{"status":"available","doknr":"OLD237663","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0910.13A803.07.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-09-10","aktenzeichen":"13 A 803/07","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 26. Januar 2007 wird zurückgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.\n\nDer Streitwert wird für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro festgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.\n\n3\n\nDie geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im \nRahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.\n\n4\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen \nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).\n\n5\n\nDas Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils im \nWesentlichen ausgeführt: Die Klägerin habe keinen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres \nAntrags auf Verlängerung der Registrierung für das homöopathische Arzneimittel „H. „. \nDem Begehren stehe der Versagungsgrund des § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG entgegen. Es bestehe \nder begründete Verdacht, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch \nschädliche Wirkungen habe, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen \nWissenschaft vertretbareres Maß hinausgingen. Zu ginkgolhaltigen Arzneimitteln lägen \nerstzunehmende Erkenntnisse über schwerwiegende Allergie- und Blutungsrisiken vor. Dieser \nVerdacht gehe über das nach den Erkenntnissen der Wissenschaft vertretbare Maß hinaus. \nDie Klägerin könne auf toxikologisch unbedenkliche Verdünnungsstufen ausweichen. Das \nführe nach dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung nicht zu Einbußen \nder homöopathisch intendierten Wirkung. Aus den vorgenannten Gründen und mit Blick auf \ndie entsprechend dem homöopathischen Arzneimittelbild monographierten \nAnwendungsgebiete komme auch ein bloßer Warnhinweis nicht in Betracht.\n\n6\n\nDie dagegen von der Klägerin erhobenen Rügen zeigen ernstliche Zweifel an der \nRichtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.\n\n7\n\nFehl geht zunächst der - der Sache nach erhobene - Einwand der Klägerin, das \nVerwaltungsgericht habe einen unzureichenden Maßstab bei der Prüfung der \nUnbedenklichkeit angelegt. Nach § 39 Abs. 2b Satz 2 i. V. m. § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG hat die \nzuständige Bundesoberbehörde die Verlängerung der Registrierung zu versagen, wenn bei \ndem Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem \nGebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen \nWissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Ein solcher Verdacht liegt vor, wenn \nerstzunehmende Erkenntnisse den Schluss nahelegen, dass das fragliche Arzneimittel \nunvertretbare Nebenwirkungen hat. Hierfür ist es - anders als die Klägerin meint - nicht \nerforderlich, dass es zu dem fraglichen Präparat oder zu vergleichbaren \nArzneimittelzubereitungen verlässliche Daten zur Schädlichkeit gibt. Eines positiven \nNachweises der kausalen Beziehung zwischen der Einnahme des Arzneimittels und \naufgetretenen Nebenwirkungen bedarf es nicht. Dies würde dem Gebot der \nArzneimittelsicherheit zuwiderlaufen.\n\n8\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C \n\n9\n\n36.06 -, Pharma Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774; OVG Berlin, Urteil vom 16. \nSeptember 1999\n\n10\n\n - 5 B 34.97 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand Januar 2009, § \n25 Rn. 76, m. w. N.; Rehmann, AMG, 3. Aufl. 2008, § 5 Rn. 2, m. w. N.\n\n11\n\nDen vorstehend dargelegten Prüfungsmaßstab hat das Verwaltungsgericht - wie sich der \nangefochtenen Entscheidung ohne Weiteres entnehmen lässt - zutreffend zugrundegelegt. Es \nhat sodann in Anwendung der genannten Vorgaben im Einzelnen begründet, dass und warum \nbei vergleichbaren ginkgolhaltigen Arzneimittelzubereitungen begründete Anhaltspunkte \ndafür bestehen, dass sie erhebliche allergische Reaktionen auslösen können. Hierzu wird in \nder erstinstanzlichen Entscheidung ausführlich wie nachvollziehbar auf die Bedenken der \nKommission E, die allenfalls einen Ginkolsäuregehalt in Ginkgo-biloba-Blätter-haltigen \nFertigarzneimitteln von „unter 5 ppm\" für vertretbar erachtet,\n\n12\n\n- vgl. die Monographie zu „Ginkgo-biloba-Blätter, Trockenextrakt (35 - 67:1) extrahiert \nmit Aceton-Wasser (BAnz. Nr. 133 vom 19. Juli 1994) -\n\n13\n\nund zudem auf die zahlreichen Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen \nhingewiesen, wonach im Rahmen der Behandlung mit Ginkgo-Monopräparaten von \nNebenwirkungen wie Juckreiz, Ekzemen, Gesichtsödemen, Magen- und Darmkrämpfen, \nDurchfall sowie schwerer Atemnot bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen berichtet worden \nist. Diese Meldungen bezogen sich nicht nur auf pflanzliche Arzneimittel, sondern auch auf \nhomöopathische Zubereitungen, bei denen sogar noch in der Potenz D 3 allergische \nReaktionen geschildert worden sind.\n\n14\n\nVgl. zu den schädlichen Wirkungen ginkgolhaltiger Arzneimittel auch: OVG NRW, \nBeschluss vom 4. September 2008 - 13 A 4850/05 -, in Bezug auf ein ginkgolhaltiges \nPhytopharmakon; VG Köln, Urteile vom 10. Januar 2007 - 24 K 1419/03 und 24 K 1421/03 -, \njeweils juris, in Bezug auf ginkgohaltige Homöopathika als Urtinktur und in der \nVerdünnungsstufe D 2.\n\n15\n\nEbenso eingehend wie plausibel verhält sich die erstinstanzliche Entscheidung zu dem \nweiteren begründeten Verdacht, dass bei der Gabe von ginkgolhaltigen Präparaten - vor allem \nbei der Komedikation mit gerinnungshemmenden Substanzen - ein erhöhtes Risiko für \nBlutungen mit zum Teil schwerwiegenden und unter Umständen lebensbedrohlichen Folgen \nbestehen könne. Das Verwaltungsgericht setzt sich insoweit detailliert mit den zahlreichen \nPublikationen und Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen auseinander, in denen von \neinem möglichen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Ginkgo einerseits und zum \nTeil schwerwiegenden Nebenwirkungen (z. B. Hämatome, Netzhautblutungen, Bluterbrechen \nund zerebralen Blutungen) andererseits berichtet worden ist.\n\n16\n\nVgl. zu diesen Gefahren auch OVG NRW, Beschluss vom 4. September 2008 - 13 A \n4850/05 -; VG Köln, Urteile vom 10. Januar 2007 - 24 K 1419/03 und 24 K 1421/03 -, jeweils \na. a. O.\n\n17\n\nMit diesen erstinstanzlichen Erwägungen setzt sich die Klägerin im \nBerufungszulassungsverfahren nicht substantiiert auseinander, da sie lediglich allgemeine \nAusführungen zur langen Tradition des Präparats und zu den Besonderheiten der \nhomöopathischen Therapierichtung macht, ohne auch nur einen belastbaren Grund dafür zu \nbenennen, warum die hier in Rede stehende Urtinktur weniger bedenklich sein soll als die \npflanzlichen und homöopathischen Ginkgo-Zubereitungen anderer pharmazeutischer \nUnternehmer. Dazu hätte freilich aller Anlass bestanden, weil eine Urtinktur, bei der es an der \nsonst üblichen Weiterverdünnung des Wirkstoffs nach homöopathischen Grundsätzen fehlt, \nmit den Pflanzenextrakten der phytopharmazeutischen Therapierichtung weitgehend identisch \nist, so dass die zu pflanzlichen Arzneimitteln gewonnenen Erkenntnisse auf Urtinkturen der \nhomöopathischen Therapierichtung übertragbar sind.\n\n18\n\nVgl. VG Köln, Urteil vom 10. Januar 2007 - 24 K 1419/03 -, a. a. O.\n\n19\n\nDen nach den vorstehenden Ausführungen zu bejahenden Verdacht schädlicher \nWirkungen von Ginkgo hat die Klägerin nicht ausräumen können. Die von ihr zitierte \nPressemitteilung über eine in den USA durchgeführte Studie zur Wirksamkeit von Ginkgo-\nZubereitungen bei Alzheimer-Demenz ist auf der Grundlage der von der Klägerin mitgeteilten \nDaten nicht geeignet, die dargestellten tragfähigen Anhaltspunkte für unvertretbare \nNebenwirkungen zu entkräften. Hierzu hat die Beklagte das Erforderliche dargelegt. Anlass \nzu ergänzenden Ausführungen sieht der Senat nicht.\n\n20\n\nOhne Erfolg wendet sich die Klägerin ferner gegen die Einschätzung des \nVerwaltungsgerichts, der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen von H. gehe \nüber ein nach den Erkenntnissen der Wissenschaft vertretbares Maß hinaus. Bei der \nEntscheidung über die Vertretbarkeit sind die Nachteile der Anwendung und die Nachteile der \nNichtanwendung des Arzneimittels gegeneinander abzuwägen. Dabei sind angesichts des \nInteresses der Patienten an besonders guten und möglichst nebenwirkungsarmen \nArzneimitteln auch der Grad der Wirksamkeit sowie etwaige Behandlungsalternativen in den \nBlick zu nehmen.\n\n21\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 9. April 2001 - 13 B 1625/00 und 13 B 1626/00 -, juris; \nOVG Berlin, Urteil vom 16. September 1999 - 5 B 34.97 -, a. a. O.\n\n22\n\nAusgehend hiervon ist die Erwägung des Verwaltungsgerichts, die Klägerin könne zur \nVermeidung der dargestellten Risiken ohne Weiteres auf einen höheren Verdünnungsgrad von \nGinkgo biloba (D 4) verwiesen werden, nicht zu beanstanden. Im angefochtenen Urteil wird \nzu Recht darauf verwiesen, dass die Verdünnung nach dem Selbstverständnis der \nhomöopathischen Therapierichtung grundsätzlich nicht zu Einbußen der homöopathisch \nintendierten Wirkung führt. Dass im vorliegenden Zusammenhang ausnahmsweise nur der \nUrtinktur (und nicht auch einer als risikofrei erachteten Verdünnung) ein besonderer Nutzen \nzukommen könnte, hat die Klägerin nicht dargetan.\n\n23\n\nAngesichts des begründeten Verdachts schwerwiegender Nebenwirkungen von Ginkgo-\nZubereitungen stellt ein Warnhinweis insbesondere bei einem homöopathischen Arzneimittel, \ndas weiterhin ohne ein bestimmtes Anwendungsgebiet und damit ohne zureichende \nBegründung seiner therapeutischen Wirksamkeit in Verkehr gebracht werden soll, keine \nvertretbare Alternative dar.\n\n24\n\nDie Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen \nSchwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Die im vorliegenden Verfahren \naufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich - wie dargelegt - ohne größere \nAuslegungsaufwendungen aus dem Gesetz und unter Zuhilfenahme der vorgelegten \nUnterlagen beantworten und übersteigen demnach nicht das Normalmaß vergleichbarer \nStreitigkeiten.\n\n25\n\nDie Berufung ist schließlich nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache \nzuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, \nverallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung \nund/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig \nsind, hat die Klägerin nicht substantiiert aufgezeigt.\n\n26\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.\n\n27\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG. Bei \nStreitigkeiten um die (Verlängerung der) Zulassung eines Arzneimittels betätigt der Senat das \nihm eingeräumte Ermessen regelmäßig in der Weise, dass er den geschätzten und \npauschalierten Jahresreingewinn zugrundelegt und insoweit zur Zeit einen Betrag in Höhe \n50.000,- EUR festsetzt, sofern nicht individuelle Angaben des Klägers eine abweichende \nEntscheidung rechtfertigen.\n\n28\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. Januar 2008 \n\n29\n\n- 13 A 748/07 -, und vom 2. April 2008 - 13 E 276/08 -, und vom 17. Dezember 2008 - 13 \nE 1571/08 -, NVwZ-RR 2009, 408\n\n30\n\nDer Senat sieht keinen Anlass, bei Streitigkeiten um die (Verlängerung der) Registrierung \neines Arzneimittels von den vorstehend dargestellten Grundsätzen abzuweichen. Auch die \nBeteiligten haben nicht vorgetragen, dass der Jahresgewinn in Registrierungsverfahren - \ngenerell -in anderer Höhe anzusetzen sei als in Zulassungsverfahren.\n\n31\n\nHiervon ausgehend ist der Streitwert für das Berufungszulassungsverfahren auf 50.000,- \nEUR festzusetzen. Die Klägerin hat zwar mit Schriftsatz vom 27. August 2007 mitgeteilt, \ndass mit dem fraglichen Arzneimittel im Jahre 2002 in Deutschland ein Jahresumsatz in Höhe \nvon 43.795,- EUR erzielt worden sei, und angeregt, den Streitwert auf ein Drittel (= 14.598,- \nEUR) festzusetzen. Dem kann indessen nicht entsprochen werden, weil die Klägerin ihre \nAngaben zum Jahresumsatz nur unzureichend erläutert hat. Dem als Anlage B 4 eingereichten \nKontoauszug lässt sich zwar rechnerisch ein Jahresumsatz in Höhe von 43.795,- EUR \nentnehmen. Angesichts des Vorbringens der Klägerin im Schriftsatz vom 29. März 2007, \nwonach von H. seit 1982 weltweit über 14 Millionen Einheiten verkauft worden seien, \nhätte es jedoch einer detaillierten Aufschlüsselung und nachvollziehbaren Erläuterung der in \nDeutschland erzielten Verkaufserlöse bedurft. Daran fehlt es hier.\n\n32\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n33","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/237663","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-09-10/13-a-803-07","cited_norms":[{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 39","ref_norm":"39","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/237663","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/237663","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-09-10/13-a-803-07","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/237663","retrieved":"2026-07-09 02:00:05.081533+00:00"}}