{"status":"available","doknr":"OLD239693","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0609.13A1368.08.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-06-09","aktenzeichen":"13 A 1368/08","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 25. März 2008 wird auf ihre Kosten zurückgewiesen. \n \nDer Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,-- Euro \nfestgesetzt.\n\n1\n\n Gründe:\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.\n\n3\n\nDie von der Klägerin genannten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 \nSatz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen \nnicht vor.\n\n4\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen \nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO), in der das Verwaltungsgericht ausgeführt \nhat:\n\n5\n\nDie Anforderungen des arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahrens für \ndas streitgegenständliche Arzneimittel seien nicht erfüllt, weil die Klägerin dessen \nWirksamkeit in dem zuletzt nur noch beanspruchten Anwendungsgebiet \n\"Kreislaufregulationsstörungen mit Hypotonie, die im Stehtest mit Beschwerden wie \nSchwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder \nSchwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne \neinen Anstieg der Herzschlagrate einhergeht\" nicht belegt habe. Die dagegen \nerhobenen Einwände der Klägerin vermögen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der \nangefochtenen Entscheidung nicht aufzuzeigen.\n\n6\n\nEntgegen der Auffassung der Klägerin ist das Verwaltungsgericht von einem \nzutreffenden rechtlichen Prüfungsmaßstab ausgegangen. \n\n7\n\nGemäß § 105 Abs. 4a Satz 1, § 22 Abs. 2 Satz 1 AMG sind im Rahmen des \nNachzulassungsantrags die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen \nVersuche (Nr. 2) und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen \närztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung (Nr. 3) vorzulegen. An Stelle \nder Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG kann der Antragsteller den \nNachweis mit \"anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial\" i. S. v. § 22 Abs. 3 \nAMG erbringen (\"bibliographischer Zulassungsantrag\"). Auch Altarzneimitteln können \ndie Erleichterungen des § 22 Abs. 3 AMG zugute kommen (§ 105 Abs. 4a Satz 1 \nHs. 2 AMG). \n\n8\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils \njuris; OVG NRW, Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, vom 20. \nJanuar 2009 - 13 A 4306/06, vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, und vom 19. \nMärz 2009 - 13 A 1022/08 -, jeweils juris.\n\n9\n\nAn Stelle der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG kann daher \nanderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar bei \neinem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der \nEuropäischen Union allgemein medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden, \nderen Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen \nErkenntnismaterial ersichtlich sind (Nr. 1). § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG ist durch \nArt. 1 Nr. 15 lit. c des 14. AMG-Änderungsgesetzes neu gefasst worden. Die \nZulassungsvorschrift wird nunmehr für Arzneimittel mit bekannten Wirkungen und \nNebenwirkungen (\"well established use\") i. S. v. Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG \nvom 6. November 2001 i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 \nkonkretisiert. Der Senat hat zur Auslegung und Anwendung von § 22 Abs. 3 AMG \nbereits mehrfach entschieden, dass das Erkenntnismaterial nach Sinn und Zweck der \nVorschrift sowie nach Art. 10a Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG dergestalt \nbeschaffen sein muss, das es in etwa den Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 \nund 3 AMG entspricht. \n\n10\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04, juris, und Beschluss vom \n19. März 2009 - 13 A 1022/08 -, a. a. O., m. w. N.\n\n11\n\nEine derartige Bezugnahme auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial \nkommt indessen nur in Betracht, wenn der Wirkstoff allgemein, das heißt nicht nur in \ndem in Rede stehenden Arzneimittel medizinisch oder tiermedizinisch (etwa aufgrund \neiner fiktiven Zulassung) verwendet wird. So liegt es hier aber nicht, da der Wirkstoff \nOxilofrin nach den nicht bestrittenen Feststellungen des Verwaltungsgerichts allein in \ndem von der Klägerin und ihren Rechtsvorgängern in den Verkehr gebrachten \nArzneimittel verwendet worden ist. Wäre die Verwendung in dem streitbefangenen \nArzneimittel bereits ausreichend, fehlte die Vergleichsgrundlage für die Verwendung \ndes Wirkstoffs, die Voraussetzung dafür ist, dass im Rahmen eines bibliographischen \nAntrags von den Prüfungsergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG \nabgesehen werden kann. Entscheidend ist daher die Verwendung des Wirkstoffs in \neinem anderem Arzneimittel, für das die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind. Für \ndieses Ergebnis spricht bereits der Wortlaut von § 22 Abs. 3 Satz 1 AMG. Eine \nallgemeine Verwendung eines Wirkstoffs in einem Arzneimittel kann in der Regel \nallein auf der Grundlage einer arzneimittelrechtlichen Zulassung erfolgen (vgl. § 21 \nAbs. 1 AMG sowie Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG). Auch die systematische \nStellung von § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG und Art. 10a der Richtlinie bestätigt, dass \nBezugspunkt nur der Wirkstoff sein kann, der im Rahmen einer \narzneimittelrechtlichen Zulassung Verwendung findet. Denn dieser Abschnitt im \nArzneimittelgesetz und das entsprechende Kapitel in der Richtlinie behandeln die \nZulassungsvoraussetzungen und lassen - bezogen auf grundsätzlich einzureichende \nUnterlagen - Ausnahmen hiervon nur insoweit zu, als eine Bezugnahme auf bereits \nzugelassene Referenzarzneimittel in Frage kommt (vgl. etwa § 24b AMG sowie \nArt. 10 und Art. 10b der Richtlinie). Erkennbarer Sinn und Zweck der \nAusnahmevorschrift ist es daher, erforderliche Prüfungen und Studien \nausnahmsweise dann als entbehrlich zu betrachten, wenn verlässliche Ergebnisse \nschon vorliegen. Dies verlangt allerdings eine Überprüfung des Wirkstoffs in einem \narzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren. Demnach wird auch die Bezugnahme \nauf ein im Bundesgebiet fiktiv zugelassenes Arzneimittel als Anwendungsfall des § \n22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG nicht in Betracht kommen; es ist insofern kein \ngeeignetes \"Referenzarzneimittel\".\n\n12\n\nVgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, \nPharmR 2008, 498.\n\n13\n\nDas Verwaltungsgericht hat im Übrigen zu der Frage, welchen Anforderungen \ndas wissenschaftliche Erkenntnismaterial zu genügen hat, zu Recht auf die \neinschlägigen Arzneimittelprüfrichtlinien i. S. v. § 26 AMG und insbesondere auf die \nArzneimittelprüfrichtlinien vom 5. Mai 1995 (BAnz. Nr. 96a vom 20. Mai 1995) und \nvom 11. Oktober 2004 (BAnz. Nr. 197 vom 16. Oktober 2004) hingewiesen, die im \nHinblick auf eine \"allgemeine medizinische Verwendung\" im Wesentlichen dem \nAnhang 1 Teil II Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der Richtlinie 2003/63/EG \nvom 25. Juni 2003 entspricht. Nach Teil II Nr. 1 lit. d des Anhangs 1 dieser Richtlinie \nmuss im Rahmen eines bibliographischen Antrags gezeigt werden, inwiefern \nvorgelegte Daten, die ein anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel \nbetreffen, für die Beurteilung des zuzulassenden Arzneimittels relevant sind. Das \nanderweitige Erkenntnismaterial muss demnach die allgemeine medizinische \nVerwendung des Wirkstoffs oder einer Wirkstoffkombination belegen und damit \nregelmäßig andere als das zur Überprüfung anstehende Arzneimittel betreffen. Dies \nist hier nicht der Fall. Dass das von der Klägerin vorgelegte wissenschaftliche \nErkenntnismaterial den rechtlichen Anforderungen entspricht, kann - im Übrigen \n- auch der Senat nicht erkennen. Eine ausreichende Beurteilung der therapeutischen \nWirksamkeit des Arzneimittels in der angegebenen Dosierung wird durch die \nvorgelegten klinischen Dokumente nicht ermöglicht. \n\n14\n\nObgleich die in der klinischen Dokumentation unter den Ziffern 7601, 7801, 7903, \n8004, 8005, 8006, 8102 und 7901 geführten Berichte zwar die Wirksamkeit des \nWirkstoffs Oxilofrin betreffen, behandeln sie nach der vertretbaren Auffassung des \nVerwaltungsgerichts nur durchgeführte offene Anwendungsbeobachtungen, die den \nAnforderungen der Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (CPMP/ICH/135/95) oder \nden Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinie an klinische Studien nicht genügen. \nDiese Bewertung hat die Klägerin mit ihrer Zulassungsbegründung nicht substantiiert \nin Frage gestellt. Auch die weiteren Studien 9101 und 9102 sind zum Beleg der \nWirksamkeit nicht geeignet. Die Studie 9102 erfasst nicht das von der Klägerin \nbeanspruchte Anwendungsgebiet. Diese Indikation, nämlich die asympathikotone \nOrthostasestörung ist in bestimmten Belastungssituationen - hier dem Stehtest - \ndurch einen deutlichen Blutdruckabfall bei gleichbleibender Herzschlagfrequenz \ncharakterisiert. Dass die Studienergebnisse zur sympathikotonen Fehlregulation \n(etwa beim Aufstehen) auf die von der Klägerin beanspruchten Indikationen \nübertragbar sind, hat die Klägerin bis zum Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist nicht in \neiner näheren Aufarbeitung in dem nach § 24 Abs. 1 Satz 1 AMG anzufertigenden \nSachverständigengutachten oder einer wissenschaftlich begründeten Erwiderung im \nMängelbeseitigungsverfahren dargelegt. Zutreffend hat das Verwaltungsgericht \ndaher darauf hingewiesen, dass die in der mündlichen Verhandlung vorgebrachten \nArgumente diese im Verwaltungsverfahren unterbliebenen Handlungen nicht \nersetzen können. Mit weiteren Mängelbeseitigungsversuchen ist der \npharmazeutische Unternehmer allerdings sowohl im weiteren Verwaltungsverfahren \nals auch im gerichtlichen Verfahren ausgeschlossen. \n\n15\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris.\n\n16\n\nDie Studie 9101 ist ebenfalls kein geeigneter Beleg. Das Verwaltungsgericht hat \nzu Recht darauf hingewiesen, dass die beanspruchte und die von der Studie erfasste \nIndikation nicht im Wesentlichen deckungsgleich seien, da der einbezogene \nPatientenkreis nämlich sympathikotone und asympathikotone Orthostasestörungen \naufgewiesen habe. Die Studie kann demnach bei asympathikotonen \nOrthostasestörungen nicht unmittelbar als Wirksamkeitsbeleg dienen, da sie eine \nnach den jeweiligen Gesundheitsstörungen getrennte Auswertung die Studie nicht \nenthält. Diese Bewertung stellt die Klägerin in ihrer Zulassungsbegründung nicht in \nAbrede.\n\n17\n\nDie Rechtssache weist keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen \nSchwierigkeiten auf (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Die aufgeworfenen \nRechtsfragen lassen sich ohne größeren Auslegungsaufwand aus den einschlägigen \nGesetzen beantworten. Grundsätzliche Bedeutung (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) \nkommt der Rechtssache ebenfalls nicht zu.\n\n18\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.\n\n19\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 und 3, § 52 Abs. 1 GKG. Den \nfestgesetzten Betrag von 50.000,-- Euro legt der Senat in die Zulassung eines \nArzneimittels betreffenden Verfahren pauschalierend zugrunde, wenn nicht ein \nJahresreingewinn in anderer Höhe nachvollziehbar dargelegt wird. \n\n20\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n21","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/239693","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-06-09/13-a-1368-08","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":8},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":3},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24","ref_norm":"24","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24b","ref_norm":"24b","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 26","ref_norm":"26","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/239693","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/239693","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-06-09/13-a-1368-08","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/239693","retrieved":"2026-07-09 02:02:41.248745+00:00"}}