{"status":"available","doknr":"OLD243819","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0211.13A2150.06.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-02-11","aktenzeichen":"13 A 2150/06","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nAuf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom \n17. Februar 2006 geändert. \n\nSoweit in der dem Nachzulassungsbescheid der Beklagten vom 23. September 2003 \nbeigefügten Auflage A.13 ein Hinweis betreffend die Anwendung in Schwangerschaft und \nStillzeit sowie bei Kindern unter zwölf Jahren gefordert wird, wird diese Auflage aufgehoben. \nDie Beklagte wird verpflichtet, über den Nachzulassungsantrag hinsichtlich der Anwendung \nbei diesen Personengruppen unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu \nentscheiden.\n\nIm Übrigen wird die Berufung zurückgewiesen.\n\nDie Klägerin und die Beklagte tragen die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen \njeweils zur Hälfte. \n\nDas Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der jeweilige \nVollstreckungsschuldner kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 \n% des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der jeweilige Vollstreckungsgläubiger \nvor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages \nleistet.\n\nDie Revision wird zugelassen.\n\n1\n\n Tatbestand:\n\n2\n\nDie Beteiligten streiten um Auflagen im Zusammenhang mit der Nachzulassung des \nfreiverkäuflichen, pflanzlichen Kombinationsarzneimittels \"Anis-Fenchel-Kümmel C. \", \neines Arzneitees.\n\n3\n\nDas Arzneimittel war bereits in der DDR unter der Bezeichnung \"Magentee C. \" im \nVerkehr. Am 1. Juli 1991 (Montag) wurde gemäß § 2 Nr. 2, Anl. 3 Kap. II § 4 Abs. 2 EG-\nRecht-Überleitungsverordnung die Verlängerung der (fiktiven) Zulassung mit den \nAnwendungsgebieten \"Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Se-kretionsstörungen bei Magen, Galle \nund Bauchspeicheldrüse, Blähungen, Magenkrämpfe\" beantragt. Als wirksame Bestandteile \nwaren Pfefferminzblätter, Kalmuswurzelstock, Wermutkraut, Kamillenblüten und \nFenchelfrüchte angegeben. \n\n4\n\nAm 2. August 1994 zeigte die Klägerin umfangreiche Änderungen des Arzneimittels an. \nAls arzneilich wirksame Bestandteile waren nunmehr Fenchel, Anisfrüchte und \nKümmelfrüchte angegeben. Neue Anwendungsgebiete waren \"Dyseptische Beschwerden, \nbesonders mit leichten Krämpfen im Magen-Darm-Bereich, Blähungen, Völlegefühl\". Mit \ndiesen Änderungen sollte das jetzt als \"Anis-Fenchel-Kümmel C. \" bezeichnete \nArzneimittel an das im Jahre 1991 bekannt gemachte Muster für die fixe Kombination aus \nAnis, Fenchel und Kümmel angepasst werden. Am 15. März 1995 stellte die Klägerin den \nsog. \"Langantrag\". \n\n5\n\nAm 30. Januar 2001 legte die Klägerin die \"Erklärung zum Einreichen der Unterlagen \ngemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG\" vor und wählte den Weg des \"bibliographischen \nZulassungsverfahrens\" nach § 22 Abs. 3 AMG.\n\n6\n\nMit Bescheid vom 23. September 2003 erteilte die Beklagte die beantragte Verlängerung \nder (fiktiven) Zulassung. Der Bescheid enthielt eine Reihe von \"Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 \nAMG\" betreffend die Beschriftung der Behältnisse und den Text der Packungsbeilage, \ndarunter die Auflage \n\n7\n\nA.13: \"Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise\n\n8\n\nDiese sind bitte wie folgt zu formulieren: \n\n9\n\n \nBei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, ist, wie \nbei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen. \n \nAus der verbreiteten Anwendung von Fenchel, Anis und Kümmel als Arzneimittel oder in \nLebensmitteln haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Zur Anwendung \nvon /.../ in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter 12 Jahren liegen jedoch \nkeine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Trinken von Teeaufgüssen aus /.../ wird daher \nnicht empfohlen.\"\n\n10\n\nZur Begründung führte die Beklagte aus, angesichts der Möglichkeit der \nSelbstmedikation und in Anbetracht der Risiken halte sie den differentialdiagnostischen \nZusatz für erforderlich. Sie beziehe sich dabei \"auch auf § 28 Abs. 2 Nr. 1 a) AMG\", um eine \ngesundheitliche Gefährdung durch Fehleinschätzung der Erkrankung durch den Patienten zu \nverhüten. Gemäß § 11 Abs. 1 AMG sei auf die besondere Situation bestimmter \nPersonengruppen einzugehen. Da keine stoffspezifischen Risiken bekannt seien, seien die \nAngaben zu Schwangerschaft, Stillzeit und Kindern unter zwölf Jahren gemäß der \n\"Bekanntmachung über die Neufassung der Empfehlungen zur Gestaltung von \nPackungsbeilagen nach § 11 AMG\" sowie der \"GUIDELINE ON SUMMARY OF \nPRODUCT CHARACTERISTICS\" unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und \nWarnhinweise einzuordnen.\n\n11\n\nAm 21. Oktober 2003 hat die Klägerin Klage gegen einige der dem Bescheid beigefügten \nAuflagen, darunter die Auflage A.13, erhoben. \n\n12\n\nHinsichtlich der Mehrzahl der angegriffenen Auflagen kam während des Klageverfahrens \neine Einigung zustande, die zum Teil durch Änderungsbescheid des Bundesinstituts für \nArzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 28. Oktober 2005 sowie Erklärungen in der \nmündlichen Verhandlung umgesetzt wurde. Das Verfahren ist insoweit sukzessive durch \nübereinstimmende Erledigungserklärungen oder Klagerücknahme beendet worden. Mit dem \nÄnderungsbescheid wurden auch die Anwendungsgebiete umformuliert in \n\"Verdauungsbeschwerden, besonders mit leichten Krämpfen im Magen-Darm-Bereich, \nBlähungen und Völlegefühl\".\n\n13\n\nDie Auflage A.13 wurde durch die Beklagte mit Schriftsatz vom 8. Februar 2006 \ngeändert. Der geforderte differentialdiagnostische Hinweis sollte nunmehr lauten: \n\n14\n\n\"Bei leichten Krämpfen im Magen-Darm-Bereich, Blähungen oder Völlegefühl, die \nlänger als eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, ist ein Arzt aufzusuchen.\" \n\n15\n\nUnter anderem bezüglich der Auflage A.13 hat die Klägerin an ihrer Klage festgehalten \nund zur Begründung ausgeführt: Die Forderung nach einer Aufnahme des \n\"differentialdiagnostischen Hinweises\" sei von der Auflagenbefugnis des § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. \na) und Nr. 2 lit. a) AMG nicht gedeckt. Denn die Gefahr, der durch den \ndifferentialdiagnostischen Hinweis begegnet werden solle, drohe nicht \"bei der Anwendung \ndes Arzneimittels\", also durch die Anwendung des Arzneimittels selbst. Im Übrigen sei nicht \nersichtlich, dass angesichts der formulierten Anwendungsgebiete die Gefahr einer \nFehleinschätzung des Patienten bestehen könnte. \n\n16\n\nHinsichtlich des Hinweises betreffend Schwangere, stillende Mütter und Kinder fehle es \nan der Darlegung einer konkreten Gefahr. Anhaltspunkte dafür, dass das Arzneimittel bei \nbestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen habe, seien nicht erkennbar. Auf die \nbesondere Situation bestimmter Personengruppen sei gemäß § 11 AMG bei den \nGegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen, nicht aber bei den Warnhinweisen einzugehen. Bei \nArzneimitteln, die lange auf dem Markt seien, sei die Möglichkeit schädlicher Wirkungen an \nden praktischen Erfahrungen zu messen. Das Arzneimittel werde seit Jahrzehnten gerade auch \nbei Kindern unter zwölf Jahren angewandt. Eine klinische Prüfung an Minderjährigen sei \nvorliegend gemäß § 40 AMG ausgeschlossen; auch eine Anwendungsbeobachtung sei vor \nallem wegen der Freiverkäuflichkeit und des geforderten Warnhinweises nicht durchführbar. \nDie mit dem Inverkehrbringen eines in einer bestimmten Hinsicht ungeprüften Arzneimittels \nverbundene allenfalls abstrakte Gefahr könne im Rahmen des § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a), 1 lit. a) \nAMG nicht genügen. Im Übrigen komme bei Vorliegen einer entsprechenden Gefahr nur die \nteilweise Versagung der Zulassung, nicht aber eine Auflage, mit der ein bestimmter \nPersonenkreis von der Anwendung ausgeschlossen wird, in Betracht.\n\n17\n\nDie Klägerin hat beantragt,\n\n18\n\ndie Auflagen A.13, A.25, A.34, A.35 und A.37 im Bescheid über die Nachzulassung für \ndas Arzneimittel Anis-Fenchel-Kümmel C. vom 23. September 2003 aufzuheben und \ndie Beklagte zu verpflichten, unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts \nerneut zu entscheiden,\n\n19\n\n \nhilfsweise,\n\n20\n\n \ndie Auflagen A.13, A.25, A.34 A.35 und A.37 aufzuheben.\n\n21\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n22\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n23\n\nZur Begründung hat sie ausgeführt: Die Auflage A.13 diene dazu, die Grenzen \ngefahrloser Selbstmedikation aufzuzeigen. Häufig wiederkehrende oder länger als eine \nWoche anhaltende dyseptische Beschwerden mit Krämpfen, Blähungen und Völlegefühl \nkönnten Symptome ernsthafter Erkrankungen sein, die mit dem streitgegenständlichen \nArzneimittel nicht adäquat behandelt werden könnten. \n\n24\n\nDie Forderung nach einem Warnhinweis betreffend die Anwendung bei Schwangeren, \nstillenden Müttern und Kindern unter zwölf Jahren finde ihre Rechtsgrundlage zunächst in § \n28 Abs. 2 S. 1 Nr. 3 i. V. m. § 11 Abs. 1 S. 6 Hs. 1 AMG. Die Klägerin habe keine \nUnterlagen vorgelegt, mit denen die Unbedenklichkeit des Arzneimittels bei der genannten, \nbesonders sensiblen Personengruppe belegt werde. Die von ihr geltend gemachten \nSchwierigkeiten bei der Durchführung von klinischen Studien und \nAnwendungsbeobachtungen rechtfertigten es nicht, partiell ungeprüfte Arzneimittel ohne die \nAnwendung einschränkende Hinweise in den Verkehr zu bringen. Ohne diese Einschränkung \nginge der Umfang der Zulassung über den Inhalt der dem Antrag zugrunde liegenden \nUnterlagen hinaus; den Patienten würde suggeriert, es handele sich um ein umfassend \ngeprüftes Arzneimittel. Die Auflage finde ihre Grundlage zudem auch in § 28 Abs. 2 S. 1 \nNr. 2 lit. a) AMG. Denn aufgrund der genannten Umstände ergebe sich aus der Anwendung \ndes Arzneimittels bei Kindern, stillenden Müttern und Schwangeren eine Gefährdung. Eine \nkonkrete Gefährdung ergebe sich zudem daraus, dass für den Wirkstoff Kümmel Risiken \nbeschrieben seien. Für den Wirkstoff Fenchel empfehle ein Dokument der European \nMedicines Agency (EMEA) wegen des darin enthaltenen Estragols die Minimierung der \nAnwendung bei den in Rede stehenden Personengruppen. Für die Forderung nach einer \nabsoluten Gegenanzeige reichten die Erkenntnisse zwar nicht aus; sie rechtfertigten jedoch \nden geforderten Hinweis. Es bleibe auch künftig die Möglichkeit, nach einer Nutzen-Risiko-\nAbschätzung Anwendungserfahrungen bei der Personengruppe zu sammeln. \n\n25\n\nDas Verwaltungsgericht hat das Verfahren hinsichtlich der zurückgenommenen und für in \nder Hauptsache erledigt erklärten Teile eingestellt und im Übrigen die Klage abgewiesen. Zur \nBegründung hat es in Bezug auf die Auflage A.13 ausgeführt, der Hauptantrag sei unstatthaft, \nweil es sich nicht um eine Teilversagung, sondern eine belastende Nebenbestimmung zur \nNachzulassung handele. Mit dem Hilfsantrag sei die Klage zulässig. Bei verständiger \nWürdigung sei die Auflage A.13 innerhalb der Klagefrist vollständig angefochten worden. \nDie Auflage sei indes rechtmäßig. Der differentialdiagnostische Hinweis habe auf Grundlage \nvon § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) und Nr. 2 lit. a) AMG gefordert werden dürfen. Er diene der \nBekämpfung einer Gefahr, die mittelbar von dem Arzneimittel ausgehe. Insoweit unterscheide \nsich die Situation von derjenigen bei nach § 109a AMG zugelassenen Arzneimitteln ohne \nheilenden Indikationsanspruch. Die Indikationen des Arzneimittels könnten auf \nschwerwiegende Erkrankungen hindeuten. Als Ausdruck staatlichen Informationshandelns \nstelle der Hinweis auch eine zulässige Einschränkung des Art. 12 Abs. 1 GG dar. Auch der \nHinweis betreffend die Anwendung bei Schwangeren, Stillenden und Kindern sei auf der \nGrundlage von § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) und Nr. 2 lit. a) AMG gerechtfertigt. Insoweit bestehe \neine hinreichende, unmittelbare Gefährdung der Gesundheit. Da es um den Schutz von Leben \nund Gesundheit der Verbraucher gehe, genügten die tatsächlichen, in dem Positionspapier der \nEMEA zu estragolhaltigen pflanzlichen Wirkstoffen aufgelisteten Feststellungen für die \nAnnahme einer konkreten Gefahr. \n\n26\n\nIhre vom Senat zugelassene, auf den die Auflage A.13 betreffenden Teil des Urteils \nbeschränkte Berufung begründet die Klägerin wie folgt: Die Auflage betreffend den \ndifferentialdiagnostischen Hinweis könne nicht auf § 28 Abs. 2 AMG gestützt werden, weil \ndieser nur durch die bestimmungsgemäße Anwendung drohende Gefahren erfasse. Die Gefahr \nfehlerhafter Selbstmedikation falle, wie bereits das Bundesverwaltungsgericht festgestellt \nhabe, nicht darunter. Die Überlegungen des Bundesverwaltungsgerichts seien auf \nArzneimittel, die nach § 105 AMG zugelassen seien, übertragbar, jedenfalls auf \nfreiverkäufliche Arzneimittel.\n\n27\n\nDie Forderung nach dem Warnhinweis betreffend die Anwendung in Schwangerschaft \nund Stillzeit sowie bei Kindern unter zwölf Jahren sei nach der Rechtsprechung des Senats \nund des Bundesverwaltungsgerichts schon deshalb aufzuheben, weil Beschränkungen, die \neine ganze Personengruppe ausschlössen, auf der Ebene der Zulassungsentscheidung, nicht \naber im Wege der Auflage zu verfügen seien. Dies gelte auch im vorliegenden Fall. Dass der \nin Rede stehende Hinweis als Empfehlung formuliert und nicht unter Gegenanzeigen \naufgenommen sei, ändere daran nichts, da der Patient sich regelmäßig entsprechend verhalten \nwerde. Da das BfArM eine unbeschränkte Zulassung erteilt habe, sei von der \nUnbedenklichkeit des Arzneimittels auszugehen, zumal die Dauer der Anwendung wegen des \nWirkstoffs Fenchel bereits zeitlich beschränkt sei. Die vom Verwaltungsgericht \nangenommene unmittelbare Gefahr liege jedenfalls nicht vor. Das Positionspapier der EMEA \nreiche für eine derartige Annahme nicht aus, weil die Aufnahmeart und die Menge des \nzugeführten Estragol in dem dort angeführten Tierversuch mit denjenigen des Arzneimittels \nnicht vergleichbar sei. \n\n28\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n29\n\ndas Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 17. Februar 2006 zu ändern, die Auflage \nA.13 zum Nachzulassungsbescheid des BfArM vom 23. September 2003 aufzuheben und die \nBeklagte zu verpflichten, über den Nachzulassungsantrag hinsichtlich der Anwendung in \nSchwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter zwölf Jahren unter Beachtung der \nRechts-auffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.\n\n30\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n31\n\ndie Berufung zurückzuweisen.\n\n32\n\nSie führt zur Begründung aus: Die in § 28 Abs. 1 AMG geregelte Auflagenbefugnis \nbeschränke sich nicht auf die in den Absätzen 2 und 3 des § 28 AMG geregelten Fälle. Sie \nfinde vielmehr auch in anderen Fällen als Auffangtatbestand Anwendung. Im Übrigen sei der \ndifferentialdiagnostische Hinweis vorliegend zur Vermeidung einer mittelbaren \nGesundheitsgefahr, nämlich der Gefahr fehlerhafter Selbstmedikation, angezeigt. Gerade bei \nfreiverkäuflichen Arzneimitteln sei diese Gefahr gegeben. Dass der Gesetzgeber diese \nWertung teile, gehe für pflanzliche Traditionsarzneimittel nunmehr auch aus § 10 Abs. 4a \nAMG hervor. Bei den zugelassenen Indikationen könne nicht ausgeschlossen werden, dass \nder Patient auch bei anhaltenden Beschwerden die Inanspruchnahme einer seiner Erkrankung \nangemesseneren Therapie unterlasse. Im Übrigen sei die Auflage auch auf der Grundlage von \n§ 105 Abs. 5a S. 2 AMG gerechtfertigt. Denn ohne den differentialdiagnostischen Hinweis sei \ndie Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht gegeben. Einer Nachzulassung ohne den in \nRede stehenden Hinweis stehe im Übrigen § 5 Abs. 2 AMG entgegen.\n\n33\n\nAuch der Hinweis betreffend die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei \nKindern unter zwölf Jahren sei gerechtfertigt. Ohne ihn könne die Zulassung keinen Bestand \nhaben. Nach der gegenwärtigen Datenlage sei es erforderlich, auf der Zulassungsebene eine \nentsprechende Gegenanzeige festzulegen. In den streitbefangenen Auflagen sei \ndementsprechend eine konkludente Teilversagung auf der Zulassungsebene zu sehen. Ohne \ndie angefochtene Nebenbestimmung stünden dem Fortbestand der Zulassung derzeit die \nVersagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 5 AMG entgegen. \n\n34\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt der \nGerichtsakte und der vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.\n\n35\n\nEntscheidungsgründe:\n\n36\n\nDie Berufung ist zulässig und hinsichtlich des in der streitgegenständlichen Auflage A.13 \ngeforderten Hinweises zur Anwendung des Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit \nsowie bei Kindern unter zwölf Jahren begründet (dazu nachfolgend unter II.); im Übrigen ist \nsie unbegründet (dazu nachfolgend unter I.).\n\n37\n\nI.\n\n38\n\nSoweit sich die Klage gegen den in der Auflage A.13 angeordneten \n\"differentialdiagnostischen Hinweis\" richtet, ist sie unbegründet. Insoweit ist die Auflage \nrechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, (§ 113 Abs. 1 S. 1 VwGO). \n\n39\n\nRechtsgrundlage für die Auflage ist insoweit § 105 Abs. 5a S. 1 und 2 i. V. m. § 28 Abs. 2 \nNr. 2 lit. a) i. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG. Nach diesen Vorschriften können Auflagen angeordnet \nwerden, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 AMG \nentspricht; dabei kann angeordnet werden, dass Hinweise oder Warnhinweise angegeben \nwerden müssen, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine \nunmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten. \nDiese Voraussetzungen sind vorliegend erfüllt.\n\n40\n\n1. Tatbestandliche Voraussetzung der Ermächtigung des § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) \ni. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG ist zunächst eine bei der Anwendung des Arzneimittels drohende \nGefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier. Als \"Gefahr\" wird im Allgemeinen eine \nSachlage bezeichnet, die bei ungehindertem Ablauf den Eintritt eines Schadens erwarten \nlässt.\n\n41\n\nVgl. OVG NRW, Urteile vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, \nund - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des \nGefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, Pharma Recht 2007, 14 ff.\n\n42\n\nDabei hängt die für die Annahme einer Gefahr erforderliche Wahrscheinlichkeit des \nSchadenseintritts nach den Grundsätzen des Ordnungsrechts maßgeblich von dem gefährdeten \nSchutzgut ab. Je gewichtiger dieses ist, desto geringer sind die Anforderungen an die \nWahrscheinlichkeit des Schadenseintritts.\n\n43\n\nVgl. nur Schoch, in: Schmidt-Aßmann (Hrsg.), Besonderes Verwaltungsrecht, 13. Aufl. \n2005, Kap. 2 \"Polizei- und Ordnungsrecht\" Rdnr. 89 f.; siehe auch BVerfG, Urteil vom 11. \nMärz 2008 - 1 BvR 2074/05, 1 BvR 1254/07 -, NJW 2008, 1505 (1515).\n\n44\n\nDiese Grundsätze lassen sich - nicht zuletzt aufgrund ihres verfassungsrechtlichen \nHintergrunds - auch im vorliegenden Kontext fruchtbar machen; wie bei einer \nordnungsrechtlichen Maßnahme hat auch hier eine wertende Betrachtung zu erfolgen. Da es \nsich bei den Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels, vor \ndenen die Auflage schützen soll, schon tatbestandlich um Gefährdungen der Gesundheit \nhandeln muss und damit ein hochrangiges Rechtsgut betroffen ist, zu dessen Schutz der Staat \naufgrund von Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG verpflichtet ist, sind die Anforderungen an die \nWahrscheinlichkeit des Schadenseintritts eher gering. Auf der anderen Seite ist allerdings zu \nberücksichtigen, dass es nicht lediglich um eine Maßnahme der Risikovorsorge, also ein \nEinschreiten im Vorfeld der Gefahrenabwehr gehen darf. Denn der Gesetzgeber unterscheidet \n(auch) im Arzneimittelgesetz zwischen dem Begriff der Gefahr und demjenigen des Risikos, \nden er etwa in § 4 Nr. 27 und § 28 Abs. 3 lit. c) AMG verwendet und in § 6 Abs. 1 S. 1 letzter \nHs. AMG sogar dem Begriff der Gefahr gegenüberstellt.\n\n45\n\nDes Weiteren erfordert § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG eine \"bei der Anwendung des \nArzneimittels\" drohende Gefahr. Unabhängig davon, ob die Ermächtigung durch diesen \nZusatz auf die Abwehr solcher Gefahren begrenzt wird, die im Rahmen des \nbestimmungsgemäßen Gebrauchs des Arzneimittels entstehen können,\n\n46\n\nvgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4246/03 -, juris; OVG \nBerlin, Beschluss vom 9. Juni 2000 - 5 N 32.99 - juris; \nBrixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 170 f.,\n\n47\n\nmuss jedenfalls eine Gefahr vorliegen, die bei der Anwendung des Arzneimittels selbst \nentsteht, also durch die Anwendung des Arzneimittels hervorgerufen wird.\n\n48\n\nVgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2006 - 3 B 17.06 -, NJW 2007, 859 = A & R \n2007, 83.\n\n49\n\nDies ergibt sich letztlich auch aus dem Zweck des Arzneimittelgesetzes, das im Interesse \neiner ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit \nArzneimitteln sorgen soll (§ 1 AMG), nicht aber sonstige Ziele der Gesundheitsfürsorge \nverfolgt. Angesichts der Tatsache, dass der Gesetzgeber neben der unmittelbaren ausdrücklich \nauch eine mittelbare Gefährdung genügen lässt, sind an das der Sache nach hier \nangesprochene Erfordernis der Kausalität jedoch keine hohen Anforderungen zu stellen. \nErforderlich, aber auch ausreichend ist vielmehr, dass die Anwendung des Arzneimittels die \nin Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur \nRealisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen.\n\n50\n\nVgl. auch VG Köln, Urteil vom 18. November 2008 - 7 K 8670/99 -, juris; Kloesel/Cyran, \nArzneimittelrecht, Kommentar, Stand: Juni 2008, \n§ 6 Anm. 7.\n\n51\n\nGemessen an diesen Anforderungen ist vorliegend eine (mittelbare) Gefährdung der \nGesundheit bei der Anwendung des Arzneimittels anzunehmen. Diese resultiert daraus, dass \ndie Indikationen des - freiverkäuflichen - Arzneimittels, also Verdauungsbeschwerden, \ninsbesondere mit leichten Krämpfen im Magen-Darm-Bereich, Blähungen und/oder \nVöllegefühl, zwar häufig harmlosen Ursprungs sind und keiner weiteren Behandlung \nbedürfen, aber im Einzelfall auch ernsthafte und behandlungsbedürftige organische Ursachen \nhaben können. Das Verwaltungsgericht hat insoweit beispielhaft Verdauungsstörungen, \nTyphus, Leberzirrhose und Herzinsuffizienz genannt. Hinzu kommen etwa auch Ileus, also \neine Störung der Darmpassage durch Darmlähmung oder Darmverschluss, und \nBauchfellentzündung.\n\n52\n\nVgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 261. Aufl. 2007, Stichworte \"Meteorismus\", \n\"Ileus\".\n\n53\n\nIm Einzelfall kann es also notwendig sein, Beschwerden harmlosen Ursprungs von \nAnhaltspunkten für die genannten Krankheiten differentialdiagnostisch abzugrenzen. Von \neinem durchschnittlichen Verbraucher, der, ohne einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren, \nin Drogerien, Reformhäusern oder Supermärkten nach einem zu seinen Beschwerden \n\"passenden\" Mittel Ausschau hält, können die erforderlichen diagnostischen Fähigkeiten \nindes nicht ohne Weiteres erwartet werden.\n\n54\n\nVgl. OVG Berlin, Urteile vom 16. August 2001 \n- 5 B 3.00, 5 B 4.00, 5 B 5.00 -, juris; nachfolgend BVerwG, Beschlüsse vom 26. September \n2002 \n- 3 B 131/01, 3 B 132/01, 3 B 140/01 -, juris.\n\n55\n\nKommt es zu einer übermäßig verzögerten Behandlung der genannten Krankheiten oder \nunterbleibt diese vollständig, so kann dies gesundheitliche Nachteile zur Folge haben. Zwar \nhaben die Erkrankungen selbst ihre Ursache nicht in der Anwendung des \nstreitgegenständlichen Präparats. Auch das Ausbleiben oder die Verzögerung der \nerforderlichen Behandlung ist in erster Linie Folge einer Fehleinschätzung des Patienten über \nden eigenen Gesundheitszustand. Das Inverkehrbringen und die Anwendung eines \nfreiverkäuflichen Arzneimittels mit den Anwendungsgebieten \"Verdauungsbeschwerden, \ninsbesondere mit leichten Krämpfen im Magen-Darm-Bereich, Blähungen, Völlegefühl\" \nerhöht aber die Gefahr, dass eine (rechtzeitige) Behandlung unterbleibt. Denn das \nArzneimittel erhebt den Anspruch, entsprechende Beschwerden lindern zu können und \nvermag damit die Gefahr, diese Beschwerden zu unterschätzen, zu fördern. Der Gedanke, die \nBeschwerden mit einer ohne großen Aufwand zu beschaffenden, bewährten und \nnebenwirkungsarmen Wirkstoffkombination wie Fenchel, Anis und Kümmel zu behandeln, es \n\"erst einmal ohne Arztbesuch zu versuchen\", liegt nahe. Insoweit trägt die Anwendung des \nArzneimittels durchaus zu der in Rede stehenden Gefährdung bei. Die Wahrscheinlichkeit, \ndass der Patient die Grenzen der Selbstmedikation verkennt und aufgrund einer \nFehlvorstellung über die Ursache seiner Beschwerden die gebotene Konsultation eines Arztes \n(übermäßig lange) unterlässt, mag zwar gering sein, da der Patient zumeist eine Vorstellung \ndavon haben wird, ob seine Beschwerden ernsthafter Natur sein könnten, und die genannten \nKrankheiten in der Regel mit weiteren Symptomen verbunden sind. Da im vorliegenden \nZusammenhang indes - wie oben erläutert - eine relativ geringe Wahrscheinlichkeit genügt, \nhält der Senat eine Gefährdung im Sinne der Vorschriften für gegeben.\n\n56\n\n2. Insoweit unterscheidet sich das in Rede stehende Arzneimittel von \n\"Traditionsarzneimitteln\" im Sinne von § 109 Abs. 3 AMG, insbesondere von solchen, deren \nAnwendungsgebiete nicht die Heilung von Krankheiten umfassen. Der Senat hat bereits \nentschieden, dass bei einem solchen, im Verfahren nach § 109a Abs. 3 AMG \nnachzugelassenen Arzneimittel, grundsätzlich kein Raum für die Anordnung eines \n\"differentialdiagnostischen Hinweises\" ist.\n\n57\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 \n- 13 A 4246/03 -, a. a. O. \n\n58\n\nAuch das Bundesverwaltungsgericht teilt diese Einschätzung und hat die Beschwerde \ngegen die Nichtzulassung der Revision in dem vorgenannten Urteil des Senats \nzurückgewiesen.\n\n59\n\nVgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2006 - 3 B 17.06 -, a. a. O., mit Anmerkung \nPabel, Pharma Recht 2007, 111.\n\n60\n\nAusgangspunkt beider Entscheidungen sind die Besonderheiten der traditionellen \nArzneimittel. Der Gesetzgeber hat bei diesen Arzneimitteln auf einen Wirksamkeitsnachweis \nverzichtet und angeordnet, dass dies durch einen entsprechenden Hinweis auf Behältnis, \nUmhüllung und Packungsbeilage des Arzneimittels deutlich gemacht wird. Da der \nGesetzgeber dies als eine hinreichende Aufklärung über Charakter und Funktion \nentsprechender Arzneimittel ansieht, ist für einen Hinweis des Inhalts, dass bei gravierenden \nBeschwerden ein Arzt zu Rate gezogen werden soll, grundsätzlich kein Raum. Auf andere als \ndie traditionellen Arzneimittel sind diese Überlegungen nicht ohne Weiteres übertragbar. Dies \ndürfte auch für den Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts gelten. Zwar wird dort neben \nden aus den Besonderheiten der Traditionszulassung resultierenden Gründen gegen die \nZulässigkeit des Hinweises auch auf die Freiverkäuflichkeit dieser Arzneimittel hingewiesen; \ndabei handelt es sich aber erkennbar um ein ergänzendes Argument. Dass ein entsprechender \nHinweis bei freiverkäuflichen Arzneimitteln generell unzulässig wäre, lässt sich dem nicht \nohne Weiteres entnehmen.\n\n61\n\nAnderer Ansicht Kleist, Differentialdiagnostischer Hinweis - quo vadis?, in: \nWartensleben u. a. (Hrsg.), Iuri pharmaceutico deditus, Festschrift für Axel Sander zum 65. \nGeburtstag, 2008, S. 149 (153 f.).\n\n62\n\nAuch der Einwand des Bundesverwaltungsgerichts, dass ein entsprechender Hinweis das \nSystem des Arzneimittelgesetzes verlasse, ist auf die Besonderheiten traditioneller \nArzneimittel zu beziehen. Dass ein solcher Hinweis generell aus dem \nRegelungszusammenhang herausfällt, auch wenn es um eine durch die Anwendung des \nArzneimittels (mit-)verursachte Gefahr geht, ist nicht anzunehmen. Dagegen spricht bereits, \ndass der Gesetzgeber den \"differentialdiagnostischen Hinweis\" selbst für bestimmte Gruppen \nvon Arzneimitteln angeordnet hat (näher dazu unter 4.).\n\n63\n\n3. Soweit in § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) i. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG auf § 11 AMG Bezug \ngenommen wird, stellt dies die Rechtmäßigkeit der Anordnung des streitgegenständlichen \nHinweises ebenfalls nicht in Frage. Der Senat folgt insbesondere auch nicht der Auffassung \nder Klägerin, dass § 11 AMG der geforderten Auflage deshalb entgegenstehe, weil er in \nAbs. 1 S. 1 eine abschließende Aufzählung in Betracht kommender Informationen enthalte \nund den \"differentialdiagnostischen Hinweis\" nicht erwähne. Es spricht einiges dafür, dass die \nAuflage in ihrer jetzigen Fassung die Angabe einer \"Vorsichtsmaßnahme für die Anwendung\" \n(§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 lit. b) AMG) oder eines \"Warnhinweises\" (§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 lit. d) \nAMG) betrifft. Doch selbst wenn man den geforderten Hinweis nicht als eine der dort \naufgezählten Informationen einordnete, ließe er sich jedenfalls unter § 11 Abs. 1 S. 5 AMG \ni. d. F. der 14. AMG-Novelle bzw. § 11 Abs. 1 S. 4 AMG a. F.,\n\n64\n\nzur Frage des anwendbaren Rechts vgl. auch § 141 Abs. 1 AMG,\n\n65\n\nfassen. Danach sind neben den aufgezählten Informationen \"weitere Angaben\" zulässig, \nsoweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die \ngesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a AMG \nnicht widersprechen. Durch diese Regelung wird der limitierende Charakter der Aufzählung \nin § 11 Abs. 1 S. 1 AMG in gewissem Maße aufgeweicht. Angesichts des in § 28 Abs. 2 Nr. 1 \nlit. a) AMG (\"...bei der Anwendung...\") vorausgesetzten und vorliegend gegebenen \nZusammenhangs mit der Anwendung des Arzneimittels und der aufgezeigten Gefährdung \nwäre eine Aufnahme des \"differentialdiagnostischen Hinweises\" jedenfalls auf dieser \nGrundlage gerechtfertigt. \n\n66\n\nAuch aus dem zugrunde liegenden Gemeinschaftsrecht ergeben sich keine Anhaltspunkte \nfür eine abweichende Sichtweise. Eine entsprechende \"Öffnungsregelung\" enthielt bereits die \nRichtlinie 92/27/EWG vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage \nvon Humanarzneimitteln, in deren Erwägungsgründen zwischen Verzeichnissen und nicht \nerschöpfenden Verzeichnissen differenziert wird. In Art. 7 Abs. 3 der Richtlinie war \nvorgesehen, dass die Packungsbeilage zur Veranschaulichung einiger der in Absatz 1 \ngenannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der \nZusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen enthalten \nkann, die für die Gesundheitsaufklärung wichtig sind. Der Umsetzung dieser Vorgabe diente \n§ 11 Abs. 1 S. 4 AMG a. F.\n\n67\n\nVgl. die Begründung des Gesetzentwurfs zur 5. AMG-Novelle, BT-Drucks. 12/6480, \nS. 18.\n\n68\n\nDurch die Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines \nGemeinschaftskodex für Humanarzneimittel sind die Richtlinie 92/27/EG aufgehoben und \nihre Vorschriften in Art. 54 ff. des \"Gemeinschaftskodex\" übernommen worden. Die \n\"Öffnungsregelung\" ist nunmehr in Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG enthalten, ohne dass \nsich gegenüber der bisherigen Vorschrift Änderungen ergeben hätten.\n\n69\n\nAuch einer Trennung dieser \"weiteren Angaben\" von den \"Pflichtangaben\" bedürfte es \ninsoweit nicht. Denn das entsprechende, bereits in der Ausgangsfassung des \nArzneimittelgesetzes 1976 enthaltene Gebot des § 11 Abs. 5 S. 2 AMG dürften seinem Zweck \nnach nicht anwendbar sein, wenn die zusätzliche Angabe - wie hier - in unmittelbarem \nZusammenhang mit den \"Pflichtangaben\" steht, die dortigen Informationen also vertieft.\n\n70\n\nVgl. Kloesel/Cyran, a. a. O., § 11 Anm. 69, 88.\n\n71\n\nDafür spricht auch, dass der Gesetzgeber in denjenigen Fällen, bei denen er selbst einen \n\"differentialdiagnostischen Hinweis\" fordert (näher dazu unter 4.), keine Trennung von den \nübrigen Angaben verlangt, sondern den Hinweis vielmehr in deren Aufzählung einreiht.\n\n72\n\n4. Der Umstand, dass das Arzneimittelgesetz bei zwei Gruppen von Arzneimitteln \nausdrücklich einen \"differentialdiagnostischen Hinweis\" fordert, nämlich bei in das Register \neingetragenen homöopathischen Arzneimitteln (§ 11 Abs. 3 S. 1 i. V. m. § 10 Abs. 4 S. 1 \nNr. 10 AMG) und bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a AMG (§ 11 \nAbs. 3b S. 2 i. V. m. § 10 Abs. 4a S. 1 Nr. 2 AMG), steht der streitigen Auflage ebenfalls \nnicht entgegen. \n\n73\n\nAus diesen Spezialregelungen lässt sich nicht schließen, dass der Gesetzgeber die \nForderung nach einem \"differentialdiagnostischen Hinweis\" bei sonstigen Arzneimitteln hat \nausschließen wollen. Dies legt bereits die Entstehungsgeschichte der zitierten Vorschriften \nnahe. Die Regelungen in §§ 11 Abs. 3 S. 1 und § 10 Abs. 4 S. 1 Nr. 10 AMG haben mit der 5. \nAMG-Novelle (1994) Eingang in das Gesetz gefunden und dienten der Umsetzung der \nentsprechenden Vorgabe in Art. 7 Abs. 2 der Richtlinie 92/73/EWG vom 22. September 1992 \nzur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 65/65/EWG und 75/319/EWG zur \nAngleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung \nzusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel. Die Regelungen in §§ 11 Abs. 3b \nS. 2 und § 10 Abs. 4a S. 1 Nr. 2 AMG wiederum sind mit der 14. AMG-Novelle (2005) \neingeführt worden und hatten die Umsetzung der entsprechenden Vorgabe in dem durch die \nÄnderungsrichtlinie 2004/24/EG vom 31. März 2004 eingefügten Art 16g Abs. 2 der \nRichtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes \nfür Humanarzneimittel zum Ziel. Die in Rede stehenden Vorschriften entstammen damit auf \neuropäischer Ebene Rechtssetzungsverfahren, bei denen nicht das Arzneimittelgesetz als \nGanzes im Fokus stand, sondern besondere Regelungen für bestimmte Gruppen von \nArzneimitteln geschaffen werden sollten. Dementsprechend sind Schlüsse auf das bei anderen \nArzneimitteln geltende Rechtsregime nur eingeschränkt möglich. Auch den Begründungen \nder Umsetzungsgesetze lässt sich nicht entnehmen, dass der Gesetzgeber über die Frage der \nZulässigkeit oder Erforderlichkeit eines \"differentialdiagnostischen Hinweises\" bei anderen \nArzneimitteln eine Regelung hat treffen wollen.\n\n74\n\nVgl. BT-Drucks. 12/6480, S. 19, und BT-Drucks. 15/5316, S. 34 f.\n\n75\n\nInsoweit greifen auch Bedenken, die an die Verwendung des Wortes \"zusätzlich\" in § 10 \nAbs. 4a und § 11 Abs. 3b S. 2 AMG sowie in Art. 16g der Richtlinie 2001/83/EG anknüpfen, \nfür den vorliegenden Fall nicht durch. Das Wort ist jeweils erforderlich, um klarzustellen, \ndass auch die übrigen Pflichtangaben für das Behältnis und die Packungsbeilage nicht \nunterbleiben dürfen. Zugleich ergibt sich daraus - wie auch schon aus dem Umstand der \nEinfügung der Sonderregelungen selbst -, dass ein differentialdiagnostischer Hinweis nicht \nstets zu den gesetzlichen Pflichtangaben gehört. Daraus wird des Weiteren wohl auch zu \nfolgern sein, dass ein solcher Hinweis nicht generell, bei allen freiverkäuflichen Arzneimitteln \nohne Rücksicht auf den Einzelfall zu den Pflichtangaben gezählt und per Auflage gefordert \nwerden kann. Dafür, dass die Behörde einen solchen Hinweis auch dann nicht als \nPflichtangabe oder als weitere Angabe verlangen darf, wenn er im konkreten Fall zur Abwehr \neiner Gefährdung der Gesundheit erforderlich ist, gibt die genannte Formulierung hingegen \nnichts her.\n\n76\n\n5. Die Forderung nach Aufnahme des \"differentialdiagnosischen Hinweises\" in ihrer \nkonkreten Form ist auch zur Erfüllung des verfolgten Zwecks geeignet, erforderlich und \nangemessen. Dass die in dem differentialdiagnostischen Hinweis angesprochenen Symptome \nAnzeichen für schwerwiegende Krankheiten sein können, ist oben bereits erörtert worden. \nDes Weiteren ist plausibel, dass Magen-Darm-Beschwerden, die mehr als wenige Tage \nanhalten oder regelmäßig wiederkehren, nicht selten eine mehr als harmlose Ursache haben \nkönnen. Die Klägerin ist der konkreten Formulierung des Hinweises auch nicht entgegen \ngetreten.\n\n77\n\nDie Auflage ist der Klägerin gegenüber auch nicht unangemessen. Zwar greift sie in das \ndurch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Interesse des pharmazeutischen Unternehmers, die \nPackungsbeilage nach seinen eigenen Vorstellungen gestalten zu dürfen, ein. Jedoch dient \ndieser Eingriff, wie oben ausgeführt, wichtigen Gründen des Gemeinwohls. Insbesondere \nstehen der Rechtposition der Klägerin die Interessen der Patienten gegenüber, die ebenfalls \ngrundrechtlichen Schutz, namentlich den des Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG, genießen. Ernsthafte \nNachteile, die ihr aus der Verpflichtung zum Anbringen des \"differentialdiagnostischen \nHinweises\" drohen, hat die Klägerin im Übrigen nicht dargelegt. Insbesondere werden mit \ndem Hinweis nicht die Anwendungsgebiete des Arzneimittels eingeschränkt, was mehr oder \nweniger zwangsläufig zu wirtschaftlichen Nachteilen führen würde, sondern lediglich die \nGrenzen der Selbstmedikation aufgezeigt. Im Vergleich zu dem gewichtigen Ziel des \nSchutzes der Gesundheit der Patienten haben die vergleichsweise geringfügigen Interessen \nder Klägerin zurückzustehen.\n\n78\n\nIm Ergebnis leidet die angegriffene Auflage auch nicht an einem sonstigen \nErmessensfehler; insbesondere ein Ermessensdefizit oder -missbrauch liegt nicht vor. Zwar \nhat die Beklagte die Auflage in dem Nachzulassungsbescheid selbst nur mit sehr allgemeinen \nErwägungen begründet. Sie hat ihre Ermessenserwägungen im Verlauf des Klageverfahrens \nindes in zulässiger Weise ergänzt und präzisiert. \n\n79\n\nII.\n\n80\n\nSoweit sich die Klage gegen den in der Auflage A.13 angeordneten Hinweis zur \nAnwendung des Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter zwölf \nJahren richtet, hat sie Erfolg. In diesem zweiten Teil enthält die \"Auflage\" A.13 zwei von \neinander zu unterscheidende Regelungen, von denen eine die \"Zulassungsebene\" betrifft, \nwährend die andere sich als \"echte\" Auflage darstellt, mit der Folge, dass hier (Teil-\n)Verpflichtungsklage und (isolierte) Anfechtungsklage nebeneinander zulässig sind. In erster \nLinie enthält dieser Teil der \"Auflage\" A.13 - konkludent - eine Teilversagung hinsichtlich \nder Anwendung des Arzneimittels bei den genannten Personengruppen. Diese ist rechtswidrig \nund verletzt die Klägerin in ihren Rechten; die Beklagte ist insoweit zur Neubescheidung zu \nverpflichten, § 113 Abs. 5 S. 1, 2 VwGO (dazu nachfolgend unter 1. bis 3.). Darüber hinaus \nliegt auch eine \"echte\" Auflage hinsichtlich der Gestaltung der Packungsbeilage vor. Diese ist \nebenfalls rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 S. 1 VwGO \n(dazu nachfolgend unter 4.). \n\n81\n\n1. Bei dem von der Beklagten geforderten Hinweis, dass die Anwendung des \nstreitgegenständlichen Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter \nzwölf Jahren nicht empfohlen werde, handelt es sich um die Angabe von Gegenanzeigen. \nGegenanzeigen beschreiben Umstände, bei deren Vorliegen das Arzneimittel nicht, nur \neingeschränkt oder nur unter besonderen Voraussetzungen angewendet werden darf. Sie sind \ndamit das Gegenstück zur Festlegung der Indikationen, die den Einsatzbereich eines \nArzneimittels bezeichnen, was auch durch das gebräuchliche Synonym \"Kontraindikationen\" \nzum Ausdruck kommt.\n\n82\n\nVgl. Kloesel/Cyran, a. a. O., § 11 Rdnr. 33.\n\n83\n\nZwar wird vorliegend die Anwendung des Arzneimittels bei den in Rede stehenden \nPersonengruppen dem Wortlaut nach nicht ausgeschlossen, sondern lediglich \"nicht \nempfohlen\". Dies ändert an der Einordnung als Gegenanzeige indessen nichts. Denn bei der \nAuslegung der Angaben, die in die Gebrauchsinformation aufzunehmen sind, ist - gerade bei \nfreiverkäuflichen Arzneimitteln - maßgeblich darauf abzustellen, wie der angesprochene \ndurchschnittliche Patient, aber auch der verschreibende oder beratende Arzt diese \nFormulierung versteht. Insoweit besteht vorliegend kein Zweifel daran, dass die Anwendung \ndes Arzneimittels bei den genannten Personengruppen grundsätzlich ausgeschlossen wird, \nobwohl der Text unter der Überschrift \"Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung...\" \naufgenommen und als \"Empfehlung\" formuliert werden soll. Denn hinter den Angaben in der \nGebrauchsinformation steht aus Sicht des Adressaten der Sachverstand des pharmazeutischen \nUnternehmers und der für die Arzneimittelzulassung und -überwachung zuständigen \nBehörden. Ein verantwortungsbewusster Anwender wird einer entsprechenden Aussage die \nBedeutung beimessen, dass die Anwendung des Arzneimittels ein unkalkulierbares Risiko \ndarstellt, und von ihr absehen, zumal es letztlich in allen drei Personengruppen um den Schutz \ndes Kindes oder der Leibesfrucht geht. Dies gilt umso mehr, als der Anwender im Text \nkeinerlei Anhaltspunkte vorfindet, unter welchen Voraussetzungen die Anwendung trotz der \nangesprochenen fehlenden Untersuchungen gleichwohl vertretbar sein könnte.\n\n84\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776; OVG \nNRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128; VG Köln, Urteile \nvom 13. Mai 2008 - 7 K 360/05 -, vom 26. August 2008 - 7 K 238/08 - und vom 18. \nNovember 2008 - 7 K 8670/99 -, alle juris; Schneider, A & R 2006, 133.\n\n85\n\nHinzu kommt vorliegend, dass die vorgesehene, den \"Warnhinweis\" relativierende \nInformation, es hätten sich bisher \"keine Anhaltspunkte für Risiken\" ergeben, auf die \n\"verbreitete Anwendung von Fenchel, Anis und Kümmel\" im Allgemeinen bezogen ist, \nwährend der Hinweis auf die unzureichende Untersuchung und die nicht empfohlene \nAnwendung sich auf das konkrete Arzneimittel bezieht. Ein Teil der Anwender wird daraus \nmöglicherweise schließen, dass unter den vergleichbar zusammengesetzten Produkten gerade \ndasjenige der Klägerin nicht zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei \nKindern unter zwölf Jahren geeignet ist. Auch insoweit läuft der Hinweis auf eine \nGegenanzeige hinaus.\n\n86\n\nDer Vortrag der Beklagten schließlich lässt ebenfalls keinen anderen Schluss zu. Wenn \ndiese nämlich ausführt, hinsichtlich der in Rede stehenden Personengruppen sei das \nArzneimittel nicht ausreichend geprüft und das Nutzen-Risiko-Verhältnis als negativ zu \nbewerten (Seiten 10 und 11 der Berufungserwiderung vom 15. November 2008), so kann dies \nnur bedeuten, dass das Arzneimittel nicht angewendet werden soll. Es ist auch nicht \nersichtlich, welchen anderen Zweck die Beklagte mit dem in Rede stehenden Hinweis \nverfolgen könnte. Eine Aufklärung des Verbrauchers, die zu einer eigenverantwortlichen \nEntscheidung über die Anwendung führen könnte, wird durch den geforderten Text jedenfalls \nnicht betrieben, weil der Adressat über den Hintergrund der Bedenken völlig im Unklaren \ngelassen wird.\n\n87\n\n2. In der Rechtsprechung ist geklärt, dass die Anordnung jedenfalls solcher \nGegenanzeigen, die ganze Personengruppen von der Anwendung des Arzneimittels \nausschließen, auf der Zulassungsebene selbst erfolgen muss, also nicht zum Gegenstand einer \nmit der Zulassung verbundenen selbständigen Auflage gemacht werden darf. Denn die \nFestlegung der Anwendungsgebiete und damit auch diejenige von Kontraindikationen ist das \nzentrale Element der Zulassungsentscheidung. Die Wirksamkeit und das Nutzen-Risiko-\nVerhältnis als wesentliche Zulassungsvoraussetzungen lassen sich nur bezogen auf ein \nbestimmtes Anwendungsgebiet beurteilen. Die Bedeutung einer Gegenanzeige, die eine ganze \nPersonengruppe von der Anwendung ausschließt, ist für den pharmazeutischen Unternehmer \nund auch für die auf das Arzneimittel angewiesene Bevölkerung von gleichem Gewicht wie \ndie Abgrenzung der Anwendungsgebiete.\n\n88\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776; OVG \nNRW, Urteile vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497, und - 13 \nA 4378/03 -, A & R 2006, 128, mit zustimmender Anmerkung von Schneider, A & R 2006, \n133 ff., der auch die Folgen eines entsprechenden Hinweises für Unternehmer, Ärzte und \nPatienten beleuchtet; siehe auch Brixius/Schneider, a. a. O., S. 171 ff.\n\n89\n\nVor diesem Hintergrund ist die in Rede stehende \"Auflage\", wie auch die Beklagte selbst \n(inzwischen) meint, nicht nur als eine die Gestaltung der Informationstexte betreffende \nAuflage, sondern zugleich auch als eine (konkludente) Teilversagung der Nachzulassung \nhinsichtlich der betreffenden Personengruppen, also als eine Regelung auf der \nZulassungsebene, anzusehen. Bei der Auslegung des Regelungsgehalts eines Verwaltungsakts \nist auf den Empfängerhorizont, also darauf abzustellen, wie Adressaten und Drittbetroffene \nihn nach Treu und Glauben verstehen müssen bzw. dürfen. Insoweit ist festzustellen, dass der \nangeordnete Hinweis aus Sicht der Anwender und Ärzte und damit auch aus Sicht des \npharmazeutischen Unternehmers - wie oben ausgeführt - nur als Einschränkung des für die \nAnwendung in Betracht kommenden Personenkreises, also als Gegenanzeige, verstanden \nwerden kann, was letztlich wohl auch dem Willen des BfArM entspricht. Dass sich die \nAuflage A.13 formal nur auf die Gestaltung der Informationstexte bezieht, steht der Annahme \neiner Regelung auf der Zulassungsebene, also einer Teilversagung, nicht entgegen. \n\n90\n\nVgl. bereits OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, A & R 2007, \n279, und - 13 A 4644/06 -, juris, Beschluss vom 21. Mai 2008 - 13 A 1096/06 -, juris, Urteil \nvom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 - (jeweils hinsichtlich anderer Bestandteile der \nZulassungsentscheidung); anders in Bezug auf Gegenanzeigen noch OVG NRW, Urteile vom \n27. September 2005 - 13 A 4090/03 und 13 A 4378/03 -, a. a. O.; anders wohl auch BVerwG, \nUrteil vom 21. Juni 2007 \n- 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776.\n\n91\n\nInsoweit ist nämlich zu berücksichtigen, dass in dem \"Haupttext\" (Seiten 1 bis 3) des \nBescheides entsprechend der ständigen Verwaltungspraxis des BfArM der Zulassungsinhalt \nnur torsohaft geregelt ist. Denn es fehlen dort etwa Angaben zur Dosierung und zu den \nGegenanzeigen. Diese Angaben gehören indes zu den unverzichtbaren Kernbestandteilen der \nZulassung; ohne sie kann eine (Nach-) Zulassung weder beantragt (§ 105 Abs. 4 S. 1, 2 \ni. V. m. § 22 Abs. 1 AMG) noch erteilt werden. In Art. 21 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG \nzur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 ist \nim Übrigen ausdrücklich vorgesehen, dass dem Unternehmer bei der Erteilung der \nGenehmigung die von der Zulassungsbehörde genehmigte \"Zusammenfassung der Merkmale \ndes Erzeugnisses\", die gemäß Art. 11 S. 1 Nr. 4.3 der Richtlinie unter anderem auch \nGegenanzeigen umfasst, mitgeteilt wird. Auch vor diesem Hintergrund liegt eine Sichtweise, \nwelche den Inhalt der eigentlichen Zulassung auf den Kerntext des Bescheides beschränkt, \nwenig nahe. Der Nachzulassungsbescheid kann auch nicht etwa dahingehend ausgelegt \nwerden, dass die in seinem Haupttext nicht erwähnten Merkmale und damit auch die \nGegenanzeigen so genehmigt worden sind, wie die Klägerin sie beantragt hat. Denn dadurch \nergäbe sich ein offensichtlich widersprüchliches Ergebnis. Dass die Beklagte eine Gestaltung \nder Gebrauchsinformation fordert, die nicht dem Inhalt der erteilten Genehmigung entspricht, \nkann der Adressat vernünftigerweise nicht annehmen. Er muss daher in der Forderung nach \nAufnahme eines sich als Gegenanzeige darstellenden Hinweises in den Text auch eine damit \nkorrespondierende Einschränkung des Zulassungsinhalts sehen.\n\n92\n\nAusführlich zu alldem auch VG Köln, Urteil vom 15. Januar 2008 - 7 K 3115/04 -, \njuris.\n\n93\n\nAn diesem Auslegungsergebnis ändert schließlich auch die im Bescheid gegebene \nBegründung für die Auflage nichts. Zwar wird dort unter anderem auf § 11 AMG und \nEmpfehlungen für die Gestaltung der Produktinformationen Bezug genommen. Da die \n\"Auflage\" A.13 neben der die Zulassungsebene betreffenden Einschränkung des \nAnwenderkreises auch eine \"echte\" Auflage zur Umsetzung dieser Einschränkung in die \nProduktinformationen enthält (siehe dazu unten unter 4.), steht dies einer Auslegung als \nTeilversagung aber nicht entgegen.\n\n94\n\n3. Die somit vorliegende Versagung der Nachzulassung des Arzneimittels hinsichtlich der \nAnwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter zwölf Jahren ist \nrechtswidrig. Die Klägerin hat Anspruch auf eine Verlängerung der Zulassung auch im \nHinblick auf diese Personengruppen, wenn kein Versagungsgrund nach § 105 Abs. 4f S. 1 \ni. V. m. § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Ist ein Versagungsgrund gegeben, hat die Behörde den \nAntragsteller auf die Beanstandungen hinzuweisen und eine angemessene Frist, höchstens \njedoch 12 Monate, zur Beseitigung der Mängel zu setzen. Erst wenn den Mängeln nicht \ninnerhalb der Frist abgeholfen wird, ist die Zulassung zu versagen (§ 105 Abs. 5 Satz 1 und 2 \nAMG). Jedenfalls an dem Beanstandungsverfahren fehlt es vorliegend. Ob ein \nVersagungsgrund gegeben ist, vermag der Senat derzeit nicht festzustellen; insoweit ist die \nSache nicht spruchreif.\n\n95\n\nDie Beklagte beruft sich auf die Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 und Nr. 5 \nAMG. Nach § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 AMG darf die Zulassung versagt werden, wenn das \nArzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse \nausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § \n22 Abs. 3 AMG nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse \nentspricht. Nach § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5 AMG darf die Zulassung versagt werden, wenn das \nNutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist. \n\n96\n\nDie für die Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderliche Bewertung der \npositiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem vorhandenen \nRisiko (§ 4 Nr. 28 AMG) ist von der Beklagten nicht im Einzelnen dargelegt worden. Durch \ndas von ihr vorgelegte EMEA-Dokument \"Final position paper on the use of herbal medicinal \nproducts containing estragole\" vom 3. März 2004 (EMEA/HMPWP/338/03), inzwischen \nwohl abgelöst durch das weitgehend wortgleiche \"Public statement on the use of herbal \nmedicinal products containing estragole vom 23. November 2005 (EMEA/HMPC/ \n137212/2005), und die zitierten (Tierversuchs-) Studien ist jedoch ein konkretes Risiko \naufgezeigt worden, das mit der Verwendung von estragolhaltigen Bestandteilen wie Fenchel \nund Anis verbunden sein könnte. Denn der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse geht \nausweislich des EMEA-Papiers dahin, dass Estragol ein natürliches gentoxisches Karzinogen \nist und dass seine Aufnahme bei den in Rede stehenden, besonders schutzbedürftigen \nPersonengruppen, zu entsprechenden gesundheitlichen Folgen führen könnte. Dass die \nEstragol-Exposition bei den betreffenden Personengruppen nach diesem Papier nicht mehr - \nwie in der bei Bescheiderteilung verfügbaren Entwurfsfassung vom Juli 2003 - vermieden \n(\"avoided\"), sondern nur noch minimiert (\"minimised\") werden soll, ändert nichts daran, dass \nhier ein Risiko aufgezeigt wird, das bei der Bewertung des Arzneimittels und gegebenenfalls \nbei der Ausgestaltung der Zulassung berücksichtigt werden muss. Auch für die Frage der \nausreichenden Prüfung i. S. v. § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 AMG hat dies entsprechende \nFolgen.\n\n97\n\nAuch wenn man das Vorliegen der genannten Versagungsgründe unterstellt, ist die auf sie \ngestützte Teilversagung aber schon deshalb rechtswidrig, weil die Beklagte das nach § 105 \nAbs. 5 S. 1 AMG erforderliche Beanstandungsverfahren nicht durchgeführt hat. Die Estragol-\nProblematik ist, soweit ersichtlich, während des Verwaltungsverfahrens überhaupt nicht mit \nder Klägerin erörtert worden, obwohl es offenbar eine Diskussion über das Thema innerhalb \nder Behörde gab. Dass auf diesen Verfahrensschritt vorliegend verzichtet werden konnte, ist \nnicht ersichtlich. Insbesondere ist es der Klägerin auch nicht etwa deshalb verwehrt, sich auf \ndas Fehlen einer Beanstandung zu berufen, weil auch nach Durchführung des \nMängelbeseitigungsverfahrens offensichtlich eine negative Entscheidung ergehen \nmüsste.\n\n98\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2007 \n- 13 A 5160/05 -, juris. \n\n99\n\nAbgesehen davon, dass schon das EMEA-Papier zu Estragol bestimmte Tierversuchs-\nStudien für sinnvoll hält, um die Dosis-Reaktions-Kurve bei Ratten mit niedriger Estragol-\nExposition nach Art und Bedeutung zu bestimmen, es also offenbar konkrete Ansätze gäbe, \nden Bedenken nachzugehen, erscheint dem Senat auch eine systematische Erfassung und \nBewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands jenseits des EMEA-Papiers nicht \nzwecklos. Die Beklagte selbst hält es ausweislich des mit der Auflage A.13 geforderten Texts \nfür den Stand der Erkenntnisse, dass \"sich aus der verbreiteten Anwendung von Fenchel, Anis \nund Kümmel als Arzneimittel oder in Lebensmitteln bisher keine Anhaltspunkte für Risiken \nergeben\" haben. Zur Untermauerung dieser Einschätzung lassen sich auch die Monographien \nfür die einzelnen arzneilich wirksamen Bestandteile sowie das Muster für Kombinationen aus \nFenchel, Anis und Kümmel anführen, auf die die Klägerin sich beruft.\n\n100\n\nAuch lässt sich feststellen, dass die Beklagte durch das zuständige Bundesministerium auf \nder Grundlage von § 36 AMG Standardzulassungen sowohl für Magen-Darm-Tee mit der \nKombination Fenchel-Anis-Kümmel (lfd. Nr. 236) als auch für reinen Fenchel-Tee (lfd. Nr. \n93) bereitstellt. Bei keiner der beiden Standardzulassungen findet sich eine Gegenanzeige, bei \nder Standardzulassung \"Fenchel-Tee\" sogar ein Anwendungshinweis für Säuglinge und \nKleinkinder. Da die entsprechende Rechtsverordnung, die nach Anhörung von \nSachverständigen ergeht, Arzneimittel nur von der Pflicht zur (Einzel-)Zulassung freistellen \ndarf, \"soweit eine unmittelbare und mittelbare Gefährdung der Gesundheit nicht zu befürchten \nist\" (§ 36 Abs. 1 S. 1 AMG), und es in den Jahren 2003, 2004 und 2006, also nach dem \nAufkommen der Debatte um \"Estragol\", Novellierungen dieser Rechtsverordnung gegeben \nhat, stellt sich die Frage, für wie gravierend die Beklagte das Risiko tatsächlich hält und ob \ndem möglicherweise andere wissenschaftliche Erkenntnisse zugrunde liegen. \n\n101\n\nZu berücksichtigen ist ferner, dass inzwischen eine Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 über \nAromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und \nauf Lebensmitteln (...) vom 16. Dezember 2008 (Abl. EG Nr. L 354/34 vom 31. Dezember \n2008) erlassen worden ist, der zufolge sogar das Zusetzen von Estragol bis zu einem \nGrenzwert von 10 (alkoholfreie Getränke) oder 50 mg/kg zulässig ist (Anhang 3 Teil B). \nAuch anlässlich dieses Rechtssetzungsverfahrens dürfte es eine sachverständige Beteiligung \ngegeben haben.\n\n102\n\nAll dies lässt eine eingehende Betrachtung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und der \nFrage angezeigt erscheinen, ob der gegenwärtige Stand der Erkenntnisse die \"Empfehlung\", \ndas Arzneimittel in den betreffenden Personengruppen überhaupt nicht anzuwenden, \nrechtfertigt. Die Klägerin muss die Chance erhalten, in einem Mängelbeseitigungsverfahren \ndurch die Sammlung und Bewertung der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse oder auch \ndurch eigene Studien die Unbedenklichkeit des Arzneimittels auch bei den genannten \nPersonengruppen zu belegen.\n\n103\n\nSoweit die Beklagte sich in der mündlichen Verhandlung noch auf neuere EMEA-\nMonographien zu Fenchel und Anis berufen hat, ändert dies nichts an den vorstehenden \nÜberlegungen. Die Erkentnisse dieser Monographien und ihre Bedeutung für die vorliegende \nKombination werden im Zusammenhang mit der erneuten Entscheidung vor dem Hintergrund \nder genannten und der von der Klägerin noch beigebrachten Erkenntnisse zu bewerten sein. \nInsoweit ist die Sache nicht spruchreif. Das BfArM verfügt im Hinblick auf die zu klärenden \nFragen über die besseren Aufklärungsmittel und den geeigneteren Apparat, so dass es seine \nAufgabe ist, das Nachzulassungsverfahren zu den Einzelheiten der in Rede stehenden \nGegenanzeigen nochmals durchzuführen.\n\n104\n\n4. Soweit die Auflage A.13 neben der Teilversagung der Nachzulassung für die in Rede \nstehenden Personenkreise auch die Aufnahme des entsprechenden Texts in die \nPackungsbeilage und Fachinformation anordnet, handelt es sich um eine \"echte\" Auflage \ni. S. v. § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG, die mit der Anfechtungsklage angefochten werden kann. \nDie Auflage ist rechtswidrig.\n\n105\n\nAls Ermächtigungsgrundlage kommt insoweit § 105 Abs. 5a S. 1, 2 AMG i. V. m. § 28 \nAbs. 2 Nr. 3 AMG in Betracht. Danach kann die Beklagte Auflagen anordnen, unter anderem \num sicherzustellen, dass die Informationstexte den für die Zulassung eingereichten Unterlagen \nentsprechen. Auch wenn man diese Regelung erweiternd dahingehend auslegt, dass auch eine \nÜbereinstimmung mit dem Inhalt der erteilten Zulassung sichergestellt werden kann, wofür \neiniges spricht, sind die Voraussetzungen dieser Ermächtigungsgrundlage nicht erfüllt. Denn \ndie geforderten Texte entsprechen weder den für die Zulassung eingereichten Unterlagen noch \ndem Inhalt der erteilten Zulassung, nachdem die ausgesprochene Teilversagung, wie unter 1. \nbis 3. ausgeführt, rechtswidrig und aufzuheben ist.\n\n106\n\nAndere Ermächtigungsgrundlagen für diese Auflage kommen nicht in Betracht. \n\n107\n\nVgl. nur BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 \n- 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776; zu § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG auch OVG NRW, Beschluss \nvom 10. September 2008 - 13 A 2288/06 -, juris.\n\n108\n\nIII.\n\n109\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 155 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die \nVollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1 S. 1, Abs. 2 VwGO i. V. m. §§ 708 Nr. 10, 711 S. 1 \nund 2, 709 S. 2 ZPO.\n\n110\n\nDie Revision war gem. § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO wegen grundsätzlicher Bedeutung \nzuzulassen. Da es sich bei der Frage der Zulässigkeit von Auflagen, in denen \n\"differentialdiagnostische Hinweise\" oder Hinweise betreffend die Anwendung in der \nSchwangerschaft, in der Stillzeit und/oder bei Kindern gefordert werden, offenbar um ein \nständiges Problem in der Verwaltungspraxis des BfArM handelt, erscheint eine Befassung des \nBundesverwaltungsgerichts mit diesen Problemkreisen im Anschluss an seinen Beschluss \nvom 20. Dezember 2006 (3 B 17.06) und sein Urteil vom 21. Juni 2007 (3 C 39.06) sinnvoll. \nZudem erscheint eine Abweichung von der zuletzt genannten Entscheidung, auf der das \nvorliegende Urteil beruht, jedenfalls denkbar (§ 132 Abs. 2 Nr. 2 VwGO).\n\n111","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/243819","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-02-11/13-a-2150-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":15},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":10},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 10","ref_norm":"10","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 36","ref_norm":"36","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":2},{"jurabk":"GG","ref":"Art 2","ref_norm":"2","n":2},{"jurabk":"GG","ref":"Art 12","ref_norm":"12","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 5","ref_norm":"5","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 40","ref_norm":"40","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 39a","ref_norm":"39a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 155","ref_norm":"155","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 36","ref_norm":"36","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 708","ref_norm":"708","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 709","ref_norm":"709","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 711","ref_norm":"711","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11a","ref_norm":"11a","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109","ref_norm":"109","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 141","ref_norm":"141","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/243819","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/243819","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-02-11/13-a-2150-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/243819","retrieved":"2026-07-09 02:07:27.028130+00:00"}}