{"status":"available","doknr":"OLD245014","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2008:1218.13A1835.06.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2008-12-18","aktenzeichen":"13 A 1835/06","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 17. Februar 2006 wird auf Kosten der Klägerin \nzurückgewiesen.\n\nDer Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 50.000,-- EUR festgesetzt.\n\n1\n\n Gründe:\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend \ngemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 S. 4, Abs. 5 S. 2 \nVerwaltungsgerichtsordnung (VwGO) nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin \nzu prüfen sind, liegen nicht vor.\n\n3\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen \nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die \nEinzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene \nEntscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob \nernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. \nErnstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der \nvorinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige \nGesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine \nerhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit \nschlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.\n\n4\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; \nBVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW, \nBeschluss vom 30. Juni 2008 - 13 A 2201/05 -.\n\n5\n\nDas Verwaltungsgericht hat die Klage mit der Begründung abgewiesen, die \nForderung der Beklagten, Unterlagen einzureichen, welche die ausreichende \nbiologische Verfügbarkeit belegen, sei nicht zu beanstanden. Auch der Umstand, \ndass es sich bereits um das zweite Mängelschreiben gehandelt habe, führe nicht zu \ndessen Rechtswidrigkeit. Schließlich sei die zur Mängelbeseitigung gesetzte Frist \nnicht unangemessen kurz, und eine nähere Begründung des Fristumfangs sei nicht \nerforderlich gewesen. Die von der Klägerin vorgebrachten Einwände vermögen \nernstliche Zweifel an der Richtigkeit dieser Überlegungen nicht zu wecken.\n\n6\n\n1.) Gemäß § 105 Abs. 4 S. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) sind auf Anforderung der \nzuständigen Bundesoberbehörde, hier also des Bundesinstituts für Arzneimittel und \nMedizinprodukte (BfArM), Unterlagen einzureichen, welche die ausreichende \nbiologische Verfügbarkeit der arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels \nbelegen, sofern dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse \nerforderlich ist. Dass der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vorliegend der \nvom Ausschuss für Arzneimittelspezialitäten (CPMP) der Europäischen \nArzneimittelagentur (EMEA) verabschiedeten Leitlinie \"Note for guidance on the \ninvestigation of bioavailability and bioequivalence\" (CPMP/EWP/QWP/1401/98) vom \n26. Juli 2001 zu entnehmen ist und dass in Bezug auf das streitgegenständliche \nArzneimittel Abschnitt 5 dieser Leitlinie (\"Anträge für Arzneimittel mit zugelassenen \nWirkstoffen\") einschlägig ist, stellt die Klägerin nicht in Abrede.\n\n7\n\nDas Verwaltungsgericht geht davon aus, dass nach Ziffer 5 der Leitlinie ein in-\nvitro-Vergleich zwischen dem Arzneimittel der Klägerin und einem zugelassenen \nReferenzpräparat anzustellen war. Dass die Durchführung von in-vitro-\nUntersuchungen vorliegend genügte, entspricht der von der Klägerin selbst mit der \nKlagebegründung vorgelegten Stellungnahme ihres Gutachters Dr. Dr. L. vom \n16. September 2003, der zufolge die Forderung der Klägerin nach einer Befreiung \nvon in-vivo-Studien gerechtfertigt ist (Seite 8 der Stellungnahme). Anders als der \nGutachter Dr. Dr. L. sieht das Verwaltungsgericht allerdings die Anforderungen \nder Leitlinie als nicht vollständig erfüllt an, weil Abschnitt 5 b) i Satz 1 der Leitlinie \nauch für den Fall einer Freistellung von Bioäquivalenzstudien den (in-vitro-)Nachweis \neines gewissen Freisetzungsverhaltens erfordere, der vorliegend nicht erbracht \nworden sei. Gegen diese Einschätzung sind konkrete Einwände von der Klägerin \nnicht erhoben worden. \n\n8\n\nDie Klägerin erklärt vielmehr, auf die Frage, ob eine in-vitro-Studie zulässig und \nzutreffend durchgeführt worden sei, komme es nicht an, da die von ihr vorgelegte in-\nvivo-Studie aus dem Jahre 1992 den aktuellen Anforderungen entspreche. Zu dieser \nStudie hat das Verwaltungsgericht indes (auf Seite 7 des angefochtenen Urteils) \nausgeführt, es handele sich lediglich um eine Studie zur Bioäquivalenz und entgegen \nden in Abschnitt 5 der Leitlinie aufgestellten Anforderungen werde in der Studie der \nVergleich mit einem Referenzprodukt nicht hergestellt. Gegen diese \n(nachvollziehbare) Feststellung des Verwaltungsgerichts hat die Klägerin keine \nkonkreten Einwände vorgebracht. Den Vorwurf, das Verwaltungsgericht habe die \nStudie ohne jede sachliche Begründung für unzureichend gehalten, vermag der \nSenat nicht nachzuvollziehen. Auch insoweit sind daher keine ernstlichen Zweifel \ndargetan.\n\n9\n\nVor dem Hintergrund der vorstehenden Überlegungen teilt der Senat auch nicht \ndie Auffassung der Klägerin, das Verwaltungsgericht hätte einen Sachverständigen \nhinzuziehen müssen. Keiner der drei in dem Verfahren bislang tätig gewordenen \nGutachter hat erklärt, dass die Bioverfügbarkeit mit der Studie aus dem Jahre 1992 \nhinreichend beurteilt werden könne. Der vom BfArM herangezogene Gutachter Prof. \nDr. Dr. M. (1994) hat erklärt, auf eine Beurteilung der Bioverfügbarkeit sei die \nStudie gar nicht angelegt (S. 3 unten des Gutachtens). Die Gutachterin Dr. Q. \n(2002) hat (neben anderen Mängeln) hervorgehoben, es fehle an der Heranziehung \neiner Referenz im Sinne von Ziffer 3.5 der Leitlinie. In dem von der Klägerin \neingeholten Gutachten des Herrn Dr. Dr. L. (2003) wird die Studie gar nicht \nerwähnt, sondern \n- im Gegenteil - der Versuch unternommen, den Verzicht auf eine in-vivo-Untersu-\nchung zu rechtfertigen. Da schließlich auch die Klägerin selbst nicht erläutert hat, \nwarum es im vorliegenden Fall entgegen den Grundsätzen der Leitlinie nicht der an \neiner Referenz ausgerichteten Untersuchung der Bioverfügbarkeit bedurft hat, \nbestand für das Verwaltungsgericht keine Veranlassung, dieser Frage durch \nHeranziehung eines Sachverständigen nachzugehen.\n\n10\n\n2.) Auch der Vortrag der Klägerin, dass es dem BfArM verwehrt gewesen sei, ihr \neine zweite Mängelmitteilung im Sinne von § 105 Abs. 5 S. 1 AMG zukommen zu \nlassen, vermag ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der Entscheidung nicht zu \nbegründen. Wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausführt, lassen sich dem \nWortlaut des § 105 Abs. 5 AMG keine Anhaltspunkte für eine generelle \nBeschränkung auf eine einzige Mängelmitteilung entnehmen. Aus § 105 Abs. 5 S. 2 \nAMG, dem zufolge die Nachzulassung zu versagen ist, wenn den Mängeln nicht \ninnerhalb der Frist abgeholfen wird, lässt sich zwar schließen, dass mehrere \nMängelmitteilungen in Bezug auf einen und denselben Mangel unzulässig sind.\n\n11\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris; VG Berlin, Urteil \nvom 30. März 2000 - 14 A 404.97 -, juris; Brixius/Schneider, Nachzulassung und \nAMG-Einreichungsverordnung, 2004, Ziffer 9.2 (S. 124 f.).\n\n12\n\nDass die Behörde aber auch dann nicht berechtigt sein soll, eine weitere \nMängelmitteilung an den Antragsteller zu richten, wenn sie auf einen Mangel stößt, \nder in einem früheren Beanstandungsverfahren noch nicht berücksichtigt worden ist, \nist nicht anzunehmen. Dagegen spricht bereits der systematische Zusammenhang, in \ndem § 105 Abs. 5 S. 1 AMG steht. In einem entsprechenden Fall lägen nämlich \nweder die Voraussetzungen des § 105 Abs. 4 f S. 1 AMG für eine positive \nEntscheidung (kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2) noch die Voraussetzungen \ndes § 105 Abs. 5 S. 2 AMG für eine negative Entscheidung (keine \nMängelbeseitigung innerhalb gesetzter Frist) vor. Der Behörde bleibt somit, wenn \ndem Mangel nicht durch Beifügung einer Auflage begegnet werden kann, wohl \n(abgesehen von der eventuell gegebenen Option einer Aufhebung der fiktiven \nZulassung nach § 30 AMG) keine andere Möglichkeit als die Zustellung einer \nweiteren Mängelmitteilung. \n\n13\n\nAuch aus Zielsetzung und Genese des § 105 Abs. 5 AMG lässt sich ein \ngegenteiliges Ergebnis nicht ableiten. Die Ursprungsfassung der Vorschrift, Art. 3 § 7 \nAbs. 5 Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, sah vor, dass der \nAntragsteller bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen innerhalb von drei \nJahren nach Mitteilung der Beanstandungen den Mängeln abzuhelfen hatte. Dem lag \ndie Vorstellung zugrunde, dass eine schrittweise Anpassung der Arzneimittel an die \nVorschriften des neuen Arzneimittelgesetzes anzustreben sei. Innerhalb von zwölf \nJahren sollten die erforderlichen Unterlagen vorliegen. Binnen weiterer drei Jahre \nsollten etwaige Mängel behoben werden können, so dass insgesamt die \ngemeinschaftsrechtlich vorgesehene maximale Übergangsdauer von 15 Jahren \ngewahrt werden würde.\n\n14\n\nSo der Ausschussbericht vom 31. März 1976, BT-Drucks. 7/5091, S. 22.\n\n15\n\nMit dem Fünften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (1994), also \nnach Ablauf der genannten Zeitspanne von insgesamt 15 Jahren, wurde die dem \nAntragsteller zur Mängelbeseitigung zur Verfügung stehende Frist auf 18 Monate \nverkürzt, was der \"Effektivierung und Beschleunigung\" des \nNachzulassungsverfahrens dienen sollte. \n\n16\n\nSo der Ausschussbericht vom 16. Mai 1994, BT-Drucks. 12/7572, S. 7.\n\n17\n\nDie heutige Fassung des § 105 Abs. 5 AMG entstammt dem Zehnten Gesetz zur \nÄnderung des Arzneimittelgesetzes (2000). In der Begründung des Gesetzentwurfs \nheißt es, in den Bereichen Neu- und Nachzulassung solle die Mängelbeseitigung von \nihrem Ansatz her aus Gründen der Verfahrensökonomie die Behebung kleinerer \nMängel im laufenden Verfahren ermöglichen, soweit dadurch das Verfahren nicht \nüber Gebühr in die Länge gezogen und unnötigerweise Kapazitäten gebunden \nwürden. Die abermalige Verkürzung der Frist habe zur Folge, dass die Unternehmer \ngehalten seien, von Anfang an entscheidungsreife Anträge einzureichen. Soweit die \neingereichten Unterlagen Mängel aufwiesen, zu deren Behebung zeitaufwendige \nUntersuchungen oder Prüfungen erforderlich seien, sei zu gegebener Zeit die \nStellung eines neuen Zulassungsantrags sachgerecht. Daher werde einheitlich für \nZulassung und Nachzulassung die Möglichkeit ausgeschlossen, durch Nachreichen \nvon Unterlagen einen Antrag erst im Rechtsmittelverfahren zulassungsreif zu \nmachen.\n\n18\n\nVgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 2. Dezember 1999 , BT-Drucks. \n14/2292, S. 8 und 9; Ausschussbericht vom 10. Mai 2000, BT-Drucks. 14/3320, S. 15 \nf.\n\n19\n\nAus alldem ergibt sich, dass der Gesetzgeber mit dem Beanstandungsverfahren \nnach § 105 Abs. 5 AMG stets einen Ausgleich zwischen der Verfahrensökonomie \nund den Interessen des Unternehmers an Nachbesserungsmöglichkeiten einerseits \nund (zunehmend) dem - auch gemeinschaftsrechtlich begründeten - Zwang zu einer \nBeschleunigung der Nachzulassungsverfahren andererseits angestrebt hat. Vor \ndiesem Hintergrund dürfte in der Tat regelmäßig die Konzentration auf ein einziges \nMängelbeseitigungsverfahren angezeigt sein, um die sich das BfArM \nerfahrensgemäß auch bemüht. Da der Gesetzgeber auch die Verfahrensökonomie \nund die Interessen des Unternehmers im Blick hatte, erscheint es aber im Einzelfall \nsachgerecht, dem Unternehmer bei Mängeln, die in einer früheren Mängelmitteilung \nnoch keine Berücksichtigung gefunden haben, erneut die Möglichkeit zur \nMängelbeseitigung einzuräumen.\n\n20\n\nEbenso im Ergebnis Brixius/Schneider, a. a. O., \nZiffer 9.2.1 (S. 125 f.).\n\n21\n\nEs ist entgegen der Ansicht der Klägerin auch nicht zum Schutz der Rechte des \nUnternehmers geboten, das BfArM strikt auf ein einziges Mängelschreiben zu \nbeschränken und nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist - entgegen § 105 Abs. 4 f \nAMG - einen Anspruch auf Erteilung der Nachzulassung auch bei Vorliegen weiterer \nMängel anzunehmen. Dass Mängel nicht unmittelbar zur Versagung der \nNachzulassung und damit der Notwendigkeit eines Neuzulassungsantrags führen, \nsondern im Mängelbeseitigungsverfahren des § 105 Abs. 5 S. 1 AMG behoben \nwerden können, trägt bereits den Interessen der Unternehmer Rechnung, denen der \nÜbergang zum neuen Rechtsregime erleichtert werden sollte. Ein darüber \nhinausgehender Schutz der Unternehmer, die von der durch eine Mehrzahl von \nMängelbeseitigungsverfahren entstehenden Verzögerung angesichts des \nFortbestands der fiktiven Zulassung im Übrigen regelmäßig begünstigt werden, ist \nrechtlich nicht geboten. Dies gilt auch mit Blick auf die in § 105 Abs. 5 S. 2 und 3 \nAMG statuierte Präklusion.\n\n22\n\nAusführlich dazu OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, \njuris.\n\n23\n\nWäre die Behörde, weil ihr die Möglichkeit einer weiteren Mängelmitteilung nicht \nmehr offen steht, gezwungen, eine (Nach-) Zulassung zu erteilen, die sie häufig \nsogleich nach § 30 Abs. 1 AMG wieder aufzuheben hätte, so wäre damit schließlich \nweder das Ziel eines effizienten Einsatzes der Kapazitäten der Behörde erreicht, \nnoch würde der Unternehmer, der zur Wiederherstellung der Verkehrsfähigkeit ein \nNeuzulassungsverfahren durchführen müsste, davon profitieren.\n\n24\n\n3.) Soweit die Klägerin schließlich ausführt, die gesetzte Frist von neun Monaten \nsei unangemessen kurz gewesen, vermag der Senat ihr nicht zu folgen. Dass die \nAnnahme des Verwaltungsgerichts zutrifft, es sei nicht stets eine Frist von zwölf \nMonaten anzusetzen, ergibt sich bereits eindeutig aus dem Gesetzeswortlaut. \nWelche Frist im Einzelfall angemessen ist, wird vielmehr durch den vom \nZulassungsinhaber zu leistenden Aufwand bestimmt, der objektiv mit der \nMängelbeseitigung verbunden ist. Demzufolge ist eine umso längere \nMängelbeseitigungsfrist einzuräumen, je stärker das nachzuzulassende Arzneimittel \nmit Mängeln behaftet ist.\n\n25\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2006 - 13 A 2727/04 -, A & R \n2007, 185 (188).\n\n26\n\nDass der für eine Mängelbeseitigung erforderliche Aufwand vorliegend so groß \nist, dass eine Beseitigung innerhalb von neun Monaten auf ernsthafte \nSchwierigkeiten stoßen könnte, ist nicht zu erkennen. Gerade unter Zugrundelegung \ndes vom Verwaltungsgericht eingenommenen Standpunkts, dass für den Nachweis \nder Bioverfügbarkeit in-vitro-Studien ausreichen, erscheint die gesetzte Frist nicht zu \nknapp bemessen, was die Gutachterin des BfArM, Dr. Q., in der mündlichen \nVerhandlung vor dem Verwaltungsgericht auch erläutert hat. Die Klägerin hat ihren \nEinwand, die Frist sei unangemessen kurz, jedenfalls nicht ansatzweise durch \nTatsachenvortrag unterlegt und auch nicht erläutert, warum die von ihr betonte \nUnterscheidung zwischen ex-ante- und ex-post-Perspektive vorliegend relevant sein \nkönnte. Insoweit stellt sich auch nicht die von ihr für klärungsbedürftig gehaltene \nFrage, welcher Beteiligte die \"Beweislast\" für die die Angemessenheit der Frist \nbegründenden Umstände trägt. Denn diese Frage stellt sich erst, wenn Tatsachen \nvorgetragen sind und nicht zur Überzeugung des Gerichts feststehen, welche die \nAngemessenheit der Frist zweifelhaft erscheinen lassen. Auch das angefochtene \nUrteil verhält sich zur Frage der Beweislast nicht.\n\n27\n\n4.) Der Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO liegt ebenfalls nicht vor. \nDie Rechtssache weist keine tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf, die \ndas Normalmaß vergleichbarer Streitigkeiten übersteigen. \n\n28\n\nDie Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache \nzuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen \nFragen lassen sich ohne Weiteres ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens \nbeantworten. Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, \nverallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der \nRechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung \nklärungsbedürftig und klärungsfähig sind, hat die Klägerin nicht aufgezeigt. \n\n29\n\nDie Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3, \n52 \n\n30\n\nAbs. 1 GKG. \n\n31\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n32","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/245014","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-12-18/13-a-1835-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":9},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 30","ref_norm":"30","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/245014","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/245014","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-12-18/13-a-1835-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/245014","retrieved":"2026-07-09 02:09:02.681959+00:00"}}