{"status":"available","doknr":"OLD249490","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2008:1202.13A4726.06.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2008-12-02","aktenzeichen":"13 A 4726/06","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 6. November 2006 wird auf ihre Kosten zurückgewiesen.\n\nDer Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 50.000,-- Euro festgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten \nZulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen \nder Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.\n\n3\n\nDas Verwaltungsgericht hat in dem angefochtenen Urteil ausgeführt, das Bundesinstitut \nfür Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) habe zu Recht auf der Grundlage von § 29 \nAbs. 3 Satz 2 AMG die Neuzulassungspflicht für das streitbefangene Arzneimittel festgestellt. \nDas Anwendungsgebiet des Arzneimittels sei in Anpassung an die Aufbereitungsmonographie \nfür Johanniskraut von „Zur Harmonisierung der Gemütslage, zur Erhaltung und Förderung \nder geistigen Leistungsfähigkeit\" in „Psychovegetative Störungen, depressive \nVerstimmungszustände, Angst und/oder nervöse Unruhe\" geändert worden, womit der \nbisherige Anwendungsbereich des Arzneimittels verlassen worden sei. Es liege eine \nÄnderung von einem Nicht-Heilmittel zu einem Heilmittel vor. Mit der am 11. Februar 1997 \neingegangenen Änderungsanzeige sei das Arzneimittel erneut unzulässig geändert worden. \nDie Änderung des Anwendungsgebiets („Zur Besserung des Befindens bei nervlicher \nBelastung\") habe die Wandlung von einem Heilmittel zu einem Nicht-Heilmittel zur Folge \ngehabt.\n\n4\n\nDie Klägerin macht ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des verwaltungsgerichtlichen \nUrteils geltend (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) und trägt vor, die Änderungen der \nAnwendungsgebiete seien zulässig gewesen, weil sie denselben Krankheitswert und dasselbe \nPatientenkollektiv beträfen. Diese Auffassung ist indes unzutreffend. \n\n5\n\nDer Senat hat bereits entschieden, dass das BfArM auf der Grundlage des § 29 Abs. 3 \nSatz 2 AMG einen Bescheid erlassen darf, der die Erforderlichkeit der Neuzulassung für ein \nArzneimittel feststellt.\n\n6\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, Arzneimittel & Recht \n2008, 238.\n\n7\n\nDas BfArM war daher befugt, die von der Klägerin angegriffene Feststellung in Gestalt \neines Verwaltungsakts gemäß § 29 Abs. 3 Satz 2 AMG zu treffen.\n\n8\n\nDie Entscheidung des BfArM begegnet auch inhaltlich keinen Bedenken. Die \nZulässigkeit der unter dem 25. Juli 1990 erfolgten Änderung des Anwendungsgebiets beurteilt \nsich nach dem im Zeitpunkt des Eingangs der Anzeige geltenden Recht.\n\n9\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 und - 3 C \n15.07 -, Arzneimittel & Recht 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A \n4034/05 -, juris.\n\n10\n\nPrüfungsmaßstab ist mithin Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG in der Fassung vom \n11. April 1990 (BGBl. S. 717). Nach dieser Bestimmung durfte ein Fertigarzneimittel im \nNachzulassungsverfahren bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von \n§ 29 Abs. 3 AMG mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne \nErhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen \nTherapierichtung in den Verkehr gebracht werden, wenn das Arzneimittel insgesamt einem \nnach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom (damaligen) \nBundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und das \nArzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig geworden ist. Zutreffend hat \ndas Verwaltungsgericht die Änderung des Anwendungsgebiets von „Zur Harmonisierung der \nGemütslage, zur Erhaltung und Förderung der geistigen Leistungsfähigkeit\" in \n„Psychovegetative Störungen, depressive Verstimmungszustände, Angst und/oder nervöse \nUnruhe\" als Verlassen des bisherigen Anwendungsbereichs des Arzneimittels gewertet. \n\n11\n\nDer Begriff „Anwendungsbereich\" ist von dem Begriff des „Anwendungsgebiets\" zu \ntrennen; dies ergibt sich aus § 36 Abs. 1 Satz 2 AMG. Der Begriff des „Anwendungsbereichs\" \nmuss eng verstanden werden, weil der Gesetzgeber ihn in einer Vorschrift verwendet, die \nausnahmsweise von einer nach § 29 Abs. 3 AMG für notwendig erachteten neuen Zulassung \nentbindet. Das gebietet ein Verständnis des Begriffs in der Weise, dass er zwar auch, aber \neben nur, diejenigen Fälle erfasst, in denen die Anwendungsgebiete des ursprünglichen und \ndes geänderten Arzneimittels sich nicht wesentlich unterscheiden, zumindest aber nahe \nverwandt sind. Dies ist dann der Fall, wenn die gewählten Indikationsangaben mit den \nbisherigen Indikationsangaben nahe verwandt sind und das Arzneimittel im Wesentlichen der \nBehandlung der gleichen Grunderkrankung dient, so dass gewissermaßen der gleiche Patient \nbehandelt wird.\n\n12\n\nVgl. OVG Berlin, Urteil vom 20. September 2001 - 5 B 15.99 -, Pharma Recht 2002, 47; \nOVG NRW, Beschluss vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris sowie Beschluss vom \n20. November 2008 - 13 A 3567/06 - mit Ausführungen zur legislativen Entwicklung von § \n29 Abs. 2a und Abs. 3 AMG.\n\n13\n\nHiervon ausgehend erweist sich die Annahme des BfArM, der Wechsel von einem Nicht-\nHeilmittel zu einem Heilmittel stelle ein unzulässiges Verlassen des Anwendungsbereichs dar, \nals richtig. Das Arzneimittel war in seiner 1978 angezeigten und mit dem sog. Kurzantrag \nvom 14. November 1989 geänderten Indikationsformulierung ausschließlich der Erhaltung \nund Förderung geistiger Leistungsfähigkeit und der allgemeinen Harmonisierung der \nGemütslage zu dienen bestimmt. Auf Grund der Änderungsanzeige vom 25. Juli 1990 \nwandelte es sich zu einem Arzneimittel gegen krankheitswerte Zustände. Verbunden ist \nhiermit ein Wechsel des Anwenderkreises. Die nunmehr in Anspruch genommenen \nAnwendungsgebiete setzen auch ein diagnostizierbares Krankheitsbild voraus, während die \nHarmonisierung der Gemütslage oder Erhaltung und Förderung der geistigen \nLeistungsfähigkeit einen weit größeren Anwenderkreis umfassen oder ggf. einen anderen \nAnwenderkreis betreffen. Diese Erwägungen gelten gleichermaßen für die am 11. Februar \n1997 eingegangene Änderungsanzeige, die den Wechsel von einem Heilmittel zu einem \nNicht-Heilmittel bewirkt hat, da die Indikation nunmehr „Zur Besserung des Befindens bei \nnervlicher Belastung\" lautet. Die Anwendungsgebiete unterscheiden sich grundlegend. \n\n14\n\nZum Wechsel eines Vorbeugemittels zu einem Mittel mit „krankheitswertiger Indikation\" \nvgl. OVG NRW, Beschluss vom 20. November 2008 - 13 A 3567/06 -. \n\n15\n\nIm Übrigen kann der Senat zur Vermeidung nicht notwendiger Wiederholungen auf die \nzutreffenden Ausführungen in dem angefochtenen Urteil verweisen.\n\n16\n\nDie Klägerin hat auch nicht schlüssig dargetan, dass die Rechtssache besondere \ntatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO) oder \ngrundsätzliche Bedeutung (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) hat.\n\n17\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht \nauf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 72 Nr. 1 GKG. Den festgesetzten Betrag von 50.000,-- Euro \nlegt der Senat inzwischen in Verfahren der Zulassung eines Arzneimittels pauschalierend \nzugrunde, wenn nicht ein Jahresreingewinn in anderer Höhe nachvollziehbar dargelegt wird. \nVon einer Änderung des erstinstanzlichen Streitwerts wird abgesehen, weil der festgesetzte \nStreitwert im Ergebnis der seinerzeitigen Rechtsprechung auch der des Senats entspricht.\n\n18\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n19","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/249490","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-12-02/13-a-4726-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":5},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 36","ref_norm":"36","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 72","ref_norm":"72","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/249490","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/249490","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-12-02/13-a-4726-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/249490","retrieved":"2026-07-09 02:11:34.391402+00:00"}}