{"status":"available","doknr":"OLD292550","ecli":"ECLI:DE:VGK:2003:0522.24L674.03.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2003-05-22","aktenzeichen":"24 L 674/03","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie aufschiebende Wirkung der Klage gegen den Bescheid\nder Antragsgegnerin vom 18. Februar 2003 wird wiederhergestellt.\n\nDie Antragsgegnerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n G r ü n d e\n\n2\n\nDer zulässige Antrag,\n\n3\n\n die aufschiebende Wirkung der Klage der Antragstellerin\n gegen den Bescheid der Antragsgegnerin vom 18. Februar 2003\n wiederherzustellen,\n\n4\n\nist begründet.\n\n5\n\nEs kann offen bleiben, ob die von der Antragsgegnerin der Vollzugsanordnung \nbeigegebene umfangreiche Begründung den formalen Anforderungen des § 80 Abs. \n3 Satz 1 VwGO genügt, was - sollte dies mit Blick auf die erforderliche Einzelfallbezo-\ngenheit der Begründung zu verneinen sein - zumindest die Aufhebung der Vollzugs-\nanordnung durch das Gericht zur Folge hätte.\n\n6\n\n Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 5. Juli 1994 - 18 B 1171/94 -,\n NWVBl. 1994, 424; VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom\n 30. April 1996 - 1 S 776/96 -, DÖV 1996, 839; J. Schmidt, in:\n Eyermann, Verwaltungsgerichtsordnung, 10. Auflage 1998,\n § 80 Rdnr. 93 m.w.N.\n\n7\n\nDer Antrag hat nämlich Erfolg, weil die nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO vorzuneh-\nmende Abwägung zwischen dem Aussetzungsinteresse der Antragstellerin und dem \nöffentlichen Interesse am Vollzug der Versagungsentscheidung zu Gunsten der An-\ntragstellerin ausgeht. Denn der angefochtene Bescheid erweist sich bei der gebote-\nnen summarischen Prüfung als rechtswidrig. Die erhobene Klage wird deshalb vor-\naussichtlich Erfolg haben.\n\n8\n\nDies folgt bereits daraus, dass die Antragsgegnerin der Antragstellerin vor der \nVersagung der Nachzulassung keine angemessene Frist zur Beseitigung der in dem \nSchreiben vom 1. Oktober 2001 gerügten Mängel gesetzt hat. Gemäß § 105 Abs. 5 \nSatz 1 AMG hat der Antragsteller im Verfahren auf Verlängerung der Zulassung ge-\nrügten Mängeln des Arzneimittels innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch \nhöchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen durch \ndie Zulassungsbehörde, abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb der gesetzten \nFrist abgeholfen, ist die Zulassung nach Satz 2 der Vorschrift zu versagen. Welche \nFrist im Einzelfall angemessen ist, erschließt sich aus dem mit der Vorschrift verfolg-\nten Ziel eines zügigen Abschlusses der Nachzulassungsverfahren, wie es auch in der \nVerkürzung der Höchstfrist auf 12 Monate durch das 10. Gesetz zur Änderung des \nArzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) zum Ausdruck kommt, einer-\nseits,\n\n9\n\n vgl. amtl. Begründung des Gesetzentwurfs, abgedruckt in:\n Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 105 AMG; Hofmann/Nickel,\n NJW 2000, 2700 ff. (2702),\n\n10\n\nund dem Zweck des Mängelbeseitigungsverfahrens, dem Antragsteller zur \nVermeidung einer versagenden Entscheidung die Möglichkeit eigener Abhilfe \neinzuräumen, andererseits. Hierbei kann im Einzelfall eine Frist von weniger als zwölf \nMonaten angemessen sein. Jedoch darf die Bemessung der Frist nicht dazu führen, \ndass die Erfüllung der durch das Gesetz eingeräumten Möglichkeit zu nachtäglicher \nMängelbeseitigung - namentlich zur Nachreichung erforderlicher Unterlagen zu \ntherapeutischer Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels - von \nvornherein unmöglich wird. Insbesondere ist zu berücksichtigen, dass die \nNachzulassung in dem Fall, dass den Mängeln nicht innerhalb der gewährten Frist \nabgeholfen wird, zwingend zu versagen und nach Erlass der \nVersagungsentscheidung ein Nachreichen weiterer Unterlagen gesetzlich ausge-\nschlossen ist (§ 105 Abs. 5 Sätze 2 und 3 AMG). Mit der Präklusion ergänzenden \nVorbringens im Rechtsbehelfsverfahren soll im Interesse einer Konzentration der \nArbeit der Zulassungsbehörde auf die laufenden Verfahren verhindert werden, dass \nArzneimittel erst nach der behördlichen Entscheidung \"zulassungsreif\" gemacht \nwerden.\n\n11\n\n Vgl. Entwurf der Bundesregierung zum 10. Änderungsgesetz,\n BT-Drs. 14/2292, S. 6.\n\n12\n\nDies setzt auf der anderen Seite voraus, dass dem Antragsteller vor Erlass der \nNachzulassungsentscheidung innerhalb des gesetzlich vorgegeben Zeitrahmens ein \nausreichender Zeitraum verbleibt, innerhalb dessen er den Anforderungen der Bean-\nstandung genügen kann, soll diese nicht zu einer bloßen Formalie herabgestuft wer-\nden.\nDie Gewährung einer Frist zur Mängelbeseitigung von einem Monat wird diesen An-\nforderungen nicht gerecht. Sie führt zur Rechtswidrigkeit der hierauf gestützen Ver-\nsagungsentscheidung. Denn dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmen ist es \nregelmäßig - und so auch im vorliegenden Fall - unmöglich, dem gerügten Mangel \ninnerhalb einer derart knapp bemessenen Frist abzuhelfen. Dies gilt insbesondere für \ndie seitens der Antragsgegnerin gerügte unzureichende Begründung der therapeuti-\nschen Wirksamkeit des Arzneimittels sowie das Fehlen einer Kombinationsbegrün-\ndung, die \ndie Vorlage wissenschaftlichen Erkenntnismaterials und ggfls. klinische Prüfungen \nvoraussetzen. Das 10. Änderungsgesetz hat die pharmazeutischen Unternehmer, die \neinen Verlängerungsantrag nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG vorgelegt haben, \nerstmalig verpflichtet, bis zum 1. Februar 2001 Unterlagen zur pharmakologisch-\ntoxikologischen und klinischen Prüfung nach § 22 Abs. 2 Nrn. 2 und 3 AMG \nnachzureichen, soweit solche nicht bereits in der Vergangenheit vorgelegt worden \nsind (§ 105 Abs. 4a Satz 1 AMG). Dabei kann anstelle der Ergebnisse \npharmakologisch-toxikologischer Versuche und der Ergebnisse einer klinischen \nPrüfung unter den Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 AMG im Einzelfall auch \nanderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden (§ 105 Abs. 4a Satz \n1, 2. Halbsatz AMG). Die nicht fristgerechte Vorlage der Unterlagen hat gemäß § 105 \nAbs. 4a Satz 4 AMG von Gesetzes wegen das Erlöschen der fiktiven Zulassung zur \nFolge, ohne dass eine Fortsetzung des Nachzulassungsverfahrens im Wege des \nNachreichens fehlender Unterlagen durch den pharmazeutischen Unternehmer \nzulässig wäre.\n\n13\n\n Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 105 Rdnr. 58.\n\n14\n\nIst die Zulassungsbehörde aber - wie hier - zu der Auffassung gelangt, dass der \nVorlagepflicht nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG genügt ist, die eingereichten \nUnterlagen aber inhaltliche Mängel aufweisen, die das Beanstandungsverfahren \nnach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG rechtfertigen, kommt dem Beanstandungsschreiben \nund der nachfolgenden bis zu zwölfmonatigen Frist die Funktion zu, dem \npharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit der Abhilfe zu eröffnen. Eine \nunangemessen kurze Frist, innerhalb der eine Abhilfe unmöglich ist, schneidet \ndiesem diesen Weg von vornherein ab, denn sie hat zwingend die Präklusion der \nNachreichung der Unterlagen und die Versagung der Nachzulassung zur Folge. \nSelbst wenn im Einzelfall erforderliche klinische Prüfungen innerhalb der \ngesetzlichen Höchstfrist von zwölf Monaten nicht abzuschließen sein sollten, ist zu \nbeachten, dass eine angemessene Mängelbeseitigungsfrist dem pharmazeutischen \nUnternehmer die Möglichkeit beläßt, in den Grenzen des § 22 Abs. 3 AMG durch \nVorlage anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials die gegen die Nachzu-\nlassung vorgetragenen Gründe zu entkräften. § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG berechtigt \ndie Zulassungsbehörde nicht zu einer Vorausbeurteilung der Erfolgschancen der \nMängelbeseitigung. \n\n15\n\nAbweichendes ergibt sich nicht aus der Begründung des streitbefangenen \nBescheides, das Arzneimittel befinde sich in einem \"extrem mangelhaften Zustand\". \nAbgesehen davon, dass sich die Beanstandung nicht auf die objektive \nBeschaffenheit des Präparats, sondern auf seine unzureichende Prüfung bezieht, \nund die Antragsgegnerin die Annahme \"extremer\" oder \"gravierender\" \nMangelhaftigkeit nicht näher substantiiert hat, ist dem Gesetz eine Differenzierung \nzwischen mangelfreien, mangelhaften und \"extrem\" mangelhaften Arzneimitteln \nfremd. Die von der Antragsgegnerin getroffene Differenzierung fußt offenkundig auf \nder Unterscheidung der Voraussetzungen des Beanstandungsverfahrens von denen \ndes Auflagenverfahrens nach § 105 Abs. 5a AMG. Während ersteres bei \ngravierenden Mängeln in Betracht kommt, wird das Auflagenverfahren mit Blick auf \nden Verhältnismäßigkeitsgrundsatz bei Mängeln nicht gravierender Art \ndurchzuführen sein.\n\n16\n\n Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., Rdnr. 74.\n\n17\n\nEine weitergehende Kategorie besonders gravierender oder gar extremer \nMängel, die zu einer faktischer Versagung der Möglichkeit einer Mängelbeseitigung \nim Beanstandungsverfahren führen könnte, ist hieraus nicht ableitbar. \n\n18\n\nSoweit sich die Antragsgegnerin nunmehr auf § 105 Abs. 4f i.V.m. § 25 Abs. 2 \nAMG als Ermächtigungsgrundlage beruft, vermag dies die Bedenken gegen die \nRechtmäßigkeit des angefochtenen Bescheides nicht auszuräumen. Es erscheint \nbereits fraglich, ob eine Auswechslung des Versagungstatbestandes bei einer \nFallgestaltung wie der vorliegenden überhaupt zulässig ist. Auch ist es nach \nderzeitigem Erkenntnisstand noch als völlig offen anzusehen, ob die von der \nAntragsgegnerin genannten Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nrn. 2, 4 und 5a \nAMG überhaupt vorliegen. Die wegen der insoweit verbleibenden Unsicherheit \nhinsichtlich des Ausgangs des Hauptsacheverfahrens vorzunehmende allgemeine \nInteressenabwägung geht jedenfalls zu Lasten der Antragsgegnerin aus. \n\n19\n\nEtwas anderes ergibt sich nicht aus § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG. Hiernach soll die \nsofortige Vollziehung der Versagungsentscheidung nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 \nVwGO angeordnet werden, es sei denn, dass die Vollziehung für den \npharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche \nInteressen gebotene Härte zur Folge hätte. Durch die Inbezugnahme der \nallgemeinen Anordnungsermächtigung bringt § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG zum \nAusdruck, dass durch die mit dem 5. AMG-Änderungsgesetz vom 9. August 1994 \n(BGBl. I, S. 2071) eingefügte Bestimmung keine eigenständige neue \nVerfahrensregelung geschaffen werden, sondern lediglich auf die bereits \nbestehenden Bestimmungen verwiesen werden sollte. Die Vorschrift verfolgt das \nZiel, das Nachzulassungsverfahren zu beschleunigen und die Zulassungbehörden \nvon der Arbeitslast durch Gerichtsverfahren zu entlasten, die auch bei geringer Er-\nfolgsaussicht angestrengt werden können, nur um die weitere Verkehrsfähigkeit \neines Arzneimittels auch nach der Versagungsentscheidung zu erreichen. Gleichwohl \nstellt sie nicht von den Voraussetzungen des § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO frei. \nDas besondere öffentliche Interesse bleibt weiterhin Voraussetzung der Anordnung \ndes Sofortvollzuges. § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG modifiziert damit nur die \nRechtsfolgenseite des § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO. Liegt ein besonderes \nöffentliches Interesse vor, ist die sofortige Vollziehung in aller Regel anzuordnen. \nBesonderen Fallkonstellationen kann durch die Härtefallklausel Rechnung getragen \nwerden.\n\n20\n\n Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., Erl. 78; Pabel, Pharma Recht 1995,\n S. 180 ff. (184); Schwerdtfeger, PharmaInd 1994, Heft 10, Seite\n 3 ff (5).\n\n21\n\nEine generelle Interessenbewertung zu Gunsten eines beschleunigten \nAbschlusses der Nachzulassungsverfahren, die bei offenen Erfolgsaussichten im \nRahmen der nach § 80 Abs. 5 VwGO vorzunehmenden Abwägung der \nwiderstreitenden Interessen auch vom Gericht zu beachten wäre, ist dieser Vorschrift \nmithin nicht zu entnehmen. Hätte der Gesetzgeber dies anders gesehen, hätte er die \naufschiebende Wirkung durch eine Regelung nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 VwGO \nausgeschlossen. Erforderlich bleiben damit auch im Hinblick auf § 105 Abs. 5b Satz \n2 AMG besondere Gründe, die im Einzelfall den sofortigen Vollzug der \nVersagungsentscheidung gebieten.\n\n22\n\nSolche besonderen Gründe ergeben sich vorliegend nicht mit Blick auf den in § 1 \nAMG angesprochenen Gesetzeszweck, im Interesse einer ordnungsgemäßen \nArzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere \nfür die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, namentlich unter \ndem Aspekt des Gesundheitsschutzes, zu sorgen. Zwar beruft sich die \nAntragsgegnerin auf einen \"extrem mangelhaften Zustand\" des Arzneimittels. Diese \nnicht näher substantiierte Beanstandung stützt sich aber - wie bereits in anderem \nZusammenhang dargelegt - nicht auf die objektive Beschaffenheit des \nstreitbefangenen Arzneimittels, sondern allein darauf, dass es nach dem derzeit \ngesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend geprüft sei, die \ntherapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels unzureichend begründet sei und die \nerforderliche Kombinationsbegründung fehle, was die Antragstellerin bestreitet. Die \nAntragsgegnerin verweist damit auf Umstände, die - ihre Richtigkeit unterstellt - \naufgrund der mit dem Inverkehrbringen eines jeden in dieser Hinsicht ungeprüften \nArzneimittels verbundenen abstrakten Gefahr die Versagung der Nachzulassung \nrechtfertigen. Darüber hinaus gehende konkrete Gefahren, die mit der Anwendung \ndes bereits seit Jahrzehnten auf dem Markt befindlichen Präparats verbunden wären \nund die sofortige Vollziehung der Versagungsentscheidung nahe legen könnten, sind \ndamit nicht dargetan. Sie ergeben sich auch nicht aus dem Hinweis der \nAntragsgegnerin im vorliegenden Verfahren auf mögliche Anwendungsrisiken der \neinzelnen in dem Arzneimittel enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteile, wie sie \nin der einschlägigen Fachliteratur beschrieben werden. Diese lassen keinen Schluss \nauf präperatspezifische Gefahren zu, die eine sofortige Vollziehung der \nVersagungsentscheidung geböten. Die Klärung der Frage, ob die angesprochenen \nGefahren tatsächlich vorliegen und die Versagung der Nachzulassung rechtfertigen, \nkann auch unter diesem Gesichtspunkt dem Klageverfahren vorbehalten \nbleiben.\n\n23\n\nDie sofortige Vollziehung der Versagungsentscheidung ist schließlich auch nicht \ndurch das europäische Gemeinschaftsrecht geboten. Diesem ist eine Verpflichtung \nder Mitgliedstaaten zur Anordnung der sofortigen Vollziehung nicht zu entnehmen. \nWeder die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung \nder Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (Abl. 22 vom 9. Februar \n1965, S. 369/65) noch die derzeitige Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen \nParlaments und des Rates vom 6. November 2001 (Abl. L 311/67) zur Schaffung \neines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel enthalten derartige \nVerfahrensvorschriften. Sie lassen sich - ungeachtet ihres nicht bindenden \nRechtscharakters - auch nicht aus der Stellungnahme der Kommission vom 21. \nOktober 2001 betreffend die Richtlinie 65/65/EWG folgern. Diese befasst sich - \nausgehend von der grundsätzlichen Verpflichtung der Bundesrepublik Deutschland \nauf Grund der Richtlinie 65/65/EWG sicherzustellen, dass ein Arzneimittel nur \naufgrund richtlinienkonformer Prüfung in den Verkehr gebracht wird - mit dem Fort-\nbestand fiktiver Zulassungen über das Jahr 1990 hinaus. Der Bundesgesetzgeber \nhat den durch die Kommission geäußerten Bedenken durch die weitgehende \nAngleichung der Nachzulassungsverfahren an die Neuzulassungsverfahren im Wege \nder \"ex-ante-Verpflichtung\" zur Unterlagenvorlage nach § 105 Abs. 4a AMG und \ndurch die Aufhebung der so genannten \"2004-Regelung\" Rechnung getragen.\n\n24\n\n Vgl. u.a. Hofmann/Nickel, a.a.O., S. 2701 m.w.N.\n\n25\n\nDazu, ob im Interesse einer weiter beschleunigten Abwicklung der noch \nanhängigen Nachzulassungsverfahren die Anordnung des Sofortvollzuges der \nVersagungsentscheidungen nach nationalem Verfahrensrecht geboten ist, wird damit \nnichts ausgesagt. In Ermangelung bindender gemeinschaftsrechtlicher \nVorgaben,\n\n26\n\n vgl. insoweit: EuGH, Urteil vom 10. Juli 1990 - C-217/88 -\n EuGH, Slg. 1990, 2899 ff. (\"Tafelwein\"),\n\n27\n\ngeht aber das öffentliche Interesse am Vollzug des Gemeinschaftsrechts nicht \nweiter, als dasjenige am Normvollzug allgemein. \n\n28\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.\n\n29","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/292550","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2003-05-22/24-l-674-03","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":14},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":7},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/292550","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/292550","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2003-05-22/24-l-674-03","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/292550","retrieved":"2026-07-09 03:13:20.554996+00:00"}}