{"status":"available","doknr":"OLD239639","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0610.13A2892.07.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-06-10","aktenzeichen":"13 A 2892/07","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 10. August 2007 wird zurückgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.\n\nDer Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro \nfestgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.\n\n3\n\nDie geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 \nVwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht \nvor.\n\n4\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen \nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die \nEinzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene \nEntscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob \nernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. \nErnstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der \nvorinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige \nGesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine \nerhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit \nschlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.\n\n5\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; \nBVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838.\n\n6\n\nDiese Zulassungsvoraussetzungen sind hier nicht erfüllt. Das Verwaltungsgericht \nhat die Klage mit der Begründung abgewiesen, der Verlängerung der Zulassung \ngemäß § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG stehe der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz \n1 Nr. 4 Alt. 2 AMG entgegen. Die Klägerin habe die therapeutische Wirksamkeit des \nArzneimittels unzureichend begründet. Mit dem streitigen Präparat seien keine \nklinischen Prüfungen durchgeführt worden. Das vorgelegte anderweitige \nwissenschaftliche Erkenntnismaterial lasse nicht darauf schließen, dass das Präparat \nwirksam sei. Diesen Mangel habe die Klägerin nicht innerhalb der angemessenen \nMängelbeseitigungsfrist beseitigt. Die vorgelegten Unterlagen ließen nicht den \nSchluss zu, dass die Anwendung des Arzneimittels in dem Anwendungsgebiet \n\"Dekorporierung des Kalziumdepots, sofern andere wirksame Therapien nicht zur \nVerfügung stehen\" zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führe als \nseine Nichtanwendung. Für das beanspruchte Anwendungsgebiet sei das Präparat \nauch in den USA nicht zugelassen.\n\n7\n\nDie dagegen erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit \nder angefochtenen Entscheidung nicht auf. Dem Begehren der Klägerin auf \nVerlängerung der (fiktiven) Zulassung steht der Versagungsgrund des § 105 Abs. 4f \nSatz 1, Abs. 5 Satz 2 i. V. m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG entgegen. Nach \ndiesen Vorschriften ist die Nachzulassung zu versagen, wenn die vom Antragsteller \nangegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der \nwissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet und der \nMangel innerhalb der von der Beklagten gesetzten Frist nicht beseitigt worden ist. \nEine unzureichende Begründung liegt jedenfalls dann vor, wenn sich aus dem \nvorgelegten Material nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen \nErkenntnisse nicht ergibt, dass die Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren \nZahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung.\n\n8\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und \n- 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.\n\n9\n\nDas im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags vorgelegte \nErkenntnismaterial muss dabei nach Sinn und Zweck des § 22 Abs. 3 AMG und unter \nBerücksichtigung von Art. 10a Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November \n2001 in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 ein Gewicht \nhaben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG \nentspricht. Dieser Maßstab gilt nicht nur für das nationale Erstzulassungsverfahren \nim Sinne von § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG, sondern auch für die Verlängerung der \n(fiktiven) Zulassung von sog. Altarzneimitteln (vgl. § 105 Abs. 4a Satz 1 Halbsatz 2 \nAMG).\n\n10\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris; sowie Beschlüsse \nvom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, juris; vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 \n-, A & R 2009, 94; sowie vom 19. März 2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6. August \n2007 - 13 A 598/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5. \nOktober 1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851 (Scotia).\n\n11\n\nDie Annahme einer ausreichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit \nmuss auch hinreichende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der angegebenen \nDosierung enthalten. Dies lässt sich bereits aus § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG \nableiten, wonach aus dem klinischen Gutachten die Zweckmäßigkeit der \nvorgesehenen Dosierung hervorgehen muss.\n\n12\n\nHierzu OVG NRW, Beschluss vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, juris.\n\n13\n\nNach diesen Maßstäben hat die Klägerin die therapeutische Wirksamkeit des in \nRede stehenden Arzneimittels unzureichend begründet. Wissenschaftliches \nErkenntnismaterial, das eine therapeutische Wirksamkeit in diesem Sinne in \nzureichender Weise belegt, ist von der Klägerin bis zum Ablauf der gemäß § 105 \nAbs. 5 Satz 1 AMG gesetzten Mängelbeseitigungsfrist am 15. November 2004 nicht \nbeigebracht worden. Den fristgerecht vorgelegten Unterlagen lässt sich nicht \nentnehmen, dass das durch das streitige Präparat zugeführte Natriumedetat bei der \nAnwendung zur \"Dekorporierung des Kalziumdepots, sofern andere wirksame \nTherapien nicht zur Verfügung stehen\" zu einer größeren Zahl an therapeutischen \nErfolgen führt als seine Nichtzufuhr.\n\n14\n\nDie beanspruchten Heilerfolge werden zunächst nicht durch den von Theodore \nC. Rozema im Jahre 2004 in Frankfurt am Main gehaltenen Vortrag \"EDTA \nChemistry and Mechanisms of Action\" begründet. Rozema wies hierin ausweislich \ndes vorgelegten Vortragstextes zwar auf die Fähigkeit von EDTA zur Bindung von \nKalzium hin. Er beschrieb damit aber lediglich die chemische Eigenschaft des \nWirkstoffs, ohne eine Aussage darüber zu treffen, ob, in welchem Umfang und in \nwelchem Zusammenhang EDTA aufgrund dieser Bindungsfähigkeit auch tatsächlich \nKalziumdepots dekorporieren kann.\n\n15\n\nAus der (lediglich retrospektiven) Auswertung eines in den Jahren 1996 bis 2002 \nbeobachteten Patientenkreises von Dany M. Najjar und anderen kann die Klägerin \nfür sie Günstiges ebenfalls nicht herleiten. Zum Einen bezieht sich die Abhandlung \nnur auf Kalziumablagerungen am Auge und damit lediglich auf einen Teilbereich des \nbeanspruchten Anwendungsgebiets. Zum Anderen thematisieren die Autoren - \nsoweit ersichtlich - auch nur die topische (= lokale) Behandlung dieser Ablagerungen. \nAufgrund dieser Erkenntnisse kann aber nicht in einer - der klinischen Prüfung in \netwa gleichgewichtigen - Weise darauf geschlossen werden, dass die von den \nAutoren bei der Patientenbehandlung gewonnenen Erfahrungen auch auf die hier in \nRede stehende systemische Anwendung durch die streitige Infusionslösung \nübertragbar sind.\n\n16\n\nSchließlich begründen auch die Angaben in \"Martindale: The Complete Drug \nReference\" nicht die therapeutische Wirksamkeit des streitigen Präparats. Hierin wird \nzwar in allgemeiner Form darauf hingewiesen, dass Disodium- und Trisodium-Edetat \nzur Notfallbehandlung bei Hyperkalzämie, bei digitalis-induzierten Herzarrhythmien \nund zur (allerdings nicht systemischen) Behandlung von Kalziumablagerungen am \nAuge angewendet wird. Nähere Angaben zu den therapeutischen Ergebnissen \ndieser Anwendungen fehlen jedoch, so dass auch insoweit von einer belastbaren \nund der klinischen Prüfung in etwa gleichwertigen Wirksamkeitsbegründung nicht \nausgegangen werden kann.\n\n17\n\nBei dieser Sachlage kann der Senat offen lassen, ob das vorgenannte \nErkenntnismaterial schon deshalb nicht berücksichtigt werden darf, weil es entgegen \n§ 173 Satz 1 VwGO i. V. m. § 184 Satz 1 GVG nicht in deutscher Übersetzung \neingereicht worden ist.\n\n18\n\nSoweit die Klägerin (im Rahmen ihrer Ausführungen zu § 124 Abs. 2 Nr. 2 \nVwGO) rügt, das Verwaltungsgericht habe jedenfalls nicht belegt, dass eine \nmedizinisch notwendige Dekorporierung eines Kalziumdepots auch ohne Chelat-\nTherapie immer möglich sei, ist dies rechtlich unerheblich. Das Verwaltungsgericht \nhat seine Entscheidung nicht darauf gestützt, dass es andere und sicher zum Erfolg \nführende Behandlungsmethoden gebe, die eine Zulassung des streitigen Präparats \nentbehrlich machten. In der angefochtenen Entscheidung wird vielmehr darauf \nabgestellt, dass die therapeutische Wirksamkeit aufgrund der fristgerecht vorgelegten \nErkenntnisquellen unzureichend begründet worden sei (vgl. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 \nAlt. 2 AMG). Vor diesem Hintergrund oblag es allein der Klägerin, die begründeten \nWirksamkeitszweifel im Mängelbeanstandungsverfahren auszuräumen, indem sie \naussagekräftiges - und ihre Einschätzung stützendes - Erkenntnismaterial vorlegt, \ndas einer klinischen Prüfung in etwa gleichgewichtig ist. Dies ist ihr nicht gelungen, \nso dass von einem \"klassischen Denkfehler\" der Beklagten und des \nVerwaltungsgerichts, wie ihn die Klägerin unterstellt, keine Rede sein kann.\n\n19\n\nFehl geht auch die (wiederum zu § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO geäußerte) Annahme \nder Klägerin, die Beklagte und das Verwaltungsgericht hätten die Erfahrungen der \nbesonderen Therapierichtung \"Chelat-Therapie\" berücksichtigen müssen. Es trifft \nzwar zu, dass gemäß § 22 Abs. 3 Satz 2 AMG im Rahmen der Bewertung des \nanderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials auch die medizinischen Erfahrungen \nder jeweiligen Therapierichtungen zu berücksichtigen sind. Damit wollte der \nGesetzgeber indessen nicht jede beliebige Behandlungsmethode einer gesonderten \nund eigenen Regeln unterworfenen Prüfung unterziehen, sondern lediglich zum \nAusdruck bringen, dass neben der allopathischen Therapierichtung auch die \nHomöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie mit ihren Erfahrungen \nangemessen zu berücksichtigen sind (vgl. §§ 25 Abs. 7 Satz 4, 105 Abs. 4f Satz 2 \nAMG). Diesen besonderen Therapierichtungen lässt sich das streitige Arzneimittel \njedoch unstreitig nicht zuordnen.\n\n20\n\nDie nach Abschluss des Mängelbeseitigungsverfahrens und zum Teil noch im \nLaufe des Berufungszulassungsverfahrens vorgelegten Unterlagen sind entgegen \nder Auffassung der Klägerin unbeachtlich. Mit diesen verspäteten \nMängelbeseitigungsversuchen ist die Klägerin sowohl im weiteren \nVerwaltungsverfahren als auch im gerichtlichen Verfahren ausgeschlossen (§ 105 \nAbs. 5 Satz 2 AMG).\n\n21\n\nEingehend hierzu OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris, m. \nw. N.\n\n22\n\nSchließlich kann die Klägerin die Nachzulassung auch nicht wegen der \nbehaupteten Zulassung von EDTA in den USA beanspruchen. Dabei kann \ndahinstehen, ob und für welche Anwendungsgebiete EDTA tatsächlich von der U.S. \nFood an Drug Administration zugelassen worden ist. Offenbleiben kann auch, ob die \nKlägerin mit dem erstmals nach Abschluss des Mängelbeseitigungsverfahrens \ngeltend gemachten Einwand der ausländischen Zulassung gemäß § 105 Abs. 5 Satz \n2 AMG im Nachzulassungsverfahren ausgeschlossen ist.\n\n23\n\nSo z.B. VG Köln, Urteile vom 8. August 2008 - 18 K 472/06, juris. \n\n24\n\nEine Berufung auf die behauptete arzneimittelrechtliche Zulassung in den USA \nkommt nämlich schon deshalb nicht in Betracht, weil die von der Klägerin nur \nunvollständig vorgelegten \"Zulassungsunterlagen\" die Wirksamkeit des streitigen \nPräparats nicht begründen und eine Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung \nnach der insoweit allein maßgeblichen Regelung in § 105 Abs. 4c AMG nicht möglich \nist. Die Vereinigten Staaten von Amerika sind - anders als in der vorgenannten \nBestimmung gefordert - weder Mitglied der Europäischen Union noch Vertragsstaat \ndes Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum.\n\n25\n\nDie Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen \nSchwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Die im vorliegenden Verfahren \naufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich - wie dargelegt - ohne größere \nAuslegungsaufwendungen aus dem Gesetz und unter Zuhilfenahme der vorgelegten \nUnterlagen beantworten und übersteigen demnach nicht das Normalmaß \nvergleichbarer Streitigkeiten.\n\n26\n\nDie Berufung ist auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache \nzuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall \nhinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, \ndie der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung \nklärungsbedürftig und klärungsfähig sind, liegen nicht vor. Die grundsätzlichen \nAnforderungen an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit des \nArzneimittels im Sinne von § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG sind durch die zitierte \nhöchstrichterliche Rechtsprechung geklärt. Im Übrigen ist das vorliegende Verfahren \nnicht geeignet, die Anforderungen an die Qualität des konkret vorgelegten \nwissenschaftlichen Erkenntnismaterials im Sinne von § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG \nnäher zu hinterfragen.\n\n27\n\nSoweit die Klägerin schließlich vorbringt, das Verwaltungsgericht hätte die \ntherapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ohne weitere Aufklärung der \n\"Zulassungslage\" in den USA bewerten dürfen, führt auch dies nicht zum Erfolg des \nRechtsmittels. Der damit der Sache nach geltend gemachte Zulassungsgrund des \n§ 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO wegen eines Verstoßes gegen § 86 Abs. 1 VwGO liegt \nnicht vor. Die Klägerin hat nicht substantiiert dargelegt, dass sich dem \nVerwaltungsgericht eine weitere Aufklärung des Umfangs der behaupteten \nZulassung für EDTA in den USA hätte aufdrängen müssen, denn auf diese Frage \nkommt es nach den vorstehenden Ausführungen nicht entscheidungserheblich an. \nIm Übrigen verletzt ein Gericht die Pflicht zur Sachaufklärung von Amts wegen dann \nnicht, wenn es von einer Beweiserhebung absieht, die ein anwaltlich vertretener \nBeteiligter in der mündlichen Verhandlung - wie hier - nicht förmlich beantragt hat \n(vgl. § 86 Abs. 2 VwGO).\n\n28\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. Oktober 2007 - 13 A 5186/04 -, vom 13. \nSeptember 2007 - 6 A 2761/05 -, vom 1. März 2005 - 13 A 4772/04 -, und vom 24. \nFebruar 2009 - 13 A 813/08 -, jeweils juris.\n\n29\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.\n\n30\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 und 3, 52 Abs. 1 GKG.\n\n31\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n32","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/239639","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-06-10/13-a-2892-07","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":7},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":6},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":6},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 86","ref_norm":"86","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24","ref_norm":"24","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 47","ref_norm":"47","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 173","ref_norm":"173","n":1},{"jurabk":"GVG","ref":"§ 184","ref_norm":"184","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/239639","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/239639","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-06-10/13-a-2892-07","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/239639","retrieved":"2026-07-09 02:02:37.172395+00:00"}}