{"status":"available","doknr":"OLD241779","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0325.13A1046.08.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-03-25","aktenzeichen":"13 A 1046/08","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des\nVerwaltungsgerichts Köln vom 28. Februar 2008 wird auf ihre Kosten\nzurückgewiesen.\n\nDer Streitwert wird unter Änderung der erstinstanzlichen Streitwertfestsetzung für\nbeide Instanzen auf jeweils 2.000.000,-- Euro festgesetzt.\n\n1\n\n Gründe:\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.\n\n3\n\nDie von der Klägerin genannten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5\nSatz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen\nnicht vor.\n\n4\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen\nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).\n\n5\n\nDas Verwaltungsgericht hat zutreffend angenommen, dass die Klägerin keinen\nAnspruch auf erneute Entscheidung über ihren Nachzulassungsantrag habe. Einer\nVerlängerung der Zulassung stehe entgegen, dass die fiktive Zulassung für das\nFertigarzneimittel \"G. L. mit F. \" zum Zeitpunkt der\nVerlängerungsentscheidung nicht mehr bestanden habe. Das Arzneimittel sei\nspätestens mit der Änderungsanzeige vom 6. Juli 2004 unzulässig geändert worden.\nDie Klägerin habe eine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile angezeigt\nund die Stoffe (Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyridoxinhydrochlorid und\nCyanocobalamin - B-Vitamine) nicht mehr den arzneilich wirksamen Bestandteilen\nzugeordnet, sondern den sonstigen Bestandteilen. Die dagegen erhobenen\nEinwände der Klägerin vermögen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der\nangefochtenen Entscheidung nicht aufzuzeigen.\n\n6\n\nDie Klägerin hat mit Schreiben vom 6. Juli 2004 die arzneilich wirksamen\nBestandteile des Arzneimittels unzulässig geändert. Die Zulässigkeit einer Änderung\nbeurteilt sich nach den zum maßgeblichen Zeitpunkt des Zugangs des\nÄnderungsanzeige geltenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, \n\n7\n\nvgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 und\n- 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A\n4034/05 -, juris,\n\n8\n\nmithin vorliegend nach Maßgabe des § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG in der\nFassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli\n2000 (BGBl. I S. 1002). Aufgrund der unzulässigen Änderung besteht keine fiktive\nZulassung nach § 105 Abs. 1 AMG mehr für das streitgegenständliche Arzneimittel,\nso dass eine Verlängerung der Zulassung ausgeschlossen ist. Gemäß § 29 Abs. 3\nSatz 1 Nr. 1 AMG ist bei einer Änderung der Zusammensetzung der arzneilich\nwirksamen Bestandteile nach Art oder Menge eine neue Zulassung zu\nbeantragen.\n\n9\n\nWas als arzneilich wirksamer Bestandteil anzusehen ist, ergibt sich im Falle der\nNeuzulassung aus dem Zulassungsbescheid, der die vom Antragsteller im Antrag als\narzneilich wirksam deklarierten Bestandteile festsetzt. Eine \"Umdeklaration\" eines\narzneilich wirksamen Bestandteils in einen wirksamen oder sonstigen Bestandteil ist\nnicht möglich, weil alle Prüfungen hinsichtlich Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und\nQualität auf den im Antrag als arzneilich wirksame Bestandteile bezeichneten\nInhaltsstoffen beruhen. Die Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils liegt\ndaher auch dann vor, wenn ohne Änderung der Stoffe eines Arzneimittels die\nbisherigen arzneilich wirksamen Bestandteile anders eingruppiert werden. Da die\n§§ 105 ff. AMG in der Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des\nArzneimittelgesetzes für die Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils nach\ndem 31. Januar 2001 nur für homöopathische Arzneimittel eine abweichende\nRegelung treffen, ist § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG auf fiktiv zugelassene Arzneimittel\nin gleicher Weise anzuwenden wie auf neu zugelassene Arzneimittel. Es besteht kein\nRaum für eine unterschiedliche Auslegung des Begriffs der Änderung eines\narzneilich wirksamen Bestandteils hinsichtlich neu zugelassener und fiktiv\nzugelassener Arzneimittel. \n\n10\n\nDer Gesetzgeber hat in § 105 AMG, der Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung\ndes Arzneimittelrechts (AMRNOG) im Jahre 1976 (BGBl. I S. 2445) entspricht, und\nden folgenden Vorschriften ausdrücklich geregelt, wann und unter welchen\nVoraussetzungen Besonderheiten gegenüber den §§ 21 ff. AMG (Zulassung von\nArzneimitteln) zu berücksichtigen sind. \n\n11\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, juris;\nKloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: Juni 2008, § 105 Rn. 3.\n\n12\n\nDie Vorschriften des AMRNOG bestimmten bei ihrer Verabschiedung, die bei\nInkrafttreten des Gesetzes bereits in Verkehr befindlichen Arzneimittel vorerst ohne\nZulassungsverfahren in ihrem Bestand zu erhalten (Art. 3 § 7 Abs. 1 AMRNOG). Die\nspäteren Änderungen von Art. 3 § 7 AMRNOG betrafen die Arzneimittelsicherheit\nund waren Maßnahmen gegen den Zulassungsstau bei der Zulassungsbehörde.\n\n13\n\nEingehend hierzu BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-\nRR 2008, 692.\n\n14\n\nDeshalb findet auch § 29 AMG auf Änderungen des fiktiv zugelassenen\nArzneimittels grundsätzlich Anwendung. Dies zeigt schon der Wortlaut der\nVorschriften. Die Regelung in § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG, der zufolge Änderungen\nnach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und 3 AMG \"nur\" zulässig sind, wenn bestimmte\nVoraussetzungen erfüllt sind, impliziert die grundsätzliche Anwendbarkeit des § 29\nAbs. 2a AMG. Auch der Zusatz \"abweichend von § 29 Abs. 3\" in § 105 Abs. 3a Satz\n2 AMG ergibt nur vor dem Hintergrund einer grundsätzlichen Anwendbarkeit des § 29\nAMG auf fiktiv zugelassene Arzneimittel einen Sinn. § 105 Abs. 3a AMG ist somit auf\n§ 29 AMG als \"Grundregelung\" bezogen und mit diesem zusammen zu lesen. \n\n15\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, A&R 2008, 238;\nKloesel/Cyran, a. a. O., § 105 Rn. 19a und 22.\n\n16\n\nDer Wortlaut der §§ 105 Abs. 3a, 136 Abs. 2a AMG, die teils weiterhin, teils bis\nzum 31. Januar 2001 Ausnahmen von der in § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG getroffenen\nBestimmung regeln, bietet keinen Anhaltspunkt für eine über diese Regelungen\nhinausgehende unterschiedliche Behandlung von zugelassenen und fiktiv\nzugelassenen Arzneimitteln. Der Gesetzgeber hat die bis zum Inkrafttreten des\nZehnten Änderungsgesetzes bestehenden weitgehenden Änderungsmöglichkeiten\nnach § 105 Abs. 3a AMG a. F. aus Gründen der Beschleunigung des\nNachzulassungsverfahrens aufgehoben, zumal in der Vergangenheit für einen\nGroßteil der Arzneimittel ausreichende Möglichkeit bestand, diese an den neuen\nErkenntnisstand anzupassen. Belange der arzneimittelrechtlichen Sicherheit spielten\nkeine Rolle.\n\n17\n\nVgl. Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung zum Zehnten Gesetz\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 14/2292, S. 8 zu § 105 Abs. 3a\nAMG.\n\n18\n\nDie Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile löst die\nNeuzulassungspflicht aus (vgl. § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 i. V. m. Abs. 2a Nr. 2 AMG).\nEs bedarf einer Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, da sich das Arzneimittel\naus Arzneimittelsicherheitsaspekten als neues Produkt darstellt.\n\n19\n\nVgl. Brixius/Frehse, Arzneimittelrecht in der Praxis, 2007, S. 121 f.\n\n20\n\nEine Neuzulassungspflicht ist zum Zwecke der Gefahrenabwehr auch\nerforderlich, wenn bei einem fiktiv zugelassenen Arzneimittel arzneilich wirksame\nBestandteile in wirksame oder sonstige Bestandteile umdeklariert werden, wie es hier\nim Hinblick auf den Wechsel von einem Kombinationspräparat zu einem\nMonopräparat geschehen ist. Anderenfalls ließe sich das vom Gesetzgeber errichtete\nSystem von zulässigen und unzulässigen, die arzneimittelrechtliche Zulassung\nvernichtenden Änderungen nach § 29 Abs. 2a und 3 AMG sowie § 105 Abs. 3a AMG\numgehen. Auch § 4 Abs. 19 AMG in der Fassung des Vierzehnten Gesetzes zur\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I, S. 2570) fügt sich\nstimmig in dieses System ein. Durch das Vierzehnte Änderungsgesetz ist der Begriff\narzneilich wirksamer Bestandteil in Anpassung an die im europäischen Recht\nverwendete Terminologie durch den Begriff \"Wirkstoff\" ersetzt worden. Nach § 4\nAbs. 19 AMG sind Wirkstoffe Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von\nArzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile zu dienen. Es reicht daher für eine\nÄnderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe (arzneilich wirksamen Bestandteile)\naus, dass der Inhaber der Zulassung oder der fiktiven Zulassung die Bestimmung\neines Inhaltsstoffes zum arzneilich wirksamen Bestandteil ändert. Soweit die Klägerin\nim Übrigen einräumt, dass für ein nach den §§ 22 ff. AMG zugelassenes Arzneimittel\naufgrund der Wirksamkeits-, Unbedenklichkeits- und Qualitätsprüfungen eine\nUmdeklarierung nicht stattfinden könne, pflichtet ihr der Senat aus den oben\ndargelegten Gründen bei. Soweit sie aber hieran anknüpfend meint, der wesentliche\nUnterschied zu einem regulär zugelassenen Arzneimittel bestehe darin, dass im\nNachzulassungsverfahren derartige Prüfungen noch gar nicht stattgefunden hätten,\nso dass Umdeklarierungen zulässig seien, zieht der Senat den gegenteiligen\nSchluss. Gerade weil arzneimittelrechtliche Prüfungen noch gar nicht stattgefunden\nhaben, besteht umso weniger Grund, Zuordnungsänderungen der Inhaltsstoffe ohne\nZutun des BfArM zuzulassen.\n\n21\n\nDie Klägerin hat mit ihrem Mängelbeseitigungsschreiben vom 6. Juli 2004 eine\nÄnderung der arzneilich wirksamen Bestandteile angezeigt. Hiermit war auch eine\nÄnderung der Bestimmung von Stoffen mit arzneilich wirksamen Bestandteilen\nverbunden. Das Verwaltungsgericht hat hierzu ausgeführt, dass sämtlichen von der\nÄnderungsanzeige erfassten B-Vitaminen Wirkstoffcharakter zukommen könne.\nDurchgreifende Bedenken gegen diese Annahme hat die Klägerin nicht substantiiert\ngeltend gemacht, sondern selbst betont, dass diese Stoffe dosisabhängig zu\nFunktionsarzneimitteln werden könnten. Danach ist hier die Bestimmung durch den\npharmazeutischen Unternehmer im Nachzulassungsverfahren maßgeblich und hat\nletztlich ihren augenfälligen Ausdruck in dem Umstand gefunden, dass die Klägerin\n- ungeachtet der Reduzierung der Dosierung mit Änderungsanzeige im Juli 2002\n- das Fertigarzneimittel bis zur Änderungsanzeige im Juli 2004 als\nKombinationsarzneimittel bezeichnet hat. In der mündlichen Verhandlung vor dem\nVerwaltungsgericht am 28. Februar 2008 hat der wissenschaftliche Leiter der\nKlägerin zudem die Güte der gegenwärtigen Mischung des Arzneimittels betont und\ndarauf hingewiesen, es sei unsicher, ob das Produkt in anderer Zusammensetzung\ngleichermaßen wirkungsvoll sei. Ob die Zuordnung von Inhaltsstoffen dann keinen\nweiteren Voraussetzungen unterliegt, wenn Inhaltsstoffe schlechterdings keine\nWirkstoffqualität haben, lässt der Senat ebenso wie das Verwaltungsgericht offen,\nweil es auf diese Frage nicht ankommt. \n\n22\n\nVgl. hierzu Kloesel/Cyran, a. a. O., § 4 Rn. 60.\n\n23\n\nDemnach kann der Senat auf die weiteren zutreffenden Ausführungen des\nVerwaltungsgerichts verweisen, dass die Klägerin selbst von der arzneilichen\nWirksamkeit der B-Vitamine ausgegangen sei, eine irrtümliche Falschbezeichnung\nder Stoffe ausscheide und die Änderungsanzeige allein dem Zweck gedient habe,\nder Erforderlichkeit einer Kombinationsbegründung zu entgehen. \n\n24\n\nEines Eingehens auf im Nachzulassungsverfahren beachtliche\nVersagungsgründe bedarf es angesichts des Erlöschens der fiktiven Zulassung nicht\nmehr.\n\n25\n\nEbenfalls hat die Rechtssache keine grundsätzliche Bedeutung (vgl. § 124 Abs. 2\nNr. 3 VwGO), da die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen sich ohne Durchführung\neines Berufungsverfahrens beantworten lassen. Über den vorliegenden Einzelfall\nhinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art,\ndie der Rechtsfortbildung und/oder Rechtsvereinheitlichung dienlich und in der\nBerufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, hat die Klägerin nicht aufgezeigt.\nDie aufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich ohne größere\nAuslegungsaufwendungen aus dem Gesetz beantworten.\n\n26\n\nWeitere Zulassungsgründe hat die Klägerin weder ausdrücklich noch sinngemäß\nschlüssig dargetan und sind für den Senat auch nicht ersichtlich.\n\n27\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.\n\n28\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, §§ 63 Abs. 3 Satz\n1 GKG. Grundlage für die Streitwertfestsetzung in arzneimittelrechtlichen Verfahren\nist der Jahresgewinn. Insoweit betätigt der Senat in diesen Streitigkeiten das ihm\ngemäß § 52 Abs. 1 GKG eingeräumte Ermessen regelmäßig in der Weise, dass er\nbei Streitigkeiten um die Zulassung eines Arzneimittels einen Betrag in Höhe eines\ngeschätzten und pauschalierten Jahresreingewinns zu Grunde legt, es sei denn\nindividuelle Angaben des Klägers können eine abweichende Entscheidung\nbegründen. Der Senat hält zur Zeit einen pauschalierten Streitwert in Höhe von\n50.000,-- Euro für geboten, aber auch ausreichend. \n\n29\n\nVgl. etwa OVG NRW, Beschlüsse vom 15. Januar 2008 - 13 A 748/07 -, vom 26.\nSeptember 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, und vom 17. Dezember 2008 - 13 E 1571/08\n-, juris.\n\n30\n\nIm vorliegenden Verfahren hat die Klägerin einen hiervon abweichenden Wert\nnachvollziehbar dargelegt. In Übereinstimmung mit dem Verwaltungsgericht geht der\nSenat entsprechend der Angaben im Verwaltungsverfahren von einem Jahresumsatz\nvon ca. 11,5 Mio. DM im Jahr 2001 aus und nimmt mit Rücksicht auf die Angaben\nder Klägerin vom 29. November 2007 für den jetzt relevanten Zeitraum einen Umsatz\nvon ca. 6 Mio. Euro an. Werden Umsatzangaben gemacht, übt der Senat sein\nSchätzungsermessen nach § 52 Abs. 1 GKG dergestalt aus, dass 1/3 des\nJahresumsatzes als pauschalierter Jahresgewinn in Ansatz gebracht wird. \n\n31\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, a. a. O.,\nvom 14. Oktober 2008 - 13 E 1227/08 -, juris, und vom 17. Dezember 2008 - 13 E\n1571/08 -, a. a. O.\n\n32\n\nDaraus ergibt sich ein berechneter Jahresgewinn von 2.000.000,-- Euro, der in\ndieser Höhe als der Streitwert festzusetzen ist. \n\n33\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n34","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/241779","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-03-25/13-a-1046-08","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":10},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":8},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":2},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 63","ref_norm":"63","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 136","ref_norm":"136","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/241779","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/241779","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-03-25/13-a-1046-08","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/241779","retrieved":"2026-07-09 02:05:07.861433+00:00"}}