{"status":"available","doknr":"OLD289307","ecli":"ECLI:DE:VGK:2003:1217.9K4387.00.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2003-12-17","aktenzeichen":"9 K 4387/00","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Beklagte wird unter Aufhebung des Ablehnungsbescheides des\nBundesministeriums für Gesundheit vom 15. Mai 2000 verpflichtet,\ndie beantragte Allgemeinverfügung für das Produkt \"N. \n \" zu erteilen.\n\nDie Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.\n\nDas Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte \nkann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betra-\nges abwenden, wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in gleicher\nHöhe leistet.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d :\n\n2\n\nDie Klägerin beabsichtigt, das in Großbritannien vertriebene Produkt \"N. \n \" in Deutschland als Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr zu bringen. Das Pro-\ndukt wird in Form von Gelatinekapseln angeboten. Eine Kapsel enthält neben 21 Vi-\ntaminen und Mineralstoffen auch 0,3 mg Natriumfluorid. Empfohlen wird der Verzehr \nvon einer Kapsel täglich. \n\n3\n\nDie Klägerin beantragte am 04. August 1997 unter Beifügung eines Verkehrsgän-\ngigkeitszertifikats für Großbritannien die Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § \n47a des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG). Auf Anfrage nahm \ndas frühere Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärme-\ndizin (BgVV) mit Schreiben vom 13. November 1997 u. a. dahin Stellung: Bei allen \nVitaminen liege der Zusatz innerhalb des Einfachen der DGE-Empfehlungen. Bei den \nessentiellen Spurenelementen liege der Zusatz pro Kapsel unterhalb der vom BgVV \nvorgeschlagenen Obergrenze. Der Zusatz von Fluor(verbindungen) werde aus grund-\nsätzlichen Gründen abgelehnt. Außerdem werde die Höchstmengengrenze für Ethyl-\nvanillin erheblich überschritten. Mit Stellungnahme vom 26. Februar 1999 führte das \nBgVV u.a. ergänzend aus: Fluorid gehöre zu den Elementen, bei denen der Abstand \nzwischen erwünschten positiven Effekten (z. B. auf Zahnschmelz oder Knochendichte) \nund ersten toxischen Effekten auf den Organismus vergleichsweise gering sei. Zudem \nsei die Gesamtaufnahme von Fluorid in der Bevölkerung schwer abschätzbar und \nschwanke in weiten Bereichen. In Abhängigkeit vom Verzehr bestimmter Lebensmittel \nmit höherem Fluoridgehalt, z. B. Fisch, bestimmten Gemüsesorten (etwa Endivie), \nTee, Mineralwässer mit hohem Fluoridgehalt sowie einer zusätzlichen kariesprophy-\nlaktischen Fluoridzufuhr mit fluoridiertem Speisesalz und/oder fluoridhaltigter Zahnpas-\nta könne es zu Fluorid-aufnahmen kommen, die gesundheitlich nicht unbedenklich \nseien. Eine Ausdehnung des Zusatzes von Fluorid auf weitere Lebensmittel mache die \nGesamtsituation der Zufuhr auch für den Verbraucher noch unübersichtlicher und ber-\nge die Gefahr, dass kritische Aufnahmemengen überschritten würden. Hinsichtlich \nEthylvanillin könnten zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes nicht geltend ge-\nmacht werden. Das für die Klägerin tätige Sachverständigenbüro holte darauf ein Gut-\nachten von Prof. Dr. S. ein und wandte ein: Prof. S. komme zu dem Ergeb-\nnis, dass eine Fluoridsupplementierung von 0,3 mg pro Tag für die angesprochenen \nZielgruppen (Kinder ab 6 Jahren, Erwachsene) nicht nur gesundheitlich unbedenklich, \nsondern angesichts der Versorgungsdefizite sogar empfehlenswert sei. Zudem habe \ndas BgVV in einer Pressemitteilung vom 01. Juli 1999 eine Ergänzung der Fluoridzu-\nfuhr zur Kariesprophylaxe uneingeschränkt für alle Altersgruppen empfohlen, da die \ntägliche Fluoridaufnahme über Lebensmittel und Trinkwasser in Deutschland deutlich \nunter den Empfehlungen der WHO und der DGE liege. Unter Berücksichtigung von \nSpeisesalz, das mit Fluorid angereichert werden dürfe, und der Anwendung von fluori-\ndierten Zahnpflegemitteln liege die Gesamtfluoridaufnahme in Deutschland nach wie \nvor unter dem empfohlenen Niveau. Hierzu äußerte sich das BgVV unter dem 09. \nMärz 2000 wie folgt: Zur Kariesprophylaxe solle neben der lokalen Anwendung von z. \nB. fluoridhaltiger Zahnpasta immer nur von einer systemischen Anwendung Gebrauch \ngemacht werden. Hierfür stünden in Deutschland fluoridiertes Speisesalz, Fluoridsupp-\nlemente, fluoridhaltiges Mineral-/Tafelwasser mit 0,7 mg Fluorid/l zur Verfügung. Sollte \nsich auf längere Sicht belegen lassen, dass die Fluoridzufuhr nicht ausreiche, wäre \nallenfalls die Erhöhung des Fluoridgehaltes im Speisesalz zu überlegen. Die toxikolo-\ngischen Bedenken richteten sich nicht gegen die Höhe der Fluoridmenge in den bean-\ntragten N. Kapseln (0,3 mg pro Tag) sondern gegen die zusätzliche Zufuhr-\nquelle in Form von Vitamintabletten mit Fluorid in Anbetracht der Unübersichtlichkeit \nder Fluoridbilanz und der in Deutschland praktizierten Vorgehensweise. Das Bundes-\nministerium für Gesundheit lehnte darauf mit Bescheid vom 15. Mai 2000 unter Wie-\nderholung der durch das BgVV genannten Gründe die Erteilung der Allgemeinverfü-\ngung wegen entgegenstehender zwingender Gründe des Gesundheitsschutzes \nab.\n\n4\n\nMit der am 24. Mai 200 erhobenen Klage bringt die Klägerin insbesondere vor: \nDie von der Beklagten erhobenen Bedenken nicht gegen die Höhe der Fluoridmenge \nsondern gegen den Zusatz in Nahrungsergänzungsmittel schlechthin seien hypothe-\ntischer Natur und könnten die Anforderungen für das Vorliegen zwingender Erforder-\nnisse des Gesundheitsschutzes nicht erfüllen.\n\n5\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n6\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Ablehnungsbescheides vom \n15. Mai 2000 zu verpflichten, ihr die beantragte Allgemeinverfügung \nzu erteilen.\n\n7\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n8\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n9\n\nSie wiederholt die im Verwaltungsverfahren genannten Gründe und führt aufgrund \nder am 12. Juli 2002 in Kraft getretenen Richtlinie 2002/46/EG aus: Nach \nInkrafttreten der genannten EG-Richtlinie und Ablauf der Umsetzungsfrist bis 31. Juli \n2003 sei eine Allgemeinverfügung nicht mehr erforderlich, da diese Richtlinie \nzugunsten der Klägerin Anwendung finde und Natriumfluorid in deren Anhängen \ngenannt sei. Damit dürfe der Stoff grundsätzlich verwendet werden. Solange \nallerdings noch keine Höchstmengen nach Artikel 5 der Richtlinie festgesetzt seien, \nsei auf die bislang zugrunde gelegten Werte zurückzugreifen. Vor dem Hintergrund \nder bestehenden Kariesprophylaxeprogramme werde die Verwendung von Fluor in \nNahrungsergänzungsmitteln aus gesundheitlichen Gründen abgelehnt. Bei einem \nderzeitigen Marktanteil von jodiertem und fluoridiertem Speisesalz von 60% werde \neine für Fluorid in Nahrungsergänzungsmitteln festzusetzende Höchstmenge gegen \nNull gehen müssen, so dass die in dem streitgegenständlichen Produkt enthaltene \nMenge nicht akzeptiert werden könne. \n\n10\n\nWegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der \nGerichtsakte und der vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.\n\n11\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :\n\n12\n\nDie Verpflichtungsklage ist zulässig und begründet.\n\n13\n\nDie Klägerin hat Anspruch auf Erteilung der begehrten Allgemeinverfügung für \ndas Produkt \"N. \"; der Ablehnungsbescheid vom 15. Mai 2000 ist \nrechtswidrig.\n\n14\n\nRechtsgrundlage für den Anspruch auf Erteilung einer Allgemeinverfügung ist § \n47 a Abs. 2 i. V. m. § 47 a Abs. 1 Satz 2 LMBG.\n\n15\n\nErste Voraussetzung ist, dass die fraglichen Multivitaminkapseln in den \nAnwendungsbereich der §§ 47 und 47 a LMBG fallen, d. h. ein Erzeugnis im Sinne \ndes LMBG sind. \nDies ist der Fall, da von den in der Definition des § 35 LMBG genannten \nErzeugnissen offensichtlich der Begriff des Lebensmittels im Sinne eines \nNahrungsergänzungsmittels gemäß Artikel 1 und 2 der Richtlinie 2002/46/EG des \nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 erfüllt ist.\n\n16\n\nWeitere Voraussetzung ist, dass das Verbringungsverbot des § 47 As. 1 LMBG \neingreift, d. h. dass das Produkt in Deutschland geltenden lebensmittelrechtlichen \nVorschriften nicht entspricht. Insoweit bedarf es vom Zweck des § 47 a LMBG her \nallerdings nicht in jedem Fall einer definitiven Klärung des Verstoßes. Es ist \nausreichend, dass die Beklagte im vorliegenden Fall einen derartigen Rechtsverstoß \nnachdrücklich behauptet. § 47 a LMBG bringt den Grundsatz des freien \nWarenverkehrs in der Europäischen Union nach Art. 28, (früher 30), 30 (früher 36) \ndes Vertrags von Amsterdam in der Ausprägung der Rechtsprechung des \nEuropäischen Gerichtshofes (EuGH) zum Ausdruck, wonach auch \nverfahrensrechtliche Beschränkungen und Kontrollmaßnahmen, die über das \nErforderliche hinausgehen, als verbotene Einfuhrbeschränkungen anzusehen sind. \n\n17\n\nVgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Kommentar Band II, \nC 100 § 47 a, Rdnrn. 1 ff.\n\n18\n\nDanach ist es nicht zumutbar, einen Antragsteller auf die Zuständigkeit der \nörtlichen Lebensmittelbehörden für die Beanstandung und Feststellung eines \nVerstoßes gegen in Deutschland geltende lebensmittelrechtliche Vorschriften zu \nverweisen, wenn die Beklagte in einem anhängigen Verfahren nach § 47 a LMBG \nselber nachdrücklich einen derartigen Rechtsverstoß behauptet. So liegt es hier. Die \nBeklagte ist - nach Erlass der RL 2002/46/EG der Auffassung, dass das fragliche \nMultivitaminpräparat insofern in Deutschland geltenden Vorschriften nicht entspricht, \nals es Natriumfluorid in einer Menge enthält, die nicht akzeptiert werden könne.\n\n19\n\nWeiterhin erfüllt ist das Erfordernis des § 47 a Abs. 1 Satz 1 LMBG, wonach das \nErzeugnis u. a. in einem anderen Mitgliedsstaat der Europäischen Union rechtmäßig \nin den Verkehr gebracht werden darf. Gemäß dem im Verwaltungsverfahren \nvorgelegten Zertifikat vom 17. Juni 1997 war das fragliche Präparat damals im \nMitgliedsstaat der EU Großbritannien rechtmäßig im Verkehr und es gibt keinen \nAnhaltspunkt dafür, dass sich hieran etwas geändert haben sollte. Auch die Beklagte \nstellt dies nicht in Zweifel.\n\n20\n\nVon den Anforderungen des § 47 a Abs. 1 Satz 2 LMBG greift zunächst das \nHindernis der Nr. 1 nicht ein. Das für Lebensmittel in Betracht kommende Verbot des \n§ 8 LMBG, wonach Lebensmittel verboten sind, die geeignet sind, die Gesundheit zu \nschädigen, ist nicht gegeben. Dass vom Verzehr des fraglichen Vitaminprodukts, \ninsbesondere dem Inhaltsstoff Natriumfluorid eine konkrete Gesundheitsgefahr \nausgeht, ist weder vorgetragen noch sonstwie ersichtlich.\n\n21\n\nDer Fall des § 47 a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LMBG ist insofern gegeben, als der \nbehauptete Rechtsverstoß eine zum Schutz der Gesundheit erlassene Vorschrift \nbetrifft mit der Folge, dass die Verkehrsfähigkeit des Produkts gemäß § 47 a Abs. 1 \nSatz 1 LMBG im Wege der Allgemeinverfügung nach § 47 a Abs. 2 LMBG \nwiederhergestellt werden kann. \n\n22\n\nNach § 47 a Abs. 2 Satz 1 LMBG werden Allgemeinverfügungen erlassen, soweit \nnicht zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegenstehen, wobei gemäß § \n47 a Abs. 2 Satz 3 LMBG bei der Beurteilung der gesundheitlichen Gefahren die \nErkenntnisse der internationalen Forschung sowie bei Lebensmitteln die \nErnährungsgewohnheiten in der Bundesrepublik Deutschland zu berücksichtigen \nsind. Hier stehen der Erteilung der beantragten Allgemeinverfügung solche \nzwingende Gründe des Gesundheitsschutzes im Sinne der genannten Vorschrift \nnicht entgegen.\n\n23\n\nMit dem Begriff der zwingenden Gründe des Gesundheitsschutzes nimmt der \nGesetzgeber eine vom EuGH geprägte Formulierung in dessen ständiger \nRechtsprechung zu Art. 28, 30 des Vertrages von Amsterdam auf, wie auch die \ngesamte Vorschrift des § 47 a LMBG Konsequenz und Ausdruck dieser \nRechtsprechung ist, wie bereits dargelegt.\n\n24\n\nVgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Kommentar Band II, C 100, \n§ 47 a Rdnrn. 6 ff..\n\n25\n\nZwingende Erfordernisse (bzw. Gründe) sind nach dieser Rechtsprechung \ndiejenigen im allgemeinen Interesse liegenden Ziele, die dem freien Warenverkehr \nvorgehen. Es kann sich hierbei u. a. um Erfordernisse wirksamer steuerlicher \nKontrolle, der Lauterkeit des Handelsverkehrs, des Verkehrsschutzes und eben auch \ndes Gesundheitsschutzes handeln. \n\n26\n\nVgl. Grabitz/Hilf, Kommentar zur Europäischen Union, Art. 30 Rdnr. \n19.\n\n27\n\nDanach kann der Formulierung \"zwingende Gründe\" kein eigener Maßstab für \ndie Beurteilung der Frage, welcher Grad der Gesundheitsgefährdung hinzunehmen \nist, entnommen werden. Vielmehr muss entsprechend der Rechtsprechung des \nEuGH unter Beachtung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes eine Abwägung \nzwischen den Belangen des Gesundheitschutzes einerseits und der Behinderung \ndes freien Warenverkehrs andererseits vorgenommen werden.\n\n28\n\nVgl. Zipfel, a.a.O., C 100, § 47 a Rdnr. 42.\n\n29\n\nBei dieser Abwägung besteht nach ständiger Rechtsprechung des EuGH in \nFällen, in denen eine Harmonisierung beabsichtigt, aber noch nicht verwirklicht ist, \nund nach dem jeweiligen Forschungsstand noch Unsicherheit bei der Einschätzung \nder Schädlichkeit von Stoffen vorhanden ist, ein (Beurteilungs-/Ermessens-) \nSpielraum der Mitgliedsstaaten bei der Bestimmung, in welchem Umfang sie den \nGesundheitsschutz gewährleisten wollen.\n\n30\n\nVgl. EuGH, Urteile vom 12. März 1987 - Rs 178/84 - (Bier), LRE 20 S. \n89; \nvom 05. Februar 1981 - Rs 53/80 (Nisin), NJW 1981, 1982 und 13. März \n1986 \n- Rs 54/85 - (Pflanzenschutzmittel) LRE 19 S. 10.\n\n31\n\nIm vorliegenden Fall sind zwingende Gründe des Gesundheitschutzes nach \ndiesen Grundsätzen und unter Berücksichtigung des Einschätzungsspielraumes des \nBeklagten nicht gegeben. In Betracht kommen insoweit lediglich Einwände in Bezug \nauf den Inhaltsstoff Natriumfluorid. Die zunächst gegen die Höhe des in der \nGelatineumhüllung enthaltenen Stoffes Ethylvanillin erhobenen Bedenken sind in der \nStellungnahme des BgVV vom 26. Februar 1999 fallengelassen worden.\n\n32\n\nDer Zusatz von Natriumfluorid in Nahrungsergänzungsmitteln ist aufgrund der RL \n2002/44/EG vom 10. Juni 2002 zulässig. Die nach Artikel 4 Abs. 1 der genannten \nRichtlinie zugelassenen Vitamine und Mineralstoffe sind im Anhang I und II aufge-\nführt, darunter auch Fluor bzw. Natriumfluorid. Obzwar sich die Richtlinie an die \nMitgliedsstaaten richtet und von Deutschland bisher nicht umgesetzt ist, kann sich \ndie Klägerin auf die sie begünstigende Wirkung berufen. Soweit nämlich eine \nRichtlinienregelung inhaltlich derart bestimmt ist und die Umsetzungsfrist wie hier am \n31. Juli 2003 abgelaufen ist, wird eine unmittelbare Wirkung zugunsten einzelner EU-\nBürger in Rechtsprechung und Literatur anerkannt. \n\n33\n\nVgl. Etwa EuGH, Urteil vom 12. Juli 1990 - RsC 188/89-, NJW 1991, \n3086; Oppermann, Europarecht, 2. Aufl. 1999, Rdnr. 556.\n\n34\n\nEine Festsetzung von Höchstmengen nach Artikel 5 RL 2002/46/EG ist durch \nEU-Recht allerdings noch nicht erfolgt, so dass insoweit noch nationales Recht \nanzuwenden ist. \n\n35\n\nAuch im deutschen Recht ist eine Festsetzung von Höchstmengen nicht \nersichtlich. Die angemessene Fluoridgesamtzufuhr beträgt nach den vorgetragenen \nRichtwerten (DACH-Werte) für Personen ab 13 Jahren 2,9 bis 3,8 mg täglich. Das \nbedeutet, dass die in dem fraglichen Erzeugnis enthaltene Tagesdosis von 0,3 mg, \nalso von etwa einem Zehntel der angemessenen Zufuhr, für sich genommen keinerlei \ngesundheitliche Bedenken begründen kann. Dem entspricht es, dass das BgVV in \nder Stellungnahme vom 09. März 2000 ausgeführt hat, dass sich die toxikologischen \nBedenken nicht gegen die Höhe der Fluoridmenge in den N. Kapseln \nrichten. Auch in dem angefochtenen Bescheid ist diese Formulierung übernommen \nworden. Die Bedenken der Beklagten richten sich vielmehr vor dem Hintergrund \neiner Zuführung von Fluorid durch zahlreiche andere Quellen dagegen, dass \nNahrungsergänzungsmittel überhaupt Fluorid enthalten. Sie ist der Auffassung, dass \nzur Kariesprophylaxe neben der lokalen Anwendung etwa durch fluoridhaltige \nZahnpasta immer nur von einer systemischen Anwendung Gebrauch gemacht \nwerden sollte, wofür in Deutschland fluoridiertes Speisesalz, Fluoridsupplemente \noder fluoridhaltiges Mineral-/Tafelwasser zur Verfügung stehen. Durch die \nVermehrung der Zufuhrquellen im Wege fluoridierter Nahrungsergänzungsmittel \nwerde die Gesamtaufnahmemenge noch unübersichtlicher und unkalkulierbarer. \nInsbesondere wegen des hohen Marktanteils von fluoridiertem Speisesalz von 60 % \nmit steigender Tendenz müsse eine festzusetzende Höchstmenge in Nahrungser-\ngänzungsmitteln gegen Null gehen. Dieser Auffassung ist allerdings durch die \nRichtlinie 2002/46/EG der Boden entzogen. Hier ist die Entscheidung getroffen, dass \nNahrungsergänzungsmittel fluoridiert werden dürfen und damit als Quelle der Fluorid-\nzufuhr rechtmäßig im Verkehr sind. Ein weiteres Festhalten an der grundsätzlichen \nAblehnung der Fluoridierung von Nahrungsergänzungsmitteln in der Form, dass die \nMenge gegen Null gehen müsse, unterliefe diese Entscheidung und ist hiermit nicht \nvereinbar. Soweit gesundheitliche Bedenken im Hinblick auf die Gesamtzufuhr \nbestünden, müsste dem auf anderem Wege vorgebeugt werden. Derartige konkrete \nBedenken im Hinblick auf eine Menge von 0,3 mg täglich in dem fraglichen Produkt \nsind allerdings nicht vorgebracht worden. Das vorgelegte Gutachten von Prof. Dr. \nS. kommt vielmehr unter Berücksichtigung aller Fluoridquellen under DACH-\nRichtwerte zu dem Ergebnis, dass eine Fluoridsupplementierung von 0,3 mg pro Tag \nfür Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene empfehlenswert ist und als gesundheitlich \nunbedenklich erachtet werden kann. In Anbetracht dessen kann von \nentgegenstehenden zwingenden Grüden des Gesundheitsschutzes nicht die Rede \nsein.\n\n36\n\nDie Kosten des Verfahrens hat gemäß § 154 Abs. 1 VwGO die Beklagte zu \ntragen, da sie unterliegt.\n\n37\n\nDie Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, \n§§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/289307","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2003-12-17/9-k-4387-00","cited_norms":[{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 708","ref_norm":"708","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 711","ref_norm":"711","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/289307","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/289307","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2003-12-17/9-k-4387-00","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/289307","retrieved":"2026-07-09 03:08:16.780527+00:00"}}