{"status":"available","doknr":"OLD243520","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0224.13A813.08.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-02-24","aktenzeichen":"13 A 813/08","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 26. Februar 2008 wird auf ihre Kosten \nzurückgewiesen.\n\nDer Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,-- Euro \nfestgesetzt.\n\n1\n\n Gründe:\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg. \n\n3\n\nDie von der Klägerin genannten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 \nSatz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen \nnicht vor. \n\n4\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen \nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). \n\n5\n\nDas Verwaltungsgericht hat zutreffend angenommen, dass die Klägerin keinen \nAnspruch auf erneute Entscheidung über ihren Nachzulassungsantrag habe. Einer \nVerlängerung der Zulassung stehe der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 4 Alt. 2 \nAMG entgegen, weil die angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils \ngesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet \nworden sei. Die dagegen erhobenen Einwände der Klägerin vermögen ernstliche \nZweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht aufzuzeigen.\n\n6\n\nEntgegen der Auffassung der Klägerin hat es dem Verwaltungsgericht nicht an \nder erforderlichen Sachkunde gefehlt zu beurteilen, ob die therapeutische \nWirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen \nErkenntnisse zureichend begründet worden ist. Ein Sachverständigengutachten war \nhier nicht einzuholen. Das Verwaltungsgericht konnte die im Rahmen des \nNachzulassungsverfahrens eingereichten Unterlagen ohne Hinzuziehung \nfachwissenschaftlichen Sachverstands beurteilen, so dass ein - der Sache nach \neigentlich geltend gemachter - Verfahrensmangel (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO) \nnicht gegeben ist. \n\n7\n\nEin Gericht verletzt seine Pflicht zur erschöpfenden Aufklärung des Sachverhalts \n(vgl. § 86 Abs. 1 VwGO) grundsätzlich nicht, wenn es von einer Beweiserhebung \nabsieht, die eine durch einen Rechtsanwalt vertretene Partei - wie hier - nicht \nausdrücklich beantragt hat. \n\n8\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2008 - 13 A 2659/06 -, juris.\n\n9\n\nEtwas anderes gilt nur dann, wenn sich eine Beweiserhebung offensichtlich hätte \naufdrängen müssen, das Verwaltungsgericht sich eine Sachkunde zuschreibt, die es \nnicht haben kann, oder seine Entscheidungsgründe auf mangelnde Sachkunde \nschließen lassen. \n\n10\n\nVgl. Sächs. OVG, Beschluss vom 20. November 2000 - 3 B 784/99 -, juris.\n\n11\n\nSo liegt es hier nicht. Es sollten weder Studien zu dem Arzneimittel ergänzt noch \nder Sachverhalt im Übrigen weiter aufgeklärt werden. Die Klägerin bezweifelt \nvielmehr die Sachkunde des Verwaltungsgerichts, die Begründung der \ntherapeutischen Wirksamkeit beurteilen zu können. Eine fehlende Sachkunde ist \nallerdings nicht ersichtlich; auch aus den Entscheidungsgründen des Urteils lassen \nsich entsprechende Hinweise nicht ableiten. Das Verwaltungsgericht hat auf der \nGrundlage der eingereichten Unterlagen die Frage der Begründung der Wirksamkeit \ndes streitbefangenen Arzneimittels beantwortet. Insoweit unterscheidet sich seine \nBeurteilung nicht von derjenigen, die die Bewertung eines \nSachverständigengutachtens zum Gegenstand hat. Hat das Gericht zur Feststellung \nbestimmter Tatsachen ein Sachverständigengutachten eingeholt, dessen Aufgabe es \nist, ihm besondere Erfahrungssätze oder Kenntnisse des jeweiligen Fachgebietes zu \nvermitteln oder aufgrund besonderer Fachkenntnisse Schlussfolgerungen aus einem \nbestimmten Sachverhalt zu ziehen,\n\n12\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 6. Februar 1985 - 8 C 15.84 -, BVerwGE 71, 38 \n= NJW 1986, 2268,\n\n13\n\nmuss es das darin gefundene Ergebnis zur Bildung seiner Überzeugung \ngrundsätzlich in eigener Verantwortung abwägend prüfen, ob es dieses Ergebnis für \nrichtig hält. \n\n14\n\nVgl. Breunig, in: Posser/Wolff, BeckOK, VwGO, § 108 Rn. 15.\n\n15\n\nSo verhält es sich auch hier. Zu dem vorgelegten klinischen Gutachten des \nDr. T. C. Q. vom 3. November 2000 heißt es in dem angefochtenen Urteil: Es \nseien präparatespezifische klinische Untersuchungen gemäß § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG \nfür das Anwendungsgebiet \"Juckreiz, auch bei Ekzemen und Flechten\" nicht \nhinreichend belegt worden. In dem Gutachten seien lediglich Studien zu anderen \nBenzocain-Präparaten in Bezug genommen worden. Anderes und i. S. v. § 22 Abs. 3 \nNr. 1 AMG geeignetes wissenschaftliches Erkenntnismaterial liege nicht vor, weil im \nklinischen Sachverständigengutachten Ausführungen dazu fehlten, ob die \nErgebnisse der Studien auf das zuzulassende Arzneimittel übertragen werden \nkönnten, was nach Maßgabe des Anhang I Teil II Ziff. 1 d) der Richtlinie 2001/83/EG \nerforderlich sei. Zu diesem Ergebnis durfte das Verwaltungsgericht aufgrund eigener \nSachkunde gelangen, denn es war maßgeblich, ob die Ergebnisse in den Studien \nNr. 1 und Nr. 2 auf das streitbefangene Arzneimittel übertragen werden konnten. Das \nVerwaltungsgericht durfte daher zu dem Schluss kommen, dass die therapeutische \nGleichwertigkeit der Präparate nicht gegeben ist. Das Verwaltungsgericht hat im \nRahmen seiner Beurteilung gefragt, ob der Wirkstoff in dem Vergleichspräparat in der \ngleichen Menge enthalten sei, und es hat wegen vorliegender Unterschiede eine \nÜbertragbarkeit der Ergebnisse verneint. Hierzu hat es sich zusätzlich auf die \n\"Leitlinie zu den klinischen Anforderungen an lokal anwendbare, lokal wirksame \nProdukte mit bekannten Bestandteilen\" (CPMP/QWP/239/95) der Europäischen \nArzneimittelagentur (EMEA) gestützt und nach der jeweiligen \nHilfsstoffzusammensetzung (Vehikel) gefragt. Zudem hat es auf die \nArzneimittelprüfrichtlinien 1995, 4. Abschnitt, Buchstabe F, Rn. 1, abgestellt und als \nParameter kontrollierte klinische Versuche, die möglichst randomisiert durchzuführen \nseien, gewählt. Dass es - hiervon ausgehend - die Begründung der Wirksamkeit des \nstreitbefangenen Präparats verneint hat, leuchtet unmittelbar ein, da der Nachweis \nder Ursächlichkeit des Vergleichspräparats nicht belegt ist. Außerdem stand \n\"Sonnenbrand bei sonst gesunder Haut\" in Rede und nicht das hier maßgebliche \nAnwendungsgebiet \"Juckreiz, auch bei Ekzemen und Flechten\". Nach alledem \nbedurfte es keiner besonderen Sachkunde und insbesondere keiner \nsachverständigen Mithilfe, um zu dem vom Verwaltungsgericht getroffenen Ergebnis \nzu gelangen. \n\n16\n\nDie Beurteilungen des Verwaltungsgerichts unterliegen auch keinen ernstlichen \nZweifeln. Die Klägerin hat in ihrer Zulassungsbegründung bereits nicht schlüssig \ndargetan, warum eine Übertragbarkeit der Ergebnisse in den Studien Nr. 1 und Nr. 2 \nauf das streitbefangene Arzneimittel zulässig oder sogar geboten gewesen sei. \nSoweit die Klägerin beanstandet, das Ergebnis des Verwaltungsgerichts beruhe auf \neiner falschen Annahme, weil die Untersuchungen nicht an 50 gesunden Probanden, \nsondern an 50 Probanden durchgeführt worden seien, die einen künstlichen \nSonnenbrand erlitten hätten, ergibt sich nichts anderes. Denn auch wenn der \nSachverhalt unzutreffend dargestellt worden sein sollte, was aber wohl nicht der Fall \nist, wie die Ausführungen im folgenden Absatz zeigen (\"Sonnenbrand bei sonst \ngesunder Haut\"), beeinträchtigt dies die Argumentation des Verwaltungsgerichts \nnicht. Denn tragend ist die Überlegung, dass die Ursächlichkeit der erzielten \nBehandlungserfolge ungewiss geblieben ist. \n\n17\n\nDas Verwaltungsgericht hat die einschlägigen arzneimittelrechtlichen \nBestimmungen auch im Übrigen zutreffend angewendet. \n\n18\n\nWenn Ergebnisse von pharmakologischen und toxikologischen Versuchen oder \nvon klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen Untersuchungen des \nArzneimittels nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 3 AMG zum Nachweis der \ntherapeutischen Wirksamkeit nicht stattgefunden haben, kann der Antragsteller den \nNachweis mit \"anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial\" im Sinne von § 22 \nAbs. 3 AMG erbringen (\"bibliographischer Zulassungsantrag\"). Auch Altarzneimitteln \nkönnen die Erleichterungen des § 22 Abs. 3 AMG zugute kommen (§ 105 Abs. 4a \nSatz 1 Hs. 2 AMG).\n\n19\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, juris; \nOVG NRW, Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 - und vom 20. \nJanuar 2009 - 13 A 4306/06 -, jeweils juris. \n\n20\n\nZu Recht hat das Verwaltungsgericht ausgeführt, Bestandschutzerwägungen \nspielten im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens bei der Anwendung von § 22 \nAbs. 3 AMG keine entscheidende Rolle. Im System des Arzneimittelgesetzes lassen \nsich hierfür in der Tat keine Anhaltspunkte finden. Die Vorschriften des Gesetzes zur \nNeuordnung des Arzneimittelrechts (AMRNOG) im Jahre 1976 (BGBl. I S. 2445) \nbestimmten bei ihrer Verabschiedung, die bei Inkrafttreten des Gesetzes bereits in \nVerkehr befindlichen Arzneimittel vorerst ohne Zulassungsverfahren in ihrem \nBestand zu erhalten (Art. 3 § 7 Abs. 1 AMRNOG). Anders verhielt es sich jedoch mit \nden späteren Änderungen von Art. 3 § 7 AMRNOG. Sie betrafen die \nArzneimittelsicherheit und waren außerdem Maßnahmen gegen den Zulassungsstau \nbei der Zulassungsbehörde. \n\n21\n\nEingehend hierzu BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-\nRR 2008, 692.\n\n22\n\nDer Gesetzgeber hat in § 105 AMG, der Art. 3 § 7 AMRNOG entspricht, \naußerdem ausdrücklich geregelt, wann und unter welchen Voraussetzungen \nBesonderheiten zu berücksichtigen sind. So bestimmt § 105 Abs. 4f Satz 2 AMG die \nBerücksichtigung von Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung \n(Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie). Im Gegenschluss lässt sich hieraus \nableiten, dass der Gesetzgeber Bestandschutzerwägungen nicht die Bedeutung \neiner Auslegungsregel hat beimessen wollen. \n\n23\n\nAuch aus der Anordnung in § 105 Abs. 4a Satz 1 Hs. 2 AMG, § 22 Abs. 3 AMG \nsei entsprechend anzuwenden, folgt nichts anderes. Denn aus der Verwendung des \nAdjektivs \"entsprechend\" ergibt sich im Zusammenhang der Nachzulassung gemäß \n§ 105 AMG nur, dass dessen Regelungen und die über das Zulassungsverfahren \nnach § 21 ff. AMG im Grundsatz jeweils eigenständig sind, wenngleich zahlreiche \nQuerverweise (etwa § 25 Abs. 7 Satz 3 und 4 AMG sowie § 105 Abs. 4 Satz 5, Abs. \n4d Satz 3, Abs. 4e, Abs. 5d AMG) bestehen. Die Anordnung einer \"entsprechenden\" \nAnwendung ist wie jede Verweisung ein gesetzestechnisches Mittel, um \nWiederholungen zu vermeiden. Die \"entsprechende\" Anwendung bedeutet, dass die \nElemente der beiden Tatbestände miteinander so in Beziehung zu setzen sind, dass \nden gleich zu erachtenden Elementen die gleiche Rechtsfolge zugeordnet wird. \n\n24\n\nVgl. Larenz, Methodenlehre der Rechtswissenschaften, 5. Auflage, 1983, S. 250 \nf.\n\n25\n\n§ 22 Abs. 3 AMG ist im Nachzulassungsverfahren demnach nicht nur dem Sinn, \nsondern dem Wortlaut nach anzuwenden. Im Hinblick auf die Anwendung von § 22 \nAbs. 3 AMG bestehen rechtlich qualitative Unterschiede zwischen Nach- und \nNeuzulassungsverfahren nicht. Es verbleibt daher bei dem Grundsatz, dass das im \nRahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags vorgelegte \nErkenntnismaterial nach Sinn und Zweck des § 22 Abs. 3 AMG ein Gewicht haben \nmuss, das in etwa dem der \"Ergebnisse\" nach § 22 Abs. 2 S. 1 Nr. 2, 3 AMG \nentspricht. \n\n26\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, a. a. O. \n\n27\n\nSoweit die Klägerin die Heranziehung der \"Leitlinie zu den klinischen \nAnforderungen an lokal anwendbare, lokal wirksame Produkte mit bekannten \nBestandteilen\" (CPMP/QWP/239/95) der EMEA beanstandet, verfängt ihr Vorbringen \nebenfalls nicht.\n\n28\n\nDie derzeitige Rechtsgrundlage der EMEA ist die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 \ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004, deren Art. 88 die \nVerordnung Nr. 2309/93, mit der die Agentur unter dem Namen European Agency for \nthe Evaluation of Medicinal Products errichtet worden war, aufgehoben hat. Innerhalb \nder EMEA werden Aufgaben bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln \nvon verschiedenen Ausschüssen wahrgenommen. Für Humanarzneimittel ist gemäß \nArt. 5 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 ein entsprechender Ausschuss \neingerichtet worden (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), \ndessen Zusammensetzung und Organisation sich nach Art. 61 ff. dieser Verordnung \nbestimmt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel formuliert (unter anderem) \nGutachten zu wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit der Beurteilung von \nHumanarzneimitteln (Art. 5 Abs. 3 Satz 1 der Verordnung). Auch sonst erteilt die \nAgentur durch ihre Ausschüsse den Mitgliedstaaten und den Organen der \nGemeinschaft wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen der Beurteilung der \nQualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln (vgl. Art. 57 ff. \nder Verordnung). Die EMEA koordiniert demnach eine laufende Bewertung und \nÜberwachung von Arzneimitteln und bedient sich bei ihrer Arbeit der \nwissenschaftlichen Ressourcen aus den nationalen Arzneimittelbehörden der \nMitgliedstaaten (Art. 61 der Verordnung).\n\n29\n\nDie Leitlinien der EMEA entfalten keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung. \nDie Leitlinien des Ausschusses für Humanarzneimittel sind wie die nach § 26 Abs. 1 \nAMG vom zuständigen Bundesministerium zu erlassenden Arzneimittelprüfrichtlinien \nwie \"antizipierte Sachverständigengutachten\" bei der Anwendung \narzneimittelrechtlicher Bestimmungen heranzuziehen, die sich auf außerrechtliche \nErkenntnisquellen wie etwa den \"jeweils gesicherte(n) Stand der wissenschaftlichen \nErkenntnisse\" (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 4, Satz 3 AMG) beziehen, weil sie \nregelmäßig widerspiegeln, was auf europäischer Ebene dem gegenwärtigen \nwissenschaftlichen Erkenntnisstand entspricht.\n\n30\n\nVgl. OVG Berlin, Urteil vom 25. November 1999 - 5 B 11.98 -, juris; VG Köln, \nUrteil vom 12. Dezember 2006 - 7 K 9015/03 - sowie Urteil vom 14. Juni 2007 - 13 K \n4808/05 -, jeweils juris.\n\n31\n\nHiervon ausgehend durfte das Verwaltungsgericht die konkrete \nHilfsstoffzusammensetzung (Vehikel) als maßgeblich für die Wirksamkeit erachten, \nweil sie die Aufnahme des Wirkstoffs am Anwendungsort beeinflusst, und \nanerkennen, dass die in der aus dem Jahr 1995/1996 stammenden Leitlinie des \ndamaligen Ausschusses für Arzneimittelspezialitäten (CPMP) zugrunde gelegten \nwissenschaftlichen Erkenntnisse dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen. \nZweifel an der Richtigkeit dieser Erkenntnisse hat die Klägerin weder im Verfahren \nvor dem Verwaltungsgericht noch im Zulassungsverfahren schlüssig aufgezeigt. Das \nVorbringen beschränkt sich auf eine allgemeine Kritik an der Berücksichtigung von \nsolchen Leitlinien.\n\n32\n\nVon den vorstehenden Ausführungen ausgehend weist die Rechtssache keine \nbesonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (vgl. § 124 Abs. 2 \nNr. 2 VwGO).\n\n33\n\nEbenfalls hat die Rechtssache keine grundsätzliche Bedeutung (vgl. § 124 Abs. 2 \nNr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen lassen sich ohne \nDurchführung eines Berufungsverfahrens beantworten. Über den vorliegenden \nEinzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder \nrechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder Rechtsvereinheitlichung dienlich \nund in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, hat die Klägerin nicht \naufgezeigt. Insbesondere sind die aufgeworfenen Fragen zur Anwendung des § 22 \nAbs. 3 AMG im Nachzulassungsverfahren und zu den Leitlinien der EMEA \nhinreichend geklärt.\n\n34\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. \n\n35\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 GKG. \n\n36\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar. \n\n37","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/243520","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-02-24/13-a-813-08","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":10},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 26","ref_norm":"26","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 86","ref_norm":"86","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/243520","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/243520","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-02-24/13-a-813-08","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/243520","retrieved":"2026-07-09 02:06:57.401261+00:00"}}