{"status":"available","doknr":"OLD237981","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0827.13A1668.07.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-08-27","aktenzeichen":"13 A 1668/07","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des\nVerwaltungsgerichts Köln vom 24. April 2007 wird zurückgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.\n\nDer Streitwert wird für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro festgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.\n\n3\n\nDie geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im\nRahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.\n\n4\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen\nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).\n\n5\n\nDas Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils ausgeführt:\nDie Klägerin habe die arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels unzulässig\ngeändert. Mit Schreiben vom 9. September 2002 habe sie erklärt, dass der Inhaltsstoff\nDexpanthenol nicht mehr arzneilich wirksamer Bestandteil, sondern nur noch wirksamer\nBestandteil sei. Dies sei nach § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG in der seinerzeit geltenden Fassung\nnicht möglich gewesen. Die Klägerin habe die Änderung durch die in der mündlichen\nVerhandlung abgegebene Erklärung nicht wirksam zurückgenommen. Dies sei mit Blick auf\nSinn und Zweck der Regelungen zum Mängelbeseitigungsverfahren in § 105 Abs. 5 AMG\nnach der Entscheidung der Beklagten über den Nachzulassungsantrag nicht mehr\nmöglich.\n\n6\n\nDie dagegen von der Klägerin erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der\nRichtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.\n\n7\n\nFehl geht zunächst die Annahme der Klägerin, sie habe mit ihrem Schreiben vom\n9. September 2002 eine Änderung des Arzneimittels lediglich vorgeschlagen. Diese\nAuslegung ist unzutreffend. Bei verständiger Würdigung des Wortlauts der ge-\n\n8\n\nnannten Anzeige und der ihr zugrundeliegenden Umstände hat die Klägerin verbindlich\nerklärt, dass der Inhaltsstoff Dexpanthenol nicht mehr arzneilich wirksamer Bestandteil,\nsondern nur noch wirksamer Bestandteil des Arzneimittels sein soll, um die hierauf\nbezogenen Bedenken der Beklagten zu beseitigen. Dass die Beklagte die Änderungsanzeige\nangeblich nur als Vorschlag aufgefasst haben soll, wie die Klägerin behauptet, ist nicht\nentscheidungserheblich. Abgesehen davon, dass sich dem Akteninhalt kein belastbarer\nAnhaltspunkt für ein derartiges Verständnis der Beklagten entnehmen lässt, richtet sich die\nAuslegung der Anzeige allein danach, wie ein objektiver Erklärungsempfänger in der\nSituation der Beklagten die Mitteilung verstehen musste. Ein solcher Mitteilungsadressat hätte\ndie Anzeige - wie dargelegt - als verbindliche und unbedingte Arzneimitteländerung\naufgefasst.\n\n9\n\nDie im Wege einer verwaltungsrechtlichen Willenserklärung erfolgte Änderung ist auch\nnicht deshalb unbeachtlich, weil sie nicht auf dem von der Beklagten dafür vorgesehenen\nFormblatt, sondern im Rahmen eines Mängelbeseitigungsschreibens erklärt worden ist. Die\nÄnderungsanzeige hat keinen besonderen Formerfordernissen zu genügen. Zwar ist gemäß §\n1 der Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung,\nVerlängerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln (AMZulRegAV) vom 21.\nDezember 1989 (BGBl. I S. 2547) ein Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG auf Zulassung\nund nach Artikel 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMRNOG (§ 105 Abs. 3 Satz 1 AMG) auf\nVerlängerung der Zulassung eines Arzneimittels auf Antragsformularen zu stellen, die von\nder zuständigen Bundesoberbehörde herausgegeben und im Bundesanzeiger bekannt gemacht\nwerden. Für eine Änderungsanzeige bedarf es indes nicht der Verwendung des hierzu\nherausgegebenen amtlichen Formblatts nach Maßgabe dieser Verordnung. Seine Benutzung\nerfüllt keine zwingende Formvorschrift und ist nicht gesetzlich vorgeschrieben, so dass ein\nVerstoß nicht zur Unzulässigkeit der Anzeige führt.\n\n10\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -, juris, m. w. N.\n\n11\n\nRichtig ist auch die Auffassung des Verwaltungsgerichts, die mit Schreiben vom\n9. September 2002 erklärte Änderung des Arzneimittels sei unzulässig und damit\nneuzulassungspflichtig gewesen. Die Zulässigkeit einer Änderung beurteilt sich nach den zum\nmaßgeblichen Zeitpunkt des Zugangs der Änderungsanzeige geltenden Vorschriften des\nArzneimittelgesetzes,\n\n12\n\nvgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 und - 3 C\n15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -,\njuris,\n\n13\n\nmithin vorliegend nach Maßgabe des § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG in der Fassung des\nZehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002).\nNach dieser Vorschrift ist bei einer Änderung der Zusammensetzung der arzneilich\nwirksamen Bestandteile nach Art oder Menge eine neue Zulassung zu beantragen.\n\n14\n\nWas als arzneilich wirksamer Bestandteil anzusehen ist, ergibt sich im Falle der\nNeuzulassung aus dem Zulassungsbescheid, der die vom Antragsteller im Antrag als\narzneilich wirksam deklarierten Bestandteile festsetzt. Eine \"Umdeklaration\" eines arzneilich\nwirksamen Bestandteils in einen wirksamen oder sonstigen Bestandteil ist nicht möglich, weil\nalle Prüfungen hinsichtlich Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität auf den im Antrag\nals arzneilich wirksame Bestandteile bezeichneten Inhaltsstoffen beruhen. Die Änderung\neines arzneilich wirksamen Bestandteils liegt daher auch dann vor, wenn ohne Änderung der\nStoffe eines Arzneimittels die bisherigen arzneilich wirksamen Bestandteile anders\neingruppiert werden. Da die §§ 105 ff. AMG in der Fassung des Zehnten Gesetzes zur\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes für die Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils\nnach dem 31. Januar 2001 nur für homöopathische Arzneimittel eine abweichende Regelung\ntreffen, ist § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG auf fiktiv zugelassene Arzneimittel in gleicher\nWeise anzuwenden wie auf neu zugelassene Arzneimittel. Es besteht kein Raum für eine\nunterschiedliche Auslegung des Begriffs der Änderung eines arzneilich wirksamen\nBestandteils hinsichtlich neu zugelassener und fiktiv zugelassener Arzneimittel.\n\n15\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, juris.\n\n16\n\nDer Gesetzgeber hat in § 105 AMG, der Art. 3 § 7 AMRNOG) im Jahre 1976 (BGBl. I\nS. 2445) entspricht, und den folgenden Vorschriften ausdrücklich geregelt, wann und unter\nwelchen Voraussetzungen Besonderheiten gegenüber den §§ 21 ff. AMG (Zulassung von\nArzneimitteln) zu berücksichtigen sind.\n\n17\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, juris, und vom 25.\nMärz 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand:\nJanuar 2009, § 105 Rn. 3.\n\n18\n\nDie Vorschriften des AMRNOG bestimmten bei ihrer Verabschiedung, die bei\nInkrafttreten des Gesetzes bereits in Verkehr befindlichen Arzneimittel vorerst ohne\nZulassungsverfahren in ihrem Bestand zu erhalten (Art. 3 § 7 Abs. 1 AMRNOG). Die\nspäteren Änderungen von Art. 3 § 7 AMRNOG betrafen die Arzneimittelsicherheit und waren\nMaßnahmen gegen den Zulassungsstau bei der Zulassungsbehörde.\n\n19\n\nEingehend hierzu BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 und 3 C 15/07 -,\njeweils a. a. O.\n\n20\n\nDeshalb findet auch § 29 AMG auf Änderungen des fiktiv zugelassenen Arzneimittels\ngrundsätzlich Anwendung. Dies zeigt schon der Wortlaut der Vorschriften. Die Regelung in §\n105 Abs. 3a Satz 1 AMG, wonach Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und 3 AMG \"nur\"\nzulässig sind, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind, impliziert die grundsätzliche\nAnwendbarkeit des § 29 Abs. 2a AMG. Auch der Zusatz \"abweichend von § 29 Abs. 3\" in §\n105 Abs. 3a Satz 2 AMG ergibt nur vor dem Hintergrund einer grundsätzlichen\nAnwendbarkeit des § 29 AMG auf fiktiv zugelassene Arzneimittel einen Sinn. § 105 Abs. 3a\nAMG ist somit auf § 29 AMG als \"Grundregelung\" bezogen und mit diesem zusammen zu\nlesen.\n\n21\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, A&R 2008, 238, und\nvom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.; Kloesel/Cyran, a. a. O., § 105 Rn. 19a und\n22.\n\n22\n\nDer Wortlaut der §§ 105 Abs. 3a, 136 Abs. 2a AMG, die teils weiterhin, teils bis zum 31.\nJanuar 2001 Ausnahmen von der in § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG getroffenen Bestimmung regeln,\nbietet keinen Anhaltspunkt für eine über diese Regelungen hinausgehende unterschiedliche\nBehandlung von zugelassenen und fiktiv zugelassenen Arzneimitteln. Der Gesetzgeber hat die\nbis zum Inkrafttreten des Zehnten Änderungsgesetzes bestehenden weitgehenden\nÄnderungsmöglichkeiten nach § 105 Abs. 3a AMG a. F. aus Gründen der Beschleunigung des\nNachzulassungsverfahrens aufgehoben, zumal in der Vergangenheit für einen Großteil der\nArzneimittel ausreichende Möglichkeit bestand, diese an den neuen Erkenntnisstand\nanzupassen. Belange der arzneimittelrechtlichen Sicherheit spielten keine Rolle.\n\n23\n\nVgl. die Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung zum Zehnten Gesetz zur\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 14/2292, S. 8, zu § 105 Abs. 3a AMG.\n\n24\n\nDie Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile löst die Neuzulassungspflicht aus\n(vgl. § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 i. V. m. Abs. 2a Nr. 2 AMG). Es bedarf einer Prüfung des\nNutzen-Risiko-Verhältnisses, da sich das Arzneimittel aus Arzneimittelsicherheitsaspekten als\nneues Produkt darstellt.\n\n25\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.; Brixius, in:\nBrixius/Frehse, Arzneimittelrecht in der Praxis, 2007, S. 121 f.\n\n26\n\nEine Neuzulassungspflicht ist zum Zwecke der Gefahrenabwehr auch erforderlich, wenn\nbei einem fiktiv zugelassenen Arzneimittel - wie hier - arzneilich wirksame Bestandteile in\nwirksame oder sonstige Bestandteile umdeklariert werden. Anderenfalls ließe sich das vom\nGesetzgeber errichtete System von zulässigen und unzulässigen, die arzneimittelrechtliche\nZulassung vernichtenden Änderungen nach § 29 Abs. 2a und 3 AMG sowie § 105 Abs. 3a\nAMG umgehen. Auch § 4 Abs. 19 AMG in der Fassung des Vierzehnten Gesetzes zur\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) fügt sich stimmig\nin dieses System ein. Durch das Vierzehnte Änderungsgesetz ist der Begriff arzneilich\nwirksamer Bestandteil in Anpassung an die im europäischen Recht verwendete Terminologie\ndurch den Begriff \"Wirkstoff\" ersetzt worden. Nach § 4 Abs. 19 AMG sind Wirkstoffe Stoffe,\ndie dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame\nBestandteile zu dienen. Es reicht daher für eine Änderung der Zusammensetzung der\nWirkstoffe (arzneilich wirksamen Bestandteile) aus, dass der Inhaber der Zulassung oder der\nfiktiven Zulassung die Bestimmung eines Inhaltsstoffes zum arzneilich wirksamen Bestandteil\nändert.\n\n27\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.\n\n28\n\nOb die Zuordnung von Inhaltsstoffen dann keinen weiteren Voraussetzungen unterliegt,\nwenn Inhaltsstoffe schlechterdings keine Wirkstoffqualität haben, lässt der Senat offen, weil\nes auf diese Frage in Bezug auf das hier fragliche Dexpanthenol ersichtlich nicht\nankommt.\n\n29\n\nVgl. hierzu Kloesel/Cyran, a. a. O., § 4 Rn. 60.\n\n30\n\nDurch die nach alledem unzulässige Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile des\nArzneimittels ist die fiktive Zulassung erloschen. Die fiktive Zulassung bleibt nach dem\nSystem des in § 105 AMG geregelten Nachzulassungsverfahrens nur bestehen, soweit und\nsolange sich dieses Verwaltungsverfahren auf das angezeigte Arzneimittel in seiner\nursprünglichen oder in einer zulässig geänderten Form bezieht. Liegen diese Voraussetzungen\n- wie hier - nicht (mehr) vor, wird der Zulassungsfiktion des § 105 Abs. 1 und 2 AMG die sie\ntragende Grundlage entzogen, weil es einen vom Gesetzgeber als schützenswert erachteten\nVerfahrensgegenstand dann nicht mehr gibt.\n\n31\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 31. Oktober 2006 - 13 A 3269/05 - vom 20. November\n2008 - 13 A 3566/06 -, vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, jeweils juris, und vom 25.\nMärz 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.\n\n32\n\nDer Umstand, dass etwa die im Ersten und Vierten Gesetz zur Änderung des\nArzneimittelgesetzes vorgesehenen erweiterten Änderungsmöglichkeiten von fiktiv\nzugelassenen Arzneimitteln (allein) aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und der\nVerfahrensbeschleunigung geschaffen wurden, ändert nichts daran, dass sich die fiktive\nZulassung als solche nach wie vor auf dem Gedanken des Bestandsschutzes gründet. Das\nVertrauen des pharmazeutischen Unternehmers in die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels ist\ndeshalb nur in dem vom Gesetzgeber vorgesehenen und oben dargestellten Rahmen\nschutzwürdig.\n\n33\n\nSiehe wiederum BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 und 3 C 15/07 -, jeweils\na. a. O.\n\n34\n\nAus den vorstehend dargelegten Folgen einer unzulässigen Änderung der arzneilich\nwirksamen Bestandteile für die fiktive Zulassung ergibt sich zugleich, dass die nicht\nprivilegierte Änderung des Gegenstandes des Nachzulassungsverfahrens nicht mehr\nzurückgenommen werden kann. Das wird von der Klägerin im Berufungszulassungsverfahren\nauch nicht (mehr) in Frage gestellt.\n\n35\n\nDie Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen\nSchwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Die im vorliegenden Verfahren\naufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich - wie dargelegt - ohne größere\nAuslegungsaufwendungen aus dem Gesetz und unter Zuhilfenahme der vorgelegten\nUnterlagen beantworten und übersteigen demnach nicht das Normalmaß vergleichbarer\nStreitigkeiten.\n\n36\n\nDie Berufung ist schließlich nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache\nzuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende,\nverallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung\nund/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig\nsind, hat die Klägerin nicht substantiiert aufgezeigt.\n\n37\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.\n\n38\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG.\n\n39\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n40","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/237981","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-08-27/13-a-1668-07","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":12},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":8},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 136","ref_norm":"136","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/237981","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/237981","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-08-27/13-a-1668-07","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/237981","retrieved":"2026-07-09 02:00:29.146862+00:00"}}