{"status":"available","doknr":"OLD237411","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0922.13A295.08.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-09-22","aktenzeichen":"13 A 295/08","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 30. November 2007 wird zurückgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.\n\nDer Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro festgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.\n\n3\n\nDie geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im \nRahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.\n\n4\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen \nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).\n\n5\n\nDas Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils ausgeführt: \nDie Klägerin habe keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Nachzulassungsantrags für das \nArzneimittel „T. „. Die therapeutische Wirksamkeit des Präparats sei unzureichend \nbegründet worden. Das vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial lasse nicht darauf \nschließen, dass das Arzneimittel in den beanspruchten Anwendungsgebieten wirksam sei. \nDiesen Mangel habe die Klägerin bis zum Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist nicht \nbeseitigt.\n\n6\n\nDie dagegen von der Klägerin erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der \nRichtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.\n\n7\n\nUnberechtigt ist zunächst der Einwand, das Verwaltungsgericht sei von einem \nfehlerhaften Prüfungsmaßstab ausgegangen.\n\n8\n\nNach § 105 Abs. 4f Satz 1, Abs. 5 Satz 2 i. V. m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG ist \ndie Nachzulassung zu versagen, wenn die vom Antragsteller angegebene therapeutische \nWirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom \nAntragsteller unzureichend begründet und der Mangel innerhalb der von der Beklagten \ngesetzten Frist nicht beseitigt worden ist.\n\n9\n\nDie therapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet im Sinne des § 25 Abs. 2 \nSatz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem \njeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht \nzulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind - etwa zu bestimmten Forschungsergebnissen \noder klinischen Erprobungen keine Stellung nehmen, die gegen die therapeutische \nWirksamkeit sprechen - oder wenn sie schließlich inhaltlich unrichtig sind. Die Darlegung der \nunzureichenden Begründung geschieht dadurch, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und \nMedizinprodukte die fehlende oder die fehlerhafte Schlussfolgerung in der Begründung des \nAntragstellers aufzeigt, das Forschungsergebnis benennt, zu dem sich der Antragsteller nicht \ngeäußert hat oder die inhaltliche Unrichtigkeit einer - wesentlichen - Unterlage \nnachweist.\n\n10\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C \n46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.\n\n11\n\nDie Behauptung, dass das Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene \ntherapeutische Wirksamkeit habe, ist der Sache nach jedenfalls dann unzureichend \nbegründet, wenn sich aus dem vorgelegten Material nach dem jeweils gesicherten \nStand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht ergibt, dass die Anwendung des \nArzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine \nNichtanwendung. Das lässt sich nur dartun, wenn ausgeschlossen wird, dass die den \nUnterlagen zu entnehmenden therapeutischen Ergebnisse auf Spontanheilungen \noder wirkstoffunabhängige Effekte zurückzuführen sind. Kann nämlich die \nAnwendung des Arzneimittels hinweggedacht oder durch die Anwendung eines \nScheinmedikaments - eines Placebos - ersetzt werden, ohne dass der Heilungserfolg \nentfällt, dann darf die therapeutische Wirksamkeit dem zur Zulassung gestellten \nArzneimittel nicht zugesprochen werden.\n\n12\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. \nO.; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.\n\n13\n\nAuf die Anforderung an die Begründung, im einzelnen darzulegen, dass die \nAnwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen \nführt als seine Nichtanwendung, kann auch dann nicht verzichtet werden, wenn es \nsich um einen bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrag für ein Arzneimittel nach \n§ 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG handelt. Diese Vorschrift betrifft nicht den Maßstab der \ntherapeutischen Wirksamkeit, sondern nur das dem Antrag auf Zulassung \nbeizufügende Erkenntnismaterial, das sie belegen soll. Das ergibt sich aus ihrem \nWortlaut und aus ihrer systematischen Stellung. § 22 Abs. 3 Satz 1 AMG lässt zu, \ndass an die Stelle der Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen und der \nklinischen Prüfungen anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial tritt. Die \nÜberschrift des § 22 AMG weist zudem aus, dass die Regelung die \n„Zulassungsunterlagen\" betrifft und nicht etwa den Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 \nSatz 1 Nr. 4 AMG, der im Übrigen auf § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG auch keinen \nBezug nimmt.\n\n14\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. \nO.\n\n15\n\nSomit muss auch das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags \nvorgelegte Erkenntnismaterial ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 \nAbs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht. Dieser Maßstab gilt nicht nur für das \nErstzulassungsverfahren im Sinne von § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG, sondern auch für die \nVerlängerung der (fiktiven) Zulassung von sog. Altarzneimitteln (vgl. § 105 Abs. 4a Satz 1 \nHalbsatz 2 AMG).\n\n16\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris, sowie Beschlüsse vom \n16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, juris, vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, A & R \n2009, 94; vom 19. März 2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6. August 2007 - 13 A 598/07 -, \njeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-440/93 -\n, Slg. 1995 I - 2851.\n\n17\n\nDas Verwaltungsgericht hat die vorstehend dargestellten Maßstäbe beachtet. Das lässt \nsich dem angefochtenen Urteil - anders als die Klägerin meint - ohne Weiteres entnehmen. \nDie erste Instanz hat sodann unter Bezugnahme auf die ausführliche Begründung des \nVersagungsbescheides plausibel dargelegt, dass und warum das vorgelegte Erkenntnismaterial \nfür die beanspruchte Indikation keine aussagekräftigen Daten enthalte. Dem ist die Klägerin \nnicht substantiiert entgegengetreten. Tragfähige Anhaltspunkte dafür, dass die Bewertung der \nbeigebrachten Unterlagen fehlerhaft sein könnte, lassen sich dem \nBerufungszulassungsvorbringen nicht entnehmen. Die Klägerin beschränkt sich auf \nallgemeine Ausführungen zur (angeblichen) Wirksamkeit, Verträglichkeit und langen \nTradition des Präparats. Belastbare Daten, denen in etwa eine Aussagekraft der Ergebnisse \nnach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG zukommen könnte, benennt sie hingegen \nnicht.\n\n18\n\nDie erstmals mit Schriftsatz vom 19. Juni 2008 geltend gemachten Einwände sind zudem \n- wie die Beklagte zutreffend ausführt hat - auch deshalb unbeachtlich, weil sie nach Ablauf \nder Zulassungsbegründungsfrist erhoben wurden (vgl. § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO) und nicht \nlediglich der Erläuterung eines schon innerhalb dieser Frist - konkret - angebrachten \nVorbringens zur therapeutischen Wirksamkeit dienten.\n\n19\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 24. April 1998 - 24 B 236/98 - juris; Seibert, in: \nSodan/Ziekow, VwGO, 2. Aufl. 2006, § 124a Rn. 133; Kopp/Schenke, VwGO, 15. Aufl. \n2007, § 124a Rn. 48.\n\n20\n\nDer Senat teilt auch nicht die Auffassung, die erste Instanz habe das zu den streitigen \nIndikationen vorgelegte Erkenntnismaterial ohne eigene Sachkunde bewertet. In der Regel \nkann das Verwaltungsgericht die im Rahmen des arzneimittelrechtlichen \nZulassungsverfahrens eingereichten Unterlagen und die dazu gemachten Ausführungen der \nfachkundigen Beteiligten ohne Hinzuziehung weiteren fachwissenschaftlichen Sachverstands \nbeurteilen. Insoweit unterscheidet sich diese Beurteilung nicht von derjenigen, die die \nBewertung eines Sachverständigengutachtens zum Gegenstand hat.\n\n21\n\nEingehend hierzu OVG NRW, Beschluss vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a. O, \nm. w. N.\n\n22\n\nDass sich dem Verwaltungsgericht hier ausnahmsweise die Einholung weiteren \nfachwissenschaftlichen Sachverstands hätte aufdrängen müssen, hat die Klägerin nicht \nschlüssig aufgezeigt, so dass auch der - der Sache nach geltend gemachte - Verfahrensmangel \n(vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO) nicht gegeben ist. Die im Schriftsatz vom 19. Juni 2008 \nerstmals konkret (aber unschlüssig) angeführten Aufklärungsmängel sind im Übrigen \nebenfalls verspätet.\n\n23\n\nDie Berufung ist auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache \nzuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, \nverallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung \nund/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig \nsind, liegen nicht vor. Die Anforderungen an die Begründung der therapeutischen \nWirksamkeit im Sinne von § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG sind durch die vorstehend \nzitierte höchstrichterliche Rechtsprechung geklärt. Im Übrigen ist das vorliegende Verfahren \nnicht geeignet, die Anforderungen an die Qualität des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials \nim Sinne von § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG näher zu hinterfragen.\n\n24\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht \nauf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG.\n\n25\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n26","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/237411","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-09-22/13-a-295-08","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":5},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/237411","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/237411","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-09-22/13-a-295-08","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/237411","retrieved":"2026-07-09 01:59:46.396420+00:00"}}