{"status":"available","doknr":"OLD239047","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0706.13A2988.07.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-07-06","aktenzeichen":"13 A 2988/07","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 20. September 2007 wird zurückgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.\n\nDer Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro \nfestgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.\n\n3\n\nDie geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 \nVwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht \nvor.\n\n4\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen \nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die \nEinzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene \nEntscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob \nernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. \nErnstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der \nvorinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige \nGesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine \nerhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit \nschlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.\n\n5\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; \nBVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838.\n\n6\n\nDiese Voraussetzungen sind hier nicht erfüllt. Das Verwaltungsgericht hat die \nKlage mit der Begründung abgewiesen, der Verlängerung der Zulassung gemäß \n§ 105 Abs. 4f Satz 1 AMG stehe der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a \nAMG entgegen. Die Klägerin habe bis zum Abschluss des \nMängelbeseitigungsverfahrens keine hinreichende Kombinationsbegründung \nvorgelegt. Den vorgelegten Unterlagen lasse sich nicht entnehmen, dass \nDextrometorphan einen Beitrag zur positiven Bewertung des streitigen Arzneimittels \n\"H. Erkältungssaft für die Nacht\" leiste. Dextrometorphan solle nach den \nAngaben der Klägerin Hustenreize beruhigen oder stillen, die im Falle eines \ngrippalen Infekts oder einer Erkältungskrankheit häufig einer ungestörten Nachtruhe \nentgegenstünden. Dass der Wirkstoff in der beanspruchten Dosierung die \nerwünschte eigenständige Wirkung haben könne, sei jedoch nicht zureichend \nbegründet worden. Die im Klageverfahren eingereichte weitere gutachterliche \nStellungnahme von Dr. F. könne gemäß § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG nicht mehr \nberücksichtigt werden. Schließlich begründe auch der erstmals im gerichtlichen \nVerfahren behauptete Umstand, das dem streitigen Präparat vergleichbare \nArzneimittel \"X. Husten-Schmerz-Saft\" sei von der Beklagten zugelassen worden, \nkeinen Nachzulassungsanspruch. Soweit zu diesem Präparat geeignete Unterlagen \nvorgelegt worden seien, seien die Zulassungsverfahren nicht vergleichbar. Soweit die \nZulassung hingegen zu Unrecht erfolgt sei, habe die Klägerin keinen \nGleichbehandlungsanspruch darauf, dass dieser Fehler wiederholt werde.\n\n7\n\nDie dagegen erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit \nder angefochtenen Entscheidung nicht auf. Dem Begehren der Klägerin auf \nVerlängerung der (fiktiven) Zulassung steht der Versagungsgrund des § 105 Abs. 4f \nSatz 1, Abs. 5 Satz 2 i. V. m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG entgegen. Hiernach ist \ndie Verlängerung der Zulassung zu versagen, wenn bei einem Arzneimittel, das mehr \nals einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff \neinen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die \nBesonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu \nberücksichtigen sind. Danach verlangt das Gesetz zwar keinen Nachweis des \npositiven Beitrags jedes arzneilich wirksamen Bestandteils, sondern nur eine \nentsprechende Begründung. Diese Begründung muss jedoch notwendigerweise die \ndem Zulassungsantrag beizufügenden Unterlagen einbeziehen und auf ihnen \naufbauen. Nach § 25 Abs. 5 AMG ist die Zulassung aufgrund der Prüfung der \neingereichten Unter-lagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu \nerteilen. Die Unter-lagen spielen mithin für die Entscheidung eine zentrale Rolle. Eine \nausreichende Begründung für den positiven Beitrag jedes Bestandteils eines \nKombinations-präparats fehlt, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen \nnach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den \ngeforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind oder wenn \nsie schließlich inhaltlich unrichtig sind. Die der Behörde obliegende Darlegung der \nunzureichenden Begründung geschieht dadurch, dass das Bundesinstitut für \nArzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die fehlende oder fehlerhafte Schluss-\nfolgerung in der Begründung des Antragstellers aufzeigt, das Forschungsergebnis \nbenennt, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat, oder die inhaltliche \nUnrichtigkeit einer wesentlichen Unterlage nachweist.\n\n8\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180, \nund - 3 C 3.03 -, juris; und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils \njuris.\n\n9\n\nDabei sind bezüglich des positiven Beitrags eines Bestandteils keine geringeren \nBegründungsanforderungen zu stellen als hinsichtlich der Wirksamkeit und \nUnbedenklichkeit des Präparats. Der pharmazeutische Unternehmer muss demnach \nden Beitrag jedes arzneilich wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung des \nKombinationspräparats ebenso begründen, wie es § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG im \nHinblick auf die Wirksamkeit des Arzneimittels verlangt.\n\n10\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 und - 3 C 3.03 -, jeweils a. \na. O.; Beschluss vom 8. Januar 2007 - 3 B 16.06 -, Pharma Recht 2007, 159; \nKloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand 2009, § 25 AMG Anm. 85.\n\n11\n\nDaraus wiederum folgt, dass das vorgelegte andere wissenschaftliche \nErkenntnismaterial im Sinne von § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG auch in Bezug auf die \nKombinationsbegründung eine Aussagekraft haben muss, die in etwa den \nErgebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht.\n\n12\n\nAuf eine zureichende Begründung in diesem Sinne kann auch dann nicht \nverzichtet werden, wenn es sich um ein Arzneimittel im Sinne von § 22 Abs. 3 Satz 1 \nNr. 1 AMG handelt, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der \nEuropäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und \nNebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial \nersichtlich sind. Denn diese Vorschrift betrifft nicht den Maßstab für die Beurteilung \nder Kombinationsbegründung, sondern nur das dem Zulassungsantrag beizufügende \nErkenntnismaterial, das sie belegen soll.\n\n13\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und \n- 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380, zur damaligen Fassung des § 22 Abs. 3 \nAMG; OVG NRW, Beschluss vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, juris, zur \naktuellen Fassung des § 22 Abs. 3 AMG; jeweils in Bezug auf den Maßstab für die \nBegründung der therapeutischen Wirksamkeit.\n\n14\n\nDiesen Prüfungsmaßstab hat das Verwaltungsgericht - wie sich der \nangefochtenen Entscheidung ohne Weiteres entnehmen lässt - zutreffend \nzugrundegelegt. Es hat sodann in Anwendung der genannten Grundsätze ausführlich \ndargelegt, dass und warum die Klägerin bis zum Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist \ndie beanspruchte antitussive Wirkung von Dextrometorphan bei Erwachsenen in der \nhier fraglichen Kombination und Dosierung (15 mg/Tag) nicht begründet habe. Mit \ndiesen inhaltlichen Erwägungen des Verwaltungsgerichts setzt sich die Klägerin im \nBerufungszulassungsverfahren nicht auseinander, so dass der Senat, der gemäß \n§ 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur die dargelegten Gründe prüft, hierüber nicht mehr zu \nbefinden hat.\n\n15\n\nDie Klägerin weist vielmehr auf das (im Verwaltungsverfahren noch nicht \nthematisierte) Muster des BfArM für Dextrometorphan (Stand: 17. November 2004) \nhin, das bei Patienten ab zwölf Jahren eine Dosierung von 15 bis 20 mg alle vier \nStunden angebe. Richtig ist daran, dass das BfArM für Dextrometorphan im \nAnwendungsgebiet \"Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens \n(unproduktiver Husten)\" ein Muster für die Fach- und Gebrauchsinformation erstellt \nhat. Richtig ist auch, dass hierin bei Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren eine \nEinzeldosis von 15 bis 20 mg alle vier Stunden (oder von 30 mg alle sechs bis acht \nStunden) empfohlen wird. Daraus kann die Klägerin aber schon deshalb für sie \nGünstiges nicht herleiten, weil sich das Muster nur auf eine Zufuhr von \nDextrometorphan durch ein Monopräparat bezieht, während im vorliegenden Fall \neine kombinierte Gabe von Dextrometorphan mit Paracetamol in Rede steht. Diese \nZusammensetzung hätte nach den vorstehenden Ausführungen zu den \nAnforderungen an eine ausreichende Kombinationsbegründung einer eigenständigen \nund aussagekräftigen Begründung bedurft, die sich zu den möglichen (positiven oder \nnegativen) Wechselwirkungen der beiden Kombinationspartner und den daraus \nfolgenden Konsequenzen etwa für die Dosierung von Dextrometorphan hätte \nverhalten müssen. Dem ist die Klägerin bis zum Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist \nnach § 105 Abs. 5 Satz 1 VwGO ersichtlich nicht nachgekommen. Die insoweit \nallenfalls in Betracht zu ziehende Studie von Thackray aus dem Jahre 1978 bezieht \nsich nach dem übereinstimmenden Vortrag der Beteiligten auf eine Kombination von \nParacetamol und Dextrometorphan mit zwei weiteren Wirkstoffen (Ephedrin und \nDoxylamin), so dass sich die Ergebnisse der Untersuchung wegen möglicher \n(zusätzlicher) Wechselwirkungen nicht ohne Weiteres auf das streitige Arzneimittel \nübertragen lassen.\n\n16\n\nAuch aus der im Laufe des gerichtlichen Verfahrens vorgelegten medizinischen \nStellungnahme von Dr. F. kann die Klägerin nichts herleiten. Zum einen handelt \nes sich insoweit um einen verspäteten Mängelbeseitigungsversuch, mit dem die \nKlägerin gemäß § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG auch im Klageverfahren ausgeschlossen \nist.\n\n17\n\nEingehend hierzu OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris, m. \nw. N.\n\n18\n\nZum anderen wird auch durch dieses Gutachten nicht zureichend begründet, \ndass Dextrometorphan in der beanspruchten Dosierung und unter Berücksichtigung \nder möglichen Wechselwirkungen mit seinem Kombinationspartner Paracetamol die \nerwünschte antitussive Wirkung zukommt. Der Gutachter hält die Kombination zwar \nfür sinnvoll und gibt zahlreiche weitere Arzneimittel an, die bei (angeblich) \nvergleichbarer Zusammensetzung und Indikation bereits zugelassen worden seien. \nEinen aussagekräftigen wissenschaftlichen Beleg, der den Ergebnissen nach § 22 \nAbs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG in etwa gleichgewichtig ist, benennt er hingegen \nnicht. Auch er bezieht sich insoweit maßgeblich nur auf die Studie von Thackray, die \nsich aber - wie dargelegt - nicht zu der hier streitigen Wirkstoffkombination verhält \nund deshalb für den vorliegenden Fall nichts hergibt.\n\n19\n\nSchließlich begründet auch die erstmals mit Schriftsatz vom 5. September 2007 \nvorgelegte Fachinformation des offenbar zugelassenen Arzneimittels \"X. Husten-\nSchmerz-Saft\" nicht die hier in Rede stehende antitussive Wirkung des streitigen \nPräparats. Abgesehen davon, dass diese Unterlage ebenfalls erst nach Ablauf der \nMängelbeseitigungsfrist und damit verspätet eingereicht worden ist, kann die \nWirksamkeit im beanspruchten Anwendungsgebiet nicht allein durch Einreichung \neiner Fachinformation, sondern nur in Verbindung mit dem - der anderen Zulassung \nzugrundeliegenden - wissenschaftlichen Erkenntnismaterial begründet werden. Nur \nanhand dieser Unterlagen kann beurteilt werden, ob die Zulassung eines anderen \nvergleichbaren Präparats zu Recht erteilt worden ist und welche Rückschlüsse \ndaraus für das streitige Arzneimittel zu ziehen sind. Entsprechendes \nErkenntnismaterial hat die Klägerin indessen nicht vorgelegt.\n\n20\n\nDie Berufung ist auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache \nzuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall \nhinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, \ndie der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung \nklärungsbedürftig und klärungsfähig sind, werden nicht vorgebracht. Die von der \nKlägerin für grundsätzlich bedeutsam erachtete Frage, ob § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG \ngegen das Rechtsstaatsprinzip nach Art. 20 Abs. 3 GG verstoße, ist nicht \nentscheidungserheblich. Insoweit ist bereits dargelegt worden, dass auch die nach \nAblauf der Mängelbeseitigungsfrist vorgelegten Unterlagen und insbesondere das \nGutachten von Dr. F. keine den Anforderungen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a \nAMG entsprechende Kombinationsbegründung für das streitige Arzneimittel \nenthalten.\n\n21\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.\n\n22\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 52 Abs. 1 \nGKG.\n\n23\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n24","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/239047","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-07-06/13-a-2988-07","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":6},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":4},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 20","ref_norm":"20","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/239047","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/239047","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-07-06/13-a-2988-07","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/239047","retrieved":"2026-07-09 02:01:51.608234+00:00"}}