{"status":"available","doknr":"OLD243820","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0211.13A2446.06.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-02-11","aktenzeichen":"13 A 2446/06","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nAuf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln \nvom 18. April 2006 geändert. \n\nDie Klage wird abgewiesen. \n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen. \n\nDas Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die \nVollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages \nabwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des \nzu vollstreckenden Betrages leistet.\n\nDie Revision wird zugelassen.\n\n1\n\n Tatbestand:\n\n2\n\nDie Beteiligten streiten um eine Auflage im Zusammenhang mit der Nachzulassung des \nfreiverkäuflichen, pflanzlichen Kombinationsarzneimittels \"Medizinisches \nErkältungsbad\".\n\n3\n\nDas Arzneimittel wurde im Juni 1978 von der damaligen Zulassungsinhaberin gemäß Art. \n3 § 7 Abs. 2 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts unter der Bezeichnung \n\"Kräuteröl-Erkältungsbad\" und mit dem Anwendungsgebiet \"Erkältungskrankheiten der \nLuftwege\" angezeigt. Als wirksame Bestandteile waren Campher, Menthol, Eucalyptusöl, \nFichtennadelöl, Rosmarinöl, Salbeiöl, Thymianöl und Citronellöl angegeben. \n\n4\n\nIm Dezember 1986 wurde der sog. \"Kurzantrag\" auf Verlängerung der Zulassung des \nArzneimittels gestellt, im Oktober 1992 der Übergang der Zulassung auf die Klägerin \nangezeigt. In der Folgezeit wurden Änderungen der arzneilich wirksamen (Eliminierung von \nRosmarinöl, Salbeiöl und Citronellöl, Umdeklarierung von Campher zum nicht wirksamen \nBestandteil) und anderer Bestandteile angezeigt, mit denen das Arzneimittel u. a. an die \nAufbereitungsmonographie \"Eucalyptusbäder\" angepasst werden sollte. Am 2. März 1993 \nstellte die Klägerin den sog. \"Langantrag\". \n\n5\n\nZwischen 1994 und 2000 beantragte die Klägerin mehrfach die Aufnahme der \nWirkstoffkombination in die \"Traditionsliste\" nach § 109a Abs. 3 AMG, die vom \nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jeweils abgelehnt wurde: Da \ndas Arzneimittel zur Anpassung an eine Monographie bzw. ein Muster geändert worden sei, \nsei es zwecks Einhaltung einheitlicher Bewertungsmaßstäbe im regulären \nNachzulassungsverfahren zu beurteilen.\n\n6\n\nIm Dezember 2000 zeigte die Klägerin eine weitere Änderung des Arzneimittels an. Der \nbisherige arzneilich wirksame Bestandteil Menthol wurde zum nicht wirksamen Bestandteil \numdeklariert, um das Arzneimittel dem bekannt gemachten Muster \"Fixe Kombination aus \nEukalyptusöl, Koniferenöl und Thymianöl\" anzupassen. Am 9. Januar 2001 legte die Klägerin \ndie \"Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG\" vor \nund wählte den Weg des \"bibliographischen Zulassungsverfahrens\" nach § 22 Abs. 3 \nAMG.\n\n7\n\nNachdem die Klägerin auf entsprechende Aufforderungen des BfArM mit weiteren \nÄnderungsanzeigen die Menge der Hilfsstoffe Menthol und Campher reduziert und die \nBezeichnung des Arzneimittels geändert hatte, erteilte die Beklagte mit am 25. August 2003 \nzugestelltem Bescheid vom 15. August 2003 - wegen versehentlich fehlerhafter \nMassenangabe einiger Bestandteile geändert durch Bescheid vom 23. Oktober 2003 - die \nbeantragte Verlängerung der (fiktiven) Zulassung. Der Bescheid enthielt eine Reihe von \n\"Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG\" betreffend die Beschriftung der Behältnisse und den \nText der Packungsbeilage, darunter die Auflagen \n\n8\n\nA.11: \"Anwendungsgebiete:\n\n9\n\nDer von Ihnen vorgesehene Text ist zu streichen und an dieser Stelle die Textvorgabe des \nMusters zu Eucalyptus-Koniferen-Thymian-Bad, BAnz. Nr. 195 vom 15.10.1993 zu \nübernehmen. Die Anwendungsgebiete sind durch einen differentialdiagnostischen Hinweis zu \nerweitern und insgesamt wie folgt zu formulieren: \n\n10\n\n‚Zur unterstützenden Behandlung von akuten und chronischen Erkrankungen der \nLuftwege.\n\n11\n\nBei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu \nauftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.'\" \n\n12\n\nund\n\n13\n\nA 13: \"Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:\n\n14\n\n(...)\n\n15\n\nWie und wie lange sollten Sie /.../ anwenden?\n\n16\n\n(...)\n\n17\n\nJe nach Bedarf 3-4 Bäder pro Woche.\n\n18\n\nDie Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt, die Angaben unter \n‚Anwendungsgebiete' sind zu beachten.\"\n\n19\n\nEntsprechend der Vorgabe der Auflage A.11 waren auch in dem Haupttext des \nBescheides die Anwendungsgebiete bezeichnet. Zu ihrer Begründung führte das BfArM aus, \nwegen der Anpassung an das Muster sei bei den Indikationen dessen Formulierung zu \nübernehmen. Angesichts der Möglichkeit der Selbstmedikation mit dem Arzneimittel sei die \nAufnahme eines \"differentialdiagnostischen Hinweises\" erforderlich. Dies werde bei allen \nvergleichbaren Arzneimitteln gefordert und diene somit auch der Vereinheitlichung der \nPackungsbeilagen gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG.\n\n20\n\nAm 24. September 2003 hat die Klägerin Klage gegen einige der dem Bescheid \nbeigefügten Auflagen, darunter die Auflagen A.11 und A.13, erhoben. \n\n21\n\nHinsichtlich der Mehrzahl der angegriffenen Auflagen kam während des Klageverfahrens \neine Einigung zustande, die durch Änderungsbescheide des BfArM vom 5. August 2004, vom \n11. November 2004 und vom 9. März 2005 umgesetzt wurde. Die Beteiligten haben das \nVerfahren insoweit sukzessive für in der Hauptsache erledigt erklärt. Dieser Teil des \nVerfahrens ist durch das Verwaltungsgericht abgetrennt und unter dem Aktenzeichen 7 K \n1809/06 eingestellt worden.\n\n22\n\nDie Auflagen A.11 und A.13 wurden durch die Beklagte mit Bescheiden vom 23. August \n2005 und vom 9. Januar 2006 sowie durch Erklärung in der mündlichen Verhandlung \ngeändert und erhielten, soweit sie vorliegend von Interesse sind, die folgende Fassung: \n\n23\n\nA.11: \"Anwendungsgebiete:\n\n24\n\nDer von Ihnen vorgesehene Text ist zu streichen und an dieser Stelle die Textvorgabe des \nMusters zu Eucalyptus-Koniferen-Thymian-Bad, BAnz. Nr.: 195 vom 15.10.1993 zu \nübernehmen. Die Anwendungsgebiete sind insgesamt wie folgt zu formulieren: ‚Zur \nBesserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem \nSchleim'.\n\n25\n\nWeiterhin ist ein differentialdiagnostischer Hinweis unter dem Punkt \n‚Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung/Warnhinweise' mit folgendem Wortlaut \naufzunehmen: \n\n26\n\n‚Bei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu \nauftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.'\" \n\n27\n\nA 13: \"Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:\n\n28\n\n(...)\n\n29\n\nWie und wie lange sollten Sie /.../ anwenden?\n\n30\n\n(...)\n\n31\n\nJe nach Bedarf 3-4 Bäder pro Woche.\n\n32\n\nDie Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt, die Angaben unter \n‚Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung/Warnhin-weise' sind zu beachten.\"\n\n33\n\nWährend die Klägerin die neue Formulierung der Anwendungsgebiete akzeptiert und das \nVerfahren insoweit - ebenso wie die Beklagte - für in der Hauptsache erledigt erklärt hat, hat \nsie an der Klage gegen die Auflagen A.11 und A.13, soweit diese den \n\"differentialdiagnostischen Hinweis\" betreffen, unter Einbeziehung der Änderungsbescheide \nfestgehalten und zur Begründung ausgeführt: Die Forderung nach einer Aufnahme dieses \nHinweises sei von der Auflagenbefugnis des § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) und Nr. 2 lit. a) AMG \nnicht gedeckt. Denn die Gefahr, der durch den Hinweis begegnet werden solle, drohe nicht \n\"bei der Anwendung des Arzneimittels\", also durch die Anwendung des Arzneimittels selbst. \nAuch der Monographietext enthalte den geforderten Zusatz im Übrigen nicht. Zudem sei nicht \njedes leichte, sondern allenfalls ein anhaltendes und hohes Fieber Anlass, einen Arzt \naufzusuchen. \n\n34\n\nDie Klägerin hat beantragt,\n\n35\n\nin der Auflage A.11 des Bescheides vom 15. August 2003 in der Fassung des \nÄnderungsbescheides vom 23. August 2005 folgende Anordnung aufzuheben: \"Weiterhin ist \nein differentialdiagnostischer Hinweis unter Punkt ‚Vorsichtsmaßnahmen für die \nAnwendung/Warnhinweise' mit folgendem Wortlaut aufzunehmen: ‚Bei Fieber, eitrigem oder \nblutigem Auswurf, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte \nein Arzt aufgesucht werden.'\", \n\n36\n\nin der Auflage A.13 des Bescheides vom 15. August 2003 in der Fassung der \nÄnderungsbescheide vom 23. August 2005 und 9. Januar 2006 den Satz \"Die Dauer der \nAnwendung ist prinzipiell nicht beschränkt, die Angaben unter ‚Vorsichtsmaßnahmen für die \nAnwendung/Warn-hinweise' sind zu beachten.\" aufzuheben.\n\n37\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n38\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n39\n\nZur Begründung hat sie ausgeführt: Die Auflage diene dazu, die Grenzen der gefahrlosen \nSelbstmedikation aufzuzeigen. Die in dem differentialdiagnostischen Hinweis genannten \nSymptome seien so schwerwiegend, dass sie den Schutz des Patienten vor schwerwiegenden \nErkrankungen erforderten. Vor diesem Hintergrund sei der Arzneimittelsicherheit gegenüber \ndem Interesse der Zulassungsinhaberin der Vorrang einzuräumen.\n\n40\n\nDas Verwaltungsgericht hat das Verfahren hinsichtlich des für in der Hauptsache erledigt \nerklärten Teils eingestellt und im Übrigen die Auflagen in dem beantragten Umfang \naufgehoben. Zur Begründung hat es angeführt, die Auflagen seien von § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) \ni. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG nicht gedeckt. Es erscheine bereits zweifelhaft, ob die Gefahr nicht \nvon der Anwendung des Arzneimittels selbst ausgehen müsse. Jedenfalls müsse die \nAnwendung des Arzneimittels die Gefahr, dass der Patient eine erforderliche Heilbehandlung \nunterlässt, merkbar erhöhen. Zudem müsse der differentialdiagnostische Hinweis geeignet, \nerforderlich und angemessen sein. Dies sei hier nicht der Fall. Bezüglich des \"eitrigen oder \nblutigen Auswurfs\" sei bereits nicht erkennbar, dass ein Patient die Vorstellung haben könnte, \nmit einem Erkältungsbad derartige Symptome behandeln zu können. Dasselbe gelte für hohes \nFieber. Leichtes Fieber wiederum sei kein Symptom für eine Erkältungskrankheit, die nicht \nvom Patienten selbst behandelt werden sollte. Der Hinweis auf anhaltende und unklare \nBeschwerden sei wegen fehlender Bestimmtheit nicht geeignet, den Patienten zu einer \nnotwendigen Heilbehandlung zu veranlassen. In Bezug auf neu auftretende Beschwerden \nschließlich sei der Hinweis untauglich, weil es auf die Art der Beschwerden ankomme.\n\n41\n\nIm Berufungsverfahren hat die Beklagte die streitgegenständliche Auflage durch \nErklärung in der mündlichen Verhandlung vom 11. Februar 2009 erneut geändert. Der \n\"differentialdiagnostische Hinweis\" lautet nunmehr - in Anlehnung an neuere Monographien \nder European Medicines Agency (EMEA) und den Text des § 10 Abs. 4a S. 1 Nr. 2 AMG - \nwie folgt:\n\n42\n\n\"Wenn die Beschwerden länger als eine Woche anhalten oder wenn Luftnot, Fieber oder \neitriger Auswurf auftreten, sollte ein Arzt oder ein qualifizierter Heilberufler konsultiert \nwerden.\"\n\n43\n\nIhre vom Senat zugelassene Berufung begründet die Beklagte wie folgt: Die in § 28 Abs. \n1 AMG geregelte Auflagenbefugnis beschränke sich nicht auf die in den Absätzen 2 und 3 des \n§ 28 AMG geregelten Fälle. Sie finde vielmehr auch in anderen Fällen als Auffangtatbestand \nAnwendung. Vorliegend beruhe die Auflage indes auf § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) i. V. m. Nr. 1 \nlit. a) AMG. Entgegen der Annahme des Verwaltungsgerichts sei der \n\"differentialdiagnostische Hinweis\" zur Vermeidung einer Gesundheitsgefahr geeignet und \nangezeigt. Gerade bei nicht verschreibungspflichtigen und nicht apothekenpflichtigen \nArzneimitteln sei diese Gefahr gegeben. Dass der Gesetzgeber diese Wertung teile, gehe für \npflanzliche Traditionsarzneimittel nunmehr auch aus § 10 Abs. 4a AMG hervor. \n\n44\n\nIn dem streitgegenständlichen Hinweis seien Leitsymptome häufiger Erkrankungen \ngenannt, die denen der zugelassenen Indikationen ähnelten. Die Nennung von eitrigem \nAuswurf solle zur Überprüfung des Auswurfs hinsichtlich Farbe und Beschaffenheit Anlass \ngeben; erst dies ermögliche die Feststellung fehlender Bedenklichkeit. Es handele sich um ein \ntypisches Symptom schwerwiegender Erkrankungen, die mit den gleichen Symptomen wie \neine Erkältung beginnen. Hinsichtlich des Fiebers sei eine Differenzierung zwischen leichtem \nund hohem Fieber nicht sinnvoll, weil weder hohes Fieber eindeutig auf eine schwerwiegende \nErkrankung hinweise, noch bei nur leichtem Fieber eine schwere Erkrankung auszuschließen \nsei. \n\n45\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n46\n\ndas Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 18. April 2006 aufzuheben und die Klage \nabzuweisen.\n\n47\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n48\n\ndie Berufung zurückzuweisen.\n\n49\n\nSie führt zur Begründung aus: Sinn und Zweck der Kennzeichnungsvorschriften und der \nPackungsbeilage sei es, die Patienten über das zugelassene Arzneimittel zu informieren und \nauf diese Weise eine sachgerechte Anwendung zu gewährleisten. Es sei systemwidrig, die \nAuflagenermächtigung des § 28 Abs. 2 AMG so auszulegen, dass sie auch aus einer \nsachwidrigen Anwendung resultierende Gefahren erfassen. Gerade der Umstand, dass es sich \num ein freiverkäufliches Arzneimittel handele, lasse die Gefahr, dass ein Patient auf die \nwirksame Behandlung einer ernsthaften Erkrankung verzichte, gering erscheinen, da dem \nPatienten die beschränkte Wirkung eines freiverkäuflichen Arzneimittels bekannt sei. Eine \nFehleinschätzung des Gesundheitszustands gehe in entsprechenden Fällen also nicht von dem \nArzneimittel aus. Die Formulierung, es \"solle\" ein Arzt aufgesucht werden, werde vom \nPatienten nicht als Empfehlung, sondern als unbedingte Verhaltensanweisung verstanden. § \n10 Abs. 4a AMG spreche gerade gegen die Argumentation der Beklagten, weil der \nGesetzgeber eine entsprechende Regelung für andere als pflanzliche, traditionelle \nArzneimittel nicht für notwendig gehalten habe. Zudem bestünden für die Registrierung nach \n§ 39a AMG andere Voraussetzungen als für die Zulassung nach § 105 AMG.\n\n50\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt der \nGerichtsakte und der vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.\n\n51\n\nEntscheidungsgründe:\n\n52\n\nDie Berufung ist zulässig und begründet.\n\n53\n\nGegenstand der Entscheidung sind die Auflagen A.11 und A.13 des \nNachzulassungsbescheides vom 15. August 2003, soweit sie den \"differentialdiagnostischen \nHinweis\" betreffen, in der Gestalt, die sie durch die Änderung in der mündlichen \nVerhandlung vom 11. Februar 2009 erhalten haben. Die Klägerin hat die Änderung \nausdrücklich in das Verfahren einbezogen; Bedenken gegen die Zulässigkeit dieser \nEinbeziehung bestehen nicht.\n\n54\n\nDie Klage gegen diese Auflagen ist unbegründet. Sie sind rechtmäßig und verletzen die \nKlägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 S. 1 VwGO).\n\n55\n\nRechtsgrundlage für die genannten Auflagen, soweit darin der in Rede stehende \n\"differentialdiagnostische Hinweis\" angeordnet wird, ist § 105 Abs. 5a S. 1 und 2 i. V. m. § \n28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a), Nr. 1 lit. a) AMG. Nach diesen Vorschriften können Auflagen \nangeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 \nAMG entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass Hinweise oder Warnhinweise \nangegeben werden müssen, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des \nArzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder \nTier zu verhüten. Diese Voraussetzungen sind vorliegend erfüllt.\n\n56\n\n1. Tatbestandliche Voraussetzung der Ermächtigung des § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) \ni. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG ist zunächst eine bei der Anwendung des Arzneimittels drohende \nGefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier. Als \"Gefahr\" wird im Allgemeinen eine \nSachlage bezeichnet, die bei ungehindertem Ablauf den Eintritt eines Schadens erwarten \nlässt.\n\n57\n\nVgl. OVG NRW, Urteile vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, \nund - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des \nGefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, Pharma Recht 2007, 14 ff.\n\n58\n\nDabei hängt die für die Annahme einer Gefahr erforderliche Wahrscheinlichkeit des \nSchadenseintritts nach den Grundsätzen des Ordnungsrechts maßgeblich von dem gefährdeten \nSchutzgut ab. Je gewichtiger dieses ist, desto geringer sind die Anforderungen an die \nWahrscheinlichkeit des Schadenseintritts.\n\n59\n\nVgl. nur Schoch, in: Schmidt-Aßmann (Hrsg.), Besonderes Verwaltungsrecht, 13. Aufl. \n2005, Kap. 2 \"Polizei- und Ordnungsrecht\" Rdnr. 89 f.; siehe auch BVerfG, Urteil vom 11. \nMärz 2008 - 1 BvR 2074/05, 1 BvR 1254/07 -, NJW 2008, 1505 (1515).\n\n60\n\nDiese Grundsätze lassen sich - nicht zuletzt aufgrund ihres verfassungsrechtlichen \nHintergrunds - auch im vorliegenden Kontext fruchtbar machen; wie bei einer \nordnungsrechtlichen Maßnahme hat auch hier eine wertende Betrachtung zu erfolgen. Da es \nsich bei den Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels, vor \ndenen die Auflage schützen soll, schon tatbestandlich um Gefährdungen der Gesundheit \nhandeln muss und damit ein hochrangiges Rechtsgut betroffen ist, zu dessen Schutz der Staat \naufgrund von Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG verpflichtet ist, sind die Anforderungen an die \nWahrscheinlichkeit des Schadenseintritts eher gering. Auf der anderen Seite ist allerdings zu \nberücksichtigen, dass es nicht lediglich um eine Maßnahme der Risikovorsorge, also ein \nEinschreiten im Vorfeld der Gefahrenabwehr gehen darf. Denn der Gesetzgeber unterscheidet \n(auch) im Arzneimittelgesetz zwischen dem Begriff der Gefahr und demjenigen des Risikos, \nden er etwa in § 4 Nr. 27 und § 28 Abs. 3 lit. c) AMG verwendet und in § 6 Abs. 1 S. 1 letzter \nHs. AMG sogar dem Begriff der Gefahr gegenüberstellt.\n\n61\n\nDes Weiteren erfordert § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG eine \"bei der Anwendung des \nArzneimittels\" drohende Gefahr. Unabhängig davon, ob die Ermächtigung durch diesen \nZusatz auf die Abwehr solcher Gefahren begrenzt wird, die im Rahmen des \nbestimmungsgemäßen Gebrauchs des Arzneimittels entstehen können,\n\n62\n\nvgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4246/03 -, juris; OVG \nBerlin, Beschluss vom 9. Juni 2000 - 5 N 32.99 - juris; \nBrixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 170 f.,\n\n63\n\nmuss jedenfalls eine Gefahr vorliegen, die bei der Anwendung des Arzneimittels selbst \nentsteht, also durch die Anwendung des Arzneimittels hervorgerufen wird.\n\n64\n\nVgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2006 - 3 B 17.06 -, NJW 2007, 859 = A & R \n2007, 83.\n\n65\n\nDies ergibt sich letztlich auch aus dem Zweck des Arzneimittelgesetzes, das im Interesse \neiner ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit \nArzneimitteln sorgen soll (§ 1 AMG), nicht aber sonstige Ziele der Gesundheitsfürsorge \nverfolgt. Angesichts der Tatsache, dass der Gesetzgeber neben der unmittelbaren ausdrücklich \nauch eine mittelbare Gefährdung genügen lässt, sind an das der Sache nach hier \nangesprochene Erfordernis der Kausalität jedoch keine hohen Anforderungen zu stellen. \nErforderlich, aber auch ausreichend ist vielmehr, dass die Anwendung des Arzneimittels die \nin Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur \nRealisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen.\n\n66\n\nVgl. auch VG Köln, Urteil vom 18. November 2008 - 7 K 8670/99 -, juris; Kloesel/Cyran, \nArzneimittelrecht, Kommentar, Stand: Juni 2008, \n§ 6 Anm. 7.\n\n67\n\nGemessen an diesen Anforderungen ist vorliegend eine (mittelbare) Gefährdung der \nGesundheit bei der Anwendung des Arzneimittels anzunehmen. Als Indikationen des - \nfreiverkäuflichen - Arzneimittels werden \"Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der \nAtemwege mit zähflüssigem Schleim\" benannt. Die Gefährdung resultiert daraus, dass \nvermeintliche Erkältungsbeschwerden, namentlich die vorliegend in Rede stehenden \nSymptome Luftnot, Fieber und Schleimbildung auch Anzeichen für ernsthafte, \nbehandlungsbedürftige organische Ursachen sein können. Die Beklagte hat insoweit \nbeispielhaft bakterielle Infektionen der Luftwege, Lungenentzündung, Tuberkulose, \nBronchialkarzinom, Leukämie, Herz-Gefäß-Krankheiten und Vaskulitis aufgezählt. Die \nAufzählung ist für den Senat nachvollziehbar.\n\n68\n\nVgl. auch Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 261. Aufl. 2007, Stichwörter: \n\"Bronchialkarzinom\", \"Dyspnoe\", \"Pneumonie\", \"Tuberkulose\", \"Vaskulitits\".\n\n69\n\nIm Einzelfall kann es also notwendig sein, Erkältungsbeschwerden von Anhaltspunkten \nfür die genannten Krankheiten differentialdiagnostisch abzugrenzen. Von einem \ndurchschnittlichen Verbraucher, der, ohne einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren, in \nDrogerien, Reformhäusern oder Supermärkten nach einem zu seinen Beschwerden \n\"passenden\" Mittel Ausschau hält, können die erforderlichen diagnostischen Fähigkeiten \nindes nicht ohne Weiteres erwartet werden.\n\n70\n\nVgl. OVG Berlin, Urteile vom 16. August 2001 \n- 5 B 3.00, 5 B 4.00, 5 B 5.00 -, juris; nachfolgend BVerwG, Beschlüsse vom 26. September \n2002 \n- 3 B 131/01, 3 B 132/01, 3 B 140/01 -, juris.\n\n71\n\nKommt es zu einer verzögerten Behandlung der genannten Krankheiten oder unterbleibt \ndiese vollständig, so kann dies gesundheitliche Nachteile zur Folge haben. Zwar haben die \nErkrankungen selbst ihre Ursache nicht in der Anwendung des streitgegenständlichen \nPräparats. Auch das Ausbleiben oder die Verzögerung der erforderlichen Behandlung ist in \nerster Linie Folge einer Fehleinschätzung des Patienten über den eigenen Gesundheitszustand. \nDas Inverkehrbringen und die Anwendung eines freiverkäuflichen Arzneimittels mit den \ngenannten Anwendungsgebieten erhöht aber die Gefahr, dass eine (rechtzeitige) Behandlung \nunterbleibt. Denn das Arzneimittel erhebt den Anspruch, entsprechende Beschwerden lindern \nzu können und vermag damit die Gefahr, diese Beschwerden zu unterschätzen, zu fördern. \nDer Gedanke, die - bekanntermaßen häufig erkältungsbedingten - Beschwerden mit einer \nohne großen Aufwand zu beschaffenden, bewährten und nebenwirkungsarmen \nWirkstoffkombination zu behandeln, es \"erst einmal ohne Arztbesuch zu versuchen\", liegt \nnahe. Insoweit trägt die Anwendung des Arzneimittels durchaus zu der in Rede stehenden \nGefährdung bei. Die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Grenzen der Selbstmedikation \nverkennt und aufgrund einer Fehlvorstellung über die Ursache seiner Beschwerden die \ngebotene Konsultation eines Arztes (übermäßig lange) unterlässt, mag zwar gering sein, da \nder Patient zumeist eine Vorstellung davon haben wird, ob seine Beschwerden \nerkältungsbedingt sein können. Da im vorliegenden Zusammenhang indes - wie oben erläutert \n- eine relativ geringe Wahrscheinlichkeit genügt, hält der Senat eine Gefährdung im Sinne der \nVorschriften für gegeben.\n\n72\n\n2. Insoweit unterscheidet sich das in Rede stehende Arzneimittel von \n\"Traditionsarzneimitteln\" im Sinne von § 109 Abs. 3 AMG, insbesondere von solchen, deren \nAnwendungsgebiete nicht die Heilung von Krankheiten umfassen. Der Senat hat bereits \nentschieden, dass bei einem solchen, im Verfahren nach § 109a Abs. 3 AMG \nnachzugelassenen Arzneimittel, grundsätzlich kein Raum für die Anordnung eines \n\"differentialdiagnostischen Hinweises\" ist.\n\n73\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 \n- 13 A 4246/03 -, a. a. O. \n\n74\n\nAuch das Bundesverwaltungsgericht teilt diese Einschätzung und hat die Beschwerde \ngegen die Nichtzulassung der Revision in dem vorgenannten Urteil des Senats \nzurückgewiesen.\n\n75\n\nVgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2006 - 3 B 17.06 -, a. a. O., mit Anmerkung \nPabel, Pharma Recht 2007, 111.\n\n76\n\nAusgangspunkt beider Entscheidungen sind die Besonderheiten der traditionellen \nArzneimittel. Der Gesetzgeber hat bei diesen Arzneimitteln auf einen Wirksamkeitsnachweis \nverzichtet und angeordnet, dass dies durch einen entsprechenden Hinweis auf Behältnis, \nUmhüllung und Packungsbeilage des Arzneimittels deutlich gemacht wird. Da der \nGesetzgeber dies als eine hinreichende Aufklärung über Charakter und Funktion \nentsprechender Arzneimittel ansieht, ist für einen Hinweis des Inhalts, dass bei gravierenden \nBeschwerden ein Arzt zu Rate gezogen werden soll, grundsätzlich kein Raum. Auf andere als \ndie traditionellen Arzneimittel sind diese Überlegungen nicht ohne Weiteres übertragbar. Dies \ndürfte auch für den Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts gelten. Zwar wird dort neben \nden aus den Besonderheiten der Traditionszulassung resultierenden Gründen gegen die \nZulässigkeit des Hinweises auch auf die Freiverkäuflichkeit dieser Arzneimittel hingewiesen; \ndabei handelt es sich aber erkennbar um ein ergänzendes Argument. Dass ein entsprechender \nHinweis bei freiverkäuflichen Arzneimitteln generell unzulässig wäre, lässt sich dem nicht \nohne Weiteres entnehmen.\n\n77\n\nAnderer Ansicht Kleist, Differentialdiagnostischer Hinweis - quo vadis?, in: \nWartensleben u. a. (Hrsg.), Iuri pharmaceutico deditus, Festschrift für Axel Sander zum 65. \nGeburtstag, 2008, S. 149 (153 f.).\n\n78\n\nAuch der Einwand des Bundesverwaltungsgerichts, dass ein entsprechender Hinweis das \nSystem des Arzneimittelgesetzes verlasse, ist auf die Besonderheiten traditioneller \nArzneimittel zu beziehen. Dass ein solcher Hinweis generell aus dem \nRegelungszusammenhang herausfällt, auch wenn es um eine durch die Anwendung des \nArzneimittels (mit-)verursachte Gefahr geht, ist nicht anzunehmen. Dagegen spricht bereits, \ndass der Gesetzgeber den \"differentialdiagnostischen Hinweis\" selbst für bestimmte Gruppen \nvon Arzneimitteln angeordnet hat (näher dazu unter 4.).\n\n79\n\n3. Soweit in § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) i. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG auf § 11 AMG Bezug \ngenommen wird, stellt dies die Rechtmäßigkeit der Anordnung des streitgegenständlichen \nHinweises ebenfalls nicht in Frage. Der Senat folgt insbesondere auch nicht der Auffassung \nder Klägerin, dass § 11 AMG der geforderten Auflage deshalb entgegenstehe, weil er in \nAbs. 1 S. 1 eine abschließende Aufzählung in Betracht kommender Informationen enthalte \nund den \"differentialdiagnostischen Hinweis\" nicht erwähne. Es spricht einiges dafür, dass die \nAuflage in ihrer jetzigen Fassung die Angabe einer \"Vorsichtsmaßnahme für die Anwendung\" \n(§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 lit. b) AMG) oder eines \"Warnhinweises\" (§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 lit. d) \nAMG) betrifft. Doch selbst wenn man den geforderten Hinweis nicht als eine der dort \naufgezählten Informationen einordnete, ließe er sich jedenfalls unter § 11 Abs. 1 S. 5 AMG \ni. d. F. der 14. AMG-Novelle bzw. § 11 Abs. 1 S. 4 AMG a. F.,\n\n80\n\nzur Frage des anwendbaren Rechts vgl. auch § 141 Abs. 1 AMG,\n\n81\n\nfassen. Danach sind neben den aufgezählten Informationen \"weitere Angaben\" zulässig, \nsoweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die \ngesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a AMG \nnicht widersprechen. Durch diese Regelung wird der limitierende Charakter der Aufzählung \nin § 11 Abs. 1 S. 1 AMG in gewissem Maße aufgeweicht. Angesichts des in § 28 Abs. 2 Nr. 1 \nlit. a) AMG (\"...bei der Anwendung...\") vorausgesetzten und vorliegend gegebenen \nZusammenhangs mit der Anwendung des Arzneimittels und der aufgezeigten Gefährdung \nwäre eine Aufnahme des \"differentialdiagnostischen Hinweises\" jedenfalls auf dieser \nGrundlage gerechtfertigt. \n\n82\n\nAuch aus dem zugrunde liegenden Gemeinschaftsrecht ergeben sich keine Anhaltspunkte \nfür eine abweichende Sichtweise. Eine entsprechende \"Öffnungsregelung\" enthielt bereits die \nRichtlinie 92/27/EWG vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage \nvon Humanarzneimitteln, in deren Erwägungsgründen zwischen Verzeichnissen und nicht \nerschöpfenden Verzeichnissen differenziert wird. In Art. 7 Abs. 3 der Richtlinie war \nvorgesehen, dass die Packungsbeilage zur Veranschaulichung einiger der in Absatz 1 \ngenannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der \nZusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen enthalten \nkann, die für die Gesundheitsaufklärung wichtig sind. Der Umsetzung dieser Vorgabe diente \n§ 11 Abs. 1 S. 4 AMG a. F.\n\n83\n\nVgl. die Begründung des Gesetzentwurfs zur 5. AMG-Novelle, BT-Drucks. 12/6480, \nS. 18.\n\n84\n\nDurch die Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines \nGemeinschaftskodex für Humanarzneimittel sind die Richtlinie 92/27/EG aufgehoben und \nihre Vorschriften in Art. 54 ff. des \"Gemeinschaftskodex\" übernommen worden. Die \n\"Öffnungsregelung\" ist nunmehr in Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG enthalten, ohne dass \nsich gegenüber der bisherigen Vorschrift Änderungen ergeben hätten.\n\n85\n\nAuch einer Trennung dieser \"weiteren Angaben\" von den \"Pflichtangaben\" bedürfte es \ninsoweit nicht. Denn das entsprechende, bereits in der Ausgangsfassung des \nArzneimittelgesetzes 1976 enthaltene Gebot des § 11 Abs. 5 S. 2 AMG dürfte seinem Zweck \nnach nicht anwendbar sein, wenn die zusätzliche Angabe - wie hier - in unmittelbarem \nZusammenhang mit den \"Pflichtangaben\" steht, die dortigen Informationen also vertieft.\n\n86\n\nVgl. Kloesel/Cyran, a. a. O., § 11 Anm. 69, 88.\n\n87\n\nDafür spricht auch, dass der Gesetzgeber in denjenigen Fällen, bei denen er selbst einen \n\"differentialdiagnostischen Hinweis\" fordert (näher dazu unter 4.), keine Trennung von den \nübrigen Angaben verlangt, sondern den Hinweis vielmehr in deren Aufzählung einreiht.\n\n88\n\n4. Der Umstand, dass das Arzneimittelgesetz bei zwei Gruppen von Arzneimitteln \nausdrücklich einen \"differentialdiagnostischen Hinweis\" fordert, nämlich bei in das Register \neingetragenen homöopathischen Arzneimitteln (§ 11 Abs. 3 S. 1 i. V. m. § 10 Abs. 4 S. 1 \nNr. 10 AMG) und bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a AMG (§ 11 \nAbs. 3b S. 2 i. V. m. § 10 Abs. 4a S. 1 Nr. 2 AMG), steht der streitigen Auflage ebenfalls \nnicht entgegen. \n\n89\n\nAus diesen Spezialregelungen lässt sich nicht schließen, dass der Gesetzgeber die \nForderung nach einem \"differentialdiagnostischen Hinweis\" bei sonstigen Arzneimitteln hat \nausschließen wollen. Dies legt bereits die Entstehungsgeschichte der zitierten Vorschriften \nnahe. Die Regelungen in §§ 11 Abs. 3 S. 1 und § 10 Abs. 4 S. 1 Nr. 10 AMG haben mit der 5. \nAMG-Novelle (1994) Eingang in das Gesetz gefunden und dienten der Umsetzung der \nentsprechenden Vorgabe in Art. 7 Abs. 2 der Richtlinie 92/73/EWG vom 22. September 1992 \nzur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 65/65/EWG und 75/319/EWG zur \nAngleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung \nzusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel. Die Regelungen in §§ 11 Abs. 3b \nS. 2 und § 10 Abs. 4a S. 1 Nr. 2 AMG wiederum sind mit der 14. AMG-Novelle (2005) \neingeführt worden und hatten die Umsetzung der entsprechenden Vorgabe in dem durch die \nÄnderungsrichtlinie 2004/24/EG vom 31. März 2004 eingefügten Art. 16g Abs. 2 der \nRichtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für \nHumanarzneimittel zum Ziel. Die in Rede stehenden Vorschriften entstammen damit auf \neuropäischer Ebene Rechtssetzungsverfahren, bei denen nicht das Arzneimittelgesetz als \nGanzes im Fokus stand, sondern besondere Regelungen für bestimmte Gruppen von \nArzneimitteln geschaffen werden sollten. Dementsprechend sind Schlüsse auf das bei anderen \nArzneimitteln geltende Rechtsregime nur eingeschränkt möglich. Auch den Begründungen \nder Umsetzungsgesetze lässt sich nicht entnehmen, dass der Gesetzgeber über die Frage der \nZulässigkeit oder Erforderlichkeit eines \"differentialdiagnostischen Hinweises\" bei anderen \nArzneimitteln eine Regelung hat treffen wollen.\n\n90\n\nVgl. BT-Drucks. 12/6480, S. 19, und BT-Drucks. 15/5316, S. 34 f.\n\n91\n\nInsoweit greifen auch die Bedenken des Verwaltungsgerichts in den Parallelverfahren, die \nan die Verwendung des Wortes \"zusätzlich\" in § 10 Abs. 4a und § 11 Abs. 3b S. 2 AMG \nsowie in Art. 16g Richtlinie 2001/83/EG anknüpfen, für den vorliegenden Fall nicht durch. \nDas Wort ist jeweils erforderlich, um klarzustellen, dass auch die übrigen Pflichtangaben für \ndas Behältnis und die Packungsbeilage nicht unterbleiben dürfen. Zugleich ergibt sich daraus \n- wie auch schon aus dem Umstand der Einfügung der Sonderregelungen selbst -, dass ein \ndifferentialdiagnostischer Hinweis nicht stets zu den gesetzlichen Pflichtangaben gehört. \nDaraus wird des Weiteren wohl auch zu folgern sein, dass ein solcher Hinweis nicht generell, \nbei allen freiverkäuflichen Arzneimitteln ohne Rücksicht auf den Einzelfall zu den \nPflichtangaben gezählt und per Auflage gefordert werden kann. Dafür, dass die Behörde einen \nsolchen Hinweis auch dann nicht als Pflichtangabe oder als weitere Angabe verlangen darf, \nwenn er im konkreten Fall zur Abwehr einer Gefährdung der Gesundheit erforderlich ist, gibt \ndie genannte Formulierung hingegen nichts her.\n\n92\n\n5. In der Gestalt, die sie durch die Änderung in der mündlichen Verhandlung vom 11. \nFebruar 2009 erhalten haben und die sich von der dem erstinstanzlichen Urteil zugrunde \nliegenden Fassung erheblich unterscheidet, sind die Auflagen auch zur Erfüllung des \nverfolgten Zwecks geeignet, erforderlich und angemessen. \n\n93\n\nDass die in dem \"differentialdiagnostischen Hinweis\" aufgezählten Beschwerden im \nEinzelfall bedenkliche Warnhinweise für ernsthafte Erkrankungen sein können, ist oben \nbereits erörtert worden. Der \"differentialdiagnostische Hinweis\" ist geeignet, den Patienten \nzur Reflexion über die Beschaffenheit und die mögliche Ursache seiner Beschwerden und im \nZweifelsfall zum Arztbesuch zu veranlassen. \n\n94\n\nDass der Begriff \"Fieber\" nicht näher präzisiert ist, etwa dahingehend, dass bei \"hohem \nFieber\" ein Arzt aufgesucht werden sollte, stellt die Geeignetheit und Erforderlichkeit des \n\"differentialdiagnostischen Hinweises\" letztlich nicht in Frage. Die Beklagte hat \nnachvollziehbar dargelegt, dass die Festlegung auf eine bestimmte Höhe des Fiebers nicht \nangezeigt ist, weil die konkrete Höhe von den Umständen des Einzelfalles abhängt und auch \nmäßiges Fieber auf eine ernsthafte Erkrankung hindeuten kann. Insoweit ist bei der \nBewertung des Hinweises auch der Empfängerhorizont zu berücksichtigen. Der Patient, der \nden \"differentialdiagnostischen Hinweis\" vor dem Hintergrund seiner persönlichen \nErfahrungen mit Erkältungskrankheiten und erhöhter Körpertemperatur zur Kenntnis nimmt, \nwird in der Regel nicht beim ersten Auftreten leichten Fiebers, also einer Erhöhung der \nKörpertemperatur auf wenig mehr als 38° Celsius,\n\n95\n\nVgl. Pschyrembel, a. a. O., Stichwort \"Fieber\",\n\n96\n\nden Arzt aufsuchen, sondern den Verlauf der Erkrankung unter Einbeziehung seines \nsonstigen Zustands und der zeitlichen Entwicklung zu bewerten versuchen. Die Empfehlung, \nFieber als ein mögliches Indiz für eine ernsthafte Erkrankung anzusehen und im Zweifelsfall \nden Arzt aufzusuchen, erscheint daher zur Erreichung der mit dem Hinweis angestrebten \nSensibilisierung des Selbstmedikation betreibenden Patienten geeignet und erforderlich. Diese \nEinschätzung wird unterstützt durch die von dem Komitee für pflanzliche Arzneimittel der \nEMEA erstellte Monographie über Thymus vulgaris L. vom 31. Oktober 2007 (EMEA/ \nHMPC/234113/2006), in der bei vergleichbaren Indikationen ein entsprechender Hinweis \ngefordert wird. \n\n97\n\nSoweit die Klägerin in Bezug auf das Fieber noch einwendet, bei Fieber dürfe das \nArzneimittel wegen der durch die Auflage A.12 des Nachzulassungsbescheides angeordneten \nGegenanzeige gar nicht angewendet werden, vermag dies nicht zu überzeugen. Denn durch \ndie in Bezug genommene Gegenanzeige wird lediglich die Anwendung \"bei schweren \nfieberhaften und infektiösen Erkrankungen\" ausgeschlossen. Durch den \n\"differentialdiagnostischen Hinweis\" soll der Patient indes gerade davor geschützt werden, \neine \"schwere Erkrankung\" zu übersehen. Jedenfalls ist mit der Gegenanzeige kein genereller \nAusschluss der Anwendung des Arzneimittels bei Fieber verbunden, so dass der \n\"differentialdiagnostische Hinweis\" auch insoweit geboten erscheint.\n\n98\n\nDas Gesagte gilt im Wesentlichen gilt auch für die Begriffe \"Luftnot\" und \"eitriger \nAuswurf\". Da die Anwendungsgebiete gerade auch zähflüssigen Schleim als Teil der zu \nbehandelnden Beschwerden umfassen, erscheint der Hinweis, der den Patienten veranlassen \nsoll, die Beschaffenheit des Schleims (immer wieder) zu überprüfen, um bedenkliche \nAnhaltspunkte nicht zu übersehen, geboten. Die Ausführungen der Beklagten, es sei \nanhaltende Aufmerksamkeit erforderlich, um Verfärbungen des Schleims nicht zu übersehen, \nsind nachvollziehbar und von der Klägerin nicht angegriffen worden. Atembeschwerden \nkönnen ebenfalls mit Erkältungskrankheiten einhergehen und sollten den Patienten wegen der \nmöglicherweise über eine Erkältungskrankheit hinausgehenden Ursache veranlassen, seinen \nZustand zu hinterfragen. \n\n99\n\nAuch der Einwand der Klägerin, neben den genannten gebe es weitere Anhaltspunkte, die \nals Erkältungsbeschwerden eingeordnet werden, tatsächlich aber Ausdruck ernsthafter \nErkrankungen sein könnten, greift im Ergebnis nicht durch. Insoweit ist zunächst zu \nberücksichtigen, dass eine Maßnahme der Gefahrenabwehr im Allgemeinen bereits dann \ngeeignet ist, wenn sie die Gefahr zwar nicht vollständig beseitigt, aber einen wesentlichen \nBeitrag zur Gefahrenabwehr leistet, also einen \"Schritt in die richtige Richtung\" bedeutet.\n\n100\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 19. März 2003 \n- 8 B 2567/02 -, NWVBl. 2003, 304 (307), m. w. N.\n\n101\n\nDie Einschätzung, dass der Hinweis sich in Bezug auf das verfolgte Ziel kontraproduktiv \nauswirken könnte, weil andere als die drei genannten Anzeichen für schwere Erkrankungen, \nwie z. B. Kopfschmerzen, nicht genannt seien und von dem Patienten infolge des Hinweises \nerst recht nicht zum Anlass genommen würden den Arzt aufzusuchen, teilt der Senat nicht. \nZwar mag es neben den genannten Anhaltspunkten auch andere geben, die eine Konsultation \ndes Arztes ratsam erscheinen lassen. Die Beklagte hat aber diejenigen Anhaltspunkte gewählt, \ndie einen unmittelbaren Bezug zu den Indikationen des streitgegenständlichen Arzneimittels \naufweisen. Dies dürfte nach dem oben (unter 1.) Gesagten geboten sein; nur bei diesen \nAnhaltspunkten lässt sich die Gefahr einer Fehleinschätzung der Anwendung des \nArzneimittels zurechnen. Der Vortrag der Klägerin, der Hinweis könne dazu führen, dass die \nPatienten schwere Erkrankungen gerade nicht ernstnähmen, ist zudem nicht weiter \nsubstantiiert worden. Die Vertreter der Beklagten haben im Übrigen in der mündlichen \nVerhandlung nachvollziehbar ausgeführt, dass das Ziel, Fehleinschätzungen bei der \nSelbstmedikation mit dem Arzneimittel zu verhindern, durch ein zweispuriges Vorgehen \nverfolgt werde. Neben der Angabe konkreter Anzeichen für eine unter Umständen ernste \nErkrankung sei die generelle Empfehlung, bei nach Ablauf einer Woche unveränderten \nBeschwerden den Arzt aufzusuchen, zu berücksichtigen. Insgesamt hat der Senat an der \nGeeignetheit der Maßnahme nach alledem keine Zweifel.\n\n102\n\nDie Auflage ist der Klägerin gegenüber auch nicht unangemessen. Zwar greift sie in das \ndurch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Interesse des pharmazeutischen Unternehmers, die \nPackungsbeilage nach seinen eigenen Vorstellungen gestalten zu dürfen, ein. Jedoch dient \ndieser Eingriff, wie oben ausgeführt, wichtigen Gründen des Gemeinwohls. Insbesondere \nstehen der Rechtposition der Klägerin die Positionen der Patienten gegenüber, die ebenfalls \ngrundrechtlichen Schutz, namentlich den des Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG, genießen. Ernsthafte \nNachteile, die ihr aus der Verpflichtung zum Anbringen des \"differentialdiagnostischen \nHinweises\" drohen, hat die Klägerin im Übrigen nicht dargelegt. Insbesondere werden mit \ndem Hinweis nicht die Anwendungsgebiete des Arzneimittels eingeschränkt, was mehr oder \nweniger zwangsläufig zu wirtschaftlichen Nachteilen führen würde, sondern lediglich die \nGrenzen der Selbstmedikation aufgezeigt. Im Vergleich zu dem gewichtigen Ziel des \nSchutzes der Gesundheit der Patienten haben die vergleichsweise geringfügigen Interessen \nder Klägerin zurückzustehen.\n\n103\n\nIm Ergebnis leidet die angegriffene Auflage auch nicht an einem sonstigen \nErmessensfehler; insbesondere ein Ermessensdefizit oder -missbrauch liegt nicht vor. Zwar \nhat die Beklagte die Auflage im Bescheid selbst vor allem mit Erwägungen begründet, die \nsich auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG und die Vereinheitlichung der Gebrauchsinformationen \nbeziehen. Allerdings lassen sich diese Erwägungen von denjenigen, die für die Auflage in \nerster Linie relevant sind, nicht strikt trennen, wie sich aus dem Hinweis auf die \nArzneimittelsicherheit in § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG, aber auch aus dem Umstand ergibt, dass die \nBeklagte bei der Gestalt ihrer Muster-Gebrauchsinformationen zweifellos in Betracht zieht, \nwelche Informationen erforderlich sind, um Gefährdungen der Gesundheit zu begegnen. Vor \nallem aber hat die Beklagte ihre Ermessenserwägungen im Verlauf des Klageverfahrens, auch \nim Zusammenhang mit den diversen Änderungen der Auflage, in zulässiger Weise ergänzt \nund präzisiert. \n\n104\n\n6. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die \nVollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1 S. 1, Abs. 2 VwGO i. V. m. §§ 708 Nr. 10, 711 S. 1 \nund 2, 709 S. 2 ZPO.\n\n105\n\nDie Revision war gem. § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO wegen grundsätzlicher Bedeutung \nzuzulassen. Da es sich bei der Frage der Zulässigkeit einer den \"differentialdiagnostischen \nHinweis\" anordnenden Auflage offenbar um ein ständiges Problem in der Verwaltungspraxis \ndes BfArM handelt, erscheint eine Befassung des Bundesverwaltungsgerichts mit dieser Frage \nim Anschluss an seinen Beschluss vom 20. Dezember 2006 (3 B 17.06) sinnvoll.\n\n106","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/243820","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-02-11/13-a-2446-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":11},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":10},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 10","ref_norm":"10","n":7},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 39a","ref_norm":"39a","n":2},{"jurabk":"GG","ref":"Art 2","ref_norm":"2","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":2},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 709","ref_norm":"709","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 711","ref_norm":"711","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11a","ref_norm":"11a","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109","ref_norm":"109","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 12","ref_norm":"12","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 141","ref_norm":"141","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 708","ref_norm":"708","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/243820","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/243820","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-02-11/13-a-2446-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/243820","retrieved":"2026-07-09 02:07:27.124239+00:00"}}