{"status":"available","doknr":"OLD239387","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0622.13A3604.07.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-06-22","aktenzeichen":"13 A 3604/07","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 6. November 2007 wird zurückgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.\n\nDer Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro \nfestgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.\n\n3\n\nDie geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 \nVwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht \nvor.\n\n4\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen \nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die \nEinzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene \nEntscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob \nernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. \nErnstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der \nvorinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige \nGesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine \nerhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit \nschlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.\n\n5\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; \nBVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838.\n\n6\n\nDiese Voraussetzungen sind hier nicht erfüllt. Das Verwaltungsgericht hat die \nKlage mit der Begründung abgewiesen, der Verlängerung der Zulassung gemäß \n§ 105 Abs. 4f Satz 1 AMG stehe der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 \nAlt. 2 AMG entgegen. Die Klägerin habe die therapeutische Wirksamkeit des \nArzneimittels unzureichend begründet. Mit dem streitigen Präparat seien keine \nklinischen Prüfungen durchgeführt worden. Das vorgelegte anderweitige \nwissenschaftliche Erkenntnismaterial lasse nicht darauf schließen, dass durch die \nAnwendung des Arzneimittels bei der \"lokalanästhetischen Behandlung von Juckreiz\" \nHeilerfolge erzielt würden. Diesen Mangel habe die Klägerin nicht innerhalb der \nangemessenen Mängelbeseitigungsfrist ausgeräumt. Die dagegen erhobenen \nEinwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen \nEntscheidung nicht auf.\n\n7\n\nFehl geht zunächst die Annahme der Klägerin, das Verwaltungsgericht habe \neinen unzureichenden Maßstab bei der Beurteilung des vorgelegten anderen \nwissenschaftlichen Erkenntnismaterials angelegt.\n\n8\n\nNach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG i. V. m. § 22 Abs. 2 Satz 1 AMG sind im \nRahmen des Nachzulassungsantrags unter anderem die Ergebnisse der \npharmakologischen und toxikologischen Versuche (Nr. 2) und die Ergebnisse der \nklinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen \nErprobung (Nr. 3) vorzulegen. An Stelle der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. \n2 und 3 AMG kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, \nund zwar gemäß § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG bei einem Arzneimittel, dessen \nWirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein \nmedizinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und \nNebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial \nersichtlich sind (sog. \"bibliographischer Zulassungsantrag\"). Auch Altarzneimitteln \nkönnen die Erleichterungen des § 22 Abs. 3 AMG zugute kommen (§ 105 Abs. 4a \nSatz 1 Halbsatz 2 AMG).\n\n9\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils \njuris; OVG NRW, Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, vom \n20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, jeweils juris, und vom 24. Februar 2009 - 13 A \n813/08 -, A & R 2009, 94.\n\n10\n\n§ 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG ist durch Art. 1 Nr. 15 Buchstabe c) des 14. AMG-\nÄnderungsgesetzes neu gefasst worden. Die Zulassungsvorschrift wird nunmehr für \nArzneimittel mit bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen (\"well established use\") \nim Sinne von Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 in der \nFassung der Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 konkretisiert. Der Senat hat \nzur Auslegung und Anwendung von § 22 Abs. 3 AMG bereits mehrfach entschieden, \ndass das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags vorgelegte \nErkenntnismaterial nach Sinn und Zweck der Vorschrift sowie nach Art. 10a Satz 2 \nder Richtlinie 2001/83/EG dergestalt beschaffen sein muss, dass es in etwa den \nErgebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht. Dieser Maßstab \ngilt, anders als die Klägerin meint, nicht nur für das nationale \nErstzulassungsverfahren im Sinne von § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG, sondern auch für die \nVerlängerung der (fiktiven) Zulassung von sog. Altarzneimitteln (vgl. wiederum § 105 \nAbs. 4a Satz 1 Halbsatz 2 AMG).\n\n11\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris; sowie Beschlüsse \nvom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, a. a. O.; vom 24. Februar 2009 - 13 A \n813/08 -, a. a. O.; sowie vom 19. März 2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6. August \n2007 - 13 A 598/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5. \nOktober 1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851.\n\n12\n\nDie Annahme einer ausreichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit \nmuss auch hinreichende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der angegebenen \nDosierung enthalten. Dies lässt sich bereits aus § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG \nableiten, wonach aus dem klinischen Gutachten die Zweckmäßigkeit der \nvorgesehenen Dosierung hervorgehen muss.\n\n13\n\nHierzu OVG NRW, Beschluss vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, a. a. \nO.\n\n14\n\nIm Hinblick auf die Frage, welchen konkreten Anforderungen das \nwissenschaftliche Erkenntnismaterial zu genügen hat, hat das Verwaltungsgericht \nentgegen der Auffassung der Klägerin die während des \nMängelbeseitigungsverfahrens geltende Arzneimittelprüfrichtlinie in der Fassung vom \n5. Mai 1995 (BAnz. Nr. 96a vom 20. Mai 1995) angewendet und darüber hinaus auch \nzu Recht auf die Arzneimittelprüfrichtlinie vom 11. Oktober 2004 (BAnz. Nr. 197 vom \n16. Oktober 2004) hingewiesen, die im Hinblick auf eine \"allgemeine medizinische \nVerwendung\" im Wesentlichen dem Anhang 1 Teil II Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG \nin der Fassung der Richtlinie 2003/63/EG vom 25. Juni 2003 entspricht. Nach Teil II \nNr. 1 Buchstabe d) des Anhangs 1 dieser Richtlinie muss im Rahmen eines \nbibliographischen Antrags gezeigt werden, inwiefern vorgelegte Daten, die ein \nanderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, für die \nBeurteilung des zuzulassenden Arzneimittels relevant sind. Schließlich hat das \nVerwaltungsgericht als Beurteilungsparameter für das hier fragliche topisch \nanzuwendende Arzneimittel die \"Leitlinie zu den klinischen Anforderungen an lokal \nanwendbare, lokal wirksame Produkte mit bekannten Bestandteilen\" \n(CPMP/EWP/239/95 final) der Europäischen Agentur für die Beurteilung von \nArzneimitteln (EMEA) angeführt. Die Leitlinien ihres Ausschusses für \nHumanarzneimittel entfalten zwar keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung. Sie \nsind aber wie die nach § 26 Abs. 1 AMG vom zuständigen Bundesministerium zu \nerlassenden Arzneimittelprüfrichtlinien wie \"antizipierte Sachverständigengutachten\" \nbei der Anwendung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen heranzuziehen, die sich \nauf außerrechtliche Erkenntnisquellen wie etwa den \"jeweils gesicherte(n) Stand der \nwissenschaftlichen Erkenntnisse\" (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 4, Satz 3 AMG) \nbeziehen, weil sie regelmäßig widerspiegeln, was auf europäischer Ebene dem \ngegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entspricht.\n\n15\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a. O., m. w. \nN.\n\n16\n\nDiesen Prüfungsmaßstab hat das Verwaltungsgericht - wie sich der \nangefochtenen Entscheidung ohne Weiteres entnehmen lässt - zutreffend \nzugrundegelegt. Es hat sodann in Anwendung der genannten Vorgaben im \nEinzelnen dargelegt, dass und warum die therapeutische Wirksamkeit von \"M. \n-Salbe 5 %\" zur \"lokalanästhetischen Behandlung von Juckreiz\" durch die \nvorgelegten Unterlagen nicht begründet werde. Mit diesen - das Urteil tragenden - \nErwägungen setzt sich die Klägerin im Berufungszulassungsverfahren nicht \nauseinander, so dass ihr Vorbringen insoweit schon nicht den Anforderungen des \n§ 124a Abs. 4 Satz 4, Abs. 5 Satz 2 VwGO, wonach das Oberverwaltungsgericht nur \ndie dargelegten Gründe prüft, genügt. Ungeachtet dessen sind \nRechtsanwendungsfehler auch nicht ersichtlich. In Bezug auf das beanspruchte \nAnwendungsgebiet sind die bis zum Abschluss des \nMängelbeanstandungsverfahrens vorgelegten Unterlagen auch nach Auffassung des \nSenats entweder unergiebig oder nicht hinreichend aussagekräftig. Weder aus dem \nklinischen Sachverständigengutachten von Prof. Dr. O. vom 22./24. Januar 2001 \nnoch aus dem von ihm in Bezug genommenen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial \nergeben sich hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass \"M. -Salbe 5 %\" im \nbeanspruchten Anwendungsgebiet zu Heilerfolgen führt. Soweit der Sachverständige \n(topisch anzuwendende) Creme- oder Gelpräparate beschreibt, die Lidocain \nenthalten, wird nicht dargelegt, dass die hierzu gewonnen Erkenntnisse auch auf die \nstreitige Salbe übertragbar sind. Entsprechend aussagekräftige Angaben wären \njedoch erforderlich gewesen, weil - worauf das Verwaltungsgericht zu Recht \nhingewiesen hat - in der Dermatologie schon die Änderung der Hilfs- und \nTrägerstoffe einen störenden Einfluss auf die Wirksamkeit haben kann. Soweit sich \nder Gutachter zu Salben verhält, die Lidocain in einer Konzentration von 5 % \nenthalten, hat das Verwaltungsgericht unter Hinweis auf die von der Beklagten mit \nSchreiben vom 16. Februar 2004 überreichte und ausführlich begründete \nmedizinische Stellungnahme plausibel dargetan, dass die vorgelegten \nUntersuchungen und die dabei angewendeten Methoden nicht in einer den \nErgebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG in etwa gleichgewichtigen \nWeise beschrieben worden seien.\n\n17\n\nDie Rechtssache weist nach den vorstehenden Ausführungen auch keine \nbesonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 \nVwGO). Die im vorliegenden Verfahren aufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich \nohne größere Auslegungsaufwendungen aus dem Gesetz und unter Zuhilfenahme \nder vorgelegten Unterlagen beantworten und übersteigen demnach nicht das \nNormalmaß vergleichbarer Streitigkeiten.\n\n18\n\nDie Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache \nzuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall \nhinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, \ndie der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung \nklärungsbedürftig und klärungsfähig sind, werden nicht vorgebracht und sind auch \nsonst nicht ersichtlich. Die grundsätzlichen Anforderungen an die Begründung der \ntherapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels im Sinne von § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 \nAlt. 2 AMG sind durch die höchstrichterliche Rechtsprechung geklärt.\n\n19\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und \n- 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.\n\n20\n\nIm Übrigen ist das vorliegende Verfahren nicht geeignet, die Anforderungen an \ndie Qualität des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials im Sinne von § 22 Abs. 3 \nSatz 1 Nr. 1 AMG näher zu hinterfragen.\n\n21\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.\n\n22\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 und 3, 52 Abs. 1 GKG.\n\n23\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n24","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/239387","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-06-22/13-a-3604-07","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":6},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":4},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24","ref_norm":"24","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 26","ref_norm":"26","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 47","ref_norm":"47","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/239387","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/239387","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-06-22/13-a-3604-07","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/239387","retrieved":"2026-07-09 02:02:17.503782+00:00"}}