{"status":"available","doknr":"OLD239251","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0626.13A2603.07.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-06-26","aktenzeichen":"13 A 2603/07","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 26. Juli 2007 wird zurückgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.\n\nDer Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro \nfestgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.\n\n3\n\nDie geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 \nVwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht \nvor.\n\n4\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen \nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die \nEinzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene \nEntscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob \nernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. \nErnstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der \nvorinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige \nGesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine \nerhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit \nschlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.\n\n5\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; \nBVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838.\n\n6\n\nDiese Voraussetzungen sind hier nicht erfüllt. Das Verwaltungsgericht hat die \nKlage mit der Begründung abgewiesen, die Klägerin habe bis zum Abschluss des \nMängelbeseitigungsverfahrens keine hinreichende Kombinationsbegründung \nvorgelegt. Das eingereichte \"Kurze Gutachten zu Rheumasalbe intensiv\" von Herrn \nDr. Dr. V. sei insoweit nicht aussagekräftig. Es werde schon nicht konkret \ndarlegt, wie sich die fünf Kombinationspartner des Präparats therapeutisch \nergänzten. Unklar bleibe außerdem, warum einem Patienten eine Wirkstoffdosis von \nfast 300 % der Dosis der jeweiligen Einzelwirkstoffe zugeführt werden solle. Ferner \nwerde nicht ansatzweise thematisiert, welchen positiven eigenständigen Beitrag \nLatschenkieferöl in der vorliegenden Kombination habe. Schließlich werde auch der \nNutzen von Menthol (in der hier in Rede stehenden Menge und Dosierung) nicht \nzureichend begründet.\n\n7\n\nDie dagegen erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit \nder angefochtenen Entscheidung nicht auf.\n\n8\n\nFehl geht zunächst die Annahme der Klägerin, das Verwaltungsgericht habe \neinen unzutreffenden Maßstab bei der Beurteilung des vorgelegten anderen \nwissenschaftlichen Erkenntnismaterials angelegt. Nach § 105 Abs. 4f Satz 1 i. V. m. \n§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG ist die Verlängerung der Zulassung zu versagen, \nwenn bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende \nBegründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des \nArzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer \nrisikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind. Danach verlangt das Gesetz zwar \nkeinen Nachweis des positiven Beitrags jedes arzneilich wirksamen Bestandteils, \nsondern nur eine entsprechende Begründung. Diese Begründung muss jedoch \nnotwendigerweise die dem Zulassungsantrag beizufügenden Unterlagen einbeziehen \nund auf ihnen aufbauen. Nach § 25 Abs. 5 AMG ist die Zulassung aufgrund der \nPrüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der \nSachverständigengutachten zu erteilen. Die Unterlagen spielen mithin für die \nEntscheidung eine zentrale Rolle. Eine ausreichende Begründung für den positiven \nBeitrag jedes Bestandteils eines Kombinationspräparats fehlt, wenn die vom \nAntragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der \nwissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie \nsachlich unvollständig sind oder wenn sie schließlich inhaltlich unrichtig sind. Die der \nBehörde obliegende Darlegung der unzureichenden Begründung geschieht dadurch, \ndass das Bundesinstitut die fehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der \nBegründung des Antragstellers aufzeigt, das Forschungsergebnis benennt, zu dem \nsich der Antragsteller nicht geäußert hat, oder die inhaltliche Unrichtigkeit einer \nwesentlichen Unterlage nachweist.\n\n9\n\nBVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180, und - \n3 C 3.03 -, juris; und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils \njuris.\n\n10\n\nDabei sind bezüglich des positiven Beitrags eines Bestandteils keine geringeren \nBegründungsanforderungen zu stellen als hinsichtlich der Wirksamkeit und \nUnbedenklichkeit des Präparats. Der pharmazeutische Unternehmer muss demnach \nden Beitrag jedes arzneilich wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung des \nKombinationspräparats ebenso begründen, wie es § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG im \nHinblick auf die Wirksamkeit des Arzneimittels verlangt. \n\n11\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 und - 3 C 3.03 -, jeweils a. \na. O.; Beschluss vom 8. Januar 2007 - 3 B 16.06 -, Pharma Recht 2007, 159; \nKloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand 2009, § 25 AMG Anm. 85.\n\n12\n\nDaraus wiederum folgt, dass das vorgelegte andere wissenschaftliche \nErkenntnismaterial im Sinne von § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG auch in Bezug auf die \nKombinationsbegründung eine Aussagekraft haben muss, die in etwa den \nErgebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht.\n\n13\n\nAuf eine zureichende Begründung in diesem Sinne kann auch dann nicht \nverzichtet werden, wenn es sich um ein Arzneimittel im Sinne von § 22 Abs. 3 Satz 1 \nNr. 1 AMG handelt, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der \nEuropäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und \nNebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial \nersichtlich sind. Denn diese Vorschrift betrifft nicht den Maßstab für die Beurteilung \nder Kombinationsbegründung, sondern nur das dem Zulassungsantrag beizufügende \nErkenntnismaterial, das sie belegen soll.\n\n14\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und \n- 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380, zur damaligen Fassung des § 22 Abs. 3 \nAMG; OVG NRW, Beschluss vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, juris, zur \naktuellen Fassung des § 22 Abs. 3 AMG; jeweils in Bezug auf den Maßstab für die \nBegründung der therapeutischen Wirksamkeit.\n\n15\n\nDiesen Prüfungsmaßstab hat das Verwaltungsgericht - wie sich der \nangefochtenen Entscheidung ohne Weiteres entnehmen lässt - zutreffend \nzugrundegelegt. Es hat sodann in Anwendung der genannten Grundsätze ausführlich \nund plausibel dargelegt, dass der von der Klägerin im \nMängelbeanstandungsverfahren hinzugezogene Gutachter (Dr. Dr. V. ) in seiner \nfachlichen Stellungnahme vom 25. Oktober 2001 nicht zureichend begründet habe, \nwarum die hier in Rede stehende Wirkstoffkombination sinnvoll sei.\n\n16\n\nDie Klägerin bringt hiergegen nur vor, das Verwaltungsgericht habe gegen § 108 \nAbs. 1 Satz 1 und § 86 Abs. 1 Satz 1 VwGO verstoßen, weil es das von ihr im \nKlageverfahren vorgelegte weitere Erkenntnismaterial zu Unrecht außer Acht \ngelassen habe. Dieser Vorwurf ist indessen unberechtigt. Zum einen handelt es sich \num verspätete Mängelbeseitigungsversuche, mit denen die Klägerin gemäß § 105 \nAbs. 5 Satz 2 AMG auch im Klageverfahren ausgeschlossen ist.\n\n17\n\nEingehend hierzu OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris, m. \nw. N.\n\n18\n\nZum anderen verhalten sich diese Unterlagen nach dem Vorbringen der Klägerin \nim Berufungszulassungsverfahren nicht zu der hier in Rede stehenden \nWirkstoffkombination in der beanspruchten Menge und Dosierung, so dass den \nMaterialien in Bezug auf das streitige Präparat auch keine - den Ergebnissen nach \n§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entsprechende - Aussagekraft zukommt.\n\n19\n\nMit den eingehenden inhaltlichen Einwänden des Verwaltungsgerichts gegen die \nfachliche Stellungnahme von Dr. Dr.V. setzt sich die Klägerin im \nBerufungszulassungsverfahren nicht auseinander, so dass der Senat, der gemäß § \n124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur die dargelegten Gründe prüft, hierüber nicht mehr zu \nbefinden hat. Abgesehen davon werden die bis zum Abschluss des \nMängelbeseitigungsverfahrens vorgelegten Unterlagen den gesetzlichen \nAnforderungen an eine zureichende Kombinationsbegründung auch aus Sicht des \nSenats nicht ansatzweise gerecht, wie das Verwaltungsgericht, auf dessen \nAusführungen insoweit Bezug genommen wird (§ 122 Abs. 2 Satz 3 VwGO), im \nEinzelnen zutreffend dargelegt hat.\n\n20\n\nEntgegen der Ansicht der Klägerin ist die Regelung des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a \nAMG auch mit Art. 26 Abs. 1 und Art. 126 der Richtlinie 2001/83/EG vereinbar. \nSoweit hierzu vorgebracht wird, der Versagungsgrund der nicht ausreichenden \nBegründung, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil eines \nKombinationspräparats einen Beitrag zur positiven Beurteilung leiste, lasse sich \nkeinem der in der Richtlinie genannten drei Versagungsgründe zuordnen, verhilft \ndies dem Berufungszulassungsantrag nicht zum Erfolg. Die Einschätzung der \nKlägerin ist unzutreffend. Richtig ist allerdings, dass § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG \nseinem Wortlaut nach nicht allein einem der drei genannten \ngemeinschaftsrechtlichen Versagungsgründe zugeordnet werden kann. Diese gehen \ndahin, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist oder \ndass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder vom Antragsteller unzureichend \nbegründet ist oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung \nnach Art und Menge aufweist. Daraus kann jedoch nicht gefolgert werden, dass § 25 \nAbs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG sachlich einen durch die Richtlinie nicht zugelassenen \nVersagungsgrund vorsieht.\n\n21\n\n§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG verknüpft für den speziellen Fall der \nKombinationspräparate den Versagungsgrund der Schädlichkeit und den der \nfehlenden oder unzureichend begründeten therapeutischen Wirksamkeit. Im Hinblick \nauf die erhöhten Risiken von Kombinationspräparaten, die auch in der sinnlosen \nBeigabe arzneilich wirksamer Stoffe bestehen können, verlangt die Regelung die \nRechtfertigung der konkreten Kombination nach Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. \nDies wird besonders deutlich im letzten Halbsatz der Bestimmung, der vorschreibt, \ndass die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften \nBewertung zu berücksichtigen sind. Das erforderliche Gewicht des positiven Beitrags \njedes beteiligten Wirkstoffs hängt mithin vom Maß der vom Präparat insgesamt und \nseinen Bestandteilen ausgehenden Risiken ab.\n\n22\n\nDie drei Versagungsgründe des Art. 26 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG stehen \ndagegen zwar alternativ nebeneinander. Die siebte Begründungserwägung der \nRichtlinie stellt aber ausdrücklich fest, dass die Begriffe Schädlichkeit und \ntherapeutische Wirksamkeit nur in ihrer wechselseitigen Beziehung geprüft werden \nkönnen und nur eine relative Bedeutung haben, die nach Maßgabe des Standes der \nWissenschaft und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Arzneimittels \nbeurteilt wird. Aus den Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Genehmigung \nfür das Inverkehrbringen beizufügen sind, muss danach hervorgehen, dass die \nWirksamkeit höher zu bewerten ist als die potentiellen Risiken. Das zeigt, dass die \nRichtlinie die Zusammenfassung mehrerer Wirkstoffe zu einem \nKombinationspräparat in besonderem Maße für rechtfertigungsbedürftig hält und \ngenau die Verknüpfung der Kriterien Schädlichkeit und Wirksamkeit verlangt, wie sie \n§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG für den konkreten Fall der Kombinationspräparate \nvorschreibt. Bestätigt wird dies durch die formalen Anforderungen, die Anhang 1 der \nRichtlinie an die für ein Kombinationspräparat beizubringenden Unterlagen stellt. \nBereits in dessen Ursprungsfassung des Anhangs (ABl. L 311, S. 67) wurde in Teil 4 \n\"Klinische Unterlagen\" unter C 6 verlangt, dass Angaben über neue \nStoffkombinationen den für ein neues Arzneimittel geforderten Angaben entsprechen \nmüssen, wobei die Stoffkombinationen in Bezug auf Wirksamkeit und \nUnbedenklichkeit zu rechtfertigen waren. In der Neufassung dieses Anhangs durch \ndie Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 (ABl. L 159, S. 46) wird \ndiese Forderung unter 5.2 h mit der Formulierung aufrechterhalten, dass Angaben \nüber neue Stoffkombinationen den für ein neues Arzneimittel vorgeschriebenen \nAngaben entsprechen und die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Kombination \nbelegen müssen. Unter diesen Umständen besteht kein Widerspruch zwischen § 25 \nAbs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG und dem Gemeinschaftsrecht.\n\n23\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 und 3 C 3.03 -, jeweils \na. a. O.\n\n24\n\nDie Rechtssache weist nach den vorstehenden Ausführungen auch keine \nbesonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 \nVwGO). Die im vorliegenden Verfahren aufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich \nohne größere Auslegungsaufwendungen aus dem Gesetz und unter Zuhilfenahme \nder vorgelegten Unterlagen beantworten und übersteigen demnach nicht das \nNormalmaß vergleichbarer Streitigkeiten.\n\n25\n\nDie Berufung ist auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache \nzuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall \nhinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, \ndie der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung \nklärungsbedürftig und klärungsfähig sind, werden nicht vorgebracht. Die \ngrundsätzlichen Anforderungen an die Kombinationsbegründung im Sinne von § 25 \nAbs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG sind ebenso wie die Vereinbarkeit von § 25 Abs. 2 Satz 1 \nNr. 5a AMG mit Art. 26 Abs. 1 und Art. 126 der Richtlinie 2001/83/EG durch die \nzitierte höchstrichterliche Rechtsprechung geklärt.\n\n26\n\nDie Berufung ist schließlich nicht gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwG zuzulassen, \nweil die behaupteten Verfahrensverstöße gegen § 108 Abs. 1 Satz 1 und § 86 Abs. 1 \nSatz 1 VwGO - wie dargelegt - nicht vorliegen.\n\n27\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.\n\n28\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 52 Abs. 1 \nGKG.\n\n29\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n30","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/239251","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-06-26/13-a-2603-07","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":12},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":4},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 86","ref_norm":"86","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 122","ref_norm":"122","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/239251","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/239251","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-06-26/13-a-2603-07","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/239251","retrieved":"2026-07-09 02:02:06.338088+00:00"}}