{"status":"available","doknr":"OLD239458","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0619.13A3602.07.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-06-19","aktenzeichen":"13 A 3602/07","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 6. November 2007 wird zurückgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.\n\nDer Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro \nfestgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.\n\n3\n\nDie geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 \nVwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht \nvor.\n\n4\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen \nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die \nEinzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene \nEntscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob \nernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. \nErnstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der \nvorinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige \nGesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine \nerhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit \nschlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.\n\n5\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; \nBVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838.\n\n6\n\nDiese Voraussetzungen sind hier nicht erfüllt. Das Verwaltungsgericht hat die \nKlage mit der Begründung abgewiesen, der Verlängerung der Zulassung gemäß \n§ 105 Abs. 4f Satz 1 AMG stehe der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a \nAMG entgegen. Die Klägerin habe bis zum Abschluss des \nMängelbeseitigungsverfahrens keine hinreichende Kombinationsbegründung \nvorgelegt. Im klinischen Sachverständigengutachten werde die hier in Rede \nstehende Kombination von Diphenhydramin mit Lidocain nicht beschrieben. Das \nGutachten beziehe sich vielmehr nur auf das Zusammenwirken von Diphenhydramin \nmit einem anderen Lokalanästhetikum (Fomocain), ohne darzutun, dass und warum \ndieser Wirkstoff mit Lidocain vergleichbar sei. Die dagegen erhobenen Einwände \nzeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht \nauf.\n\n7\n\nFehl geht zunächst die Annahme der Klägerin, das Verwaltungsgericht habe die \nAnforderungen an eine ausreichende Kombinationsbegründung verkannt.\n\n8\n\nNach § 105 Abs. 4f Satz 1 i. V. m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG ist die \nNachzulassung zu versagen, wenn bei einem Arzneimittel, das mehr als einen \nWirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen \nBeitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten \nder jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen \nsind. Danach verlangt das Gesetz zwar keinen Nachweis des positiven Beitrags \njedes arzneilich wirksamen Bestandteils, sondern nur eine entsprechende \nBegründung. Diese Begründung muss jedoch notwendigerweise die dem \nZulassungsantrag beizufügenden Unterlagen einbeziehen und auf ihnen aufbauen. \nNach § 25 Abs. 5 AMG ist die Zulassung aufgrund der Prüfung der eingereichten \nUnterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Die \nUnterlagen spielen mithin für die Entscheidung eine zentrale Rolle. Eine \nausreichende Begründung für den positiven Beitrag jedes Bestandteils eines \nKombinationspräparats fehlt, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen \nnach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den \ngeforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind oder wenn \nsie schließlich inhaltlich unrichtig sind. Die der Behörde obliegende Darlegung der \nunzureichenden Begründung geschieht dadurch, dass das Bundesinstitut die \nfehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der Begründung des Antragstellers \naufzeigt, das Forschungsergebnis benennt, zu dem sich der Antragsteller nicht \ngeäußert hat, oder die inhaltliche Unrichtigkeit einer wesentlichen Unterlage \nnachweist.\n\n9\n\nBVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180, und - \n3 C 3.03 -, juris; und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils \njuris.\n\n10\n\nDabei sind bezüglich des positiven Beitrags eines Bestandteils keine geringeren \nBegründungsanforderungen zu stellen als hinsichtlich der Wirksamkeit und \nUnbedenklichkeit des Präparats. Der pharmazeutische Unternehmer muss demnach \nden Beitrag jedes arzneilich wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung des \nKombinationspräparats ebenso begründen, wie es § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG im \nHinblick auf die Wirksamkeit des Arzneimittels verlangt. Daraus wiederum folgt, dass \ndas vorgelegte andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial im Sinne von § 22 Abs. \n3 Satz 1 Nr. 1 AMG auch in Bezug auf die Kombinationsbegründung eine \nAussagekraft haben muss, die in etwa den Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. \n2 und 3 AMG entspricht.\n\n11\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 und - 3 C 3.03 -, jeweils a. \na. O.; Beschluss vom 8. Januar 2007 - 3 B 16.06 -, Pharma Recht 2007, 159; \nKoesel/Cyran, Arzneimittelrecht Kommentar, Stand 2009, § 25 AMG, Anm. 85.\n\n12\n\nAuf eine zureichende Begründung in diesem Sinne kann entgegen der \nAuffassung der Klägerin auch dann nicht verzichtet werden, wenn es sich um ein \nArzneimittel im Sinne von § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG handelt, dessen Wirkstoffe \nseit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch \nverwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem \nwissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind. Denn diese Vorschrift betrifft \nnicht den Maßstab für die Beurteilung der Kombinationsbegründung, sondern nur \ndas dem Zulassungsantrag beizufügende Erkenntnismaterial, das sie belegen \nsoll.\n\n13\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und \n- 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380, zur damaligen Fassung des § 22 Abs. 3 \nAMG; OVG NRW, Beschluss vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, juris, zur \naktuellen Fassung des § 22 Abs. 3 AMG; jeweils in Bezug auf den Maßstab für die \nBegründung der therapeutischen Wirksamkeit.\n\n14\n\nDiesen Prüfungsmaßstab hat das Verwaltungsgericht - wie sich der \nangefochtenen Entscheidung ohne Weiteres entnehmen lässt - zutreffend \nzugrundegelegt. Es hat sodann in Anwendung der genannten Grundsätze eingehend \ndargelegt, dass der von der Klägerin hinzugezogene Gutachter (Prof. Dr. O. ) im \nklinischen Sachverständigengutachten vom 22./24. Januar 2001 seine Einschätzung, \ndas Kombinationspräparat sei klinisch sinnvoll, nicht näher begründet habe, und \ndass die Kombinationsbegründung deshalb nicht den gesetzlichen Anforderungen \ngenüge. Mit diesen das Urteil tragenden Erwägungen setzt sich die Klägerin im \nBerufungszulassungsverfahren nicht auseinander, so dass ihr Vorbringen insoweit \nschon nicht den Anforderungen des § 124a Abs. 4 Satz 4, Abs. 5 Satz 2 VwGO, \nwonach das Oberverwaltungsgericht nur die dargelegten Gründe prüft, genügt.\n\n15\n\nAbgesehen davon lässt sich dem Gutachten auch aus Sicht des Senats nicht in \neiner den Anforderungen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG entsprechenden Weise \nentnehmen, dass die arzneilich wirksamen Bestandteile Diphenhydramin und \nLidocain gerade in ihrer Kombination einen Beitrag zur positiven Beurteilung des \nArzneimittels im beanspruchten Anwendungsgebiet liefern können. Das Gutachten \nbeschränkt sich im Wesentlichen auf die isolierte Betrachtung der genannten \nWirkstoffe und ihrer therapeutischen Wirksamkeit und verweist auf die langjährige \nVerwendung des Arzneimittels. Wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne von \n§ 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG, dass den therapeutischen Nutzen auch und gerade \nder Kombination der genannten Bestandteile in Menge und Dosierung zureichend \nbegründet, hat die Klägerin hingegen nicht fristgerecht vorgelegt. Im Gutachten wird \nzwar das Zusammenwirken von Diphenhydramin mit dem Lokalanästhetikum \nFomocain beschrieben. Aussagekräftige Unterlagen dazu, ob dieser Wirkstoff mit \ndem hier fraglichen Lokalanästhetikum Lidocain auch im Übrigen vergleichbar ist, \nfehlen indessen. Vor diesem Hintergrund genügt der bloße Hinweis des Gutachters, \ndie Kombination von Lidocain und Diphenhydramin sei eine \"sinnvolle Addition\" zur \nBehandlung der in Rede stehenden Hauterkrankungen, erkennbar nicht den \ngesetzlichen Begründungsanforderungen.\n\n16\n\nDas Verwaltungsgericht hat ferner ausgeführt, die im gerichtlichen Verfahren \nvorgelegte Stellungnahme des Herrn Dr. H. sei erst nach Ablauf der hinreichend \nbemessenen Mängelbeseitigungsfrist und damit verspätet vorgelegt worden. Mit \ndiesen Erwägungen setzt sich die Klägerin im Berufungszulassungsverfahren \nebenfalls nicht auseinander, so dass ihr Vorbringen auch insoweit nicht den \nAnforderungen des § 124a Abs. 4 Satz 4, Abs. 5 Satz 2 VwGO genügt. Ungeachtet \ndessen deckt sich die Einschätzung des Verwaltungsgerichts mit der \nRechtsprechung des Senats, wonach der Antragsteller im Nachzulassungsverfahren \nmit verspäteten Mängelbeseitigungsversuchen nicht nur im weiteren \nVerwaltungsverfahren, sondern auch im gerichtlichen Verfahren ausgeschlossen ist \n(vgl. § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG).\n\n17\n\nEingehend hierzu OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris, m. \nw. N.\n\n18\n\nSoweit die Klägerin (im Rahmen von § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO) vorbringt, die \nBeklagte und das Verwaltungsgericht hätten mit Blick auf die § 30 Abs. 2a AMG den \nVorschlag unterbreiten müssen, das Arzneimittel zu ändern und in ein Monopräparat \numzuwandeln, damit der Einwand der fehlenden Kombinationsbegründung \nausgeräumt werden könne, rechtfertigt auch dies nicht die Zulassung der Berufung. \nZum Einen bezieht sich die Norm nur auf die Aufhebung einer Zulassung durch \nRücknahme oder Widerruf und gibt für die vorliegende Verfahrenssituation \nunmittelbar nichts her. Zum Anderen würde eine von der Beklagten verfügte \nÄnderung des Arzneimittels in ein Monopräparat eine Teilversagung darstellen, die \nrechtlich nicht im Wege einer (in § 30 Abs. 2a AMG allein thematisierten) Auflage \nnach § 28 AMG umgesetzt werden könnte. Unabhängig davon versteht es sich von \nselbst, dass im (Nach-)Zulassungsverfahren nicht die Beklagte und auch nicht das \nVerwaltungsgericht, sondern allein die Klägerin den Antragsinhalt und die von ihr \ngewünschte Zusammensetzung des Arzneimittels bestimmt.\n\n19\n\nDie Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen \nSchwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Die im vorliegenden Verfahren \naufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich ohne größere Auslegungsaufwendungen \naus dem Gesetz und unter Zuhilfenahme der vorgelegten Unterlagen beantworten \nund übersteigen demnach nicht das Normalmaß vergleichbarer Streitigkeiten.\n\n20\n\nDie Berufung ist schließlich auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der \nRechtssache zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden \nEinzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder \nrechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in \nder Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, sind weder vorgebracht noch \nsonst ersichtlich. Die grundsätzlichen Anforderungen an die \nKombinationsbegründung im Sinne von § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG sind durch \ndie zitierte höchstrichterliche Rechtsprechung geklärt.\n\n21\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.\n\n22\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 und 3, 52 Abs. 1 GKG.\n\n23\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n24","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/239458","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-06-19/13-a-3602-07","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":7},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":5},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 30","ref_norm":"30","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 47","ref_norm":"47","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/239458","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/239458","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-06-19/13-a-3602-07","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/239458","retrieved":"2026-07-09 02:02:23.648926+00:00"}}