{"status":"available","doknr":"OLD249571","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2008:1127.13A2659.06.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2008-11-27","aktenzeichen":"13 A 2659/06","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 10. Mai 2006 wird auf ihre Kosten \nzurückgewiesen.\n\nDer Streitwert wird unter Änderung der erstinstanzlichen Streitwertfestsetzung für \nbeide Instanzen auf jeweils 50.000,-- Euro festgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten \nZulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO nur im Rahmen der \nDarlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.\n\n3\n\nDie Klägerin macht ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils (§ 124 Abs. 2 \nNr. 1 VwGO) geltend und trägt hierzu vor, das Verwaltungsgericht habe im Zuge der \nAnwendung des § 109a Abs. 3 AMG eine negative Risiko-Nutzen-Bewertung nicht \nohne weitere Sachverhaltsermittlung bejahen dürfen. Zudem habe das \nVerwaltungsgericht diese Norm unzutreffend ausgelegt, da es nicht die \nwissenschaftliche Erhärtung etwaiger Verdachtsmomente gefordert habe. \n\n4\n\nErnstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils ergeben sich aus diesem Vortrag \nnicht. Das Verwaltungsgericht hat vielmehr zutreffend entschieden, dass die \nAufnahme des in dem streitbefangenem Arzneimittel enthaltenen Stoffs \"Bioaktiv-\nfermentativ aufgeschlossene Bienenpollen, standardisiert auf das Pollenspektrum \neiner Vegetationsperiode\" in die Aufstellung der Stoffe und Stoffkombinationen nach \n§ 109a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) ausscheidet, weil die Einnahme von \nPollenzubereitungen bei entsprechend sensibilisierten Patienten mit dem Risiko von \nallergischen Typ I-Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock einhergeht. \n\n5\n\nBei der Aufstellung der Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG befindet \n(\"anerkennt\") die Behörde über die Zuordnung von Stoffen/Stoffkombinationen und \nAnwendungsgebieten. Die Behörde legt fest, welche Stoffe/Stoffkombinationen zu \nwelchen Anwendungsgebieten \"passen\" in dem Sinne, welche \nStoffe/Stoffkombinationen für welche Anwendungsbereiche therapeutisch wirksam \nsind. § 109a Abs. 3 AMG schreibt ohne jede Einschränkung fest, dass die \nAnforderungen an die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels \"erfüllt\" sind, \nwenn es Anwendungsgebiete beansprucht, die Aufnahme in die Traditionsliste \ngefunden haben. Die Aufnahme ist nicht präparate-, sondern stoffbezogen. Sie gilt \nnicht wie die Wirksamkeitsüberprüfung im herkömmlichen Nachzulassungsverfahren \nfür ein einziges Arzneimittel. Auf diese Weise können mehrfache Prüfungen \ndesselben Sachverhalts vermieden und dadurch der mit der entsprechenden \nGesetzesänderung ebenfalls verfolgte Beschleunigungseffekt erreicht werden. Die \nBehörde hat in einem solchen Fall lediglich zu prüfen, ob eine entsprechende \nListeneintragung vorliegt. Die Traditionsliste \"schichtet\" sozusagen einen \nPrüfungspunkt ab. Eine Listenposition erlaubt dem pharmazeutischen Unternehmer \nAbstand zu nehmen von der sonst auch im Nachzulassungsverfahren bestehenden \nVerpflichtung, die therapeutische Wirksamkeit seines Arzneimittels durch Vorlage der \nerforderlichen Unterlagen nachzuweisen. Diese verfahrensrechtliche Erleichterung \nfür die von § 109a AMG erfassten Arzneimittel war das Motiv für die Einfügung dieser \nBestimmung in das Gesetz; es ist durch § 109a AMG ein Auffangbecken für \ntraditionelle Arzneimittel geschaffen worden, weil die Befürchtung bestand, diese \nArzneimittel würden den strengen Anforderungen eines schulmedizinischen \nWirksamkeitsnachweises nicht entsprechen können\n\n6\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349, \n350. \n\n7\n\nDer Senat hat bereits entschieden, dass bei der Entscheidung über die \nAufnahme in die Traditionsliste auch die Unbedenklichkeit des Stoffes oder der \nStoffkombination zu berücksichtigen ist. Dieses Erfordernis ist im Gesetz nicht \nausdrücklich bestimmt. Insoweit handelt es sich um ein ungeschriebenes \nTatbestandsmerkmal, dessen fehlende Erwähnung als schlichtes \nRedaktionsversehen zu betrachten ist.\n\n8\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 -, Pharma \nRecht 2005, 497; nachfolgend BVerwG, Beschluss vom 27. Juni 2007 - 3 B 187.05 -, \njuris; vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 4. September 2008 - 13 A 4850/05 -, \nund vom 13. November 2008 - 13 A 1355/06 -, juris. \n\n9\n\nDas Bundesverwaltungsgericht vertritt nunmehr auch diese Auffassung: Von der \nUnbedenklichkeit des Arzneimittels sei in § 109a Abs. 3 AMG zwar nicht die Rede, \naber der Zweck des § 109a Abs. 3 AMG, freiverkäufliche traditionell angewendete \nArzneimittel von der Durchführung der in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG \nvorgeschriebenen pharmakologisch-toxikologischen und der klinischen Prüfung \nfreizustellen, spreche für diese Ansicht. \n\n10\n\nSo BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774, \n775.\n\n11\n\nUnbedenklichkeit und Wirksamkeit können daher im Rahmen des § 109a Abs. 3 \nAMG nicht getrennt werden. Dies wird auch an der Regelung des § 109a Abs. 2 \nAMG deutlich, wonach das in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG geforderte analytische \nGutachten vorliegen muss. Demgegenüber haben die pharmakologisch-\ntoxikologischen und klinischen Prüfungen (§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG), die \nnach § 109a Abs. 4 Satz 1 i. V. m. § 105 Abs. 4 a Satz 1 AMG nicht vorzunehmen \nsind, nicht nur die therapeutische Wirksamkeit, sondern auch die Unbedenklichkeit \ndes Arzneimittels zum Gegenstand. Bezöge sich § 109a Abs. 3 AMG nur auf die \nWirksamkeit, nicht aber auf die Unbedenklichkeit, die nach § 5 AMG alle Arzneimittel \neinschließlich der traditionellen aufweisen müssen, so wäre der erstrebte \nEntlastungseffekt nicht erreicht.\n\n12\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, a. a. O.\n\n13\n\nDie Unbedenklichkeit ist im Verhältnis zum therapeutischen Nutzen nach den \nErkenntnissen der medizinischen Wissenschaft zu bewerten. Diese inhaltliche \nVerknüpfung wird seit dem am 6. September 2005 in Kraft getretenen 14. AMG-\nÄnderungsgesetz als Nutzen-Risiko-Verhältnis bezeichnet und als Bewertung der \npositiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu seinen \nRisiken definiert (§ 4 Abs. 28 AMG). Liegt der begründete Verdacht vor, dass das \nArzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die \nüber ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß \nhinausgehen, scheidet die Aufnahme in die sog. Traditionsliste aus. \n\n14\n\nZur Streichung traditionell angewendeter Arzneimittel aus der sog. Traditionsliste \nvgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, a. a. O.\n\n15\n\nHieraus folgt unter Berücksichtigung des mit der Einführung des § 109a Abs. 3 \nAMG verfolgten Beschleunigungseffekts, dass solche Stoffe nicht in die sog. \nTraditionsliste aufzunehmen sind, deren abschließende Bewertung im Sinne einer \nNutzen-Risiko-Abschätzung näherer Prüfung bedarf. \n\n16\n\nHiervon ausgehend hat die Beklagte wegen des Risikopotentials bei der \nEinnahme von Pollenzubereitungen bei entsprechend sensibilisierten Patienten und \ndes Risikos gastrointestinaler Beschwerden nach Einnahme des Referenzpräparats \ndie Einrichtung der begehrten Listenposition zu Recht versagt. Insoweit kann \ninsbesondere auf den Erfahrungsbericht der Klägerin vom 5. Mai 2000 und die \nAusführungen des Verwaltungsgerichts hierzu verwiesen werden. Das von der \nKlägerin vorgelegte Gutachten des Dr. F. befürwortet zudem die Anwendung des \nReferenzpräparats bei Patienten mit pollenallergisch bedingtem Asthma nur im \nRahmen einer ärztlichen Behandlung. All dies weist auf ein mit den Besonderheiten \ntraditioneller Arzneimittel nicht vereinbares Risikopotential hin. Deshalb durfte das \nVerwaltungsgericht zu dem Ergebnis gelangen, dass der therapeutische Nutzen in \nkeinem angemessenen Verhältnis zu den aufgezeigten Risiken steht. Einer \nweitergehenden Abklärung bedurfte es wegen des eingeschränkten \nPrüfungsumfangs im Verfahren nach § 109a Abs. 3 AMG nicht. Es kommt auch nicht \ndarauf an, dass die Beklagte andere potentiell allergene Stoffe in die Traditionsliste \naufgenommen hat und für den mit dem hier streitgegenständlichen Stoff \nteilidentischen Stoff \"Pollen\" eine Listenposition existiert. Die Anwendungsgebiete \ndieser Stoffe richten sich nicht an den Kreis derjenigen Patienten, die gegen den \nbetreffenden Wirkstoff Allergien ausgebildet haben. In der betreffenden Monographie \n\"Pollen\" vom 17. Januar 1991 ist dem potentiell bestehenden Allergierisiko durch die \nAufnahme einer entsprechenden Gegenanzeige Rechnung getragen worden. Dies \nhätte aber für den hier in Rede stehenden Patientenkreis zur Folge, dass er \nvollständig von der Anwendung des Präparats ausgeschlossen wäre. \n\n17\n\nDie Rechtssache weist, weil die aufgeworfenen Fragen bereits höchstrichterlich \ngeklärt sind, auch keine besondere rechtlichen Schwierigkeiten auf (vgl. § 124 Abs. 2 \nNr. 2 VwGO). Eine grundsätzliche Bedeutung (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) kommt \nder Rechtssache deshalb auch nicht zu. Schließlich hat die Klägerin keinen \nVerfahrensmangel i. S. v. § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO aufgezeigt. Einer \nweitergehenden Auf-klärung des Sachverhalts bedurfte es nach den obigen \nAusführungen nicht. Abgesehen hiervon wäre es Sache der Klägerin gewesen, vor \ndem Verwaltungsgericht einen entsprechenden Beweisantrag nach § 86 Abs. 2 \nVwGO zu stellen. Das Verwaltungsgericht ist zwar grundsätzlich verpflichtet, den \nSachverhalt von Amts wegen aufzuklären (§ 86 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Gleichwohl \nkann eine Verletzung der Pflicht des Gerichts zur erschöpfenden \nSachverhaltsaufklärung durch Nichterhebung von Beweisen nicht geltend gemacht \nwerden, wenn ein durch einen Rechtsanwalt vertretener Beteiligter von einem \nförmlichen Beweisantrag abgesehen hat,\n\n18\n\nvgl. etwa OVG Lüneburg NJW 2007, 1079; Roth, in: Posser/Wolff, BeckOK \nVwGO, § 124 Rn. 90,\n\n19\n\nes sei denn, dem Gericht musste sich eine bestimmte Sachverhaltsermittlung \nauch ohne einen solchen Beweisantrag aufdrängen.\n\n20\n\nVgl. BVerwG, Beschluss vom 2. November 2007 - 3 B 58.07 -, NVwZ 2008, \n230.\n\n21\n\nSo lag es hier aber nicht.\n\n22\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. \n\n23\n\nDie Streitwertänderung und -festsetzung für das Berufungszulassungsverfahren \nberuht auf § 72 Nr. 1 Hs. 2 i. V. m. § 52 Abs. 1, § 63 Abs. 3 Satz 1, § 47 Abs. 1 Satz \n1 GKG, § 5 ZPO. Soweit nichts anderes bestimmt ist, ist der Streitwert nach der sich \naus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach \nErmessen zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Der Senat entscheidet regelmäßig, \ndass die Festsetzung auf 50.000,-- Euro typischerweise den Jahresgewinn für eine \nArzneimittelzulassung erfasst und setzt den Streitwert in Hauptsacheverfahren \nentsprechend fest. \n\n24\n\nVgl. etwa Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -.\n\n25\n\nDie kumulative Klagehäufung hinsichtlich des Antrags auf Einräumung einer \nListenposition und auf Erteilung einer Zulassung nach § 105 Abs. 4 f, § 109a AMG \ngebietet hier keine Werteaddition nach § 5 ZPO, weil die Klagebegehren letztlich auf \ndasselbe Ziel, nämlich die Nachzulassung, gerichtet sind.\n\n26\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 6. August 2007 - 13 A 598/07 -, juris, und vom \n4. September 2008 - 13 A 4850/05 -. \n\n27\n\nDer Beschluss ist unanfechtbar.\n\n28","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/249571","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-11-27/13-a-2659-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":14},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":4},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 86","ref_norm":"86","n":2},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 5","ref_norm":"5","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 5","ref_norm":"5","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 47","ref_norm":"47","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/249571","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/249571","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-11-27/13-a-2659-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/249571","retrieved":"2026-07-09 02:11:40.943093+00:00"}}