{"status":"available","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0211.13A385.07.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":"13. Senat","decided":"2009-02-11","aktenzeichen":"13 A 385/07","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nAuf die Berufung der Klägerin wird das angefochtene Urteil des\nVerwaltungsgerichts Köln vom 22. November 2006 geändert.\n\nDie Auflage A.2 im Nachzulassungsbescheid der Beklagten vom 22. Oktober\n2004 wird aufgehoben. \n\nDie Beklagte wird verpflichtet, über die Verlängerung der Zulassung für das\nFertigarzneimittel \"Glonoinum Vertigo Hevert\" hinsichtlich der beantragten\nDosierungsvorgabe: \"Soweit nicht anders verordnet: Bei akuten Zuständen alle halbe\nbis ganze Stunde, höchstens 12-mal täglich, je 10 Tropfen einnehmen. Bei\nchronischen Verlaufsformen 3-mal täglich 10 Tropfen einnehmen.\" neu zu\nentscheiden.\n\nIm Übrigen wird die Klage abgewiesen.\n\nDie Kosten des Verfahrens tragen in beiden Rechtszügen die Beklagte zu ¾ und\ndie Klägerin zu ¼.\n\nDas Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der jeweilige\nVollstreckungsschuldner kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe\nvon 110 % des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der jeweilige\nVollstreckungsgläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des zu\nvollstreckenden Betrages leistet.\n\nDie Revision wird zugelassen.\n\nTatbestand:\n\nDie Klägerin ist Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das\napothekenpflichtige Fertigarzneimittel \"H. W. I. \" in der Darreichungsform\nMischung mit dem Anwendungsgebiet \"Die Anwendungsgebiete leiten sich von den\nhomöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Beschwerden bei\nHirngefäßverkalkung wie Schwindel, Kopfschmerzen. ...\" Die arzneilich wirksamen\nBestandteile sind - bezogen auf 10 ml - Cocculus Dil. D5 5 ml und H. Dil. D6 5\nml.\n\nAntragsgemäß erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\n(BfArM) mit Bescheid vom 22. Oktober 2004 die Verlängerung der Zulassung\n(Nachzulassung) und erließ zu dem Bescheid zahlreiche Auflagen. Im vorliegenden\nVerfahren ist die nachstehende Auflage streitig:\n\n\"A.2 Dosierung\nHier ist zu formulieren: \n\n\"Soweit nicht anders verordnet: Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze\nStunde, höchstens 6 mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen. Eine über 1 Woche\nhinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch\nerfahrenen Arzt oder Heilpraktiker erfolgen. Bei chronischen Verlaufsformen 1-3 mal\ntäglich je 5 Tropfen einnehmen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit\nder Anwendung zu reduzieren.\"\n\nBegründung: \n\nDie Formulierung entspricht der von der Kommission D auf der 18. Sitzung der\nKommission D am 12. Juni 2002 verabschiedeten und auf der 20. Sitzung der\nKommission D am 25. Juni 2003 überarbeiteten Dosierungsangabe für\nhomöopathische Arzneimittel, für die keine präparatespezifischen Untersuchungen\nzur Dosisfindung vorliegen. \n\nAbweichende Dosierungen können per Änderungsanzeige mitgeteilt werden.\nHierbei ist die Unbedenklichkeit und Überlegenheit der abweichenden Dosierung\ndurch präparatespezifische Untersuchungen zu belegen.\"\n\nAm 17. November 2004 hat die Klägerin Klage gegen diese Auflage erhoben und\nzur Begründung geltend gemacht: \n\nDie von ihr beantragte Dosierung orientiere sich an den\nDosierungsempfehlungen der Kommission D vom 2. Juli 1993 (BAnz. Nr. 177 vom\n29. September 1993, S. 9097), die sie im Rahmen des gesetzlichen Auftrags gemäß\n§ 25 Abs. 7 Satz 1 AMG a. F. erarbeitet habe; hierbei sei das wissenschaftliche\nErkenntnismaterial bestimmter Arzneimittel aufzubereiten gewesen. Seit Inkrafttreten\ndes 5. AMG-Änderungsgesetzes könne die zuständige Kommission nach § 25 Abs. 7\nAMG n. F. nur noch zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von\nZulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG beteiligt werden. Die\nDosierungsempfehlungen von 1993 hätten im Wesentlichen den einschlägigen\nErfahrungen entsprochen. Therapeuten hätten sie grundsätzlich akzeptiert und\nentsprechend dem stets geltenden Vorbehalt \"soweit nicht anders verordnet\" den\nindividuellen Gegebenheiten der Patienten angepasst. Demgegenüber werde die\n\"neue\" Dosierungsempfehlung von den Therapeuten nicht akzeptiert. \n\nVor Änderung der Dosierungsempfehlungen seien die Fachgesellschaften der\nÄrzte und Heilpraktiker, die Verbände der pharmazeutischen Industrie und die\nHersteller dieser Arzneimittel und die Klägerin zu hören gewesen. Die Kommission D\nsei bei Erstellung der neuen Dosierempfehlungen nicht ordnungsgemäß besetzt\ngewesen; das Auswahlverfahren für die Kommissionsmitglieder sei gesetzlich nicht\nhinreichend bestimmt. Die neue Dosierungsempfehlung enthalte keinerlei fachliche\nBegründung. Soweit in dem im gerichtlichen Verfahren vorgelegten Protokoll über die\nSitzung der Arbeitsgruppe \"Dosierung homöopathischer Arzneimittel\" vom 11. Juni\n2002 ausgeführt sei \"Die Anwender sehen, gestützt auf die homöopathische Literatur\nund auf die therapeutische Erfahrung, ein erhebliches Gefährdungspotenzial durch\nzu große, zu häufige und zu langfristige Gabe homöopathischer Arzneimittel in Form\nvon Erstverschlimmerungen und Auftreten einer Arzneimittelprüfsymptomatik. Dies\ngilt insbesondere für die unkontrollierte Einnahme i.R. einer Selbstmedikation,\nbesonders von Hochpotenzen.\", gebe es für diese Behauptung keine Belege. Sie sei\n- wie sich aus den von der Klägerin eingeholten im gerichtlichen Verfahren\nvorgelegten Gutachten Dr. N. -H1. und Dr. L. ergebe - aus der Luft gegriffen.\nSoweit das BfArM die neue Dosierungsempfehlung der Kommission D bei\nNachzulassungsentscheidungen pauschal übernehme, ohne die Gegebenheiten des\nbetroffenen Arzneimittels zu berücksichtigen, stehe dies im Widerspruch zu § 25 Abs.\n7 AMG n. F. Das BfArM könne, wie auch § 109a Abs. 4a AMG verdeutliche, stets von\nEmpfehlungen der Kommission abweichen und habe dies nur zu begründen. Sie\ndürfe sich aber nicht bei der Beauflagung hinter einem Votum der Kommission\nverstecken und die darin enthaltenen Vorgaben ungeprüft übernehmen. Dies komme\neinem Begründungsmangel gleich. Das BfArM trage die Darlegungslast dafür, dass\nseine Auflage fachlich zutreffend und insbesondere die frühere\nDosierungsempfehlung von 1993 unrichtig gewesen sei.\n\nEine fachliche Bewertung der neuen Dosierungsempfehlungen scheitere, da\nzugrunde liegendes Erkenntnismaterial nicht bekannt gemacht worden sei. In der\nMitteilung über die 18. Sitzung der Kommission D vom 12. Juni 2002 heiße es dazu\nlediglich, eine Überarbeitung der bestehenden Dosierungsempfehlungen werde als\nnotwendig angesehen, um sowohl die Aspekte des Selbstverständnisses und der\nEigenerfahrung der Therapierichtung als auch die Belange des Patientenschutzes in\nder Selbstmedikation besser zu berücksichtigen. Welche Kriterien bei der Auswahl\nder herangezogenen Literatur angelegt worden seien und wie sichergestellt worden\nsei, dass die Erfahrungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln möglichst\nvollständig in die Beurteilung mit eingegangen seien, bleibe unklar. Die vom BfArM\nim Klageverfahren vorgelegte Literatur beschäftige sich ausschließlich mit der\nEinzelmittelhomöopathie (klassischen Homöopathie), obwohl die\nAnwendungsmodalitäten für homöopathische Einzelmittel (klassische Homöopathie)\nnicht 1:1 auf homöopathische Kombinationsmittel (Komplexmittelhomöopathie)\nübertragen werden könnten. Das von dem BfArM postulierte Grundprinzip der\nmöglichst kleinen Arzneimittelgabe lasse der vorlegten Literatur so nicht entnehmen,\nweil sie kaum Angaben zur Gabengröße enthalte. Das BfArM stelle selbst fest, dass\nfür homöopathische Arzneimittel keine allgemeingültigen Angaben dazu getroffen\nwerden könnten, in welcher Dosierung das jeweilige Mittel wirksam und unbedenklich\nsei. Die vom BfArM angegebene Literatur untermauere nicht die für die beantragte\nhöhere Dosierung postulierten Risiken. Inhaltlich sei weder nachvollziehbar noch\nbelegt, dass sich das Selbstverständnis und die Eigenerfahrung in der\nhomöopathischen Therapierichtung in den letzten 10 Jahren grundlegend gewandelt\nhätten. Vielmehr ergebe sich aus der homöopathischen Fachliteratur, dass eine\nEinschränkung der Dosierung insbesondere hinsichtlich der Häufigkeit der Gabe\nkeineswegs der Eigenerfahrung der Therapierichtung entspreche, sondern der\nBehandlungserfolg entscheidend von der Anpassung der Dosierung an die jeweilige\nReaktionslage des Organismus abhängig sei. Für jeden Patienten gebe es eine\nindividuell unterschiedliche optimale Dosierung des zu seiner Krankheit passenden\nhomöopathischen Arzneimittels. Dem entspreche die alte Dosierungsempfehlung von\n1993 insoweit, als sie eine größere Variationsbreite (von 1 mal 5 Tropfen bis 12 mal\n10 Tropfen) beinhalte.\n\nDer Hinweis auf Belange des Patientenschutzes in der Selbstmedikation greife\nnicht. Das streitgegenständliche Arzneimittel sei im Verkehr, ohne dass Risiken oder\nunerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt geworden seien, obwohl es als\napothekenpflichtiges Arzneimittel unter die Beratung durch die Apotheken und unter\ndie Risikoüberwachung des BfArM falle. Auf die nach dem Selbstverständnis der\nTherapierichtung bestehenden spezifischen Risiken aus der Anwendung\nhomöopathischer Arzneimittel werde in der Packungsbeilage hingewiesen. Die\nAnwendungssicherheit im Hinblick auf eine Selbstmedikation sei durch\nentsprechende Hinweise in der Packungsbeilage sichergestellt. Die langjährige\nAnwendungserfahrung (mit einer höheren als der beantragten Dosierung) belege\nzudem, dass das Risiko einer Erstverschlimmerung bei der beantragten Dosierung\nvernachlässigbar sei. Hinweise zum Auftreten einer Arzneimittelprüfsymptomatik\nlägen der Klägerin auch für die \"unkontrollierte Selbstmedikation\" nicht vor.\n\nZahlreiche Anwenderbefragungen belegten, dass homöopathische\nKombinationsarzneimittel in einer Dosierung angewendet würden, die erheblich über\nder Dosierungsrichtlinie lägen. Keiner der befragten Therapeuten verabreiche diese\nArzneimittel entsprechend der beauflagten Dosierung. Die im Mai 2006 für das\nstreitgegenständliche Arzneimittel durchgeführte Therapeutenbefragung habe\nergeben, dass keiner der Therapeuten die selbst verordnete Dosierung als zu hoch\neingestuft habe. Die meisten Therapeuten hätten angegeben, das Therapieziel mit\nder verordneten Dosierung zu erreichen. Anders sehe es bei der Beurteilung der\naktuellen Dosierungsempfehlungen aus. Die Therapeutenbefragung sei geeignet, die\nbeantragte Dosierung zu belegen. Der vom BfArM geforderte Beleg für die\ntherapeutische Überlegenheit der beantragten Dosierung sei unverhältnismäßig.\n\nDie von 13 Herstellern homöopathischer Arzneimittel initiierte Umfrage zur\nDosierung flüssiger homöopathischer Kombinationsarzneimittel (Biometrischer\nBericht zur Auswertung der statistischen Erhebung zur Dosierung von\nhomöopathischen Komplexmitteln, ANFOMED, Juni 2005) komme zu dem Ergebnis,\ndass die von den Therapeuten praktizierte Akutdosierung in 92,43% und bei der\nRegeldosierung in 96,69% der angegebenen Fälle über die Dosierungsempfehlung\nder Kommission D hinausgehe. Ein nennenswertes Risiko durch die dokumentierten\nDosierungen sei nicht beobachtet worden. Die Studie ANFOMED solle\nwissenschaftlich dokumentieren, dass das Expertenwissen der Kommission D nicht\nauf die Dosierung homöopathischer Kombinationsarzneimittel anwendbar sei. Die\nStudie schaffe einen neuen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, der zu\nberücksichtigen sei. \n\nEine höhere Dosierung homöopathischer Kombinationsarzneimittel lasse sich\nsinnhaft begründen: Wenn in der klassischen Homöopathie zwei Stoffe nacheinander\ngegeben würden, würden zwei volle Einzeldosen verordnet und nicht zwei halbe\nDosen. Entsprechend könnten für Kombinationsmittel, die häufig Wirkstoffe mit\nunterschiedlichen Wirkungsansätzen (Organspezifisch, symptomatisch,\nkonstitutionell etc.) enthielten, die in den Aufbereitungsmonographien angegebenen\nDosierungen der Bestandteile daher addiert werden.\n\nDas BfArM verletze ferner die Grundsätze des Urteils des EuGH vom\n26.11.2002, Rechtssache T-74/00 u.a. \"Anorektika\". Danach sei der Widerruf oder\ndie Rücknahme einer Zulassung nur dann gerechtfertigt, wenn dies auf neuen Daten\nberuhe, die zum Zeitpunkt der ursprünglichen Entscheidung noch nicht zur\nVerfügung gestanden hätten. Eine neue Bewertung alter Daten reiche hierzu nicht\naus. Die Einschränkung der Dosierung, die bei Tropfen besonders drastisch ausfalle,\nkomme unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten für viele Produkte einem Widerruf der\nZulassung gleich.\n\nDie Klägerin hat beantragt,\n\ndie Auflage A.2 zum Nachzulassungsbescheid vom 22. Oktober 2004 für das\nFertigarzneimittel H. W. I. aufzuheben,\n\nhilfsweise,\n\ndie Beklagte unter Aufhebung der Auflage A.2 zum Nachzulassungsbescheid\nvom 22. Oktober 2004 für das Fertigarzneimittel H. W. I. zu\nverpflichten, nachstehende Dosierungsvorgabe zu akzeptieren: \"Soweit nicht anders\nverordnet: Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12-mal\ntäglich, je 10 Tropfen einnehmen. Bei chronischen Verlaufsformen 3-mal täglich 10\nTropfen einnehmen.\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\ndie Klage abzuweisen.\n\nDie Beklagte hat geltend gemacht: \n\nDie Klägerin könne ihr tatsächliches Begehren nicht mit der Anfechtungsklage\nallein erreichen, da sie der Sache nach eine Verlängerung der Zulassung mit der von\nihr beanspruchten höheren Dosierung anstrebe, wozu es einer\nTeilverpflichtungsklage bedürfe. \n\nMit der beanspruchten Dosierung sei die Klägerin der Forderung des BfArM im\nMängelschreiben vom 22. April 2002 gefolgt. Dort sei ihr aufgegeben worden, den\ntherapeutischen Nutzen der (ursprünglich) beanspruchten Dosierung\npräparatespezifisch zu belegen oder die Dosierungsangaben an die Empfehlungen\nder Kommission D anzupassen. Die Klägerin habe sich für Letzteres entschieden\nund die Dosierung an die Dosierungsempfehlung der Kommission D aus dem Jahre\n1993 angepasst. Bei diesen Empfehlungen handele es sich um Rahmenvorgaben für\nhomöopathische Arzneimittel, für die kein präparatespezifisches Erkenntnismaterial\nzum Beleg ihrer Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in einer bestimmten Dosierung\nvorhanden sei. Angesichts der neuen Dosierungsempfehlungen aus dem Jahre 2002\nin der überarbeiteten Fassung vom 17. März 2004 könne sich die Klägerin zum Beleg\nder Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des streitgegenständlichen Arzneimittels nicht\nmehr auf die Dosierungsempfehlungen aus dem Jahr 1993 berufen. \n\nSofern sie eine höhere als die von der Kommission D aktuell empfohlene\nDosierung vorgeben wolle, müsse sie deren therapeutischen Nutzen durch\nentsprechendes Erkenntnismaterial belegen. Auf dieser Basis könne dann im Wege\neiner Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG eine höhere Dosierung und damit\neine Abänderung der streitigen Auflage beansprucht werden. \n\nDie aktuellen Empfehlungen seien auf das in der einschlägigen Literatur\nnachzulesende Selbstverständnis und die Erfahrungen der homöopathischen\nTherapie gestützt. Sie berücksichtigten stärker als die Empfehlungen von 1993 das in\nder Homöopathie geltende Prinzip der möglichst kleinen Arzneimittelgabe. Die\nHomöopathie verstehe sich als Regulationstherapie. Mit Hilfe der individuell\nausgewählten Arznei sollten die körpereigenen Heilungskräfte mobilisiert werden.\nDiese werde in möglichst kleiner Menge und passender Potenz\n(Verschüttelungsgrad) verabreicht. Die Wirkung homöopathischer Arzneimittel werde\nnicht als Substanzwirkung begriffen, sondern als spezifischer Anstoß an den\nOrganismus, eine Zustandsänderung aus eigener Kraft herbeizuführen. Bestimmend\nfür die erforderliche Intensität des therapeutischen Reizes sei damit nicht nur die\nSchwere des Symptoms, sondern wesentlich auch die Reaktionsfähigkeit und\nindividuelle Empfindlichkeit des zu behandelnden Organismus. Der Reiz sei so zu\nwählen, dass er gerade ausreiche, eine Eigenregulation zu initiieren. Damit handele\nes sich bei der Homöopathie um eine ausgesprochene Individualtherapie. Ein\nallgemeingültiges Anwendungsgebiet, für das die Wirksamkeit des jeweiligen Mittels\nanhand in der Allopathie geltender Kriterien belegt werden könne, lasse sich daher\ni. d. R. nicht festlegen. Auch für die Dosierung homöopathischer Arzneimittel könnten\nkeine allgemeingültigen Angaben getroffen werden. Gleichwohl lägen in der\nHomöopathie Erfahrungen vor, aus denen Regeln zur Dosierung abgeleitet werden\nkönnten. Als Indikator für die richtige Wahl des Arzneimittels sowie die angemessene\nPotenzhöhe und Gabengröße diene die Reaktion des Patienten auf die erste Gabe.\nFehle es an der deshalb erforderlichen sorgfältigen homöopathischen Evaluation mit\nÜberprüfung der Mittelwahl, ggf. Antidotierung und werde die Arzneimittelgabe\nfortgesetzt, führe dies zu einer Verstärkung der Kunstkrankheit, woraus sich die für\nhomöopathische Arzneimittel spezifischen Risiken ergäben: Diese seien die\nÜberforderung der Regulationsfähigkeit, die Manifestation einer\narzneimittelbedingten Kunstkrankheit (Arzneimittelprüfsymptomatik), die\nÜberlagerung der Symptomatik der Primärerkrankung durch eine Prüfsymptomatik\nund damit Maskierung des Fortschreitens der Erkrankung und zunehmende\nSchwierigkeit der homöopathischen Arzneimittelfindung durch Mischung von\nArzneimittel- und Krankheitssymptomatik. Da in der Regel davon auszugehen sei,\ndass homöopathische Arzneimittel bei jedem wirkten, würde bei der Gabe eines\nfalsch gewählten Arzneimittels oder einer falsch gewählten Dosierung oder Potenz\ndie Reaktion nicht zum Aufheben einer Erkrankungssymptomatik führen, sondern zur\nAusbildung eines pathologischen Reaktionsmusters. \n\nWürden Dosierungsregeln nicht eingehalten, könnten die genannten spezifischen\nRisiken auftreten. Die vergleichsweise geringe Zahl sich hierauf beziehender\nVeröffentlichungen erkläre sich daraus, dass es sich hier um Behandlungsfehler\nhandele, die ungern publiziert würden. Im Falle einer Selbstmedikation sei schon\ndeshalb kaum mit Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu rechnen, weil\nhomöopathische Arzneimittel vom Patienten grundsätzlich als \"unschädlich\"\nangesehen würden, eine Verschlechterung des gesundheitlichen Zustands also\nkaum auf die Anwendung des homöopathischen Mittels zurückgeführt würde. Das\nVorhandensein solcher Risiken sei jedoch auch in kontrollierten Studien erkennbar,\nso z.B. in der Studie Homeopathy for Menopausal Symptoms in Brest Cancer\nSurvivors: A Preliminary Randomized Controlled Trial (j. Jacobs et al.).\n\nDas Verwaltungsgericht hat die Klage unter Zulassung der Berufung abgewiesen\nund als Anfechtungsklage gegen die Auflage A.2 gewertet. Die Auflage sei formell\nrechtmäßig und leide nicht an einem Anhörungs- oder Begründungsmangel. Die\nDosierungsauflage sei auch materiell rechtmäßig. Sie sei im Interesse der\nArzneimittelsicherheit und zur Gewährleistung der Unbedenklichkeit ergangen. Sie\nberuhe auf der aktuellen Dosierempfehlung der Kommission D, die gemäß § 25 Abs.\n7 Satz 3 und 4 AMG sachverständig sei. Die Klägerin habe die beantragte Dosierung\nnicht präparatespezifisch belegt. Sie sei der Anregung des BfArM im\nMängelschreiben gefolgt und habe die Dosierempfehlung der Kommission D aus\ndem Jahre 1993 übernommen. Auf den Fortbestand dieser Dosierempfehlung habe\ndie Klägerin nicht vertrauen dürfen. \n\nDie Klägerin wiederholt und vertieft im Berufungsverfahren ihr erstinstanzliches\nVorbringen und trägt ergänzend vor: \n\nDer beantragten Dosierung entgegenstehende Teilversagungsgründe lägen nicht\nvor. Dosierungsstudien seien hier nicht vorzulegen. Ebenso bestehe keine\nVerpflichtung, durch klinische Studien den Nachweis zu erbringen, dass eine höhere\nDosis bessere therapeutische Erfolge erziele als die vom BfArM für zutreffend\nerachtete niedrigere Dosis. Die Arzneimittelsicherheit sei bei Anwendung des\nFertigarzneimittels in der Selbstmedikation und in der beantragten Dosierung nicht\ngefährdet, so dass eine Dosisreduktion aus Risikogründen nicht erforderlich sei. Die\nDosierungsempfehlung aus den Jahren 2002 und 2004 berücksichtige\nBesonderheiten der Komplexmittelhomöopathie nur unzureichend. Ggf. entstehende\nsog. Erstverschlimmerungen seien nicht als Nebenwirkungen, sondern als Zeichen\neines positiven Heilungsverlaufs zu werten. Arzneimittelprüfsymptome entstünden\nnicht, sondern allein Befindlichkeitsstörungen. Die Einzeldosishöhe sei ohne\nBedeutung.\n\nDie Klägerin beantragt, \n\ndas Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 22. November 2006 zu ändern und\nnach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen. \n\nDie Beklagte beantragt, \n\ndie Berufung zurückzuweisen. \n\nUnter Wiederholung und Vertiefung ihres bisherigen Vorbringens trägt sie\naußerdem vor: \n\nDie Kommission D könne unter der Geltung von § 25 Abs. 7 Satz 3 und 4 AMG\nnicht nur im Einzelfall beteiligt werden, sondern dürfe auch um Stellungnahmen\ngebeten werden, die über den Einzelfall hinaus Geltung beanspruchten. Auch wenn\ndie Dosierempfehlung aus den Jahren 2002 und 2004 rechtswidrig sei, trete nicht die\nDosierempfehlung aus dem Jahre 1993 an ihre Stelle. Die Klägerin trage die\nBeweislast für die Notwendigkeit und Unbedenklichkeit der von ihr beantragten\nDosierung.\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes im Übrigen wird\nBezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte einschließlich der beigezogenen\nVerwaltungsvorgänge der Beklagten.\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :\n\nMit Einverständnis der Beteiligten entscheidet der Senat ohne mündliche\nVerhandlung (§ 101 Abs. 2 VwGO).\n\nDie Berufung ist zulässig und im Wesentlichen begründet.\n\nDas Verwaltungsgericht hat die Klage zu Unrecht vollständig abgewiesen. \n\nDie Klage ist als Anfechtungsklage statthaft, soweit sie gegen die Auflage A.2\ngerichtet ist. Im Übrigen betrifft die Klage eine Verpflichtung des BfArM, die begehrte\nDosierungsanleitung im Zusammenhang mit der Verlängerung der fiktiven Zulassung\nzu genehmigen. Denn die angegriffene Regelung im Nachzulassungsbescheid vom\n22. Oktober 2004 enthält neben einer Vorgabe für den Dosierungshinweis in der\nPackungsbeilage (A.2) als echte Auflage nach § 105 Abs. 5a Satz 1 i. V. m. § 28\nAMG auch die Ablehnung der beantragten Dosierung und damit die Teilversagung\neines begünstigenden Verwaltungsakts, der mit der Verpflichtungsklage erstrebt\nwerden kann.\n\nDie angegriffenen Auflage A.2 bezieht sich nur auf die Texte für die\nPackungsbeilage (Anlage 1 und 3 zum Zulassungsbescheid). Damit wird aber\nzugleich materiell die \"richtige\" Dosierung geregelt. Das BfArM hätte das\nstreitgegenständliche Arzneimittel - wie sich schon aus seinem gesamten Vortrag im\nKlageverfahren ergibt - nicht mit der beantragten Dosierung zugelassen. Die\nDosierung eines Arzneimittels ist untrennbar mit dem Arzneimittel und der\nArzneimittelzulassung verknüpft; ohne Dosierung darf ein Arzneimittel nicht\nzugelassen werden. Gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 10 AMG ist dem Zulassungsantrag die\nDosierungsangabe beizufügen und gemäß § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG bedürfen\nÄnderungen der Dosierung der Zustimmung des BfArM. \n\nVgl. OVG NW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, A&R 2007, 279,\nund - 13 A 4644/06 -, juris; Beschluss vom 21. Mai 2008 - 13 A 1096/06 -, juris.\n\nCharakteristisch ist in Fällen der vorliegenden Art daher die rechtliche Verengung\nbei der Bescheidung der beantragten Vergünstigung. Dies ist in dem\nNachzulassungsbescheid vom 22. Oktober 2004 konkludent geschehen, indem nicht\nnur die streitbefangene Auflage A.2 ausdrücklich erlassen, sondern mittelbar auch\nmateriell der Inhalt der Begünstigung geregelt worden ist. Die Dosierungsregelung\ndarf im Wege der Auflage nämlich nur verbindlich gemacht werden, wenn diese\nRegelung in der Zulassungsentscheidung selbst enthalten ist.\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -, juris; nachgehend\nBVerwG, Beschluss vom 27. März 2008 - 3 B 91.07 -, juris; VG Köln, Urteil vom 26.\nAugust 2008 - 7 K 238/06 -, juris; zu einer sog. Gegenanzeige vgl. aber BVerwG,\nUrteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 und OVG NRW, Urteil\nvom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A&R 2006, 128; vgl. hierzu nunmehr\nOVG, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -.\n\nBei einer alleinigen Aufhebung der angefochtenen Auflage A.2 bliebe ein\nunvollständiger Bescheid übrig, der deshalb rechtswidrig wäre.\n\nDie Ablehnung der beantragten Dosierung ist rechtswidrig und verletzt die\nKlägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch auf erneute Bescheidung\nihres Antrags auf Nachzulassung bezüglich der Dosierungsempfehlung (§ 113 Abs. 5\nSatz 2 VwGO), da der Nachzulassungsbescheid fehlerhaft ist. \n\nDie Klägerin hat einen Anspruch auf eine Verlängerung der Zulassung im\nHinblick auf die von ihr beantragte Dosierungsanleitung, wenn kein Versagungsgrund\nnach § 25 Abs. 2 i. V. m. § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG vorliegt; Besonderheiten der\nhomöopathischen Therapierichtung sind bei der Beurteilung der Versagungsgründe\nzu berücksichtigen (§ 105 Abs. 4f Satz 2 AMG). Liegt ein Versagungsgrund vor, hat\ndie Behörde den Antragsteller auf die Beanstandungen hinzuweisen und eine\nangemessene Frist, höchstens jedoch 12 Monate, zur Beseitigung der Mängel zu\nsetzen. Erst wenn den Mängeln nicht innerhalb der Frist abgeholfen wird, ist die\nZulassung zu versagen (§ 105 Abs. 5 Satz 1 und 2 AMG).\n\nIm vorliegenden Fall sind die Voraussetzungen für eine Ablehnung der begehrten\nDosierungsanleitung als teilweise Versagung der Nachzulassung nicht erfüllt. Die\nBezugnahme des BfArM auf die Dosierempfehlungen der Kommission D aus dem\nJahre 2002 und 2004 ist rechtsfehlerhaft. \n\nDie Dosierungsempfehlungen der Kommission D von 2002 und 2004 heben die\nfrühere Dosierungsrichtlinie der Kommission D vom 2. Juli 1993 auf, die ihrerseits\neine Berichtigung und Präzisierung der Dosierungsangaben in allen bereits\nveröffentlichten Monographien der Kommission D zum Gegenstand hatte, und\nändern sie ab. Es bedarf hier keiner Erörterung, ob die Kommission D nach der\nBeendigung der Aufbereitungstätigkeit durch das 5. Änderungsgesetz im Jahr 1994\nfür den Erlass einer allgemeingültigen Monographie zur Dosierung aller\nhomöopathischen Arzneimittel zuständig ist und diese Zuständigkeit aus der\nAufgabe, bei Einzelfallentscheidungen der Zulassungsbehörde mit grundsätzlicher\nBedeutung mitzuwirken, abgeleitet werden kann (§ 25 Abs. 7 Satz 4 AMG).\nJedenfalls ist die Kommission D weiterhin als sachverständiges Gremium\nanzusehen, das den wissenschaftlichen Erkenntnisstand auf dem Gebiet der\nHomöopathie wiedergibt und daher bei einer Weiterentwicklung der\nwissenschaftlichen Erkenntnisse hierzu sachverständige Stellungnahmen abgeben\nkann.\n\nVgl. BVerwG, Beschluss vom 8. Januar 2007 - 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007,\n159; Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, juris; OVG NRW,\nUrteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris. \n\nDie Dosierungsrichtlinie der Kommission D vom 12. Juni 2002 in der Fassung\nvom 17. März 2004 genügt indessen nicht den Anforderungen, die nach allgemeinen\nGrundsätzen an eine sachverständige Feststellung des wissenschaftlichen\nErkenntnisstandes zu stellen sind. Eine sachverständige Stellungnahme der\nKommission, die eine neue Standarddosierung für eine ganze Therapierichtung\nfestlegt, muss wegen ihrer besonderen Bedeutung für die Arzneimittelzulassung\nnachvollziehbar und begründet darlegen, warum die wissenschaftlichen Erkenntnisse\neine Abkehr von früheren Erfahrungswerten erfordern. Der Widerspruch zu den\nfrüheren Anwendungserfahrungen in der Homöopathie, die sich in den älteren\nMonographien widerspiegeln, hat erhebliches Gewicht, weil es sich bei der\nHomöopathie in erster Linie um eine Erfahrungswissenschaft handelt.\n\nVgl. VG Köln, Urteil vom 26. August 2008 - 7 K 238/06 -, a. a. O.\n\nDie Ausführungen zu Wirksamkeit und Risiken homöopathischer Arzneimittel in\nden Sitzungsniederschriften der Arbeitsgruppe \"Dosierung\" der Kommission D vom\n11. Juni 2002 und der Kommission D vom 12. Juni 2002 sind aber nicht geeignet,\neine Reduzierung der Arzneimittelgaben im Gegensatz zu den vorangegangen\nTherapieerfahrungen aus wissenschaftlicher Sicht nachvollziehbar zu machen und zu\nrechtfertigen. Zudem ist nicht erkennbar, dass die Erkenntnisse zur erforderlichen\nMindestdosis und zu den speziellen Risiken homöopathischer Medikamente auf die\n\"Komplexmittelhomöopathie\" übertragbar sind, weil die Dosierungsempfehlung aus\nden Jahren 2002 und 2004 Besonderheiten der Komplexmittelhomöopathie nur\nunzureichend berücksichtigt. In der Ergebnisniederschrift der Sitzung der\nArbeitsgruppe vom 11. Juni 2002 heißt es hierzu, da für homöopathische Mittel im\nWesentlichen keine Substanzwirkung beansprucht werde, bestehe kein Grund, für\nMischungen homöopathischer Arzneimittel (fixe Kombinationen) eine andere\nDosierung vorzusehen. Eine weitere Begründung ist der Ergebnisniederschrift nicht\nzu entnehmen. Auch die Ergebnisniederschrift der 18. Sitzung der Kommission D\nvom 12. Juni 2002 zeigt keine weiteren Erkenntnisse auf. Andererseits wurde aber\nauch Kritik an den Vorschlägen zur Dosierungsangabe geäußert, weil abweichende\nVerordnungsgewohnheiten bei fixen Kombinationen nicht berücksichtigt würden.\nEine etwaige Diskussion hierzu ist aber nicht dokumentiert, so dass die Richtigkeit\nder jeweiligen Auffassung nicht überprüfbar ist. Nach allem Anschein sollen die\nErkenntnisse für die \"klassische Homöopathie\" gelten, die die Anwendung von\nEinzelmitteln vorsieht. Die Frage der Übertragbarkeit auf homöopathische\nKombinationsarzneimittel ist ausweislich der Ergebnisniederschriften demnach nicht\nnachvollziehbar begründet worden.\n\nAbgesehen hiervon stützt das BfArM seine Teilversagung unter Bezugnahme auf\ndie aktuelle Dosierungsrichtlinie im Wesentlichen auf Kriterien, die im\nArzneimittelgesetz keine Grundlage finden und daher nicht sachgerecht sind.\nEntscheidend für die Änderung der Dosierungsempfehlungen war die Einschätzung\nder Arbeitsgruppe Dosierung (Ergebnisniederschrift vom 11. Juni 2002), dass durch\ndie zu große, zu häufige und zu langfristige Gabe homöopathischer Arzneimittel ein\nerhebliches Gefährdungspotential in Form von Erstverschlimmerungen und des\nAuftretens einer Arzneimittelprüfsymptomatik bestehe. Spezielle Risiken\nhomöopathischer Medikamente wie Erstverschlimmerung und Prüfsymptomatik sind\nim gesetzlichen Genehmigungsverfahren hingegen nicht relevant. Denn diese fallen\nnicht unter den Begriff der \"Bedenklichkeit\" oder der \"schädlichen Wirkungen\" im\nSinne des § 5 Abs. 1 und 2 AMG und erfüllen damit nicht die Voraussetzungen eines\nVersagungsgrundes. In dieser Vorschrift sind - wie bei den allopathischen\nArzneimitteln - nur pharmakologisch-toxikologische Wirkungen erfasst. Bestätigt wird\ndiese Auslegung durch die Regelung in § 38 Abs. 2 Satz 3 AMG, wonach sich die\nUnbedenklichkeit insbesondere aus einem angemessen hohen Verdünnungsgrad\nergeben kann. Durch die Verdünnung wird aber nur das Risiko von toxischen\nWirkungen des Stoffes beseitigt, da diese von der Menge des zugeführten Stoffes\nabhängig sind. Die spezifischen Risiken homöopathischer Arzneimittel, wie\nErstverschlimmerung und Prüfsymptomatik, bleiben jedoch auch bei hohen\nVerdünnungsgraden bestehen. Sie können daher vom Gesetzgeber mit dem Begriff\nder Unbedenklichkeit nicht gemeint sein. Auch der Wegfall der Dosierungsanleitung\nin der Neuregelung für registrierte homöopathische Arzneimittel verdeutlicht (vgl. §\n11 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 Abs. 4 AMG und Art. 69 der Richtlinie 2001/83/EG),\ndass der Gesetzgeber ab einer bestimmten Verdünnungsstufe keine Risiken mehr\nsieht, die durch die Dosierung beeinflusst werden können. Eine Dosisreduktion aus\nRisikogründen ist danach nicht erforderlich. Die Erwägungen zur Registrierung\nhomöopathischer Fertigarzneimittel sind auf die Verlängerung der Zulassung von\nhomöopathischen Arzneimitteln nach § 105 Abs. 4 und Abs. 4a Satz 2 AMG\nübertragbar. Bei diesen ist die Nachzulassung zu versagen, wenn das Nutzen-Risiko-\nVerhältnis ungünstig ist (§ 105 Abs. 4f Satz 1, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG). Hierbei\nfallen unter den Begriff des \"Risikos\" schädliche Wirkungen, die über ein nach den\nErkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen und in\nwortgleichen Formulierungen in § 39 Abs. 2 Nr. 4, § 5 Abs. 2 AMG und § 25 Abs. 2\nSatz 1 Nr. 5 der früheren Gesetzesfassung genannt waren. Mit der Änderung des\nWortlauts des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG durch das 14. Änderungsgesetz war\nkeine inhaltliche Änderung verbunden (BTDrucks 15/5316 S. 38). Unter den Begriff\ndes Risikos fallen daher wie bei den allopathischen Medikamenten nur\npharmakologisch-toxikologische Risiken. Zwar sind gemäß § 105 Abs. 4f Satz 2\nAMG die Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung zu berücksichtigen.\nDiese Regelung lässt es aber nicht zu, die Risiken der Erstverschlimmerung und des\nAuftretens einer Prüfsymptomatik als relevante Risiken in die Nutzen-Risiko-\nAbwägung einzustellen. Eine Nutzen-Risiko-Abwägung ist nicht möglich, weil die\ngenannten Risiken nicht messbar sind und weder von der Wahrscheinlichkeit des\nAuftretens noch von der Schwere der Wirkungen abgeschätzt werden können. \n\nVgl. hierzu VG Köln, Urteile vom 29. Januar 2008 - 7 K 4227/04 -, juris, und vom\n26. August 2008 - 7 K 238/06 -, a. a. O.\n\nZudem ist ein Zusammenhang zwischen Dosis und etwaigen Risiken bezogen\nauf die Anwendung des streitbefangenen Arzneimittels nicht plausibel. Statt dessen\nhat das BfArM gemutmaßt, warum nur eine geringe Zahl von Veröffentlichungen\nhierzu vorliege und für die Selbstmedikation kaum mit Meldungen unerwünschter\nArzneimittelwirkungen (UAW-Meldung) zu rechnen sei. Den Grund sieht es, ohne die\nEinschätzung mit Falldokumentationen verifizieren zu können, darin, dass\nhomöopathische Arzneimittel vom Patienten in der Regel als \"unschädlich\"\nangesehen würden. Soweit das BfArM auf die Studie Homeopathy for Menopausal\nSymptoms in Brest Cancer Survivors: A Preliminary Randomized Controlled Trial\n(j. Jacobs et al.) abhebt, bei der nur die Teilnehmer an der mit einem\nhomöopathischen Komplexmittel behandelten Gruppe über vermehrte\nKopfschmerzen geklagt hätten, ist ein Zusammenhang mit der verabreichten Dosis\nnicht belegt. Ein konkretes Risiko aufgrund der Anwendung des Arzneimittels in der\nvon der Klägerin beantragten Höhe ist nicht erkennbar und auch nicht aufgezeigt\nworden. Es erfolgt lediglich der pauschale Hinweis auf die Möglichkeit der\nErstverschlimmerung und des Auftretens einer Prüfsymptomatik. Es ist bislang nicht\nersichtlich, dass die Arzneimittelsicherheit bei Anwendung des Fertigarzneimittels in\nder Selbstmedikation und in der beantragten Dosierung gefährdet ist. Ob die\nEinzeldosishöhe für Erstverschlimmerungen und Arzneimittelprüfsymptomen\nBedeutung hat, ist nicht geklärt. Das BfArM hat sich im Mängelschreiben vom 22.\nApril 2002 auf ein unvertretbar hohes Risiko bei der Einnahme des\nFertigarzneimittels in der von der Klägerin im gerichtlichen Verfahren begehrten\nHöhe auch gar nicht berufen, sondern die Dosierung in Entsprechung der\nDosierungsrichtlinie aus dem Jahr 1993 selbst vorgeschlagen. Der Klägerin war mit\nMängelschreiben aufgegeben worden, den therapeutischen Nutzen der\n(ursprünglich) beanspruchten Dosierung präparatespezifisch zu belegen oder die\nDosierungsangaben an die Empfehlungen der Kommission D anzupassen. Die\nKlägerin hatte sich für Letzteres entschieden und die Dosierung an die\nDosierungsempfehlungen der Kommission D aus dem Jahre 1993 angepasst. Ob\ndas BfArM damit ein ordnungsgemäßes Mängelbeseitigungsverfahren durchgeführt\nhat, kann aber offen bleiben, da es hierauf nicht ankommt. Will das BfArM indes von\nder Dosierungsempfehlung aus dem Jahr 1993 inhaltlich abweichen, müssen\nunvertretbar schädliche Wirkungen oder ein entsprechendes Risiko des\nstreitgegenständlichen Fertigarzneimittels vorliegen. Anderenfalls fehlt es an einem\nbeachtlichen Grund für die Ablehnung der begehrten Dosierungsanleitung.\nTragfähige Anhaltspunkte für ein negatives Risiko-Nutzen-Verhältnis hat aber das\nBfArM nicht aufgezeigt (vgl. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG).\n\nEine Einbeziehung von nicht messbaren Risiken in die Dosierung von\nhomöopathischen Arzneimitteln ist auch nicht zum Schutz von Patienten in der\nSelbstmedikation erforderlich. Der Arzneimittelsicherheit kann nämlich in\nausreichender Weise durch den in der Packungsbeilage des streitigen Arzneimittels\nenthaltenen Hinweis auf die Gefahr einer Erstverschlimmerung und die Empfehlung\ndas Medikament abzusetzen, Rechnung getragen werden. Dieser Hinweis ist seit der\nBekanntmachung der Kommission D vom 2. Juli 1993 Bestandteil aller\nD-Monographien und daher in die Informationstexte aufzunehmen, wenn der\nWirksamkeitsnachweis durch die Bezugnahme auf die D-Monographien geführt\nwerden soll.\n\nVgl. VG Köln, Urteil vom 26. August 2008 - 7 K 238/06 -, a. a. O.\n\nAndere Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 AMG liegen ebenfalls nicht vor. \n\nInsbesondere durfte das BfArM die begehrte Dosierungsanleitung nicht\nablehnen, weil das streitbefangene Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten\nStand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das\nandere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils\ngesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht (§ 25 Abs. 2 Satz\n1 Nr. 2 AMG). Die Auffassung des BfArM, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit seien\nhinsichtlich der Dosis nicht ausreichend geprüft, ist nicht zutreffend. Eine\nDosisfindungsstudie hat die Klägerin hier nicht vorzulegen. Gemäß § 105 Abs. 4a\nSatz 2 AMG sind zu dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung die Unterlagen\nnach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr.\n2 und 3 AMG nicht nachzureichen, wenn das Arzneimittel nach einer im\nHomöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik\nhergestellt ist. Vorzulegen sind also nicht die Ergebnisse der pharmakologischen und\ntoxikologischen Versuche und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder\nsonstigen ärztlichen Erprobung. \n\nDas führt zwar nicht dazu, dass im Nachzulassungsverfahren überhaupt kein\nwissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden müsste. § 105 Abs. 4a AMG\nregelt nur, welche Unterlagen (zeitlich gestaffelt) im Zusammenhang mit dem Antrag\n(also ex ante) und nicht erst auf Mängelrüge vorzulegen sind. Der Gesetzgeber des\nArzneimittelneuordnungsgesetzes ging davon aus, dass auf pharmakologisch-\ntoxikologische und klinische Studien grundsätzlich verzichtet werden kann, soweit die\nAltarzneimittel durch den therapeutischen Gebrauch bereits hinreichende\nErkenntnisse ermöglichen. Die Zulassungsbehörde sollte deshalb auf der Grundlage\nder Aufbereitungsmonographien entscheiden und erst bei Mängeln der eingereichten\nUnterlagen eine Mängelbeseitigung verlangen (BTDrucks 7/5091 S. 22). Die\nVerpflichtung zur Vorlage von weitergehendem wissenschaftlichen\nErkenntnismaterial ist somit nicht ausgeschlossen, sondern unter den Vorbehalt\ngestellt worden, dass Aufbereitungsmonographien nicht vorliegen oder keine\nhinreichende Bewertung ermöglichen. Die in § 105 Abs. 4 AMG fehlende ex-ante-\nVerpflichtung zur Vorlage von wissenschaftlichem Erkenntnismaterial bezieht sich auf\ndie Frage der Wirksamkeit.\n\nZu Verpflichtung der Vorlage einer Kombinationsbegründung für ein\nhomöopathisches Fertigarzneimittel vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C\n23.07 und 3 C 24.07 -, a. a. O.\n\nHier liegen allerdings die Aufbereitungsmonographien der Einzelbestandteile\nsowie die Dosierempfehlung der Kommission D aus dem Jahre 1993 vor, so dass\neine hinreichende Bewertung der Wirksamkeit gewährleistet ist und weitere Studien\nin Form von Dosisfindungsstudien nicht beizubringen sind. Entsprechendes gilt daher\nfür den vom BfArM geltend gemachten Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr.\n4 Alt. 2 AMG, wonach die Zulassung versagt werden darf, wenn die therapeutische\nWirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen\nErkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist.\n\nEs ist daher bislang nicht ersichtlich, dass die hier beauflagte Dosierung des\nstreitbefangenen Arzneimittels im Interesse der Arzneimittelsicherheit und zur\nGewährleistung der Unbedenklichkeit der Anwendung des Präparates geboten ist.\nZwar muss die Dosierung als Bindeglied zwischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit\neines Arzneimittels im Grundsatz geeignet sein, die beanspruchten therapeutischen\nErfolge zu erzielen; sie darf aber wegen der mit der Anwendung von Arzneimitteln\npotentiell verbundenen Risiken nicht über das erforderliche Maß hinausgehen. Es ist\nnicht erkennbar, dass die beauflagte Dosierung dem Selbstverständnis und den\nErfahrungen der homöopathischen Therapie entspricht. Die Dosierempfehlungen aus\nden Jahren 2002 und 2004 sind somit nicht zu berücksichtigen.\n\nDie Sache ist wegen der unzureichenden Klärung der maßgeblichen\nDosierungsfragen und der daraus sich ergebenden ungenügenden Sachaufklärung\nim Sinne des § 113 Abs. 5 Satz 1 und 2 VwGO nicht spruchreif, so dass das BfArM\nzur Neubescheidung des Antrags zu verpflichten war. Das BfArM verfügt im Hinblick\nauf die zu klärenden Fragen über die besseren Aufklärungsmittel und den\ngeeigneteren Apparat, so dass es seine Aufgabe ist, das Nachzulassungsverfahren\nzu den Einzelheiten der in Rede stehenden Dosierungsauflage nochmals\ndurchzuführen. Soweit die Klägerin über die Neubescheidung hinaus eine\nVerpflichtung der Beklagten erstrebt, bleibt ihre Klage ohne Erfolg.\n\nAus dem Vorstehenden folgt, dass die Anfechtungsklage auf Aufhebung der\nAuflage A.2 ebenfalls begründet ist. Die Auflage ist rechtswidrig und verletzt die\nKlägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über\ndie Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO i. V. m. § 708 Nr.\n10, § 711 Satz 1 ZPO.\n\nDie Revision ist wegen grundsätzlicher Bedeutung gemäß § 132 Abs. 2 Nr. 1\nVwGO zuzulassen, weil fallübergreifende Rechtsfragen in Rede stehen, die\nhöchstrichterlich bislang nicht geklärt sind.","source":null,"source_url":null,"url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-02-11/13-a-385-07","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":10},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":7},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 5","ref_norm":"5","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 155","ref_norm":"155","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 711","ref_norm":"711","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 101","ref_norm":"101","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 38","ref_norm":"38","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 10","ref_norm":"10","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":1},{"jurabk":"RL 2001/83/EG","ref":"Art 69","ref_norm":"69","n":1}],"authoritative_source":null,"attribution":null,"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","attribution":"Source: nu:legal – recht.nulegal.eu","license_url":"https://recht.nulegal.eu/license","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-02-11/13-a-385-07","retrieved":"2026-10-28 15:56:18.256857+00:00"},"card":{"id":"ovg-nrw/2009-02-11/13-a-385-07","court":"OVG NRW","court_id":"ovg-nrw","court_as_stated":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","panel":"13. 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