{"status":"available","doknr":"OLD237741","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0908.13B894.09.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-09-08","aktenzeichen":"13 B 894/09","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nAuf die Beschwerde der Antragsgegnerin wird der Beschluss des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 10. Juni 2009 mit Ausnahme der Streitwertfestsetzung \ngeändert.\n\nDer Antrag der Antragstellerin auf Wiederherstellung bzw. Anordnung der \naufschiebenden Wirkung der Klage der Antragstellerin (7 K 285/09 Verwaltungsgericht Köln) \ngegen den Bescheid der Antragsgegnerin vom 22. Dezember 2008 wird abgelehnt.\n\nDie Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen.\n\nDer Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 10.000,- Euro festgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDie Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der \nvon der Antragsgegnerin dargelegten Gründe befindet, hat Erfolg.\n\n3\n\nDas Verwaltungsgericht hat dem sinngemäßen Antrag der Antragstellerin, die \naufschiebende Wirkung der Klage (Az.: 7 K 285/09 Verwaltungsgericht Köln) gegen den \nBescheid der Antragsgegnerin vom 22. Dezember 2008 hinsichtlich der \nUntersagungsverfügung wiederherzustellen und hinsichtlich der Zwangsgeldandrohung \nanzuordnen, zu Unrecht stattgegeben. Die im Rahmen von § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO \nvorzunehmende Interessenabwägung fällt zu Lasten der Antragstellerin aus. Die \nOrdnungsverfügung ist offensichtlich rechtmäßig. Ihre sofortige Vollziehung liegt im \nbesonderen öffentlichen Interesse.\n\n4\n\nRechtsgrundlage für die Untersagungsverfügung ist § 28 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 2 \nMedizinproduktgesetz (MPG). Nach § 28 Abs. 1 Halbsatz 1 MPG trifft die zuständige \nBehörde alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit von \nPatienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte. Nach § 28 Abs. 2 \nSatz 2 MPG kann die zuständige Behörde das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, das \nBetreiben und die Anwendung der Medizinprodukte untersagen, beschränken oder von der \nEinhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung \nder Medizinprodukte anordnen. Hiervon ausgehend ist die Antragsgegnerin als zuständige \nBehörde,\n\n5\n\nvgl. § 1 Abs. 2 Nr. 6 der Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und \nnach dem Medizinproduktegesetz vom 11. Dezember 1990 (GV. NRW. S. 659) in der \nFassung vom 4. November 2008 (GV. NRW. S. 684),\n\n6\n\nberechtigt, der Antragstellerin die Anwendung der in ihrer Praxis benutzten kritischen \nMedizinprodukte zu untersagen.\n\n7\n\nDie Anwendung dieser Medizinprodukte stellt eine drohende Gefahr (vgl. § 28 Abs. 2 \nSatz 1 MPG) für die Patienten, Anwender und Dritte dar, weil sie nicht entsprechend den in § \n14 MPG i. V. m. § 4 Abs. 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) \nbestimmten Anforderungen aufbereitet werden. Nach § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV ist die \nAufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden \nMedizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten \nvalidierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar \ngewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten \nnicht gefährdet wird. Nach § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV wird eine ordnungsgemäße \nAufbereitung vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für \nKrankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (RKI) und des \nBundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an \ndie Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-Empfehlung - \nBundesgesundheitsblatt 2001, S. 1115) beachtet wird.\n\n8\n\nVgl. hierzu auch OVG NRW, Beschluss vom 9. November 2007 - 13 B 1192/07 -, MedR \n2008, 229, in Bezug auf ein der Kategorie „kritisch C\" zuzuordnendes Medizinprodukt.\n\n9\n\nDiesen Anforderungen genügt die Aufbereitung der hier in Rede stehenden kritischen \nMedizinprodukte nicht.\n\n10\n\nDies gilt zunächst in Bezug auf die in der Praxis angewendeten Hand- und Winkelstücke, \ndie die Antragstellerin nur manuell reinigt, desinfiziert und sterilisiert.\n\n11\n\nDie Vermutungsregelung des § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV greift insoweit nicht ein. \nNach der Empfehlung des RKI und des BfArM ist bei Medizinprodukten, die der Kategorie \n„kritisch B\" zuzuordnen sind, in jedem Fall ein maschinelle thermische Reinigung und \nDesinfektion aller Teile mit direktem Gewebekontakt in Reinigungs- und \nDesinfektionsgeräten erforderlich. Kritisch sind Medizinprodukte, die die Haut oder \nSchleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben und Organen \nkommen. Der Kategorie „kritisch B\" sind (kritische) Medizinprodukte zuzuordnen, an deren \nAufbereitung „erhöhte Anforderungen\" zu stellen sind. Das ist u. a. bei solchen \nMedizinprodukten der Fall, bei denen die Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion \nunmittelbar beurteilbar ist (z. B. wegen langer, enger, insbesondere endständiger Lumina, \nHohlräumen mit nur einer Öffnung [keine Durchspülung, sondern nur Verdünnung möglich], \nkomplexer, schlecht zugänglicher und daher schlecht bespülbarer Oberflächen).\n\n12\n\nVgl. die entsprechenden Angaben in der RKI-Empfehlung, a. a. O., S. 1117 f.\n\n13\n\nGemessen hieran sind auch an die Hand- und Winkelstücke der Antragstellerin in ihrer \nkonkreten Verwendung als chirurgische Übertragungsinstrumente der Kategorie „kritisch B\" \nzuzuordnen. An ihre Reinigung und Desinfektion sind erhöhte Anforderungen zu stellen, weil \nsich der Aufbereitungserfolg insbesondere der langen, engen und komplex aufgebauten \nInnenräume der Hand- und Winkelstücke nur bei hinreichend validierter maschineller \nAufbereitung beständig und zuverlässig gewährleisten lässt.\n\n14\n\nEine den gesetzlichen Vorgaben genügende Aufbereitung lässt sich auch nicht auf andere \nWeise feststellen. Die manuelle Aufbereitung, die sich auf die Außenwischdesinfektion, \nSpraydüsenreinigung, Getriebekanalölung und Sterilisation der verpackten Hand- und \nWinkelstücke beschränkt, ist schon angesichts der konstruktionsbedingten Besonderheiten \nvon Hand- und Winkelstücken erkennbar kein geeignetes validiertes Aufbereitungsverfahren \nim Sinne des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV. Das hat das Verwaltungsgericht eingehend wie \nzutreffend dargelegt. Hierauf wird zur Vermeidung von Wiederholungen Bezug \ngenommen.\n\n15\n\nAuch die Aufbereitung der weiteren, in der Praxis der Antragstellerin steril zur \nAnwendung kommenden Medizinprodukte genügt nicht den gesetzlichen \nAnforderungen.\n\n16\n\nDie Vermutungsregelung des § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV greift insoweit ebenfalls \nnicht ein. Die Aufbereitung der kritischen Medizinprodukte in der Praxis der Antragstellerin \nerfolgt zwar (mit Ausnahme der bereits thematisierten Hand- und Winkelstücke) maschinell. \nDie RKI-Empfehlung ist bei verständiger Würdigung ihres Inhalts und unter \nBerücksichtigung der Vorgaben des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV aber dahingehend \nauszulegen, dass sie nur solche maschinelle Aufbereitungsverfahren für zulässig erachtet, die \nhinreichend validiert sind. Von der Existenz eines solchen Aufbereitungsverfahrens ist nach \nden ausführlichen wie nachvollziehbaren (und im Beschwerdeverfahren nicht mehr \nbestrittenen) Feststellungen des Verwaltungsgerichts im Falle des von der Antragstellerin \ndurchgeführten Aufbereitung nicht auszugehen. Auch insoweit wird auf die erstinstanzliche \nEntscheidung verwiesen.\n\n17\n\nEine hinreichende validierte (maschinelle) Aufbereitung der kritischen Medizinprodukte \nder Antragstellerin auf sonstige Weise kann auch nicht festgestellt werden.\n\n18\n\nDie Untersagungsverfügung ist ferner inhaltlich hinreichend bestimmt (§ 37 Abs. 1 \nVwVfG NRW). Diese Voraussetzung ist erfüllt, wenn die durch den Verwaltungsakt \ngetroffene Regelung hinreichend klar, verständlich und in sich widerspruchsfrei ist. Davon ist \nauszugehen, wenn der Adressat und die mit dem Vollzug befasste Behörde und deren Organe \naufgrund der Entscheidungssätze und der Begründung des Verwaltungsakts sowie der sonst \nfür die Betroffenen erkennbaren Umstände ersehen können, was genau durch den \nVerwaltungsakt gefordert wird und gegebenenfalls zu vollstrecken ist. Im Einzelnen richten \nsich die Anforderungen an die notwendige Bestimmtheit nach den Besonderheiten des jeweils \nanzuwendenden materiellen Rechts.\n\n19\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 15. Februar 1990 - 4 C 41.87 -, BVerwGE 84, 335, und vom \n20. April 2005 \n\n20\n\n- 4 C 18.03 -, BVerwGE 123, 261; OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 \nB 1395/08 -, NJW 2008, 3656, und - 13 B 1397/08 -, juris; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 10. \nAufl. 2008, § 37 Rn. 5 ff., insb. Rn. 12, m. w. N.; U. Stelkens, in: Stelkens/Bonks/Sachs, \nVwVfG, 7. Aufl. 2008, Rn. 27 ff., m. w. N.; Henneke, in: Knack, VwVfG, 8. Aufl. 2004, § 37 \nRn. 5 und 18, m. w. N.\n\n21\n\nDemnach ist ein Verwaltungsakt nicht schon dann unbestimmt, wenn seine Regelung für \neinen medizinischen Laien nicht ohne Weiteres verständlich ist. Entscheidend ist vielmehr, ob \nder Adressat und die mit dem Vollzug befassten Behörden den Entscheidungsinhalt aufgrund \nder Gesamtumstände des Einzelfalls zutreffend erfassen und ihr künftiges Verhalten danach \nausrichten können.\n\n22\n\nVgl. U. Stelkens, a. a. O., Rn. 6; BVerwG, Urteil vom 20. April 2005 - 4 C 18.03 -, a. a. \nO.\n\n23\n\nDiesen Anforderungen genügt die in Ziffer 1 des Bescheidtenors verfügte \nAnwendungsuntersagung. Zum einen verfügen die Antragstellerin und die mit dem Vollzug \nder Anordnung befassten Mitarbeiter der Antragsgegnerin über die erforderliche fachliche \nQualifikation, um auf der Grundlage des Tenors und der Begründung des Bescheids sowie der \nihnen sonst bekannten Umstände ersehen zu können, welche von der Antragstellerin in ihrer \nPraxis benutzten Medizinprodukte als „kritisch\" einzuordnen und damit von der \nUntersagungsverfügung umfasst sind. Zum anderen können die Antragstellerin und die \nVollziehungskräfte der Antragsgegnerin aufgrund eigener Sachkunde und ohne \nnennenswerten Aufwand feststellen, ob das von der Antragstellerin in Zukunft \nmöglicherweise eingesetzte neue Aufbereitungsverfahren den in der Ordnungsverfügung \nausführlich beschriebenen Validierungsanforderungen des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV \ngenügt oder nicht. Fehl geht deshalb die Annahme der Antragstellerin, dem \nBestimmtheitsgrundsatz könne nur eine Verfügung genügen, mit der ihr ein konkretes \n(„bestimmtes\") Verfahren zur Aufbereitung ihrer kritischen Medizinprodukte vorgeschrieben \nwürde.\n\n24\n\nBedenken gegen die Verhältnismäßigkeit der Untersagungsverfügung bestehen ebenfalls \nnicht.\n\n25\n\nDie Aufforderung, kritische und nicht validiert aufbereitete Medizinprodukte nicht \nanzuwenden, ist geeignet, um den Verstoß gegen die Aufbereitungsvorgaben des § 4 Abs. 2 \nSatz 1 MPBetreibV auszuräumen.\n\n26\n\nDie Untersagung ist zudem erforderlich. Ein milderes, aber gleich geeignetes Mittel zur \nDurchsetzung der dargestellten gesetzlichen Anforderungen ist nicht ersichtlich (vgl. §§ 12 \nAbs. 2, 15 Abs. 1 OBG NRW). Die abweichende Auffassung des Verwaltungsgerichts teilt \nder Senat nicht. Die von der ersten Instanz als allein für zulässig erachteten Verfügungen des \nInhalts, der Antragstellerin (im Wege einer Auflage) aufzugeben, innerhalb einer bestimmten \nFrist das eigene Aufbereitungsverfahren den gesetzlichen Vorgaben anzupassen oder die \nvalidierte Aufbereitung extern durchführen zu lassen, sind weder gleich geeignete noch \nmildere Mittel. Nicht gleich geeignet sind sie, weil sie den bisherigen rechtswidrigen Zustand \njedenfalls für eine Übergangszeit bestehen lassen und damit in diesem Zeitraum keine ebenso \ntaugliche Maßnahme wie die sofortige Anwendungsuntersagung darstellen. Nicht milder sind \nsie, weil sie (nach Ablauf der Übergangszeit) faktisch mindestens die gleiche \nEingriffsintensität entfaltet würden wie die hier in Rede stehende Anwendungsuntersagung. \nDavon abgesehen bestand für die Antragsgegnerin schon deshalb kein Anlass, Verfügungen \nmit dem vom Verwaltungsgericht für allein richtig erachteten Inhalt zu erlassen, weil es einer \nderartigen Konkretisierung der Handlungspflichten zur effektiven Gefahrenabwehr nicht \nbedurfte. Ordnungsrechtlich ist es nicht zu beanstanden, wenn die Antragsgegnerin lediglich \ndie Anwendung nicht validierter kritischer Medizinprodukte untersagt und es im Übrigen der \nAntragstellerin überlässt, ob und gegebenenfalls wie sie in Zukunft eine den Anforderungen \ndes § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV genügende Aufbereitung sicherstellen und damit dem \nNutzungsverbot entgehen möchte.\n\n27\n\nDie Maßnahme ist auch angemessen. Sie führt nicht zu einem Nachteil, der zu dem \nerstrebten Erfolg erkennbar außer Verhältnis steht (vgl. §§ 12 Abs. 2, 15 Abs. 2 OBG NRW). \nDas öffentliche Interesse an einem größtmöglichen Schutz von Infektionsrisiken überwiegt \ndas wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin, von der Umsetzung der Verfügung und den \ndamit verbundenen Kosten verschont zu bleiben. Dabei mag die Annahme des \nVerwaltungsgerichts, die Infektionsgefahr sei auch ohne hinreichend validierte Aufbereitung \nrelativ unwahrscheinlich, richtig sein. Zutreffend mag ferner sein, dass die Antragsgegnerin \nerst relativ spät wirkungsvoll gegen die unzureichende Aufbereitung der kritischen \nMedizinprodukte vorgegangen ist. Diesen Umständen kommt im vorliegenden \nZusammenhang indessen keine entscheidende Bedeutung zu. In der Praxis der Antragstellerin \nkommen Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß nur steril angewendet werden dürfen, \nohne vorherige validierte Aufbereitung und damit möglicherweise unsteril zum Einsatz. Das \nerhöht das Infektionsrisiko erheblich, denn über unsterile kritische Medizinprodukte können \nu. a. Mikroorganismen etwa über die verletzte Mundschleimhaut in den Menschen eindringen, \nwas je nach Disposition und weiteren Faktoren zu schwerwiegenden Erkrankungen führen \nkann.\n\n28\n\nVgl. VG Arnsberg, Beschluss vom 19. November 2004 - 3 L 1444/04 -; OVG Saarland, \nBeschluss vom 23. Juli 2008 - 3 D 239/08 -, jeweils juris; Mitteilung der Kommission für \nKrankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI zur „Infektionsprävention in der \nZahnheilkunde - Anforderungen an die Hygiene\" (Bundesgesundheitsblatt 2006, S. 375).\n\n29\n\nDiese Gesundheitsgefahren sind letztlich nicht beherrschbar und können - auch wenn dies \nin der Vergangenheit noch nicht geschehen sein sollte - jederzeit und auch in naher Zukunft in \neine Verletzung umschlagen. Diesem Risiko muss aus Sicht des Senats sofort begegnet \nwerden, so dass die bisherige Aufbereitungspraxis der Antragstellerin auch für eine \nÜbergangszeit nicht (länger) hingenommen werden kann. Dabei ist sich der Senat bewusst, \ndass auch die hinreichend validierte Aufbereitung von kritischen Medizinprodukten keinen \nabsoluten Infektionsschutz bieten kann. Daraus kann die Antragstellerin aber schon deshalb \nfür sie Günstiges nicht herleiten, weil die Risiken bei validierter Aufbereitung nach der nicht \nzu beanstandenden Annahme des Verordnungsgebers jedenfalls deutlich reduziert werden. Im \nVerhältnis zu diesem Vorteil sind die mit der Untersagung verbundenen wirtschaftlichen \nNachteile der Antragstellerin von geringerem Gewicht. Die Gefahr einer von der \nAntragstellerin nicht beeinflussbaren Praxisschließung für einen nennenswerten Zeitraum \nsieht der Senat nicht. Unabhängig davon, dass sich eine den gesetzlichen Anforderungen \ngenügende Aufbereitung zeitnah realisieren lassen dürfte, hat die Antragsgegnerin plausibel \nund unwidersprochen vorgetragen, dass die Antragstellerin die kritischen Medizinprodukte \n(vorübergehend) extern aufbereiten lassen könne. Der damit verbundene höhere Zeit-, \nArbeits- und Kostenaufwand ist der Antragstellerin, die über die Mängel seit längerem \ninformiert ist, zumutbar.\n\n30\n\nAnhaltspunkte dafür, dass die Entscheidung der Antragsgegnerin aus anderen Gründen \nermessensfehlerhaft sein könnte (vgl. § 114 Satz 1 VwGO), sind weder vorgetragen noch \nsonst ersichtlich.\n\n31\n\nDie (nach § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO formell ordnungsgemäß begründete) sofortige \nVollziehung der rechtmäßigen Untersagungsverfügung liegt auch im besonderen öffentlichen \nInteresse. Die mit der sofortigen Umsetzung der Verfügung einhergehenden wirtschaftlichen \nNachteile müssen angesichts der erhöhten Infektionsrisiken bei nicht validierter Aufbereitung \nkritischer Medizinprodukte auch in Ansehung von Art. 12 Abs. 1 und Art. 19 Abs. 4 GG \neinstweilen zurücktreten. Die im Rahmen der Verhältnismäßigkeitsprüfung bereits \ndargelegten Gesundheitsbefahren können insbesondere zum Schutz der Patienten, die über die \nnicht validierte Aufbereitung nicht informiert sein dürften, auch vor Abschluss des \nHauptsacheverfahrens nicht (länger) verantwortet werden. Das gilt umso mehr, als eine \nsofortige Praxisschließung - auch das ist bereits dargelegt worden - von der Antragstellerin in \nzumutbarer Weise etwa durch eine (vorübergehende) externe Aufbereitung ohne Weiteres \nabgewendet werden könnte.\n\n32\n\nDie Zwangsgeldandrohung, die ihre Grundlage in den §§ 55 Abs. 1, 57 Abs. 1 Nr. 2, 60 \nund 63 VwVG NRW findet, ist weder dem Grunde noch der Höhe nach zu beanstanden.\n\n33\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht \nauf §§ 47 Abs. 1, 52 Abs. 1, 53 Abs. 3 Nr. 2 GKG.\n\n34\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n35","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/237741","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-09-08/13-b-894-09","cited_norms":[{"jurabk":"MPBetreibV 2025","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":9},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":2},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 53","ref_norm":"53","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 114","ref_norm":"114","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 19","ref_norm":"19","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 146","ref_norm":"146","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 47","ref_norm":"47","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/237741","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/237741","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-09-08/13-b-894-09","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/237741","retrieved":"2026-07-09 02:00:10.646826+00:00"}}