{"status":"available","doknr":"OLD240754","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0511.13A678.08.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-05-11","aktenzeichen":"13 A 678/08","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln\nvom 15. Januar 2008 wird zurückgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.\n\nDer Beschluss ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin\nkann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des\nvollstreckbaren Betrags abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung\nSicherheit in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages leistet.\n\nDie Revision wird zugelassen.\n\nDer Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 15.000,- Euro festgesetzt.\n\n1\n\nGründe:\n\n2\n\nI.\n\n3\n\nMit Bescheid vom 11. Juni 1981 hatte das Institut für Arzneimittelwesen der DDR\ndas als Gesundheitspflegemittel bezeichnete Produkt unter dem Namen F. in das\nbeim Ministerium für Gesundheitswesen der DDR geführte Register eingetragen. Es\nenthielt je 100 g unter anderem 10 g Kampferbaumöl, 2 g Rosmarinöl und 3 g\nKoniferenöl. Mit Anzeige vom 25. März 1991 änderte die Klägerin die arzneilich\nwirksamen Bestandteile in Kampferbaumöl 10 g und Koniferenöl 6 g je 100 g und\ngab an, es erfolge eine Anpassung an die Monographie Koniferenölbäder vom\n12. Juli 1990. Im Juni 1991 beantragte die Klägerin bei dem seinerzeit zuständigen\nBundesgesundheitsamt (BGA) die Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel\ngemäß § 2 Nr. 2, Anlage 3, Kapitel II, § 4 der EG-Recht-Überleitungsverordnung vom\n18. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2915). Am 8. Dezember 1994 zeigte die Klägerin\neine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile pro 100 g in 10 g Eukalyptusöl\nDAB 10 und 3 g Kiefernnadelöl DAB 10 und gab an, es erfolge eine Anpassung an\ndie Monographie \"Fixe Kombinationen aus Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl\". Die\nBezeichnung des Arzneimittels wurde in \"F. ®-Balsam S\" geändert. Der Anzeige\nwar eine Fachinformation beigefügt, in der die Anwendungsgebiete wie folgt\nbezeichnet wurden: \"F. ®-Balsam S\" dient der unterstützenden Behandlung von\nInfektionen der oberen Luftwege, besonders Bronchitiden, leichten Fällen von\nLaryngitis und Pharyngitis, Rhinitiden sowie Reizzuständen der oberen und tieferen\nLuftwege verschiedener Genese.\" Des Weiteren war als Art der Anwendung neben\nEinreibung und Dampfinhalation ein Vollbad angegeben. \n\n4\n\nIm Januar 2001 reichte die Klägerin die Erklärung zum Zehnten AMG-\nÄnderungsgesetz ein und beantragte die Verlängerung der Zulassung nach § 105\nAbs. 4a AMG i. V. m. § 22 Abs. 3 AMG. Eine Änderung der Anwendungsgebiete oder\nder Art der Anwendung erfolgte nicht. In der beigefügten Fachinformation war als\nGegenanzeige unter anderem Asthma bronchiale und Keuchhusten aufgeführt. \n\n5\n\nMit Schreiben vom 26. März 2003 übersandte das Bundesinstitut für Arzneimittel\nund Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin eine medizinische Stellungnahme und gab\nihr Gelegenheit, den dort genannten Mängeln innerhalb von 6 Monaten abzuhelfen.\nDie Klägerin übersandte der Beklagten am 24. September 2003 das\nMängelbeseitigungsschreiben und legte unter anderem den Abschlussbericht einer\nAnwendungsbeobachtung vor. Die Badeanwendung wurde von der Klägerin\ngestrichen. Zu der vom BfArM angekündigten absoluten Gegenanzeige für Kinder\nunter 2 Jahren führte die Klägerin aus: Eine derartige Beschränkung sei in der\nMonographie \"Fixe Kombination aus Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl\" nicht\nniedergelegt. In der später veröffentlichten Monographie zu Cineol sei zwar\nausgeführt, dass Cineol nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren\nangeordnet werden dürfe, da es in seltenen Fällen zum Atemstillstand bei\nGlottiskrampf nach Inhalation cineolhaltiger Öle gekommen sei. Dies sei aber nicht\nmit konkreten Fällen aus der Literatur zu belegen. Bei Eukalyptusöl seien toxische\nReaktionen lediglich bei versehentlichem Verschlucken bekannt geworden. Bei der\ndurchgeführten Anwendungsbeobachtung seien lediglich mäßige Hautreaktionen als\nNebenwirkung festgestellt worden. Auch in der phytotherapeutischen Literatur werde\ndas Risiko eines Glottiskrampfes bei sachgemäßer Anwendung nicht gesehen. \n\n6\n\nMit Bescheid vom 2. April 2004 verlängerte das BfArM die Zulassung für das\nArzneimittel und verband diese mit Auflagen. Unter anderem ist nach der Auflage\nA.13 a. in der Gebrauchs- und Fachinformation unter Gegenanzeigen die Auflistung\num die Punkte \"bei Kindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr\" und \"in der Stillzeit\"\nzu ergänzen. Gemäß Auflage A.13 b. ist in der Gebrauchs- und Fachinformation zu\ndem Punkt \"Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten\" der\nvorhandene Text zu streichen und unter der Überschrift \"Was müssen Sie in der\nSchwangerschaft beachten\" der in der Auflage formulierte Text zu übernehmen. In\nder Auflage A.13 c. wird verfügt, dass in der Gebrauchs- und Fachinformation die von\nder Klägerin beantragten Texte, die sich auf Kinder unter 2 Jahren beziehen, zu\nstreichen sind. Gemäß Auflage A.15 ist in der Gebrauchs- und Fachinformation unter\n\"Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung\" und \"Dosierung mit Einzel-\nund Tagesangaben\" der vorhandene Text zu streichen und der in der Auflage\nformulierte Text zu übernehmen. Zur Begründung dieser Auflagen führte das BfArM\naus: Die Dosierungsanleitung für Kinder unter 2 Jahren entfalle gemäß der\nKontraindikation für die Anwendung in dieser Altersgruppe. Die Einschränkung bei\nKindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr sei im Rahmen der Arzneimittelsicherheit\nnotwendig. Sie berücksichtige die entsprechende Gegenanzeige der Cineol-\nMonographie und recherchierte respiratorische UAW-Fälle. Die vorgelegte\nAnwendungsbeobachtung stehe dem nicht entgegen, da die Fallzahl zu gering sei.\nAngesichts der Kontraindikation für Kleinkinder bestehe auch in der Stillzeit eine\nKontraindikation, da nach perkutaner Resorption der Übergang in die Muttermilch\noder eine passive Inhalation durch den Säugling auch beim Einreiben außerhalb des\nBrustbereichs möglich sei. \n\n7\n\nMit ihrer am 27. April 2004 erhobenen Klage hat die Klägerin (unter anderem) die\nAufhebung der Auflagen A.13 und A.15 begehrt. \n\n8\n\nDurch Bescheid vom 25. Mai 2005 fasste das BfArM die Auflage A.15 neu und\nsah in dem verfügten Text eine Dampfinhalation erst für Kinder ab 6 Jahren vor;\naußerdem wurde die Einzeldosis bei Dampfinhalation geändert. Zur Begründung\nführte es aus, die Inhalation halbfester Zubereitungen über Wasserdampf sei aus\nGründen der Patientensicherheit erst für Kinder ab 6 Jahren zu akzeptieren. Durch\neinen weiteren Änderungsbescheid vom 30. Mai 2006 gestattete das BfArM die\nAnwendung des Inhalators für die Dampfinhalation. \n\n9\n\nDie Beteiligten haben (unter anderem) im Hinblick auf die Dosierung bei\nDampfinhalation und die Anwendung eines Inhalators für Kinder ab 6 Jahre und\nErwachsene die Hauptsache für erledigt erklärt.\n\n10\n\nZur Begründung der Klage hat die Klägerin vorgetragen: Das\nBundesverwaltungsgericht habe in seinem Urteil vom 21. Juni 2007 (3 C 39.06)\nklargestellt, dass es sich bei einem Anwendungsausschluss für eine bestimmte\nPersonengruppe um eine anfechtbare Auflage handele, die weder nach § 28 Abs. 2\nAMG noch nach § 36 Abs. 1 VwVfG zulässig sei. Dem könne nicht entgegengehalten\nwerden, dass der Bescheid keine Aussage über die Dosierung für diese Altersgruppe\ntreffe. Die Klägerin habe die Streichung der Dosierung für Kinder unter zwei Jahren\nangefochten. Eine Gegenanzeige für Kinder unter zwei Jahren sei sachlich auch\nnicht gerechtfertigt. Eine besondere Gefährdung von Säuglingen und Kleinkindern\ndurch \"F. ®-Balsam S\" sei nicht zu erkennen. Zumindest sei bei einer\nBeschränkung der Art der Anwendung auf die Einreibung des Rückens die Gefahr\neines Glottis-Ödems oder Glottis-Krampfes bei Kindern unter 2 Jahren\nausgeschlossen. Ebenfalls sei eine absolute Kontraindikation während der Stillzeit\nnicht erforderlich. Aus den von der Beklagten vorgelegten Unterlagen ergebe sich\nnicht, dass Cineol in einer relevanten Menge bei einer Dampfinhalation in die\nMuttermilch übergehe. Eine Dampfinhalation mit einem Inhalator sei für Kinder ab 2\nJahren bei einer Überwachung durch einen Erwachsenen durchaus möglich. Unfälle\nseien bisher nicht bekannt geworden und bei einer Überwachung durch Erwachsene\nauch nicht zu erwarten. Die von der Beklagten genannten Fälle von Verbrühungen\nbezögen sich auf eine Inhalation über einer Schüssel mit heißem Wasser mit Hilfe\neines Handtuchs, nicht auf die Anwendung eines geschlossenen und standsicheren\nInhalators. Bei diesem werde nur eine geringe Menge heißen Wassers, die in etwa\neiner Tasse Tee entspreche, verwendet. \n\n11\n\nDie Klägerin hat beantragt, \n\n12\n\n1. die Auflage A.13 in dem Zulassungsbescheid vom 2. April 2004 aufzuheben,\nsoweit sie nicht ihrem Antrag entspricht, \n\n13\n\n2. die Auflage A.15 in der Fassung des Änderungsbescheids vom 30. Mai 2006\ninsoweit aufzuheben, als die beantragte Dosierung für Kinder unter 2 Jahren\ngestrichen worden ist sowie die Dampfinhalation mit Hilfe eines Inhalators für Kinder\nvon 2 bis 6 Jahren einschließlich der entsprechenden Dosierung gestrichen worden\nist, \n\n14\n\n3. hilfsweise, \n\n15\n\ndie Beklagte unter teilweiser Aufhebung der Auflagen A.13 und A.15 zu\nverpflichten, die Zulassung ohne Gegenanzeigen für Kinder bis 2 Jahren und\nStillende sowie mit der Anwendungsart Inhalator für 2- bis 6-jährige Kinder und den\nvon der Klägerin für diese Personengruppen beantragten Dosierungen zu erteilen.\n\n16\n\nDie Beklagte hat beantragt, \n\n17\n\ndie Klage abzuweisen. \n\n18\n\nÜber ihre bisherige Begründung hinaus hat sie vorgetragen: Auch bei einer auf\nden Rücken beschränkten Einreibung sei davon auszugehen, dass Säuglinge und\nKleinkinder die ätherischen Öle des Arzneimittels einatmeten. Die Frage der\nUnbedenklichkeit einer Resorption über die Haut bei Kindern unter 2 Jahren sei\nungeklärt. Eine sichere Dosierung sei nicht bekannt. Die Klägerin könne sich insoweit\nnicht auf eine langjährige Anwendungserfahrung berufen. Es sei unbekannt, in\nwelchem Umfang Kinder unter 2 Jahren in der Vergangenheit mit dem Arzneimittel\nbehandelt worden seien. Die Anteile, die bei der Anwendungsbeobachtung ermittelt\nworden seien, könnten schon deshalb nicht hochgerechnet werden, weil sich die\nAnwendungsbeobachtung auf Patienten unter 17 Jahren beschränkt habe, das\nArzneimittel aber auch von Erwachsenen angewendet werde. Die Kontraindikation\nStillzeit sei erforderlich, weil festgestellt worden sei, dass Cineol in die Muttermilch\nübergehe; Daten über die Menge des Übertritts seien indes nicht vorhanden. Bei der\nAnwendungsart Inhalation bestehe bei Kindern bis zu 6 Jahren eine\nVerbrühungsgefahr. In zwei Publikationen werde über erhebliche Verbrühungen bei\neiner Inhalation mit Hilfe von heißem Wasser berichtet. \n\n19\n\nDas Verwaltungsgericht hat das Verfahren hinsichtlich der für in der Hauptsache\nerledigt erklärten Teile eingestellt und die Klage im Übrigen unter Zulassung der\nBerufung abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt: Die Anfechtungsklage\ngegen die in der Auflage A.13 verfügten Gegenanzeigen für Kinder unter 2 Jahren\nund Stillende sei unzulässig, soweit sie die in der Auflage A.13 inzident zum\nAusdruck kommende Teilablehnung des Antrags der Klägerin auf Verlängerung der\nZulassung (Nachzulassung) betreffe. Die in der Auflage A.13 angeordneten\nzusätzlichen Gegenanzeigen seien insoweit Auflagen im Sinne einer\nNebenbestimmung nach § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG, als sie eine Änderung der\nbeantragten Informationstexte beträfen. Die Anfechtungsklage gegen die in der\nAuflage A.13 a. weiterhin enthaltenen Regelungen, die die Teilversagung für Kinder\nunter 2 Jahren und Stillende in die Gebrauchs- und Fachinformation umsetze, sei\nzulässig, aber nicht begründet. Das BfArM habe gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG durch\nAuflage anordnen dürfen, dass die Informationstexte den genehmigten Unterlagen\nentsprächen. Soweit sich der Hauptantrag gegen die in Auflage A.15 des\nNachzulassungsbescheids in der Fassung des Änderungsbescheids vom 30. Mai\n2006 getroffenen Regelungen wende, sei er ebenfalls teilweise unzulässig und\nteilweise unbegründet. Die Auflage A.15 enthalte hinsichtlich der Streichung einer\nAnwendungsart konkludent eine Teilablehnung des Antrags der Klägerin. Hinsichtlich\nder in der Auflage A.15 verfügten Änderungen der Informationstexte sei die\nAnfechtungsklage zulässig, aber unbegründet, da diese Änderungen gemäß § 28\nAbs. 2 Satz 3 AMG rechtmäßig seien, weil sie die Teilablehnung in die\nInformationstexte umsetzen. Die hilfsweise erhobene Verpflichtungsklage, die\nNachzulassung ohne Gegenanzeigen für Kinder unter zwei Jahren und Stillende\nsowie mit der Anwendungsart Dampfinhalation mittels Inhalators bei Kindern von 2\nbis 5 Jahren zu erteilen, sei nicht begründet. Eine fiktive Zulassung für das\nArzneimittel bestehe nicht, weil sie erloschen sei. Die Klägerin habe das Arzneimittel\nnicht insgesamt an die Monographie \"Fixe Kombinationen aus Eukalyptusöl und\nKiefernnadelöl\" angepasst. \n\n20\n\nDie Klägerin wiederholt und vertieft im Berufungsverfahren ihr erstinstanzliches\nVorbringen dazu, dass auch die Nachzulassung ohne die Auflagen sinnvoller- und\nrechtmäßigerweise Bestand haben könne, weil Versagungsgründe nach § 25 Abs. 2\nSatz 1 Nr. 2 und AMG hinsichtlich der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren und\nStillenden nicht vorlägen. Darüber hinaus macht sie geltend: Auch wenn die\nAuffassung des Verwaltungsgerichts hinsichtlich der Statthaftigkeit der\nVerpflichtungsklage zutreffend wäre, dürfte diese Klage nicht als unbegründet\nabgewiesen werden. Die Ansicht, ein Anspruch auf eine Verlängerung der Zulassung\nüber das vom BfArM Gewährte hinaus bestehe mangels fiktiver Zulassung nicht, sei\nirrig. Diese Auffassung habe zur Folge, dass Auflagen zu einer Zulassung zwar\nwirksam seien, aber nicht angefochten werden könnten. Außerdem sei eine\nAnpassung an die in Bezug genommene Monographie erfolgt.\n\n21\n\nDie Klägerin beantragt, \n\n22\n\ndas Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 15. Januar 2008 zu ändern und \n\n23\n\n1. die Auflage A.13 in dem Zulassungsbescheid vom 2. April 2004 aufzuheben,\nsoweit sie Gegenanzeigen für Kinder unter 2 Jahren und Stillende anordnet, \n\n24\n\n2. die Auflage A.15 in der Fassung des Änderungsbescheids vom 30. Mai 2006\ninsoweit aufzuheben, als die beantragte Dosierung für Kinder unter 2 Jahren sowie\ndie Dampfinhalation mit Hilfe eines Inhalators für Kinder von 2 bis 6 Jahren\neinschließlich der entsprechenden Dosierung gestrichen worden sind, \n\n25\n\n3. hilfsweise, \n\n26\n\ndie Beklagte unter teilweiser Aufhebung der Auflagen A.13 und A.15 zu\nverpflichten, die Zulassung ohne Gegenanzeigen für Kinder bis 2 Jahren und\nStillende sowie mit der Anwendungsart Inhalator für 2- bis 6- jährige Kinder und den\nvon der Klägerin für diese Personengruppen beantragten Dosierungen zu erteilen.\n\n27\n\nDie Beklagte beantragt, \n\n28\n\ndie Berufung zurückzuweisen. \n\n29\n\nUnter Wiederholung und Vertiefung ihres bisherigen Vorbringens macht sie\ninsbesondere geltend, das Arzneimittel sei ohne die streitigen Auflagen nicht\nzulassungsfähig. \n\n30\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die\nGerichtsakte, die Verwaltungsvorgänge des BfArM sowie die von den Beteiligten\neingereichten Unterlagen Bezug genommen. \n\n31\n\nII.\n\n32\n\nDer Senat entscheidet über die Berufung der Klägerin durch Beschluss nach §\n130a der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO), weil er sie einstimmig für\nunbegründet und die Durchführung einer mündlichen Verhandlung nicht für\nerforderlich hält. Über die in diesem Verfahren bedeutsame und von den Beteiligten\nkontrovers diskutierte Frage der statthaften Klageart im Hinblick auf einen\narzneimittelrechtlichen Zulassungsbescheid mit Auflagen, der konkludent die\nAblehnung der beantragten Zulassung ohne diese Einschränkungen und damit die\nTeilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts beinhaltet, hat der Senat mit\nUrteilen vom 11. Februar 2009 in den Berufungsverfahren 13 A 2150/06 und 13 A\n385/07 entschieden und insoweit die Verpflichtungsklage als statthaft angesehen.\nDie weitere Frage einer notwendigen Monographieanpassung im Zuge einer\nÄnderungserklärung war bereits Gegenstand von Entscheidungen des\nBundesverwaltungsgerichts und des Oberverwaltungsgerichts NRW.\n\n33\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 sowie\nOVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, juris.\n\n34\n\nDie Beteiligten sind zu dieser Entscheidungsform unter Mitteilung des\nvoraussichtlichen Ergebnisses gehört worden. \n\n35\n\nIII.\n\n36\n\nDie Berufung ist zulässig, aber unbegründet.\n\n37\n\nDas Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht vollständig abgewiesen. \n\n38\n\n1. Die Klage ist hinsichtlich der Antrags zu 1, der die Anfechtung der Auflage\nA.13 betrifft, teilweise unzulässig.\n\n39\n\nDie Klage ist als Anfechtungsklage statthaft, soweit sie unmittelbar gegen die\nAuflage A.13 gerichtet ist. Im Übrigen steht eine Teilversagung der Verlängerung der\nZulassung ohne die streitigen Einschränkungen in Rede; insoweit ist die\nAnfechtungsklage unzulässig.\n\n40\n\nDie \"Auflage\" A.13 enthält zwei von einander zu unterscheidende Regelungen,\nvon denen eine die \"Zulassungsebene\" betrifft, während die andere sich als \"echte\"\nAuflage darstellt, mit der Folge, dass hier (Teil-)Verpflichtungsklage und (isolierte)\nAnfechtungsklage nebeneinander zulässig sind. In erster Linie enthält dieser Teil der\n\"Auflage\" A.13 - konkludent - eine Teilversagung hinsichtlich der Anwendung des\nArzneimittels bei den genannten Personengruppen. Charakteristisch ist in Fällen der\nvorliegenden Art die rechtliche Verengung bei der Bescheidung der beantragten\nVergünstigung. Diese ist indes rechtmäßig (dazu nachfolgend unter 3.). Darüber\nhinaus liegt auch eine \"echte\" Auflage hinsichtlich der Gestaltung der Gebrauchs-\nund Fachinformation vor. Diese ist ebenfalls rechtmäßig (dazu im Folgenden unter\n1.). \n\n41\n\nBei dem von der Beklagten geforderten Hinweis, dass das streitgegenständliche\nArzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren und bei Stillenden nicht angewendet werden\ndürfe, handelt es sich unstreitig um die Angabe von Gegenanzeigen. Gegenanzeigen\nbeschreiben Umstände, bei deren Vorliegen das Arzneimittel nicht, nur eingeschränkt\noder nur unter besonderen Voraussetzungen angewendet werden darf. Sie sind\ndamit das Gegenstück zur Festlegung der Indikationen, die den Einsatzbereich eines\nArzneimittels bezeichnen, was auch durch das gebräuchliche Synonym\n\"Kontraindikationen\" zum Ausdruck kommt.\n\n42\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, juris.\n\n43\n\nIn der Rechtsprechung ist geklärt, dass die Anordnung jedenfalls solcher\nGegenanzeigen, die ganze Personengruppen von der Anwendung des Arzneimittels\nausschließen, auf der Zulassungsebene selbst erfolgen muss, also nicht zum\nGegenstand einer mit der Zulassung verbundenen selbständigen Auflage gemacht\nwerden darf. Denn die Festlegung der Anwendungsgebiete und damit auch diejenige\nvon Kontraindikationen ist das zentrale Element der Zulassungsentscheidung. Die\nWirksamkeit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis als wesentliche\nZulassungsvoraussetzungen lassen sich nur bezogen auf ein bestimmtes\nAnwendungsgebiet beurteilen. Die Bedeutung einer Gegenanzeige, die eine ganze\nPersonengruppe von der Anwendung ausschließt, ist für den pharmazeutischen\nUnternehmer und auch für die auf das Arzneimittel angewiesene Bevölkerung von\ngleichem Gewicht wie die Abgrenzung der Anwendungsgebiete.\n\n44\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776; OVG\nNRW, Urteile vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 -, PharmaR 2005, 497, und -\n13 A 4378/03 -, A&R 2006, 128.\n\n45\n\nVor diesem Hintergrund ist die Auflage A.13 nicht nur als eine die Gestaltung der\nInformationstexte betreffende Auflage, sondern zugleich auch als eine (konkludente)\nTeilversagung der Nachzulassung hinsichtlich der betreffenden Personengruppen,\nalso als eine Regelung auf der Zulassungsebene, anzusehen. Bei der Auslegung des\nRegelungsgehalts eines Verwaltungsakts ist auf den Empfängerhorizont, also darauf\nabzustellen, wie Adressaten und Drittbetroffene ihn nach Treu und Glauben\nverstehen müssen oder dürfen. Insoweit ist festzustellen, dass der angeordnete\nHinweis aus Sicht der Anwender und Ärzte und damit auch aus Sicht des\npharmazeutischen Unternehmers nur - wie oben ausgeführt - als Einschränkung des\nfür die Anwendung in Betracht kommenden Personenkreises, also als\nGegenanzeige, verstanden werden kann, was letztlich wohl auch dem Willen des\nBfArM entspricht. Dass sich die Auflage A.13 formal nur auf die Gestaltung der\nInformationstexte bezieht, steht der Annahme einer Regelung auf der\nZulassungsebene, also einer Teilversagung, nicht entgegen. \n\n46\n\nVgl. bereits OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, A&R\n2007, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris, Beschluss vom 21. Mai 2008 - 13 A 1096/06 -,\njuris, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 - (jeweils hinsichtlich anderer\nBestandteile der Zulassungsentscheidung); anders in Bezug auf Gegenanzeigen\nnoch OVG NRW, Urteile vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 und 13 A 4378/03\n-, a. a. O.; anders wohl auch BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, a. a.\nO.\n\n47\n\nAuf den Seiten 1 bis 3 des Bescheids vom 2. April 2004 ist entsprechend der\nständigen Verwaltungspraxis des BfArM der Zulassungsinhalt nur torsohaft geregelt.\nDenn es fehlen dort etwa Angaben zur Dosierung und zu den Gegenanzeigen. Diese\nAngaben gehören jedoch zu den unverzichtbaren Kernbestandteilen der Zulassung;\nohne sie kann eine (Nach-) Zulassung weder beantragt (§ 105 Abs. 4 Satz 1 und 2\ni. V. m. § 22 Abs. 1 AMG) noch erteilt werden. In Art. 21 Abs. 1 der Richtlinie\n2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom\n6. November 2001 ist außerdem vorgesehen, dass dem Unternehmer bei der\nErteilung der Genehmigung die von der Zulassungsbehörde genehmigte\n\"Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses\", die gemäß Art. 11 Satz 1\nNr. 4.3 der Richtlinie unter anderem auch Gegenanzeigen umfasst, mitgeteilt wird.\n\n48\n\nVon diesen Erwägungen ausgehend ist der Hauptantrag zu 1. rechtlich wie folgt\nzu bewerten:\n\n49\n\nDie Anfechtungsklage gegen die in der Auflage A.13 verfügten Gegenanzeigen\nfür Kinder unter 2 Jahren und Stillende ist unzulässig, soweit sie die in der Auflage\nA.13 zum Ausdruck kommende Teilablehnung des Antrags der Klägerin auf\nVerlängerung der Zulassung (Nachzulassung) betrifft. Zu Recht ist das\nVerwaltungsgericht von der grundsätzlichen Unzulässigkeit einer solchen Klage\nausgegangen, da bei unverändertem Klageziel kein Rechtsschutzbedürfnis besteht,\nan Stelle der Verpflichtungs- oder Bescheidungsklage die isolierte Anfechtungsklage\nzu wählen. \n\n50\n\nvgl. etwa BVerwG, Urteil vom 7. September 1987 - 6 C 30.86 -, BVerwGE 78, 93\n= NVwZ 1988, 61. \n\n51\n\nBesondere Gründe, die eine isolierte Anfechtung rechtfertigen könnten, hat das\nVerwaltungsgericht zu Recht nicht angenommen.\n\n52\n\nZu den Voraussetzungen eines besonderen Rechtsschutzbedürfnisses für eine\nisolierte Anfechtungsklage vgl. Kötters, in: Posser/Wolff, BeckOK VwGO, § 42 Rn.\n47. \n\n53\n\nDie Anfechtungsklage gegen die in der Auflage A.13 a. weiterhin enthaltenen\nRegelungen, die die Teilversagung für Kinder unter 2 Jahren und Stillende in die\nGebrauchs- und Fachinformation vollziehen und umsetzen, ist zulässig, allerdings\nnicht begründet. Diese Auflage ist rechtmäßig. Das BfArM kann gemäß § 28 Abs. 2\nNr. 3 AMG durch Auflage anordnen, dass die Informationstexte den eingereichten\nUnterlagen entsprechen. Da die Anordnung gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG mit dem\nZulassungsinhalt (nachfolgend unter 3.) korrespondiert, ist - wie das\nVerwaltungsgericht zu Recht aufgeführt hat - auf die eingereichten Unterlagen in der\ngenehmigten Form abzustellen. Die in der Auflage A.13 b. und c. verfügten\nÄnderungen der Gebrauchs- und Fachinformation gründen sich demnach ebenfalls\nauf § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG.\n\n54\n\n2. Der Antrag zu 2., mit dem sich die Klägerin gegen die in der Auflage A.15 des\nNachzulassungsbescheids in der Fassung des Änderungsbescheids vom 30. Mai\n2006 getroffenen Regelungen wendet, ist gleichfalls teilweise unzulässig und\nteilweise unbegründet. Nach dieser Auflage ist eine Anwendung des Arzneimittels\nmittels Inhalators für Kinder unter 6 Jahren ausgeschlossen und die entsprechende\nDosierung gestrichen worden. Da in den auf den Seiten 1 bis 3 des Bescheids\ngenannten Merkmalen die Art der Anwendung nicht erwähnt ist, enthält auch die\nAuflage A.15 aus den oben ausgeführten Gründen eine konkludente Teilablehnung\ndes Antrags der Klägerin, soweit die Streichung einer Anwendungsart für eine\nbestimmte Personengruppe in Rede steht. Es handelt sich - wie bei den\nGegenanzeigen - um ein Weniger gegenüber dem von der Klägerin gestellten\nAntrag. Diese Teilversagung kann nicht mit der Anfechtungsklage angefochten\nwerden. Hinsichtlich der in der Auflage A.15 verfügten Änderungen der\nInformationstexte ist die Anfechtungsklage zulässig, aber unbegründet. Diese\nÄnderungen sind gemäß § 28 Abs. 2 Satz 3 AMG rechtmäßig, weil sie die\nTeilablehnung in die Informationstexte umsetzen.\n\n55\n\n3. Auch die hilfsweise erhobene Verpflichtungsklage, die Nachzulassung ohne\nGegenanzeigen für Kinder unter zwei Jahren und Stillende sowie mit der\nAnwendungsart Dampfinhalation mittels Inhalators bei Kindern von 2 bis 5 Jahren zu\nerteilen, bleibt ohne Erfolg. Der Hilfsantrag ist nicht begründet. Die Teilablehnung der\nNachzulassung ist rechtmäßig.\n\n56\n\nEin Anspruch auf Verlängerung der Zulassung über das vom BfArM Gewährte\nhinaus besteht mangels fiktiver Zulassung nicht. Das Arzneimittel ist im Zuge der\nÄnderungsanzeige vom 8. Dezember 1994 nicht an die Monographie \"Fixe\nKombinationen aus Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl\" angepasst worden. Die fiktive\nZulassung des Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte Arzneimittel, weil\ndie im Dezember 1994 angezeigte Änderung den durch § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5\nAMG in der auch insoweit maßgeblichen,\n\n57\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a. a. O., Urteil vom 21. Mai\n2008 - 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184,\n\n58\n\nim Zeitpunkt der Änderung geltenden Fassung des Fünften Änderungsgesetzes\ngesteckten Rahmen überschritten hat. Das geänderte Arzneimittel bedurfte daher\nmangels fortbestehender fiktiver Zulassung einer Neuzulassung. \n\n59\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a. a. O., sowie OVG NRW,\nBeschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, a. a. O.\n\n60\n\nDie fiktive Zulassung umfasste nur das Arzneimittel in der Form zum Zeitpunkt\nihrer Entstehung oder in einer später zulässig geänderten Form. Die erteilte\nNachzulassung für das Arzneimittel gründet sich daher nicht auf eine verlängerte\nfiktive Zulassung. Die Nachzulassung ist ungeachtet ihrer Rechtmäßigkeit indessen\nrechtswirksam und in Bestandskraft erwachsen. Das Erlöschen der fiktiven\nZulassung führt jedoch dazu, dass die fehlerhaft erteilte Nachzulassung nicht im\nWege der Verpflichtungsklage erweitert werden kann und die Verpflichtung der\nBeklagten zu einer weitergehenden Bewilligung ausgeschlossen ist.\n\n61\n\nVgl. auch VG Köln, Urteil vom 20. Januar 2006 - 18 K 9912/03 -, juris.\n\n62\n\nErgänzend weist der Senat darauf hin, dass dieses materiell-rechtliche Ergebnis\nnicht von der als statthaft angesehenen Klageart abhängt. Auch wenn gegen die\nNebenbestimmungen, wie es die Klägerin für zutreffend hält, allein die isolierte\nAnfechtungsklage statthaft wäre, ergäbe sich in der materiell-rechtlichen Bewertung\nkein Unterschied. Ob eine solche Klage zur isolierten Aufhebung der\nNebenbestimmung führen kann, hängt nämlich davon ab, ob der begünstigende\nVerwaltungsakt ohne die Nebenbestimmung sinnvoller- und rechtmäßigerweise\nbestehen bleiben kann.\n\n63\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, a. a. O.\n\n64\n\nSo kann es hier aber von vornherein nicht liegen, da die fiktive Zulassung, wie\nnachstehend ausgeführt wird, erloschen war.\n\n65\n\nDie Klägerin beruft sich im Rahmen ihrer Änderungsanzeige vom Dezember\n1994 auf die Aufbereitungsmonographie \"Fixe Kombinationen aus Eukalyptusöl und\nKiefernnadelöl\" (vgl. § 25 Abs. 7 AMG), bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom\n14. Juli 1993 (Nr. 128). Es fehlt jedoch an einer \"Anpassung\" an diese Monographie.\nDie Forderung, das Arzneimittel \"insgesamt\" an die Aufbereitungsmonographie\nanzupassen, kann, wie nunmehr durch das Bundesverwaltungsgericht entschieden\nist,\n\n66\n\nUrteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a. a. O.,\n\n67\n\nnur dahin verstanden werden, dass die Monographie vollständig zu übernehmen\nist. Eine Übernahme unter Modifikationen läuft der gesetzgeberischen Intention\nzuwider, das BfArM zu entlasten und die Verzögerungen bei der Bearbeitung der\nNachzulassungsverfahren zu reduzieren. Denn im Falle derartiger Modifikationen\nwäre das BfArM über den bloßen Abgleich des Wortlauts der Änderungsanzeige mit\ndem Text der Aufbereitungsmonographie hinaus gezwungen, in eine inhaltliche\nPrüfung einzusteigen. Es reicht daher nicht aus, wenn nur \"die charakteristischen\nund wesentlichen Grundaussagen der Monographie beibehalten werden\".\n\n68\n\nVgl. zum Problem der vollständigen Anpassung an die Monographie auch OVG\nNRW, Beschluss vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, A&R 2008, 238.\n\n69\n\nEine vollständige Übernahme der Monographie hat nicht stattgefunden. Die\nKlägerin ist sowohl hinsichtlich der Anwendungsgebiete und der Art der Anwendung\nvon dieser Monographie abgewichen. Wie bereits das Verwaltungsgericht ausgeführt\nhat, wird das beanspruchte Anwendungsgebiet \"Reizzustände der oberen und\ntieferen Luftwege verschiedener Genese\" von dem in der Monographie genannten\nAnwendungsgebiet \"Zur Inhalation und äußeren Anwendung bei\nErkältungskrankheiten der Luftwege\" nicht erfasst. Außerdem nennt die Monographie\nnicht die von der Klägerin seinerzeit vorgesehene Anwendung mittels eines Vollbads.\n\n70\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.\n\n71\n\nDie Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO\ni. V. m. § 708 Nr. 10, § 711 Satz 1, 2 i. V. m. § 709 Satz 2 ZPO.\n\n72\n\nDie Revision ist zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 VwGO\nvorliegen. \n\n73\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 2 GKG.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/240754","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-05-11/13-a-678-08","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":7},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 36","ref_norm":"36","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":2},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 130a","ref_norm":"130a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 709","ref_norm":"709","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/240754","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/240754","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-05-11/13-a-678-08","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/240754","retrieved":"2026-07-09 02:03:46.879876+00:00"}}