{"status":"available","doknr":"OLD304267","ecli":"ECLI:DE:VGD:2000:0830.16K6063.99.00","court":"Verwaltungsgericht Düsseldorf","senate":null,"decided":"2000-08-30","aktenzeichen":"16 K 6063/99","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Untersagungsverfügung der Beklagten vom 26. November 1998 und \nderen Widerspruchsbescheid vom 20. August 1999 werden aufgehoben.\n\nDie Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.\n\nDie Kostenentscheidung ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 9.000,-- DM \nvorläufig vollstreckbar.\n\n1\n\n Tatbestand:\n\n2\n\nDer Kläger ist für die Firma \nxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx bezüglich der Produktgruppe \nxxxxxxxxxxx als verantwortliche Person für das \nInverkehrbringen gemäß Art. 14 der EG-Richtlinie über \nMedizinprodukte, § 7 des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie \nals Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 31 MPG \ntätig.\n\n3\n\nDie Firma xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. ist eine Gesellschaft mit \nSitz in xxxxxxxxxxxx, xxxx, xxx. Sie befasst sich mit der \nHerstellung und dem Vertrieb verschiedener Produkte für den \nzahnärztlichen Bedarf.\n\n4\n\nIm europäischen Raum lässt die Firma \nxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. über den Kläger u.a. die Produkte \nxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx und \nxxxxxxxxxxxxxxxx vertreiben. \nDiese Produkte sind professionelle Zahnbleichmittel, sie \ndienen der Zahnaufhellung bzw. der Reduzierung von \nZahnverfärbungen. Es handelt sich hierbei um ein Gel, das in \nder zahnärztlichen Praxis entweder direkt auf den Zahn \naufgebracht oder in das Zahninnere appliziert wird ober das in \neine dem Gebiss angepasste, individuell angefertigte Schiene \ngespritzt wird, die dann vom Anwender über Nacht getragen \nwird. \nAls wesentliche Substanz enthalten diese Mittel den \nWasserstoffperocid freisetzenden Wirkstoff Carbamid-Peroxid, \nder nach dem Aufbringen durch den Zahnschmelz bzw. Injizieren \nin das Dentin dringt. Die Wirkung beruht auf einer oxidativen \nVeränderung der die Verfärbung hervorrufenden Moleküle. Durch \ndie Veränderung der molekularen Zusammensetzung wird die nach \naußen durchschimmernde innere Verfärbung der Zähne aufgelöst. \nEs handelt sich hierbei um ein chemisch wirkendes Verfahren, \ndas interne Zahnverfärbungen beeinflusst und zur Veränderung \nvon farbgebenden Substanzen in der Tiefe der \nZahnhartsubstanzen führt. \nDie in Rede stehenden Produkte unterscheiden sich durch die \nKonzentration ihres Hauptwirkstoffes Carbamid-Peroxid und/oder \ndie Art und Dauer der Anwendung. \n\n5\n\nDie Produkte xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx und \nxxxxxxxxx xxxxxxxx wurden am 28. November 1997, das Produkt \nxxxxxxxxxxxxxxxx im September 1998 durch die \nxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx, in deren Eigenschaft als \nbenannte Stelle im Sinne des Medizinproduktgesetzes als \nMedizinprodukte der Klasse II a zertifiziert. \nEntsprechend dieser Zertifikate wurden die vorgenannten \nProdukte mit der CE-Kennzeichnung versehen und in den \nMitgliedstaaten der EU an Zahnärzte vertrieben.\n\n6\n\nMit Ordnungsverfügung vom 26. November 1998 untersagte die \nBeklagte dem Kläger als Bevollmächtigtem der Firma \nxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx., die Produkte xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, \nxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx und xxxxxxxxxxxxxxxx mit \neiner CE-Kennzeichnung nach dem Gesetz über Medizinprodukte in \nden Verkehr zu bringen. Sie stufte die streitigen Produkte als \nkosmetische Mittel im Sinne des § 4 Abs. 1 LMBG und des Art. 1 \nder Kosmetik-Richtlinie des Rates 76/768/EWG ein und folgerte \ndaraus, dass das Medinzinproduktegesetz nicht anwendbar und \ndie CE-Zertifizierung damit unzulässig sei. \nU.a. führte sie aus: Der Umstand, dass die betreffenden \nProdukte durch eine benannte Stelle zertifiziert worden seien, \nändere nichts daran, dass der Kläger weiterhin ihrer \nÜberwachung unterliege. \nBei den genannten xxxxxxxxxxx-Präparaten handele es sich um \nZubereitungen, die, wie die Definition es für Kosmetika \nvorsehe, in der Mundhöhle zur Anwendung bzw. mit den Zähnen in \nBerührung kämen; die genaue Wirkungsweise sei für die \nEinordnung als Kosmetikum nicht erheblich, daher sei es ohne \nBedeutung, dass die xxxxx xxxxxx-Produkte ihre eigentliche \nWirkung im Zahn entfalteten. Sie dienten der Zahnaufhellung \nund damit der Beeinflussung des Aussehens und entsprächen \ndamit der gesetzlichen Definition für kosmetische Mittel. \nZahnverfärbungen stellten keine Erkrankungen per se dar, da \ndie Funktionen des Zahnes (Kau-, Abbiss-, Sprechfunktion) \nnicht beeinträchtigt würden. Aus Verfärbungen möglicherweise \nfür den einzelnen Patienten resultierende ästhetische oder \npsychische Probleme könnten nicht als Entscheidungsgrundlage \nfür die Abgrenzung Kosmetikum/Medizinprodukte herangezogen \nwerden, da diese Probleme auch bei kosmetischen Erzeugnissen \nwie Zahnpasten und Mundspüllösungen auftreten könnten. Die \nxxxxxxxxxxx-Produkte dienten auch nicht überwiegend \nmedizinischen Zwecken, Zahnverfärbungen seien überwiegend die \nFolge einer Erkrankung, aber nicht die Erkrankung selbst, auf \ndie nach § 4 Abs. 1 LMBG abzustellen sei. Zwar könne in \neinzelnen Ausnahmefällen eine gewisse medizinische Indikation \ngegeben sein, überwiegend diene die Anwendung der \nAufhellungsprodukte der Beeinflussung des Aussehens und damit \nkosmetischen Zwecken. \nIm Übrigen verweist die Beklagte darauf, dass auch die \nEG-Kommission Zahnaufhellungsmittel - gleichgültig ob von \nFachleuten verwendet oder nicht - als Kosmetika im Sinne der \nKosmetik-Richtlinie einordne; zu diesem Ergebnis komme \nebenfalls der Obmann der Arbeitsgemeinschaft \n„xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx\" Dr. xxxxx, der im chemischen \nUntersuchungsamt der Stadt xxxx überwiegend mit der \nBeurteilung von kosmetischen Mitteln beschäftigt sei; gestützt \nwerde diese Auffassung auch durch eine Stellungnahme des \nxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx in \nxxxxxx vom 23. Juli 1998.\n\n7\n\nDen hiergegen eingelegten, ausführlich begründeten \nWiderspruch wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom \n20. August 1999 zurück.\n\n8\n\nDer Kläger hat am 18. September 1999 Klage erhoben. Unter \nVorlage mehrerer, überwiegend von Zahnmedizinern erstellten \nGutachten legt er ausführlich dar, dass nach seiner Auffassung \ndie streitigen xxxxxxxxxxx-Produkte überwiegend dazu bestimmt \nseien, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte \nBeschwerden zu lindern oder zu beseitigen und deshalb nicht \nals Kosmetika eingestuft werden könnten. Die fraglichen \nProdukte seien professionelle Mittel zum bleichen krankhaft \nverfärbter vitaler oder devitaler Zähne durch den Zahnarzt. \nDie Präparate würden zur Behandlung von Zahnverfärbungen \neingesetzt, die einen Zustand darstellten, der zu Leiden, \nKörperschäden und krankhaften Beschwerden führe, sie dienten \nmithin der Linderung und Kompensation von Verletzungen, \nKrankheiten und Behinderungen sowie ihrer Folgen. Auch \nästhetische Aspekte seien in der Zahnheilkunde wesentliche \nBehandlungsgesichtspunkte. \nProfessionelle Zahnbleichmittel seien nicht reinigend oder \npflegend, sondern bewirkten eine molekulare Änderung im \nZahninnern, deren Folge die Wiederherstellung der \nursprünglichen Zahnfarbe sei; sie entfalteten ihre Wirkung \nnicht äußerlich, sondern erst im Zahninnern und unterschieden \nsich dadurch wesentlich von kosmetischen Mitteln. Sie \nersetzten bei gleicher Indikation invasive Behandlungsmethoden \nwie Zahnkronen und Verblendschienen. Gegen die Einordnung als \nKosmetikum spreche auch, dass die Produkte nicht dazu bestimmt \nseien, mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in \nBerührung zu kommen; sie würden auch nicht täglich oder \nregelmäßig in kurzen Abständen angewendet werden, sondern \nausschließlich im professionellen Bereich durch den Zahnarzt, \nder Patient habe keinerlei Einfluss auf Art, Dauer und Umfang \nder Verwendung des Produkts. Die Mittel dürften auch nicht mit \nZahnpasten und professionellen Zahnreinigungspasten zu einer \nGattung „Zahnweißer\" zusammengefasst werden, da sie etwas ganz \nanderes seien. \nDie von der Beklagten beanstandeten xxxxxxxxxxx-Produkte \nerfüllten sämtliche an Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 \nMPG zu stellenden Voraussetzungen, die Zertifizierung sei \nentsprechend den gesetzlichen Vorgaben erfüllt, das \nCE-Kennzeichen werden damit zu Recht angebracht. \nMittlerweile sei in anderen Ländern der EU eine Vielzahl \nwirkungsgleicher Zahnbleichmittel zertifiziert worden. Die \nEinstufung der streitigen Produkte als Medizinprodukte \nentspreche auch dem mit dem Medizinproduktegesetz verfolgten \nZweck, den Produkten, die früher im Grenzbereich zwischen \nArzneimitteln, Lebensmitteln, Kosmetika und \nBedarfsgegenständen angesiedelt worden seien und die im \nmedizinischen Bereich angewendet würden, ohne Arzneimittel zu \nsein, ein erhöhtes Schutzniveau beizulegen, als dies für \nLebensmittel, Kosmetika und Bedarfsgegenstände bisher nach den \nnationalen Bestimmungen der Fall gewesen sei.\n\n9\n\nDer Kläger beantragt,\n\n10\n\ndie Untersagungsverfügung der Beklagten vom \n26. November 1998 und deren Widerspruchsbescheid \nvom 20. August 1999 aufzuheben.\n\n11\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n12\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n13\n\nSie bezieht sich im Wesentlichen auf den Inhalt der \nangefochtenen Bescheide und verweist ferner auf ein Urteil der \nRoyal Courts of Justice vom 1. Juli 1999, das anders als die \nVorinstanz zu dem Ergebnis komme, dass es sich bei xxxxxxxxxxx \num ein kosmetisches Mittel handele, das unter die Richtlinie \nüber kosmetische Mittel falle, und folglich nicht die \nBestimmungen der Richtlinie über Medizinprodukte gelten \nwürden.\n\n14\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes \nwird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakten und der \nVerwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.\n\n15\n\nEntscheidungsgründe:\n\n16\n\nDie Klage hat Erfolg.\n\n17\n\nDie an den Kläger „als Bevollmächtigtem der Firma \nxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.\", und damit an die gem. § 7 MPG als \nfür das erstmalige Inverkehrbringen der streitigen Produkte \nverantwortliche Person gerichteten Bescheide sind rechtswidrig \nund verletzen den Kläger in seinen Rechten, § 113 Abs. 1 S. 1 \nVwGO.\n\n18\n\nGemäß § 27 Abs. 2 Satz 2 i.V.m. Satz 1 des Gesetzes über \nMedizinprodukte (MPG) hat die zuständige Behörde - das ist \nhier die Beklagte (vgl. § 1 Abs. 2 Nr. 7 Buchst. h der \nVerordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach \ndem Medizinproduktegesetz vom 11. Dezember 1990, GV NRW \nS. 659, in der Fassung der Änderungsverordnung vom 2. Mai \n1995, GV NRW S. 380) - unter den dort genannten weiteren \nVoraussetzungen u.a. das Inverkehrbringen eines \nMedizinproduktes im Geltungsbereich dieses Gesetzes zu \nuntersagen, wenn unrechtmäßig eine CE-Kennzeichnung angebracht \nist. \nDiese Vorschrift kommt als Eingriffsgrundlage nicht nur für \nMedizinprodukte im eigentlichen Sinne in Betracht sondern auch \nfür solche Produkte, die mit CE-Kennzeichnung als \nMedizinprodukt in Verkehr gebracht werden, ohne Medizinprodukt \nzu sein; dies ergibt eine an der zu Grunde liegenden EG-\nRichtlinie orientierte Auslegung (Richtlinie 93/42/EWG des \nRates über Medizinprodukte vom 14. Juni 1993, zuletzt geändert \ndurch die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und \ndes Rates vom 27. Oktober 1998),\n\n19\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 24. Juni 1999 -13 B 96/99.\n\n20\n\nVoraussetzung ist demnach, dass die fraglichen Produkte zu \nUnrecht mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, was hier der \nFall wäre, wenn es sich nicht um Medizinprodukte sondern um \nKosmetika handelte. \n\n21\n\nDie in der Untersagungsverfügung genannten Produkte sind \njedoch entgegen der Auffassung der Beklagten als \nMedizinprodukte einzustufen. \n\n22\n\nGemäß § 3 Ziff 1 MPG sind Medizinprodukte alle ... Stoffe \nund Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur \nAnwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke der \n... Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen \nbestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder \nam menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder \nimmunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht \nwird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt \nwerden kann.\n\n23\n\nKosmetische Mittel sind demgegenüber Stoffe oder \nZubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, äußerlich \nam Menschen oder in seiner Mundhöhle zur ... Beeinflussung des \nAussehens ... angewendet zu werden, es sei denn, dass sie \nüberwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden, \nKörperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu \nbeseitigen (§ 4 Abs. 1 LMBG). \nNach Art. 1 Abs. 1 der Kosmetik-Richtlinie 76/768/EWG des \nRates sind kosmetische Mittel Stoffe oder Zubereitungen, die \ndazu bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des \nmenschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen \nund intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten \nder Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem \nausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, \nzu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern und/oder den \nKörpergeruch zu beeinflussen und/oder um sie zu schützen oder \nin gutem Zustand zu halten.\n\n24\n\nAus diesen Begriffsbestimmungen folgt, dass dann, wenn die \nüberwiegende Zweckbestimmung der fraglichen Produkte darin \nliegt, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte \nBeschwerden zu lindern oder zu beseitigen, es sich nicht um \nKosmetika handeln kann.\n\n25\n\nSo liegt der Fall hier. \nDie streitigen Produkte sind dazu bestimmt, interne \nZahnverfärbungen aufzuhellen. Ihr bestimmungsgemäßer \nHauptzweck besteht damit darin, Krankheiten, Leiden, \nKörperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu \nbeseitigen.\n\n26\n\nWas unter den Begriffen Krankheit, Leiden, Körperschäden \nund krankhafte Beschwerden zu verstehen ist, ist weder im \nLebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz noch im \nMedizinproduktegesetz oder im Arzneimittelgesetz definiert. \nNach ständiger Rechtsprechung ist unter Krankheit jede Störung \nder normalen Beschaffenheit oder der normalen Tätigkeit des \nKörpers zu verstehen, die geheilt, d.h. beseitigt oder \ngelindert werden kann,\n\n27\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 16. Februar 1971 -I C 25.66-, \nBVerwGE 37, 2209 mwN.\n\n28\n\nDieser Krankheitsbegriff ist denkbar weit gefasst, er \nschließt alle Beschwerden, die von der gesundheitlichen Norm \nabweichen, ein ohne Rücksicht darauf, ob die Normabweichungen \nnur vorübergehend oder nicht erheblich sind; allerdings werden \nsolche normal verlaufenden Erscheinungen oder Schwankungen der \nFunktionen, denen jeder Körper ausgesetzt ist, die seiner \nNatur oder dem natürlichen Auf und Ab seiner \nLeistungsfähigkeit entsprechen, vom Krankheitsbegriff nicht \nerfasst, solange solche Erscheinungen und Schwankungen nicht \nüber das allgemeine und übliche Maß hinausgehen,\n\n29\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 216. Februar 1971 aaO.\n\n30\n\nDabei ist zu berücksichtigen, dass die Norm, an der die \nBegriffe Krankheit und Gesundheit zu messen ist, eine gewisse \nSchwankungsbreite aufweist und gewissen Veränderungen \nunterliegt.\n\n31\n\nDieser weit zu fassende Krankheitsbegriff findet eine \nEntsprechung in dem gerade für den vorliegenden Fall \nbedeutsamen Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde vom 16. \nApril 1987 (BGBl. I S. 1226), zuletzt geändert durch Gesetz \nvom 27. April 1993 (BGBl. I. S. 512, 518). Nach § 1 Abs. 3 S. \n2 dieses Gesetzes ist als Krankheit jede von der Norm \nabweichende Erscheinung im Bereich der Zähne, des Mundes und \nder Kiefer anzusehen einschließlich der Anomalien der \nZahnstellung und des Fehlens von Zähnen. \nAusgehend von dieser Definition, die sich nicht wesentlich \nunterscheidet von der für die anderen Rechtsgebiete von der \nRechtsprechung entwickelten Definition, stellt sich eine \ndeutlich wahrnehmbare Zahnverfärbung als Krankheit dar. Anders \nals bei Farbablagerungen auf der Zahnoberfläche (externe \nZahnverfärbung), die im Wesentlichen als normale Folge der \nNahrungs- oder Genussmittelaufnahme auftreten und die durch \ngründliche Zahnpflege (regelmäßiges Zähneputzen und u.U. \nprofessionelle Zahnreinigung beim Zahnarzt) beseitigt werden \nkönnen, treten die internen Zahnverfärbungen nicht generell \nauf, sondern werden nur durch ganz bestimmte Ursachen \nausgelöst, sie können auch nicht durch die gewöhnliche \nZahnreinigung entfernt werden. Es handelt sich bei solchen \ninternen Zahnverfärbungen daher gerade nicht um normal \nverlaufende Erscheinungen oder Funktionsschwankungen, denen \njeder Körper ausgesetzt ist; mangels Entfernbarkeit mit \neinfachen Mitteln gehen solche Verfärbungen auch über das \nallgemeine und übliche Maß hinaus. Dementsprechend werden ein \noder mehrere verfärbte Zähne, deren Farbe selbst durch eine \ngründliche Zahnreinigung im o.g. Sinne nicht in der Farbe \nbeeinflusst werden können, von weiten Bevölkerungskreisen \njedenfalls in Mitteleuropa als Normabweichung angesehen. \nDa der zu Grunde zu legende Krankheitsbegriff weder das \nVorliegen einer Funktionsstörung verlangt noch ausschließlich \nfür die unmittelbare Ursache des atypischen Zustandes gilt, \nsondern auch Folgeerscheinungen nicht ausnimmt, unterfällt \ndiese Normabweichung dem Krankheitsbegriff. \n\n32\n\nDa es jedoch eine einheitliche und damit allein normgebende \nZahnfarbe nicht gibt, sondern innerhalb der Bevölkerung eine \ndeutliche Schwankungsbreite besteht, ist eine Normabweichung \nerst ab einem gewissen Verfärbungsgrad anzunehmen. Unterhalb \ndieser Erheblichkeitsschwelle, die bei einer mit bloßem Auge \ndeutlichen Sichtbarkeit anzusiedeln ist, kann von einer \nKrankheit nicht ausgegangen werden sondern nur von einer \nAbweichung vom Idealbild. \nDa die in den streitigen Verfügungen genannten \nxxxxxxxxxxxx-Produkte bei allen internen Zahnverfärbungen \nAnwendung finden könnten, kommt es für die Abgrenzung, ob es \nsich um kosmetische Mittel oder um Medizinprodukte handelt, \nzudem auf die überwiegende Zweckbestimmung dieser Produkte an. \nMaßgeblich ist insoweit die überwiegende Zweckbestimmung i.S. \nvon § 4 LMBG. Zwar enthält § 3 Ziff 9 MPG eine Legaldefinition \nder Zweckbestimmung, diese kann als Abgrenzungskriterium aber \nnicht herangezogen werden, da diese die Einordnung eines \nProduktes als Medizinprodukt bereits voraussetzt, § 2 Abs. 5 \nZiff 2 MPG. \nDie nach § 4 Abs. 1 LMBG zugrundezulegende überwiegende \nZweckbestimmung ist nach objektiven Maßstäben festzustellen; \ndabei kommt der allgemeinen Verkehrsauffassung über die \nVerwendung der streitigen Produkte das entscheidende Gewicht \nzu. Die allgemeine Verkehrsauffassung, d.h. die Auffassung \naller am Verkehr mit den betreffenden Produkten beteiligten \nKreise, entwickelt sich in der Regel anhand konkreter \nAnhaltspunkte, insbesondere daran, wie die jeweiligen Produkte \nnach der Konzeption des Herstellers dem Verbraucher gegenüber \nin Erscheinung treten; hierbei kommen unter anderem der \nZusammensetzung der Produkte, den Verwendungsangaben und auch \nder Art des Vertriebs besondere Bedeutung zu.\n\n33\n\nHiervon ausgehend ist die überwiegende Zweckbestimmung der \nin den angefochtenen Verfügungen genannten Produkte die \nLinderung oder Beseitigung von Krankheiten, denn sie sollen \nüberwiegend zur Behandlung krankhaft verfärbter Zähne \neingesetzt werden.\n\n34\n\nDurch die Zusammensetzung dieser vier xxxxxxxxxxx-Produkte, \ndie alle einen hohen Anteil an Carbamid-Peroxid enthalten, \nwird deutlich, dass die bestimmungsgemäße und vorrangige \nEignung darin liegt, gerade die krankhaften Zahnverfärbungen \nzu mindern oder zu entfernen. Denn nur bei Mitteln mit den \nhier enthaltenen Konzentrationen dieses Wirkstoffs kann, wovon \nnach dem Verfahrensstand auszugehen ist, eine Reduzierung oder \nBeseitigung solcher internen Verfärbungen erzielt werden, \ngeringer dosierte Mittel sind hierzu offenbar ungeeignet. Die \nProdukte des Klägers zielen also gerade auf diesen \nBehandlungseinsatz. \nWegen der mit der Verwendung derartig konzentrierter Mittel \nverbundenen Risiken ist eine Befunderhebung, Entscheidung über \nTherapieangebot und Auswahl der anzuwendenden Mittel sowie \nDurchführung der Behandlung durch den Zahnarzt erforderlich. \nDementsprechend werden die Produkte ausschließlich an \nZahnärzte verkauft; damit kommt aber auch der Auffassung der \nZahnärzte über diese Produkte als deren maßgebliche Anwender \nentscheidendes Gewicht zu. Im Hinblick auf deren ärztliche \nPflichten und Verantwortung ist davon auszugehen, dass diese \ndie streitigen Mittel den Angaben in der Gebrauchsanweisung \nentsprechend verwenden und eine dementsprechende Vorstellung \nvon den bestimmungsgemäßen Einsatzmöglichkeiten entwickeln \nwerden bzw. entwickelt haben.\n\n35\n\nIn der Gebrauchsanweisung für xxxxxxxxxxxxxxxx heißt es \nunter Indikationen: \n\n36\n\n„...Die Behandlung mit xxxxxxxxxxxxxxxx ist eine \nalternative, substanzschonende Methode, verfärbte Zähne zu \nbehandeln, verglichen mit Kronen oder Verblendschalen. Man \nkann damit Verfärbungen behandeln, die auf congenitale, \nsystemische, metabolische, pharmakologische traumatische und \niatrogene Faktoren zurückzuführen sind, wie z.B. Dental-\nFluorose, Tetrazyklin, Trauma, fetale Erythroblastose, \nGelbsucht, Porphyrie. \nDa Restaurationmaterialien nicht aufgehellt werden, ist zu \nempfehlen, dunkle Zähne vor der Anfertigung neuer \nzahnfarbiger Restaurationen zu behandeln...\"\n\n37\n\nDurch die Nennung der die Verfärbung auslösenden Faktoren \nwird deutlich, dass dieses Produkt nicht generell, sondern nur \nfür bestimmte Zahnverfärbungen zum Einsatz kommen soll, der \nHinweis auf die Behandlungsalternative zu Kronen oder \nVerblendschalen rückt diese Mittel in genau diesen \nBehandlungsbereich, der nur deutlich sichtbare \nZahnverfärbungen betrifft, der Hinweis auf dunkle Zähne deutet \nin dieselbe Richtung. \nDamit steht die krankheitsbedingte Indikation ganz eindeutig \nim Vordergrund. Der lediglich am Ende befindliche Hinweis:\n\n38\n\n„...das Aufhellen der Zähne kann so die Wahl einer \nhelleren Zahnfarbe ermöglichen. ..\",\n\n39\n\nkann zwar auch als Hinweis auf eine Einsatzmöglichkeit zur \ngenerellen Farbveränderung verstanden werden, bezieht sich \naber deutlich auf den vorangestellten die Farbwahl neuer \nzahnfarbiger Restaurationen betreffenden Satz. Dieser Angabe \nkommt, selbst wenn man sie nicht in dem einengenden Sinne \nversteht, nach dem Gesamtaufbau der Verwendungshinweise nur \neine untergeordnete und damit keine den Hauptzweck bestimmende \nFunktion zu.\n\n40\n\nAuf Erzielung von Farbveränderungen in dem unterhalb der \nKrankheit anzusiedelnden Bereich sind die in den streitigen \nVerfügungen genannten xxxxxxxxxxx-Produkte folglich nicht im \nWesentlichen gerichtet. Ihr eindeutiger Hauptzweck betrifft \nvielmehr den Einsatz bei den dem Krankheitsbereich \nzuzuordnenden Zahnverfärbungen.\n\n41\n\nDiese überwiegende Zweckbestimmung erfährt auch nicht durch \neine hiervon abweichende tatsächliche Verwendung der \nstreitigen Mittel zu rein kosmetischen Zwecken eine \nVeränderung. Denn insoweit handelt es sich um eine nicht \nbestimmungsgemäße Verwendung, die, wie auch eine \nmissbräuchliche Verwendung, unbeachtlich ist.\n\n42\n\nDa die streitigen xxxxxxxxxxx-Produkte den \nübereinstimmenden Angaben der Verfahrensbeteiligten zufolge \nkeine pharmakologischen Wirkungen haben, sind auch sonst keine \nGründe ersichtlich, die die Beklagte zum Erlass der \nangefochtenen Bescheide berechtigt hätten.\n\n43\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO, die \nEntscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf \n§ 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.\n\n44","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/304267","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-duesseldorf/2000-08-30/16-k-6063-99","cited_norms":[{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 709","ref_norm":"709","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/304267","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/304267","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-duesseldorf/2000-08-30/16-k-6063-99","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/304267","retrieved":"2026-07-09 03:31:16.081844+00:00"}}