{"status":"available","doknr":"OLD291097","ecli":"ECLI:DE:VGK:2003:0827.24K5634.00.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2003-08-27","aktenzeichen":"24 K 5634/00","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des\nVerfahrens einschließlich der außer-\ngerichtlichen Kosten der Beigeladenen.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin ist Inhaberin einer am 1. April 1987 durch die britische Zulassungs-\nbehörde MCA erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassung für das Arzneimittel \"E.\n \" (nunmehr: \"N. \" (Zulassungs-Nr. 000000.00.00)).\nDas Präparat ist zugelassen zur Behandlung von Kindern bei sogenannter Enuresis\nNocturna (Bettnässen während der Nacht) und enthält den Wirkstoff Desmopressin.\nEs ist in Deutschland und anderen Ländern innerhalb und außerhalb der Europäi-\nschen Union im Handel.\n\n3\n\nIm Jahre 1999 erhielt die Firma H. GmbH in G.\n/Österreich die Zulassung für ein Nasenspray mit dem selben Wirkstoff unter der Be-\nzeichnung \"E. -H. \" von der zuständigen österreichischen Behörde. Auf der\nGrundlage dieser Zulassung beantragte die Firma H. GmbH im gleichen\nJahr ein dezentrales Anerkennungsverfahren in mehreren anderen EU-Ländern nach\nArt. 9 ff. der Richtlinie 75/319/EWG vom 20. Mai 1975. In Deutschland wurde darauf-\nhin die Zulassung unter der Bezeichnung O. 0,1 mg/ml Nasenspray am 19. Okto-\nber 1999 erteilt. Die Indikation war hierbei mit der für das Präparat N. identisch.\nDie Zulassung erfolgte auf der Grundlage der von der Firma H. GmbH für Öster-\nreich eingereichten Unterlagen. Hierbei wurden Ergebnisse pharmakolo-\ngisch/toxikologischer Versuche und Ergebnisse klinischer Versuche nicht vorgelegt,\nsondern aufgrund Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a iii) der Richtlinie 65/65/EWG vom 26. Janu-\nar 1965 durch Bezugnahme auf die seitens der Klägerin für das Präparat N. vor-\ngelegten Unterlagen ersetzt. In der gleichen Weise erfolgten weitere Zulassungen in\nverschiedenen Ländern.\nDie Beigeladene ist inzwischen Inhaberin der Zulassung für den deutschen\nMarkt.\n\n4\n\nUnter dem 10. März 2000 erhob die Klägerin Widerspruch gegen die erteilte Zu-\nlassung, deren Inhaberin inzwischen die Beigeladene ist. Gleichzeitig beantragte sie\neinstweilige Maßnahmen zur Sicherung ihrer Rechte durch die Beklagte und die\nKlarstellung der aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruches gegenüber dem\nZweitanmelder. Zur Begründung führte sie aus: Die Zulassung habe nicht unter Ver-\nwendung der für das Präparat \"N. \" eingereichten Unterlagen erteilt werden dür-\nfen. Denn die Arzneimittel \"N. \" und \"O. \" seien nicht \"im wesentlichen gleich\"\nim Sinne der Richtlinie 65/65/EWG. So sei die Bioverfügbarkeit des Präparates\n\"O. \" signifikant höher (> 30 %) als die des Arzneimittels \"N. \", was aufgrund\ndes eintretenden Wasserrückstaus im Körper ein durchaus unerwünschter Effekt sein\nkönne. Dies werde durch verschiedene gutachterliche Stellungnahmen belegt. Zu-\ndem sei aus dem Vertrieb in Österreich bekannt, dass \"O. \" einer Lagerung im\nKühlschrank bedürfe, während \"N. \" in einer raumtemperatur-stabilen Form auf\nden Markt komme. Dieser Umstand sei therapierelevant, weil er bei zu Fehlanwen-\ndungen durch Personen führen könne, die seit Monaten oder Jahren mit der Anwen-\ndung des Ursprungspräparates vertraut seien und nunmehr aus Kostengründen ein\nGenericum erhielten. Die Zulassung unter Verwendung ihrer Unterlagen verletze sie\nin ihrem Eigentumsrecht und den ihr aus der Richtlinie 65/65/EWG sowie § 24a und\n§ 24c des Arzneimittelgesetzes (AMG) zukommenden Rechten. Eine Verwertung der\nUnterlagen des Erstanbieters sei nicht schon allein bei Ablauf der zehnjähigen\nSchutzfrist nach dem AMG, sondern erst dann zulässig, wenn die übrigen Voraus-\nsetzungen, insbesondere die wesentliche Ähnlichkeit des Nachahmerproduktes ge-\ngenüber dem Ursprungsprodukt belegt sei. Hierzu zähle insbesondere der Nachweis\ngleicher Bioverfügbarkeit, der vorliegend nicht geführt sei. Eine Zulassung eines nicht\näquivalenten Arzneimittels brauche der Erstanbieter nicht hinzunehmen, zumal sich\nder Vertreiber des generischen Produkts durch vergleichende und anlehnende Wer-\nbung den guten Ruf des Originalpräparates zunutze mache.\n\n5\n\nMit Bescheid vom 7. Juni 2000 wies die Beklagte den Widerspruch und die\nAnträge der Klägerin zurück. Gleichzeitig ordnete sie die sofortige Vollziehung der\nerteilten Zulassung an. Der Drittwiderspruch der Klägerin sei bereits unzulässig, weil\nes an der erforderlichen Widerspruchsbefugnis fehle. Ein Schutz des Erstanbieters\nerfolge einzig durch die in § 24a AMG bestimmte zehnjährige Verwertungssperre.\nHierdurch werde dessen Interesse am Schutz getätigter Investitionen hinreichend\nRechnung getragen. Im Übrigen erfolge die Prüfung der Voraussetzung der\nZulassung des generischen Produkts durch die zuständige Behörde allein im\nöffentlichen Interesse. \n\n6\n\nDie Klägerin hat am 6. Juli 2000 Klage erhoben und am 14. August 2000 um\neinstweiligen Rechtsschutz nachgesucht. Zur Begründung der Klage wiederholt und\nvertieft sie ihre Ausführungen aus dem Widerspruchsverfahren: In die grundrechtlich\ngeschützten Rechte des Erstanbieters dürfe nur eingegriffen werden, wenn alle Vor-\naussetzungen des §§ 24a und 24c AMG vorlägen. Diese Vorschriften seien nur nati-\nonale Transformation EG-rechtlicher Vorgaben und müssten folglich EG-\nrechtskonform ausgelegt werden. Nach dem EG-Recht setzten die Vorschriften des\nGemeinschaftsrechts für die Verwertung vorliegender Unterlagen im Verfahren der\nZweitzulassung nicht nur den Ablauf der Schutzfristen, sondern auch voraus, dass\ndas Arzneimittel im Wesentlichen dem zuerst auf dem Markt befindlichen Erzeugnis\ngleiche. Dieser Nachweis sei nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse\nnur durch eine Bioäquivalenz-Studie zu führen. Dem genügten die im steitbefange-\nnen Verfahren vorgelegten Unterlagen nicht. Auf den Einwand fehlender Bioäquiva-\nlenz könne sie - die Klägerin - sich auch im gerichtlichen Verfahren berufen, weil die\nVerwertung ihrer Unterlagen bei fehlender Gleichheit der Präparate sie ohne gesetz-\nliche Ermächtigungsgrundlage in ihrem Grundrecht aus Art. 14 Abs. 1 des Grundge-\nsetzes (GG) verletze. In dieser Auffassung fühle sie sich durch die Rechtsprechung\ndes Europäischen Gerichtshofes (EuGH) bestätigt. \n\n7\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n8\n\n den Zulassungsbescheid des Bundesinstituts\n für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 19.\n Oktober 1999 für das Arzneimittel O. 01 mg/ml\n Nasenspray und den Widerspruchsbescheid vom\n 7. Juni 2000 aufzuheben.\n\n9\n\nHilfsweise beantragt sie,\n\n10\n\n dem Europäischen Gerichtshof gemäß Art. 234 Abs. 2 EG folgende\n Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:\n\n11\n\n 1. Ist Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 a) iii) der Richtlinie 65/65/EWG in aktueller\n Fassung dahingehend auszulegen,\n\n12\n\n a) dass die zuständige Behörde die im Rahmen von Art. 4 Abs. 2 Nr.\n8\n der selben Richtlinie vorgelegten Unterlagen über die Ergebnisse\n der pharmakologischen und toxikologischen Versuche oder die\n Ergebnisse der ärztlichen oder klinischen Versuche eines\nVorantrag-\n stellers (Originator) nur dann zugunsten eines Zweitantragstellers\n verwerten darf, wenn von diesem nachgewiesen wurde,\n\n13\n\n - dass die Schutzfrist von 6 bzw. 10 Jahren abgelaufen ist und\n - dass sein Arzneimittel dem des Originators im wesentlichen\n gleicht;\n\n14\n\n b) dass der Nachweis der wesentlichen Gleichheit erfordert, dass\n das Arzneimittel des Originators und das Produkt des\nZweitantrag-\n stellers bioäquivalent sind?\n\n15\n\n 2. Sind die in Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 a) iii) der Richtlinie 65/65/EWG\n enthaltenen Regelungen so unbedingt und genau, dass sie\n unmittelbare Anwendung finden und Vorrang vor abweichenden\n nationalen Regelungen haben?\n\n16\n\n 3. Ergibt sich aus dem gemeinschaftsrechtlichen Grundsatz der\n Effektivität und aus den Vorschriften der Richtlinie 65/65/EWG in\n aktueller Fassung, dass der Inhaber einer Genehmigung für das\n Inverkehrbringen, der die Unterlagen gemäß Art. 4 Abs. 2 Nr. 8\n der selben Richtlinie vorgelegt hat (Originator), berechtigt ist, vor\n einem nationalen Gericht die Erteilung einer sog. generischen\n Zulassung, die auf diese Unterlagen gemäß Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 a) iii)\n der selben Richtlinie Bezug nimmt, mit der Behauptung anzufechten,\n die wesentliche Gleichheit beider Präparate sei vom\n Zweitantragsteller nicht nachgewiesen?\n\n17\n\nZur Begründung dieser Anträge trägt die Klägerin vor: Eine Verwertung der\nUnterlagen über die pharmakologischen und toxikologischen Versuche oder die\närztlichen oder klinischen Versuche sei nach den Vorschriften des\nGemeinschaftsrechts nur zulässig, wenn der Antragsteller nachweisen könne, dass\nsein Produkt im wesentlichen dem des Originators gleiche. Sollte § 24a AMG\ndahingehend auszulegen sein, dass die Vorschrift nicht die Voraussetzung der\n\"wesentlichen Gleichheit\" kenne, werde sie insoweit durch die der Richtlinie\n65/65/EWG in der aktuellen Fassung verdrängt, die dann Anwendungsvorrang\ngenieße. Aus dem Gemeinschaftsrecht ergebe sich dann, dass die Unterlagen des\nOriginators nur dann verwertet werden dürften, wenn zwischen den Präparaten im\nwesentlichen Gleichheit bestehe, das Arzneimittel des Vorantragstellers in einem\nMitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften seit mindestens 6 bzw. 10 Jahren\nzugelassen und in dem betreffenden Mitgliedsstaat in Verkehr gebracht sei.\nVoraussetzung der wesentlichen Gleichheit zweier Arzneimittel sei jedoch in aller\nRegel deren Bioäquivalenz. Das Gemeinschaft räume dem Originator insoweit auch\nvor den nationalen Gerichten einklagbare Rechte ein. Aus der\nEntstehungsgeschichte der Richtlinie ergebe sich, dass sie nicht nur den Schutz der\nöffentlichen Gesundheit oder der Arzneimittelsicherheit bezwecke, sondern zugleich\nauch dem des forschenden Arzneimittelherstellers. Dies werde durch die\nRechtsprechung des EuGH bestätigt. \n\n18\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n19\n\n die Klage abzuweisen.\n\n20\n\nSie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und trägt vor: Eine Verletzung\nsubjektiver Rechte der Klägerin sei nicht ersichtlich. Ein Verstoß gegen die allein\ndrittschützende Sperrfrist von zehn Jahren gemäß § 24a AMG liege nicht vor. Ob\nzwischen dem zuerst zugelassenen Arzneimittel und dem generischen Produkt\nBioäquivalenz bestehe, sei eine Frage rein objektiv-rechtlicher Art, die der Inhaber\nder bestehenden Zulassung nicht zum Gegenstand eines gerichtlichen Verfahrens\nmachen könne. Auch die Grundrechte gewährten kein Recht auf konkurrenzlosen\nVertrieb eines Arzneimittels. Der Vorlage an den EuGH bedürfe es nicht, weil sich die\nBeantwortung der Vorlagefragen bereits unmittelbar aus dem Gemeinschaftsrecht\nergebe und § 24a und § 24c AMG eine ordnungsgemäße Umsetzung\ngemeinschaftsrechtlicher Vorgaben darstellten. Es liege nichts dafür vor, den\neuropäischen Regelungen ein allgemeines Abwehrrecht gegen Zweitzulassungen\nauch nach Ablauf der Schutzfrist zu entnehmen. Dem Schutzbedürfnis des Inhabers\nder Erstzulassung sei durch die zehnjährige Verwertungssperre Genüge getan,\ninnerhalb derer es ihm ermöglicht werde, die für Forschung und Entwicklung\naufgewendeten Investitionen durch Umsätze auf dem Arzneimittelmarkt auszuglei-\nchen. Soweit die Klägerin eine grundrechtskonforme Auslegung des AMG dahin ge-\nhend fordere, die Verwertung der Unterlagen generell nur im Falle nachgewiesener\nBioäquivalenz zuzulassen, fehle es an dem erforderlichen inhaltlichen\nZusammenhang zwischen dem gewünschten - zeitlich unbegrenzten - Schutz der\nUnterlagen und dem Erfordernis der Bioäquivalenz, das allein der\nArzneimittelsicherheit diene. \n\n21\n\nDie Beigeladene beantragt ebenfalls,\n\n22\n\n die Klage abzuweisen.\n\n23\n\nAusreichender Eigentumsschutz sei durch die zehnjährige Sperrfrist\ngewährleistet. Vor Ablauf dieser Frist dürften Zweitanmelder nur mit Zustimmung des\nErstanmelders auf die bei der Zulassungsbehörde eingereichten Unterlagen Bezug\nnehmen. Ein Drittschutz zugunsten des Erstanmelders über die Sperrfrist hinaus liefe\nzudem dem Zweck der gesetzlichen Regelung zuwider, unnötige Versuche an\nMensch und Tier auf ein Minimum zu reduzieren. Anderes ergebe sich auch nicht\naus der Rechtsprechung des EuGH. Diese beziehe sich auf nicht vergleichbare Fälle,\ninsbesondere zum Parallelimport. Einer Vorlage an den EuGH bedürfe es daher\nnicht. Schließlich bestehe ausweislich der vorgelegten Gutachten auch\nBioäquivalenz zwischen \"N. \" und \"O. \".\n\n24\n\nDen Antrag der Klägerin auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes hat die\nKammer mit Beschluss vom 21. Dezember 2000 abgelehnt.\n\n25\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt\nder Gerichtsakte des vorliegenden Verfahrens sowie des Verfahrens 24 L 1922/00\nund der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen. \n\n26\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n27\n\nDie Klage ist zulässig.\n\n28\n\nDie Klägerin ist gemäß § 42 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO)\nklagebefugt. Für die Annahme der bei einer Anfechtungsklage erforderlichen\nKlagebefugnis reicht es aus, dass die Möglichkeit der behaupteten Rechtsverletzung\nbesteht. Dies ist der Fall, wenn Normen zur Anwendung kommen, die nicht von\nvornherein und nach jeder Betrachtungsweise ungeeignet sind, subjektive Rechte\ndes Klägers zu begründen.\n\n29\n\n Vgl. BVerwG, Urteil vom 22. Februar 1994 - 1 C 24.92 -,\n BVerwGE 95, 133 ff. = Buchholz 310 § 42 VwGO Nr. 202;\n Kopp/Schenke, 13. Auflage 2003, § 42 Rdnrn. 66 ff.;\n Wahl/Schütz, in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO,\n § 42 Abs. 2 Rdnrn. 64 ff.\n\n30\n\nRechtsbegründende Normen können hierbei nicht nur solche des\neinzelstaatlichen Rechts, sondern auch solche des Gemeinschaftsrechts sein, wobei\nim Einzelfall auch Vorschriften des sekundären Gemeinschaftsrechts, insbesondere\nauch Richtlinien der Gemeinschaftsorgane im Sinne des Art. 249 EG, in Betracht\nkommen.\n\n31\n\n Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Februar 1994 - Rs. C 236/92 -,\n NVwZ 1994, 885; BVerwG, Urteil vom 25. Januar 1995\n - 4 C 5.95 -, NVwZ 1996, 788.\n\n32\n\nEs ist nicht von vornherein und nach jeder Betrachtungsweise ausgeschlossen,\ndass die von der Klägerin herangezogenen Vorschriften der §§ 24a und 24 c des\nArzneimittelgesetzes - AMG -, Grundrechte oder Bestimmungen der RL 65/65/EWG\nin der Fassung der RL 87/21/EWG (RL 2001/83/EG) subjektiv-öffentliche Rechte des\nInhabers einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in Bezug auf die einem\nZweitantragsteller erteilte Zulassung begründen. Ob und in welchem Umfang dies\nder Fall ist und die Voraussetzungen eines hierauf gestützten Abwehranspruchs im\nEinzelfall tatsächlich erfüllt sind, ist eine Frage der Begründetheit der Klage.\n\n33\n\n Vgl. in diesem Sinne für das Verfahren des einstweiligen\n Rechtsschutzes: OVG Berlin, Beschluss vom 18. April 1996\n - 5 S 219.95 -, Pharma Recht 1997, 14 und Beschluss der\n Kammer vom 21. Dezember 2000 - 24 L 1922/00 -, Pharma\n Recht 2001, 68 .\n\n34\n\nDie Klage ist jedoch nicht begründet.\n\n35\n\nDie Erteilung der Zulassung für das Fertigarzneimittel \"O. 01 mg/ml\nNasenspray\" der Beigeladenen durch die Beklagte verletzt nicht subjektive Rechte\nder Klägerin. Der Widerspruchsbescheid vom 7. Juni 2000 ist rechtmäßig (§ 113 Abs.\n1 Satz 1 VwGO).\n\n36\n\nDie Kammer hat bereits in dem die Beteiligten betreffenden Beschluss vom 21.\nDezember 2000 - 24 L 1922/00 -,\n\n37\n\n Pharma Recht 2001, 68,\n\n38\n\nausgeführt, dass § 24a AMG nicht vor jedweder Konkurrenz schützt. Der\nSchutzzweck der Vorschrift erschöpft sich vielmehr darin zu verhindern, dass ein\ndurch die eigene Leistung des Zulassungsinhabers und \"Originalherstellers\"\ngebildeter Wert in Form der kostenaufwendigen Schaffung der\nZulassungsvoraussetzungen durch einen behördlichen Akt auf einen Konkurrenten,\nder sich entsprechende Aufwendungen durch die bloße Bezugnahme auf diese\nUnterlagen, gleichsam \"transferiert\" und dadurch ökonomisch entwertet wird. Dieser\nSchutzzweck findet ausschließlich in der Bestimmung des § 24a Satz 3 AMG seinen\nAusdruck, wonach die Verwertung der Zulassungsunterlagen des Vorantragstellers\nvor Ablauf eines Zeitraums von zehn Jahren nach Erteilung der erstmaligen\nZulassung in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften von dessen\nZustimmung abhängt. Diese Schutzfrist wurde von der Beklagten nicht verletzt, weil -\nwie nunmehr klargestellt werden konnte - die Erstzulassung des Produkts der\nKlägerin in Großbritannien aus dem Jahre 1987 datiert. Im Übrigen gewähren weder\ndie Gemeinschaftsrechtsordnung noch nationales Recht - insbesondere die\nGrundrechte der Artt. 12 und 14 GG der Klägerin ein subjektives Recht auf\nweitergehenden Unterlagenschutz. Dies gilt namentlich für die von der Klägerin\nherangezogenen Bestimmung des Art. 4 Abs. 2 Nr. 8a lit. iii der Richtlinie des Rates\nvom 26. Januar 1965 (RL EWG 65/65) in der Fassung der Richtlinie vom 22.\nDezember 1986 (RL 87/21 EWG),\n\n39\n\n Vgl. nunmehr Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie\n des Europäischen Parlaments und des Rates vom\n 6. November 2001 (RL 2001/83 EG), \n\n40\n\nwonach die Verwertung der Unterlagen voraussetzt, dass das zuzulassende\nArzneimittel dem des Vorantragstellers im wesentlichen gleicht.\n\n41\n\nAn diesen Grundsätzen ist auch für das vorliegende Verfahren festzuhalten. Auf\ndie den Beteiligten bekannten Gründe des zitierten Beschlusses vom 21. Dezember\n2000 wird zur Vermeidung von Wiederholungen Bezug genommen. Das Vorbringen\nim Klageverfahren gibt keinen Anlass zu einer abweichenden Bewertung:\n\n42\n\nGemäß § 24a Satz 1 AMG kann der Antragsteller bei einem Arzneimittel, das der\nVerschreibungspflicht unterliegt oder unterlegen hat, auf Unterlagen nach § 22 Abs.\n2 Nr. 2 und 3, Abs. 3c und § 23 Abs. 1 - und damit insbesondere auf die Ergebnisse\npharmakologisch-toxikologischer und klinischer Prüfungen - sowie die nach § 24 Abs.\n1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 AMG vorzulegenden Sachverständigengutachten eines\nVorantragstellers Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung des\nVorantragstellers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen, auf\ndie Bezug genommen wird, die Anforderungen der allgemeinen\nVerwaltungsvorschrift nach § 26 AMG erfüllen. Nach Satz 3 der Vorschrift bedarf es\nder Zustimmung des Vorantragstellers und dessen Bestätigung nicht, wenn der\nAntragsteller nachweist, dass die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem\nMitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften länger als zehn Jahre zurückliegt.\n\n43\n\nDie durch das 2. Änderungsgesetz in das Arzneimittelgesetz eingefügte\nVorschrift zielt auf einen Ausgleich zwischen den berechtigten Interessen des\nVorantragstellers, der mit der Durchführung der angesprochenen Prüfungen unter\nbeträchtlichem Einsatz finanzieller Mittel einen wirtschaftlichen Wert geschaffen hat\neinerseits und den Interessen des Zweitantragstellers sowie dem öffentlichen\nInteresse an der Vermeidung unnötiger Versuche an Mensch und Tier\nandererseits.\n\n44\n\n Vgl. Amtliche Begründung zum 2. Änderungsgesetz und\n Ausschussbericht, abgedruckt bei: Kloesel/Cyran, Arznei-\n mittelrecht zu § 24a AMG.\n\n45\n\nIm Zentrum dieses Interessenausgleichs steht dabei die zehnjährige\nVerwertungssperre, mit welcher die bis dahin bestehende und\nverfassungsrechtlichen Bedenken ausgesetzte,\n\n46\n\n vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 1. Juni 1988\n - 5 S 11.88 -, Pharma Recht 1988, 144,\n\n47\n\nVerwaltungspraxis des Bundesgesundheitsamtes einer uneingeschränkten\nUnterlagenverwertung abgelöst wurde. Die Rechte des Vorantragstellers wurden\ndabei zunächst durch das in § 24a Abs. 2 AMG bestimmte Widerspruchsrecht des\nVorantragstellers verdeutlicht, das mit dem 5. Änderungsgesetz zum 1. Januar 1995\nzugunsten des nunmehr bestehenden Zustimmungserfordernisses entfiel, ohne dass\nhiermit eine Änderung des materiell-rechtlichen Gehalts des Unterlagenschutzes\nverbunden gewesen wäre. Bereits die Begründung zum 2. Änderungsgesetz führt\naus, dass es der fachlichen Beurteilung der zuständigen Bundesoberbehörde\nüberlassen bleibt, ob die Bezugnahme angesichts der Eigenart des betreffenden\nArzneimittels unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit vertretbar erscheint.\nAnhaltspunkte dafür, der Gesetzgeber habe dem Vorantragsteller mit der Einfügung\ndes § 24a AMG weitergehende subjektive Rechte in Bezug auf eine inhaltliche\nÜberprüfung des Zweitantrages - insbesondere im Hinblick auf die Frage der\nGleichheit der betroffenen Arzneimittel oder deren Bioäquivalenz - einräumen wollen,\nliefert die Gesetzgebungsgeschichte nicht.\n\n48\n\nDie Frage, ob das zuzulassende Arzneimittel mit dem Präparat des\nVorantragstellers vergleichbar, insbesondere bioäquivalent ist, bleibt der Prüfung\ndurch die zuständige Bundesoberbehörde vorbehalten. Sie ist eine Vorfrage zu der\nvon der Behörde zu treffenden Entscheidung, ob für das Zulassungsverfahren\nüberhaupt auf die Zulassungsunterlagen des Vorantragstellers zurückgegriffen\nwerden kann oder ob es dem Zweitantragsteller obliegt, eigene\nForschungsergebnisse vorzulegen. Sie ist damit objektiv-rechtlicher Natur. \n\n49\n\n Vgl. OVG Berlin, Urteil vom 23. September 1999\n - 5 B 12.97 -; Beschluss vom 18. April 1996\n - 5 S 219/95 - a.a.O.; VG Berlin, Beschluss vom\n 28. Februar 1997 - VG 14 A 65.97 -; vgl. auch\n OLG Hamburg, Urteil vom 15. Juli 1993 - 3 U 71/93 -,\n Pharma Recht 1994, 138. \n\n50\n\nAnderes ergibt sich auch nicht aus der Gemeinschaftsrechtsordnung. Hierbei\nkann offen bleiben, ob und in welchem Umfang die Bestimmung des Art. 4 Abs. 2 Nr.\n8 a lit. iii der Richtlinie 65/65/EWG auf das nationale Recht Anwendung findet. Hierfür\nspricht, dass zumindest einzelne Vorschriften der Richtlinie nach der\nRechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes so unbedingt und genau sind,\ndass sich die betroffenen Personen vor einem nationalen Gericht gegenüber jeder\nnicht mit der Richtlinie in Einklang stehenden nationalen Rechts- oder\nVerwaltungsvorschrift auf sie berufen können.\n\n51\n\n EuGH, Urteil vom 26. Januar 1984 - Rs. 301/82 -,\n Slg. 1984, 251 (\"Clin-Midy\"). \n\n52\n\nJedenfalls weist die von der Klägerin für sich in Anspruch genommene Vorschrift\ndem Vorantragsteller in Bezug auf das Merkmal der wesentlichen Gleichheit der\nArzneimittel kein subjektives Recht zu. Die Kammer hat bereits im Beschluss vom\n21. Dezember 2000 ausgeführt, dass die Richtlinie nach ihrer ersten und zweiten\nBegründungserwägung in erster Linie den Schutz der öffentlichen Gesundheit mit\nMitteln bezweckt, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den\nHandel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft nicht\nhemmen können. Dieser - primär objektiv-rechtliche - Schutzzweck wird von\nEuropäischen Gerichtshof ausdrücklich hervorgehoben,\n\n53\n\n vgl. EuGH, Urteil vom 12. November 1996 - Rs. C 201/94 -,\n Pharma Recht 1997, 92 (\"Smith & Nephew\"); Urteil vom\n 3. Dezember 1998 - Rs. 368/96 -, Pharma Recht 1999, 45\n (\"Generics\"),\nund findet eine Bestätigung in den Begründungserwägungen der nachfolgenden\nRichtlinie 2001/83/EG. Der objektiv-rechtliche Gehalt der Bestimmungen über die\nUnterlagenverwertung wird dabei durch das ausdrücklich angesprochene Ziel\nverdeutlicht, die Durchführung nicht zwingend notwendiger Versuche an Menschen\noder Tieren zu verhindern. \n\n54\n\n Vgl. Abl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67.\n\n55\n\nAus dem Umstand, dass der Europäische Gerichtshof in seinem Urteil vom 12.\nNovember 1996 dem Originalanbieter im Fall eines Parallelimportes das Recht\neinräumt, das Fehlen der Voraussetzungen für die erleichterten\nZulassungsvoaussetzungen zu rügen, ergibt sich nichts anderes. Die Entscheidung\nbetrifft mit der Frage des Parallelimportes eine grundlegend andere Fallgestaltung als\ndie vorliegende einer Verwertung der durch einen Vorantragsteller vorgelegten\nUnterlagen. Denn Parallelimporte ermöglichen wie Reimporte einen Vertrieb bereits\nzugelassener Arzneimittel durch einen Dritten als pharmazeutischen Unternehmer,\nder sie unter eigenem Namen in der Verkehr bringt und nicht in die\nVertriebsorganisation des Zulassungsinhabers eingebunden ist.\n\n56\n\n Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 24a AMG Erl. 18.\n\n57\n\nOriginalprodukt und Importprodukt gehen dabei auf den selben Ursprung zurück,\nwas zu vereinfachten Zulassungsbedingungen führt. Im Unterschied hierzu handelt\nes sich bei der Zulassung unter Bezugnahme auf bereits vorliegende Unterlagen\nnach § 24a AMG um eine \"echte\" Zulassung, bei der lediglich bereits vorhandene\nUnterlagen zur Beurteilung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparats\nherangezogen werden. Die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes vom 12.\nNovember 1996 betrifft daher auch die Anfechtung einer Genehmigung, die von der\nzuständigen Behörde einem Wettbewerber für eine Marken-Arzneispezialität mit der\ngleichen Bezeichnung erteilt hat. Hiermit ist die Zulassung eines generischen\nProdukts unter den Voraussetzungen des § 24a AMG nicht vergleichbar. Die\nallgemeine Aussage, dass dem pharmazeutischen Unternehmer bereits bei\nVerstößen gegen objektiv-rechtliche Vorschriften des Arzneimittelrechts ein\nDrittanfechtungsrecht zustehe, lässt sich der Entscheidung nicht entnehmen.\n\n58\n\nDie Frage, ob Bioäquivalenz zwischen dem Produkt der Beigeladenen und dem\nder Klägerin besteht, muss folglich nicht beantwortet werden.\n\n59\n\nEs besteht kein Anlass zu einer Vorlage der von der Kläger aufgeworfenen\nFragen an den Europäischen Gerichtshof mit dem Ziel einer Vorabentscheidung\nnach Art. 234 EG. Denn insoweit fehlt es an der notwendigen Erforderlichkeit der\nEntscheidung des Gerichtshofes für den Erlass des Urteils im vorliegenden\nRechtsstreit. Über die Frage der Erforderlichkeit entscheidet das nationale Gericht in\neigener Zuständigkeit. Nur in dem Fall, dass dieses subjektive Gewissheit über die\nAuslegung einer gemeinschaftsrechtlichen Vorschrift nicht gewinnen kann oder die\nVorschrift objektiv betrachtet Auslegungsprobleme bietet, besteht Anlass zu einer\nVorabentscheidung.\n\n60\n\n Vgl. Oppermann, Europarecht, 2. Auflage 1999,\n Rdnrn. 759 - 766 m.w.N.\n\n61\n\nDiese Voraussetzungen sind nicht gegeben, weil die zur Vorabentscheidung\nvorgeschlagene Vorlagefrage 3 nach Auffassung der Kammer auf der Grundlage des\nGemeinschaftsrechts ohne weiteres im Sinne eines fehlenden subjektiv-öffentlichen\nRechts der Klägerin verneint werden kann und es demzufolge auf die Beantwortung\nder übrigen Vorlagefragen für die Entscheidung des vorliegenden Rechtsstreits nicht\nankommt. \n\n62\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1 und 3; 162 Abs. 3 VwGO.\nHierbei entspricht es der Billigkeit, die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen\nder Klägerin aufzuerlegen, weil die Beigeladene einen Antrag gestellt und sich damit\neinem Kostenrisiko ausgesetzt hat.\nDie gesetzlichen Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a,\n124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.\n\n63","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/291097","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2003-08-27/24-k-5634-00","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24a","ref_norm":"24a","n":13},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24c","ref_norm":"24c","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 42","ref_norm":"42","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 26","ref_norm":"26","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/291097","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/291097","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2003-08-27/24-k-5634-00","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/291097","retrieved":"2026-07-09 03:11:02.626875+00:00"}}