{"status":"available","doknr":"OLD284059","ecli":"ECLI:DE:VGK:2004:1028.24K8118.01.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2004-10-28","aktenzeichen":"24 K 8118/01","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts \nfür Arzneimittel und Medizinprodukte vom 10. Oktober 2001 verpflichtet, über den \nAntrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel „L. Kapseln forte\" \nunter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.\n\nDie Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n Tatbestand\nDie Klägerin zeigte dem Bundesgesundheitsamt am 14. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 \nAbs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) das im \nVerkehr befindliche Fertigarzneimittel „L. -Kapseln\" in der Darreichungsform \n„Kapseln\" an. Die Anwendungsgebiete wurden mit „Vorbeugend gegen Altersbe-\nschwerden, Arterienverkalkung, Magen-, Galle und Darmbeschwerden\" beschrieben. \nAls wirksame Bestandteile wurden für ein Stück abgeteilter Arzneiform angege-\nben:\n\n2\n\nL. -Ölmazerat 1:1 150 mg\nWeißdorn-Ölmazerat 1:2 60 mg\nMistel-Ölmazerat 1:1 60 mg.\n\n3\n\nAm 11. Dezember 1989 und am 18. November 1993 beantragte die Klägerin die \nVerlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG, wobei die angegebenen wirksa-\nmen Bestandteile je abgeteilter Arzneiform und die Anwendungsgebiete unverändert \nblieben. In dem 1993 gestellten Antrag hieß es zu der Wirkstoffkombination, es sei \nbisher keine entsprechende Aufbereitungsmonographie erstellt worden. Unter dem \n04. Juli 1994 zeigte die Klägerin an, dass als arzneilich wirksamer Bestandteil in ei-\nner Kapsel nur noch L. -Ölmazerat 2,4:1 (285 mg) enthalten sei und dass die \nDosierung von 1 bis 2 Kapseln auf 3 mal 2 Kapseln täglich angehoben werde. Das \nArzneimittel werde nunmehr „Zur Vorbeugung altersbedingter Gefäßveränderungen \nund Unterstützung diätischer Maßnahmen bei Erhöhung der Blutfettwerte\" angewen-\ndet. Weiter hieß es, das Arzneimittel werde an die Monographie „Allii sativi bulbus\" \nder Aufbereitungskommission nach § 25 Abs. 7 AMG angepasst. Unter Berücksichti-\ngung der angezeigten Änderungen beantragte die Klägerin am 08. Juli 1994 die Ver-\nlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG. \n\n4\n\nAm 21. Dezember 2000 teilte die Klägerin unter Bezugnahme auf die laufende \nNummer 81 der Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinatio-\nnen nach § 109a Abs. 3 AMG mit, dass sie nunmehr die Unterlagen für das Verfah-\nren nach den §§ 105, 109a AMG vorlege. Die Anwendungsgebiete wurden entspre-\nchend der Listeneintragung \n\n5\n\nLfd.Nr. Wirkstoff(e) Darreichungsform Anwendungsgebiete\ntraditionell angewendet ....\n81 Knoblauchzwiebel, Kapseln; zur Vorbeugung der allgemeinen Arterienverkalkung\nFE mit Rüböl Kapseln, (allgemeine Arteriosklerose).\nmagensaftresist Diese Angabe beruht ausschließlich auf\nÜberlieferung und langjähriger Erfahrung\n\n6\n\nangepasst. Unter Bezugnahme auf das 10. Änderungsgesetz zum AMG gab die \nKlägerin darüber hinaus am 29. Januar 2001 die Erklärung ab, das weitere Zulas-\nsungsverfahren nach § 109a AMG betreiben zu wollen. \n\n7\n\nDie interne Vorprüfung der Beklagten - Nachzulassung 1. Phase - ergab, dass \ndie unter dem 04. Juli 1994 angezeigte Änderung der Art und Menge des arzneilich \nwirksamen Bestandteils unzulässig gewesen sei. Auf die entsprechende Anhörung \nder Beklagten führte die Klägerin aus, dass auch L. -Ölmazerate eine Zuberei-\ntung im Sinne der Monographie seien. Deren Wortlaut beinhalte keine Beschrän-\nkung, dass bestimmte Zubereitungen des Knoblauchs ausgenommen sein sollten. \n\n8\n\nMit Bescheid vom 10. Oktober 2001 wies die Beklagte den Antrag der Klägerin \nauf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des Arzneimittels zurück. Die Klä-\ngerin sei ihrer durch die 27. und die 43. Bekanntmachung über die Verlängerung der \nZulassungen nach §§ 109a, 105 AMG begründeten Verpflichtung zur Vorlage von \nUnterlagen nach § 105 AMG bis zum Fristablauf am 01. Februar 2001 nicht nachge-\nkommen. Allein aus diesem Grund sei der Antrag zurückzuweisen. Das Arzneimittel \nsei unzulässig geändert worden. Die mit Anzeige vom 04. Juli 1994 vorgenommene \nÄnderung der Art und Menge des Knoblauchextraktes wäre nach § 105 Abs. 3a AMG \nnur zulässig gewesen, wenn das Arzneimittel insgesamt einer Monographie oder ei-\nnem Muster angepasst worden wäre. Daran fehle es jedoch, weil ein L. -\nÖlmazerat nicht das wirksamkeitsbestimmende Alliin enthalte. Mit den Zubereitungen \nim Sinne der Monographie seien nur solche gemeint, in denen das Alliin-Alliinase-\nSystem des Knoblauchs noch bestehe. In einem Ölmazerat seien demgegenüber nur \nnoch Abbauprodukte des Allicins enthalten. \n\n9\n\nAm 07. November 2001 hat die Klägerin Klage erhoben. \nZur Begründung trägt sie im Wesentlichen vor: Die am 04. Juli 1994 angezeigten \nÄnderungen seien zulässig gewesen, weil das Arzneimittel an die Monographie „Allii \nsativi bulbus\" angepasst worden sei. Dort werde als monographiekonforme Dosie-\nrung angegeben: „4 g frische Knoblauchzwiebel, Zubereitungen entsprechend\". Es \nsei damals wie heute allgemeine Ansicht, dass zu den gemeinten Zubereitungen \nauch Ölmazerate gehörten. Insoweit nimmt sie auf ihr Vorbringen in dem Verfahren \n24 K 7440/01 umfassend Bezug, das sie mit Schriftsatz vom 15. Oktober 2004 \nnochmals zusammenfassend vorträgt. Demnach sei ein L. -Ölmazerat eine von \nder Monographie gemeinte Zubereitung. Entgegen der Ansicht der Beklagten komme \nes auf das Alliin als „Muttersubstanz\" des Knoblauchs nicht an. Nach dem heutigen \nKenntnisstand habe Alliin keine arzneiliche Wirkung. In einem Ölmazerat zerfalle es \nin Vinyldithiine, Ajoene und Sulfide. Welches der Abbauprodukte wirksamkeitsbe-\nstimmend ist, sei nicht bekannt. Dass ein L. -Ölmazerat nur Abbauprodukte des \nAlliins und kein Alliin enthalte, sei daher unschädlich. Das Alliin werde bereits beim \nZerkleinern des Knoblauchs durch das Enzym Alliinase zerstört. Die in der Monogra-\nphie vorgesehene und damit anerkannte Anwendung der Droge in zerkleinerter Form \nbedeute, dass Alliin in der Zubereitung nicht enthalten sein müsse. \n\n10\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n11\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für \nArzneimittel und Medizinprodukte vom 10. Oktober 2001 zu verpflichten, über \nden Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel „L. \nKapseln forte\" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu \nentscheiden.\n\n12\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n13\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n14\n\nSie hält die Versagung der Nachzulassung für rechtmäßig und führt im \nWesentlichen aus: Die Anpassung an eine Aufbereitungsmonographie erfordere \nderen vollständige Übernahme. Dies beinhalte auch die Übernahme der Dosie-\nrungsangaben. Hinsichtlich der Aufbereitungsmonographie „Allii sativi bulbus\" \nbestehe die Besonderheit, dass entsprechend deren Abschnitt „Bestandteile des \nArzneimittels\" nur solche Zubereitungen von der Monographie erfasst sein sollten, \ndie in „... wirksamer Dosierung\" vorlägen. Diese auch in anderen älteren \nMonographien verwendete Formulierung sei nicht so zu verstehen, dass jede \ndenkbare Zubereitung der Droge erfasst sein sollte. Sie habe sich vielmehr nur auf \nsolche Zubereitungen bezogen, deren Wirksamkeit durch klinische Studien belegt \ngewesen sei. Klinische Studien zur therapeutischen Wirksamkeit von L. -\nÖlmazeraten lägen aber nicht vor. Wie bereits in dem Bescheid vom 10. Oktober \n2001 ausgeführt, müsse in der Zubereitung das native Alliin-Alliinase-System ent-\nhalten sein. Die von der Beklagten vertretene Auffassung werde durch die medizini-\nschen Erfahrungen der Phytotherapie gestützt. Demnach seien verschiedene \nZubereitungen oder Extrakte aus einer Droge nicht miteinander vergleichbar. \nVerschiedene Aufbereitungs- und Extraktionsarten und Extraktionsmittel könnten \nunterschiedliche Inhaltsstoffe aus der Droge extrahieren. Wenn der arzneilich \nwirksame Inhaltsstoff der Droge darüber hinaus - wie beim L. - nicht bekannt sei \nund nur der aus der Droge gewonnene Extrakt in seiner Gesamtheit als arzneilich \nwirksam angesehen werde, bedürfe es eines medizinischen Belegs, dass die für das \nArzneimittel angegebene Dosierung der Monographieangabe entspreche. Insoweit \nobliege der Klägerin die Darlegungs- und Beweislast. Die Beklagte verweist \nergänzend auf ein Urteil des Verwaltungsgerichts Berlin vom 28. Oktober 1999 - VG \n14 A 77.95 -, das sich ebenfalls mit L. -Kapseln und L. -Ölmazerat als \narzneilich wirksamen Bestandteil befasse. Das Gericht sei der zutreffenden \nAuffassung, dass die Monographie zur Begründung der Wirksamkeit von \nÖlmazeraten nicht geeignet sei. \n\n15\n\nEine Verlängerung der Zulassung nach § 109a AMG wäre selbst bei einer \nvollständigen Anpassung an die Knoblauchmonographie - also auch nach \nunterstellter zulässiger Änderung des Arzneimittels - nicht möglich, weil nach der \nAnpassung an eine Monographie die Wirksamkeit belegt und damit das Verfahren \nnach § 109a AMG versperrt sei.\n\n16\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge ergänzend Bezug \ngenommen. \nEntscheidungsgründe\nDie zulässige Klage ist begründet. Die Klägerin wird durch die ablehnende Entschei-\ndung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 10. \nOktober 2001 in ihren Rechten verletzt und hat einen Anspruch darauf, dass ihr \nAntrag auf Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung unter Beachtung der \nRechtsauffassung des Gerichts neu beschieden wird, § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO. \n\n17\n\nDie Beklagte hat den Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung (sog. \nNachzulassung) für das streitbefangene Arzneimittel „L. Kapseln forte\" zu \nUnrecht abgelehnt. Maßgeblich für die rechtliche Beurteilung des \nVerpflichtungsbegehrens der Klägerin ist die Rechtslage zum Zeitpunkt der \nmündlichen Verhandlung und damit das Arzneimittelgesetz in der Fassung der \nBekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch \ndas 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetztes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. \n2031) - AMG - . Die Klägerin hat einen Anspruch auf die nach §§ 109a Abs. 1, 105 \nAbs. 3 Satz 1 AMG i.V.m. § 109a Abs. 2 und 3 AMG begehrte Nachzulassung, weil \ndie fiktive Zulassung des Arzneimittels wirksam entstanden ist und die nachfolgenden \nÄnderungen des Arzneimittels zulässig gewesen sind. \n\n18\n\nVoraussetzung der Nachzulassung ist eine sogenannte fiktive Zulassung, die im \nZeitpunkt der Verlängerungsentscheidung noch fortbesteht. Gegenstand der fiktiven \nZulassung ist das Arzneimittel in der im Jahre 1978 angezeigten und später \ngegebenenfalls zulässig geänderten Gestalt. Nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des \nGesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 - BGBl. I S. \n2445 [2477] - AMNG - mussten Fertigarzneimittel innerhalb einer Frist von sechs \nMonaten seit Inkrafttreten des Gesetzes am 01. Januar 1978 der zuständigen \nBundesoberbehörde unter Mitteilung der wirksamen Bestandteile nach Art und \nMenge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden, falls ihre weitere (fiktive) \nZulassung begehrt wurde. Eine solche Anzeige ist bei dem Bundesgesundheitsamt \nam 14. Juni 1978 von der Klägerin für das Fertigarzneimittel „L. -Kapseln\" formal \nordnungsgemäß und mit den gebotenen (Mindest-)Angaben eingereicht worden. Für \ndieses Arzneimittel wurde am 11. Dezember 1989 und damit vor dem Erlöschen der \nfiktiven Zulassung ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung (sog. Kurzantrag) \nnach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG in der damals geltenden Fassung des Ersten \nGesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 24. Februar 1983- BGBl. I S. \n169 - gestellt, wobei die Angaben zu den arzneilich wirksamen Bestandteilen und \nderen Zusammensetzung der Anzeige aus dem Jahre 1978 entsprachen. Gleiches \ngilt für den sogenannten Langantrag, den die Klägerin am 18. November 1993 ge-\nstellt hat. \n\n19\n\nDie unter dem 04. Juli 1994 angezeigte Änderung des Arzneimittels war \nentgegen der Auffassung der Beklagten zulässig. Nach Art. 3 § 7 Abs. 3a AMNG in \nder damals anzuwendenden Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des \nArzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 - BGBl. I S. 717 - durfte ein fiktiv \nzugelassenes Fertigarzneimittel bis zur erstmaligen Verlängerung seiner Zulassung \nabweichend von § 29 Abs. 3 AMG nur in den gesetzlich zugelassenen Grenzen \ngeändert werden. Die hier in Rede stehende Änderung durch die Eliminierung von \nWeißdorn-Ölmazerat und Mistel-Ölmazerat unter gleichzeitiger Erhöhung der Menge \ndes L. -Ölmazerats pro abgeteilter Arzneiform und die Änderung des Droge-\nExtrakt-Verhältnisses von 1:1 zu 2,4:1 ist von Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 1 bis Nr. 4 \nAMNG ersichtlich nicht erfasst. Die Änderung kann daher allein nach Art. 3 § 7 \nAbs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulässig sein, wenn sie die Art der arzneilich wirksamen \nBestandteile betrifft, innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen \nTherapierichtung erfolgt und das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 \nSatz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für \nArzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst \nund durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird. \n\n20\n\nDiese Voraussetzungen liegen vor. Die Klägerin hat das Arzneimittel an die im \nBundesanzeiger Nr. 122 vom 06. Juli 1988 veröffentlichte Monographie „Allii sativi \nbulbus\" angepasst. Sie hat mit der Änderungsanzeige vom 04. Juli 1994 das in \ndieser Monographie beschriebene Anwendungsgebiet „Zur Unterstützung diätischer \nMaßnahmen bei Erhöhung der Blutfettwerte\" und „Zur Vorbeugung altersbedingter \nGefäßveränderungen\" wörtlich übernommen und sich entsprechend Art. 3 § 7 \nAbs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs \n\n21\n\nvgl. dazu: Urteile der Kammer vom 20. März 2002 \n- 24 K 3677/00 - und vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 -. \n\n22\n\nund der gleichen Therapierichtung gehalten. \n\n23\n\nEine Monographieanpassung war möglich, weil der in Rede stehende arzneilich \nwirksame Bestandteil - L. -Ölmazerat - eine Zubereitung des Knoblauchs im \nSinne der Monographie gewesen ist. Die Monographie „Allii sativi bulbus\" umfasst \nihrem Wortlaut nach als arzneiliche Bestandteile neben der eigentlichen \nKnoblauchzwiebel, die aus den frischen oder schonend getrockneten \nSprosszwiebeln besteht und sich ihrerseits aus einer Hauptzwiebel und mehreren \nNebenzwiebeln zusammensetzt, auch deren „Zubereitungen in wirksamer \nDosierung\". Als (wirksame) Dosierung sieht die Monographie vier Gramm „frische \nKnoblauchzwiebel, Zubereitungen entsprechend\" vor. Was Zubereitungen sind, wird \nin der Monographie nicht näher definiert. Zur Herstellung von Zubereitungen aus \npflanzlichen Drogen werden diese Drogen Verfahren wie der Extraktion, der \nDestillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung oder der Fermentation unterzogen. \nZu den Zubereitungen zählen unter anderem Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte \nund verarbeitete Ausscheidungen von Pflanzen.\n\n24\n\nVgl. PH.Eur., 4. Ausgabe, Grundwerk 2002, Band 1, 4.00/1434 .\n\n25\n\nÖlmazerate werden aus der zerkleinerten Knoblauchzwiebel durch Extraktion mit \n(Pflanzen-)Öl gewonnen und sind damit eine Zubereitung aus der frischen \npflanzlichen Droge. Die Frage, ob die Monographie eine „Öffnungsklausel\" enthält \nund ob auch im Zeitpunkt der Monographieerstellung unbekannte Arten der \nZubereitung von der Monographie erfasst sein können,\n\n26\n\nvgl. dazu etwa OVG Berlin, Urteil vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 \n- und VG Berlin, Urteil vom 05. Dezember 2002 - VG 14 A 263.95 -,\n\n27\n\nkann in diesem Zusammenhang offen bleiben. Denn Ölmazerate der \nKnoblauchzwiebel wurden von der Monographie „Allii sativi bulbus\" umfasst. \nMonographien sind nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG in der vor dem 17. August 1994 \ngeltenden Fassung das Ergebnis einer Aufbereitung des wissenschaftlichen \nErkenntnismaterials für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 49 \nAMG unterliegen und die einen bekannten Wirkstoff enthalten. Das wissenschaftliche \nErkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG soll eine Beurteilung der thera-\npeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels in der angege-\nbenen Dosierung unter Berücksichtigung der vorgesehenen \nAnwendungsbedingungen ermöglichen. Als solches kommen, soweit keine Studien \nvorliegen, Anwendungsbeobachtungen, Sammlungen von Einzelfallberichten und \nsonstiges nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetes medizinisches \nErfahrungsmaterial in Betracht. Die Existenz solcher Unterlagen setzt in aller Regel \nvoraus, dass sich Arzneimittel oder entsprechende Zubereitungen bereits im Verkehr \nbefunden haben. \n\n28\n\nVgl. OVG Berlin, Urteil vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 -.\n\n29\n\nDavon ist hier auszugehen. Nach den von der Klägerin vorgelegten Kopien aus \ndem im Jahre 1988 veröffentlichten Werk „Heinrich Koch - L. : Grundlagen der \ntherapeutischen Anwendungen von Allium sativum L.\" befand sich damals eine \nVielzahl von Präparaten auf dem Markt, die Ölmazerate des Knoblauchs enthielten. \nEntsprechend ist anzunehmen, dass die Existenz dieser Präparate der Kommission \nE bei der Erstellung der Monographie bekannt war und die Kommission E die über \ndiese Arzneimittel gewonnenen Erkenntnisse verwertet hat. Die letztlich \nveröffentlichte Monographie geht nach den von der Beklagten darüber vorgelegten \nUnterlagen im wesentlichen auf ein grundlegendes Gutachten von Prof. Dr. I. D. \nS. und D. W. aus dem Jahre 1986 zurück. Dieses Gutachten wurde von der \nKommission als wissenschaftliche Erkenntnisgrundlage behandelt. Es bezieht sich \nunter anderem auf den Seiten 60, 62, 68 und 77-1 auch auf Erfahrungen mit L. -\nÖlmazeraten und gelangt auf Seite 85 zu dem abschließenden Ergebnis, dass auch \ndie Allicin-Abbau- bzw. Umbauprodukte an der antiarteriosklerotischen Wirksamkeit \nbeteiligt seien. Zu diesen Abbau- und Umbauprodukten gehören Ölmazerate, in \ndenen das für den frischen und den speziell getrockneten L. typische Alliin-\nAllicin Enzymsystem nicht mehr besteht. Anhaltspunkte dafür, dass die Zubereitung \ndes Knoblauchs als Ölmazerat von der Monographie nicht erfasst oder sogar \nausgeklammert sein sollten, sind dem Gutachten nicht zu entnehmen. \n\n30\n\nDass die Kommission E insoweit von einer anderen fachlichen Bewertung als die \nGutachter ausgegangen sein könnte, ist nicht erkennbar. Wie den vorgelegten \nStellungnahmen der pharmazeutischen Unternehmer, der weiteren Gutachter und \nder Verbände zu dem Monographieentwurf zu entnehmen ist, wurden im \nwesentlichen die Beschreibung der Anwendungsgebiete und die zum Teil für \nübermäßig gehaltene Höhe der täglichen Dosierung - vier Gramm frische \nKnoblauchzwiebel - und die daraus folgenden Nebenwirkungen diskutiert. Ferner \nwurde die Wirksamkeit der Zubereitungen in etherischer bzw. ätherischer Form \nerörtert. Mit Ausnahme des Apothekers G. aus C. -H. findet sich keine \nStellungnahme, die die Wirksamkeit eines Ölmazerats auch nur im Ansatz anzweifelt. \nVielmehr hatte der Gutachter Prof. Dr. S. im Verlauf des Verfahrens unter dem 14. \nAugust 1987 nochmals bekräftigt, dass Ölmazerate wirksam seien und dass der von \nder Kommission E vorgeschlagene Text „8 mg ätherisches Öl\" für die Beschreibung \neiner wirksamen Zubereitung missverständlich sei. Da die ölgebundenen \nAbbauprodukte des frischen Knoblauchs - also gerade die Mazerate - schwefelhaltig \nseien, solle es heißen „4 g frische Knoblauchzwiebel oder 8 mg lipophile schwe-\nfelhaltige Substanzen\". Dieser Vorschlag wurde ausweislich der Begründung zum \nMonographieentwurf vom 09. März 1988 nach Auswertung der gesammelten Er-\nkenntnisse nicht übernommen, ohne dass neue (negative) Erkenntnisse über \nÖlmazerate angesprochen oder erkennbar geworden wären. \n\n31\n\nDas von der Beklagten dagegen angeführte Gutachten des Prof. Dr. Dr. M. \nvom 05. Juli 1996 steht dem gefundenen Ergebnis ebenfalls nicht entgegen. Dieser \nGutachter führt zwar aus, dass Ölmazerate keine „Knoblauchpräparate im \neigentlichen Sinne\" seien (Seite 1), es keine verlässlichen Dosierungsempfehlungen \nfür L. -Ölmazerate gebe (Seite 28) und dass für Knoblauchöl, Ölmazerate und \nFluidextrakte kein klinisch-pharmakologisches Material vorliege, dass dem \nderzeitigen Erkenntnisstand genüge (Seite 34). Diese Bewertungen beruhen auf \neiner Auswertung des vorhandenen Erkenntnismaterials anhand der im Jahre 1996 \naktuellen pharmakologischen Kenntnisse und Prüfmaßstäbe. Damit wird jedoch nur \ndie Verwertbarkeit der im Jahre 1988 geschaffenen Monographie als \nWirksamkeitsnachweis im Zulassungsverfahren in Zweifel gezogen, soweit \nKnoblauchöl, Ölmazerate und Fluidextrakte in Rede stehen. Für die Frage, ob die im \nJahre 1988 erstellte Monographie „Allii sativi bulbus\" auch L. -Ölmazerate \numfasst, ist dies jedoch ohne Belang, sodass das Arzneimittel der Klägerin an die \nMonographie angepasst werden konnte. \n\n32\n\nAnlässlich der Monographieanpassung genügte es auch, dass die Klägerin im \nAnschluss an die Änderung der Art und Menge des arzneilich wirksamen \nBestandteils hinsichtlich der Dosierung lediglich eine Umrechnung der \nWirkstoffmenge vorgenommen und die Dosierung erhöht hat. Eines \nWirksamkeitsnachweises unter Beachtung des aktuellen wissenschaftlichen \nErkenntnisstandes, wie ihn die Beklagte gefordert hat, bedurfte es bei der Änderung \nnicht. \n\n33\n\nFür das nach diesen Maßgaben im Jahre 1994 zulässig geänderte Arzneimittel \nwerden die Anforderungen an die Wirksamkeit erfüllt, weil das Arzneimittel Anwen-\ndungsgebiete beansprucht, die in einer von der zuständigen Bundesoberbehörde \nnach Anhörung der vom Bundesministerium berufenen Kommission erstellten \nAufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen anerkannt \nsind, § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG. Die Klägerin hat das Arzneimittel nach zwei \nweiteren rechtzeitigen Verlängerungsanträgen mit Anzeige vom 21. Dezember 2000 \nan die Anwendungsgebiete gemäß der laufenden Nummer 81 der Aufstellung der \nAnwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen nach § 109a Abs. 3 AMG \n(Traditionell angewendet zur Vorbeugung der allgemeinen Arterienverkalkung \n(allgemeine Arteriosklerose). Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung \nund langjähriger Erfahrung) angepasst und unter Bezugnahme auf das 10. \nÄnderungsgesetz zum AMG erklärt, das Zulassungsverfahren nach den §§ 105, \n109a AMG durchführen zu wollen. Die Beklagte war nicht befugt, den so geänderten \nNachzulassungsantrag der Klägerin mit der Begründung zu versagen, das \nArzneimittel sei im regulären Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG zu beur-\nteilen, weil es durch eine Änderungsanzeige in Anpassung an eine Monographie \noder ein Muster entstanden sei.\n\n34\n\nDie Kammer hat zu der Anwendbarkeit des § 109a Abs. 1 AMG nach voran \ngegangener Monographieanpassung in ihrem Urteil vom 13. Oktober 2004 - 24 K \n8814/01 - ausgeführt: \n\n35\n\n„Zwar geht die Beklagte mit dieser Rechtsauffassung im Ansatz zutreffend \ndavon aus, dass die Anwendung der Zulassungsvorschriften für traditionelle \nArzneimittel bei solchen Präparaten ausgeschlossen ist, die in Anpassung an ein \nnach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG in der bis zum 17. August 1994 geltenden Fassung \nbekannt gemachtes Ergebnis (Aufbereitungsmonographie alten Rechts) \nentstanden sind und diesem entsprechen. Denn nach § 109a Abs. 1 AMG kann \ndie Verlängerung der Zulassung nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 der \nVorschrift - mithin das sog. Traditionsverfahren - nur „für die in § 109 Abs. 3 \ngenannten Arzneimittel\" und weitere nicht verschreibungspflichtige Präparate in \nAnspruch genommen werden, die im zweiten Halbsatz der Bestimmung näher \nangesprochen sind.\n\n36\n\nVgl. hierzu: Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz, § 109a Erl. 3.\n\n37\n\nZum Kreis der in § 109 Abs. 3 AMG angesprochenen freiverkäuflichen und \nmit einem Hinweis auf ihre traditionelle Anwendung zu kennzeichnenden \nArzneimittel gehören nach Satz 2 der Vorschrift solche Präparate nicht, deren \nAnwendungsgebiete sich im Rahmen einer regulären Zulassung nach § 25 Abs. 1 \nAMG oder aber einer Aufbereitungsmonographie alten Rechts halten. Die Inbe-\nzugnahme des § 109a Abs. 1 AMG hebt § 109 Abs. 3 AMG über den Status einer \nbloßen Kennzeichnungsvorschrift heraus und bewirkt eine Beschreibung des \nKreises derjenigen Arzneimittel, für die das Traditionsverfahren in Betracht \nkommt. \n\n38\n\nAnders: Sander, Arzneimittelrecht, § 109a AMG Erl. 4.\n\n39\n\nZu diesem Kreis zählen die monograhiekonformen Präparate gerade nicht. \n\n40\n\nDass auch der Gesetzgeber selbst diesem Verständnis folgt, wird durch die \nmit dem 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 \n(BGBl. I S. 2031) eingeführte Vorschrift des § 109a Abs. 4a AMG bestätigt. \nHiernach finden die Bestimmungen über das Traditionsverfahren abweichend von \nAbsatz 4 Anwendung, wenn die Verlängerung der Zulassung zu versagen wäre, \nweil das Ergebnis der Aufbereitungsmonographie alten Rechts zum Nachweis der \nWirksamkeit nicht mehr anerkannt werden kann. Mit der Neuregelung sollte auf \nden Umstand Rücksicht genommen werden, dass eine Reihe traditioneller \nArzneimittel der besonderen Therapierichtungen zu dem Zeitpunkt, zu dem sich \nder Zulassungsinhaber gemäß Absatz 4 der Vorschrift über die Inanspruchnahme \ndes Verfahrens nach § 109a AMG entscheiden musste, einer \nAufbereitungsmonographie entsprachen, die aus wissenschaftlicher Sicht nicht \nmehr als Wirksamkeitsnachweis anerkannt werden kann. Diesen (und nur diesen) \nArzneimitteln sollte in Kenntnis der Verwaltungspraxis des BfArM der \n(nachträgliche) Zugang zum Traditionsverfahren aus Gründen des Ver-\ntrauensschutzes und der Gleichbehandlung eröffnet werden. \n\n41\n\nVgl. Ausschussbericht der Abgeordneten Dr. Volkmer \nvom 31. März 2004, BT-Drs. 15/2849, S. 51 (64).\n\n42\n\nDies bedeutet umgekehrt, dass der Gesetzgeber eine solche Erleichterung \nnicht für notwendig erachtet hat, wenn eine Aufbereitungsmonographie weiterhin \nfür den Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels herangezogen werden \nkann.\"\n\n43\n\nVorliegend ist es jedoch nach Auffassung der Beklagten im Zeitpunkt der \nZulassungsentscheidung nicht mehr möglich, für den Beleg der Wirksamkeit auf die \nMonographie „Allium sativi bulbus\" Bezug zu nehmen. Denn die Monographie wird \nvon der Beklagten hinsichtlich der Ölmazerate nicht (mehr) anerkannt. Die Beklagte \nfordert zum Beleg der Wirksamkeit des Ölmazerats und der wirksamen Dosierung \neigene wissenschaftlich gesicherte Nachweise. In Anlehnung an den \nRechtsgedanken des mit dem 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes \nvom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) eingeführten § 109a Abs. 4a AMG ist es in \nderartigen Fällen auch nach einer früheren Monographieanpassung zulässig, das \nVerfahren nach § 109a Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 AMG in Anspruch zu nehmen. \n\n44\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.\n\n45\n\nDie Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a, 124 \nAbs. 2 Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/284059","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2004-10-28/24-k-8118-01","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":17},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":7},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109","ref_norm":"109","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 49","ref_norm":"49","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/284059","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/284059","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2004-10-28/24-k-8118-01","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/284059","retrieved":"2026-07-09 02:59:46.452371+00:00"}}