{"status":"available","doknr":"OLD241484","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0403.13A3057.07.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-04-03","aktenzeichen":"13 A 3057/07","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des\nVerwaltungsgerichts Köln vom 24. September 2007 wird auf ihre Kosten\nzurückgewiesen.\n\nDer Streitwert wird für das Zulassungsverfahren auf 50.000,-- Euro festgesetzt.\n\n1\n\n Gründe:\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.\n\n3\n\nDie von der Klägerin genannten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5\nSatz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen\nnicht vor.\n\n4\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen\nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).\n\n5\n\nDas Verwaltungsgericht hat durch den Einzelrichter entschieden, dass die\nKlägerin keinen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres Nachzulassungsantrags\nhabe, weil sie mit einer im Mai 2002 übersandten Änderungsanzeige die\nAnwendungsgebiete des Arzneimittels unzulässig geändert habe. Die dagegen\nerhobenen Einwände der Klägerin vermögen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der\nangefochtenen Entscheidung nicht aufzuzeigen.\n\n6\n\nSoweit die Klägerin eine unzulässige Änderung der Anwendungsgebiete sowie\nein Erlöschen der fiktiven Zulassung in Abrede stellt, zeigt ihr Vorbringen keine\nernstlichen Zweifel auf.\n\n7\n\nNach § 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die\nZulassung nach § 105 Abs. 1 AMG auf Antrag nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG um\nfünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG\nvorliegt. Eine Verlängerung der Zulassung setzt daher voraus, dass für das jeweilige\nArzneimittel eine \"Zulassung nach Absatz 1\", also eine fiktive Zulassung nach § 105\nAbs. 1 AMG oder (bis zum Inkrafttreten des Fünften Gesetzes zur Änderung des\nArzneimittelgesetzes vom 9. August 1994, BGBl. I S. 2071) nach Art. 3 § 7 Abs. 1\ndes Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMRNOG) entstanden ist und\ndiese im Zeitpunkt des Verlängerungsbescheides noch fortbesteht. \n\n8\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 22. Dezember 2008 - 13 A 522/06 -, juris.\n\n9\n\nDas (ursprüngliche) Arzneimittel \"T. c. \" ist zwar gemäß Art. 3 § 7\nAbs. 2 Satz 1 AMRNOG in der Fassung vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445)\nordnungsgemäß angezeigt worden. Die Klägerin hat aber mit Anschreiben vom\n5. Mai 2002 die Anwendungsgebiete des Arzneimittels unzulässig in \"Die\nAnwendungsgebiete entsprechen den homöopathischen Arzneimittelbildern. Dazu\ngehören: Druck- und Beklemmungsgefühle in der Herzgegend (pectanginöse\nBeschwerden).\" geändert, auch wenn dies nicht auf dem vom Beklagten dafür\nvorgesehenen Formblatt geschehen ist. Demgegenüber hieß es in der Anzeige vom\n8. Mai 1978: \"Antihomotoxischer Regulationseffekt bei Durchblutungsstörungen des\nHerzens, zur Prophylaxe und Therapie des Myokardinfarktes.\" und in dem am\n20. November 1989 eingegangenen sog. Kurzantrag, der die bisherigen\nIndikationsformulierungen teilweise abgeändert hat: \"Die Anwendungsgebiete\nentsprechen den homöopathischen Arzneimittelbildern. Dazu gehören\nDurchblutungsstörungen des Herzens. Zur Nachbehandlung nach\nMyokardinfarkt.\"\n\n10\n\nDemgemäß handelt es sich nicht mehr um das ursprünglich angezeigte und vom\nKurzantrag umfasste Arzneimittel, sondern um ein unzulässig geändertes\nArzneimittel. Die fiktive Zulassung des ursprünglich angezeigten Arzneimittels\nerstreckt sich nicht auf das geänderte Arzneimittel, weil die im Mai 2002 angezeigte\nÄnderung den gesteckten Rahmen nach § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG in der im\nZeitpunkt der Änderung maßgebenden Fassung des Zehnten Änderungsgesetzes\n(BGBl. I S. 1002)\n\n11\n\n- vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und\n- 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13\nA 4034/05 -, juris -\n\n12\n\nüberschritten hat. Daraus folgt, dass das geänderte Arzneimittel mangels\nfortbestehender fiktiver Zulassung einer Neuzulassung bedarf. \n\n13\n\nNach § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG darf ein homöopathisches\nFertigarzneimittel im Nachzulassungsverfahren abweichend von den allgemeinen\nVorschriften des § 29 Abs. 2a Satz 1, Abs. 3 AMG mit geänderter Art oder Menge der\narzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des\ngleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung in den Verkehr\ngebracht werden, wenn es insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt\ngemachten Ergebnis oder einem vom Bundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für\nein Arzneimittel angepasst und durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig\nwird.\n\n14\n\nDer Begriff \"Anwendungsbereich\" ist von dem Begriff des \"Anwendungsgebiets\"\nzu trennen; dies ergibt sich aus § 36 Abs. 1 Satz 2 AMG. Der Begriff des\n\"Anwendungsbereichs\" muss eng verstanden werden, weil der Gesetzgeber ihn in\neiner Vorschrift verwendet, die ausnahmsweise von einer nach § 29 Abs. 3 AMG für\nnotwendig erachteten neuen Zulassung entbindet. Das gebietet ein Verständnis des\nBegriffs in der Weise, dass er zwar auch, aber eben nur, diejenigen Fälle erfasst, in\ndenen die Anwendungsgebiete des ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels\nsich nicht wesentlich unterscheiden, zumindest aber nahe verwandt sind. Dies ist\ndann der Fall, wenn die gewählten Indikationsangaben mit den bisherigen\nIndikationsangaben nahe verwandt sind und das Arzneimittel im Wesentlichen der\nBehandlung der gleichen Grunderkrankung dient, so dass gewissermaßen der\ngleiche Patient behandelt wird.\n\n15\n\nVgl. OVG Berlin, Urteil vom 20. September 2001 - 5 B 15.99 -, PharmR 2002, 47;\nOVG NRW, Beschlüsse vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris, vom 20. November\n2008 - 13 A 3567/06 -, A&R 2009, 46, und vom 2. Dezember 2008 - 13 A 4726/06 -,\nPharmR 2009, 92.\n\n16\n\nHiervon ausgehend erweist sich die Annahme des Verwaltungsgerichts, die\nÄnderung der Indikation sei außerhalb des aufgezeigten Rechtsrahmens erfolgt, als\nzutreffend. Während das Fertigarzneimittel in seiner im Jahr 1978 angezeigten und\nmit dem sog. Kurzantrag geänderten Indikationsformulierung der Prophylaxe und\nTherapie oder der Nachbehandlung schwerer Herzerkrankungen bis hin zum\nHerzinfarkt zu dienen bestimmt war, wandelte es sich mit der angezeigten Änderung\nzu einem Arzneimittel gegen ein weit gefasstes Beschwerdebild, das auf\nunterschiedliche Ursachen zurückgeführt werden kann und keinen unmittelbaren\nBezug zu der vorherigen therapeutischen Indikation aufweist. Folgen hat dies\ndeshalb für die Antwort auf die Frage, ob der angesprochene Patientenkreis vor und\nnach der Indikationsänderung im Wesentlichen gleich geblieben ist. Dies kann der\nSenat allerdings ebenso wenig wie das Verwaltungsgericht erkennen. Der\nPatientenkreis ist durch die Änderung erweitert worden, weil die mit der Anzeige von\nMai 2002 angesprochenen Beschwerden unterschiedlichster Herkunft sein können\nund nicht mehr wie die zuvor in Anspruch genommenen Anwendungsgebiete eine\ndiagnostizierbare Erkrankung des Herzens voraussetzen.\n\n17\n\nDass die im Wege einer verwaltungsrechtlichen Willenserklärung erfolgte\nÄnderung der Indikation nicht auf dem vom Beklagten dafür vorgesehenen Formblatt,\nsondern im Rahmen eines Verlängerungsantrags geschehen ist, steht ihrer\nBeachtlichkeit nicht entgegen. Die Änderungsanzeige hat, wie auch die Klägerin\neinräumt, keinen besonderen Formerfordernissen zu genügen. Zwar ist gemäß § 1\nder Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung,\nVerlängerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln (AMZulRegAV)\nvom 21. Dezember 1989 (BGBl. I S. 2547) ein Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG\nauf Zulassung und nach Artikel 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMRNOG (§ 105 Abs. 3 Satz 1\nAMG) auf Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels auf Antragsformularen zu\nstellen, die von der zuständigen Bundesoberbehörde herausgegeben und im\nBundesanzeiger bekannt gemacht werden. Für eine Änderungsanzeige bedarf es\nindes nicht der Verwendung des hierzu herausgegebenen amtlichen Formblatts nach\nMaßgabe dieser Verordnung. Seine Benutzung erfüllt keine zwingende\nFormvorschrift und ist nicht gesetzlich vorgeschrieben, so dass ein Verstoß nicht zur\nUnzulässigkeit der Anzeige führt.\n\n18\n\nVgl. auch Heßhaus, in: Bader/Ronellenfitsch, BeckOK VwVfG, § 22 Rn. 23.\n\n19\n\nAbgesehen hiervon hat die Klägerin bei der Stellung des Verlängerungsantrags\nim Mai 2002 außer dem Formblatt für die Antragstellung auch das Formblatt für die\nAbgabe einer Änderungsanzeige verwendet. Allerdings hat sie dort die Änderung der\nAnwendungsgebiete nach § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG nicht erklärt, sondern hat\ndiese im Verlängerungsantrag, in der vorgesehenen Packungsbeilage und in der\nBeantwortung der fachlichen Stellungnahme Medizin, Phase I, zum Ausdruck\ngebracht. Zudem gehen ebenfalls die Gutachter I. /L. /X. in dem von der\nKlägerin zugleich eingereichten medizinischen Sachverständigengutachten zur\nBegründung von Sinnhaftigkeit der Kombination, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit\ndes Arzneimittels \"T. c. N\" von dieser Indikation aus. Vor diesem\nHintergrund war allen an dem Verfahren Beteiligten hinreichend erkennbar, dass\nnunmehr das Fertigarzneimittel mit der beschriebenen Indikation verkehrsfähig sein\nsoll. Die Klägerin hatte unter dem 5. Mai 2002 diese Unterlagen zur vollständigen\nBeantwortung der fachlichen Stellungnahme des BfArM vorgelegt, nachdem ihr unter\ndem 10. Mai 2001 ein Mängelschreiben zu dem Antrag auf Nachzulassung nebst\nStellungnahmen übersandt und Gelegenheit gegeben worden war, den Mängeln\nbinnen 12 Monaten abzuhelfen. Das BfArM ging - nach außen erkennbar -\nspätestens mit Schriftsatz vom 26. Januar 2006 von dem neuen Anwendungsgebiet\naus; die Klägerin bestätigte schließlich mit Schriftsatz vom 26. Juni 2006 die\nÄnderung der Indikation. Die Klägerin kann dem Verwaltungsgericht daher nicht\nentgegenhalten, dass die in Rede stehende Erklärung noch keine materiell-rechtliche\nWirkung haben, sondern erst für die Zukunft aufgrund der Zulassungsentscheidung\ndes BfArM Wirkung entfalten sollte. \n\n20\n\nDass die Neuformulierung des Anwendungsgebiets gewissermaßen auf die\nfachliche Stellungnahme, Medizin, Phase I, zurückgeht, die ihrerseits auf der\nÄußerung von Dr. Q. . H. in einer gutachterlichen Stellungnahme vom 8.\nDezember 2000 beruht, nach der eine geänderte Indikation \"Druck- und\nBeklemmungsgefühl in der Herzgegend (pectanginöse Beschwerden)\" als belegt\nanzusehen sei, hat für die Wirksamkeit der Indikationsänderung, den Fortbestand der\nfiktiven Zulassung und die Frage der Erteilung der Nachzulassung keine rechtliche\nBedeutung. Der medizinischen Bewertung kommt, wie das Verwaltungsgericht zu\nRecht ausgeführt hat, keine rechtliche Bindungswirkung im Hinblick auf die\nVoraussetzungen der Nachzulassung zu. Für eine von der Klägerin in Anspruch\ngenommene Zusicherung gemäß § 38 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG)\nmag ggf. Raum sein, im vorliegenden Fall greift diese Vorschrift aber nicht zu ihren\nGunsten ein. Das Mängelschreiben ist entgegen der Auffassung der Klägerin nicht\nals Zusicherung auszulegen, nach Entfernung von arzneilich wirksamen\nBestandteilen und Umformulierung des Anwendungsgebiets erfolge die begehrte\nNachzulassung. \n\n21\n\nNach § 38 Abs. 1 Satz 1 VwVfG ist unter einer Zusicherung eine von der\nzuständigen Behörde erteilte Zusage zu verstehen, einen bestimmten\nVerwaltungsakt später zu erlassen oder zu unterlassen. Eine solche Zusicherung hat\nzur Voraussetzung, dass sie mit Bindungswillen der Behörde erfolgt. Maßgeblich ist\ninsoweit der erklärte Wille der Behörde, wie er sich bei objektiver Würdigung aller\nUmstände nach Treu und Glauben darstellt. Der Wille der Behörde, sich für die\nZukunft zu binden und einen entsprechenden Anspruch des Begünstigten auf die\nzugesagte Maßnahme zu begründen, muss eindeutig erkennbar sein. Neben dem\nWortlaut der Erklärung sind dabei auch die Begleitumstände, insbesondere der\nZweck der Erklärung, zu berücksichtigen. \n\n22\n\nVgl. U. Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 7. Auflage, 2008, § 38 Rn. 21,\nm. w. N.; Tiedemann, in: Bader/Ronellenfitsch, a. a. O., § 38 Rn. 4, 7.\n\n23\n\nDanach hat das BfArM keine Zusage erteilt. Schon das gesamte Verfahren der\nNachzulassung eines Arzneimittels lässt erkennen, dass es entscheidend nur auf\nden am Ende des Verfahrens ergehenden Zulassungsbescheid ankommt und dass\ndementsprechend allen vorangehenden Verfahrensschritten - und damit auch einem\nMängelschreiben - keine Verbindlichkeit im Hinblick auf die Zulassung zukommen\nsoll. Somit scheidet also auch die Wertung eines Mängelschreibens als Zusicherung\noder als behördliche Maßnahme mit zusicherungsähnlicher Wirkung aus. Das\nMängelschreiben des BfArM ist daher nicht als verbindliche Selbstverpflichtung der\nBehörde auszulegen. Zwar ist es Sinn und Zweck eines den bestehenden\nErkenntnisstand widerspiegelnden Mängelschreibens, dem Unternehmer\naufzuzeigen, welche Aspekte seiner Zulassung entgegenstehen.\n\n24\n\nVgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, a. a.\nO.\n\n25\n\nBeurteilt man hiervon ausgehend das Mängelschreiben nebst Anlagen nach dem\nobjektiven Empfängerhorizont, wollte sich das BfArM aber nicht verpflichten, nach\nEntfernung von arzneilich wirksamen Bestandteilen und Abänderung des\nAnwendungsgebiets in jedem Falle und ohne weitere Prüfung die Nachzulassung zu\nerteilen. Die fachliche Stellungnahme, Medizin, Phase I, bezog sich zudem auf die\nbefürwortete Kombination aus sieben arzneilich wirksamen Bestandteilen und nicht\nauf die streitbefangene Zehner-Kombination. \n\n26\n\nAus diesen Gründen führt auch das Prinzip des Vertrauensschutzes nicht dazu,\ndass die Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel verlängert werden\nkann. Der Senat braucht nicht der Frage nachzugehen, ob es angesichts des\nobjektiv-rechtlichen Charakters arzneimittelrechtlicher Vorschriften überhaupt auf\nVertrauensschutz ankommen kann. Jedenfalls muss die Klägerin sich\nentgegenhalten lassen, dass es ihr oblegen hat, die Verkehrsfähigkeit ihres\nArzneimittels fortwährend zu erhalten. Wird ein Arzneimittel - wie hier - unzulässig\ngeändert, treten die Folgen kraft Gesetzes, mithin unabhängig von der\nVorgehensweise der Zulassungsbehörde ein.\n\n27\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris, m. w. N.\n\n28\n\nIm Übrigen setzt eine Berücksichtigung von Vertrauensschutzaspekten voraus,\ndass von der Beklagten ein Vertrauensschutztatbestand begründet worden ist. So\nliegt es hier aber nicht. Das BfArM hat der Klägerin gegenüber nicht deutlich\ngemacht, dass es mit Ergehen des Mängelschreibens sich bereits festgelegt hatte,\nbei seiner Beachtung zwingend die Nachzulassung zu erteilen. Es dürfte zudem\nauch deshalb kein Raum für schutzwürdiges Vertrauen in den Bestand der fiktiven\nZulassung sein, weil die Klägerin innerhalb der zugestandenen 12 Monate für die\nAbhilfe der aufgezeigten Mängel Gelegenheit gehabt hätte, beim BfArM\nnachzufragen, ob die Modifizierung der Indikationen rechtliche Auswirkungen auf die\nZulassung haben kann. Nach alldem kann dahinstehen, ob für den Fall, dass\nVertrauensschutz zu gewähren wäre, überhaupt als Rechtsfolge die Verlängerung\nder Zulassung in Betracht kommt oder nur ein Entschädigungs- oder\nSchadensersatzanspruch.\n\n29\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 20. November 2008 - 13 A 3566/06 -, juris, und\n- 13 A 3567/06 -, a. a. O.\n\n30\n\nEntgegen der Auffassung der Klägerin war die Beanstandung der Bestandteile\nB. B1. , D. W. und W1. B2. auch zu Recht erfolgt. Eine den\ngesetzlichen Anforderungen genügende Kombinationsbegründung nach § 22 Abs. 3a\n(i. V. m. § 105 Abs. 4a Satz 1 Hs. 2) AMG hat die Klägerin nicht vorgelegt. \n\n31\n\nEine Kombinationsbegründung ist auch für homöopathische Arzneimittel\nerforderlich, für die keine Registrierung, sondern eine Nachzulassung beantragt wird.\nDies bestätigt § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG in der im Zeitpunkt des\nVersagungsbescheides geltenden Fassung, der auf die § 31 Abs. 3, § 25 Abs. 2 Nr.\n5a AMG verweist und in Satz 2 anordnet, dass die Besonderheiten einer bestimmten\nStoffgruppe oder Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) zu\nberücksichtigen sind. \n\n32\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris; nachgehend\nBVerwG, Beschluss vom 15. Oktober 2008 - 3 B 71.08 -, juris.\n\n33\n\nDeshalb besteht auch für homöopathische Arzneimittel im\nNachzulassungsverfahren die Pflicht, die Sinnhaftigkeit einer Arzneimittelkombination\ndurch wissenschaftliches Erkenntnismaterial zu unterlegen. Einschränkungen\nergeben sich lediglich aus den zu berücksichtigenden Besonderheiten (§ 22 Abs. 3\nSatz 2, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a, § 26 Abs. 2 Satz 1, § 105 Abs. 4f Satz 2 AMG).\nDiese führen aber nicht zu einer Freistellung von der Pflicht, die Sinnhaftigkeit der\nKombination nach den Maßstäben der Therapierichtung wissenschaftlich zu\nunterlegen. \n\n34\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, juris;\nOVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris.\n\n35\n\nSofern das Arzneimittel mehr als einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthält,\nist daher zu begründen, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur\npositiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Der Beitrag eines arzneilich\nwirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung des Arzneimittels kann darin\nbestehen, dass dieser Bestandteil zur Wirksamkeit des Präparates in der\nvorgegebenen Indikation beiträgt oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt, wobei\ndies nach einer in der Kommentarliteratur vertretenen Auffassung nicht in jedem Fall\nvoraussetzt, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil für sich allein genommen\nhinsichtlich der in Anspruch genommenen Indikation wirksam ist. Hiernach reicht es\naus, wenn der Wirkungseintritt, soweit therapeutisch erwünscht, früher erreicht,\nverstärkt, verlängert oder der erstrebte Heilerfolg mit geringerer Menge der\nWirksubstanz erreicht wird.\n\n36\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180,\nund - 3 C 3.03 -, juris.\n\n37\n\nDas Verwaltungsgericht hat plausibel ausgeführt, warum eine hinreichende\nKombinationsbegründung nicht vorliege. Es ist sonach nicht ersichtlich, dass das von\nder Klägerin eingereichte Erkenntnismaterial den Schluss auf das Anwendungsgebiet\n\"Druck- und Beklemmungsgefühl in der Herzgegend (pectanginöse Beschwerden)\"\nzulässt. Das vorgelegte Gutachten von I1. /L. /X. zählt zwar zahlreiche in\nder homöopathischen Literatur genannte Symptome auf, die mit den Wirkstoffen in\nVerbindung gebracht werden und auf eine Vielzahl von Beschwerden\nunterschiedlicher Ursache hindeuten. Es werden in diesem Gutachten aber nicht\nunter Berücksichtigung anderweitiger aus den Arzneimittelbildern ableitbarer\nIndikationen Schwerpunkte der Anwendung der jeweiligen Wirkstoffe\nherausgearbeitet. Das BfArM hebt hierzu hervor, dass die Formulierung einer\nhomöopathischen Indikationen nicht allein aufgrund einzelner im Arzneimittelbild\ngenannter Symptome erfolgen könne, da die Anwendung des Arzneimittels in einer\nMehrzahl der Fälle zu einem therapeutischen Erfolg führen solle. Die in den\nhomöopathischen Verzeichnissen genannten Symptome für eine\nTherapieentscheidung müssten daher nicht nur dem jeweiligen Wirkstoff zugeordnet\nwerden können, sondern müssten hinsichtlich ihrer Validität nach bestimmten\nKriterien zu gewichten sein. Hierzu hat das Verwaltungsgericht zutreffend die\nForderung des BfArM bestätigt, dass aus dem Kreis der mit der beanspruchten\nIndikation verbundenen Beschwerden nur diejenigen zur Grundlage einer\nIndikationsformulierung dienen können, die durch gut bestätigte Charakteristika des\njeweiligen Arzneimittels repräsentiert sind. Hieran fehlt es aber. Ob und in welchem\nUmfang die einschlägigen Aufbereitungsmonographien der Kommission D und ihre\nmehrheitlich gegen eine Nachzulassung votierende Stellungnahme vom 9. Oktober\n2002 verwertbare Beurteilungen enthalten und zur Wirksamkeitsbegründung der\nBestandteile beitragen können, kann entgegen der Auffassung der Klägerin hier\ndahinstehen.\n\n38\n\nEntgegen der Auffassung der Klägerin liegen Verfahrensfehler i. S. v. § 124 Abs.\n2 Nr. 5 VwGO nicht vor. \n\n39\n\nSoweit sie im Zusammenhang mit der Änderung der Anwendungsgebiete eine\nfehlerhafte Sachverhaltserforschung rügt, geht ihre Annahme fehl. Denn die von der\nKlägerin als fehlerhaft gerügte Bezugnahme auf die Stellungnahme von Frau\nDr. H. hat sich auf das Entscheidungsergebnis nicht auswirken können, weil in\ndem Mängelschreiben nebst Anlagen ebendiese Ausführungen enthalten sind, auf\ndie das Verwaltungsgericht seine Ausführungen stützt. Es ist daher nicht ersichtlich,\ndass das Verwaltungsgericht, wie die obigen Ausführungen zeigen, zu einem für die\nKlägerin günstigeren Ergebnis gekommen wäre. \n\n40\n\nSoweit die Klägerin eine verfahrensfehlerhafte Einzelrichterentscheidung geltend\nmacht, ist ihr nicht zu folgen. Sie bemängelt, dass das Verwaltungsgericht vor Ablauf\nder Frist bis zum 15. April 2007 zur Anhörung hinsichtlich der Übertragung auf den\nEinzelrichter bereits am 29. März 2007 den Rechtsstreit auf den Einzelrichter\nübertragen hat. Ein beachtlicher Verfahrensfehler liegt allerdings nicht vor. Zwar ist\neine gesetzlich nicht vorgeschriebene Anhörung im Hinblick auf das\nverfassungsmäßige Recht auf den gesetzlichen Richter (Art. 101 Abs. 1 GG) und den\nGrundsatz des rechtlichen Gehörs (Art. 103 Abs. 1 GG) gleichwohl geboten.\nUnterbleibt die Anhörung, kann sie bis zur Entscheidung in der Sache nachgeholt\nund der Gehörsverstoß dadurch geheilt werden. Die Beteiligten können durch\nrügelose Einlassung zu verstehen geben, dass sie gegen die erfolgte Übertragung\nkeine Bedenken haben (§ 295 Abs. 1 ZPO). Heilbarkeit ist auch gegeben, wenn wie\nhier nach der Übertragung ein Beteiligter widerspricht. In diesem Fall bietet § 6\nAbs. 3 Satz 1 VwGO die Möglichkeit, den Gehörsverstoß bei einer wesentlichen\nÄnderung der Prozesslage zu korrigieren. Diese ist mit Rücksicht auf die Korrektur\neines Gehörsverstoßes bei einer verfassungskonformen Auslegung des § 6 Abs. 3\nSatz 1 VwGO dann anzunehmen, wenn der Einzelrichter auf Grund der\nnachgeholten Anhörung zum Ergebnis gelangt, dass die Rechtssache entgegen der\nursprünglichen Annahme der Kammer doch grundsätzliche Bedeutung hat oder\nbesondere Schwierigkeiten aufweist. \n\n41\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 10. November 1999 - 6 C 30.98 -, BVerwGE 110, 40 =\nNVwZ 2000, 1290, 1291.\n\n42\n\nHiervon ausgehend ist der dem Übertragungsbeschluss anhaftende\nGehörsverstoß geheilt. Der Einzelrichter des Verwaltungsgerichts hat die\nvorgebrachten Bedenken der Klägerin gegen die Übertragung zur Kenntnis\ngenommen und im Urteil gewürdigt. Dessen Entscheidungsgründe geben\nhinreichend deutlich zu erkennen, dass er im Zeitpunkt seiner Entscheidung auch in\nAnbetracht der gegenteiligen Ausführungen der Klägerin die Voraussetzungen des\n§ 6 Abs. 1 VwGO nach wie vor als gegeben angesehen hat, womit zugleich eine\nRückübertragung nach § 6 Abs. 3 Satz 1 VwGO ausschied.\n\n43\n\nDie Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen\nSchwierigkeiten auf (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Ebenfalls hat die Rechtssache\nkeine grundsätzliche Bedeutung (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), da die von der\nKlägerin aufgeworfenen Fragen sich ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens\nbeantworten lassen. Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende,\nverallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der\nRechtsfortbildung und/oder Rechtsvereinheitlichung dienlich und in der Berufung\nklärungsbedürftig und klärungsfähig sind, liegen nicht vor. Die aufgeworfenen\nRechtsfragen lassen sich ohne größere Auslegungsaufwendungen aus dem Gesetz\nbeantworten. Dies gilt zunächst für die aufgeworfene Frage, ob ein im behördlichen\nMängelschreiben von der Zulassungsbehörde erteilter Hinweis bindende Wirkung\ni. S. v. § 38 Abs. 1 VwVfG entfalten kann. Im Übrigen geht es nicht um eine\nverallgemeinerungsfähige Frage, sondern um die Subsumtion des gegebenen\nSachverhalts, mithin um die Klärung eines Einzelfalls. Der Klärung dieser Frage\nkommt keine allgemeine Bedeutung zu. Auf die unter a) ferner gestellte Frage der\nWiederholung bei Fehlerhaftigkeit eines solchen Hinweises oder der\nBedeutungslosigkeit von solchen Hinweisen kommt es demnach nicht an. Die unter\nb) gestellte Frage der Rechtsfolge einer unzulässigen Anzeige ist angesichts der\nhierzu ergangenen und vorstehend zitierten höchstrichterlichen Rechtsprechung\nnicht mehr klärungsbedürftig. Dies gilt auch für die Frage nach den\nBegründungsanforderungen für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil. \n\n44\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.\n\n45\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 GKG. Den\nfestgesetzten Betrag von 50.000,-- Euro legt der Senat in Verfahren betreffend die\nZulassung eines Arzneimittels pauschalierend zugrunde, wenn nicht ein\nJahresreingewinn in anderer Höhe nachvollziehbar dargelegt wird. Von einer\nÄnderung des erstinstanzlichen Streitwerts wird abgesehen, weil der festgesetzte\nStreitwert im Ergebnis der seinerzeitigen Rechtsprechung auch des Senats\nentspricht.\n\n46\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n47","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/241484","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-04-03/13-a-3057-07","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":9},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":4},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 6","ref_norm":"6","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":3},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 38","ref_norm":"38","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 36","ref_norm":"36","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 101","ref_norm":"101","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 103","ref_norm":"103","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 295","ref_norm":"295","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/241484","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/241484","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-04-03/13-a-3057-07","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/241484","retrieved":"2026-07-09 02:04:44.240386+00:00"}}