{"status":"available","doknr":"OLD283645","ecli":"ECLI:DE:VGAR:2004:1119.3L1444.04.00","court":"Verwaltungsgericht Arnsberg","senate":null,"decided":"2004-11-19","aktenzeichen":"3 L 1444/04","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie aufschiebende Wirkung des Widerspruchs der Antragstellerin gegen \ndie Nummer I 2. der Ordnungsverfügung vom 30. September 2004 und die sich \nhierauf beziehende Androhung eines Zwangsgeldes (III 2.) wird wiederhergestellt \nbzw. angeordnet. Im Übrigen wird der Antrag abgelehnt.\n\nDie Kosten des Verfahrens trägt die Antragstellerin zu 4/5 und die \nAntragsgegnerin zu 1/5. \n\nDer Streitwert wird auf 5.000,00 EUR festgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDer Antrag der Antragstellerin,\n\n3\n\ndie aufschiebende Wirkung ihres Widerspruchs vom 1. Oktober \n2004 gegen die Ordnungsverfügung der Antragsgegnerin vom 30. \nSeptember 2004 wiederherzustellen,\n\n4\n\nhat keinen Erfolg, soweit ihr in Nummer I 1. der Ordnungsverfügung die \nAufbereitung von Medizinprodukten untersagt und insoweit für den Fall einer \nZuwiderhandlung ein Zwangsgeld von 30.000 EUR (III 1.) angedroht worden ist. \nSoweit der Antragstellerin in Nummer I 2. der Ordnungsverfügung aufgegeben \nworden ist, zu bestätigen, dass entsprechend der Anordnung in Nummer I 1. keine \nMedizinprodukte mehr aufbereitet werden, und ihr insoweit für den Fall einer \nZuwiderhandlung ein Zwangsgeld von 1.000,00 EUR (III 2.) angedroht worden ist, \nhat der Antrag Erfolg.\n\n5\n\nDie Anordnung der sofortigen Vollziehung genügt (noch) den formellen \nAnforderungen des § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO. Für die Erfüllung des formellen \nBegründungserfordernisses ist jede schriftliche Begründung ausreichend, die - sei sie \nsprachlich oder gedanklich auch noch so unvollkommen - zu erkennen gibt, dass die \nBehörde aus Gründen des zu entscheidenden Einzelfalles eine sofortige Vollziehung \nausnahmsweise für geboten hält. Dabei können - je nach Fallgestaltung - die Gründe \nfür den Sofortvollzug mit den Gründen für den Erlass des Verwaltungsaktes identisch \nsein. In solchen Fällen genügt es, wenn die Behörde in der Begründung darauf in \ngeeigneter Form hinweist.\n\n6\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 10. September 2003 - 13 B 1313/03.\n\n7\n\nGemessen hieran ist gegen die streitige Vollziehungsanordnung nichts \neinzuwenden. Mit Blick auf die nach Einschätzung der Antragsgegnerin von den hier \nin Rede stehenden - von der Antragstellerin selbst so eingestuften - kritischen \nMedizinprodukten im Falle einer nicht ordnungsgemäßen Aufbereitung ausgehenden \nGefahren für Patienten ist eine solche Entsprechung der Gründe anzunehmen. \nKritische Medizinprodukte sind solche zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und \nanderen sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukten, die die Haut oder Schleimhaut \ndurchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen \neinschließlich Wunden kommen. Schon ein einmaliger Kontakt mit einem infektiösen \nMedizinprodukt kann in einer solchen Situation zur Infektion mit gravierenden \ngesundheitlichen Folgen für die Patienten führen. Die Antragsgegnerin hat in ihrer \nBegründung (noch) deutlich gemacht, dass nach ihrer Überzeugung bei Würdigung \nder Umstände dieses Falles eine sofortige Vollziehung der Anordnungen geboten \nerscheint. Dass in der Begründung von einer „Klinik C\" gesprochen wird, ist \nunerheblich. Aus dem gesamten Begründungszusammenhang der angegriffenen \nOrdnungsverfügung wird erkennbar, dass es sich insoweit lediglich um eine \nFehlbezeichnung der Einrichtung „Klinik N\" handelt.\n\n8\n\nDie nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO gebotene Abwägung der widerstreitenden \nInteressen hinsichtlich der Nummer I 1. der Ordnungsverfügung und der hierauf \nbezogenen Zwangsgeldandrohung (Nummer III 1.) geht zu Lasten der Antragstellerin \naus, weil das öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung das private \nAussetzungsinteresse der Antragstellerin überwiegt. \n\n9\n\nEine an den Erfolgsaussichten des Widerspruchs orientierte Abwägung ergibt \nkein Überwiegen des Aussetzungsinteresses der Antragstellerin. Es spricht \nÜberwiegendes für die Rechtmäßigkeit dieser Anordnungen. Die Anordnung in \nNummer I 1 der Ordnungsverfügung findet ihre Rechtsgrundlage in §§ 28 Abs. 1 und \nAbs. 2 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes. Danach trifft die zuständige Behörde \nalle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und zur Sicherheit von \nPatienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte; sie ist \ninsbesondere befugt, Anordnungen auch über die Schließung des Betriebes oder der \nEinrichtung zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die \nöffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Eine drohende Gefahr \nfür die öffentliche Gesundheit und Sicherheit ist hier gegeben, weil die Antragstellerin \nnach summarischer Prüfung unter Verstoß gegen § 4 Abs. 2 Satz 1 der \nMedizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Medizinprodukte in ihrer \nEinrichtung aufbereitet. Nach der vorgenannten Vorschrift ist die Aufbereitung von - \nwie hier - bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden \nMedizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit \ngeeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren \nnachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, \nAnwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Das von der Antragstellerin \nangewandte Aufbereitungsverfahren widerspricht diesen gesetzlichen Vorgaben.\n\n10\n\nZunächst kann sich die Antragstellerin nicht auf die Vermutung einer \nordnungsgemäßen Aufbereitung von Medizinprodukten nach § 4 Abs. 2 Satz 3 \nMPBetreibV berufen. Nach den nicht angegriffenen Feststellungen der \nAntragsgegnerin werden die Medizinprodukte in der Einrichtung der Antragstellerin \nnicht entsprechend dieser Vorschrift unter Beachtung der gemeinsamen Empfehlung \nder Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-\nInstitut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte aufbereitet \n(sogen. RKI-Empfehlung). \n\n11\n\nZwar lässt die Nichteinhaltung der RKI-Empfehlung umgekehrt noch nicht den \nSchluss zu, dass die grundlegenden Anforderungen an eine ordnungsgemäße \nAufbereitung von Medizinprodukten nach § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV nicht \neingehalten worden sind. Denn § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV ist lediglich als \ngesetzliche Vermutung der ordnungsgemäßen Aufbereitung zu Gunsten des \nInstandhalters von Medizinprodukten ausgestaltet. Dies hat zur Folge, dass, wenn \ndie Vermutung - wie hier - nicht greift, anhand der Anforderungen des § 4 Abs. 2 Satz \n1 MPBetreibV die Ordnungsgemäßheit der Aufbereitung von bestimmungsgemäß \nkeimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten im einzelnen \nfestzustellen ist. Dies ist hier nicht der Fall. Die von der Antragstellerin praktizierte \nAufbereitung der bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung \nkommenden Produkte genügt aber auch nicht den Vorgaben des § 4 Abs. 2 Satz 1 \nMPBetreibV. Diese Vorschrift setzt zwingend voraus, dass die Aufbereitung der \nMedizinprodukte mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen ist, dass der \nErfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist. Damit wird für die \nAufbereitung von Medizinprodukten verlangt, dass die Eignung \n(Produktverträglichkeit) der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren \n(Gewährleistung der funktionellen und sicherheitsrelevanten Eigenschaften des \nMedizinproduktes nach Aufbereitung) und die Wirksamkeit im Rahmen einer produkt-\n/produktspezifischen Prüfung und Validierung belegt werden. Nur mit der Validierung \nder Aufbereitungsprozesse werden die Parameter definiert, die erforderlich sind zu \nbeweisen, dass der jeweilige Prozess in einer Form durchlaufen wurde, die die \neffektive Reinigung, Desinfektion und Sterilisation garantiert. Bei einer Validierung \nhandelt es sich um ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und \nInterpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein \nVerfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen - \nbestimmungsgemäß keimarm oder sterile Medizinprodukte - entsprechen. Das von \nder Antragstellerin praktizierte Verfahren entspricht diesen grundlegenden \nAnforderungen bereits nicht. Die Antragstellerin wendet nach den - von ihr nicht in \nAbrede gestellten - Feststellungen der Antragsgegnerin kein derart dokumentiertes \nVerfahren zur Aufbereitung der Medizinprodukte an; insbesondere hat eine \nÜberprüfung der eingesetzten Dampfsterilisatoren auf eine mögliche Validierfähigkeit \nder Prozesse bislang nicht stattgefunden (Punkt 7. Inspektionsprotokoll vom 27. \nAugust 2004).\n\n12\n\nDie Antragstellerin ist von der Verfahrensvalidation nicht etwa deshalb befreit, \nweil sie - wie vorgetragen - eine Rehabilitationseinrichtung und kein \nAkutkrankenhaus betreibt. § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV unterscheidet nicht nach \nder Art der Einrichtungen, sondern nach der Klassifizierung des Medizinprodukts. Die \nVorschrift knüpft allein an die Art der Aufbereitung an, nämlich daran, ob - was die \nAntragstellerin selbst einräumt - bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur \nAnwendung kommende Medizinprodukte aufbereitet werden. Diese Anknüpfung an \ndie Klassifizierung des Medizinprodukts wird allein dem Normzweck, für die \nSicherheit der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz \nder Patienten zu sorgen (§ 1 Medizinproduktegesetz), gerecht. Die Antragsgegnerin \nhat zutreffend darauf hingewiesen, dass sich die Infektiosität eines nicht \nordnungsgemäß aufbereiteten Medizinprodukts nicht nach der Einrichtung, in der das \ninfektiöse Medizinprodukt angewendet wird, oder nach der Häufigkeit des Einsatzes \neines solchen Medizinproduktes richtet; vielmehr bestimmt der Einsatzbereich des \nMedizinproduktes maßgeblich die Gefährdung des Patienten im Falle einer nicht \nordnungsgemäßen Aufbereitung.\n\n13\n\nDie Aufbereitung der Medizinprodukte mit nicht validierten Verfahren stellt - \nunabhängig von der Frage, ob die aufgearbeiteten Medizinprodukte im konkreten \nEinzelfall steril sind - eine drohende Gefahr im Sinne des § 28 Abs. 2 Satz 1 \nMedizinproduktegesetz dar. Denn der Verordnungsgeber geht davon aus, dass das \nerhebliche Gefährdungspotenzial von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß \nkeimarm oder steril zur Anwendung gelangen müssen, nur bei einer \nordnungsgemäßen Aufbereitung, d.h. mit validierten Verfahren, hingenommen \nwerden kann, weil bereits ein einmaliger Kontakt mit einem infektiösen \nMedizinprodukt zur Infektion führen und damit für den Patienten mit gravierenden \nGesundheitsfolgen verbunden sein kann.\n\n14\n\nDie Untersagung der Aufbereitung der bestimmungsgemäß keimarm oder steril \nzur Anwendung kommenden Medizinprodukte ist ermessensfehlerfrei erfolgt; sie ist \ninsbesondere verhältnismäßig. Ausgehend von dem von nicht ordnungsgemäß \naufbereiteten Medizinprodukten der vorgenannten Art ausgehenden erheblichen \nGefährdungspotenzial ist es nicht zu beanstanden, dass die Antragsgegnerin die \nweitere Aufbereitung untersagt hat, nachdem die Antragstellerin die geforderte \nMängelbeseitigung verweigert hat. Unter dem Gesichtspunkt der Erforderlichkeit der \nMaßnahme ist es insbesondere nicht Aufgabe der Antragsgegnerin, geeignete, von \nden Anforderungen der RKI-Empfehlung abweichende, validierte Verfahren zur \nAufbereitung der hier in Rede stehenden Medizinprodukte zu entwickeln und diese \nder Antragstellerin als milderes Mittel aufzugeben. Dies verbietet sich bereits im \nInteresse einer effektiven Gefahrenabwehr. Die Untersagungsanordnung ist \nangesichts des von nicht ordnungsgemäß aufbereiteten Medizinprodukten der hier \nvorliegenden Art ausgehenden Gefährdungspotenzials auch nicht unangemessen. \nEs ist nicht erkennbar und wird von der Antragstellerin auch nicht konkret dargelegt, \ndass die Aufbereitung nicht an Externe vergeben werden kann.\n\n15\n\nDie Zwangsgeldandrohung (III 1. der Ordnungsverfügung) findet ihre \nRechtfertigung in §§ 55 Abs. 1, 57 Abs. 1 Nr. 2, 60 und 63 VwVG NRW.\n\n16\n\nDie von den Erfolgsaussichten unabhängige Interessenabwägung fällt zu Lasten \nder Antragstellerin aus. Dafür ist zunächst ausschlaggebend, dass Vieles dafür \nspricht, dass die Antragstellerin die hier in Rede stehenden Medizinprodukte nicht \nentsprechend den Anforderungen des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV aufbereitet und \nvon nicht ordnungsgemäß aufbereiteten Medizinprodukten ein erhebliches \nGefährdungspotenzial ausgeht. Es kann mangels Anwendung validierter Verfahren \nnicht ausgeschlossen werden, dass unsterile Medizinprodukte in der Einrichtung der \nAntragstellerin zur Anwendung gelangen. Die Anwendung von unsterilen \nMedizinprodukten in der hier vorgesehenen Art und Weise kann zum Eindringen von \nMikroorganismen in den Menschen führen, die je nach Disposition und weiteren \nFaktoren zu schweren Erkrankungen und in deren Folge möglicherweise auch zum \nTod führen können. Dagegen ist es der Antragstellerin möglich und zumutbar, \nvorübergehend die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung \nkommenden Medizinprodukte extern aufbereiten zu lassen. Das Interesse an der \neinstweiligen Nichtvollziehung tritt daher hinter das öffentliche Interesse an der \nFortdauer der Vollziehung zurück. \n\n17\n\nHinsichtlich der Anordnung zu Nummer I 2. der Ordnungsverfügung und der \ndamit verbundenen Zwangsgeldandrohung geht die Interessenabwägung nach § 80 \nAbs. 5 VwGO zu Gunsten der Antragstellerin aus. Dies ergibt sich bereits aus einer \nan den Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs orientierten Interessenabwägung. Die \nAnordnung ist offensichtlich rechtswidrig. Sie kann insbesondere nicht auf § 28 Abs. \n1, Abs. 2 Satz 1 Medizinproduktegesetz gestützt werden. Sie dient allein dem Zweck, \ndie Beachtung der Anordnung zu Nummer I 1 der Ordnungsverfügung zu \nüberwachen. Welche Maßnahmen im Rahmen der Überwachung zulässig sind, \nergibt sich aus § 26 Medizinproduktegesetz, insbesondere aus dessen Abs. 3. Dieser \nsieht die Abgabe einer Erklärung zur Einhaltung eines angeordneten behördlichen \nVerbots indes nicht vor. Abgesehen davon wäre die Anordnung zur Gefahrenabwehr \nauch ungeeignet. Die bloße Erklärung, das Verbot beachten zu wollen, bietet nicht \ndie Gewähr, dass das Verbot auch tatsächlich eingehalten wird. Sie entbindet die \nÜberwachungsbehörde insbesondere nicht davon, die Einhaltung des Verbots zu \nkontrollieren.\n\n18\n\nDie mit der Anordnung zu Nummer I 2. der Ordnungsverfügung verbundene \nZwangsgeldandrohung (III 2.) teilt das rechtliche Schicksal der Grundverfügung.\n\n19\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO, die \nStreitwertfestsetzung auf §§ 53 Abs. 3 Nr. 1, 52 Abs. 2 GKG.\n\n20","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/283645","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-arnsberg/2004-11-19/3-l-1444-04","cited_norms":[{"jurabk":"MPBetreibV 2025","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":7},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":3},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 53","ref_norm":"53","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 155","ref_norm":"155","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/283645","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/283645","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/vg-arnsberg/2004-11-19/3-l-1444-04","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/283645","retrieved":"2026-07-09 02:59:11.057442+00:00"}}