{"status":"available","doknr":"OLD239824","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0603.13A2696.07.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-06-03","aktenzeichen":"13 A 2696/07","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 14. August 2007 wird zurückgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.\n\nDer Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro \nfestgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.\n\n3\n\nDie geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 \nVwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht \nvor.\n\n4\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen \nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die \nEinzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene \nEntscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob \nernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. \nErnstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der \nvorinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige \nGesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine \nerhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit \nschlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.\n\n5\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; \nBVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838.\n\n6\n\nDas Verwaltungsgericht hat die Klage mit der Begründung abgewiesen, der \nVerlängerung der Zulassung stehe der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 \nNr. 4 Alternative 2 AMG entgegen. Die Klägerin habe die therapeutische Wirksamkeit \ndes arzneilich wirksamen Bestandteils Vitamin E unzureichend begründet. Mit dem \nstreitigen Präparat seien keine klinischen Prüfungen durchgeführt worden. Das \nvorgelegte anderweitige wissenschaftliche Erkenntnismaterial lasse nicht darauf \nschließen, dass die zugeführte Menge an Vitamin E im Anwendungsgebiet \n\"Vitaminsubstitution bei langfristiger parenteraler Ernährung\" wirksam sei. Diesen \nMangel habe die Klägerin nicht innerhalb der zur Mängelbeseitigung gesetzten Frist \nvon zwölf Monaten beseitigt.\n\n7\n\nDie dagegen von der Klägerin erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an \nder Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.\n\n8\n\nDem Begehren der Klägerin auf Verlängerung der (fiktiven) Zulassung steht der \nVersagungsgrund des § 105 Abs. 4f Satz 1, Abs. 5 Satz 2 i. V. m. § 25 Abs. 2 Satz 1 \nNr. 4 Alternative 2 AMG entgegen. Nach diesen Vorschriften ist die Nachzulassung \nzu versagen, wenn die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit \nnach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom \nAntragsteller unzureichend begründet und der Mangel innerhalb der von der \nBeklagten gesetzten Frist nicht beseitigt worden ist. Eine unzureichende Begründung \nliegt jedenfalls dann vor, wenn sich aus dem vorgelegten Material nach dem jeweils \ngesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht ergibt, dass die \nAnwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen \nführt als seine Nichtanwendung.\n\n9\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und \n- 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.\n\n10\n\nDas im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags vorgelegte \nErkenntnismaterial muss dabei nach Sinn und Zweck des § 22 Abs. 3 AMG ein \nGewicht haben, das in etwa dem der \"Ergebnisse\" nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und \n3 AMG entspricht.\n\n11\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris (dort Rn. 42); und \nBeschluss vom 6. August 2007 - 13 A 598/07 -, juris (dort Rn. 18).\n\n12\n\nNach diesen Maßstäben hat die Klägerin die therapeutische Wirksamkeit des in \nRede stehenden Arzneimittels unzureichend begründet. Wissenschaftliches \nErkenntnismaterial, das eine therapeutische Wirksamkeit in diesem Sinne in \nzureichender Weise belegt, ist von der Klägerin bis zum Ablauf der gemäß § 105 \nAbs. 5 Satz 1 AMG gesetzten Mängelbeseitigungsfrist am 26. August 2004 nicht \nbeigebracht worden. Aus den vorgelegten bibliographischen Unterlagen lässt sich \nnicht entnehmen, dass die durch das streitige Präparat täglich zugeführte Vitamin-E-\nMenge von 5 bis 6 mg bei der Anwendung zur \"Vitaminsubstitution bei langfristiger \nparenteraler Ernährung\" zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als \nihre Nichtzufuhr. Hierfür genügt es - wie bereits das Verwaltungsgericht zutreffend \ndargelegt hat -nicht, unabhängig vom jeweiligen Anwendungsgebiet eine beliebige \nMenge Vitamin E zu verabreichen. Im Bereich der (langfristigen) parenteralen \nErnährung wird vielmehr eine Ersatzversorgung mit allen benötigten Vitaminen \nbeansprucht, die den durchschnittlichen Bedarf eines kranken Patienten vollständig \ndecken und damit einen Mangelzustand verhindern soll. Eine geringere, der bloßen \nVitaminergänzung dienenden Dosierung, wie sie die Klägerin für ausreichend \nerachtet, wird dem Anwendungsgebiet der parenteralen Ernährung bei der \ngebotenen objektiven Betrachtung hingegen nicht gerecht. Deshalb muss sich aus \nden vorgelegten Unterlagen auch ergeben, dass nicht nur der arzneilich wirksame \nBestandteil als solcher, sondern auch und gerade seine Menge und Dosierung für \ndas vorgegebene Anwendungsgebiet zweckmäßig ist.\n\n13\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, juris; sowie \n§ 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG.\n\n14\n\nDem werden die von der Klägerin eingereichten Unterlagen nicht gerecht. Weder \ndem vorgelegten wissenschaftlichen Erkenntnismaterial noch dem klinischen \nSachverständigengutachten lässt sich entnehmen, dass die angestrebte \n\"Vollversorgung\" mit Vitamin E durch das streitige Arzneimittel sichergestellt wird. Die \neingereichten Materialien deuten vielmehr darauf hin, dass der arzneilich wirksame \nBestandteil Vitamin E im streitigen Präparat in deutlich zu geringer Menge enthalten \nist, um die gewünschten therapeutischen Wirkungen im Bereich der parenteralen \nErnährung zu erzielen.\n\n15\n\nDafür sprechen zunächst die mit der klinischen Dokumentation eingereichten \n\"Empfehlungen für die tägliche Vitaminzufuhr bei parenteraler Ernährung \nErwachsener\" der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für künstliche Ernährung (DAKE) \naus dem Jahr 1990, in denen bei Erwachsenen eine Tagesdosis von 20 bis 40 mg \nVitamin E vorgeschlagen wird. Auch das MSD-Manual der Diagnostik und Therapie \nempfiehlt eine deutlich höhere Zufuhr von Vitamin E (täglich 15 mg) als es durch das \nstreitige Arzneimittel möglich ist. Die von der Beklagten zur Darlegung ihrer \nBedenken zusätzlich herangezogenen \"Guidelines for the Use of Parenteral and \nEnteral Nutrition in Adult and Pediatric Patients\" der American Society for Parenteral \nand Enteral Nutrition (ASPEN) aus dem Jahr 2001 sehen ebenfalls eine höhere \ntägliche Zufuhr von Vitamin E vor (10 mg bei Erwachsenen) und auch die Deutsche \nGesellschaft für Ernährung regt - bei gesunden (jugendlichen oder erwachsenen) \nMenschen - eine tägliche Gabe von mindestens 11 mg Vitamin E an.\n\n16\n\nDer von der Klägerin in diesem Zusammenhang erhobene Einwand, die von den \nvorgenannten Organisationen empfohlenen Vitamin-E-Mengen stimmten nicht \nüberein, widersprächen sich und seien keine geeignete Beurteilungsgrundlage für die \nBegründung der (Un-)Wirksamkeit, verhilft dem Zulassungsantrag nicht zum Erfolg. \nEs trifft zwar zu, dass die Empfehlungen nur auf (jeweils eigenständigen) \ntheoretischen Überlegungen und Annahmen beruhen und dementsprechend keine \neinheitliche Aussage über die zu verabreichende Mindestmenge an Vitamin E treffen. \nRichtig ist auch, dass wissenschaftlich fundierte Grundlagen für Empfehlungen zum \nTagesbedarf an Vitamin E unter den Bedingungen der parenteralen Ernährung noch \nnicht in ausreichendem Maß vorliegen. Aus diesen Umständen kann die Klägerin für \nsie Günstiges aber nicht herleiten. Die vorgenannten Erkenntnisquellen mögen für \nsich genommen noch nicht belegen, dass dem streitigen Präparat die therapeutische \nWirksamkeit \"fehlt\", so dass die Nachzulassung wohl nicht gemäß § 25 Abs. 2 Satz 1 \nNr. 4 Alternative 1 AMG hätte versagt werden können. Die Empfehlungen der \ngenannten Organisationen lassen aber jedenfalls den Schluss zu, dass bei einer \nZufuhr von weniger als 10 mg Vitamin E täglich (vgl. die Empfehlungen der ASPEN) \nerhebliche Zweifel an der Wirksamkeit der hier in Rede stehenden Wirkstoffmenge \nund -dosis für das genannte Anwendungsgebiet bestehen. Damit hat die Beklagte \nhinreichend dargelegt, dass die therapeutische Wirksamkeit zumindest unzureichend \nbegründet ist und die Versagungsvoraussetzungen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 \nAlternative 2 AMG erfüllt sind. Vor diesem Hintergrund oblag es allein der Klägerin, \ndie begründeten Zweifel im Mängelbeanstandungsverfahren auszuräumen, indem \nsie aussagekräftiges - und ihre Einschätzung stützendes - Erkenntnismaterial vorlegt. \nDies ist ihr nicht gelungen. Der von der Klägerin hinzugezogene Sachverständige \nHochschuldozent Dr. I. weist in seinem klinischen Sachverständigengutachten vom \n19. August 1999 vielmehr ausdrücklich darauf hin, dass die in \"N. O. zur \nInfusion\" enthaltene Vitamin-E-Menge unterhalb der Empfehlungen der DAKE liegt \nund dass deshalb durch Monopräparate zusätzlich erhebliche Mengen Vitamin E \nverabreicht werden sollten, damit ein durchschnittlicher (parenteral ernährter) Patient \nhiermit wirksam versorgt werden könne.\n\n17\n\nDer Vortrag der Klägerin, der Bedarf an Vitamin E könne von \"Mensch zu \nMensch variieren\", so dass hinsichtlich der Wirksamkeitsbegründung nicht auf einen \ndurchschnittlichen Patienten abgestellt werden könne, rechtfertigt ebenfalls nicht die \nBerufungszulassung. Das Verwaltungsgericht hat hierzu ausgeführt, eine individuell \nabgestimmte Vitamingabe könne nur durch variabel dosierbare Monopräparate \nerfolgen, während durch das streitige Multivitamin-Präparat gerade durchschnittliche \nPatienten versorgt werden sollen, die aufgrund einer Erkrankung einen \ndurchschnittlich erhöhten Vitaminbedarf an allen Vitaminen haben. Diese Auffassung \ntrifft zu.\n\n18\n\nFehl geht auch die Annahme der Klägerin, das Verwaltungsgericht habe die \ntherapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels und die hierzu vorgelegten Belege \nohne die erforderliche naturwissenschaftliche Sachkunde und allein auf der \nGrundlage verschiedener nichtstaatlicher Organisationen bewertet. Soweit die \nKlägerin hiermit einen Aufklärungsmangel und damit den Zulassungsgrund des § 124 \nAbs. 2 Nr. 5 VwGO wegen eines Verfahrensfehlers geltend machen sollte, führt dies \nnicht zum Erfolg. Ein Verstoß gegen § 86 Abs. 1 VwGO liegt nicht vor. Ein Gericht \nverletzt regelmäßig nicht die Pflicht zur Sachaufklärung von Amts wegen, wenn es \nvon einer Beweiserhebung absieht, die ein anwaltlich vertretener Beteiligter in der \nmündlichen Verhandlung nicht förmlich beantragt hat (vgl. § 86 Abs. 2 VwGO).\n\n19\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. Oktober 2007 - 13 A 5186/04 -, juris; vom \n13. September 2007 - 6 A 2761/05 -, juris, vom 1. März 2005 - 13 A 4772/04 -, juris; \nund vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, juris.\n\n20\n\nEinen solchen Beweisantrag hat die anwaltlich vertretene Klägerin nicht gestellt. \nSie hat auch nicht substantiiert dargelegt, dass sich dem Verwaltungsgericht die von \nihr gewünschte Einholung eines Sachverständigengutachtens hätte aufdrängen \nmüssen. Nach Auswertung der vorgenannten Unterlagen bestand kein Anlass für \neine weitere Beweiserhebung. Sowohl aus dem vorgelegten wissenschaftlichen \nErkenntnismaterial als auch aus dem klinischen Sachverständigengutachten ergibt \nsich auch ohne sachverständige Hilfe hinreichend deutlich, dass die im streitigen \nPräparat enthaltene Tagesdosis an Vitamin E die für die (langfristige) parenterale \nErnährung gegebenen Empfehlungen deutlich unterschreitet. Das begründet - wie \ndargelegt - jedenfalls hinreichende Zweifel an der Wirksamkeit des streitigen \nArzneimittels, die die Klägerin, die anderslautendes wissenschaftliches \nErkenntnismaterial bis zum Abschluss des Mängelbeanstandungsverfahrens nicht \nbeigebracht hat, nicht ausräumen konnte.\n\n21\n\nDie Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen \nSchwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Die im vorliegenden Verfahren \naufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich ohne größere Auslegungsaufwendungen \naus dem Gesetz und unter Zuhilfenahme der vorgelegten Unterlagen beantworten \nund übersteigen demnach nicht das Normalmaß vergleichbarer Streitigkeiten.\n\n22\n\nDie Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache \nzuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall \nhinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, \ndie der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung \nklärungsbedürftig und klärungsfähig sind, liegen nicht vor. Die Anforderungen an die \nBegründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 \nAlternative 2 AMG sind durch die vorstehend zitierte höchstrichterliche \nRechtsprechung geklärt.\n\n23\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.\n\n24\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 und 3, 52 Abs. 1 GKG.\n\n25\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n26","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/239824","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-06-03/13-a-2696-07","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":6},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":4},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 86","ref_norm":"86","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24","ref_norm":"24","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 47","ref_norm":"47","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/239824","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/239824","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-06-03/13-a-2696-07","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/239824","retrieved":"2026-07-09 02:02:52.393366+00:00"}}