{"status":"available","doknr":"OLD241605","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0331.13B278.09.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-03-31","aktenzeichen":"13 B 278/09","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 24. Februar 2009 wird zurückgewiesen. \n \nDie Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der \naußergerichtlichen Kosten der Beigeladenen. \n \nDer Streitwert wird auf 50.000,-- Euro festgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDie Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im \nRahmen der von der Antragstellerin dargelegten Gründe befindet, hat keinen \nErfolg.\n\n3\n\nDas Verwaltungsgericht hat den Antrag der Antragstellerin,\n\n4\n\ndie sofortige Vollziehung des Zulassungsbescheids vom 12. Februar 2008 für die \nFertigarzneimittel F. CT 10 mg und F1. CT 20 mg anzuordnen, \n\n5\n\nzu Recht abgelehnt.\n\n6\n\nDer Antrag ist gemäß § 80a Abs. 3 i. V. m. Abs. 1 Nr. 1 VwGO statthaft. \nInsbesondere hat die Klage der Beigeladenen im Verfahren 24 K 7596/08 (VG Köln) \naufschiebende Wirkung; ihr fehlt nicht von vornherein die Klagebefugnis. Denn eine \nVerletzung der Beigeladenen in subjektiv-öffentlichen Rechten aus § 24a AMG a. F. \ni. V. m. § 141 Abs. 5 AMG erscheint nicht von vornherein ausgeschlossen.\n\n7\n\nDer Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung ist aber nicht \nbegründet.\n\n8\n\nEinen eigenständigen materiell-rechtlichen Maßstab für die Entscheidung des \nGerichts enthält § 80a Abs. 3 i. V. m. Abs. 1 Nr. 1 VwGO nicht. Allerdings zeigt die \nVerweisung in § 80a Abs. 3 Satz 2 VwGO auf § 80 Abs. 5 VwGO, dass sich die \nBegründetheit eines Antrags auf Anordnung der sofortigen Vollziehung im Ansatz \nnach den gleichen Regeln bestimmt, die auch für die Bescheidung eines Antrags \nnach § 80 Abs. 5 VwGO gelten. Daher ist auch im Rahmen des § 80a Abs. 3 VwGO \neine Interessenabwägung erforderlich. Wie der Senat in Verfahren der hier \nvorliegenden Art bereits näher ausgeführt hat, ist Ausgangspunkt dieser \nInteressenabwägung der Verwaltungsakt mit drittbelastender Wirkung, der dem \nAdressaten des Bescheids eine Begünstigung zuteil werden lässt, einen Dritten \ndagegen belastet. Wesentlicher Anhaltspunkt ist daher die Frage, ob der \nRechtsbehelf - hier die Klage der Beigeladenen - Erfolg haben wird, mithin Rechte \ndes anfechtenden Dritten verletzt sind. Gegenstand der gerichtlichen Prüfung ist \ndaher vornehmlich die Rechtmäßigkeit der Genehmigung, indessen nicht in vollem \nUmfang, sondern im Grundsatz nur in den Grenzen der Widerspruchs- und \nKlagebefugnis sowie der Rechtsverletzung des anfechtenden Dritten. \n\n9\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 5. September 2008 - 13 B 1013/08 -, juris, m. \nw. N., sowie vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607, - 13 B \n1170/08 -, und - 13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603.\n\n10\n\nEs ist nicht Aufgabe des Gerichts, in Verfahren mit Drittbeteiligung über den \nPrüfungsrahmen, wie er von dem anfechtenden Dritten nach Maßgabe des von ihm \nals verletzt gerügten Rechts bestimmt wird, hinauszugehen, denn die \nverfassungsprozessrechtliche Grundnorm des Art. 19 Abs. 4 GG vermittelt gerade \nkeinen allgemeinen Gesetzesvollziehungsanspruch; auch aus den Grundrechten \nergibt sich Derartiges nicht. \n\n11\n\nVgl. hierzu BVerfG, 3. Kammer des Ersten Senats, Beschluss vom 1. Oktober \n2008 - 1 BvR 2466/08 -, NVwZ 2009, 240.\n\n12\n\nDanach bleibt der Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung ohne Erfolg. \nDas private Vollziehungsinteresse der Antragstellerin ist gegenüber dem \nAussetzungsinteresse der Beigeladenen nachrangig. \n\n13\n\nDie erteilten Zulassungen für die Arzneimittel F1. CT 10 mg und \nF1. CT 20 mg begegnen im Hinblick auf den zu beachtenden \nUnterlagenschutz zugunsten der Beigeladenen rechtlichen Bedenken. Ob diese \nletztlich durchgreifen, die arzneimittelrechtlichen Zulassungen wegen der Verletzung \ndrittschützender Rechte der Beigeladenen rechtswidrig sind, kann in diesem \nEilverfahren nicht abschließend geklärt werden. \n\n14\n\nDrittschützende Wirkung vermitteln § 24a AMG a. F. i. V. m. § 141 Abs. 5 AMG \nsowie nunmehr § 24b AMG insoweit, als bei einer sog. generischen Zulassung die \nZulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels unter den Unterlagenschutz dieser \nNorm gestellt sind. \n\n15\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris.\n\n16\n\nEine derartige Zulassung ist hier nach Darstellung des Bundesinstituts für \nArzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß dem dezentralisierten Verfahren \ndes § 25b Abs. 3 AMG und Art. 28 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG erfolgt. Mit \nRücksicht auf die Schriftsätze der Antragstellerin vom 23. März 2009 und des BfArM \nvom 26. März 2009 geht der Senat zudem davon aus, dass dem Zulassungsantrag \nder Antragstellerin keine Unterlagen beigefügt waren, die von der US-\namerikanischen Zulassungsbehörde FDA stammen. Der Senat muss deshalb den \nFragen des Unterlagenschutzes gemäß § 22 Abs. 3 AMG hier nicht nachgehen. \nDeshalb braucht der Senat sich auch nicht damit zu beschäftigen, ob die Verwertung \nsolcher Unterlagen durch das BfArM für die Erteilung der Zulassung vom 12. Februar \n2008 ursächlich gewesen ist; ebenfalls bedarf es keiner Klärung, ob im Hinblick auf \nvorgelegte Unterlagen bestätigende Überprüfungen durch das BfArM - etwa im Wege \nder Einsicht in die Datenbank der FDA - den Unterlagenschutz des \nUrsprungsherstellers in jedem Fall beeinträchtigen.\n\n17\n\nAllerdings sind vorliegend - auch nach den Darlegungen der Antragstellerin - \nBezugnahmen zur Charakterisierung des reproduktionstoxikologischen Potenzials \ndes jeweiligen Arzneimittels in Modul 2.4 des Zulassungsantrags (sog. Non-Clinical \nOverview) auf die Fachinformation (SPC) des Arzneimittels D. ® der \nBeigeladenen erfolgt. Die Antragstellerin macht hierzu geltend, dies sei allein aus \nGründen der Harmonisierung der SPC geschehen und die Bezugnahme sei weder \nmit einer Studie noch mit anderem wissenschaftlichen Informationsmaterial \nbegründet worden. Diesen Ausführungen tritt die Antragsgegnerin in ihrem \nSchriftsatz vom 26. März 2009 entgegen und hebt hervor, dass die Charakterisierung \ndes reproduktionstoxikologischen Potenzials des Arzneimittels in der Dokumentation \ndes Zulassungsantrags notwendig sei: Die Übernahme der Texte für das Arzneimittel \nD. ® könne nicht von der Verpflichtung entbinden, entsprechende Unterlagen \nvorzulegen. Dies ist aber - unstreitig - nicht geschehen. Solche Studien hat die \nAntragstellerin auch gar nicht durchgeführt. Allerdings hat die Beigeladene selbst \nsolche Studien im Zulassungsverfahren für D. ® vorgenommen und vorgelegt. \nSchließlich weist die Antragsgegnerin darauf hin, dass die fraglichen Studien nicht \nwie jene zur Kardiotoxizität entbehrlich seien. Nach alledem sieht sich der Senat \naufgrund einer jedenfalls nicht von vornherein von der Hand zu weisenden \nVerletzung subjektiv-öffentlicher Rechte der Beigeladenen aus § 24a AMG a. F. i. V. \nm. § 141 Abs. 5 AMG an der Anordnung der sofortigen Vollziehung des \nZulassungsbescheids vom 12. Februar 2008 für die Fertigarzneimittel F1. CT \n10 mg und F1. CT 20 mg gehindert. Im Ergebnis und auch in großen Teilen \nder Begründung liegt der hier zu beurteilende Sachverhalt daher wie jener, der dem \nBeschluss des Senats vom 5. September 2008 in dem den Beteiligten bekannten \nEilverfahren 13 B 1013/08 zugrunde lag. Auf die dort gemachten Ausführungen, die \nsich ebenfalls auf das Arzneimittel D. ® beziehen, kann im Weiteren verwiesen \nwerden. Die aufgeworfenen Fragen sind daher im Hauptsacheverfahren, dem auch \nwegen seiner grundrechtlichen Relevanz gemäß Art. 12 Abs. 1 GG Dringlichkeit \nzukommt, zu beantworten.\n\n18\n\nAuch eine weitere Interessenabwägung gereicht der Antragstellerin nicht zum \nVorteil. Für die Belange der Antragstellerin streitet zwar ein erhebliches öffentliches \nInteresse an einem (Preis-)Wettbewerb mit generischen Arzneimitteln.\n\n19\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008- 13 B 345/08 -, a. a. O.\n\n20\n\nDiesem Umstand kann in der Interessenabwägung aber kein entscheidendes \nzukommen, da auch insoweit die mögliche Verletzung von materiellen Rechten der \nBeigeladenen zu berücksichtigen ist. Gegen den Vorrang der Belange der \nAntragstellerin spricht außerdem, dass bei einem Unterbleiben der Anordnung der \nsofortigen Vollziehung der streitigen arzneimittelrechtlichen Zulassungen keine \nFolgen drohen, die nach Abschluss des Hauptsacheverfahrens nicht wieder \nrückgängig gemacht werden könnten. Bei einem für sie positivem Ausgang des \nHauptsacheverfahrens erfolgte der Marktauftritt der Fertigarzneimittel F1. CT \n10 mg und F1. CT 20 mg zu einem späteren Zeitpunkt, was bei \nsummarischer Prüfung zumutbar erscheint. Soweit die Antragstellerin in diesem \nZusammenhang das Fehlen einer dem § 945 ZPO entsprechenden Vorschrift \nanführt, so dass im Falle ihres Obsiegens im Hauptsacheverfahren \nSchadensersatzansprüche gegen die Beigeladenen nicht entstünden, verfängt ihr \nVorbringen nicht. Hieraus lässt sich kein eigenständiges besonderes \nVollziehungsinteresse der Antragstellerin ableiten. Vielmehr ist im System des \nEilrechtsschutzes nach § 80 VwGO der Regelfall der aufschiebenden Wirkung auch \ndes Drittwiderspruchs vorrangig (§ 80 Abs. 1 Satz 2 VwGO), wenn nicht der \nGesetzgeber im Wege einer Spezialregelung anderes angeordnet hat, was hier \nindessen nicht der Fall ist. Schließlich kann dem von der Antragstellerin geltend \ngemachten Umstand, bereits Fertigarzneimittel von erheblichem Warenwert \nkonfektioniert zu haben, keine bei der Interessenabwägung maßgebliche Bedeutung \nzukommen. Zu Recht weist das Verwaltungsgericht auf eine dem unternehmerischen \nRisikobereich zuzurechende Dispositionsentscheidung hin, die einen Vorrang des \nVollziehungsinteresses nicht begründen kann. \n\n21\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 und § 162 Abs. 3 VwGO. \n\n22\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 52 Abs. 3 Nr. 2 \nGKG. Entsprechend der ständigen Praxis des Senats ist bei Streitigkeiten um die \nZulassung eines Arzneimittels typischerweise ein Betrag in Höhe von 50.000,-- Euro \nzugrunde zu legen, soweit der Jahresreingewinn nicht abweichend nachvollziehbar \ndargelegt worden ist.\n\n23\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 - a. a. O.\n\n24\n\nDiese Grundsätze gelten auch in Verfahren, in denen es um die Zulassung eines \nGenerikums geht, gegen die sich der Hersteller des Originalarzneimittels als Kläger \noder Beigeladener wendet.\n\n25\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 5 September 2008 - 13 B 1013/08 -, a. a. O.\n\n26\n\nAusgehend hiervon hält der Senat einen Streitwert in Höhe von 2 mal 50.000,-- \nEuro für das Verfahren für ausreichend und angemessen. Wegen des vorläufigen \nCharakters des vorliegenden Verfahrens ist der genannte Betrag zu halbieren.\n\n27\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n28","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/241605","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-03-31/13-b-278-09","cited_norms":[{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 141","ref_norm":"141","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24a","ref_norm":"24a","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80a","ref_norm":"80a","n":2},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 945","ref_norm":"945","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 12","ref_norm":"12","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 162","ref_norm":"162","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 146","ref_norm":"146","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24b","ref_norm":"24b","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25b","ref_norm":"25b","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 19","ref_norm":"19","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/241605","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/241605","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-03-31/13-b-278-09","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/241605","retrieved":"2026-07-09 02:04:53.838106+00:00"}}