{"status":"available","doknr":"OLD243439","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0226.13B1885.08.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-02-26","aktenzeichen":"13 B 1885/08","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des \nVerwaltungsgerichts Düsseldorf vom 9. Dezember 2008 wird auf Kosten der \nAntragstellerin zurückgewiesen.\n\nDer Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 5.000,00 EUR \nfestgesetzt.\n\n1\n\n Gründe:\n\n2\n\nDie Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 S. 6 VwGO im \nRahmen der von der Antragstellerin dargelegten Gründe befindet, hat keinen \nErfolg.\n\n3\n\nDas Verwaltungsgericht hat im Rahmen der nach § 80 Abs. 5 S. 1 VwGO \ngebotenen Abwägung zwischen dem öffentlichen Interesse an der sofortigen \nVollziehung der Ordnungsverfügung und dem privaten Interesse an der \nWiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage dem öffentlichen \nVollziehungsinteresse zu Recht Vorrang eingeräumt, weil sich die angefochtene \nVerfügung nach der im vorliegenden Verfahren nur möglichen summarischen \nÜberprüfung als rechtmäßig erweist und die vor diesem Hintergrund vorzunehmende \nInteressenabwägung zum Nachteil der Antragstellerin ausfällt.\n\n4\n\nRechtsgrundlage der Ordnungsverfügung vom 21. Oktober 2008 ist hinsichtlich \nder Regelung unter Ziffer 2., gegen deren sofortige Vollziehbarkeit sich der \nsinngemäß gestellte Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung \nrichtet, § 69 Abs. 1 S. 1 AMG. Danach treffen die zuständigen Behörden die zur \nBeseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße \nnotwendigen Anordnungen. Diese Ermächtigung bezieht sich, wie sich aus § 64 \nAbs. 3 S. 1 AMG ergibt, unter anderem auf Verstöße gegen die Vorschriften über den \nVerkehr mit Arzneimitteln, zu denen auch die auf der Grundlage von § 54 AMG \nerlassenen Betriebsverordnungen für Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel in \nden Geltungsbereich des Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, \nhergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, zählen. \nUm eine solche Betriebsverordnung handelt es sich bei der Verordnung über die \nAnwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und \nWirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung \nvon Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV) vom 3. November 2006 (BGBl. I S. \n2523), zuletzt geändert durch Gesetz vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 521).\n\n5\n\n1. Die Verfügung leidet im Ergebnis nicht an einem Bestimmtheitsmangel. \nHinreichende Bestimmtheit im Sinne von § 37 Abs. 1 VwVfG ist gegeben, wenn für \nden Adressaten ohne Weiteres erkennbar ist, was genau von ihm gefordert wird und \nwas in der betreffenden Angelegenheit geregelt worden ist. Der Verwaltungsakt muss \ngeeignete Grundlage für Maßnahmen zu seiner zwangsweisen Durchsetzung sein \nkönnen. Im Einzelnen richten sich die Anforderungen an die notwendige \nBestimmtheit eines Verwaltungsakts nach den Besonderheiten des jeweils \nanzuwendenden und mit dem Verwaltungsakt umzusetzenden materiellen Rechts. \n\n6\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 20. April 2005 - 4 C 18.03 -, BVerwGE 123, 261 (283); \nOVG NRW, Beschluss vom 6. November 2008 - 13 B 1461/08 -, juris.\n\n7\n\nDie Erkennbarkeit des Inhalts muss sich nicht notwendig aus dem isolierten \nWortlaut der Entscheidungssätze, also des Verfügungstenors, ergeben. Es muss \njedoch möglich sein, den Inhalt hinreichend sicher durch eine Auslegung der \nEntscheidungssätze im Lichte der Gründe des Verwaltungsakts zu ermitteln. Neben \nden Gründen des Bescheids können auch solche Umstände zur Auslegung der \nRegelung des Verwaltungsakts herangezogen werden, die aus seinem Text zwar \nnicht hervorgehen, aber den Beteiligten bekannt oder ohne Weiteres erkennbar sind. \nWelche Umstände insoweit in Betracht kommen, kann nur im jeweiligen Einzelfall \ngeklärt werden.\n\n8\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1395/08, NJW 2008, \n3656 und Kopp/Schenke, VwVfG, 10. Aufl. 2008, § 37 Rdnr. 12, jeweils mit weiteren \nNachweisen. \n\n9\n\nIn Betracht kommt auch eine Klarstellung zunächst unbestimmter Regelungen \ndurch Erklärungen im gerichtlichen Verfahren.\n\n10\n\nVgl. BVerwG, Beschluss vom 21. Juni 2006 - 4 B 32/06 -, NVwZ-RR 2006, 589; \nBVerwG, Urteil vom 20. April 2005 - 4 C 18.03 -, a. a. O.\n\n11\n\nGemessen an diesen Maßstäben erweist sich die Verfügung als hinreichend \nbestimmt. Zu Recht weist die Antragstellerin allerdings darauf hin, dass sich aus dem \nTenor zu Ziffer 2. des Bescheids der Regelungsgehalt nicht ohne Weiteres ergibt. \nDenn der für das Verständnis der Regelung zentrale Begriff der \"Charge\" kann im \nKontext des Bescheidgegenstands unterschiedliche Bedeutungen haben. Einerseits \nkann er sich auf eine bestimmte bei dem ursprünglichen Hersteller des Arzneimittels \nproduzierte Menge von Arzneimitteln beziehen (im Folgenden auch als \n\"Originalcharge\" bezeichnet). Andererseits kann er eine bestimmte bei der \nAntragstellerin neu konfektionierte Menge von Arzneimitteln bezeichnen (im \nFolgenden auch als \"Inlandscharge\" bezeichnet). Die Frage, welche der beiden \nAlternativen richtiger Bezugspunkt hinsichtlich der Verpflichtung der Antragstellerin \nist, für jede Charge eines Arzneimittels Rückstellmuster zu bilden, stellt gerade den \nKern des zwischen den Beteiligten bestehenden Streits dar.\n\n12\n\nNimmt man die Begründung der Verfügung vom 21. Oktober 2008 hinzu, so \nergibt sich der Inhalt der getroffenen Regelung jedoch mit hinreichender Klarheit. \nDenn auf Seite 2 des Bescheids wird zunächst die Praxis der Antragstellerin \nbeschrieben, nur vom erstmaligen Verpackungsauftrag Rückstellmuster zu bilden, \nbei allen Folgeaufträgen derselben Chargen (gemeint offenbar: derselben \nOriginalcharge) dagegen nur Kopien/Fotos der Packungsmaterialien anzufertigen. Im \nweiteren Verlauf ihrer Ausführungen macht die Antragsgegnerin deutlich, dass sie \ndiese Praxis für unzureichend hält, und erklärt, jedes von der Antragstellerin in einem \neinheitlichen Vorgang neu konfektionierte Fertigarzneimittel stelle eine \narzneimittelrechtliche Charge dar, für die ein Rückstellmuster aufzubewahren sei. \nDabei meint \"Fertigarzneimittel\" hier erkennbar nicht die einzelne Packung, sondern \ndie Gesamtmenge der in einem einheitlichen Vorgang neu konfektionierten Einheiten \neines bestimmten Fertigarzneimittels. Dieses Verständnis hat die Antragsgegnerin \ndurch ihre Ausführungen in der Antragserwiderung bekräftigt. Insgesamt ist daher \nhinreichend erkennbar, dass sich die Regelung in Ziffer 2 auf die jeweilige \n\"Inlandscharge\" bezieht und was damit gemeint ist.\n\n13\n\nAuch dem Vortrag der Antragstellerin, es sei unklar, ob für jede Packungsgröße \neines Fertigarzneimittels ein separates Rückstellmuster aufbewahrt werden müsse, \nvermag der Senat nicht zu folgen. Jedenfalls aus den Ausführungen auf Seite 8 des \nBescheids, in denen die Antragsgegnerin eine Verwechslung zwischen der 28er- und \nder 100er-Packung eines Fertigarzneimittels beschreibt, geht hervor, dass die \nAntragsgegnerin auch unterschiedliche Packungsgrößen eines Arzneimittels als \nChargen ansieht, für die jeweils ein eigenes Rückstellmuster aufzubewahren ist.\n\n14\n\nDie von der Antragstellerin geltend gemachte Unklarheit des Begriffs \n\"Rückstellmuster\" schließlich führt ebenfalls nicht zur Unbestimmtheit der Verfügung. \nDenn die Antragsgegnerin hat hinreichend deutlich gemacht, dass sie die \nRückstellung eines kompletten Arzneimittels in der für den Vertrieb bestimmten Form \nfordert. Dies entspricht im Übrigen auch der Definition des gemäß §§ 3 Abs. 2, 13 \nAbs. 1 S. 2 AMWHV anwendbaren EG-GMP-Leitfadens (dort Anhang 19, Ziffer 2.1), \nder zufolge ein Rückstellmuster die Probe einer vollständig verpackten Einheit aus \neiner Fertigproduktcharge ist.\n\n15\n\n2. Die Praxis der Antragstellerin, nicht von jeder so umschriebenen \nInlandscharge ein Rückstellmuster aufzubewahren, stellt bei summarischer \nBetrachtung einen Verstoß gegen § 18 Abs. 1 S. 1 AMWHV dar. Nach § 18 Abs. 1 \nS. 1 AMWHV ist sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines \nFertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls \nerforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung \neinschließlich der Packungsbeilage aufbewahrt werden. Es spricht vieles dafür, dass \nder Begriff der \"Charge\" hier in dem von der Antragsgegnerin zugrundegelegten \nSinne zu verstehen ist. \n\n16\n\nNach der Legaldefinition des § 4 Abs. 16 AMG ist \"Charge\" die jeweils aus \nderselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei \neinem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum \nerzeugte Menge eines Arzneimittels. \"Herstellen\" wiederum ist gemäß § 4 Abs. 14 \nAMG das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- und Verarbeiten, das \nUmfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die \nFreigabe. Daraus ergibt sich zunächst, dass die von der Antragstellerin ausgeübte \nTätigkeit ein Herstellen von Arzneimitteln ist, da zumindest das Abpacken, das \nKennzeichnen und die Freigabe in ihrem Betrieb erfolgen. Auch der Regelung in § 18 \nAbs. 1 S. 5 AMWHV liegt dieses Begriffsverständnis zugrunde, denn diese \nAusnahmevorschrift basiert auf der Annahme, dass der Parallelimporteur oder -\nvertreiber grundsätzlich der Pflicht zur Aufbewahrung von Rückstellmustern \nunterliegt. Soweit die Antragstellerin die von ihr importierten Originalarzneimittel im \nInland neu konfektioniert, also sie entsprechend den Kennzeichnungsvorschriften \ndeutschsprachig kennzeichnet, ihnen deutschsprachige Packungsbeilagen beifügt \nund sie neu verpackt oder umverpackt, erfüllt sie also den Begriff des \"Herstellens\". \nDem entsprechend dürfte in der Tat jede von der Antragstellerin im Inland in einem \neinheitlichen Vorgang neu konfektionierte Menge eines Fertigarzneimittels eine \neigene \"Charge\" sein. \n\n17\n\nVgl. BayVGH, Beschluss vom 24. Juli 2006 - 25 ZB 02.2387 -, NVwZ-RR 2007, \n24; VG München, Urteil vom 29. Juli 2002 - M 3 K 02.1823 -, juris.\n\n18\n\n§ 4 Abs. 16 AMG stellt die Möglichkeiten eines kontinuierlichen \nHerstellungsverfahrens und eines (einzelnen) einheitlichen Herstellungsvorgangs \neinander gegenüber. Da im Betrieb der Antragstellerin in gewissen zeitlichen \nAbständen einzelne (regelmäßig kleinere) Mengen eines Arzneimittels konfektioniert \nund freigegeben werden, handelt es sich um einzelne Herstellungsvorgänge, die \njeweils als Charge im Sinne des Gesetzes einzuordnen sind. Dass es sich dabei um \nverschiedene Chargen handelt, ergibt sich auch daraus, dass die Antragstellerin die \nOriginalarzneimittel offenbar jeweils separat aus dem Ausland bezieht. Demnach \nwird bei den einzelnen Herstellungsvorgängen wohl auch nicht \"dieselbe \nAusgangsmenge\" verarbeitet, wie in § 4 Abs. 16 AMG vorausgesetzt.\n\n19\n\nSelbst wenn man entgegen den vorstehenden Überlegungen annähme, dass mit \ndem Begriff \"Charge\" in § 18 Abs. 1 AMWHV durchgehend die Originalcharge und \nnicht eine im Inland durch Neukonfektionierung entstandene Menge von \nArzneimitteln gemeint ist, ergäbe sich im Übrigen wohl kein anderes Ergebnis. Denn \n§ 18 Abs. 1 S. 4 AMWHV ordnet an, dass, wenn eine Charge in zwei oder mehreren \nArbeitsgängen endgültig verpackt wird, grundsätzlich jeweils mindestens ein \nRückstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren ist. § 18 Abs. 1 S. 5 \nAMWHV wiederum erklärt diesen Satz auch im Falle des Parallelimports oder -\nvertriebs für anwendbar, wenn die Sekundärverpackung geöffnet wird. Da die \nAntragstellerin die Sekundärverpackung öffnet und das Arzneimittel \"endgültig \nverpackt\", ergäbe sich aus diesen Regelungen selbst dann die Pflicht zur \nAufbewahrung von Rückstellmustern für jeden Verpackungsvorgang, wenn man als \nCharge die im Ausland produzierte Originalcharge ansähe.\n\n20\n\nNeben dem Wortlaut dürften auch Sinn und Zweck der Regelungen für ein \nsolches Verständnis sprechen. Ausweislich der Ziffer 9 des Anhangs 19 zum EG-\nLeitfaden über Gute Herstellungspraxis, die der Regelung des § 18 Abs. 1 S. 5 \nAMWHV zugrunde liegt, \n\n21\n\nvgl. die Verordnungsbegründung, BR-Drucksache 398/06, S. 73,\n\n22\n\ndient die Pflicht zur Aufbewahrung eines Rückstellmusters beim Parallelimporteur \noder -vertreiber in erster Linie der Rekonstruierbarkeit der Abläufe, wenn sich beim \nEndprodukt ein Problem zeigt. Es sei wichtig, so der Leitfaden, im Falle einer \nProduktverwechslung den Verantwortlichen schnell identifizieren zu können. Da \ndiese Gefahr jedes Mal aufs Neue besteht, wenn mehrere Verpackungsvorgänge \nstattfinden, ergibt die Verpflichtung zur Aufbewahrung jeweils eines Musters, das den \neinzelnen Verpackungsvorgang repräsentiert, einen Sinn.\n\n23\n\nSoweit die Antragstellerin eine einschränkende Auslegung des § 18 Abs. 1 S. 1 \nAMWHV über den dort verwendeten Begriff der \"ausreichende Menge\" für angezeigt \nhält, vermag der Senat ihr nicht zu folgen. Denn der Begriff der \"ausreichenden \nMenge\" bezieht sich erkennbar nicht auf die Frage, bei welchen Anlässen jeweils \nRückstellproben angelegt werden müssen, sondern auf den Umfang der einzelnen \nProben. Die von der Antragstellerin verfochtene Sichtweise, der zufolge bei weiteren, \naus einer Originalcharge hergestellten Inlandschargen auf Rückstellproben verzichtet \nwerden kann, lässt sich auf den Begriff der \"ausreichenden Menge\" jedenfalls nicht \nstützen, weil § 18 Abs. 1 S. 1 AMWHV unmissverständlich regelt, dass \"von jeder \nCharge\" Rückstellmuster aufbewahrt werden müssen und weil sich dies vorliegend - \nwie vorstehend erläutert - auf die Inlandscharge bezieht.\n\n24\n\nEbensowenig überzeugt der Hinweis der Antragstellerin auf das Wort \n\"grundsätzlich\" in § 18 Abs. 1 S. 4 AMWHV. Dieses kann nur als Hinweis auf die in § \n18 Abs. 1 S. 5 und 6 AMWHV geregelten Ausnahmen verstanden werden, nicht aber \nals Anknüpfungspunkt für eine die Verpflichtung zur Mustervorhaltung \neinschränkende Einzelfallbetrachtung. Abgesehen davon, dass es für eine solche \nEinzelfallbetrachtung keine Entscheidungsmaßstäbe gäbe, wären die (geregelten) \nAusnahmen der Sätze 5 und 6 des § 18 Abs. 1 AMWHV weitgehend überflüssig, \nwenn Satz 4 eine entsprechende Relativierung enthielte.\n\n25\n\nDer Senat vermag im Übrigen auch nicht zu erkennen, dass die Gefahr einer \nProduktverwechslung oder -vermischung \"mit Sicherheit auszuschließen\" ist, wie die \nAntragstellerin behauptet. Der Verordnungsgeber geht im Einklang mit der \nEinschätzung des EG-GMP-Leitfadens davon aus, dass bei der Produktion von \nArzneimitteln generell ein entsprechendes Risiko besteht. Dass dies gerade bei der \nAntragstellerin nicht der Fall ist, ist nicht ohne Weiteres erkennbar. Schon die Anzahl \nder verschiedenen Arzneimittel, die von der Antragstellerin ausweislich der im \nHauptsacheverfahren und - eingeschränkt - im vorliegenden Verfahren vorgelegten \nListen vertrieben werden, lässt eine Verwechslung nicht von vornherein als \nausgeschlossen erscheinen, auch wenn die von der Antragstellerin getroffenen \nVorkehrungen die entsprechende Gefahr als gering erscheinen lassen mögen. Der in \nder Bescheidbegründung geschilderte und von der Antragstellerin nicht in Abrede \ngestellte Vorfall, bei dem eine 100er-Packung des Arzneimittels \"Q. \" als 28er-\nPackung gekennzeichnet war, zeigt, dass Fehler auch im Betrieb der Antragstellerin \nauftreten können. \n\n26\n\n3. Bei summarischer Prüfung ist der Bescheid vom 21. Oktober 2008 auch nicht \nunverhältnismäßig. Dass die Aufbewahrung von Rückstellmustern für jede \nInlandscharge geeignet ist, die Rekonstruktion der Herstellungsabläufe im Falle von \nFehlern oder Auffälligkeiten zu gewährleisten, liegt auf der Hand. Ein die \nAntragstellerin weniger belastendes, aber ebenso wirkungsvolles Mittel zur \nErreichung dieses Zwecks ist nicht erkennbar. Insbesondere ist die bisherige Praxis \nder Antragstellerin kein solches Mittel. Denn sie ermöglicht lediglich die \nRekonstruktion der Herstellung der ersten Inlandscharge aus einer Originalcharge. \nTreten Fehler bei der späteren Herstellung weiterer Inlandschargen aus derselben \nOriginalcharge auf, so lassen sich diese mit dem bei dem früheren \nHerstellungsvorgang angelegten Rückstellmuster nicht rekonstruieren. Die zeitnahe \nRekonstruktion der Abläufe kann im Einzelfall aber wichtig sein, um die Quelle eines \nentsprechenden Fehlers aufdecken, Maßnahmen zu seiner Beseitigung treffen und \nRückrufaktionen oder ähnliche Maßnahmen durchführen zu können. Insoweit vermag \nder Senat die Ansicht der Antragstellerin, die Arzneimittelsicherheit sei vorliegend \nnicht gefährdet, nicht zu teilen. \n\n27\n\nNachvollziehbar ist allerdings, dass die Antragstellerin durch die Maßnahme \nerheblich belastet wird. Die von ihr vorgelegten Listen zeigen, dass die produzierten \nInlandschargen häufig einen sehr kleinen Umfang haben, so dass die Pflicht zur \nAufbewahrung von Rückstellmustern entsprechend stark ins Gewicht fällt. Zwar hat \ndie Antragstellerin die wirtschaftliche Bedeutung der Maßnahme nur sehr pauschal \nbeschrieben, ohne im Einzelnen darzulegen, welche zusätzlichen Kosten entstehen \nwerden und in welchem Verhältnis diese zu dem von ihr erzielten Umsatz und \nGewinn stehen. Auch stellt sich die Frage, ob die Antragstellerin die Belastung nicht \nreduzieren könnte, indem sie die Inlandschargen in größeren Mengen herstellt und \nvorhält. Auch auf der Basis des Vorgetragenen ist jedoch die Annahme eines \nschwerwiegenden Eingriffs in die durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Berufsfreiheit \ngerechtfertigt. \n\n28\n\nZu berücksichtigen ist indes, dass die Regelung der Arzneimittelsicherheit und \ndamit dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung dient, den zu gewährleisten der \nStaat aufgrund von Art. 2 Abs. 2 GG verpflichtet ist. Da die Gesundheit zu den \nbesonders hochrangigen Gütern zählt, darf ihr Schutz auch mit Mitteln angestrebt \nwerden, die in das Grundrecht der Berufsfreiheit empfindlich eingreifen. Im Übrigen \nist es Sache des Gesetzgebers, in Bezug auf den jeweiligen Lebensbereich darüber \nzu entscheiden, ob, mit welchem Schutzniveau und auf welche Weise Situationen \nentgegengewirkt werden soll, die nach seiner Einschätzung zu Schäden führen \nkönnen. Hierbei kommt ihm ein Einschätzungs-, Wertungs- und \nGestaltungsspielraum zu.\n\n29\n\nVgl. zu alledem BVerfG, Urteil vom 30. Juli 2008 \n- 1 BvR 3262/07, 1 BvR 402/08, 1 BvR 906/8 -, NJW 2008, 2409 (2413 f.), mit \nweiteren Nachweisen.\n\n30\n\nDie gleichen Grundsätze gelten für den Verordnungsgeber.\n\n31\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 31. August 2005 \n- 1 BvR 700/05 -, NJW 2005, 3132.\n\n32\n\nVor diesem Hintergrund sind die Interessen der Antragstellerin letztlich dem vom \nVerordnungsgeber für notwendig gehaltenen Schutzkonzept unterzuordnen. Dass \ndie von ihm für notwendig gehaltenen Maßnahmen in sich nicht schlüssig wären oder \nüber das Ziel hinausschießen würden, ist bei summarischer Prüfung schon deshalb \nnicht erkennbar, weil sie weitgehend mit den Vorgaben des EG-GMP-Leitfadens \ngleichlaufen. Insoweit vermag der Senat im Übrigen auch eine Überschreitung der \nVerordnungsermächtigung des § 54 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 10 AMG nicht zu \nerkennen.\n\n33\n\nDer Antragstellerin bleibt überdies die Möglichkeit, Ausnahmen nach § 18 Abs. 1 \nS. 6 AMWHV, insbesondere für einzelne Arzneimittel oder einzelne Gruppen von \nArzneimitteln, zu beantragen. Der bereits von ihr gestellte Antrag vom 4. September \n2008 auf Gewährung einer generellen Ausnahme war sehr pauschal begründet. Er \nist im Übrigen sowohl den Anträgen als auch der Antrags- und \nBeschwerdebegründung nach nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens auf \nWiederherstellung bzw. Anordnung der aufschiebenden Wirkung. Keiner \nEntscheidung bedarf daher gegenwärtig die Frage, ob die Auslegung des § 18 Abs. 1 \nS. 6 AMWHV durch die Antragsgegnerin zutrifft oder die Voraussetzung der \n\"besonderen Probleme bei der Lagerung\" großzügiger interpretiert werden muss. Zu \nkonstatieren ist jedenfalls, dass Art. 11 Abs. 4 der Richtlinie 2003/94/EG vom 8. \nOktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten \nHerstellungspraxis für Humanarzneimittel (...), dem § 18 Abs. 1 AMWHV ausweislich \nseiner Begründung entsprechen soll,\n\n34\n\nvgl. die Verordnungsbegründung, a. a. O.,\n\n35\n\nalternative Ausnahmetatbestände für den Fall einer kleinen Menge und für den \nFall besonderer Lagerungsprobleme vorsieht. Dies legt die Frage nahe, ob es sich \num ein Redaktionsversehen oder um eine bewusste, in der Verordnungsbegründung \nnicht angesprochene Abweichung des Verordnungsgebers von der Richtlinie handelt. \nOb, wie das Bundesministerium für Gesundheit in seinem diesbezüglichen Schreiben \nvom 3. August 2007 an den Bundesverband der Arzneimittelimporteure ausführt, den \nMitgliedstaaten durch die Verwendung des Wortes \"können\" in Art. 11 Abs. 4 der \nRichtlinie Ermessen eingeräumt worden ist, erscheint im Übrigen überdenkenswert, \nzumal es im Richtlinientext heißt \"...können mit Zustimmung der zuständigen \nBehörde...\". Letzteres könnte darauf hindeuten, dass das \"können\" sich auf einen \nden Unternehmern einzuräumenden Spielraum bezieht, der nationale Gesetzgeber \nhingegen bei der Umsetzung der Richtlinie gebunden ist und nicht kumulative \nVoraussetzungen für das Eingreifen der Ausnahmebestimmung schaffen durfte.\n\n36\n\n4. Ist die Regelung in Ziffer 2 des Bescheids vom 21. Oktober 2008 somit bei \nsummarischer Prüfung rechtmäßig, so überwiegt auch das öffentliche Interesse an \nder sofortigen Vollziehung dieser Regelung. Denn es geht, wie oben bereits \nausgeführt, um Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit. Bliebe \ndie Regelung vorläufig unvollzogen, so gelangte eine Vielzahl von Arzneimitteln auf \nden Markt, für die bei der Neukonfektionierung kein Rückstellmuster angelegt worden \nwäre. Durch das Fehlen der Rückstellmuster für viele Inlandschargen wäre die \nMöglichkeit, die Arzneimittel bei Qualitätsmängeln analytisch nachzutesten oder \nVerpackungsvorgänge nachzuvollziehen und Arzneimittelfälschungen aufzudecken, \nbeeinträchtigt, wie der Antragsgegner zu Recht ausführt. Das Interesse der \nAntragstellerin, vorläufig von der Vollziehung der Ordnungsverfügung verschont zu \nbleiben, muss dahinter zurückstehen.\n\n37\n\n5. Gegen die Regelungen in Ziffern 3 und 5 des Bescheids sind Einwände nicht \nvorgebracht worden.\n\n38\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung \nberuht auf §§ 52 Abs. 1, 53 Abs. 3 Nr. 2, 47 Abs. 1 GKG. \n\n39\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n40","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/243439","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-02-26/13-b-1885-08","cited_norms":[{"jurabk":"AMWHV","ref":"§ 18","ref_norm":"18","n":14},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":4},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 47","ref_norm":"47","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 53","ref_norm":"53","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 146","ref_norm":"146","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":1},{"jurabk":"AMWHV","ref":"§ 13","ref_norm":"13","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 54","ref_norm":"54","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 64","ref_norm":"64","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 69","ref_norm":"69","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMWHV","ref":"§ 3","ref_norm":"3","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 2","ref_norm":"2","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 37","ref_norm":"37","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 12","ref_norm":"12","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/243439","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/243439","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-02-26/13-b-1885-08","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/243439","retrieved":"2026-07-09 02:06:50.715266+00:00"}}