakt dar, weil sie den Rechtsstatus des betroffenen Produkts \nim Hinblick auf die Zulassungspflicht verbindlich und mit Außenwirkung regelt. \nObwohl nicht Adressatin des Bescheides, ist die Klägerin auch klagebefugt (§ 42 \nAbs. 2 VwGO). Denn die Feststellung der Zulassungspflicht betrifft sie in ihrer \nGewerbefreiheit unmittelbar, indem sie die Zulassungspflicht abschließend feststellt \nund damit Verhaltenspflichten des Herstellers in Bezug auf die Herstellung und das \nInverkehrbringen des Produkts auslöst.\n\n28\n\n Anders: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 21 AMG\n Erl. 53. \n\n29\n\nDie Klage ist auch begründet.\n\n30\n\nDer Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) \nan die Behörde für Arbeit, Gesundheit und Soziales der Freien und Hansestadt \nHamburg über die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht von „O. Pulver\" ist \nrechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 \nVwGO).\n\n31\n\nGemäß § 21 Abs. 4 AMG entscheidet das BfArM als zuständige \nBundesoberbehörde unabhängig von einem Zulassungsantrag des \npharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über \ndie Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Zulassungspflichtig sind nach § 21 Abs. 1 \nSatz 1 AMG solche Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder \n§ 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG sind. Hierzu rechnen namentlich Stoffe und Zubereitungen von \nStoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper \nKrankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu \nlindern, zu verhüten oder zu erkennen (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG) oder die \nBeschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische \nZustände zu beeinflussen (§ 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG). Nicht dem Arzneimittelbegriff und \ndamit der Zulassungspflicht unterfallen gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG Lebensmittel im \nSinne des § 1 des Lebensmittel und Bedarfsgegenständegesetzes in der Fassung \nder Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296) - LMBG -. Zum Kreis \nder durch das LMBG erfassten Produkte zählen nach § 1 Abs. 1 LMBG Stoffe, die \ndazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand von \nMenschen verzehrt zu werden. Ausgenommen sind solche Stoffe, die überwiegend \ndazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung und zum Genuss \nverzehrt zu werden. Aus der abgesprochenen Abgrenzungsvorschrift folgt, dass ein \nPräparat nicht zugleich Arzneimittel und Lebensmittel sein kann. Die Begriffe schlie-\nßen sich gegenseitig aus.\n\n32\n\n Vgl. BGH, Urteil vom 7. Dezember 2000 - I ZR 158/98 -,\n PharmR 2001, 336-340 = NJW-RR 2001, 1329-1332\n\n33\n\nVor diesem Hintergrund ist „O. -Pulver\" als Lebensmittel, nicht aber als \nArzneimittel zu qualifizieren:\n\n34\n\nAus § 1 Abs. 1 LMBG ergibt sich, dass Stoffe, die zum menschlichen Verzehr \nbestimmt sind, grundsätzlich als Lebensmittel angesehen werden. Nur wenn sich \nfeststellen lässt, dass der Verzehr überwiegend zu anderen Zwecken als zur \nNahrungsaufnahme oder zum Genuss erfolgt, handelt es sich nicht mehr um ein \nLebensmittel. Entscheidend für die Zuordnung eines Produkts zum \nRegelungsbereich des LMBG einerseits oder dem des AMG andererseits ist, ob es \neinem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber so in Erscheinung tritt, \ndass es überwiegend anderen als Nahrungs- oder Genusszwecken dient. Um ein \nProdukt aus dem Regelungszusammenhang des LMBG herauszulösen, muss positiv \nfestgestellt werden, dass es überwiegend zu anderen als Nahrungs- oder \nGenusszwecken eingenommen wird. Lässt sich dies nicht feststellen oder verbleiben \nan der überwiegenden Zweckbestimmung Zweifel, handelt es sich bei dem \nErzeugnis um ein Lebensmittel.\n\n35\n\nVgl. VGH München, Beschluss vom 13. Mai 1997 - 25\nCS 96.3855 -, NJW 1998, 845-847;\nKloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 2 AMG Erl. 73.\n\n36\n\nAnhaltspunkte für die hierbei im jeweiligen Einzelfall notwendige Beurteilung \nliefern insbesondere die stoffliche Zusammensetzung des Präparats, seine \nAufmachung, die Art und Form seiner Einnahme und seine Vertriebsweise.\n\n37\n\nVgl. BGH, Urteil vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 -,\nPharmR 2000, 184-188 = NJW-RR 2000, 1284-1286; \nBVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -,\n BVerwGE 97, 132-142; zur Abgrenzung jetzt auch:\n OVG NRW, Beschluss vom 18. Mai 2005 - 13 A 2062/03 -.\n\n38\n\nEs bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass „O. -Pulver\" seiner stofflichen \nZusammensetzung nach - insbesondere Magermilchpulver und Zucker - objektiv eine \npharmakologischen Wirkung hat. Im Gegenteil deuten die Inhaltsstoffe, namentlich \nProteine, Kohlenhydrate, Ballaststoffe, Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente, \nin ihrer Kombination auf eine nahrungsergänzende oder nahrungsersetzende \nFunktion des Präparats,\n\n39\n\n vgl. in diesem Zusammenhang: OLG Karlsruhe, Urteil vom\n 14. April 1999 - 6 U 250/98 -, ZLR 1999, 630-638,\n\n40\n\nnicht aber auf die Beeinflussung von Körperzuständen hin,\n\n41\n\n vgl. hierzu: OVG NRW, Beschluss vom 2. Januar 1997 - 13\n B 2280/06 -, PharmR 1997, 312-316 („Sättigungskapseln\").\n\n42\n\nOffen bleiben kann die zwischen den Beteiligten umstrittene Frage, welches Pro-\ndukt genau das Chemische und Lebensmitteluntersuchungsamt der Staat Aachen \nuntersucht hat. Denn aus der vorgelegten Stellungnahme der Behörde vom 25. \nOktober 2000 ergibt sich jedenfalls nichts für die Arzneimitteleigenschaft des streitbe-\nfangenen Produkts. \n\n43\n\nEbenso wie die objektiv fehlende pharmakologische Wirkung spricht die \nAufmachung des Produkts gegen dessen Arzneimitteleigenschaft. Der Vertrieb in \nVerpackungen mit 500 g Inhalt ist arzneimitteluntypisch. Der Eindruck, dass es sich \nbei „O. -Pulver\" nicht um ein Arzneimittel, sondern um ein (diätisches) \nLebensmittel handelt, wird durch die Gestaltung der Verpackung verstärkt. Sie \nunterscheidet sich mit ihrer bunten Aufmachung und der formatfüllenden Abbildung \neiner schlanken jungen Frau gravierend von den bei Arzneimittelverpackungen \nzumeist gebräuchlichen sachlichen Ausführung. Die Angaben auf der Verpackung \nsind mit einem Arzneimittel gänzlich unvereinbar. Hier wird das Produkt als \n„Tagesration für die gewichtskontrollierte Ernährung\" bezeichnet und darauf \nhingewiesen, dass es alle für die tägliche Ernährung erforderlichen Näherstoffe \nenthalte. Mit dem ausdrücklichen Hinweis, dass mit „O. „ sowohl die einzelne \nMahlzeit ersetzten als auch eine vollständige Ernährung sicherstellen könne sowie \nmit dem weiteren Hinweis darauf, dass es im Rahmen einer ausgewogenen Er-\nnährung als Mahlzeitenersatz dienen könne, wird dem Präparat unzweideutig die \nFunktion eines Nahrungsergänzungsmittels und damit eines Lebensmittels \nzugewiesen. Der Hinweis auf die Diät-VO und die Tabelle der Inhaltsstoffe runden \nden Eindruck eines diätischen Lebensmittels ab. Nichts anderes ergibt sich aus der \nArt der Zubereitung und Einnahme des Pulvers. Die Mischung von drei Esslöffeln mit \n300 ml Wasser in einem Mixer oder Shaker statt der normalen Mahlzeiten hebt sich \ndeutlich von der bei Arzneimitteln üblichen Darreichungsform ab. Sie deutet schon \nquantitativ auf einen Nahrungsersatz hin. \n\n44\n\nDiese, auf ein Lebensmittel weisenden Umstände werden durch die Arzneimitteln \nnahe stehende Bezeichnung „O. „, den relativ hohen Preis des Produkts und \ndessen Vertrieb über Apotheken nicht in einer Weise relativiert, die den Schluss auf \nein Arzneimittel zuließe. Insbesondere stellt der Vertrieb über Apotheken kein \nsicheres Indiz für eine Zweckbestimmung als Arzneimittel dar. \nNahrungsergänzungsmittel zählen vielmehr zu den apothekentypischen Waren.\n\n45\n\n Vgl. BGH, Urteil vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 -,\n a.a.O.\n\n46\n\nIst „O. -Pulver\" somit seiner Zweckbestimmung nach kein Arzneimittel, so \nerlangt es diese Eigenschaft auch nicht durch die für das Produkt betriebene \nWerbung. Zwar ist mit der Beklagten davon auszugehen, dass die reißerische \nWerbung eine pharmakologische Wirkung von „O. „ suggeriert. Hiernach solle \n„Schlankmoleküle\" das Körperfett „wegfressen\". Verwiesen wird auf „Indiopflanzen\" \nderen Inhaltsstoffe extrahiert und zu Pulver vermahlen würden. Im Gegensatz zu den \nAngaben auf der Verpackung findet sich hier kein Hinweis darauf, dass „O. „ statt \nder Mahlzeiten eingenommen werden soll. Vielmehr wird der Eindruck erweckt, das \nAbnehmen sei ohne diesbezüglichen Einschränkungen dank des „patentierten Diät-\nKnallers\" sogar dann möglich „wenn man auf dem Sofa liegt\". Solche keinerlei \nNachweis zugänglichen werbenden Übertreibungen sind jedoch nicht geeignet, aus \neinem Lebensmittel ein Arzneimittel zu machen. Dies ergibt sich bereits aus der \nVorschrift des § 17 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 5 lit. c) LMBG. Hiernach ist es verboten, \nLebensmittel unter irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung \ngewerbsmäßig in den Verkehr zu bringen oder für Lebensmittel allgemein oder im \nEinzelfall mit irreführenden Darstellungen oder sonstigen Aussagen zu werben. Eine \nIrreführung liegt insbesondere dann vor, wenn Lebensmitteln der Anschein eines \nArzneimittels gegeben wird. Somit geht das Gesetz davon aus, dass allein der durch \nWerbung erzeugte Anschein das Produkt nicht zu einem Arzneimittel macht. Wäre es \nanders, verbliebe für die Anwendung der Vorschrift praktisch kein Raum. \nRechtswidrig ist im Fall irreführender Werbung nicht das Inverkehrbringen des \nProdukts als Lebensmittel, sondern die Werbung als Arzneimittel.\n\n47\n\n In diesem Sinne: VGH München, Beschluss vom 13. Mai 1997 - 25\n CS 96.3855 -, a.a.O.; anders: OLG Saarbrücken, Urteil vom 12.\n Februar 2003 - 1 U 486/02 - (vgl. aber das vorinstanzliche Urteil\nLG Saarbrücken vom 24. April 2002 - 7 I O 24/01 -).\n\n48\n\nDessen ungeachtet ist mit dem VGH München,\n\n49\n\n Beschluss vom 13. Mai 1997 - 25 CS 96.3855 -, a.a.O.,\n\n50\n\ndavon auszugehen, dass auch der durchschnittlich informierte Verbraucher zu \neiner kritischen Bewertung derartiger Werbeaussagen in der Lage ist, solange nicht \ndurch im Produkt selbst und seiner Aufmachung begründete Umstände der Eindruck \neines Arzneimittels hervorgerufen wird. \n\n51\n\n Im Ergebnis für das streitbefangene Präparat ebenso: OLG\n Saarbrücken, Urteil vom 12. Februar 2003 - 1 U 486/02 -;\n zu „O. -Caps\" vgl. KG, Beschluss vom 13. Dezember 2002 - 5 \n U 311/01 -.\n\n52\n\nOb und in welchem Umfang die angesprochene Werbung der Klägerin \nzuzurechnen ist und inwieweit sie das streitbefangene Produkt oder auch das \nProdukt „O. -Caps\" umfasst und damit hier nicht entscheidungserheblich ist, bedarf \nangesichts dessen keiner abschließenden Klärung. \n\n53\n\nDas Europarecht gebietet keine abweichende Bewertung. Denn der hier in Rede \nstehende Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG steht dem Begriff des \nFunktionsarzneimittels nach Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 65/65/EWG ebenso in \nÜbereinstimmung wie mit der inhaltsgleichen Bestimmung des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der \nRichtlinie 2001/83/EG. Die Feststellung, ob es sich bei einem bestimmten Erzeugnis \num ein Arzneimittel handelt, obliegt nach der Rechtsprechung des Europäischen \nGerichtshofes den nationalen Gerichten und Behörden. Diese haben dabei alle \nMerkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine nach \ndem jeweiligen Stand der Wissenschaft festzustellenden pharmakologischen \nEigenschaften, die Modalitäten seiner Anwendung, den Umfang seiner Verbreitung, \nseine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Gefahren aufgrund von \nNebenwirkungen und Risiken bei längerem Gebrauch zu berücksichtigen. An diesem \nRechtszustand hat sich auch durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des \nEuropäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der allgemeinen \nGrundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der \nEuropäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren \nzur Lebensmittelsicherheit vom 28. Januar 2002 sowie Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie \n2001/83/EG in der aktuellen Fassung der Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 \nnichts geändert, ohne dass zu klären ist, ob die zuletzt genannten Rechtsquellen \nvorliegend anwendbar sind.\n\n54\n\n Vgl. zum Ganzen: BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 273/99 -,\n ZLR 2002, 660-666 unter Hinweis auf EuGH, Urteil vom 21. März\n 1991 - Rs. C 60/89 -, Slg. 1991, I-1547, 1568; Urteil vom 21. März\n 1991 - Rs. C \n\n55\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. \n\n56\n\nDie Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124 \nAbs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/280499","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2005-05-04/24-k-5017-01","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":7},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":6},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 42","ref_norm":"42","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"HeilMWerbG","ref":"§ 3a","ref_norm":"3a","n":1},{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/280499","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/280499","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2005-05-04/24-k-5017-01","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/280499","retrieved":"2026-07-09 02:54:34.884450+00:00"}}