{"status":"available","doknr":"OLD290779","ecli":"ECLI:DE:VGK:2003:0924.24K7898.00.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2003-09-24","aktenzeichen":"24 K 7898/00","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie im Bescheid der Beklagten vom 14. September 2000 enthaltene \nAuflage \nA. 3 wird aufgehoben.\nDie Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.\nDie Berufung wird zugelassen.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d :\n\n2\n\nDie Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel O. \nTabletten. Hierbei handelt es sich um ein apothekenpflichtiges homöopathisches \nKombinationsarzneimittel mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen Acidum \nphosphoricum Dil. D 1 0,160 mg, Anamirta cocculus Trit. D 3 10,000 mg, Avena \nsativa Urtinktur 20,000 mg, Hypericum perforatum Trit. D 1 10,000 mg und Passiflora \nincarnata Urtinktur 10,000 mg.\nDas Arzneimittel ist seit mehreren Jahrzehnten im Verkehr.\n\n3\n\nMit Bescheid vom 14. September 2000 erteilte die Beklagte der Klägerin für das \nArzneimittel die Verlängerung der fiktiven Zulassung (sog. Nachzulassung) nach § \n105 AMG. Die Anwendungsgebiete wurden wie folgt formuliert: \"Die \nAnwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. \nDazu gehören: Nervös bedingte Erschöpfungszustände.\" \n\n4\n\nDie Nachzulassung war unter der Überschrift \"Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 \nAMG\" mit verschiedenen Auflagen verbunden, die die Formulierung der \nGebrauchsinformation betrafen. Hiernach war unter \"Gegenanzeigen\" unter anderem \nfolgende Formulierung aufzunehmen:\n\n5\n\n\"A. 3 Gegenanzeigen \n\n6\n\nWas ist bei Kindern zu berücksichtigen?\n\n7\n\nZur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend \ndokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht \nangewendet werden.\n\n8\n\nBegründung:\nEntsprechend der 5. Novelle des AMG ist bei den Angaben nach § 11 AMG Satz 1 \nNr. 7 bis 9 (Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, Wechselwirkungen) auf die \nbesondere Situation bestimmter Personengruppen einzugehen, wie zum Beispiel von \nKindern. Die Aufbereitungsmonographien der Kommission D wurden stoffbezogen \nund nicht präparatebezogen erstellt.\nZum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die Altersgruppe bis 12 Jahren \nkönnen die Monographien deshalb bei dem vorliegenden Arzneimittel nicht \nverwendet werden. Bei Monopräparaten kann ggf. Erkenntnismaterial in Form von \nhomöopathischer Fachliteratur herangezogen werden. Bei dem vorliegenden \nArzneimittel handelt es sich jedoch um ein Kombinationspräparat, wozu kein \npräparatspezifisches Erkenntnismaterial vorliegt.\nEs ist für uns daher nicht beurteilbar, ob für das antragsrelevante homöopathische \nKomplexpräparat ausreichende therapeutische Erfahrungen zur Wirksamkeit und \nUnbedenklichkeit bei Schwangeren und in der Stillzeit vorliegen. Wissenschaftliches \nErkenntnismaterial entsprechend des 5. Abschnittes der Arzneimittelprüfrichtlinien \nsind z. B. Sammlungen von Einzelfallberichten, die eine wissenschaftliche \nAuswertung ermöglichen. Dieses Erkenntnismaterial kann nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 \nAMG im Rahmen einer zustimmungspflichtigen Änderungsanzeige vorgelegt werden.\nBis dahin gilt obige Formulierung.\nDie Kinderdosierung im BAnz Nr. 177 ist nicht als Beleg der präparatspezifischen \nAnwendung im Kindesalter zu interpretieren.\"\n\n9\n\nGegen den Bescheid hat die Klägerin am 27.9.2003 die vorliegende Klage \nerhoben, mit der Sie die Aufhebung der vorgezeichneten Auflage begehrt. Zur \nBegründung trägt sie vor: Die angefochtene Auflage sei rechtswidrig. Die \nVoraussetzungen des hier allein als Ermächtigungsgrundlage in Betracht \nkommenden § 28 Abs. 2 Nr. 2 a AMG seien nicht gegeben, weil die streitige \nGegenanzeige nicht erforderlich sei, um eine Gesundheitsgefährdung zu verhüten. \nKonkrete Anhaltspunkte, die für eine mögliche Gefährdung der Gesundheit der in \nRede stehenden Personengruppe, Kinder unter 12 Jahren, sprechen könnten, seien \nnicht ersichtlich. Sie, die Klägerin, habe vielmehr im Nachzulassungsverfahren für \njedes der im streitbefangenen Kombinationspräparat enthaltenen Einzelmittel Belege \naus der einschlägigen homöopathischen Literatur zur Anwendung bei Kindern \nvorgelegt. Weiteres Erkenntnismaterial sei nicht erforderlich, zumal es sich bei dem \nhier zu beurteilenden Arzneimittel nicht um eine neue Kombination, sondern eine \nsogenannte Minusvariante einer seit Jahren in der Homöopathie verwendeten \nKombination bekannter Arzneistoffe handele. Aus ihrer Sicht akzeptabel sei allenfalls \nein (Warn)hinweis, wonach das Arzneimittel im Hinblick auf nicht ausreichend \ndokumentierte Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren \"nur nach Rücksprache mit \neinem homöopathisch erfahrenen Art oder Heilpraktiker unter Berücksichtigung der \nhomöopathischen Arzneimittelbilder\" angewendet werden solle. Auf eine \nentsprechende Formulierung hätten sich die Beteiligten im Verfahren 24 K 3803/01 \ngleichen Rubrums inzwischen geeinigt. Diese Lösung stehe auch im Einklang mit der \nNeufassung der \"Empfehlungen zur Gestaltung von Packunsbeilagen nach § 11 \nAMG\" der Beklagten vom 15.3.2002, in denen es heiße, dass anders als bei \ntatsächlichen Risiken, eine unzureichende Datenlage oder mangelnde Erfahrung bei \nder Anwendung eines Arzneimittels in bestimmten Populationsgruppen nicht mehr \nzwangsläufig als Kontraindikation aufgenommen werden müsse, sondern die \nEmpfehlung, vor der Anwendung ärztlichen Rat einzuholen, ausreichend sei.\n\n10\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n11\n\n die im Bescheid der Beklagten vom 14. September 2000 enthaltene \nAuf- lage A. 3 aufzuheben.\n\n12\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n13\n\n die Klage abzuweisen.\n\n14\n\nZur Begründung führt sie aus:\nDie angefochtene Auflage sei rechtmäßig. Nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG könne \ndie Zulassungsbehörde anordnen, dass die Packungsbeilagen den Vorschriften des \n§ 11 AMG und die Angaben in den §§ 10, 11 und 11a AMG den für die Zulassung \neingereichten Unterlagen entsprechen. Nach § 11 Abs. 1 Satz 6 AMG sei unter \nanderem bei den Angaben zu den Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen auf die \nbesondere Situation bestimmter Personengruppen, wie unter anderem von Kindern, \neinzugehen, soweit dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse \nerforderlich sei. Es entspreche aber dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, \ndass der kindliche Körper Arzneimittel prinzipiell anders aufnehme und verarbeite als \ndies bei Erwachsenen der Fall sei. Hieraus folge, dass die Unbedenklichkeit eines \nArzneimittels für die Anwendung im Kindesalter durch präparate-spezifisches \nErkenntnismaterial belegt werden müsse. Dies habe die Klägerin nicht getan. Die \nAufbereitungsmonographien der Kommission D seien lediglich stoffbezogen nicht \naber präparatebezogen erstellt und reichten daher zum Beleg nicht aus. Auch die \nvon der Klägerin genannte homöopathische Literatur könne insoweit nicht genügen, \nda die herangezogenen Quellen zwar die Anwendung bei Kindern behandelten, sich \njedoch zum Teil auf andere als das von der Klägerin beanspruchte \nAnwendungsgebiet und vor allem nicht auf die im streitbefangene Präparat \nenthaltene Kombination der Einzelmittel bezögen. \n\n15\n\nZudem handele es sich lediglich um eine relative Gegenanzeige. Es bleibe daher \nder Entscheidung des behandelnden Arztes vorbehalten, ob er das Medikament \nentgegen der Empfehlung \"soll nicht angewendet werden\" gleichwohl verordne, wenn \ner dies - etwa wegen der von ihm gewonnen Erfahrungen - für angezeigt halte.\n\n16\n\nDass bei fehlendem präparatespezifischem Erkenntnismaterial für die \nAnwendung bei Kindern die Zulassung mit der Auflage einer entsprechenden \nGegenanzeige zu verbinden sei, entspreche auch der Auffassung der Kommission D, \ndie in zahlreichen vergleichbaren Fällen die vom BfArM formulierten Auflagen \nbestätigt habe. Schließlich könne auch der Hinweis der Klägerin auf die Neufassung \nder \"Empfehlungen für die Gestaltung der Packungsbeilagen\" der Klage nicht zum \nErfolg verhelfen, denn diese Empfehlungen enthielten den ausdrücklichen Hinweis \ndarauf, dass bei Arzneimitteln aus dem Bereich der Pytopharmaka, Anthroposophie \nund Homöopathie in der Gestaltung der Packungsbeilage die Besonderheiten der \njeweiligen Therapierichtung zu berücksichtigen seien. Die in den Empfehlungen \nenthaltene und auch von der Klägerin vorgeschlagene Formulierung \"Anwendung nur \nnach Rücksprache mit dem Arzt\", könne aber für den Bereich der Homöopathie nicht \nin Betracht kommen, da die große Mehrzahl der Ärzte nicht über Kenntnisse auf \ndiesem Gebiet verfügten. Medizinisch vertretbar sei es lediglich, die geforderten \nAngaben nicht unter \"Gegenanzeigen\", sondern unter \"Vorsichtsmaßnahmen für die \nAnwendung und Warnhinweise\" aufzunehmen.\n\n17\n\nSoweit sie mit Schriftsatz vom 6. März 2003 für die streitbefangene Auflage die \nFormulierung vorgeschlagen habe: \"Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern \nliegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei \nKindern unter 12 Jahren nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen \nArzt unter Berücksichtigung der homöopathischen Arzneimittelbilder der \nEinzelbestandteile angewendet werden.\", könne hieran nicht festgehalten werden. \nDenn die Zulassungsbehörde sei zwischenzeitlich zu der Auffassung gelangt, dass \ndie vorgeschlagene Formulierung ungeeignet sei, weil es sich vorliegend um ein \nhomöopathisches Kombinationsarzneimittel handele, das anders als ein \nMonopräparat für eine indikationsbezogene Therapie vorgesehen sei, was den \nVorteil der Therapievereinfachung aber den Nachteil habe, dass eine \nIndividualisierung der Anwendung nach dem üblichen homöopathischen Prozedere \nnicht möglich und der Verweis auf die Arzneimittelbilder daher nicht zielführend \nsei.\n\n18\n\nMit ihrem Schriftsatz vom 19.9.2003 hat die Beklagte zur Vorbereitung der \nmündlichen Verhandlung vom 24.9.2003 ergänzend vorgetragen: Die Klägerin sehe \nzu Unrecht § 28 Abs. 2 Nr. 2 a, 1 a AMG als einzig in Betracht kommende \nErmächtigungsgrundlage für die streitbefangene Auflage an. Zwar seien die \nVoraussetzungen dieser Vorschrift erfüllt, denn die Auflage sei erforderlich, um eine \nunmittelbare oder mittelbare Gefährdung bei der Anwendung des Arzneimittels zu \nverhüten. Das Vorliegen konkreter Anhaltspunkte für eine mögliche Gefährdung sei \nhierfür nicht erforderlich. Im Hinblick auf den präventiven Charakter der \nErmächtigungsgrundlage sei vielmehr die schlichte Unkenntnis über mögliche \nRisiken ausreichend, was hier aufgrund des vollständig fehlenden Datenmaterials zur \nAnwendung bei Kindern der Fall sei.\nAls Rechtsgrundlage sei jedoch in erster Linie § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG \nheranzuziehen, wonach Auflagen angeordnet werden können, um sicherzustellen, \ndass die Angaben nach den §§ 10, 11, 11 a den für die Zulassung eingereichten \nUnterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe \nund ein einheitlicher Wortlaut verwendet werden. Die Vorschrift ermächtige die \nBehörde nicht nur zur Beauflagung formeller Unvollständigkeiten, sondern zu \nGefahrenabwehrmaßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit. \n\"Eingereicht\" im Sinne dieser Bestimmung seien daher bei richtigem Verständnis der \nNorm nicht die tatsächlich vorgelegten, sondern nur solche Unterlagen, die von \nAnfang an eine Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit \nzuließen oder deren Parameter durch die Zulassungsbehörde nach dem gesicherten \nStand der wissenschaftlichen Erkenntnis bewertet werden könnten. Habe der \npharmazeutische Unternehmer für die Anwendung des Arzneimittels bei bestimmten \nPersonengruppen, wie hier bei Kindern, keine Dokumentationen, Studien oder \nSachverständigengutachten vorgelegt, habe er die erforderlichen Unterlagen auch \nnicht im Sinne des § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG \"eingereicht\". Es entspreche daher \nnicht den eingereichten Unterlagen, wenn er den Anwender in seinen \nInformationstexten nicht auf diesem Umstand hinweise. \nDie angefochtene Auflage könne ferner auch auf § 105 Abs. 5 a Sätze 1 und 2, 2. \nAlt. AMG gestützt werden, wonach Auflagen im Nachzulassungsverfahren neben der \nSicherstellung der in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen, auch die \nGewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und \nWirksamkeit zum Inhalt haben könnten. Diese Voraussetzungen seien hier erfüllt, \nweil die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels in Bezug auf eine \nAnwendbarkeit bei Kindern aufgrund des fehlenden Datenmaterials nicht einmal im \nAnsatz beurteilt werden könne.\nDie angefochtene Auflage finde nicht zuletzt auch in § 36 Abs. 1, 2. Alt. VwVfG ihre \nRechtsgrundlage, da die Nachzulassung ohne die Anordnung gemäß § 25 Abs. 2 Nr. \n2 AMG wegen nicht ausreichender Prüfung hätte versagt werden müssen. Die \nBeklagte halte auch weiterhin daran fest, dass es dem Stand des Wissens der \nmedizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft entspreche, die \nUnbedenklichkeit eines Arzneimittels im Kindesalter belegen zu müssen. So seien \nbereits seit Inkrafttreten der 5. Novelle zum AMG Ergänzungen in der \nGebrauchsinformation für die Angaben zu Gegenanzeigen bei Kindern, \nSchwangeren und Personen mit spezifischen Erkrankungen erforderlich. Auch \nneuere europäische Guidelines, wie z. B. die \"Note for Guidance on the clinical \ninvestigation of medical products in children (CPMP/EWP/462/95), die \"Note for \nGuidance on the clinical investigation in the treatment of astma \n(CPMP/EWP/2922/01) und die pädiatrische Guideline (CPMP/ICH/2711/99) \nkonstituierten besondere Prüfanforderungen für die Untersuchung der Anwendung \neines Arzneimittels bei Kindern. Schließlich veranschauliche gerade auch die Arbeit \nder erst jüngst konstituierten \"Kinderkommission\" des Expertengremiums Arzneimittel \nfür Kinder und Jugendliche des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte \n(EAKJ) eindrücklich, dass sich weite Kreise der Wissenschaft zur Zeit mit hohem \nEinsatz bemühten, die arzneimitteltherapeutischen Besonderheiten in der Pädiatrie \nherauszuarbeiten und der Praxis taugliche Handlungsanweisungen an die Hand zu \ngeben, die besonderen Risiken eines Arzneimitteleinsatzes bei Kindern erst \neinzuschätzen.\n\n19\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die \nGerichtsakte und die beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.\n\n20\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :\n\n21\n\nDie Klage ist begründet. Die in der Auflage A.3 getroffene Anordnung, in der \nGebrauchsanweisung für das streitbefangene Arzneimittel unter \"Gegenanzeigen\" \nden \nText aufzunehmen \"Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine \nausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 \nJahren nicht angewendet werden\" ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren \nRechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).\n\n22\n\nDie Auflage ist von der im Bescheid herangezogenen Ermächtigungsgrundlage \ndes § 28 Abs. 2 AMG nicht gedeckt.\nSie kann insbesondere nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 2 a i. V. m. 1 a AMG gestützt \nwerden. Nach dieser Vorschrift, die auch im Nachzulassungsverfahren Anwendung \nfindet (§ 105 Abs. 5 a Satz 1 und 2 1. Halbsatz AMG), kann die (Nach-)Zulassung mit \nAuflagen verbunden werden, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage den \nVorschriften des § 11 AMG entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass \nHinweise oder Warnhinweise angegeben werden müssen, soweit sie erforderlich \nsind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare \nGefährdung von Mensch oder Tier zu verhüten. Die Darlegungslast für die \nVoraussetzungen der Auflagenerteilung und damit auch für die gemäß § 28 Abs. 2 \nNr. 2 a, 1 a AMG zu verhütende Gesundheitsgefährdung trägt die \nZulassungsbehörde.\n\n23\n\nVgl. u. a. VG Berlin, Urteil vom 18. Juni 1998 - 14 A 102.97 -; Sander, \nArzneimittelrecht, § 28 AMG, Anm. 4; ferner allgemein zur Darlegungs-\nlast der Behörde bei der Erteilung von Auflagen, Stelkens/Bonk/Sachs, \nVwVfG, § 36 Rdnr. 65.\n\n24\n\nDie vorgenannte Bestimmung ermächtigt die Behörde u. a. auch dazu, dem \npharmazeutischen Unternehmer aufzugeben, bestimmte Gegenanzeigen (§ 11 Abs. \n1 Satz 1 Nr. 7 AMG) in die Packungsbeilage aufzunehmen. Hierbei ist, soweit dies \nnach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf \ndie besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder \nstillende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen \neinzugehen (§ 11 Abs. 1 Satz 6 AMG).\n\n25\n\nVgl. in diesem Sinne zur Ermächtigungsgrundlage für die Anordnung \nvon Gegenanzeigen VG Berlin, u. a. Urteile vom 18. Juni 1998 \n- 14 A 102.97 - und vom 29. Mai 1997 - 14 A 373.93 -; VG Köln, Urteil \nvom 14. Mai 2003 - 24 K 2999/00 -; Sander, a. a. O., § 28 AMG, Anm. 4, \nder Gegenanzeigen als Unterfall von Warnhinweisen ansieht.\n\n26\n\nGegenanzeigen (Kontraindikation) beschreiben körperliche oder seelische \nZustände oder sonstige Gegebenheiten, bei deren Vorhandensein das Arzneimittel \nnicht, nur beschränkt oder nur unter besonderen Voraussetzungen oder \nBedingungen angewendet werden darf.\n\n27\n\nvgl. etwa Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 11 AMG, Anm. 29.\n\n28\n\nDies ist bei der Angabe, \"das Arzneimittel soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht \nangewendet werden\", der Fall, und zwar unabhängig davon, ob diese Anweisung - \nwie in der angefochtenen Auflage gefordert - unter \"Gegenanzeigen\" oder - wie dies \nder neueren Praxis der Beklagten entspricht - unter \"Vorsichtsmaßnahmen für die \nAnwendung und Warnhinweise\" aufzunehmen ist.\n\n29\n\nDie tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme einer solchen \nGegenanzeige in die Packungsbeilage sind jedoch nicht erfüllt, denn die Beklagte hat \nnichts dafür dargetan, dass die streitige Auflage erforderlich wäre, um bei der \nAnwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare \nGesundheitsgefährdung zu verhüten.\nWelche Anforderungen an die Auflagenbefugnis zu stellen sind, bedarf keiner ab-\nschließenden Klärung. Allerdings erscheint es zu weitgehend, den Begriff der \nunmittelbaren oder mittelbaren Gesundheitsgefährdung i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 2 a, 1 \na AMG mit dem Gefahrenbegriff des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG gleichzusetzen, wonach \nals Voraussetzung für die Versagung der Zulassung der begründete Verdacht \nbestehen muss, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch \nschädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen \nWissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. \n\n30\n\nso wohl aber VG Berlin, Urteil vom 18. Juni 1998 - 14 A 102.97 -, \nPharmR 1998, 340.\n\n31\n\nGegen eine solche Gleichsetzung sprechen schon die Unterschiede hinsichtlich \nder tatbestandlichen Voraussetzungen und der Rechtsfolgen der beiden \nErmächtigungsgrundlagen. Lediglich bei Anordnung einer absoluten Gegenanzeige \nim Sinne eines vollständigen Anwendungsausschlusses (\"darf nicht angewendet \nwerden\") kann eine Orientierung an den Anforderungen des Widerrufsgrundes des § \n25 Abs. 2 Nr. 5 AMG in Betracht kommen, wobei dahingestellt bleiben kann, ob in \ndiesen Fällen ungeachtet der Bezeichnung als Auflage in materieller Hinsicht eine \nTeilversagung des Anwendungsgebiets vorliegt\n\n32\n\nvgl. in diesem Sinne VG Berlin, Urteil vom 15. Juli 1999 - 14 A 454/95 \n-,\n\n33\n\noder aber eine Auflagenerteilung auch in diesen Fällen möglich bleibt.\n\n34\n\nvgl. insoweit Sander, a. a. O., § 28 AMG, Anm. 2.\n\n35\n\nNach Auffassung der Kammer sind die an die Auflagenbefugnis des § 28 Abs. 2 \nNr. 2 a, 1 a AMG zu stellenden Anforderungen vielmehr nach den Umständen des \nEinzelfalls zu beurteilen. Hierbei kann hinsichtlich der Konkretisierung der \nGefährdung zunächst auf die in der Rechtsprechung zu § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG \nentwickelten Kriterien zurückgegriffen werden. Danach sind u.a. die Anforderungen \nan die Eintrittswahrscheinlichkeit eines Gesundheitsschadens umso geringer, je \nschwerer der mögliche Schaden wiegt. Zudem muss sich bei seit langem auf dem \nMarkt befindlichen Arzneimitteln die Möglichkeit schädlicher Wirkungen an den \npraktischen Erfahrungen messen lassen.\n\n36\n\nVgl. zum Ganzen OVG Berlin, u. a. Urteil vom 16. September 1999 \n- 5 B 34.97 - m. w. N. zu Rechtsprechung und Literatur.\n\n37\n\nDes Weiteren sind bei den hier in Rede stehenden Gegenanzeigen die \nAnforderungen nach dem Umfang der durch sie erstrebten \nAnwendungsbeschränkung (\"darf nicht\", \"soll nicht\", \"darf/soll nur ...\" etc.) \nabzustufen.\n\n38\n\nDie angesprochenen Fragen bedürfen keiner weiteren Vertiefung. \nMindestvoraussetzung für die Anordnung ist in jedem Fall, dass konkrete \nAnhaltspunkte dafür sprechen und von der Zulassungsbehörde dargetan werden, \ndass es bei bestimmungsgemäßen Gebrauch des jeweiligen Arzneimittels in \nbestimmten Situationen oder bei bestimmten Personen zu einer \nGesundheitsgefährdung kommen kann.\n\n39\n\nvgl. zum Ganzen das Urteil der Kamer vom 15.7.2003 - 24 K 8660/99 - \nzur Gegenanzeige \"Schwangerschaft und Stillzeit\"; in diesem Sinne auch \nSander, § 28 AMG, Anm. 4.\n\n40\n\nDies ist hier jedoch nicht der Fall. Anwendungsrisiken für die in Rede stehende \nPersonengruppe sind vielmehr bei dem seit Jahrzehnten im Verkehr befindlichen \nMedikament auch nach Angaben der Beklagten nicht bekannt geworden. Die \nBeklagte sieht die Voraussetzungen der herangezogenen Ermächtigungsgrundlage \nallein deshalb als gegeben an, weil die Klägerin zur Anwendung bei Kindern unter 12 \nJahren keine Untersuchungen vorgelegt hat und die Anwender des Arzneimittels vor \nnoch nicht untersuchten, unerkannten Risiken zu schützen seien. Die mit dem \nInverkehrbringen eines jeden in dieser Hinsicht ungeprüften Medikaments \nverbundene allenfalls abstrakte Gefahr kann jedoch im Rahmen des § 28 Abs. 2 Nr. \n2 a, 1 a AMG nicht genügen. Eine Anordnung von Gegenanzeigen für bestimmte \nPersonengruppen ohne dass konkrete Anhaltspunkte dafür sprechen, dass die \nAnwendung des jeweiligen Medikaments zu einer Gesundheitsgefährdung führen \nkann, ist weder vom Wortlaut der Auflagenbefugnis noch von ihrem auf Verhütung im \njeweiligen Einzelfall zu besorgender Gefährdung beschränkten Regelungszweck \ngedeckt.\n\n41\n\nanders VG Berlin, Urteil vom 29. Mai 1997 - 14 A 373.93 -, das die \nRechtmäßigkeit der streitbefangenen Gegenanzeige (Kinder unter \n12 Jahren) jedoch im Ergebnis neben dem fehlenden Erkenntnis-\nmaterial auf schwerwiegende Nebenwirkungen des Medikaments \nstützt.\n\n42\n\nSie liefe auf eine von den Besonderheiten des jeweiligen Medikaments \nunabhängige generelle Risikobeschränkung für bestimmte besonders \nschutzbedürftige Personengruppen hinaus, für die es im geltenden Recht keine \nErmächtigungsgrundlage gibt.\n\n43\n\nDas vorstehende Ergebnis steht im Übrigen auch im Einklang mit der Auffassung \nder Beklagten, wie sie in der Neufassung ihrer \"Empfehlungen zur Gestaltung von \nPackungsbeilagen nach § 11 AMG für Humanarzneimittel\" vom 15. März 2002 \n(Bundesanzeiger Nr. 78 vom 25. April 2002) ihren Niederschlag gefunden hat. In \ndiesen wird darauf hingewiesen, dass, anders als bei tatsächlichen Risiken, die \nbisher unzureichende Datenlage oder mangelnde Erfahrung bei der Anwendung \neines Arzneimittels in bestimmten Populationsgruppen nicht mehr zwangsläufig als \nKontraindikation aufgenommen werden müsse. Stattdessen sei in der \nPackungsbeilage auf die eingeschränkten Erfahrungen oder fehlenden Daten \nhinzuweisen und dies für die hier in Rede stehende Personengruppe beispielsweise \nmit der Empfehlung zu verbinden, \"das Arzneimittel Kindern unter ... Jahren nur nach \nRücksprache mit dem Arzt\" zu geben. Soweit sich die Beklagte im vorliegenden \nVerfahren auf die Besonderheiten homöopathischer Arzneimittel beruft, deren \nRisiken bzw. Nutzen für Kinder - anders als bei chemisch definierten Substanzen - in \naller Regel nur von einem Arzt mit entsprechender Ausbildung richtig eingeschätzt \nwerden könnten, hat die Beklagte diese Bedenken in zahlreichen bei der Kammer \nanhängig gewesenen Verfahren durch den Zusatz \"homöopathisch erfahrener Art\" \nausgeräumt und auch der Klägerin zunächst einen entsprechenden \nVergleichsvorschlag unterbreitet. Warum eine solche Formulierung nur bei \nMonopräparaten, nicht aber bei Kombinationsarzneimitteln möglich sein soll, ist \nangesichts der mit diesen Medikamenten verbundenen Therapievereinfachung nicht \nohne weiteres nachvollziehbar, kann jedoch auf sich beruhen. Denn die etwaige \nAbweichung von den vorstehenden \"Empfehlungen\" und der Verwaltungspraxis der \nBeklagten könnte allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Selbstbindung der \nVerwaltung bei der Prüfung der Ermessensausübung von Bedeutung sein. Für eine \nauf § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 a, 1 a AMG gestützte Auflage fehlt es jedoch - wie \ndargelegt - bereits an den tatbestandlichen Voraussetzungen. \n\n44\n\nDie angefochtene Auflage kann entgegen der Ansicht der Beklagten auch nicht \nauf § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG gestützt werden. Nach dieser Vorschrift können \nAuflagen angeordnet werden, um sicher zu stellen, dass die Angaben nach den §§ \n10, 11 und 11 a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und \ndabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut \nverwendet werden; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde \nallgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der \nrationellen Arbeitsweise Gebrauch machen. Gegenstand der Auflagenbefugnis ist \nnach dem eindeutigen Wortlaut sowie dem auf Verbesserung der Information des \nnichtfachkundigen Verbrauchers abzielenden Regelungszweck der Bestimmung, \n\n45\n\nvgl. insoweit den Ausschussbericht zum Gesetz zur Neufassung des \nArzneimittelgesetzes sowie die amtliche Begründung zum 3. AMG - \nÄnderungsgesetz, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, AMG, § 28,\n\n46\n\nallein die Sicherung der materiellen Übereinstimmung der Informationstexte mit \nden \"eingereichten\", dass heißt den tatsächlich vorgelegten Unterlagen sowie die \nFormulierung dieser Texte.\n\n47\n\nVgl. in diesem Sinne Kloesel/Cyran, § 28 AMG, Rd. Nr. 14.\n\n48\n\nDie Behörde kann daher eine über die bloße Formulierung hinausgehende \nErgänzung oder Änderung der vom pharmazeutischen Unternehmer \nvorgeschlagenen Texte nur insoweit anordnen, als sich diese Angaben bereits aus \nden vorgelegten Zulassungsunterlagen ergeben. Sie kann es dem pharmazeutischen \nUnternehmer dagegen nicht auferlegen, in den Informationtexten daraufhin \nzuweisen, dass er im (Nach)zulassungsverfahren vorzulegende Unterlagen bzw. \nvorzunehmende Prüfungen nicht vorgelegt bzw. nicht vorgenommen hat und dies \nzum vorbeugenden Schutz des Anwenders mit einer Gegenanzeige zu \nverbinden.\n\n49\n\nDie angefochtene Auflage findet ihre Rechtsgrundlage auch nicht in § 105 Abs. 5 \na Satz 1 und 2, 2. Alt. AMG und/oder § 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG, worauf sich die \nBeklagte erstmals in ihrem zur Vorbereitung der mündlichen Verhandlung \neingereichten Schriftsatz vom 19.9.2003 berufen hat. Es erscheint bereits fraglich, ob \ndas Nachschieben dieser Ermächtigungsgrundlagen im vorliegenden Verfahren noch \nzu berücksichtigen ist, da die Auflage im Bescheid allein auf § 28 Abs. 2 AMG \ngestützt worden ist. Dies kann jedoch offenbleiben, denn es fehlt auch hier bereits \nden tatbestandlichen Voraussetzungen der in Anspruch genommenen \nRechtsgrundlagen.\n\n50\n\n§ 105 Abs. 5 a Satz 1 und 2, 2. Alt. AMG kommt als Ermächtigungsgrundlage \nnicht in Betracht. Nach dieser Vorschrift können Auflagen neben der Sicherstellung \nder in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch die Gewährleistung von \nAnforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, \nes sei denn, dass wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualtität, der \nWirksamkeit oder der Unbedenklichkeit Beanstandungen nach Absatz 5 mitgeteilt \noder die Verlängerung der Zulassung versagt werden muss. Im Bescheid über die \nVerlängerung ist anzugeben, ob der Auflage unverzüglich oder bis zu einem von der \nzuständigen Bundesoberbehörde festgelegten Zeitpunkt entsprochen werden \nmuss.\n\n51\n\nHierauf kann die angefochtene Auflage aber nicht gestützt werden. Denn die \nAuflagenbefugnis nach § 105 Abs. 5 a Satz 1 und 2. Alt. AMG betrifft nur solche \nAnordnungen, die der Mängelbeseitigung dienen. Dies ist aber bei der hier streitigen \nAuflage nicht der Fall.\nDer Zusammenhang mit dem Mängelbeseitigungsverfahren ergibt sich bereits aus \ndem Wortlaut der Vorschrift und dem darin in Bezug genommenen Absatz 5 des § \n105, nach dessen Satz 4 die zuständige Bundesoberbehörde in allen geeigneten \nFällen keine Beanstandungen nach Satz 1 auszusprechen, sondern die \nVerlängerung der Zulassung auf der Grundlage des Absatu 5 a Satz 1 und 2 mit \neiner Auflage zu verbinden hat, mit der dem Antragsteller aufgegeben wird, die \nMängel innerhalb einer von ihr nach pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden \nFrist zu beheben. Der Zulassungsbehörde stehen danach grundsätzlich zwei Wege \noffen, auf Mängel im Nachzulassungsverfahren zu reagieren. Wenn der Mangel vor \nder Nachzulassung beseitigt werden soll, erlässt die Zulassungsbehörde einen \nMängelbescheid (\"Beanstandungsverfahren\" gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 und 2), soll \nder Mangel hingegen erst nach der Nachzulassung behoben werden, verbindet Sie \ndie Nachzulassung mit einer Auflage (\"Auflagenverfahren\" nach § 105 Abs. 5 a Satz \n1 bis 3 AMG). Beim Beanstandungsverfahren erhält der pharmazeutische \nUnternehmer die Nachzulassung erst und nur dann, wenn er den Mangel innerhalb \nder gesetzlichen Frist behoben hat, während die Zulassung beim Auflagenverfahren \nsogleich erteilt wird, ihr Bestand aber von der fristgerechten Behebung des in der \nAuflage bezeichneten Mangels abhängt. Durch das 10. AMG - Änderungsgesetz ist \ndie Behörde verpflichtet worden, von der Möglichkeit der Auflagenerteilung vorrangig \nin allen geeigneten Fällen Gebrauch zu machen. Das Beanstandungsverfahren soll \nMängeln vorbehalten bleiben, die so gravierendend sind, dass es ausgeschlossen \nist, die Nachzulassung zu erteilen, bevor sie beseitigt sind.\n\n52\n\nVgl. zum ganzen Ausschussbericht zum 10. AMG Änderungsgesetz, \nabgedruckt bei Kloesel/Cyran, § 105; ferner Sander, AMG, § 105 Anm. 17; \nKloesel/Cyran, AMG, § 105 Anm. 74.\n\n53\n\nEs erscheint bereits zweifelhaft, ob es sich bei dem hier gerügten Mangel \nfehlender Prüfung sowie mangelnder Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des \nArzneimittels für Kinder unter 12 Jahren - die Begründetheit der Beanstandung \nunterstellt - überhaupt um einen \"nicht gravierenden\" Mangel im Sinne des § 105 \nAbs. 5 a Satz 1 und 2, 2. Alt. AMG handelt. Denn insoweit kommen nur solche \nMängel in Betracht, die bis zur Erfüllung der Auflage toleriert werden können,\n\n54\n\nvgl. insoweit den Ausschussbericht zum 10. AMG Änderungsgesetz a. \na. O.,\n\n55\n\nwas in aller Regel nur bei geringfügigen, unwesentlichen und kurzfristig zu \nbeseitigenden Mängeln der Fall ist,\n\n56\n\nvgl. hierzu Sander, AMG, § 105, Anm. 17 unter Bezugnahme auf ein \nSchreiben des BfArM an den BPI vom 17. August 1999; ferner \nPabel, PharmR 1995, 180 (183).\n\n57\n\nDie Frage kann jedoch offen bleiben. Denn der Klägerin wird durch die \nangefochtene Auflage nicht aufgegeben, den geltend gemachten Mangel \nunzureichender Prüfung durch Nachreichen von Unterlagen oder Durchführung von \nUntersuchungen etc. zu beheben. Ihr wird lediglich auferlegt, in der \nGebrauchsinformation auf das Fehlen ausreichenden Erkenntnismaterials \nhinzuweisen und dies mit der Gegenanzeige \"soll nicht angewendet werden\" für die \nbetroffene Personengruppe zu verbinden. Soweit in der Begründung der Auflage auf \ndie Möglichkeit hingewiesen wird, das fehlende Erkenntnismaterial im Wege einer \nzustimmungspflichtigen Änderungsanzeige vorzulegen, dient führt dies nicht zur \nMängelbeseitigung im o. a. Sinne, weil es der freien Entscheidung des \npharmazeutischen Unternehmers überlassen bleibt, ob er von der Änderungsmög-\nlichkeit Gebrauch machen will.\n\n58\n\nDie Auflage kann schließlich auch nicht mit der Erwägung gerechtfertigt werden, \ndass andernfalls eine Versagung der Nachzulassung nach § 105 Abs. 4 f i. V. m. § \n25 Abs. 2 Nr. 2 AMG wegen nicht ausreichender Prüfung hätte erfolgen müssen.\nNach § 36 Abs. 1 VwVfG darf ein Verwaltungsakt, auf den, wie bei der arzneimittel-\nrechtlichen Zulassung der Fall, ein Anspruch besteht, mit einer Nebenbestimmung \nnur dann versehen werden, wenn sie durch Rechtsvorschriften zugelassen ist, was \nhier - wie dargelegt - nicht gegeben ist, oder wenn sie sicherstellen soll, dass die \ngesetzlichen Voraussetzungen des Verwaltungsakts erfüllt werden.\n\n59\n\nOb § 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG auch im Arzneimittelrecht Anwendung findet, \nerscheint zweifelhaft.\n\n60\n\nbejahend OVG Berlin, Beschluss vom 30. Juli 1990 - 5 S 39/90 -; \nKloesel/Cyran, § 28, Anm. 8; a. M. wohl Sander, § 28 AMG, Anm. 4; \nanders ders. in § 105, Anm. 17.\n\n61\n\nDer umfangreiche und detaillierte Auflagenkatalog in § 28 AMG sowie des in § \n105 Abs. 5 a Satz 2 Alt AMG vorgesehene Auflagenverfahren zur Mängelbeseitigung \nsprechen eher für eine abschließend normierte Auflagenermächtigung. Für den hier \nin Rede stehenden Fall nicht ausreichender Prüfungen ist zudem in § 28 Abs. 3 AMG \nein spezieller Auflagentatbestand enthalten, der bei Arzneimitteln mit großem \ntherapeutischem Wert eine vorzeitige Zulassung des noch nicht abschließend \ngeprüften Medikaments ermöglicht, was den Rückschluss nahelegt, dass in allen \nanderen Fällen von einer den Anforderungen des § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG \nentsprechenden Prüfung nicht abgesehen werden kann. Im übrigen beinhaltet § 36 \nAbs. 1 2. Alternative VwVfG keine allgemeine Ermächtigung der Behörde, nach \nErmessen von der Erfüllung oder genaueren Prüfung zwingender \nGenehmigungsvoraussetzungen usw. abzusehen und stattdessen auf Ne-\nbenbestimmungen auszuweichen. Insbesondere darf die Behörde wesentliche \nVoraussetzungen des Verwaltungsakts nicht auf Nebenbestimmungen \"verlagern\" \nund damit letztlich offen lassen.\n\n62\n\nvgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG, 8. Aufl. 2003, § 36 Rdnr. 46 a, \nStelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 6. Aufl. 2001, § 36 Rdnr. 69 a, \njeweils m. w. N..\n\n63\n\nDies gilt im Hinblick auf den Schutzzweck der Arzneimittelsicherheit auch und \ngerade für den Bereich des Arzneimittelrechts.\n\n64\n\nvgl. zum ganzen die Entscheidung der Kammer vom 16.7.2003 \n- 24 K 8660/99 -.\n\n65\n\nDie Fragen bedürfen jedoch keiner abschließenden Klärung, weil jedenfalls die \nVoraussetzungen des § 36 2. Alternative VwVfG nicht vorliegen. Die Vorschrift \ngestattet die Erteilung einer Auflage als \"Minus\" zur Versagung vielmehr nur dann, \nwenn allein dadurch ein andernfalls gegebener Zulassungsversagungsgrund nach § \n25 Abs. 2 AMG entfallen würde.\n\n66\n\nvgl. OVG Berlin, Beschluss vom 24. Juli 1990 - 5 S 39.90 -; sowie \nallgemein Stelkens/Bonk/Sachs, § 36 Rdnr. 67 a.\n\n67\n\nDas ist hier jedoch nicht der Fall. Es kann bereits nicht davon ausgegangen werden, \ndass die Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel gemäß § 25 Abs. 2 Nr. 2 \nAMG hätte (teilweise) versagt werden müssen. Eine im Sinne der vorgenannten \nVorschrift nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse \nnicht ausreichende Prüfung liegt vielmehr nur dann vor, wenn die im Rahmen des \nZulassungsverfahrens vorgelegten Prüfungsergebnisse nicht entsprechend dem in \nden Arzneimittelprüfrichtlinien und ggf. in den Guidelines der zuständigen \neuropäischen Gremien bekanntgemachten Stand der medizinischen und \npharmazeutischen Wissenschaft durchgeführt worden sind.\n\n68\n\nVgl. Sander, § 25 AMG, Anm. 4; Kloesel/Cyran, § 25 AMG, Anm. 13 \nff.\n\n69\n\nDabei kann offenbleiben, ob insoweit allein auf die Art und Weise der \ndurchgeführten Prüfungen abzustellen ist, der Versagungsgrund also nicht eingreift, \nwenn etwa zur Anwendung bei bestimmten Personengruppen überhaupt keine \nUntersuchungen vorgenommen worden sind,\n\n70\n\nso VG Berlin, Urteile vom 15.7.1999 - 14 A 445.95 - und - 14 A 171.96 \n-.\n\n71\n\nDenn die Beklagte, die für die Voraussetzungen der Auflagenerteilung die \nDarlegungslast trägt und damit - bei der Auflagenerteilung als \"Minus\" zur Versagung \n- auch für den hierdurch auszuräumenden Versagungsgrund darlegungspflichtig ist, \nhat nichts dafür dargetan, dass und aufgrund welcher Rechtsgrundlagen für die \nNachzulassung des streitbefangenen Arzneimittels besondere Prüfungen für seine \nAnwendung bei Kindern unter 12 Jahren erforderlich gewesen wären. Für solche \nDarlegungen bestand hier aber besondere Veranlassung, da die Beklagte für die \nübrigen Anwender, also für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren \npräparatespezifische Prüfungen nicht gefordert, sondern Wirksamkeit und \nUnbedenklichkeit des Arzneimittels sowie insbesondere auch die erforderliche \nKombinationsbegründung maßgeblich aus den Monographien der Komission D zu \nden in dem Präparat enthaltenen jeweiligen Einzelbestandteilen abgeleitet hat.\n\n72\n\n§ 11 Abs. 1 Satz 2 AMG kommt entgegen der Ansicht der Beklagten als \nRechtsgrundlage nicht in Betracht. Denn die darin enthaltene Forderung, in der \nGebrauchsinformation bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 7 bis 9, soweit es nach dem \njeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntisse erforderlich ist, auf die \nbesondere Situation bestimmter Personengruppen wie Kinder, Schwangere und \nStillende Frauen, ältere Menschen oder Personen spezifischen Erkrankungen \neinzugehen, betrifft nach Wortlaut und Regelungsgegenstand allein den Inhalt der \nPackungsbeilage, begründet aber keine alters- bzw. gruppenspezifische \nPrüfungserfordernisse für bestimmte Anwender. Soweit sich die Beklagte nunmehr \nauf neue europäische Guidelines beruft, führt dies zu keiner anderen Beurteilung, \ndenn es fehlt schon an jeglicher Darlegung, ob und inwieweit diese Bestimmungen \nverbindliche Prüfungsanforderungen auch für das nationale Nachzulas-\nsungsverfahren enthalten und insbesondere auch für das homöopathische \nMedikament der Klägerin gelten. Besondere Prüfungsanforderungen für die \nUntersuchung der Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern ergeben sich schließlich \nauch nicht aus der vom Beklagtenvertreter in der mündlichen Verhandlung \nüberreichten Bundestagsdrucksache 14/9544 vom 25.6.2002 betreffend den Antrag \nder Fraktionen SPD, CDU/CSU, Bündnis'90/ Die Grünen und FDP \"Medizinische \nVersorgung von Kindern und Jugendlichen sichern und verbessern\". Der in Absatz 2 \nZiff. 7 der erstrebten Entschließung des Bundestags vorgesehene Prüfauftrag an die \nBundesregierung macht vielmehr deutlich, dass die für erforderlich gehaltenen \nBestimmungen im geltenden Recht noch nicht enthalten sind. Entsprechendes gilt \nauch für den Hinweis der Beklagten auf die Bemühungen der \"Kinderkommission\" \ndes Expertengremiums Arzneimittel für Kinder und Jugendliche des Bundesinstitutes \nfür Arzneimittel.\n\n73\n\nDie Fragen bedürfen keiner weiteren Vertiefung. Denn selbst wenn das \nArzneimittel für eine Anwendung bei Kindern im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG \nnicht ausreichend geprüft worden wäre, so könnte ein daraus resultierender \nTeilversagungsgrund jedenfalls nicht durch die angefochtene Auflage ausgeräumt \nwerden. Dies ergibt sich schon daraus, dass die Anwendung bei Kindern unter 12 \nJahren nicht vollständig ausgeschlossen wird, sondern lediglich nicht erfolgen \"soll\", \nso dass es letzlich der Entscheidung des behandelnden Arztes oder - da das \nMedikament nicht verschreibungspflichtig ist - dem Sorgeberechtigten des \nminderjährigen Patienten überlassen bleibt, ob das Arzneimittel trotz - hier \nunterstellter - unzureichender Prüfung angewendet wird.\n\n74\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus den §§ 154 Abs. 1 VwGO.\n\n75\n\nDie Zulassung der Berufung beruht auf §§ 124 a Abs. 1 Satz 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 \nVwGO.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/290779","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2003-09-24/24-k-7898-00","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":14},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":11},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":11},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 10","ref_norm":"10","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 36","ref_norm":"36","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11a","ref_norm":"11a","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/290779","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/290779","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2003-09-24/24-k-7898-00","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/290779","retrieved":"2026-07-09 03:10:33.710889+00:00"}}