{"status":"available","doknr":"OLD301689","ecli":"ECLI:DE:VGGE:2001:0620.7K2928.00.00","court":"Verwaltungsgericht Gelsenkirchen","senate":null,"decided":"2001-06-20","aktenzeichen":"7 K 2928/00","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\n1. Dem Kläger wird bezüglich der Klagefrist auf seine Kosten \nWiedereinsetzung in den vorigen Stand gewährt.\n\n2. Die Klage wird auf Kosten des Klägers abgewiesen.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d :\n\n2\n\nDer Kläger handelt seit Mitte der 80er-Jahre mit chinesischen \nHeilkräutern. Seit Beginn der 90er-Jahre stimmten er und die Beklagte die \narzneimittelrechtliche Behandlung der chinesischen Heilkräuter miteinander \nab und stützten sich dabei auf gutachterliche Stellungnahmen von Prof. Dr. \nE. S. vom pharmazeutischen Institut der Universität C. . Darin wurden die \nHeilkräuter als freiverkäuflich, apothekenpflichtig oder verschreibungspflichtig \neingestuft. \n\n3\n\nMit Erlass vom 13. November 1995 gab das damals zuständige \nMinisterium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-\nWestfalen (MAGS) Anweisungen für die arzneimittelrechtliche Behandlung \nder Arzneimittel der traditionellen chinesischen Medizin. Danach ging die \nBeklagte davon aus, dass der Kläger für das Abfüllen, Umfüllen, Verpacken \nund Kennzeichnen der von ihm bezogenen und weiterveräußerten Heilkräuter \neiner sog. kleinen Herstellungserlaubnis gemäß § 13 des \nArzneimittelgesetzes (AMG) bedürfe. Mit Schreiben vom 9. September 1996 \nstellte der Kläger daher einen entsprechenden Antrag. Darin heißt es, er \nbeabsichtige Extrakte aus chinesischen Heilkräutern herzustellen, um diese \ndann im \n\nEinzelfall gemischt an den Endverbraucher bzw. im Großhandel an den \nWeiterverkäufer abzugeben. Durch sein Labor verfüge er über die nötigen \nfachlichen und strukturellen Voraussetzungen. Als Kontrollleiter wurde der \nApotheker Müller aus Hattingen und als Herstellungsleiter der Apotheker \nKaufmann aus Velbert benannt.\n\n4\n\nNach Ausräumung verschiedener von der Beklagten erhobener Einwände \nerteilte diese dem Kläger mit Bescheid vom 26. Oktober 1998 die Erlaubnis \nzum Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen der chinesischen Heilkräuter \ngemäß § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 Abs. 2 AMG (kleine \nHerstellungserlaubnis).\n\n5\n\nAm 26. Oktober 1999 fand eine Inspektion des Betriebs des Klägers statt. \nMit Schreiben vom 20. Dezember 1999 übersandte die Beklagte dem Kläger \nden Inspektionsbericht vom selben Tage und hörte ihn zu der Absicht an, die \nerteilte Herstellungserlaubnis zu widerrufen. In dem Inspektionsbericht heißt \nes u.a.: Inspiziert worden seien die Laborprüfmethoden und zwar die \nQualitätssicherung in der Analytik, die Stellenbeschreibungen, die \nQualitätskontrolle und die Probenahme. Ein Qualitätssicherungssystem fehle \nvollständig. Ein Organigramm und Arbeitsplatzbeschreibungen des Personals \nin Schlüsselstellungen hätten nicht vorgelegt werden können. Für die \nQualitätskontrolle existierten keine vorher erstellten Prüfanweisungen in \nschriftlicher Form, die die Probeentnahme sowie die damit im Zusammenhang \nstehenden Arbeitsgänge im einzelnen beschrieben. Die Arzneimittel würden \nnicht nach anerkannten pharmazeutischen Regeln auf die erforderliche \nQualität geprüft, insbesondere würden pflanzliche Arzneimittel, denen vor der \nAnwendung siedendes Wasser zugesetzt werde, nicht auf Keimzahl und \nspezifische Mikroorganismen geprüft, wie dies den Anforderungen des \nEuropäischen Arzneibuchs 1997 Nr. 5.1.4 entspreche. Geprüft werde \nausschließlich auf Schimmelpilze und Hefen; Validierungsunterlagen für das \neingesetzte, von der Arzneibuchmethode abweichende Verfahren hätten nicht \nvorgelegt werden können. Die Drogen würden nicht ausreichend auf Pestizid-\nRückstände geprüft (Europäisches Arzneibuch 1997 Nr. 2.8.13). Geprüft \nwerde ausschließlich auf Organochlorpestizide. Validierungsunterlagen \nfehlten auch hier. Vollständig fehle die Prüfung der Drogen auf Aflatoxine. \n\n6\n\nSie würden auch nicht auf toxische Metalle geprüft. Die eingesetzte \nMethode zur Bestimmung der Gehalte an Blei, Cadmium und Quecksilber sei \nnicht geeignet, da sie eine getrennte Erfassung der einzelnen Schwermetalle \nnicht ermögliche. Ferner \n\nsei die Methode nicht hinreichend validiert. Eine wissenschaftliche Erklärung \ndafür, dass der Schwermetallgehalt in verschiedenen Prüfzertifikaten \ngleichwohl exakt angegeben worden sei, sei nicht erkennbar. Dabei sei zu \nberücksichtigen, dass die vorgenommene modifizierte Grenzprüfung des \nArzneibuchs eine Auswertung mit bloßem Auge vorsehe. \n\n7\n\nDie Prüfung der Drogen auf der Grundlage des Arzneibuchs der \nchinesischen Medizin stelle nach übereinstimmender Meinung der \nInspektoren zwar die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik \ndar, da keine vergleichbaren Erkenntnisse über die chinesischen Drogen im \nDeutschen bzw. Europäischen Arzneibuch in monographierter Form vorlägen. \nGleichwohl erfülle das Arzneibuch der chinesischen Medizin nicht die \nAnforderungen des § 55 AMG, da es kein amtliches Arzneibuch sei. \nAnalysenzertifikate könnten sich auf das Arzneibuch der chinesischen Medizin \nbeziehen, die Prüfmethoden könnten jedoch nur dann herangezogen werden, \nwenn sie validiert seien. Über solche Methoden verfüge der Kläger nicht. \nSchließlich fehle eine Standardarbeitsanweisung (SOP) für den Umgang mit \nPrüfresultaten, die außerhalb der zulässigen Toleranzen lägen. \n\n8\n\nAus diesen Feststellungen leitete der Inspektionsbericht verschiedene \nBeanstandungen ab, auf deren Einzelheiten Bezug genommen wird. Der \nKläger wurde aufgefordert bis zum 20. Januar 2000 einen geeigneten \nMaßnahmeplan zu Behebung der Mängel vorzulegen.\n\n9\n\nMit Verfügung vom 4. Februar 2000 widerrief die Beklagte die dem Kläger \nmit Bescheid vom 26. Oktober 1998 erteilte Erlaubnis zur Herstellung von \nArzneimitteln. Zur Begründung führte sie aus, aus dem Inspektionsbericht \nergebe sich, dass der Kläger nicht in der Lage sei zu gewährleisten, dass die \nHerstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft \nund Technik vorgenommen werde; damit sei nachträglich der \nVersagungsgrund des § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG erfüllt und müsse die Erlaubnis \nzur Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 18 Abs. 1 AMG widerrufen \nwerden.\n\n10\n\nHiergegen legte der Kläger rechtzeitig Widerspruch ein und bat mit einem \nweiteren Schreiben um eine Verlängerung der in dem Inspektionsbericht vom \n20. Dezember 1999 gesetzten Frist bis zum 21. Februar 2000.\n\n11\n\nAm 19. Januar 2000 nahm die Beklagte im Betrieb des Klägers Proben \nvon vier chinesischen Heilkräutern und zwar von den Kräutern Stephaniae \ntetrandrae Radix, Clematidis Radix, Akebia Fructus und Akebia Caulis (Mu \nTong). Nach dem vorläufigen Untersuchungsergebnis vom 8. Februar 2000 \nder Arzneimitteluntersuchungsstelle des Landesinstituts für den öffentlichen \nGesundheitsdienst NRW (LÖGD) waren die Proben von Stephaniae \ntetrandrae Radix und Akebia Caulis als bedenkliche Arzneimittel im Sinne von \n§ 5 AMG einzustufen, weil sie die als kanzerogen geltende Aristolochiasäure I \nund II enthielten. Daraufhin untersagte die Beklagte dem Kläger mit \nVerfügung vom 14. Februar 2000 das weitere Inverkehrbringen dieser \nArzneimittel, nachdem sie ihn drei Tage zuvor telefonisch zum Rückruf der \nKräuter aufgefordert hatte. Der Kläger kam dieser Aufforderung nach und \nlegte auch gegen die Ordnungsverfügung kein Rechtsmittel ein, trug aber vor: \nEr habe die genannten Mittel strikt nach dem chinesischen Arzneibuch auf \nIdentität geprüft. Von dem Vorhandensein von Aristolochiasäure habe er \ndaher nicht ausgehen können und die Chargen auch nicht darauf geprüft. \nInsbesondere gelte das für Stephaniae tetrandrae Radix, um die es vor \nJahren in Belgien zu einem Skandal gekommen sei. Es habe damals aber \neine Verwechslung gegeben. Wenn demnach Stephania eindeutig als \nStephania identifiziert worden sei, brauche man laut Arzneibuch nicht auf \nAristolochiasäure zu prüfen. Gleiches gelte für Akebia Caulis. Unter dem \nNamen C. Mu Tong würden zwar in China verschiedene Drogen \nzusammengefasst, von denen auch eine - aber nicht Akebia Caulis - \nAristolochiasäure enthalte. \n\n12\n\nDer endgültige Prüfbericht der Arzneimitteluntersuchungsstelle des LÖGD \nbestätigte die vorläufigen Befunde. Im Zusammenhang mit diesen Vorgängen \nfand am 24. Februar 2000 ein Treffen im Betrieb des Klägers statt, in dem \nvereinbart wurde, dass die beiden beanstandeten Kräuter aus dem Verkehr \ngenommen würden, weil sie mit einer anderen, Aristolochiasäure \nenthaltenden Droge verwechselt werden könnten.\n\n13\n\nMit Schreiben vom 17. März 2000 begründete der Kläger seinen \nWiderspruch gegen den Widerruf der Herstellungserlaubnis. Darin heißt es: \nEs werde in der Entscheidung der Eindruck erweckt, als wären erst jetzt \nUmstände bekannt geworden, die bei Erteilung der Herstellungserlaubnis \nunbekannt gewesen seien. Dies sei nicht der Fall. Alle durchgeführten \nMaßnahmen zur Qualitätssicherung seien seit 1993 in \n\nenger Absprache mit der Beklagten durchgeführt worden. Stets habe man nur \ndas getan, was von der Beklagten aufgetragen worden sei. Insbesondere \nhabe auch vor der Erteilung der Herstellungserlaubnis eine ausführliche \nInspektion stattgefunden. Insoweit berufe er sich auf Bestandsschutz. \nInsbesondere seien die Bestimmungen der Betriebsordnung für \npharmazeutische Unternehmen nur sehr eingeschränkt auf seinen Betrieb \nanwendbar, da die Herstellungserlaubnis ausschließlich für das Umpacken \nder Kräuter gelte. \n\n14\n\nEs sei auch richtig, wenn auf den Zertifikaten, die in seinem Betrieb \nausgestellt würden, die Formulierung enthalten sei, die Kräuter seien nach \nden anerkannten Regeln der Pharmazie geprüft worden. Dies sei \ninsbesondere nicht deshalb falsch, weil nach dem in Deutschland nicht \nanerkannten chinesischen Arzneibuch geprüft werde. Der Begriff „anerkannt\" \nbeziehe sich in dem von ihm verwandten Kontext auf die Wissenschaft und \nnicht auf einen Staat. \n\n15\n\nSeit acht Jahren gehe er so vor, wie die Beklagte es vorgeschrieben \nhabe, nämlich: Zunächst werde das Kraut im Deutschen Arzneibuch dann im \nEuropäischen und wenn es in beiden nicht zu finden sei, im chinesischen \nArzneibuch gesucht. Für Mittel, die auch im chinesischen Arzneibuch nicht zu \nfinden seien, habe er in mühevoller jahrelanger Kleinarbeit 120 hauseigene \nMonographien entwickelt, die dem Standard des chinesischen Arzneibuchs \nqualitativ entsprächen. Dieses Vorgehen sei international üblich und \nentspreche absolut dem Standard der pharmazeutischen Wissenschaft. Es \nsei auch unzulässig, Normen, die für bestimmte Mittel im Deutschen \nArzneibuch vorgeschrieben seien, pauschal auf alle Heilmittel der \nchinesischen Medizin zu übertragen. \n\n16\n\nUm die maximalen Anforderungen an die Qualitätssicherung zu \ngewährleisten und um eine rechtliche Auseinandersetzung zu vermeiden, sei \ner bereit, einen umfangreichen Maßnahmekatalog freiwillig durchzuführen. \nWegen dessen Einzelheiten wird auf die Widerspruchsbegründung Bezug \ngenommen.\n\n17\n\nMit Schreiben vom 22. März 2000 kündigte der damals als Herstellungs- \nund Kontrollleiter fungierende Apotheker Dr. N. aus I. den \nMitarbeitervertrag mit dem Kläger zum 30. September 2000. \n\nMit Widerspruchsbescheid vom 26. April 2000 wies die Beklagte den \nWiderspruch des Klägers zurück. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen \naus: Der zum Widerruf herangezogene § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG sei erst am \n1. April 1999 in Kraft getreten. Zuvor sei gemäß § 14 Abs. 1 Nr. 6 AMG nur \ngeprüft worden, ob geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte \nHerstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden seien. Dies sei \nseinerzeit bejaht worden. Erst bei der am 26. Oktober 1999 durchgeführten \nInspektion sei der Betrieb des Klägers hinsichtlich der neu hinzugekommenen \nRegelung des § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG geprüft worden. Dabei sei festgestellt \nworden, dass die geforderten Voraussetzungen dieser Vorschrift nicht erfüllt \nwürden. In dem Widerspruchsbescheid ordnete die Beklagte zugleich die \nAnordnung der sofortigen Vollziehung ihrer Verfügung an.\n\n18\n\nMit Schriftsatz vom 9. Mai 2000 hat der Kläger einen Antrag nach § 80 \nAbs. 5 der Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO - (Verwaltungsgericht \nGelsenkirchen 7 L 1040/00) gestellt, über den bislang nicht entschieden \nworden ist. Am 15. Juni 2000 ist bei Gericht die Klageschrift vom 19. Mai 2000 \neingegangen. Gleichzeitig hat der Kläger einen Antrag auf Wiedereinsetzung \nin den vorigen Stand wegen Versäumung der Klagefrist gestellt, zu dessen \nBegründung sein Prozessbevollmächtigter unter Beifügung zweier \neidesstattlicher Versicherungen vorträgt: Die Klageschrift sei am 19. Mai 2000 \nin seinem Büro geschrieben worden. Der Schriftsatz sei dann abends von ihm \nselbst bei der Hauptpost eingeworfen worden. Dies sei ihm insbesondere \nauch deshalb erinnerlich, weil die Schriftsätze normalerweise per Fax \nversandt würden, das Faxgerät an diesem Tage aber defekt gewesen sei. \n\n19\n\nMit Schreiben vom 30. August 2000 wies die Beklagte den Kläger darauf \nhin, dass er nach Kündigung des Vertrags mit dem bisherigen Herstellungs- \nund Kontrollleiter noch keinen neuen Herstellungs- und Kontrollleiter benannt \nhabe. Wenn er dies nicht tue, sei ein weiterer Grund zum Widerruf der \nHerstellungserlaubnis erfüllt. Mit Schreiben vom 29. September 2000 teilte der \nKläger der Beklagten mit, ab dem 1. Oktober 2000 werde der Apotheker \nPharmazierat L. N1. aus T. als neuer Kontrollleiter tätig sein. Mit \nSchreiben vom 19. Oktober 2000 teilte dieser der Beklagten mit, dass er \nseinen Vertrag mit dem Kläger wieder gekündigt habe. Mit Schreiben vom \n20. Dezember 2000 benannte der Kläger der Beklagten mit Wirkung vom \n15. Dezember 2000 Dr. med. vet. M. K. H. aus D. als Kontrollleiter. \n\n20\n\nAm 25. September 2000 fand im Rahmen eines bei der StA Bochum \nanhängigen und noch nicht abgeschlossenen Ermittlungsverfahrens \n- 42 Js 849/00 - im Betrieb des Klägers eine Hausdurchsuchung statt. Nach \nDarstellung der Beklagten wurden dabei die Kräuter im Lagerraum \ngrößtenteils unsortiert in Kartons und Säcken übereinander gelagert \nvorgefunden. Auf der Fensterbank hätten Kräuter gelagert, die wegen akuter \nGesundheitsgefährdung nicht verkehrsfähig gewesen seien und deren \nInverkehrbringen deshalb bereits untersagt worden sei. Diese Kräuter seien \nweder gekennzeichnet noch separat unter Verschluss für wissenschaftliche \nZwecke gelagert worden. Auf der Toilette im Erdgeschoss hätten sich auf \nPappe ausgebreitete Datteln befunden, die nach dem Waschen zum \nTrocknen direkt neben dem Pissoir ungekennzeichnet gelagert worden seien. \n\n21\n\nHierzu hat der Kläger im Verfahren 7 L 1040/00 mit Schriftsatz vom \n1. Dezember 2000 vorgetragen: Im Quarantäneraum seien die Kräuter schon \nimmer unsortiert aufbewahrt und übereinander gelagert worden. Dies sei der \nBeklagten bekannt und nie beanstandet worden. Auf der Fensterbank habe \nStephania gestanden, das er bereits im Frühjahr wegen Verwechslungsgefahr \naus dem Handel genommen habe. Die Fensterbank sei über zwei Meter hoch, \nund zum Quarantäneraum hätten nur die qualifizierten Lager- und \nPackungsmitarbeiter Zutritt. Es sei daher nicht ersichtlich, worin hier ein \nGefahrenpotential liegen solle. Die in der Toilette vorgefundenen Datteln \nseien selbstverständlich nicht zum Verkauf bestimmt gewesen. Es habe \nvielmehr bei einer Charge, in der sich anscheinend Insekteneier befunden \nhätten, das Ausmaß des Befalls ermittelt werden sollen, um danach \nRückschlüsse auf die gesamte Charge ziehen zu können. \n\n22\n\nIn dem bei der StA Bochum anhängigen Ermittlungsverfahren \n- 42 Js 849/00 - sollte auch der frühere Herstellungs- und Kontrollleiter \nDr. N. als Beschuldigter vernommen werden. Durch seine Anwälte ließ er \nsich mit Schreiben vom 5. Februar 2001 (Bl. 498 ff der Strafakten) zur Sache \nein und u.a. folgendes vortragen: Die jeweils vom Kläger bezogenen Drogen \nseien im betriebseigenen Labor auf Identität, Gehalt an Wirkstoffen und \nReinheit geprüft worden. Über diese Prüfungen und deren Ergebnisse sei ein \nProtokoll erstellt worden, das von ihm - Dr. N. - im Nachhinein \nunterzeichnet worden sei. Diese Protokolle seien ihm in unregelmäßigen \nAbständen je nach Anfall - bisweilen mehrmals wöchentlich - zu- und dann \nvon ihm \n\nunterzeichnet zurückgeschickt worden. Außerdem habe er die Betriebsstätte \ndes Klägers besucht. Dabei habe er regelmäßig mit dem Kläger und der \nChemikerin im Labor gesprochen. Hierbei habe er die Laborarbeit begutachtet \nund auch angefallene Protokolle unterzeichnet. Diese Besuche hätten nicht \nnach einem festgelegten Schema stattgefunden, sondern sich nach den \nzeitlichen Gegebenheiten und nach Absprache mit dem Kläger gerichtet; \ndieser sei häufig auf Auslandsreisen und deshalb auch längere Zeit nicht in \nder Firma anwesend gewesen. Dieses Verfahren sei mit der Beklagten \nabgesprochen gewesen. Zu seinem Aufgabenbereich habe nicht die Prüfung \nder Lagerbedingungen der vorrätigen Mengen gehört. Die Lagerbedingungen \nseien ohnehin bei den regelmäßigen Prüfungen der Aufsichtsbehörde \nkontrolliert worden.\n\n23\n\nZur Begründung seiner Klage wiederholt und vertieft der Kläger in der \nSache sein Vorbringen aus dem Vorverfahren und weist insbesondere darauf \nhin, dass der Standard der von ihm durchgeführten Qualitätssicherung bei \nErteilung der Herstellungserlaubnis im Herbst 1998 der Beklagten bekannt \ngewesen und von ihr für ausreichend gehalten worden sei. Er habe die seit je \nbeobachtete Verfahrensweise jetzt auch in Qualitätssicherungshandbüchern \nfür die Behandlung der Waren im Lager und im Labor sowie einer \nStandardarbeitsanweisung für das Labor schriftlich niedergelegt. Der frühere \nHerstellungs- und Kontrollleiter Dr. N. habe in seiner Einlassung im \nErmittlungsverfahren seine Tätigkeit zutreffend beschrieben. Er - der Kläger - \nschätze dessen tatsächliche Anwesenheit im Betrieb auf zwei Stunden pro \nWoche, wobei es vorgekommen sein könne, dass Dr. N. in einem Monat \neinen ganzen Tag und an anderen Tagen dieses Monats gar nicht gekommen \nsei.\n\n24\n\nDer Kläger beantragt,\n\n25\n\ndem Kläger bezüglich der Klagefrist \nWiedereinsetzung in den vorigen Stand zu \ngewähren und die Bescheide der Beklagten vom \n4. Februar und 26. April 2000 aufzuheben.\n\n26\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n27\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n28\n\nSie bezieht sich im Wesentlichen auf die Gründe der angefochtenen \nBescheide.\n\n29\n\nIn der mündlichen Verhandlung ist der Oberregierungspharmazierat I1. \nzu dem Inhalt eines am 7. September 2000 mit dem früheren Herstellungs- \nund Kontrollleiter des Klägers Dr. N. geführten Gesprächs als Zeuge \nvernommen worden. Wegen des Inhalts seiner Aussage wird auf die \nSitzungsniederschrift (Bl. 51 ff der Gerichtsakte) verwiesen.\n\n30\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf \nden Inhalt der Gerichtsakten einschließlich 7 L 1040/00, 7 L 1609/00, \n7 L 2358/00, 7 L 2375/00 und 7 L 2422/00, der Verwaltungsvorgänge des \nBeklagten (Beiakte Heft 1 des Klageverfahrens, Beiakten Hefte 1 - 8 zu \n7 L 1040/00, jeweils Beiakte Heft 1 zu 7 L 1609/00, 7 L 2358/00 und \n7 L 2375/00 und Beiakten Hefte 1 und 2 zu 7 L 2422/00), der vom Kläger mit \nseinem Schriftsatz vom 19. Juni 2001 (Bl. 44 ff der Gerichtsakte) \neingereichten Unterlagen (Beiakten Hefte 4 - 7 des Klageverfahrens) und des \nvon ihm in der mündlichen Verhandlung überreichten Ordners mit Original-\nPrüfzertifikaten des Jahres 2000 (Beiakte Heft 8 des Klageverfahrens) sowie \nder beigezogenen Strafakten der StA Bochum - 42 Js 849/00 - (Beiakten \nHefte 2 und 3 des Klageverfahrens) Bezug genommen.\n\n31\n\nEntscheidungsgründe:\n\n32\n\nDie Klage ist zulässig. Zwar ist die Klageschrift vom 19. Mai 2000 erst am \n15. Juni 2000 und damit mehr als einen Monat (§ 74 Abs. 1 Satz 1 der \nVerwaltungsgerichtsordnung - VwGO -) nach der am 27. April 2000 erfolgten \nZustellung des Widerspruchsbescheides bei Gericht eingegangen. Dem \nKläger ist jedoch gemäß § 60 VwGO wegen Versäumung der Klagefrist \nWiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren. Er hat nämlich \nglaubhaft gemacht, dass sein Prozessbevollmächtigter die Klageschrift noch \nam Abend des 19. Mai 2000 richtig adressiert in einen Briefkasten des \nHauptpostamtes eingeworfen und an das Gericht abgesandt hat. Dann durfte \ner aber bei Zugrundelegung gewöhnlicher Postlaufzeiten damit rechnen, dass \ndie \n\nKlageschrift rechtzeitig vor Ende der am 29. Mai 2000 - der 27. Mai 2000 war \nein Samstag (§ 57 Abs. 2 VwGO i.V.m. § 222 Abs. 2 der \nZivilprozessordnung) - ablaufenden Klagefrist bei Gericht eingehen würde. Ihn \ntrifft daher an der Fristversäumnis kein Verschulden. Die Kosten der \nWiedereinsetzung sind nach § 155 Abs. 3 VwGO vom Kläger zu tragen.\n\n33\n\nDie demnach zulässige Klage ist jedoch nicht begründet. Die in diesem \nKlageverfahren angefochtenen Bescheide, durch die die dem Kläger erteilte \nErlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln widerrufen worden ist, sind \nnämlich rechtmäßig und verletzen ihn daher nicht in seinen Rechten (§ 113 \nAbs. 1 Satz 1 VwGO).\n\n34\n\nDie Beklagte hat ihre Entscheidung auf § 18 Abs. 1 Satz 2, 1. Halbsatz \nAMG gestützt. Danach ist die Herstellungserlaubnis zu widerrufen, wenn \nnachträglich einer der Versagungsgründe nach § 14 Abs. 1 AMG eingetreten \nist. Gemäß § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG darf die Herstellungserlaubnis dann \nversagt werden, wenn der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, \ndass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von \nWissenschaft und Technik vorgenommen wird. Dieser Versagungsgrund ist \nerst mit Wirkung vom 1. April 1999 in das Arzneimittelgesetz eingefügt worden \nund kann daher im vorliegenden Fall nur nach der schon 1998 erfolgten \nErteilung der Herstellungserlaubnis eingetreten sein. \n\n35\n\nDas Gericht lässt die Frage offen, ob der Versagungsgrund des § 14 \nAbs. 1 Nr. 6a AMG, wie die Beklagte in ihrer Entscheidung annimmt, deshalb \nvorlag, weil das Verfahren, das der Kläger bei der Herstellung und Prüfung \nder von ihm vertriebenen chinesischen Heilkräuter angewendet hat, gar kein \nfunktionierendes pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem im Sinne des \n§ 1a der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) \ndarstellte. Aus dem Fehlen eines solchen Systems zieht die Beklagte den \nSchluss, dass der Kläger auch dann nicht in der Lage war zu gewährleisten, \ndass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von \nWissenschaft und Technik vorgenommen wurde, wenn er alle Verfahren, \nUntersuchungen und Kontrollen, die er selbst bei Herstellung und Prüfung der \nchinesischen Heilkräuter für erforderlich hielt und die in seinem Betrieb \nvorgesehen waren, ordentlich hätte durchführen und dokumentieren lassen.\n\nInsbesondere lässt das Gericht in diesem Zusammenhang dahinstehen, ob es \nim Rahmen eines funktionierenden pharmazeutischen \nQualitätssicherungssystems anerkannten pharmazeutischen Regeln \nentsprechen kann, neben den Europäischen und Deutschen Arzneibüchern \ndann, wenn eine Droge darin nicht vorkommt, auch das chinesische \nArzneibuch in der vom Kläger verwendeten Fassung ersatzweise \nheranzuziehen oder ob in einem solchen Fall am Standard der Europäischen \nund Deutschen Arzneibücher ausgerichtete Monographien erstellt werden \nmüssen. Der Kläger hält es im Gegensatz zur Beklagten für zulässig, sich an \nden Vorgaben des chinesischen Arzneibuchs zu orientieren. Ebenfalls offen \nbleibt, ob schon das Fehlen schriftlicher Herstellungsanweisungen und \nPrüfanweisungen, wie sie § 5 Abs. 3 Satz 2 und § 6 Abs. 2 Satz 2 \nPharmBetrV fordern, den Widerruf der Herstellungserlaubnis rechtfertigt. Der \nKläger hält die schriftliche Fixierung der angewandten \nVerfahrensanweisungen angesichts der überschaubaren Herstellungs- und \nPrüfvorgänge in seinem Fall für verzichtbar, hat sich aber bereit erklärt, solche \nschriftlichen Standardarbeitsanweisungen zu erstellen. Schließlich bleibt auch \noffen, ob, ggfls. in welchen Fällen und in welchem Umfang die vom Kläger in \nden Verkehr gebrachten chinesischen Heilkräuter auf Keimzahl und \nspezifische Mikroorganismen, Pestizidrückstände, Aflatoxine sowie \nSchwermetalle geprüft werden müssen. Über die Notwendigkeit dieser \nPrüfungen sind die Parteien unterschiedlicher Meinung.\n\n36\n\nAll dies kann offen bleiben, weil schon die Art und Weise, wie das vom \nKläger beschriebene und für ausreichend gehaltene Verfahren der \nQualitätssicherung in seinem Betrieb durchgeführt worden ist und noch immer \ndurchgeführt wird, nicht gewährleistet, dass die Herstellung oder Prüfung der \nchinesischen Heilkräuter im Sinne des § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG nach dem \nStand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wird. Der vom Kläger \nbenannte und bei Erlass des hier angefochtenen Widerspruchsbescheides \nnoch tätige Herstellungs- und Kontrollleiter Dr. N. hat nämlich in \nAbsprache mit dem Kläger nicht die Aufgaben wahrgenommen, die einem \nHerstellungs- und Kontrollleiter obliegen. Daher konnte er mit seiner \nUnterschrift unter die Prüfzertifikate auch nicht die Verantwortung für die \nRichtigkeit der darin enthaltenen Feststellungen übernehmen. Die Abnehmer \nkonnten sich daher auch nicht darauf verlassen, dass die vom Kläger \nbezogenen chinesischen Heilkräuter gleichbleibend die für den beabsichtigten \nGebrauch erforderliche Qualität aufwiesen. Dies lag vor allem daran, dass \nDr. N. zu selten im Betrieb selbst anwesend war, um seinen \nLeitungsaufgaben gerecht werden zu können. Nicht die \n\nMangelhaftigkeit eines Systems oder Verfahrens bildet bei dieser Betrachtung \nden Kern des Vorwurfs, der Kläger sei nicht in der Lage, die chinesischen \nHeilkräuter nach dem Stand von Wissenschaft und Technik herzustellen oder \nzu prüfen, sondern die unzureichende Umsetzung eines - dies sei hier \nunterstellt - an sich den Anforderungen entsprechenden Systems in die \nPraxis.\n\n37\n\nMaßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist, \nda es sich um eine Anfechtungsklage handelt, der Zeitpunkt, in dem der \nWiderspruchsbescheid dem Kläger zugestellt worden ist, also Ende April \n2000. Seither haben sich aber die Verhältnisse im Betrieb des Klägers, soweit \nsie für die Entscheidung von Bedeutung sind, nicht wesentlich geändert. \nErgänzend und bestätigend können daher auch Erkenntnisse berücksichtigt \nwerden, die erst im Laufe des gerichtlichen Verfahrens zu Tage getreten sind, \nsoweit sie die Art und Weise der Herstellung und Prüfung der chinesischen \nHeilkräuter im Betrieb des Klägers betreffen. Außer Betracht bleiben im \nvorliegenden Zusammenhang demgegenüber die anonymen Schreiben \nangeblicher Mitarbeiter und die Vorgänge um die Auslegung von Rattengift im \nBetrieb des Klägers, einerseits, weil sie Sachverhalte betreffen, die nach dem \nmaßgeblichen Zeitpunkt liegen, und andererseits, weil der Wahrheitsgehalt \nder Angaben in den anonymen Schreiben nicht beurteilt werden kann. \nEbenfalls vom Gericht für seine Entscheidung nicht verwertet worden sind die \nAussagen der Mitarbeiter des Klägers im Ermittlungsverfahren der StA \nBochum - 42 Js 849/00 -, soweit der Kläger deren Angaben widersprochen \nhat. \n\n38\n\nGemäß § 14 Abs. 1 Nr. 5 AMG müssen der Herstellungsleiter und der \nKontrollleiter die ihnen obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen können. \nIn Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das Umfüllen, Abpacken \noder Kennzeichnen von Arzneimitteln besitzen, kann der Herstellungsleiter \ngleichzeitig Kontrollleiter sein (§ 14 Abs. 2 Satz 2 AMG). Von dieser \nMöglichkeit hat der Kläger Gebrauch gemacht und Dr. N. der Beklagten im \nhier maßgeblichen Zeitpunkt als Herstellungs- und Kontrollleiter benannt. \n\n39\n\nDie Pflichten des Herstellungsleiters und des Kontrollleiters konkretisieren \n§ 19 AMG und die §§ 5, 6 PharmBetrV. Gemäß § 19 Abs. 1 AMG ist der \nHerstellungsleiter dafür verantwortlich, dass die Arzneimittel entsprechend \nden Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt, gelagert und \ngekennzeichnet werden \n\nsowie mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen sind. Nach § 5 \nAbs. 3 Satz 1 PharmBetrV sind Arzneimittel unter Verantwortung des \nHerstellungsleiters herzustellen und zu lagern. Dabei ist gemäß § 5 Abs. 2 \nSatz 2 PharmBetrV durch räumliche oder zeitliche Trennung der einzelnen \nHerstellungsvorgänge oder durch andere geeignete technische oder \norganisatorische Maßnahmen Vorsorge zu treffen, dass eine gegenseitige \nnachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der \nArzneimittel und des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials vermieden \nwerden. \n\n40\n\nGemäß § 19 Abs. 2 AMG ist der Kontrollleiter dafür verantwortlich, dass \ndie Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit \nArzneimitteln auf die erforderliche Qualität geprüft sind. In Übereinstimmung \nhiermit regelt § 6 Abs. 1 und 2 Satz 1 PharmBetrV, dass die Prüfung der \nArzneimittel und deren Ausgangsstoffe nach anerkannten pharmazeutischen \nRegeln auf die erforderliche Qualität unter Verantwortung des Kontrollleiters \ndurchzuführen ist. Qualität ist in diesem Zusammenhang gemäß § 4 Abs. 15 \nAMG die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, \nReinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften \noder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. Dabei hat die für die \nPrüfung verantwortliche Person im Prüfprotokoll mit Datum und eigenhändiger \nUnterschrift zu bestätigen, dass das Arzneimittel entsprechend der \nPrüfanweisung geprüft worden ist und die erforderliche Qualität besitzt (§ 6 \nAbs. 3 Satz 2 PharmBetrV).\n\n41\n\nDie Abgrenzung der Verantwortungsbereiche der verschiedenen \nLeitungsfunktionen - geregelt ist in § 19 Abs. 3 AMG noch der hier nicht \ninteressierende Verantwortungsbereich des Vertriebsleiters - ist nicht nur eine \norganisatorisch-innerbetriebliche Maßnahme, vielmehr werden den \nverschiedenen Leitern unmittelbar öffentlich-rechtliche Pflichten auferlegt. \n\n42\n\nVgl. Schiwy, Arzneimittelgesetz, \nLoseblattkommentar, Erl. I 1 zu § 19; Kloesel/Cyran, \nArzneimittelgesetz, Loseblattkommentar, Erl. 2 zu \n§ 19. \n\n43\n\nDie öffentlich-rechtliche Verantwortlichkeit der in § 19 AMG genannten \nLeiter entlässt jedoch den Inhaber der Herstellungserlaubnis selbst nicht aus \nseiner öffentlich-rechtlichen Verantwortung. Er bleibt vielmehr selbst dafür \nverantwortlich, dass er bei der Auswahl des Herstellungs- und Kontrollleiters \nauf das Vorhandensein der erforderlichen Sachkenntnis und auf ihre \nZuverlässigkeit achtet und deren Fortbestehen überwacht. Er ist ferner dafür \nverantwortlich, dass durch eine zweckmäßige Organisation und \nAufgabenverteilung die Leiter in die Lage versetzt werden, die ihnen \nobliegenden Verpflichtungen ständig zu erfüllen.\n\n44\n\nVgl. Kloesel/Cyran, a.a.O.\n\n45\n\nZum Verantwortungsbereich des Herstellungsleiters zählt § 19 Abs. 1 \nAMG über die in § 4 Abs. 14 AMG bzw. in der wie hier eingeschränkten \nHerstellungserlaubnis enthaltenen Tätigkeiten der Herstellung hinaus noch \ndas Lagern, das Kennzeichnen und das Versehen mit der vorgeschriebenen \nPackungsbeilage. Die Lagerung umfasst das Verwahren oder Vorrätighalten \nzum Zweck des Verkaufs oder sonstiger Abgabe, zur Verarbeitung, späteren \nFertigstellung oder zur Vernichtung. Der Herstellungsleiter hat die Einhaltung \nder arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Lagerung zu beachten. Die \nVerantwortlichkeit endet erst mit der Auslieferung der Arzneimittel und \nerstreckt sich daher auch auf die Lagerung fertiger Arzneimittel. Der \nHerstellungsleiter kann zwar einen Teil seiner Verantwortlichkeit einem \nMitarbeiter delegieren. In diesen Fällen trägt er jedoch die Verantwortung für \ndie Auswahl und die Kontrolle der Mitarbeiter. Er muss sich ständig \nstichprobenartig davon überzeugen, dass die delegierten Aufgaben \nordnungsgemäß wahrgenommen werden. \n\n46\n\nVgl. Schiwy, a.a.O., Erl. I 2.\n\n47\n\nNach der Beschreibung seiner Tätigkeit in seiner schriftlichen Einlassung \nvom 5. Februar 2001 im Ermittlungsverfahren der StA Bochum \n- 42 Js 849/00 -, deren Richtigkeit vom Kläger in der mündlichen Verhandlung \nbestätigt worden ist, entsteht der Eindruck, dass Dr. N. die Verantwortung \nals Herstellungsleiter gar nicht wahrgenommen hat. So hat er keine Tätigkeit \nbenannt, die das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen der chinesischen \nHeilkräuter betraf. Ausdrücklich hat er sogar darauf hingewiesen, dass zu \nseinem Aufgabenbereich nicht die Prüfung der Lagerbedingungen der \nvorrätigen Mengen gehört habe. Wenn er darüber hinaus erklärt, er könne \nnicht bestätigen, dass mit nicht verkehrsfähigen Drogen gehandelt worden \nsein solle und er habe auch keine Kenntnis von Drogennachbehandlungen mit \nHitze \n\noder Kälte, so besagt das im Klartext, dass er bei seiner Arbeit davon \nausgegangen ist, die mit der Lagerung, dem Abpacken und dem Umfüllen der \nchinesischen Heilkräuter beschäftigten Mitarbeiter des Klägers achteten \ndarauf, dass die nicht verkehrsfähigen oder befallenen Drogen aussortiert \nwürden, dass er sich selbst aber darum überhaupt nicht gekümmert hat. Dies \nwird auch vom Kläger in seinem Schriftsatz vom 1. Dezember 2000 im \nVerfahren 7 L 1040/00 indirekt bestätigt, wenn er auf den Vorhalt, sein \nMitarbeiter C1. habe gesagt, den Herstellungs- und Kontrollleiter Dr. N. \nseit längerem nicht in der Firma gesehen zu haben, erklärt, der Mitarbeiter \nC1. habe lediglich gesagt, dass er nicht mitbekommen könne, wann \nDr. N. anwesend sei, weil er an der entgegengesetzten Ecke der Firma \narbeite. Der Mitarbeiter C1. ist aber im Betrieb des Klägers vor allem für \ndie ordnungsgemäße Lagerung der vorhandenen Kräuter zuständig.\n\n48\n\nDr. N. ist auch seiner Verantwortung als Kontrollleiter nicht \nordnungsgemäß nachgekommen. Zwar hat er hierin nach eigenen Angaben \nseinen Aufgabenbereich gesehen, er hat ihn aber in Absprache mit dem \nKläger in einer Weise wahrgenommen, dass von einer leitenden Funktion \nnicht wirklich die Rede sein konnte. Der Kontrollleiter eines \nArzneimittelherstellers hat dafür zu sorgen, dass die Arzneimittel und die zu \nseiner Herstellung verwendeten Ausgangsstoffe den erforderlichen Prüfungen \nunterzogen werden. Dabei wird nicht verlangt, dass er die Prüfungen selbst \ndurchführt; er trägt für die ordnungsgemäße Durchführung jedoch die \nVerantwortung. Er hat aufgrund seiner Fachkenntnis Art, Umfang, Dauer und \nHäufigkeit der Prüfungen zu bestimmen. Er muss sogar in Einzelfällen, wenn \nnicht klar ist, ob die Beschaffenheit eines Arzneimittels, also seine Identität, \nsein Gehalt, seine Reinheit oder andere Eigenschaften, den Anforderungen \nentspricht, Sachverständige hinzuziehen. Wenn er bei seinen Prüfungen \nQualitätsmängel entdeckt, hat er den betreffenden Herstellungsgang \nbesonders intensiv zu prüfen; denn seine Tätigkeit hat den Sinn, dass Mängel \noder Verstöße nicht erst bei der Endkontrolle entdeckt werden. Auch der \nKontrollleiter kann Aufgaben delegieren, muss aber wie der Herstellungsleiter \ndie Verantwortung für die Auswahl und die Kontrolle der Mitarbeiter tragen \nund sich ständig stichprobenartig davon überzeugen, dass die delegierten \nAufgaben ordnungsgemäß wahrgenommen werden. \n\n49\n\nVgl. Schiwy, a.a.O., Erl. II; Kloesel/Cyran, \na.a.O., Erl. 8.\n\nFür die Festlegung und Überwachung der Lagerungsbedingungen für Material \nund Produkte ist im Übrigen neben dem Herstellungsleiter auch der \nKontrollleiter verantwortlich, es sei denn, beide hätten diese Aufgabe \nuntereinander aufgeteilt. (PIC-GMP-Leitfaden, Nr. 2.7, achter Spiegelstrich). \nZu den ureigensten und wichtigsten Aufgaben des Kontrollleiters gehört die \nBilligung oder, falls er es für erforderlich hält, Zurückweisung von \nAusgangsstoffen (PIC-GMP-Leitfaden, Nr. 2.6, Nr. I). Aus diesem \nVerantwortungsbereich hat sich Dr. N. nach den schon oben \nwiedergegebenen Angaben jedoch völlig herausgehalten. \n\n50\n\nBei dem Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis (GMP) für \npharmazeutische Produkte handelt es sich entgegen der Ansicht des Klägers \nnicht nur um unverbindliche Empfehlungen; vielmehr entspricht diese \nRichtlinie dem - internationalen - Stand von Wissenschaft und Technik im \nHinblick auf die Herstellungs- und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (§ 1a \nSatz 2 PharmBetrV). Dies haben für die GMP-Regeln der WHO die für das \nGesundheitswesen zuständigen Minister und Senatoren der Bundesländer in \neiner Entschließung vom 17./18. November 1973 ausdrücklich festgestellt. \nDiese Regeln bildeten daher auch die fachliche Grundlage der \nBetriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (Amtliche Begründung \nzu § 18 PharmBetrV). Die Richtlinie der Kommission der Europäischen \nGemeinschaften vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und \nLeitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen \nbestimmte Arzneimittel (91/356/EWG) bezieht sich in Art. 3 Abs. 2 zur \nAuslegung dieser Grundsätze und Leitlinien auf den gemäß Art. 19a der \nZweiten Richtlinie des Rates der Europäischen Gemeinschaften vom 20. Mai \n1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über \nArzneispezialitäten (75/319/EWG) in der Fassung der Richtlinie des Rates \nvom 3. Mai 1989 (89/381/EWG) von der Kommission zwei Jahre zuvor als \nBand IV der Reihe „Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen \nGemeinschaft\" veröffentlichten Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für \nArzneimittel. Der EG-GMP-Leitfaden stimmt im Übrigen mit dem hier zitierten \nLeitfaden einer Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte der \nPharmazeutischen Inspektions-Convention (PIC) nahezu wörtlich \nüberein.\n\n51\n\nIn der vom Kläger auch insoweit bestätigten Beschreibung seiner Tätigkeit \nhat Dr. N. in seiner schriftlichen Einlassung vom 5. Februar 2001 im \nErmittlungsverfahren der StA Bochum 42 Js 849/00 dargelegt, dass seine \nAufgabe im Wesentlichen darin bestand, die im Labor erstellten Protokolle \nüber die Prüfungen der verschiedenen Drogen zu unterzeichnen. Dabei \nwurden ihm diese Protokolle größtenteils nach Hause zugeschickt und dann \nvon ihm unterzeichnet zurückgesandt. Bei dieser Verfahrensweise kann von \neiner verantwortlichen Leitungstätigkeit nicht die Rede sein. Dr. N. konnte \nunmöglich in all diesen Fällen blind darauf vertrauen, dass die Proben unter \nBeachtung aller Vorsichtsmaßnahmen und Reinheitsvorschriften, auch was \ndie Probenahmeausrüstung angeht, entnommen worden waren, dass die \nPrüfungen ordnungsgemäß durchgeführt worden, dass die Räumlichkeiten \nund die apparative Ausstattung unter Hygienegesichtspunkten nicht zu \nbeanstanden, dass die Geräte ordnungsgemäß kalibriert und dass die \nWartungsvorschriften eingehalten worden waren. Außerdem hätte er sich \npersönlich davon überzeugen müssen, dass keine unerwarteten Probleme \naufgetreten waren, die eine Überarbeitung der Prüfvorschriften oder sein \npersönliches Eingreifen erforderlich gemacht hätten. So sollten Arbeitsgänge \nund Verfahren in regelmäßigen Abständen einer kritischen Revalidierung \nunterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie weiterhin zu den \ngewünschten Ergebnissen führen. Auch fallen in jedem Betrieb dieser Art \nKalibrierungen, Wartungs-, Reinigungs- und Reparaturarbeiten an, die \nabgenommen und in ihren Auswirkungen auf die Herstellungsprozesse und \nPrüfverfahren beobachtet werden müssen. Für all dies übernahm letztlich \nDr. N. die Verantwortung, wenn er Prüfzertifikate unterschrieb. Dieser \nVerantwortung konnte er aber nicht gerecht werden, wenn er seiner Tätigkeit \nhauptsächlich in Heimarbeit nachging.\n\n52\n\nZu seinen weiteren Aufgaben als Kontrollleiter hat Dr. N. in seiner \nEinlassung ausgeführt, er habe beim Aufbau des betriebseigenen Labors mit \nder zu dessen hauptamtlicher Leiterin bestellten Diplom-Chemikerin die zur \nPrüfung auf Kontamination mit Pestiziden und Schwermetallen erforderlichen \nPrüfvorschriften ausgearbeitet. Dabei sei allerdings die Hauptarbeit von der \nDiplom-Chemikerin geleistet worden. Er habe auch nicht nur zugeschickte \nProtokolle unterzeichnet zurückgesandt, sondern auch den Betrieb des \nKlägers besucht und dabei regelmäßig mit der Leiterin des Labors \ngesprochen. Hierbei habe er auch die Laborarbeit begutachtet.\n\n53\n\nDie Einlassung, die angestellte Diplom-Chemikerin habe bei der \nErstellung von Prüfanweisungen die Hauptarbeit geleistet, ist der Versuch, \nVerantwortung von sich zu schieben, und zeigt, dass sich Dr. N. selbst gar \nnicht in einer Leitungsfunktion gesehen hat. Als Kontrollleiter hätte vor allem \ner die Prüfanweisungen verantworten \n\nmüssen. Das gleiche ergibt sich aus der Einlassung, er sei vor allem dann in \nden Betrieb gekommen, wenn er dort den Kläger habe treffen können, und \nder habe sich häufig längere Zeit im Ausland aufgehalten. Der Kontrollleiter \nhat nämlich - im Übrigen auch der Herstellungsleiter - seine Aufgaben \nunabhängig vom Inhaber des Betriebs und der Herstellungserlaubnis \nwahrzunehmen und muss sich ggfs. sogar gegen diesen durchsetzen können. \n\n54\n\nVgl. hierzu: Schiwy, a.a.O., Erl. I.1. zu § 19; \nKloesel/Cyran, a.a.O., Erl. 2 zu § 19.\n\n55\n\nDann hätte es aber nahe gelegen, gerade Zeiten der Abwesenheit des \nKlägers zu nutzen, um die Abläufe beobachten und, soweit erforderlich, \nkorrigierend eingreifen zu können. Hinzu kommt, dass bei Abwesenheit des \nKlägers und von Dr. N. gar keine Person anwesend war, die öffentlich-\nrechtliche Verantwortung für die Herstellung und die Prüfung der chinesischen \nHeilkräuter im Betrieb des Klägers hatte. Auch dies hätte es zwingend \nerfordert, dass Dr. N. gerade bei Abwesenheit des Klägers verstärkt im \nBetrieb hätte anwesend sein müssen. Dass dies nicht der Fall war und dass \nDr. N. dies, wie seiner Einlassung zu entnehmen ist, für ganz normal hielt, \nzeigt, dass er selbst seine Stellung gar nicht als leitend empfunden, sondern \nden Kläger als den eigentlich Verantwortlichen für alle Betriebsbereiche \nangesehen hat. Da der Kläger diese Fehleinschätzung hätte erkennen \nmüssen, hätte er auch für Abhilfe sorgen müssen. \n\n56\n\nDer Kläger hat in der mündlichen Verhandlung auf konkrete Nachfrage \nangegeben, dass nach seiner Schätzung Dr. N. wöchentlich etwa zwei \nStunden durchschnittlich im Betrieb anwesend gewesen sei. Dies sei nur ein \nDurchschnittswert und es sei vorgekommen, dass Dr. N. längere Zeit den \nBetrieb gar nicht aufgesucht habe, gelegentlich sogar mehrere Monate lang \nnicht. Dem entspricht auch die Bezahlung von Dr. N. , die nach den \nvorgelegten Vereinbarungen pauschal monatlich 500,00 DM zuzüglich \nMehrwertsteuer betrug. Daraus ergibt sich eine wöchentliche Vergütung von \nca. 115,00 DM. Es ist nicht anzunehmen, dass ein Apotheker, der über die für \neinen Herstellungs- und Kontrollleiter erforderliche Sachkenntnis verfügt, für \ndiesen Betrag deutlich mehr als zwei Stunden arbeitet. Berücksichtigt man, \ndass Dr. N. nach eigenen Angaben einen Großteil seiner Tätigkeit in \nHeimarbeit verrichtet hat, so ist die vom Kläger angegebene durchschnittliche \nAnwesenheitszeit \n\nvon zwei Stunden pro Woche allenfalls zu hoch gegriffen. Schon allein dieser \nzeitliche Umfang seiner Tätigkeit macht deutlich, dass Dr. N. seinen \nAufgaben als Herstellungs- und Kontrollleiter im Betrieb des Klägers nicht \ngerecht werden konnte. \n\n57\n\nMit zwei Stunden pro Woche ließe sich diese Aufgabe selbst dann nicht \nerfüllen, wenn der Betrieb des Klägers über ein besonders funktionstüchtiges \npharmazeutisches Qualitätssicherungssystem, besonders qualifiziertes \nPersonal und besonders gut ausgestattete Räumlichkeiten und Ausrüstung \nverfügte. Von alledem kann jedoch nicht die Rede sein. Selbst wenn das \nvorhandene Qualitätssicherungssystem noch ausreicht, wovon hier zu \nGunsten des Klägers ausgegangen wird, so entsprach es doch keinem \nbesonders hohen Standard. Immerhin fehlte es im entscheidungserheblichen \nZeitpunkt an schriftlichen Herstellungs- und Prüfanweisungen und sind von \nder Beklagten und dem Gericht Fehler, auf die noch im Einzelnen einzugehen \nsein wird, festgestellt worden, die bei einem funktionstüchtigen \nQualitätssicherungssystem auf hohem Niveau nicht hätten passieren dürfen. \nAuch das Personal des Klägers weist keine besondere Qualifikation auf. So \nhat nach den Angaben des Klägers in der mündlichen Verhandlung ein \nAngestellter einen Freiverkäuflichkeitsschein der Industrie- und \nHandelskammer erworben und hat er selbst die Aus- und Fortbildung von \nHerrn C1. in chinesischer Pharmakologie vorgenommen. Im Labor war \neine Labor-Chemikerin und ist jetzt ein Labor-Chemiker angestellt. Damit hat \nes in Bezug auf ausgebildetes Personal offensichtlich sein Bewenden. Der \nKläger selbst hält sich für einen Experten in chinesischer Pharmakologie, hat \nallerdings keine entsprechende Ausbildung absolviert. Offen bleiben kann, ob \ndie Räumlichkeiten im Betrieb des Klägers so verwahrlost waren, wie sie die \nBeklagte bei der Hausdurchsuchung im Rahmen des Ermittlungsverfahrens \nder StA Bochum 42 Js 849/00 vorgefunden haben will. Die vom Kläger \neingereichten Fotos belegen dies zwar nicht, zeigen andererseits aber auch, \ndass die Räumlichkeiten jedenfalls nicht besonders gut ausgestattet und \ngepflegt waren. All dies erleichtert dem Herstellungs- und Kontrollleiter seine \nAufgabe nicht so, dass er seine Leitungsfunktionen praktisch nebenher \nwahrnehmen kann. Mag angesichts der Größe des Betriebs des Klägers auch \neine hauptberufliche Vollzeitbeschäftigung nicht erforderlich sein, wie sie in \nNr. 2.3 des PIC-GMP-Leitfadens für Herstellungsbetriebe von Arzneimitteln \ngrundsätzlich gefordert wird, so erscheint dem Gericht jedoch die vom \nBeklagtenvertreter in der mündlichen Verhandlung angegebene \nAnwesenheitszeit von ein bis zwei Tagen pro Woche für den Herstellungs- \nund Kontrollleiter im Betrieb des Klägers als Minimum des Vertretbaren.\n\nDass bei der Herstellung und Prüfung der chinesischen Heilkräuter im Betrieb \ndes Klägers tatsächlich Fehler vorgekommen sind, wird durch eine Reihe von \nFeststellungen belegt, die die Beklagte und das Gericht im vorliegenden \nVerfahren gemacht haben. Dabei mag jeder Fehler für sich genommen nicht \nso schwer wiegen, dass er den Widerruf der Herstellungserlaubnis \nrechtfertigen könnte. In ihrer Zusammenschau sind sie jedoch schon \nbedenklich. Hinzu kommt, dass die festgestellten Fehler und Mängel den \nKläger nicht veranlasst haben, organisatorische Veränderungen mit dem Ziel \neiner effektiveren Herstellungs- und Kontrollleitung vorzunehmen. Er nimmt \nsie bisweilen nicht einmal zur Kenntnis.\n\n58\n\nBei der den Widerruf der Herstellungserlaubnis auslösenden Inspektion \nam 26. Oktober 1999 hat die Beklagte Prüfzertifikate gefunden, in denen \nquantitative elementspezifische Angaben über Schwermetalle enthalten \nwaren, obwohl die dafür angewandte Prüfmethode nicht geeignet war, solche \nquantitativen Angaben zu erbringen. Gleichwohl hatte der Kontrollleiter das \nPrüfzertifikat unterzeichnet. Im Inspektionsbericht hatte die Beklagte auf \ndiesen Vorfall ausdrücklich hingewiesen. Bis zur mündlichen Verhandlung am \n20. Juni 2001 hatte sich der Kläger hierum jedoch noch nicht gekümmert. \nAuch sein damaliger Kontrollleiter Dr. N. hatte die offensichtlich falsche \nZertifizierung offensichtlich nicht zum Anlass genommen, die Ursachen hierfür \nzu erforschen und notwendige Änderungen des Verfahrens zu veranlassen. \n\n59\n\nÄhnlich ist die bei der Probenahme am 19. Januar 2000 festgestellte \nVerwechslung von Stephaniae tetrandrae Radix und Aristolochia zu \nbeurteilen. Es mag zwar zutreffen, dass beide Kräuter optisch nicht \nauseinander zu halten sind. Die Identität der Kräuter lässt sich jedoch \nfeststellen, wie die Untersuchung der Arzneimitteluntersuchungsstelle des \nLÖGD gezeigt hat. Da die Verwechslungsgefahr beider Kräuter bekannt ist, \nhätte es nicht geschehen dürfen, dass eine Lieferung freigegeben wurde, in \nder sich (auch) Aristolochia befand. Selbst wenn man die Angabe des Klägers \nin der mündlichen Verhandlung nicht bezweifelt, dass nämlich bei der für die \nFreigabe erfolgten Probenahme (zufällig) ausschließlich Stephania und bei \nder späteren Probenahme für die Untersuchung durch die \nArzneimitteluntersuchungsstelle des LÖGD aus demselben Gebinde (zufällig) \nAristolochia gegriffen worden ist, so zeigt dies, dass bei mehreren \nProbenahmen und ordnungsgemäßer Prüfung die \n\nVermischung beider Kräuter in einer Lieferung aufgefallen wäre. Unabhängig \ndavon, ob den Kläger in Bezug auf die fehlerhafte Freigabe der dann hinterher \nzurückgerufenen Kräuter ein Verschulden trifft, so macht sein Beharren \ndarauf, auch im konkreten Fall alles richtig gemacht zu haben, deutlich, dass \ner gar nicht willens ist, für eine bessere Qualitätskontrolle Sorge zu tragen. \nAuch unter Berücksichtigung des Umstandes, dass der Kläger die radikale \nKonsequenz gezogen hat, wegen der Verwechslungsgefahr das Kraut \nStephaniae tetrandrae Radix ganz aus dem Sortiment zu nehmen, hätte ihm \nder Vorfall Anlass geben müssen, die Prüfung der chinesischen Heilkräuter \nauf Identität im eigenen Betrieb darüber hinaus grundsätzlich zu hinterfragen \nund neu zu organisieren. \n\n60\n\nAuch die Hausdurchsuchung am 25. September 2000 hat gezeigt, dass \nmit den chinesischen Heilkräutern im Betrieb des Klägers nicht \nordnungsgemäß umgegangen worden ist. Der Kläger hat eingeräumt, dass \nauf der Fensterbank eines Lagerraumes das bereits ein halbes Jahr zuvor \nwegen Verwechslungsgefahr aus dem Handel genommene und \nzurückgerufene Kraut Stephania bzw. Aristolochia gestanden habe. Solche \nnicht verkehrsfähigen, zurückgewiesenen oder zurückgerufenen Kräuter oder \nDrogen sollten jedoch unverzüglich vernichtet und nicht im selben Raum mit \nverkehrsfähigen Drogen gelagert werden (PIC-GMP-Leitfaden, Nr. 3.23, 5.61 \nund 5.65), schon um die Gefahr einer Verwechslung zu vermeiden. Dem kann \nder Kläger nicht entgegenhalten, zu dem Raum hätte nur qualifiziertes \nPersonal Zugang. Über qualifiziertes Personal verfügt der Kläger nach \neigenen Angaben in der mündlichen Verhandlung nicht. Im Übrigen besteht \nauch bei qualifiziertem Personal die Gefahr von Verwechslungen. \n\n61\n\nUnter gar keinen Umständen mit den pharmazeutischen Regeln vereinbar \nist die Lagerung von Datteln auf der Toilette, zumal dann, wenn aus ihrer \nBeobachtung Rückschlüsse auf die Verkehrsfähigkeit der Lieferung gezogen \nwerden sollen, aus der sie stammen. Es bedarf keiner Begründung, dass die \nToilette als Lagerungsort pharmazeutischen Regeln nicht entspricht. Aber \nauch diesen vom ihm eingeräumten Vorfall hält der Kläger nach wie vor für \nunbedenklich. \n\n62\n\nDie bei der am 25. September 2000 erfolgten Hausdurchsuchung \nfestgestellten Mängel können im vorliegenden Fall berücksichtigt werden, \nobwohl die Hausdurchsuchung etwa fünf Monate nach dem für die \nBeurteilung maßgeblichen Zeitpunkt der \n\nangefochtenen Widerspruchsentscheidung stattgefunden hat. Zwar handelt es \nsich dabei um Sachverhalte, die sich erst nach dem Widerruf der \nHerstellungserlaubnis ereignet haben. Die sich daraus ableitenden Vorwürfe \nbestätigen jedoch, dass die Herstellungsprozesse und die Qualitätskontrolle \nim Betrieb des Klägers ungeachtet etwaiger systematischer Defizite auch \ntatsächlich nicht sachgemäß und professionell durchgeführt werden, und \nlassen darauf schließen, dass dies schon im entscheidungserheblichen \nZeitpunkt so war. Dies gilt auch für die folgenden Feststellungen.\n\n63\n\nMit den mit Schriftsatz vom 19. Juni 2001, also unmittelbar vor der \nmündlichen Verhandlung, vorgelegten Unterlagen, wollte der Kläger \nbeispielhaft den aktuellen Stand der in seinem Betrieb durchgeführten \nQualitätskontrolle darstellen und belegen. Gleichwohl weisen diese von ihm \nselbst ausgewählten Beispiele eine Reihe von Fehlern auf, die auf \ngrundlegende Mängel des Qualitätssicherungssystems und darauf hindeuten, \ndass die Herstellungs- und Kontrollleitung im Betrieb des Klägers immer noch \nnicht ordnungsgemäß wahrgenommen wird. Das so genannte \nLaborqualitätssicherungshandbuch, das die Mitarbeiter des Klägers nach \nseinen Angaben bei der Qualitätskontrolle seit einigen Wochen zugrunde \nlegen, enthält im letzten Absatz des Abschnitts „Biologische Untersuchung\" \ndie Wiederholung des letzten Absatzes des Abschnitts „Chemische \nUntersuchung\". Wenn auch nur ein für die biologische Untersuchung \nzuständiger Mitarbeiter versucht hätte, sich bei seiner Arbeit an diesen \nVerfahrensvorschriften zu orientieren, so hätte ihm dieses Versehen auffallen \nmüssen. Er hätte nämlich nicht gewusst, wie er mit den Ergebnissen der \nbiologischen Untersuchung zu verfahren hätte. Wenn demnach der Fehler \nbislang noch nicht aufgefallen ist, so deutet dies darauf hin, dass die \nMitarbeiter die neu erstellten Qualitätssicherungshandbücher in Wirklichkeit \ngar nicht benutzen. \n\n64\n\nAuch die Vorlage von Prüfzertifikaten, die der seit dem 15. Dezember \n2000 beim Kläger beschäftigte Kontrollleiter Dr. H. - einen \nHerstellungsleiter hat der Kläger nach dem Ausscheiden von Dr. N. wohl \nder bisherigen Praxis entsprechend gar nicht mehr benannt - unterschrieben \nhat, lassen erkennen, dass es dem Kläger nur um die Unterschrift geht, dass \nes ihm aber nicht darauf ankommt, ob der Unterzeichner auch tatsächlich für \ndas, was er unterschreibt, gerade stehen kann. Drei Zertifikate, die von \nDr. H. unterschrieben worden sind, beziehen sich auf Untersuchungen, die \nnach den Angaben des Klägers in der mündlichen Verhandlung am 20. Juni, \n15. August und 9. Oktober 2000 durchgeführt worden sind. Die Verantwortung \nfür diese Prüfung konnte Dr. H. nicht wirklich übernehmen, denn sie sind \n\nerfolgt, als er in dem Betrieb des Klägers noch nicht beschäftigt war. Er kann \nalso über die Einhaltung der Prüfbedingungen, die Verhältnisse im Labor, die \nQualifikation der Mitarbeiter und weitere Umstände, die ein Kontrollleiter, der \nseine Aufgabe ernst nimmt, beachten muss, gar nichts aus eigener \nAnschauung wissen. Richtig wäre es gewesen, die Prüfungen erneut \ndurchzuführen, nachdem sich der neue Kontrollleiter mit den Umständen, \nVerhältnissen und Bedingungen im Betrieb des Klägers, was seinen \nVerantwortungsbereich angeht, vertraut gemacht hatte. \n\n65\n\nAuf mangelnde Sorgfalt deutet auch das vom Kläger zum Beleg des \nStandards seiner Qualitätskontrolle vorgelegte Prüfzertifikat über \nSpeichelkraut hin. Das Zertifikat trägt das Datum vom 20. Dezember 2000 \nund behandelt eine Charge, die nach den Erläuterungen des Klägers über die \nVergabe der Chargennummern erst im Februar 2001 geliefert worden sein \nkann. Bei ordentlicher Prüfung hätte dieser Fehler auffallen müssen. \n\n66\n\nAlles in allem entsteht der Eindruck, dass im Betrieb des Klägers nicht \nnach anerkannten pharmazeutischen Regeln verfahren wurde und dass eine \nverantwortliche Herstellungs- und Kontrollleitung nicht vorhanden war. Deren \nVerantwortungsbereiche sind nur der Form halber eingerichtet worden, um \nden gesetzlichen Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungserlaubnis \nzu genügen. Die Funktionen wurden (und werden) aber tatsächlich nicht \nwahrgenommen. Damit lagen die Voraussetzungen des § 14 Abs. 1 Nr. 6a \nAMG vor, unter denen die Erteilung der Herstellungserlaubnis versagt werden \nmüsste. Der Kläger war nämlich bei der von ihm zu verantwortenden Praxis \nnicht in der Lage zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der \nArzneimittel in seinem Betrieb nach dem Stand von Wissenschaft und Technik \nvorgenommen wurde. \n\n67\n\nAnstelle des von der Beklagten ausgesprochenen Widerrufs lässt § 18 \nAbs. 1 Satz 2 AMG auch die Anordnung des Ruhens der \nHerstellungserlaubnis zu. Die Ruhensanordnung ist das im Verhältnis zum \nWiderruf mildere Mittel. Hinsichtlich der Entscheidung, ob sie den Widerruf \noder das Ruhen der Erlaubnis anordnet, ist der zuständigen Behörde \nErmessen eingeräumt. Allerdings kommt das Ruhen der \nHerstellungserlaubnis statt des Widerrufs nur dann in Betracht, wenn die \nMöglichkeit besteht, einen entstandenen Versagungsgrund nach kurzer Zeit \nzu beseitigen.\n\nVgl. Schiwy, a.a.O., Erl. 1, Buchst. c) zu § 18.\n\n68\n\nSo liegt der Fall hier gerade nicht. Die oben dargestellten Mängel bei der \nHerstellung und Prüfung der chinesischen Heilkräuter im Betrieb des Klägers \nsind so schwerwiegend und so vielfältig, dass bei Erlass der angefochtenen \nEntscheidung nicht davon ausgegangen werden konnte, eine Verbesserung \nder Verhältnisse sei kurzfristig möglich. Im Grunde hat sich ja auch seit Erlass \ndes Widerspruchsbescheides, also seit mehr als einem Jahr, im Betrieb des \nKlägers an der Herstellung und Prüfung der chinesischen Heilkräuter nichts \ngeändert. Entscheidend dafür, dass das Ruhen der Herstellungserlaubnis im \nvorliegenden Fall nicht in Betracht zu ziehen war, ist jedoch, dass der Kläger \nweder einsichtig noch willens ist, die aufgezeigten Missstände zu beheben. \nDies hat er nicht zuletzt noch in der mündlichen Verhandlung deutlich \ngemacht. Hiervon ausgehend macht der Umstand, dass die Beklagte in ihren \nEntscheidungen die Möglichkeit der Anordnung des Ruhens der \nHerstellungserlaubnis anscheinend nicht gesehen, jedenfalls aber nicht \nangesprochen hat, die angefochtene Verfügung nicht rechtsfehlerhaft.\n\n69\n\nHinzu kommt Folgendes: Die oben beschriebenen und rechtlich \ngewürdigten Mängel, Fehler und Unzulänglichkeiten belegen nicht nur, dass \nder Kläger nicht in der Lage war zu gewährleisten, dass die Herstellung oder \nPrüfung der chinesischen Heilkräuter in seinem Betrieb nach dem Stand von \nWissenschaft und Technik vorgenommen wurde, sondern ergeben auch ohne \nweiteres, dass der von ihm für den maßgeblichen Zeitpunkt benannte \nHerstellungs- und Kontrollleiter Dr. N. die ihm obliegenden \nVerpflichtungen nicht, jedenfalls nicht ständig, erfüllt hat und hat erfüllen \nkönnen. Damit war auch der Versagungsgrund des § 14 Abs. 1 Nr. 5 AMG \ngegeben. Die Art und Weise, wie Dr. N. seine Aufgaben wahrgenommen \nhat, zeigt darüber hinaus, dass er die zur Ausübung seiner Tätigkeit \nerforderliche Zuverlässigkeit nicht besaß, so dass auch der Versagungsgrund \ndes § 14 Abs. 1 Nr. 4 AMG vorlag. \n\n70\n\nDiese beiden Versagungsgründe sind jedoch nicht erst nachträglich nach \nErteilung der Herstellungserlaubnis entstanden, sondern bestanden schon bei \nderen Erteilung im Jahre 1998. Sowohl Dr. N. als auch der Kläger haben \nübereinstimmend ausgeführt, dass die Aufgaben von Dr. N. und die Art \nund Weise ihrer Erfüllung seit \n\nBeginn seiner Beschäftigung gleich geblieben sind. Dr. N. ist allem \nAnschein nach von Anfang an nur pro forma und ohne wirkliche \nLeitungsfunktion eingestellt worden. Deshalb waren die Voraussetzungen des \n§ 18 Abs. 1 Satz 1 AMG für die Rücknahme der Erlaubnis zur Herstellung von \nArzneimitteln erfüllt. Unerheblich ist in diesem Zusammenhang, ob dies der \nBeklagten bei Erteilung der Herstellungserlaubnis bekannt war, wofür einiges \nsprechen mag. Auch wenn sie davon gewusst hat, so hätte sie dies nicht \nhindern können und dürfen, die Erlaubnis später wieder zurückzunehmen. \nGemäß § 18 Abs. 1 Satz 1 AMG ist die Erlaubnis zurückzunehmen, wenn \nnachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach § 14 \nAbs. 1 AMG bei der Erteilung vorgelegen hat. Nachträglich bekannt geworden \nist ein Versagungsgrund in diesem Sinne auch dann, wenn bekannte \nSachverhalte erst nachträglich zutreffend rechtlich subsumiert und gewürdigt \nwerden. \n\n71\n\nBei der Rücknahme einer Erlaubnis zum Herstellen von Arzneimitteln \nbesteht aber im Gegensatz zu ihrem Widerruf nicht die Möglichkeit, das \nRuhen der Erlaubnis anzuordnen. Die Rücknahme der Herstellungserlaubnis \nsteht auch nicht im Ermessen der zuständigen Behörde, sondern ist zwingend \nvorgeschrieben, wenn nachträglich ein Versagungsgrund bekannt wird. Selbst \nwenn daher die angefochtene Verfügung wegen fehlender \nErmessensentscheidung zwischen Widerruf und Anordnung des Ruhens der \nHerstellungserlaubnis rechtswidrig wäre, so würde dieser Fehler durch die \nUmdeutung der Entscheidung der Beklagten in die gebundene Rücknahme \nder Herstellungserlaubnis geheilt (§ 47 VwVfG NRW).\n\n72\n\nNach alledem kann die Klage keinen Erfolg haben. Sie ist daher mit der \nKostenfolge aus § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen. \n\n73","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/301689","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-gelsenkirchen/2001-06-20/7-k-2928-00","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 14","ref_norm":"14","n":15},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 19","ref_norm":"19","n":6},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 18","ref_norm":"18","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 5","ref_norm":"5","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 222","ref_norm":"222","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 55","ref_norm":"55","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 155","ref_norm":"155","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 57","ref_norm":"57","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 60","ref_norm":"60","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 74","ref_norm":"74","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/301689","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/301689","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-gelsenkirchen/2001-06-20/7-k-2928-00","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/301689","retrieved":"2026-07-09 03:27:13.874908+00:00"}}