{"status":"available","doknr":"OLD295224","ecli":"ECLI:DE:VGK:2002:1127.24K6827.01.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2002-11-27","aktenzeichen":"24 K 6827/01","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nSoweit die Beteiligten das Verfahren in der Hauptsache für erledigt erklärt \nhaben, wird das Verfahren eingestellt; im übrigen wird der Bescheid der Beklagten \nvom 15. August 2001 insoweit aufgehoben, als es die unter \"Anwendungsgebiete\" \nenthaltenen Angaben \"bei Fieber, Atemnot sowie bei über 5 Tagen anhaltenden oder \nunklaren Erkältungsbeschwerden oder bei anhaltenden Erschöpfungszuständen ist \nein Arzt aufzusuchen\" und die Auflage A. 11 sowie den in der Auflage A. 14 enthalte-\nnen Zusatz ... \"Zur Dauer der Anwendung beachten Sie die Angaben unter Anwen-\ndungsgebiete\" betrifft.\n\nDie Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens. \n\n1\n\n T a t b e s t a n d \n\n2\n\nDie Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel G. , \ndas zunächst mit den Anwendungsgebieten \"Erkrankungen der Atemwege, Erschöp-\nfungszustände, Durchblutungsstörungen, rheumatische Erkrankung, klimakterische \nBeschwerden, Schlafstörungen, zur Beschleunigung der Rekonvaleszenz\" fiktiv zu-\ngelassen war.\n\n3\n\nNachdem die Klägerin mit Schreiben vom 03.02.1999 mitgeteilt hatte, dass sie \ndas Arzneimittel an die Liste nach § 109 a AMG laufende Nummer 000 der Traditi-\nonsliste anpassen werde und mit entsprechender Änderungsanzeige vom 23. März \n1999 die Anwendungsgebiete auf \"Traditionell angewendet als mildwirkendes Arz-\nneimittel zur Linderung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege. \nZur Besserung des Befindens bei Erschöpfungszuständen. Diese Angabe beruht \nausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung\" geändert hatte, bean-\ntragte sie unter dem 15.07.1999 die Verlängerung der Zulassung nach §§ 105, 109 a \nAMG.\n\n4\n\nMit Bescheid vom 15. August 2001 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und \nMedizinprodukte (BfArM) die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) für die \nAnwendungsgebiete:\n\n5\n\n \"Traditionell angewendet als mildwirkendes Arzneimittel zur Lin-\n derung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten. Zur Bes-\n serung des Befindens bei Erschöpfungszuständen. Bei Fieber,\n Atemnot sowie bei über fünf Tage anhaltenden oder unklaren Er-\n kältungsbeschwerden oder bei anhaltenden Erschöpfungszustän-\n den ist ein Arzt aufzusuchen.\"\n\n6\n\nDie Verlängerung der Zulassung wurde u.a. mit folgenden Auflagen gemäß § 28 \nAbs. 2 AMG verbunden: A. 8: Lagerhinweis; A. 14: Zur Dosieranleitung, Art und Dau-\ner der Anwendung.\nFerner lautet die Auflage A. 11 :\n\n7\n\n \"Unter\"Anwendungsgebiete\" ist wie folgt zu ergänzen: \"bei Fieber, Atemnot so\n wie bei über fünf Tage anhaltenden oder unklaren Erkältungsbeschwerden \noder bei anhaltenden Erschöpfungszuständen ist ein Arzt aufzusuchen\". \n Begründung:\n Angesichts der Möglichkeit der Selbstmedikation halten wir die \n differentialdiagnostischen Angaben in direkten Zusammenhang mit den An-\n wendungsgebieten für erforderlich, da das Arzneimittel keinen kurativen Effekt\n hat, sondern lediglich der Besserung des Befindens dient. \n Diese Angaben werden von uns bei allen entsprechenden Präparaten gefor-\ndert und sollen dem Patienten vor einer naheliegenden Fehlanwendung im Rah-\nmen der Selbstmedikation bewahren sowie die Vereinheitlichung der Packungsbei-\nla gen von Arzneimitteln für diesen Anwendungsbereich nach § 28 Abs. 2, Nr. 3 \n AMG gewährleisten.\"\n\n8\n\nIn der Auflage A. 14 wurden verschiedene Angaben für die Doseirungsanleitung \nsowie der Zusatz \"....Zur Dauer der Anwendung beachten Sie die Angaben unter \n\"Anwendungsgebiete\" angeordnet.\n\n9\n\nDie Klägerin hat am 19. September 2001 die vorliegende Klage erhoben und \nträgt - soweit die Beteiligten das Verfahren nicht zwischenzeitlich in der Hauptsache \nfür erledigt erklärt haben - zur Begründung vor: der als Angabe zum Anwendungsge-\nbiet und in den Auflagen A. 11 und A. 14 vorgesehene differentialdiagnostische Hin-\nweis sei zu streichen. Insoweit fehle es an einer entsprechenden Rechtsgrundlage, \ninsbesondere könne sich die Beklagte nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 i.V.m. §§ 10 und \n11 AMG berufen. Nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG könnten Auflagen angeordnet wer-\nden, um sicher zustellen, dass die Angaben nach §§ 10, 11 und 11 a AMG den für \ndie Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen. Aus den hier eingereichten \nAngaben ergebe sich jedoch nicht, dass ein solcher differentialdiagnostische Hinweis \nerforderlich wäre. Denn ein Arzneimittel, das zur Linderung der Beschwerden bei Er-\nkältungskrankheiten ausgelobt werde, sei nicht zur Behandlung bei Fieber, Atemnot \noder anhaltenden Erschöpfungszuständen bestimmt. Umgekehrt seien Atemnot, Fie-\nber oder anhaltende Erschöpfungszustände auch keine Kontraindikationen oder Ne-\nbenwirkungen dieses Medikaments. Es sei also kein Grund ersichtlich für die Anord-\nnung des differentialdiagnostischen Hinweises mit dem Ziel, darauf hinzuwirken, \ndass die Angaben den eingereichten Unterlagen entsprechen sollten. Die Auflage sei \nauch nicht geeignet dafür zu sorgen, dass allgemeinverständliche Begriffe oder ein \neinheitlicher Wortlaut verwendet würden. Die Angabe, wann ein Arzt aufzusuchen \nsei, sei keine Angabe zu den Anwendungsgebieten und jedenfalls nicht im Zusam-\nmenhang mit dem Anwendungsgebieten anzugeben. Die Anwendungsgebiete seien \ndurch die Listenposition festgelegt und könnten nicht nach Belieben verändert wer-\nden. Ein solcher Hinweis als Angabe zu den Anwendungsgebieten sei für den \nPatienten vielmehr verwirrend. Sofern ein solcher Hinweis erforderlich sein sollte, sei \ner unter Warnhinweisen oder sonstigen Hinweisen einzuordnen. Es sei zwar richtig, \ndass für Arzneimittel, die nach § 109 a AMG zugelassen würden, kein Wirksamkeits-\nnachweis erforderlich sei und diese nicht zur Behandlung krankheitswertiger Zustän-\nde freigegeben seien. Ein Patient, der ein Bad aus G. anwende, weil er \nErkältungssymptome verspüre, werde jedoch, ohne dass ihm dies besonders gesagt \nwerden müsse, bei schwerwiegenden Symptomen wie Fieber, Atemnot und langan-\nhaltenden Erschöpfungszuständen einen Arzt aufsuchen. Die Gefahr einer Fehlein-\nschätzung des Erkrankungsgrades durch den Patienten - wenn sie denn überhaupt \ngegeben werden sollte - werde jedenfalls mit einem solchen differentialdiagnosti-\nschen Hinweis nicht beseitigt. Schließlich werde das Arzneimittel durch die Aufnah-\nme eines derartigen differentialdiagnostischen Hinweises bei den durch die Listenpo-\nsition festgelegten Indikationen unnötig diskriminiert. Es seien eine große Anzahl \nvergleichbarer Bäder auf dem Markt, die als Kosmetika vertrieben würden.\n\n10\n\nDie Klägerin beantragt - nunmehr -, \n\n11\n\nden Bescheid vom 15. Augsut 2001 insoweit aufzuheben, als es die unter \n\"Anwendungsgebieten\" enthaltenen Angaben \"bei Fieber, Atemnot sowie bei \nüber 5 Tagen anhaltenden oder unklaren Erkältungsbeschwerden oder bei an-\nhaltenden Erschöpfungszuständen ist ein Arzt aufzusuchen\" und die Auflage \nA. 11 sowie den in der Auflage A. 14 enthaltenen Zusatz \" ... Zur Dauer der \nAnwendung beachten Sie die Angaben unter \"Anwendungsgebiete\"\". \nbetrifft.\n\n12\n\nDie Beklagte beantragt, \n\n13\n\n die Klage abzuweisen.\n\n14\n\nZur Begründung nimmt sie Bezug auf die Ausführung in dem angefochtenen \nBescheid und führt ergänzend aus: die Anordnung des differentialdiagnostischen \nHinweises in den Auflagen A. 11 und A. 14 rechtfertige sich aus § 28 Abs. 1, Abs. 2, \nNr. 3 i.V.m. §§ 10, 11 AMG. Für die sogenannten traditionellen Arzneimittel, die nach \n§ 109 a AMG zugelassen würden, sei im Hinblick auf den fehlenden \nWirksamkeitsnachweis eine Einschränkung im Zusammenhang mit den \nAnwendungsgebieten erforderlich. Denn für diese Präprate bestehe lediglich \naufgrund der Tradition ihrer Anwendung eine gewisse Plausibilität, dass sie bei in der \nRegel nicht krankheitswertigen Indikationen zur Unterstützung, Stärkung oder auch \nzur Besserung des Befindens geeignet seien. Dementsprechend würden diese \nPräprate überwiegend nicht für die Behandlung krankheitswertiger Zustände \nzugelassen. Nur mit Hilfe eines derartigen, das Anwendungsgebiet auf grundsätzlich \nnicht krankheitswertige Umstände beschränkenden Hinweises werde eine \nFehleinschätzung des Erkrankungsgrades im Rahmen der Selbstmedikation und \ndamit eine mittelbare Gesundheitsfährdung des Patienten vermieden. Bei den \nPatienten solle nicht der falsche Eindruck erweckt werden, Beschwerden mit einem \ntraditionellen Präparat therapieren zu können. Dementsprechend würden derartige \nHinweise bei allen vergleichbaren Präparaten (Erkältung/Atemwege) gefordert und \nseien auch bei dem streitgegenständlichen Mitteln erfoderlich. Auch wenn dieses als \nmildwirkend zur Linderung von Erkältungsbeschwerden zugelassen sei, sei die \nAnwendung zu begrenzen, da sie darüber hinaus sowie bei anhaltenden \nBeschwerden - wie bereits ausgeführt - nicht zur gewünschten Therapie geeignet \nseien.\n\n15\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der \nBeteiligten im übrigen wird auf den Inhalt der Verfahrensakte und der beigezogenen \nVerwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.\n\n16\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :\n\n17\n\nSoweit die Beteiligten das vorliegende Verfahren in der Hauptsache für erledigt \nerklärt haben, ist es entsprechend § 92 Abs. 3 Satz 1 der \nVerwaltungsgerichtsordnung (VwGO) einzustellen.\n\n18\n\nIm Übrigen hat die als Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 VwGO zulässige \nKlage in der Sache Erfolg, so daß der Bescheid der Beklagten vom 15. August 2001 \nin dem aus dem Tenor ersichtlichen Umfang aufzuheben ist. \n\n19\n\nFür den im Bescheid als Zusatz zu den Anwendungsgebieten vorgesehenen \ndifferentialdiagnostischen Hinweis fehlt es an der erforderlichen \nErmächtigungsgrundlage. Demnach sind die im Bescheid unter Anwendungsgebiete \nenthaltenen Angaben \"bei Fieber, Atemnot sowie bei über 5 Tagen anhaltenden oder \nunklaren Erkältungsbeschwerden oder bei anhaltenden Erschöpfungszuständen ist ein \nArzt aufzusuchen\" (im folgenden: differentialdiagnostischer Hinweis), die Auflage A. 11 \nund der in der Auflage A. 14 enthaltene entsprechende Zusatz rechtswidrig und \nverletzen die Klägerin in ihren Rechten (vgl. § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).\n\n20\n\nDer im Bescheid als Bestandteil der Anwendungsgebiete aufgeführte \ndifferentialdiagnostische Hinweises entbehrt der rechtlichen Grundlage, weil bei \ntraditionellen Arzneimitteln derartigen Zusätzen zu den Anwendungsgebieten die \ninsoweit abschließenden Regelungen des § 109 a Abs. 3 AMG entgegenstehen.\nNach dieser Vorschrift sind für traditionelle Arzneimittel im Rahmen eines \npauschalierten Prüfungsverfahrens die Anforderung an die Wirksamkeit erfüllt, wenn \ndas Arzneimittel - wie unstreitig hier - Anwendungsgebiete beansprucht, die in einer \nvom BfArM erstellten Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe oder \nStoffkombinationen (sog. Traditionsliste) anerkannt sind (Satz 1 ). Dabei werden die \nAnwendungsgebiete unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Arzneimittel und \nder tradierten und dokumentierten Erfahrung festgelegt und erhalten den Zusatz: \n\"Traditionell angewendet\" (Satz 2 ), wodurch dem Verbraucher die Besonderheit des \nArzneimittels als traditionelles Arzneimittel und seine begrenzten \nEinsatzmöglichkeiten verdeutlicht werden.\n\n21\n\nVgl. insoweit Ausschußbericht zum 5. Änderungsgesetz in Kloesel/Cyran \nArzneimittelrecht, Kommentar, § 109 a Voranmerkung 1.\n\n22\n\nFerner sind die vorgesehenen Anwendungsgebiete im Gesetz klar umrissen, \nnämlich: \"Zur Stärkung oder Kräftigung des ...\", \"Zur Besserung des Befindens ...\", \n\"Zur Unterstützung der Organfunktion des ...\", \"Zur Vorbeugung gegen ...\", \"Als \nmildwirkendes Arzneimittel bei ...\" (Satz 3).\n\n23\n\nIn den vorstehenden Regelungen hat der Gesetzgeber erkennbar an den Begriff \ndes Anwendungsgebiets angeknüpft. Anwendungsgebiet ist gleichbedeutend mit \ndem medizinischen Begriff der \"Indikation\" und bezeichnet die dem Arzneimittel \ngegebene Zweckbestimmung, also insbesondere diejenigen Krankheiten, Leiden, \nKörperschäden und krankhaften Beschwerden, zu deren Beseitigung, Linderung, \nVerhütung oder Erkennung das Arzneimittel bestimmt ist.\n\n24\n\nVgl. Kloesel/Cyran,a.a.O. § 11 Anm. 27, § 22 Anm. 20; siehe auch \nSander, \nAMG Erl. 6 § 11, Erl. 7 § 22.\n\n25\n\nDie Anwendungsgebiete werden grundsätzlich vom pharmazeutischen \nUnternehmer im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgegeben und vom BfArM \nnach entsprechender arzneimittelrechtlicher Prüfung im Zulassungsbescheid \nfestgelegt. Wenn die vorgelegten Unterlagen nicht alle vom Antragsteller \nangegebenen Anwendungsgebiete belegen, ist die Zulassung nur für den \nverbleibenden Teil der Anwendungsgebiete zu erteilen. Eine Änderung der im \nZulassungsantrag angegeben Anwendungsgebiete kann - auch bei der Zulassung - \nnicht durch Auflagen erzwungen werden. Durch Auflagen kann lediglich die \nFormulierung der Anwendungsgebiete vorgegeben werden. \n\n26\n\nVgl. Kloesel/Cyran,a.a.O. § 28 Anm. 14.\n\n27\n\nFür traditionelle Arzneimittel sind hingegen die Anwendungsgebiete durch § 109 \nAbs. 3 AMG und die auf dieser Rechtsgrundlage erstellte Traditionsliste verbindlich \nfestgelegt. Nach Sinn und Zweck dieser vorstehenden Regelung und der \ngesetzlichen Systematik sind der pharmazeutische Unternehmer wie die Beklagte \ngleichermaßen an diese Festlegungen der Anwendungsgebiete in der Traditionsliste \ngebunden. Will der pharmazeutische Unternehmer im Nachzulassungsverfahren sich \ndieses erleichterten Wirksamkeitsnachweises gemäß § 109 a Abs. 3 AMG bedienen, \nist er auf die in der Traditionliste festgelegten Anwendungsgebiete verwiesen und \nunterliegt den sich daraus ergebenden gesetzlichen Konsequenzen im Übrigen. \nDenn für den pharmazeutischen Unternehmer sind die Anforderungen an die \nWirksamkeit nur dann erfüllt, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete \n\"beansprucht\" die in der Traditionsliste als Anwendungsgebiete für Stoffe oder \nStoffkombination \"anerkannt\" sind. \nUmgekehrt wird inbesondere aus der gesetzlichen Ausgestaltung des Verfahrens zur \nAufstellung der Anwendungsgebiete und den gewählten gesetzlichen \nFormulierungen deutlich, dass das BfArM als Zulassungsbehörde gehindert ist, die in \nder Traditionsliste \"festgelegten\" Anwendungsgebiete nachträglich im konkreten \nZulassungsverfahren direkt oder indirekt einzuschränken oder in anderer Weise zu \nmodifizieren - wie hier durch einen differentialdiagnostischen Hinweis -.\n\n28\n\nDemgemäß entbehren auch die Auflage A. 11 und der in der Auflage A. 14 \nvorgesehene Zusatz der gesetzlichen Grundlage.\n\n29\n\nInwieweit die Beklagte dennoch dem pharmazeutischen Unternehmer aus \nGründen des Patientenschutzes differentialdiagnostische Hinweise als Hinweise oder \nWarnhinweise aufgeben kann, ist nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens \nund bedarf somit keiner abschließenden Entscheidung.\n\n30\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 VwGO. Dabei \nentspricht es billigem Ermessen, der Beklagten auch die Kosten für den erledigten \nTeil des Verfahrens aufzuerlegen, weil sie insoweit im Ergebnis dem Begehren der \nKlägerin entsprochen hat.\n\n31\n\nDas Gericht sieht keinen Anlass, die Berufung gegen das Urteil zuzulassen, weil \ndie Gründe des § 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO nicht vorliegen (§ 124 a Abs. 1 \nVwGO).","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/295224","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2002-11-27/24-k-6827-01","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 10","ref_norm":"10","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 161","ref_norm":"161","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 42","ref_norm":"42","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109","ref_norm":"109","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/295224","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/295224","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2002-11-27/24-k-6827-01","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/295224","retrieved":"2026-07-09 03:17:18.605726+00:00"}}