{"status":"available","doknr":"OLD274899","ecli":"ECLI:DE:SGDT:2006:0124.S3KR92.05ER.00","court":"Sozialgericht Detmold","senate":null,"decided":"2006-01-24","aktenzeichen":"S 3 KR 92/05 ER","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Anordnung verpflichtet, der Antragstellerin vorläufig bis zur Entscheidung in der Hauptsache eine Behandlung mit dem Arzneimittel Herceptin als Sachleistung zur Verfügung zu stellen, soweit ihr dieses vertragsärztlich verordnet wird. Die Antragstellerin hat an den entstehenden Kosten vorläufig bis zur Entscheidung der Hauptsache eine Beteiligung von 500,00 EUR je Quartal, erstmals in voller Höhe für das 1. Quartal 2006, zu erbringen. Im Übrigen wird der Antrag abgelehnt. Die Antragsgegnerin trägt die notwendigen außergerichtlichen Kosten der Antragstellerin.\n\n1\n\nGründe:\n\n2\n\nI.\n\n3\n\nDie am 00.00.1948 geborene Antragstellerin ist bei der Beklagten gesetzlich\nkrankenversichert. Sie leidet an einem invasiv duktualen Mammakarzinom links,\nStadium pT1b (1 cm) C4 und pTis High grade Dcis, C4, pNO (0/22 LK) C4, M0, C2,\nG2, pR0 Resektion, Hormonrezeptoren ER: 12 und PR: 12, HER-2-neu stark positiv\n(Score 3+) FISH positiv. Nach Diagnose der Erkrankung wurde die Antragstellerin\nam 17.02.2005 brusterhaltend operiert und eine Axilladissektion durchgeführt.\nAm 21.02.2005 und 24.02.2005 erfolgten dann noch 2 Nachresektionen, da der Tumor\nnicht ausreichend im gesunden Gewebe entfernt werden konnte. Bis zum 06.07.2005\nunterzog sich die Antragstellerin einer Chemotherapie. Diese wurde mit 6 Zyklen\nFEC durchgeführt. Bis zum 14.09.2005 erhielt sie darüber hinaus eine\nStrahlenbehandlung.\n\n4\n\nDie Antragstellerin beantragte bei der Antragsgegnerin \"die Kostenübernahme\nfür eine Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin) in einer adjuvanten Situation\".\n\n5\n\nMit Bescheid der Antragsgegnerin vom 09.11.2005 lehnte sie den Antrag ab. Hiergegen\nlegte die Antragstellerin Widerspruch ein, über den die Antragsgegnerin noch\nnicht entschieden hat.\n\n6\n\nAm 29.12.2005 hat die Antragstellerin einen Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz\ngestellt. Sie macht geltend, aufgrund ihrer hohen Risikosituation sei eine adjuvante\nTherapie mit dem Arzneimittel Herceptin erforderlich, um Rezidive zu vermeiden und\nihre Überlebenszeit zu verlängern. Die Kriterien für den\nzulassungsüberschreitenden Einsatz von Arzneimitteln (sog. Off-Label-Use) seien\nerfüllt. Es läge eine schwerwiegende Erkrankung vor, Therapiealternativen\nbestünden nicht. Der Einsatz von Herceptin in ihrer Behandlungssituation entspreche\ndem aktuellen Stand des medizinischen Wissens und dem Konsens der einschlägigen\nFachkreise. Es bestehe die begründete Aussicht, dass ein Behandlungserfolg zu\nerzielen sei. Sie sei nicht in der Lage, die Therapiekosten von durchschnittlich\n2.600,00 EUR pro Monat selbst aufzubringen. Nach Abzug der laufenden monatlichen\nFixkosten verbleibe ihr derzeit ein Einkommen von ca. 1.150,00 EUR monatlich. Hiervon\nmüsse sie noch die allgemeinen Lebenshaltungskosten und weitere Krankheitskosten\nbestreiten.\n\n7\n\nDie Antragstellerin beantragt schriftsätzlich,\n\n8\n\ndie Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten, ihr das\nArzneimittel Herceptin bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung in der Hauptsache\nals Sachleistung zur Verfügung zu stellen, soweit ihr dies vertragsärztlich\nverordnet wird.\n\n9\n\nDie Antragsgegnerin beantragt schriftsätzlich,\n\n10\n\nden Antrag zurückzuweisen.\n\n11\n\nSie bezieht sich zur Begründung auf ein Gutachten des Medizinischen Dienstes\nder Krankenversicherung (MDK) vom 19.01.2006. Danach liege kein wissenschaftlich\ngeprüfter Wirksamkeitsnachweis für die beantragte Therapie vor. Die\nNebenwirkungen seien derzeit nicht ausreichend beurteilbar, so dass eine zuverlässige\nRisiko-Nutzen-Bewertung auch im Hinblick auf den klinischen Stellenwert eines verlängerten\nkrankheitsfreien Überlebens noch nicht möglich sei. Die individuelle Eignung\nder Antragstellerin für eine adjuvante Therapie mit Herceptin sei nicht ausreichend nachvollziehbar.\n\n12\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der\nGerichtsakten verwiesen.\n\n13\n\nII.\n\n14\n\nDer Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung ist zulässig. Er ist auch\nim Umfang des vorstehenden Tenors begründet. Die Antragstellerin hat einen Anspruch\nauf vorläufige Gewährung der begehrten Behandlung mit Herceptin.\n\n15\n\nNach § 86 b Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) kann das Gericht in der Hauptsache\nauf Antrag eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn\ndie Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustandes die\nVerwirklichung des Rechts eines Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert\nwerden könnte. Einstweilige Anordnungen sind auch zur Regelung eines vorläufigen\nZustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine\nsolche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile notwendig erscheint. Für eine\neinstweilige Anordnung müssen demnach ein Anordnungsanspruch und ein Anordnungsgrund vorliegen.\n\n16\n\nEin Anordnungsanspruch ist glaubhaft gemacht worden. Grundsätzlich haben\nVersicherte im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung gemäß §§\n27 Abs. 1 S. 1 Nr. 3, 31 Abs. 1 des Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) Anspruch\nauf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit diese verschreibungspflichtig\nsind. Zwar besteht ein Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen\nKrankenversicherung nur für solche Mittel, die sich bei dem vorhandenen Krankheitsbild\nals zweckmäßig und wirtschaftlich erwiesen haben und deren Qualität und\nWirksamkeit dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht.\nDiese Voraussetzungen sind dann nicht erfüllt, wenn das Arzneimittel nicht über\ndie nach dem Arzneimittelrecht erforderliche Zulassung verfügt oder wenn es in\neinem Anwendungsgebiet eingesetzt wird, für das es grundsätzlich nicht\nzugelassen ist. Um einen solchen sogen. Off-Label-Use geht es im vorliegenden Fall.\nAusnahmsweise kommt nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) die\nLeistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung auch dann in Betracht, wenn bei\nfehlender Zulassung für das vorgesehene Anwendungsgebiet die in Frage stehende\nMedikation für die Behandlung der Erkrankung unverzichtbar und erwiesenermaßen\nwirksam ist. Dabei sind folgende 3 Voraussetzungen kumulativ zu erfüllen:\n\n17\n\n1. Es liegt eine schwerwiegende Erkrankung vor, dass heißt eine solche, die\nlebensbedrohlich ist oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt;\n\n18\n\n2. es ist keine andere Therapie verfügbar;\n\n19\n\n3. aufgrund der Datenlage besteht die begründete Aussicht, dass mit dem\nbetreffenden Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann.\n\n20\n\nHerceptin als Therapieform ist bei metastasierenden Mammakarzinom zugelassen,\nnicht jedoch für die adjuvante Therapie. Die Brustkrebserkrankung der Antragstellerin\nist einen schwerwiegende Erkrankung, die lebensbedrohlich sein kann oder die\nLebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Wirksame Therapiealternativen,\ndie das Auftreten von Rezidiven im gleichen Maße vermeiden und damit die\nÜberlebenschancen der Antragstellerin verbessern würden, sind von der\nAntragsgegnerin nicht benannt worden. Die Voraussetzungen zu Ziffer 3. können\nnur dann angenommen werden, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen,\ndass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Davon\nkann ausgegangen werden, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt\nist und die Ergebnisse einer kontrollierten Prüfung der Phase III veröffentlicht\nsind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen\nbei vertretbaren Risiko belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene\nErkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des\nArzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare\nAussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über\neinen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinn besteht (vgl. BSG SozR 3-2500 §\n31 Nr. 8). Eine abschließende Studie fehlt für die vorliegend umstrittene adjuvante\nTherapie noch, worauf die Antragsgegnerin zu Recht hinweist. Die von der Antragstellerin\nzitierten Studien, Stellungnahmen der einschlägigen ärztlichen Fachgesellschaften\nund das Gutachten von Dr. Untch vom 22.12.2005 begründen jedoch die konkrete Aussicht,\ndass bei der vorliegenden Erkrankung mit Herceptin ein Behandlungserfolg erzielt werden kann.\n\n21\n\nGrundsätzlich wäre die Anwendung einer neuen Behandlungsmethode wegen des\nWortlauts von § 135 Abs. 1 SGB V von der vorherigen Anerkennung durch den Gemeinsamen\nBundesausschuss abhängig. Hieran fehlt es. Gleichwohl schließt das eine\nvorläufige Regelung zur Leistungserbringung nicht aus. Denn bei derartig enger\nAuslegung des Rechts der gesetzlichen Krankenversicherung wäre die Übernahme\nvon Kosten durch die gesetzlichen Krankenkassen auch in den Fällen einer\nlebensbedrohlichen oder vorhersehbar tödlich verlaufenden Erkrankung ausgeschlossen,\nfür die (noch) keine dem allgemeinen medizinischen Standard entsprechende\nBehandlungsmethode existiert, obwohl der behandelnde Arzt eine Methode kennt und zur\nAnwendung bringen könnte, die nach seiner Einschätzung im Einzelfall den\nKrankheitsverlauf positiv zu Gunsten des Versicherten beeinflusst. Nach der Rechtsprechung\ndes Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) ist anhand einer Folgenabwägung zu entscheiden,\ndie die grundrechtlichen Belange der Antragstellerin umfassend in die Abwägung einbezieht,\nwenn eine vollständige Aufklärung der Sach- und Rechtslage im Eilverfahren nicht\nmöglich ist. In den Beschlüssen vom 12.05.2005 (1 BVR 469/05) und vom 06.12.2005\n(1 BVR 347/98) steht nach Auffassung des BVerfG die Wahrung der Würde des Menschen im\nVordergrund. Es ist mit Art. 2 Abs. 1 Grundgesetz i. V. m. dem Sozialstaatsprinzip nicht\nvereinbar, den Einzelnen unter bestimmten Voraussetzungen einer Versicherungspflicht in\nder gesetzlichen Krankenversicherung zu unterwerfen und für seine Beiträge die\nnotwendige Krankheitsbehandlung gesetzlich zuzusagen, ihn andererseits aber, wenn er an\neiner lebensbedrohlichen oder sogar regelmäßig tödlichen Erkrankung leidet,\nfür die schulmedizinische Behandlungsmethoden nicht vorliegen, von der Leistung einer\nbestimmten Behandlungsmethode auszuschließen und ihn auf eine Finanzierung der Behandlung\naußerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung zu verweisen. Dabei muss allerdings die\nvom Versicherten gewählte Behandlungsmethode eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht\nauf Heilung oder eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf versprechen.\nVon einer solchen Erfolgsaussicht ist unter Berücksichtigung der von der Antragstellerin\nvorgelegten Studien zur adjuvanten Herceptintherapie auszugehen. Wenn das Risiko einer generell\nlebensbedrohlichen Krankheit und die Möglichkeit zur deutlichen Erhöhung der\nHeilungschancen gegen die rein finanziellen Interessen der Versichertengemeinschaft\nabzuwägen sind, verdient im Sinne der verfassungsgerichtlichen Rechtsprechung das\nInteresse des Einzelnen den Vorrang. Anderenfalls wäre zu befürchten, dass bei\nnicht zeitgerechter Aufnahme der Therapie die Heilungschancen der Antragstellerin massiv\nbeeinträchtigt werden.\n\n22\n\nDagegen kann die Antragsgegnerin nicht mit Aussicht auf Erfolg einwenden, die mit der\nVerabreichung von Herceptin verbundenen Risiken sprechen entscheidend gegen den Einsatz\ndieses Mittels zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung. Zwar ist einzuräumen,\ndass die Langzeitwirkungen des Medikaments noch nicht ausreichend bewertet werden können,\nandererseits lässt das im Verhältnis zu anderen Brustkrebspatientinnen besonders hohe\nRisiko der Antragstellerin nicht die Möglichkeit offen, auf weitere Erkenntnisse zu warten.\nDie während der Behandlung mit Herceptin nicht regelmäßig, aber in verschiedenen\nFällen auftretenden Folgen für die Herzleistungsfähigkeit lassen sich\ngrundsätzlich durch engmaschige internistisch-kardiologische Mitbetreuung minimieren,\nim schlimmsten Fall ist es möglich, das Medikament ärztlicherseits abzusetzen.\n\n23\n\nEinen Anordnungsgrund hat die Antragstellerin im Wesentlichen glaubhaft gemacht.\nEilbedürftigkeit ist angesichts des Krankheitsbildes gegeben, da längeres oder gar\nmehrjähriges Abwarten bis zu einer Hauptsacheentscheidung das Risiko der bestehenden\nErkrankung oder die Möglichkeit einer Neuerkrankung an anderen Organen bis zur\nLebensgefährdung steigern könnte. Zu einer vollen Vorleistung ist die Antragstellerin\nnicht in der Lage. Da allerdings der Ausgang eines Hauptsacheverfahrens offen ist und die\nAntragstellerin nach eigenen Angaben über ein monatliches Einkommen (nach Abzug der\nFixkosten) von etwa 1.150,00 EUR verfügt, ist ihr eine Mitbeteiligung an den sehr hohen\nTherapiekosten im Umfang von 500,00 EUR je Quartal zumutbar.\n\n24\n\nDie Kostenentscheidung folgt in entsprechender Anwendung von § 193 SGG.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/274899","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/sg-detmold/2006-01-24/s-3-kr-92-05-er","cited_norms":[{"jurabk":"SGG","ref":"§ 193","ref_norm":"193","n":1},{"jurabk":"SGB 5","ref":"§ 135","ref_norm":"135","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/274899","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/274899","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/sg-detmold/2006-01-24/s-3-kr-92-05-er","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/274899","retrieved":"2026-07-09 02:46:40.087490+00:00"}}