{"status":"available","doknr":"OLD242111","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0312.13A1573.08.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-03-12","aktenzeichen":"13 A 1573/08","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des\nVerwaltungsgerichts Köln vom 24. April 2008 wird auf ihre Kosten zurückgewiesen.\n\nDer Streitwert wird für das Zulassungsverfahren auf 370.000,-- Euro festgesetzt.\n\n1\n\n Gründe:\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.\n\n3\n\nDie von der Klägerin genannten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5\nSatz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen\nnicht vor.\n\n4\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen\nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).\n\n5\n\nDas Verwaltungsgericht hat zutreffend angenommen, dass die Klägerin keinen\nAnspruch auf erneute Entscheidung über ihren Nachzulassungsantrag für das\nArzneimittel \"G. ® I. \" habe. Einer Verlängerung der (fiktiven)\nZulassung stehe entgegen, dass die Klägerin der in dem Mängelschreiben des\nBundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 30. September\n2003 gerügten unzureichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit der\narzneilich wirksamen Bestandteile Lysozym und Cetylpyridiniumchlorid für die\nbeanspruchten Anwendungsgebiete innerhalb der angemessenen Frist zur\nMängelbeseitigung nicht abgeholfen habe. Die dagegen erhobenen Einwände der\nKlägerin vermögen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen\nEntscheidung nicht aufzuzeigen.\n\n6\n\nDas Verwaltungsgericht hat § 22 Abs. 3 Satz Nr. 1 AMG nicht fehlerhaft\nausgelegt und angewendet. \n\n7\n\nGemäß § 105 Abs. 4a Satz 1, § 22 Abs. 2 AMG sind im Rahmen des\nNachzulassungsantrags die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen\nVersuche (Nr. 2) und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen\närztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung (Nr. 3) vorzulegen. An Stelle\nder Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG kann der Antragsteller den\nNachweis mit \"anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial\" im Sinne von § 22\nAbs. 3 AMG erbringen (\"bibliographischer Zulassungsantrag\"). Auch Altarzneimitteln\nkönnen die Erleichterungen des § 22 Abs. 3 AMG zugute kommen (§ 105 Abs. 4a\nSatz 1 Hs. 2 AMG).\n\n8\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, juris;\nOVG NRW, Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, vom 20. Januar\n2009 - 13 A 4306/06 -, vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, jeweils juris. \n\n9\n\nAn Stelle der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG kann daher anderes\nwissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar bei einem\nArzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen\nUnion allgemein medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden, deren\nWirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen\nErkenntnismaterial ersichtlich sind (Nr. 1). Der Senat hat bereits mehrfach\nentschieden, dass das Erkenntnismaterial nach Sinn und Zweck der Vorschrift sowie\nnach Art. 10a Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 dergestalt\nbeschaffen sein muss, das es in etwa den Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2\nund 3 AMG entspricht. \n\n10\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris, Beschlüsse vom\n16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 - und vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a.\nO. \n\n11\n\nBei einem Kombinationsarzneimittel ist des Weiteren zu begründen, dass jeder\nWirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet (§ 22\nAbs. 3a AMG).\n\n12\n\nDas Verwaltungsgericht hat zu Recht das Vorliegen dieser Voraussetzungen\nverneint. Die Klägerin hat selbst keine Ergebnisse klinischer Wirksamkeitsprüfungen\nvorgelegt, sondern sich auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial i. S. v.\n§ 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG berufen. Die anerkannte Wirksamkeit der Wirkstoffe\n(vgl. Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG) ist nach den dem BfArM vorliegenden\nUnterlagen nicht gegeben. Insbesondere ist die Negativmonographie für den\nWirkstoff Cetylpyridiniumchlorid zu berücksichtigen. Diese vom Verwaltungsgericht\ngetroffenen Feststellungen hat die Klägerin im Zulassungsverfahren nicht schlüssig\nin Zweifel gezogen. Zudem könnte die therapeutische Wirksamkeit des\nFertigarzneimittels nicht mit Hilfe von anderem Erkenntnismaterial nach dem jeweils\ngesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründet werden (vgl. § 25\nAbs. 2 Nr. 4 Alt. 2 AMG). Das andere Erkenntnismaterial ist nicht dergestalt\nbeschaffen, dass es in etwa den Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3\nAMG entspricht. Aus diesem Grund ist auch die Kombinationsbegründung für das\nFertigarzneimittel nicht hinreichend dargetan. Letztlich räumt dies auch die Klägerin\nein. In der mündlichen Verhandlung vor dem Verwaltungsgericht hat der als \"externer\nSachverständiger\" für die Klägerin auftretende Dr. X. der Auffassung des BfArM,\ndie Wirksamkeit der Kombination sei nicht belegt, allein seine Mutmaßung\nentgegengesetzt, es sei naheliegend, dass die gemeinsame Gabe zweier\nantibakteriell wirkender Stoffe zu einer Erhöhung der antibakteriellen Wirkung des\nPräparats führe. Die Klägerin hatte auch bereits im Verwaltungsverfahren und\nsodann in der mündlichen Verhandlung auf die Schwierigkeiten der Anfertigung einer\nentsprechenden Studie hingewiesen und sie sogar in der Stellungnahme des Dr.\nX1. vom 22. September 2004 als \"nicht machbar\" bezeichnet. Das\nVerwaltungsgericht hat hieran angeknüpft und eine hinreichende\nKombinationsbegründung mangels aussagekräftigen Erkenntnismaterials verneint.\nDiese Schlussfolgerung hat die Klägerin im Zulassungsverfahren nicht substantiiert in\nZweifel gezogen. \n\n13\n\nSoweit die Klägerin rügt, das Verwaltungsgericht habe fehlerhaft die von ihr\nhilfsweise begehrte traditionelle Indikation des Arzneimittels nicht anerkannt, führt\ndieses Vorbringen nicht zur Zulassung der Berufung. Die traditionelle Anwendung\neines Arzneimittels macht den erforderlichen Wirksamkeitsnachweis grundsätzlich\nnicht entbehrlich. Entgegen der Auffassung der Klägerin ist im regulären\nNachzulassungsverfahren des § 105 AMG für einen Traditionsnachweis, der gemäß\n§ 109a AMG ein Unterfall der Nachzulassung ist, kein Raum. Der insoweit\nbestehende Typenzwang und der Ausschluss von Gestaltungsfreiheit ist weder\nverfassungsrechtlich noch gemeinschaftsrechtlich zu beanstanden. \n\n14\n\n§ 109a AMG dient der Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens. Der\nGesetzgeber hat für bestimmte schwach wirksame Arzneimittel ein pauschaliertes\nPrüfverfahren eingerichtet und erleichterte Zulassungsvoraussetzungen bestimmt.\n\n15\n\nVgl. hierzu BVerwG, Urteile vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004,\n349, 350, und vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774, 775; OVG\nNRW, Beschluss vom 27. November 2008 - 13 A 2659/06 -, juris, m. w. N.\n\n16\n\nInsoweit werden über den Traditionsnachweis bei den Arzneimitteln nach § 109a\nAbs. 1 AMG die Anforderungen an die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit \"fingiert\";\ngerade weil das Arzneimittel \"traditionell\" unbeanstandet auf dem Markt ist, ist von\ndessen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auszugehen.\n\n17\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, A&R 2007,\n279.\n\n18\n\nFür den pharmazeutischen Unternehmer hat dies zur Folge, dass er sich nach\nEinfügung des § 109a Abs. 4 AMG durch das 10. AMG-Änderungsgesetz vom 4. Juli\n2000 (BGBl I S. 1002) entscheiden muss, ob er das normale Zulassungsverfahren\nnach § 105 AMG oder das Verfahren nach § 109a Abs. 3 AMG unter Inkaufnahme\nder damit verbundenen Nachteile wie der eingeschränkten Anwendungsgebiete in\nAnspruch nehmen wollte. Ein nachträglicher Wechsel ist ausgeschlossen. \n\n19\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, a. a. O.\n\n20\n\nMit der Vorschrift des § 109a Abs. 4 AMG sollten die pharmazeutischen\nUnternehmer angehalten werden klarzustellen, ob sie die Nachzulassung nach § 105\nAMG oder nach § 105 i. V. m. § 109a AMG anstreben. Ein etwaiger \"Druck\", der\ndurch die Vorschrift auf die pharmazeutischen Unternehmer ausgeübt wurde,\nentspricht der Intention der Vorschrift, den Unternehmer zu einer Klarstellung der\nangestrebten Nachzulassungsgrundlage anzuhalten. \n\n21\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 6. August 2007 - 13 A 598/07 -, juris.\n\n22\n\nVerfassungsrechtlich ist die gesetzgeberische Entscheidung nicht zu\nbeanstanden. Insbesondere liegt ein Verstoß gegen den Gleichheitssatz (Art. 3 Abs.\n1 GG) nicht vor. Der Gesetzgeber durfte zum Zwecke der Verfahrensbeschleunigung\neine Typisierung der Nachzulassung vornehmen und die privilegierte Nachzulassung\ngemäß § 109a AMG an entsprechende sachliche Voraussetzungen knüpfen und die\nZulassung einer traditionellen Indikation im Rahmen einer regulären Nachzulassung\nausschließen. Eine ungerechtfertige Ungleichbehandlung liegt hierin nicht. \n\n23\n\nZur Grundstruktur des allgemeinen Gleichheitssatzes vgl. etwa BVerfG, Urteil\nvom 16. März 2004 - 1 BvR 1778/01; BVerfGE 110, 141, 167 = NVwZ 2004, 597,\n602; Kischel, in: Epping/Hillgruber, BeckOK GG, Art. 3 Rn. 14.\n\n24\n\nDurch diese Fixierung wirkt der Gesetzgeber gestaltend auf das\nNachzulassungsverfahren ein und setzt hierbei seine verfassungsgemäße\nZielvorstellung durch.\n\n25\n\nSoweit die Klägerin unter Bezugnahme auf die Registrierung nach §§ 39a ff.\nAMG, die allein für pflanzliche Arzneimittel gilt, auf gemeinschaftsrechtliche\nVorgaben verweist (Kapitel 2a der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 i. d.\nF. der Richtlinie 2004/24/EG vom 31. März 2004), ergibt sich kein anderes Ergebnis.\nDer Richtliniengeber hat ausweislich des Erwägungsgrunds 6 der Richtlinie\n2004/24/EG es als angemessen angesehen, den Geltungsbereich der vereinfachten\nRegistrierung zunächst auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu beschränken, weil\ndie große Mehrzahl der Arzneimittel mit einer ausreichend langen und kohärenten\nTradition pflanzlicher Natur ist. Insoweit liegt eine sachlich begründete, aber\nabschließende Sonderregelung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel vor. Aus dem\nvon der Klägerin herangezogenen Konsultationspapier der Generaldirektion der\neuropäischen Kommission vom 14. Februar 2008 zu der Frage einer möglichen\nAusdehnung der Registrierung auf andere Arten von Arzneimitteln ist vorliegend kein\nrechtlich beachtliches Kriterium abzuleiten, weil eine gesetzgeberische Maßnahme\nsich bislang im Vorbereitungsstadium befindet.\n\n26\n\nDer Rechtssache kommt auch keine grundsätzliche Bedeutung i. S. v. § 124 Abs.\n2 Nr. 3 VwGO zu. Die von der Klägerin aufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich\nunter Heranziehung der anerkannten Auslegungsmethoden und unter Einbeziehung\nder ober- und höchstrichterlichen Rechtsprechung ohne Weiteres dem Gesetz\nentnehmen. \n\n27\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. \n\n28\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 und 3, § 52 Abs. 1 GKG (vgl.\nBeschluss vom 17. Dezember 2008 - 13 E 1571/08 -, juris).\n\n29\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/242111","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-03-12/13-a-1573-08","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":8},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 39a","ref_norm":"39a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 3","ref_norm":"3","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/242111","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/242111","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-03-12/13-a-1573-08","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/242111","retrieved":"2026-07-09 02:05:35.846040+00:00"}}