{"status":"available","doknr":"OLD241927","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0319.13A1023.08.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-03-19","aktenzeichen":"13 A 1023/08","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 19. Februar 2008 wird auf ihre Kosten \nzurückgewiesen.\n\nDer Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000 Euro \nfestgesetzt.\n\n1\n\n Gründe:\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg. \n\n3\n\nDie von der Klägerin genannten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 \nSatz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen \nnicht vor. \n\n4\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen \nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). \n\n5\n\nDas Verwaltungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die Klägerin keinen \nAnspruch auf erneute Entscheidung über ihren Nachzulassungsantrag habe. Einer \nVerlängerung der Zulassung stehe entgegen, dass die angegebene therapeutische \nWirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen \nErkenntnisse unzureichend begründet worden sei (vgl. § 105 Abs. 4f Satz 1, Abs. 5 \nSatz 2 i. V. m. § 25 Abs. 2 Nr. 4 Alt. 2 AMG). Da Wirksamkeit und Dosierung nicht \nbelegt seien, lasse sich auch keine positive Nutzen-Risiko-Bewertung des \nArzneimittels vornehmen (vgl. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG). Die dagegen erhobenen \nEinwände der Klägerin vermögen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der \nangefochtenen Entscheidung nicht aufzuzeigen.\n\n6\n\nEntgegen der Auffassung der Klägerin ist das Verwaltungsgericht von einem \nzutreffenden rechtlichen Prüfungsmaßstab ausgegangen. \n\n7\n\nGemäß § 105 Abs. 4a Satz 1, § 22 Abs. 2 AMG sind im Rahmen des \nNachzulassungsantrags die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen \nVersuche (Nr. 2), deren Daten sich auf die Wirkungen und Unbedenklichkeit von \nStoffen, mithin auf die sichere Anwendung des Arzneimittels zu beziehen haben, \n\n8\n\nvgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Loseblatt-Kommentar, Stand Juni 2008, § \n22 Rn. 70,\n\n9\n\nund die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen, \nzahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung (Nr. 3) vorzulegen; die Ergebnisse der \nklinischen Prüfung betreffen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines \nArzneimittels. \n\n10\n\nvgl. Kloesel/Cyran, a. a. O., § 22 Rn. 74.\n\n11\n\nAn Stelle der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG kann der \nAntragsteller den Nachweis mit \"anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial\" i. \nS. v. § 22 Abs. 3 AMG erbringen (\"bibliographischer Zulassungsantrag\"). Auch \nAltarzneimitteln können die Erleichterungen des § 22 Abs. 3 AMG zugute kommen (§ \n105 Abs. 4a Satz 1 Hs. 2 AMG).\n\n12\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, juris; \nOVG NRW, Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, vom 20. Januar \n2009 - 13 A 4306/06 -, vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, jeweils juris. \n\n13\n\nAn Stelle der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG kann daher anderes \nwissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar bei einem \nArzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen \nUnion allgemein medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden, deren \nWirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen \nErkenntnismaterial ersichtlich sind (Nr. 1). § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG ist durch Art. 1 Nr. \n15 lit. c des 14. AMG-Änderungsgesetzes neu gefasst worden. Die \nZulassungsvorschrift wird nunmehr für Arzneimittel mit bekannten Wirkungen und \nNebenwirkungen (\"well established use\") i. S. v. Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG \nvom 6. November 2001 i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 \nkonkretisiert. Der Senat hat zur Auslegung und Anwendung von § 22 Abs. 3 AMG \nbereits mehrfach entschieden, dass das Erkenntnismaterial nach Sinn und Zweck der \nVorschrift sowie nach Art. 10a Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG dergestalt \nbeschaffen sein muss, das es in etwa den Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 \nund 3 AMG entspricht. \n\n14\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris, Beschlüsse vom \n16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 - und vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a. \nO. \n\n15\n\nDie Annahme einer ausreichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit \nmuss auch hinreichende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der angegebenen \nDosierung enthalten. Dies lässt sich bereits aus § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG \nableiten, dem zufolge aus dem klinischen Gutachten die Zweckmäßigkeit der \nvorgesehenen Dosierung hervorgehen muss. \n\n16\n\nHierzu OVG NRW, Beschluss vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, a. a. O. \n\n17\n\nDas Verwaltungsgericht hat im Hinblick auf die Frage, welchen Anforderungen \ndas wissenschaftliche Erkenntnismaterial zu genügen hat, zu Recht auf die \neinschlägigen Arzneimittelprüfrichtlinien i. S. v. § 26 AMG und insbesondere auf die \nArzneimittelprüfrichtlinie vom 11. Oktober 2004 (BAnz. Nr. 197 vom 16. Oktober \n2004) hingewiesen, die im Hinblick auf eine \"allgemeine medizinische Verwendung\" \nim Wesentlichen dem Anhang 1 Teil II Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der \nRichtlinie 2003/63/EG vom 25. Juni 2003 entspricht. Nach Teil II Nr. 1 lit. d des \nAnhangs 1 dieser Richtlinie muss im Rahmen eines bibliographischen Antrags \ngezeigt werden, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes als das in den Verkehr \nzu bringende Arzneimittel betreffen, für die Beurteilung des zuzulassenden \nArzneimittels relevant sind. Schließlich hat das Verwaltungsgericht als \nBeurteilungsparameter für die hier fraglichen topisch anzuwendenden Arzneimittel \ndie \"Leitlinie zu den klinischen Anforderungen an lokal anwendbare, lokal wirksame \nProdukte mit bekannten Bestandteilen\" (CPMP/EWP/239/95 final) der Europäischen \nAgentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) angeführt. Die Leitlinien ihres \nAusschusses für Humanarzneimittel entfalten zwar keine unmittelbare rechtliche \nBindungswirkung. Sie sind aber wie die nach § 26 Abs. 1 AMG vom zuständigen \nBundesministerium zu erlassenden Arzneimittelprüfrichtlinien wie \"antizipierte \nSachverständigengutachten\" bei der Anwendung arzneimittelrechtlicher \nBestimmungen heranzuziehen, die sich auf außerrechtliche Erkenntnisquellen wie \netwa den \"jeweils gesicherte(n) Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse\" (§ 25 \nAbs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 4, Satz 3 AMG) beziehen, weil sie regelmäßig widerspiegeln, \nwas auf europäischer Ebene dem gegenwärtigen wissenschaftlichen \nErkenntnisstand entspricht.\n\n18\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a. O., m. w. \nN.\n\n19\n\nDie Klägerin hat ernstliche Zweifel, dass das Verwaltungsgericht die \neinschlägigen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen und Leitlinien auch zutreffend \nangewendet hat, nicht substantiiert aufgezeigt. Rechtsanwendungsfehler kann der \nSenat im Übrigen nicht erkennen.\n\n20\n\nDie Klägerin hat sich zum Beleg der Wirksamkeit der Arzneimittel auf anderes \nwissenschaftliches Erkenntnismaterial i. S. v. § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG berufen \nund unter anderem ein Gutachten von Prof. Dr. O. vom 22. Januar 2001 zur \nPharmakologie und Toxikologie sowie ein klinisches Gutachten vom 24. Januar 2001 \nvorgelegt. Das letztgenannte Gutachten benennt indessen kein Präparat, das in einer \nvergleichbaren Form dargereicht wird und den gleichen Wirkstoff enthält. Das \nVerwaltungsgericht weist hierzu plausibel darauf hin, dass sich das Gutachten allein \nmit den allgemeinen Eigenschaften des Wirkstoffs Benzocain befasse und es \ndementsprechend auf Seite 11 heiße, es gebe in der Literatur keine klinischen \npharmakokinetischen Studien zur rektalen Applikation von Benzocain. Schließlich \nlässt das Gutachten nicht erkennen, in welcher Dosierung das Arzneimittel \nunbedenklich und wirksam sein soll. Dass die Klägerin eine reduzierte Indikation \"Zur \nkurzfristigen Unterdrückung von Juckreiz und Schmerzen im Analbereich\" unter \nBezugnahme auf die Begutachtungen durch Prof. Dr. A. vorgeschlagen hat, indes \nohne eine Änderungsanzeige vorzunehmen, kann hieran nichts ändern. Auch wenn \ndie Anwendungsgebiete beschränkt würden, wären Wirksamkeit und Dosierung nicht \nbelegt. Eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels ist daher nicht \ndurchführbar (vgl. § 4 Abs. 28 AMG). Die Frage, ob das BfArM das Arzneimittel unter \nBeschränkung der Anwendungsgebiete hätte zulassen müssen, stellt sich daher \nnicht.\n\n21\n\nVon den vorstehenden Ausführungen ausgehend weist die Rechtssache keine \nbesonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (vgl. § 124 Abs. 2 \nNr. 2 VwGO). Der Rechtssache kommt zudem keine grundsätzliche Bedeutung i. S. \nv. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zu. \n\n22\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. \n\n23\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 GKG. \n\n24\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n25","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/241927","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-03-19/13-a-1023-08","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":6},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 26","ref_norm":"26","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24","ref_norm":"24","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/241927","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/241927","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","attribution":"Source: nu:legal – recht.nulegal.eu","license_url":"https://recht.nulegal.eu/license","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-03-19/13-a-1023-08","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/241927","retrieved":"2026-07-09 02:05:19.659587+00:00"}}