{"status":"available","doknr":"OLD244489","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2009:0120.13A4306.06.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2009-01-20","aktenzeichen":"13 A 4306/06","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 4. Oktober 2006 wird auf Kosten der Klägerin \nzurückgewiesen.\n\nDer Streitwert wird auch für das Antragsverfahren auf 50.000,00 EUR festgesetzt.\n\n1\n\n Gründe\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten \nZulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 S. 4, Abs. 5 S. 2 VwGO nur im Rahmen der \nDarlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.\n\n3\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen \nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die \nEinzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene \nEntscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche \nZweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind \ndabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung nach \nsummarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner \ntragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen \nGerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.\n\n4\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; \nBVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838.\n\n5\n\nDas Verwaltungsgericht hat die Klage mit der Begründung abgewiesen, das \nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe zu Recht beanstandet, \ndass die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels, insbesondere hinsichtlich der Frage \nder Dosierung, unzureichend begründet worden sei. Dieser Mangel sei durch die Klägerin \ninnerhalb der zur Mängelbeseitigung gesetzten Frist nicht beseitigt worden. Die dagegen \nerhobenen Einwände der Klägerin vermögen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der \nangefochtenen Entscheidung nicht aufzuzeigen.\n\n6\n\nDer Versagungsgrund des § 105 Abs. 4f S. 1, Abs. 5 S. 2 i. V. m. § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 \nAlt. 2 AMG steht dem Begehren der Klägerin auf Verlängerung der (fiktiven) Zulassung \nentgegen. Nach diesen Vorschriften ist die (Nach-)Zulassung zu versagen, wenn die vom \nAntragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der \nwissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet und der Mangel \ninnerhalb der vom BfArM gesetzten Frist nicht beseitigt worden ist. Dies ist jedenfalls dann \nder Fall, wenn sich aus dem vorgelegten Material nach dem gesicherten Stand der \nwissenschaftlichen Erkenntnisse nicht ergibt, dass die Anwendung des Arzneimittels zu einer \ngrößeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung. \n\n7\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C \n46.91 -, Pharma Recht 1994, 380; s. auch § 25 Abs. 2 S. 3 AMG.\n\n8\n\nKlinische Untersuchungen des Arzneimittels im Sinne von § 22 Abs. 2 S. 1 Nr. 3 AMG \nzum Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit haben nicht stattgefunden. Die Klägerin \nmöchte den Nachweis vielmehr mit \"anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial\" im \nSinne von § 22 Abs. 3 AMG erbringen. Die Voraussetzungen für einen solchen \n\"bibliographischen Zulassungsantrag\" dürften vorliegen. Es handelt sich offenbar um ein \nArzneimittel, dessen Wirkstoff seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union \nallgemein medizinisch verwendet wird, § 22 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 AMG. Eine hinreichende \nBegründung der therapeutischen Wirksamkeit wird durch das vorgelegte wissenschaftliche \nErkenntnismaterial indes nicht gegeben.\n\n9\n\nDer rechtliche Ansatz des Verwaltungsgerichts, dass die Annahme einer ausreichenden \nBegründung der therapeutischen Wirksamkeit auch hinreichende Darlegungen zur \nZweckmäßigkeit der angegebenen Dosierung enthalten muss, wird von der Klägerin nicht \nangegriffen. Für diesen Ansatz lässt sich § 24 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 AMG anführen, dem zufolge \naus dem klinischen Gutachten unter anderem die Zweckmäßigkeit der vorgesehenen \nDosierung hervorgehen muss. Noch deutlicher wird der Zusammenhang zwischen Dosierung \nund Wirksamkeit im Fünften Abschnitt der Arzneimittelprüfrichtlinien in der zum Zeitpunkt \ndes Mängelbeseitigungsverfahrens noch geltenden Fassung der Bekanntmachung vom 5. Mai \n1995 (BAnz. Nr. 96a vom 20. Mai 1995), in dem es (unter Ziffer 1) heißt, das \nErkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 AMG solle \"eine Beurteilung der therapeutischen \nWirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels in der angegebenen Dosierung unter \nBerücksichtigung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen\" ermöglichen. Diesen \nAnforderungen wird das vorgelegte Material nicht gerecht.\n\n10\n\nIn dem Klinischen Sachverständigengutachten (Dr. H. ) vom 18. Dezember 2000 sowie \nin der auf das Mängelschreiben antwortenden \"Fachlichen Stellungnahme\" zur Medizin vom \n6. September 2004 wird zur Begründung der Dosierung jeweils nur auf die Erfahrungen mit \ndem Arzneimittel hingewiesen, die durch Einträge in der Roten Liste seit 1967 dokumentiert \nseien. Dies vermag nicht zu überzeugen, weil sich sowohl die Zusammensetzung des \nArzneimittels als auch die vorgesehene Dosierung im Laufe der Zeit geändert haben. Bei dem \nArzneimittel handelte es sich lange Zeit um ein Kombinationspräparat, bis durch die \nsukzessive Eliminierung der diversen weiteren arzneilich wirksamen Bestandteile (Extrakte \naus Kamille und Gänsefingerkraut, Vitamin B12, Folsäure, Rindergalle) in den Jahren \n1993/1994 ein Arzneimittel ausschließlich mikrobiologischer Ausrichtung entstanden ist. \nAuch die Dosierungsvorgabe ist in dem von der Klägerin genannten Zeitraum keineswegs \nkonstant geblieben. Sie lautete vielmehr, wie die Klägerin einräumt, bis 1993 täglich zweimal \nzwei Tabletten, von 1993 bis 2000 täglich dreimal zwei Tabletten und ab 2000 wieder täglich \nzweimal zwei Tabletten. Der Einwand der Klägerin, aus diesen Änderungen der Dosierung \nkönne nicht gefolgert werden, dass die von ihr empfohlene Dosierung nicht zweckmäßig sei, \ngeht an der Argumentation des Verwaltungsgerichts vorbei. Denn diese Schlussfolgerung hat \ndas Verwaltungsgericht nicht gezogen. Es hat lediglich erklärt, die für die Nachzulassung \nerforderliche hinreichende Begründung der Dosierung sei (schon) aufgrund der genannten \nÄnderungen nicht durch einen Hinweis auf die Erfahrungen mit dem Arzneimittel zu führen. \nDies leuchtet ohne Weiteres ein, zumal die genannten Änderungen der Dosierung offenbar zu \nkeinem Zeitpunkt begründet worden sind.\n\n11\n\nAuch das Gutachten des B. für N. U. e. V. (B1. ) vom September \n2004 lässt sich insoweit nicht zu Gunsten der Klägerin verwenden. Zwar sehen die \nArzneimittelprüfrichtlinien in der oben genannten Fassung wie auch in der Neufassung aus \ndem Jahre 2004 (dort Erster Abschnitt, Allgemeine Anforderungen, Ziffer 7) vor, dass als \nwissenschaftliches Erkenntnismaterial auch Gutachten von Fachgesellschaften in Betracht \nkommen. Das Gutachten des B1. enthält jedoch keinerlei Anhaltspunkte für die \nZweckmäßigkeit der vorgesehenen Dosierung. In dem eigentlichen Gutachtentext wird die \nDosierungsempfehlung lediglich wiedergegeben, aber nicht begründet. Die dem Gutachten \nbeigefügten Einzelfallberichte beziehen sich ausnahmslos auf Fälle, in denen der Arzt eine \nandere Dosierung (dreimal eine Tablette) verordnet hat. Sie können die Zweckmäßigkeit der \nvon der Klägerin vorgesehenen Dosierung somit nicht belegen oder auch nur plausibel \nmachen. \n\n12\n\nOb bereits das somit wohl vollständige Fehlen einer Begründung für die Zweckmäßigkeit \nder vorgesehenen Dosierung die Nachzulassung ausschließt, mag dahinstehen. Denn auch \nhinsichtlich der auf den Seiten 10 bis 12 des angefochtenen Urteils dargelegten Überlegungen \ndes Verwaltungsgerichts, warum das von der Klägerin vorgelegte wissenschaftliche \nErkenntnismaterial auch im Übrigen nicht geeignet ist, die therapeutische Wirksamkeit des \nArzneimittels zu belegen, hat die Klägerin keine ernstlichen Zweifel aufzeigen können. Dass \nbei der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen grundsätzlich die auf der Grundlage von § 26 \nAMG erlassenen Arzneimittelprüfrichtlinien zugrunde zu legen sind, stellt die Klägerin nicht \nin Abrede. Dies ist im Übrigen in §§ 24 Abs. 2, 26 Abs. 2 AMG ausdrücklich geregelt. \nEbenso wenig greift die Klägerin die Annahme des Verwaltungsgerichts an, dass bei \nErkenntnismaterial, das sich auf ein anderes als das zur Zulassung anstehende Arzneimittel \nbeziehe, aufgezeigt werden müsse, dass das geprüfte Arzneimittel ungeachtet bestehender \nUnterschiede als demjenigen gleich betrachtet werden könne, für das der Zulassungsantrag \ngestellt worden sei. Dies ist zwar erst in der Fassung 2004 der Arzneimittelprüfrichtlinien \nexplizit festgelegt (Teil II Abschnitt 1 d), muss aber auch aus den weniger konkret \nformulierten Vorgaben der Arzneimittelprüfrichtlinien 1995 herausgelesen werden. Soweit \ndas Verwaltungsgericht im Einzelnen darlegt, warum es die vorgelegten Unterlagen für nicht \ngeeignet hält, um den Wirksamkeitsnachweis in dem oben genannten Sinne zu führen, hält der \nSenat die Einwände der Klägerin für nicht begründet.\n\n13\n\nDen - nachvollziehbaren - Ausführungen des Verwaltungsgerichts zu den \nUntersuchungen von Q. (1997) und L. (1998) ist die Klägerin nicht entgegen \ngetreten.\n\n14\n\nDer Bericht von N1. /C. (1994) bezieht sich auf eine neunwöchige, \nplacebokontrollierte Doppelblindstudie, die mit dem Arzneimittel N2. ® durchgeführt \nworden ist. Dabei handelt es sich um ein (inzwischen offenbar nachzugelassenes) Präparat, \ndessen Kapseln 100 mg Biotrockenmasse mit 2,5 - 25 x 109 vermehrungsfähigen Keimen des \napathogenen E.-coli-Stammes Nissle 1917 enthalten. Die Verum-Patienten erhielten zu \nBeginn dreimal zwei, ab dem dritten Tag einmal vier dieser Kapseln. Zu Recht weist das \nVerwaltungsgericht darauf hin, dass sich N2. ® von dem streitgegenständlichen \nArzneimittel hinsichtlich Stamm, Lebensfähigkeit und Menge der Bakterien unterscheidet. \nDer Einwand der Klägerin, es komme nicht darauf an, ob abgetötete oder lebende E.coli-\nBakterien verwendet werden, überzeugt nicht ohne Weiteres. Denn in dem von der Klägerin \nvorgelegten Fachgutachten des B1. vom September 2004 heißt es: \"Hinzu kommt, dass die \nWirkungsweise von E.coli und Enterokokken variiert, je nachdem, ob die Bakterien in \nlebender oder abgetöteter Form zugeführt werden\" (Seite 5), und auch in den weiteren \nAusführungen dieses Gutachtens wird deutlich zwischen lebenden und abgetöteten Bakterien \nunterschieden. \n\n15\n\nEbenso die Publikation \"N. U. \" (Das Forum für N. U. , Heft \n1/2007) des B1. , abrufbar auf www.amt-herborn.de/ public/mikrobiologie.pdf.\n\n16\n\nSelbst in der in dem Schriftsatz der Klägerin vom 13. Dezember 2006 zitierten Passage \ndes Lehrbuchs von Beckmann/Rüffer (2000) ist von einer \"häufigen Diskussion\" um die \nFrage, ob man lebende oder tote Mikroorganismen rezeptieren solle, die Rede. Ein \n\"anerkannter Konsens\" besteht - entgegen der Behauptung der Klägerin - also offenbar nicht. \n\n17\n\nVor allem aber das Problem der unterschiedlichen Menge der in den beiden Arzneimitteln \nenthaltenen Bakterien ist von der Klägerin nicht ausgeräumt worden. Dass sich N2. auch \nmit einem Gehalt an E.-coli-Bakterien und einer vorgesehenen Dosierung auf dem Markt \nbefindet, die weniger stark von dem streitgegenständlichen Arzneimittel abweichen, ist ohne \nBelang. Abgesehen davon, dass die beiden von der Klägerin offensichtlich gemeinten \nPräparate für die Anwendung bei Kindern unter zwölf Jahren (N2. ® mite) bzw. bei \nSäuglingen, Kleinkindern und Kindern (N2. ® Suspension) bestimmt sind,\n\n18\n\nvgl. Rote Liste 2008, Ordnungsnummern 60 056 und 60 057,\n\n19\n\nwurde die Studie, über die N1. /C. berichten, nicht mit diesen Präparaten \ndurchgeführt. Soweit die Klägerin des Weiteren anführt, das Arzneimittel N2. ® enthalte \ndeshalb mehr Bakterien, weil es sich um lebensfähige Bakterien handele, von denen eine \nerhebliche Zahl im Magen abgetötet werde, dürfte dies im Widerspruch zu ihrer Erklärung \nstehen, es komme gar nicht darauf an, ob lebende oder abgetötete Bakterien verwendet \nwürden. Jedenfalls hat die Klägerin nicht deutlich gemacht, warum gerade das Verhältnis von \n0,5 bis 5 x 108 abgetötete Bakterien zu 2,5 bis 25 x 109 lebende Bakterien eine \nVergleichbarkeit der Ergebnisse gewährleisten soll. Dass im Lehrbuch von Beckmann/Rüffer \n(2000) eine \"Mindestmenge\" im Bereich von ca. 107 bis 109 angegeben wird, sagt über die \nVergleichbarkeit der Präparate ebenfalls wenig aus. Der von der Klägerin betonte Umstand, \ndass N2. ® mit unterschiedlicher Bakterienmenge auf dem Markt ist, lässt die \nBehauptung der Klägerin, auf die Menge der verabreichten Bakterien komme es - oberhalb \nder genannten Mindestmenge - \"prinzipiell\" nicht an, zusätzlich zweifelhaft erscheinen. \n\n20\n\nDer Hinweis des Verwaltungsgerichts, dass sich auch der Stamm der E.coli-Bakte-rien \nbei den beiden Arzneimitteln unterscheide, wird von der Klägerin gar nicht aufgegriffen. In \nder Studie von N1. /C. (1994) werden aber offenbar bestimmte Eigenschaften \ngerade dieses Stammes beschrieben (Seite 592 rechte Spalte).\n\n21\n\nSchließlich ist darauf hinzuweisen, dass gerade der Verfasser des B1. -Gutachtens, Dr. \nT. , es ausweislich der vorgelegten Einzelfallberichte für angezeigt hält, seinen Patienten \nregelmäßig S. C und N2. zu verabreichen. Dies lässt sich mit der sinngemäßen \nErklärung der Klägerin, zwischen diesen Präparaten bestünden keine relevanten Unterschiede, \nschwerlich vereinbaren.\n\n22\n\nDie vorgenannten Überlegungen gelten in gleicher Weise für den Bericht von C. \n/I. (1994). Die von ihnen beschriebene und diskutierte monozentrische, randomisierte, \noffene und vergleichende Therapiestudie wurde ebenfalls mit dem Arzneimittel N2. ® \ndurchgeführt.\n\n23\n\nSoweit die Klägerin in ihrem Schriftsatz vom 13. Dezember 2006 auf das \npharmakologisch-toxikologische Sachverständigengutachten I1. /P. vom 13. \nSeptember 2004 Bezug nimmt und erklärt, in diesem werde \"zu der Frage der prinzipiellen \nVergleichbarkeit mikrobiologischer Präparate\" Stellung genommen, vermag auch dies keine \nernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung zu begründen. Das \nGutachten beschäftigt sich mit der Unterscheidung verschiedener E.coli-Stämme und deren \nEigenschaften, insbesondere mit den Eigenschaften des von der Klägerin verwendeten \nStammes DSM16481. Dabei wird zwar aus Studien zu anderen Bakterienstämmen auf eine \nimmunmodulatorische Wirkung auch des von der Klägerin verwendeten Stammes \ngeschlossen. Auf unterschiedliche \"Präparate\" und deren Vergleichbarkeit, insbesondere \nhinsichtlich der therapeutischen Wirksamkeit in Bezug auf konkrete Indikationen, geht das \nGutachten indes (seinem in § 24 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG umrissenen Ziel entsprechend) nicht \nein. Auch wenn die immunmodulierende Wirkung der in verschiedenen Präparaten \nenthaltenen Bakterien vergleichbar sein mag, kann dies nicht ohne Weiteres belegen, dass die \ntherapeutische Wirksamkeit der Präparate trotz Unterschieden wie den oben in Bezug auf \nN2. aufgezeigten völlig oder zumindest im Wesentlichen identisch ist. Die \"prinzipielle \nVergleichbarkeit\" belegt mit anderen Worten noch nicht die Relevanz sämtlichen \nwissenschaftlichen Erkenntnismaterials zu E.coli-haltigen Präparaten für das \nstreitgegenständliche Arzneimittel. Der Vorwurf, das BfArM und das Verwaltungsgericht \nhätten das Gutachten nicht zur Kenntnis genommen, führt daher nicht weiter.\n\n24\n\nHinsichtlich der Untersuchungen von G. (1959) und M. (1972) sowie des \nunveröffentlichten Studienberichts von H1. (1987) hat das Verwaltungsgericht ausgeführt, \ndiese Studien seien ohne Aussagekraft hinsichtlich der Frage der therapeutischen \nWirksamkeit, weil sie sich mit dem Arzneimittel in seiner früheren Zusammensetzung als \nKombinationspräparat beschäftigten. Die Klägerin hält dem entgegen, trotz der \nunterschiedlichen Zusammensetzung ergäben sich aus den genannten Studien zumindest \nIndizien für die Wirksamkeit des Arzneimittels. Eine Begründung für diese Annahme bleibt \ndie Klägerin indes schuldig, zumal in den Studien von G. und H1. gerade die \nKombination verschiedener wirksamer Bestandteile hervorgehoben wird. Zudem verkennt die \nKlägerin die Anforderungen des Arzneimittelgesetzes, wenn sie ausführt, auf diese Indizien \nlasse sich eine \"Wirksamkeitsvermutung\" für das streitgegenständliche Arzneimittel stützen \nund damit möglicherweise meint, bei bibliographischen Anträgen weiche nicht nur die Art \nund Weise des Wirksamkeitsnachweises, sondern auch der an die Aussagekraft des Materials \nanzulegende Maßstab von dem gesetzlichen \"Normalfall\" ab. Das im Rahmen eines \nbibliographischen (Nach-) Zulassungsantrags vorgelegte Erkenntnismaterial muss nach Sinn \nund Zweck des § 22 Abs. 3 AMG ein Gewicht haben, das in etwa dem der \"Ergebnisse\" nach \n§ 22 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht.\n\n25\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, juris, mit weiteren \nNachweisen.\n\n26\n\nSoweit das Verwaltungsgericht auch das Gutachten des B1. aus denselben Gründen für \nunergiebig hält, sind ernstliche Zweifel ebenfalls nicht dargetan. Festzustellen ist zunächst, \ndass das Verwaltungsgericht weder die in Rede stehende \"Fachgesellschaft\" und ihre \nZusammensetzung thematisiert, noch ein von ihr vorgelegtes Gutachten für grundsätzlich \nunbeachtlich hält. Dass das BfArM und das Verwaltungsgericht das vorgelegte Gutachten \nindes einer inhaltlichen Überprüfung unterziehen müssen, versteht sich angesichts der \naufgezeigten Forderung, dass das wissenschaftliche Erkenntnismaterial in etwa das Gewicht \nvon Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 und 3 AMG haben muss, von selbst. Vor diesem \nHintergrund ist die Einschätzung des Verwaltungsgerichts nachvollziehbar. Denn das \nGutachten selbst befasst sich nur in den letzten Absätzen auf Seite 7 mit den bei der \nAnwendung von S. C gewonnenen therapeutischen Erfahrungen, also der \ntherapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels, und nimmt hier im Wesentlichen auf die \nbeigefügten Einzelfallberichte Bezug. In den dort beschriebenen Fällen sind den Patienten \naber jeweils mehrere verschiedene Arzneimittel, zumeist sogar verschiedene E.coli-Präparate, \nverabreicht worden. Eine Begründung, warum die Einzelfallberichte dennoch einen Beleg für \ndie therapeutische Wirksamkeit gerade des streitgegenständlichen Arzneimittels liefern sollen, \nhat die Klägerin nicht gegeben, obwohl das im Rahmen bibliographischer Zulassungsanträge \neingereichte medizinische Erfahrungsmaterial gemäß § 26 Abs. 2 AMG und Abschnitt 5, \nAbsatz 3 der Arzneimittelprüfrichtlinien 1995 \"nach wissenschaftlichen Methoden \naufbereitet\" sein muss.\n\n27\n\nAuch die Ausführungen der Klägerin zu den Besonderheiten der mikrobiologischen \nU. schließlich begründen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der \nerstinstanzlichen Entscheidung. Dabei ist zunächst festzustellen, dass der Gesetzgeber die \nBerücksichtigung der Besonderheiten dieser Therapierichtung, anders als im Falle der \nPhytotherapie, Homöopathie und Antroposophie (vgl. § 105 Abs. 4f S. 2 AMG sowie §§ 25 \nAbs. 2 S. 4, Abs. 7 AMG) nicht normiert hat. Allerdings sind bei der Beurteilung des \nvorgelegten Erkenntnisnismaterials stets die Besonderheiten des in Rede stehenden \nArzneimittels zu berücksichtigen, was in § 26 Abs. 2 S. 1 AMG ausdrücklich geregelt ist, sich \nim Übrigen aber von selbst verstehen dürfte. Dennoch kann es nicht genügen, das Wirkprinzip \neiner bestimmten U. plausibel zu machen oder zu belegen. Erforderlich ist vielmehr \ndarüber hinaus, dass die therapeutische Wirksamkeit gerade des konkret zur Zulassung \nanstehenden Arzneimittels hinreichend begründet wird, sei es durch klinische Studien \nund/oder Erfahrungen mit dem zur Zulassung anstehenden, sei es durch klinische Studien \nund/oder Erfahrungen mit einem vergleichbaren Arzneimittel. Dies ist mit den oben erörterten \nStudien aus den aufgezeigten Gründen nicht gelungen. Dass das Verwaltungsgericht \nwesentliche Studien übersehen hätte, hat die Klägerin nicht dargelegt. Der größte Teil des \nsonstigen, von ihr vorgelegten Erkenntnismaterials bezieht sich ohnehin nicht auf klinische \nStudien oder Erfahrungen.\n\n28\n\nDer Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO liegt ebenfalls nicht vor. Die \nRechtssache weist keine tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf, die das \nNormalmaß vergleichbarer Streitigkeiten übersteigen. \n\n29\n\nDie Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache \nzuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen \nlassen sich ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens beantworten. Über den \nvorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder \nrechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der \nBerufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, hat die Klägerin nicht aufgezeigt. \nInsbesondere ist für den Senat nicht erkennbar, wie die Frage des Wirksamkeitsnachweises \nbei Arzneimitteln der mikrobiologischen Therapierichtung einer generellen Klärung zugeführt \nwerden könnte. Da es an besonderen Rechtsvorschriften für derartige Arzneimittel fehlt, muss \ndie Beurteilung jeweils im Einzelfall anhand der allgemeinen Maßstäbe vorgenommen \nwerden, wobei die Besonderheiten des zur Zulassung anstehenden Arzneimittels - wie stets - \nberücksichtigt werden müssen.\n\n30\n\nDie Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3, 52 Abs. \n1 GKG. \n\n31\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n32","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/244489","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-01-20/13-a-4306-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 26","ref_norm":"26","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24","ref_norm":"24","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/244489","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/244489","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2009-01-20/13-a-4306-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/244489","retrieved":"2026-07-09 02:08:20.898797+00:00"}}