{"status":"available","doknr":"OLD301706","ecli":"ECLI:DE:VGK:2001:0620.24K10779.99.00","court":"Verwaltungsgericht Köln","senate":null,"decided":"2001-06-20","aktenzeichen":"24 K 10779/99","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d :\n\n2\n\nDie Klägerin beabsichtigt, das Arzneimittel K. , für das zugunsten der Firma \nD. G. , Q. in Italien eine Zulassung besteht, zu importieren und stellte \nunter dem 01. August 1994 einen Antrag auf Parallelzulassung unter Bezugnahme \nauf das in der BR Deutschland zugelassene Arzneimittel N. . Im Antrag ist ausge-\nführt, das Arzneimittel, das den Wirkstoff Selegilinhydrochlorid enthalte, diene zur \nParkinson-Therapie und werde innerhalb der Europäischen Union als N. und \nK. angeboten. Es handele sich lediglich um unterschiedliche Bezeichnungen für \ndas gleiche Produkt. Für das Arzneimittel N. wurde am 30. September 1996 (zu-\nnächst mit der Bezeichnung F. ) die Zulassung erteilt. Zulassungsinhaber war \nzunächst die Firma B. N. . Die Zulassung ging im Oktober 1995 auf die Firma \nP. Q. GmbH über. \n\n3\n\nMit Mängelbericht vom 05. September 1994 teilte das Bundesinstitut für Arznei-\nmittel und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin mit, dass die vorgelegten Unterla-\ngen unvollständig seien und forderte sie u.a. auf, innerhalb eines Monats das Beste-\nhen einer Konzernverbindung zwischen dem deutschen und dem italienischen Zu-\nlassungsinhaber nachzuweisen.\nDie B. N. teilte im September 1994 dem BfArM mit, dass das Arzneimittel K. \nweder ihr Produkt sei noch nach einer von ihr vergebenen Lizenz hergestellt werde. \nDie Zusammensetzung von K. sei - abgesehen vom Wirkstoffgehalt - nicht iden-\ntisch mit ihrem Arzneimittel N. . Somit seien therapeutisch relevante Unterschiede \nz.B. hinsichtlich der Bioverfügbarkeit zu erwarten. \nIm Oktober 1995 teilte das BfArM der Klägerin mit, nach den ihr vorliegenden Infor-\nmationen handele es sich bei K. nicht um ein Produkt des B. N. Konzerns, auf \ndessen Präparat N. die Klägerin Bezug genommen habe. Auch eine Lizenzver-\nbindung zwischen B. N. und der Firma D. bestehe nicht. Die Voraussetzung \nfür die Zulassung von K. als Parallelimport seien daher nicht gegeben. Es werde \nempfohlen, den Antrag zurückzuziehen. \nHiergegen wandte die Klägerin mit Schreiben vom November 1995 ein, die Ansicht \ndes BfArM, dass es sich bei parallelimportierten Arzneimitteln um Konzernware han-\ndeln müsse, entbehre der Rechtsgrundlage und lasse sich auch nicht aus der Recht-\nsprechung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH)zu Art. 30, 36 EWG-Vertrag her-\nleiten. \nMit Bescheid vom 28. Dezember 1995 lehnte das BfArM die beantragte Zulassung \ngemäß § 25 Abs. 4 AMG ab, weil den Mängeln des Antrages nicht innerhalb einer \nangemessenen Frist abgeholfen worden seien. \nMit Schreiben vom 02. Januar 1996 legte die Klägerin gegen den ablehnenden Be-\nscheid Widerspruch ein. \nDie P. Q. GmbH teilte dem BfArM im Februar 1998 mit, N. und K. seien \nbezüglich der Galenik nicht identisch. Bei ihrem Arzneimittel N. handele es sich \num eine eigenständige Entwicklung der finnischen Konzernmutter P. Corporation. \nLediglich der Wirkstoff Selegilinhydrochlorid werde von der Firma D. , C. be-\nzogen. Eine Lizenzverbindung zwischen den Firmen P. Corporation bzw. P. \nQ. GmbH und D. bestehe nicht. Über eine mögliche therapeutische Äquvilanz \nvon N. und K. lägen ihr keine Erkenntnisse vor. Es könne nicht ohne weiteres \nvon einer therapeutischen Äquvilanz der Arzneimittel ausgegangen werden. \nIm März 1999 wandte sich das BfArM an die Firma D. in C. . Sie wies darauf \nhin, dass als Lizenzgeber für K. auf der äusseren Umhüllung die Firma D. in \nC. angegeben werde, wobei der Wirkstoff für das Arzneimittel N. ebenfalls \nvon der Firma D. C. bezogen werde. \nIn dem Schreiben sind sodann folgende Fragen gestellt:\n\n4\n\n \"..Existiert diesbezüglich ein Lizenzvertrag zwischen\n D. , C. und der finnischen Firma G. H. , G. oder der \nfinnischen Firma P. \n Corporation oder der deutschen Firma P. Q. \n GmbH?\n Oder wird der Wirkstoff Selegilinhydrochlorid von \n den oben genannten Firmen lediglich von D. be-\n zogen?\n Falls ein Lizenzvertrag besteht:\n Welche Vereinbarung/Verpflichtung umfaßt dieser \n Vertrag?...\"\n\n5\n\nMit Schreiben vom April 1999 teilte die Firma D. C. folgendes mit:\n\n6\n\n \".. The situation with the licensees is as follows:\n -D. has a licence agreement with the Italian \n company D. G. . D. sells only \n active substance to D. . \n -D. has a supply agreement with P. Corporation\n (Finland) who has the right according to this agreement\n to market selegiline under the brand N. in \n Germany. ..\"\n\n7\n\nIm Juni 1999 teilte das BfArM der Klägerin mit: Zwar werde die Forderung nach \nVorliegen einer Konzernverbindung nicht mehr aufrechterhalten. Jedoch habe der \nEuGH in seinem Urteil vom 12. November 1996 in der Sache Smith & Nephew \n(Rechtssache C-201/94) festgestellt, dass sich die Rechtsprechung in der Sache „de \nPijper\" zur Konzernverbindung auf den Fall übertragen lasse, dass das inländische \nPräparat und das Importpräparat insofern einen gemeinsamen Ursprung hätten, als \nsie von voneinander unabhängigen Unternehmen aufgrund von Verträgen mit ein \nund demselben Lizenzgeber hergestellt würden. Diese Voraussetzung hätten \nvorliegend jedoch nicht ermittelt werden können. Ausweislich der bei der italienischen \nZulassungsbehörde sowie der Firma D. , C. eingeholten Auskünfte bestehe \neine Lizenzverbindung zwischen den Firmen D. und D. insoweit, als die Firma \nD. den Wirkstoff an die Firma D. liefere. Das Bestehen eines Lizenzvertrages \nzwischen dem Wirkstofflieferanten und dem Hersteller des deutschen Präparates \nbzw. dem Inhaber der deutschen Zulassung habe aber nicht ermittelt werden \nkönnen. Damit fehle es an einem gemeinsamen Ursprung beider Arzneimittel in dem \nvom EuGH definierten Sinne. \n\n8\n\nMit Widerspruchsbescheid vom 06. September 1999 wies das BfArM den \nWiderspruch mit der Begründung zurück, die erforderliche Konzern- oder \nLizenzverbindung habe trotz mehrfacher Nachforschungen nicht ermittelt werden \nkönnen. \n\n9\n\nDaraufhin hat die Klägerin am 11. Oktober 1999 beim Verwaltungsgericht Berlin \ndie vorliegende Klage erhoben, die durch Beschluss vom 17. November 1999 an das \nVerwaltungsgericht Köln verwiesen worden ist. \nZur Begründung führt die Klägerin aus: Unter Berücksichtigung der Regelungen über \nden freien Warenverkehr (Art.28,30 EGV) könne es für die Anwendung des \nvereinfachten Zulassungsverfahrens allein darauf ankommen, ob das einzuführende \nArzneimittel mit dem im Inland bereits zugelassenen therapeutisch identisch sei. \nDann sei nämlich eine weitere umfangreiche Überprüfung der Produktsicherheit nicht \nerforderlich, weil eine solche bereits durchgeführt worden sei und die inländische \nZulassungsbehörde ohne weiteres auf dieses Erkenntnismaterial zurückgreifen \nkönne. Vorliegend sei davon auszugehen, dass die streitgegenständlichen \nArzneimittel in ihren wesentlichen therapeutischen Merkmalen und in ihrer \nZusammensetzung identisch seien. Sie stimmten in den Wirkstoffen und den \nnichtwirksamen Bestandteilen überein. Auch die Angaben zu den \nAnwendungsgebieten und Dosierungen sowie die Gebrauchs- und Fachinformation \nseien identisch. Ausgehend von der EuGH-Entscheidung Smith & Nephew gelte aber \ndann die unwiderlegliche Vermutung, dass die Arzneimittel nach einer im we-\nsentlichen gleichen Herstellungsformel hergestellt seien. Ein gemeinsamer konzern- \noder lizenzrechtlichen Ursprung sei bei feststehender Produktidentität im Gegensatz \nzur Auffassung der Beklagten nicht erforderlich , weil anderenfalls eine EGV-widrige \nMarktzugangsbehinderung bestehe. Die \"Ursprungsidentität\" in den vom EuGH \nentschiedenen Fällen habe sich zwanglos aus dem Sachverhalt ergeben und sei kein \nvom EuGH aufgstelltes Dogma.\nIm übrigen habe das BfArM festgestellt, dass der Wirkstoff Selegelinhydrochlorid von \ndem inländischen Hersteller und Zulassungsinhaber aufgrund eines \nLieferungsvertrages ebenfalls von D. , C. bezogen werde, so dass jedenfalls \neine im Sinne der Rechtsprechung des EuGH ausreichende rechtliche Verbindung \nbestehe, die die sonst etwa erforderliche Konzern- oder Lizenzverbindung \nersetze.\n\n10\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n11\n\n1. der Bescheid des Bundesinstitutes für Arzneimittel und \nMedizinprodukte vom 28.12.1999 in Gestalt des Wider-\nspruchsbescheides vom 06.09.1999 aufzuheben,\n\n12\n\n2. die Beklagte zu verpflichten der Klägerin die Zulassung für das \nFertigarzneimittel K. zu erteilen.\n\n13\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n14\n\n die Klage abzuweisen.\n\n15\n\nZur Begründung verweist sie auf ihre Ausführungen im Verwaltungsverfahren. \nDie lediglich festgestellte Lieferungsverbindung (supply agreement) zwischen den \nFirmen D. und P. -Finnland reiche für die erforderliche \n\"Ursprungsindentität\"nicht aus. \n \nWegen der weiteren Einzelheiten und des Vorbringens der Beteiligten im übrigen \nwird auf den Inhalt der Verfahrensakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge \nder Beklagten Bezug genommen.\n\n16\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e:\n\n17\n\nDie als Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung \n-VwGO- zulässige Klage hat in der Sache keinen Erfolg. \n\n18\n\nDie Klägerin hat keinen Anspruch auf die von ihr begehrte Zulassung im \nvereinfachten Verfahren für das Arzneimittel K. , weil die Voraussetzungen für \neinen sogenannten „Parallelimport\" nicht vorliegen. \nDer Bescheid der Beklagten vom 28. Dezember 1995 in der Gestalt des \nWiderspruchsbescheides vom 06. September 1999 ist rechtmäßig und verletzt die \nKlägerin nicht ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO). \n\n19\n\nDie Beklagte hat zu Recht den Antrag auf Zulassung im vereinfachten Verfahren \nfür das Arzneimittel K. abgelehnt, weil dessen Identität mit dem in Bezug \ngenommenen Arzneimittel N. sich nicht hat feststellen lassen. \nAusgehend von den vom EuGH zu Art. 30 und 36 EG-Vertrag (Art. 28 und 30 EGV) \nentwickelten Grundsätzen bedarf es für den innergemeinschaftlichen Import eines \nArzneimittels, für das im Export-Mitgliedstaat bereits eine Zulassung nach der \nRichtlinie 65/65 EWG besteht, lediglich eines vereinfachten Zulassungsverfahrens, \nwenn das einzuführende Arzneimittel mit einem im Import-Mitgliedstaat bereits \nzugelassenen Arzneimittel identisch ist (sog. Parallelimport).\nDie erforderliche Identität liegt bei Arzneimitteln, die - wie hier der Fall - nicht von \nderselben Unternehmensgruppe hergestellt werden (sog. Konzernware), nur vor, \nwenn diese Arzneimittel von voneinander unabhängigen Unternehmen aufgrund von \nVerträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt und wenn sie zudem, ohne \nin allen Punkten übereinzustimmen, zumindest nach der gleichen Formel und unter \nVerwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind und überdies die \ngleichen Wirkungen haben. Das Vorliegen der Identität ist von der Behörde des \nEinfuhr-Mitgliedstaates zu prüfen.\nDie Voraussetzungen der \"Ursprungsidentität\" und der \"Produktidentität\" müssen \nentgegen der Ansicht der Klägerin stets kumulativ vorliegen. \n\nEuGH, Urteile vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache (\"de-\nPeijper\") 104/75, Slg. 1976 I-613 Rn.21,36; vom 12. \nNovember 1996 in der Rechtssache (\"Smith & Nephew\") C-\n201/94, Slg. 1996 I-5820 Rn.23 - 26,32; vom 19. Dezember \n1999 in der Rechtssache (\"Rhone-Poulence\") C-94/98, Slg. \n2000 I-8789 Rn. 28,29,33; sowie vom 11.März 1999 in der \nRechtssache C-100/96, Slg. 1999 I-1499 Rn. 28,29,33 (zu \nparallelimportierten Pflanzenschutzmitteln), vgl. hierzu \nauch BayObLG, Beschluss vom 04. September 2000 - 3 ObOWi \n80/00, PharmaRecht 2001, 101 unter Aufgabe seiner früheren \nRechtsprechung.\n.\nGelangt hingegen die zuständige Behörde zu dem Ergebnis, dass das Arzneimittel, \ndas eingeführt werden soll, die genannten Kriterien nicht erfüllt, ist eine neue \nGenehmigung für das Inverkehrbringen unter den Voraussetzungen der Art. 3 und 4 \nder Richtlinie 65/65 erforderlich. \n\n20\n\nSo EuGH, Urteil vom 12. November 1996, Rechts-\nsache C-201/94, aaO, insbesondere Leitsatz 1 und Rn. \n30.\n\n21\n\nVorliegend hat sich jedenfalls die erforderliche Lizenzverbindung zwischen dem \nZulassungsinhaber in Italien für das Arzneimittel K. und dem Zulassungsinhaber in \nder Bundesrepublik Deutschland für das Arzneimittel N. nicht feststellen lassen. \nDie festgestellten Wirkstofflieferungsverträge sind insoweit nicht ausreichend. Denn \nArzneimittel, die von voneinander unabhängigen Unternehmen hergestellt werden, \nhaben - wie dargelegt - nur dann einen gemeinsamen Ursprung im Sinne der o.a. \nRechtsprechung des EuGH, als sie aufgrund von Verträgen mit ein und demselben \nLizenzgeber hergestellt werden.\n\n22\n\nVgl.insbesondere EuGH, Urteil vom 12. November 1996, \nRechts-\nsache C-201/94, aaO, Leitsatz 1 und Rn. 24,25.\n\n23\n\nErforderlich ist also eine Lizenzverbindung, die die Herstellung des Arzneimittels \nals solches, d. h. die Herstellung des Gesamtprodukts umfasst. Das lediglich der \nWirkstoff von ein und demselben Unternehmen stammt, kann insoweit nicht \nausreichen.\n\n24\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/301706","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2001-06-20/24-k-10779-99","cited_norms":[{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 42","ref_norm":"42","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/301706","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/301706","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-koeln/2001-06-20/24-k-10779-99","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/301706","retrieved":"2026-07-09 03:27:15.352596+00:00"}}